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천연물 유래 건기식 신소재 대거 개발

식품 의약품 화장품 소재 전문 바이오벤처기업인 바이오랜드(대표 정찬복)는 최근 식용 히알루론산 등 다양한 건기식 소재들을 개발, 이달 본격 영업에 나선다고 9일 밝혔다. 히알루론산은 인체 내에서 광범위하게 존재하는 천연고분자로 피부의 구조유지, 탄력 및 유연성 보습 효과와 함께 세포 간 신호전달을 매개하는 역할을 하는 것으로 보도되며 최근 관절 식품, 또는 미용식품의 소재로 각광받고 있다. 바이오랜드는 최근 중, 저분자화 기술을 통해 생체 흡수율을 대폭 높인 식품용 히알루론산을 개발하는 데 성공했다. 이와 함께 회사측은 자체 개발한 배양기술을 통해 유기 셀레늄 아가리쿠스 제품을 개발, ‘셀쿠스’라는 이름으로 상품화하는 한편, 생물전환기술을 응용한 수용한 이소플라본 제품 ‘솔루본’도 출시한 상태다. 지난 95년 설립된 바이오랜드는 식품 의약품 화장품 등에 사용 되는 생물신소재 원료 분야에서 독보적인 기술력을 자랑하고 있는 기업으로 상어연골추출물과 마린 키토올리고당, 녹차 추출물, 아가리쿠스 균사체, 대두 이소플라본 등 천연물을 이용한 다양한 신소재들을 국내외 업체에 공급하고 있다. 특히 지난 2001년에는 산업자원부로부터 2억5000만 원의 연구비를 지원받아 한국화학연구소, 한국과학기술원과 함께 2년간의 연구 끝에 독자적인 방식으로 고수율 및 고순도의 알부틴 개발에 성공, 화제를 모으기도 했다.

김인숙 2004.11.10
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흑효모 유래 베타글루칸 대량 생산 성공

흑효모로부터 베타 글루칸을 대량생산할 수 있는 기술이 국내에서는 처음으로 개발돼 기능성 소재로서의 활용이 기대되고 있다. 생명공학 벤처기업(주)글루칸은 국내에서 처음으로 흑효모 유래 ‘베타1,3-1,6글루칸’의 대량 생산에 성공, 생산 균주 및 제조 방법에 대해 총 3개의 특허를 획득하거나 출원중이라고 11일 밝혔다. 회사측은 또 이를 ‘폴리칸’이라는 이름으로 상품화하는 한편 각종 건강기능식품과 화장품 개발도 추진중이라고 덧붙였다. 회사측에 따르면 폴리칸은 상황버섯 등에서 물리 화학적인 방법을 이용하던 기존과 달리 흑효모균을 돌연변이 균주로 배양, 그 배설물을 이용한 것으로 베타글루칸 중에서도 면역 활성이 높은 것으로 보고되고 있는 -베타1,3-1,6글루칸의 구조를 띠고 있는 것이 특징이다. 회사측이 TG바이오텍과 진행한 세포, 동물실험 결과 항암 면역에 대한 효과를 확인할 수 있었다다. 또 이를 바탕으로 진행한 골다공증 실험에서도 폴리칸이 효과적인 것으로 나타나 앞으로 임상 실험 등을 지속적으로 진행할 예정이다. 무엇보다 폴리칸은 천연물 형태로 부작용이 없고 안전할 뿐만아니라 수용성으로 경구 투여도 가능해 소량으로도 기능을 극대화할 수 있다는 것이 회사측의 설명이다. 아울러 고순도 폴리칸의 대량생산도 가능해 향후 건강기능식품은 물론 의약품 개발에도 활용이 가능할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 회사 관계자는 “진주 바이오센터내에 5톤 규모의 양산 체제를 구축한 상태”라며 “이를 이용, 액상과 분말 등 다양한 형태와 순도의 폴리칸 생산이 가능하다는 점에서 다양한 제품에 접복이 기대된다”고 말했다. 이에 따라 회사측은 폴리칸을 이용한 건기식 등 개발에 주력하는 한편 국내 식품대기업과 제약사, 화장품 회사들에 대한 마케팅을 강화해 나갈 계획이다.

김인숙 2004.11.10
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국민 건강증진 새로운 도약 원년

기생충 구제사업을 비롯해 최근 생활습관병의 조기 발견과 예방을 위한 건강검진·보건교육 등 국민 건강증진 사업을 선도해 온 한국건강관리협회가 창립 40주년을 맞아 새로운 도약을 다짐했다. 한국건강관리협회(회장 김상인)는 지난 5일 63빌딩 국제회의장에서 창립 40주년 기념행사를 개최했다. 복지부 차관을 비롯한 국내외 인사 500여명이 참석한 가운데 '건강증진 40년-새로운 도약 원년'이라는 슬로건 하에 진행된 이날 기념행사에서는 협회의 새로운 CI를 제정 선포하는 한편, 기생충 전시관 개관과 국제학술대회 등 다양한 프로그램이 진행됐다. 또한 이날 행사에서는 보건의료적 측면의 대내외적 변화에 적극 대처하고 국민건강증진에 기여하기 위한 협회의 장기 발전 비전을 제시하고, 국민건강증진 향상에 공이 큰 한국건강관리협회 이승휘 이사에 대해 국민훈장동백장이, 유관기관 관계자와 건협 직원에 대해 국민포장(1명), 대통령표창(2명), 국무총리표창(3명), 보건복지부장관표창(45명)이 각각 수여됐다. 특히 이날 개관한 기생충 전시관은 기생충 관련 표본, 검사기자재, 교육 영상물, 통계 및 연구자료 등 우리나라 기생충 관리의 역사자료를 전시하고 일반인을 위한 산 교육장으로 활용될 계획이다. 김상인 회장은 "지난 40년간 국민 건강 증진을 위해 오직 한 길을 걸어왔던 협회의 그간 성과를 되돌아보고, 앞으로의 더 큰 도약을 다짐하는 자리를 마련하고 보니 참으로 감개가 무량하다"며 앞으로도 국민과 인류 건강 증진에 이바지하는 수준 높은 국민건강증진 기관으로 거듭날 것이라고 선언했다.

편집부 2004.11.10
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난소화성말토덱스트린, 개별인정형 승인

난소화성말토덱스트린, 개별인정형 승인 식품의약품안전청은 9일 건강기능식품 원료 성분 인정 규정에 따라 난소화성말토덱스트린((주)한국마쯔다니)에 대해 “식사와 함께 섭취하면 당의 흡수를 억제시켜 식후 혈당 조절에 도움을 줄 수 있다”는 기능성 내용을 인정했다. 식약청에 따르면 난소화성말토덱스트린은 옥수수전분을 건식 가수분해하여 얻은 기능성분으로 식사와 함께 섭취할 경우 식후 혈당상승을 억제시킬 수 있음이 인체시험을 통해 확인돼 ‘식사와 함께 섭취하면 당의 흡수를 억제시켜 식후 혈당 조절에 도움을 줄 수 있습니다’의 수준으로 기능성을 인정했다. 그러나 난소화성말토덱스트린의 식후 혈당조절은 단회섭취 또는 4개월 이하의 단기시험을 통해 확인된 것으로 장기간 섭취한 결과에 대해서는 알려진 바 없다고 식약청은 설명했다. 이와 함께 난소화성말토덱스트린은 당뇨병의 치료 또는 예방에 도움을 주기위한 목적으로 장기간 사용될 수 없으며 당뇨병 치료가 필요한 경우에는 의사와 상담 하에 사용하여야 한다고 식약청은 덧붙였다.

김인숙 2004.11.10
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한국인삼제품협회 사옥 이전

(사)한국인삼제품협회가 새로운 보금자리를 마련, 국내 인삼산업체의 권익보호와 전문화된 서비스 기관으로 거듭난다. 한국인삼제품협회(회장 최기선)는 최근 서울특별시 종로구 연지동 114-1에 협회 신사옥을 마련, 조직과 시스템을 재정비하고 본격 서비스에 들어간다고 10일 밝혔다. 지난 2000년 식품위생검사 기관으로 지정받은 한국인삼제품협회는 식품위생법 제19조의 규정에 의한 인삼제품류 자가품질위탁검사와 건강기능식품에관한법률 제21조의 규정에 의한 건강기능식품중 인삼제품 및 홍삼제품 자가품질위탁검사, 동법 제7조의 규정에 의한 건강기능식품중 인삼제품 및 홍삼제품 기준·규격의 검사성적서 발급하고 있다. 이 과정에서 협회는 식약청의 식품규격분석능력관리 결과 잔류농약분석 항목 최우수 평가를 받는 등 인삼 제품 전문검가기관으로 공신력을 인정받은 상태다. 특히 올 들어서는 9월까지 전국 인삼제품 생산업체로부터 잔류농약 검사를 포함 총1,769건의 제품검사를 의뢰받아 전년 대비 39%의 증가한 실적을 기록했다. 나아가 협회는 농림부의 요청으로 수확 전 인삼에 대한 잔류농약분석도 진행할 계획이다. 협회는 “국내 인삼제품류의 품질향상을 위해 이 분야 전문 검사 기관으로서 변모을 갖추는 데 보다 노력하겠다”며 “이를 바탕으로 향후 종합검사기관으로 자리매김 할 게획”이라고 말했다. 한국인삼제품협회 연락처 02-3672-8502 Fax 02-3672-8505

김인숙 2004.11.10
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유해식품제조 신고 포상금 대폭 인상

유해식품 제조 등 식품위생법 위반행위 신고자에 대한 포상금이 최고 30만원에서 1000만원으로 대폭 인상된다. 정부는 9일 오전 중앙청사에서 이해찬 총리 주재로 국무회의를 열어 신고제도의 실효성을 높이기 위해 이처럼 포상금을 대폭 올리는 ‘식품위생법안’을 의결했다. 이 법안은 식용으로 사용할 수 없는 원료나 성분으로 위해식품을 제조한 행위에 대해 1년 이상의 징역으로 처벌하도록 형량 하한선을 도입했다. 법안은 또 위해식품을 제조, 수입한 영업자는 해당 식품을 반드시 회수하도록 하는 한편 수입식품 가운데 위해 우려가 있는 식품에 대해 사전에 국내반입 자체를 차단할 수 있도록 하는 근거도 마련했다. 법안은 이와 함께 복지부장관과 식품의약품안전청장에게 지방자치단체장으로 하여금 다른 관할구역에 대한 교차 위생점검이나, 합동 위생점검을 할 수 있도록 요청할 수 있는 권한을 부여했다. 이밖에 식품회사가 식품위생에 대한 전문가를 시민식품 감사인으로 위촉해 행정기관의 위생감시를 면제해 주고, 현행 명예식품감시원의 명칭을 소비자식품위생감시원으로 바꿔 단독으로 식품접객업소를 출입하며 위생지도 등을 할 수 있도록 했다.

김인숙 2004.11.10
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식물로 암을 다스린다, "확인해 볼까?"

“식물 성분으로 암을 다스릴 수 있을까?” SV&COMPANY가 11월25일 오후 2시 양재역 서초외교센터 소세미나실에서 ‘제1차 SV 항암 대체의학 세미나’를 개최한다. SV&COMPANY는 항암 및 노화연구 전문가인 Alexander S. Sun 박사가 개발, FDA에서 생약으로는 최초로 항암치료제로 임상 3상이 진행 중인 SV(Selected Vegetable)의 한국 독점판매권자이다. 회사 측은 일단 폐암환자들을 대상으로 1차 항암대체의학 세미나를 개최하고 향후 정기적인 세미나를 계속해서 개최할 예정이다. 최근 한국을 방문한 Sun 박사는 “미국에서 연구 개발한 SV는 수차례의 임상실험을 통하여 많은 암환자의 증상이 개선되는 결과를 나타냈으며 미국국립암협회(National Cancer Institute)에서도 많은 관심을 보이고 있다”고 강조한 바 있다. 또한 FDA의 1, 2차 임상을 통과했으며 현재 3상 임상을 진행, 2005년 중에 통과가 예상된다는 것이 업체 측 설명이다. 회사 측 관계자는 “SV와 관련한 것 뿐 아니라 항암치료법을 소개하는 소세미나를 정기적으로 개최할 예정”이라며 “1차 세미나는 일단 폐암 환자들을 대상으로 국한해 개최할 예정”이라고 밝혔다. 한편 11월25일에 개최되는 1차 세미나에는 홍콩 UA Medical Lai 박사와 H&H Clinic 함선애 원장이 연자로 나서 항암치료법에 대한 강의를 펼치게되며 사전 등록시 참가비는 무료이다. △문의:02-2190-2804

이주원 2004.11.09
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기능식품으로 노인질환 ‘웰빙’

노인건강에 있어서도 기능식품의 중요성이 강조됐다. 지난 7일 서울 삼성동 그랜드인터컨티넨탈호텔에서 열린 노인병 세계학술대회 및 대한노인의학회 창립대회에서 노인에게 필수적인 비타민 미네랄등 건강식품과 노화 방지를 위한 각종 건강식품이 소개됐다. 이날 행사에는 일반외과 정형회과 신경외과 비뇨기과 분야의 전문의 3000여명이 참석해 고령화 사회의 노인환자 치료와 관련된 최신지견을 들었다. 특히 노인성질환의 웰빙 프로그램중 텍사스 A&M대학교 마리안최박사는 노인에게 필수적인 건강식품 강연을 통해 남녀 질환별 노인환자에 대한 기능식품 투여 사례를 소개했다. 또 각종 비타민과 미네랄등이 작용하는 역할과 관련 질병, 임상효과를 제시했다. 연세의대 이혜리교수는 노화방지에 대한 최신지견 및 치료 강의에서 노화와 관련된 유해산소이론을 소개하고, 노화방지를 위한 식이요법, 운동요법, 호르몬 대체요법과 함께 노화방지 영양소 보충요법을 설명했다. 이교수는 동맥경화증 질환예방, 치매예방, 관절염 개선, 암예방, 당뇨병 예방개선, 간질환, 스트레스 피로, 면역개선등에 처방하는 비타민 미네랄 처방을 용법과 용량별로 자세하게 설명했다. 이날 학술발표로는 알츠하이머질환 진단 및 치료방범, 파킨슨병의 진단 및 치료방법, 노인의 경동맥 및 노혈관 협착증의 진단과 치료등 노인성 질환의 1차 진료에 있어서 실제적 접근 사례들이 함께 발표됐다. 창립대회에서 장동익 이사장은 인사말을 통해 “점차 무서운 속도로 증가되는 고령화 시대를 맞아 등한시 해왔던 노인병을 가까이하고 노인건강을 적극적으로 돌보기 위한 공공성 강화를 캐치프레이즈로 내걸고 노년환자들이 행복추구를 쉽게 하겠다”고 밝혔다.

송덕순 2004.11.09
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내년도 수가협상 변수 돌출 '안개속'

내년도 수가협상이 잇따른 돌발변수로 난항을 겪으며 안개속을 헤메고 있다. 협상 직전에는 건강보험재정이 흑자로 들어선 것을 계기삼아 수가협상 이후 최초로 기한 내 계약성사에 대한 기대가 공단과 의약계간에 높아졌지만 뜻밖의 진행으로 협상결렬의 우려가 커지고 있는 것. 우선 공단이 재정흑자에도 불구하고 수가 인하안을 제시한 것을 비롯해 요양급여비용협의회를 분열시키려는 의도를 다분히 담고 있는 개별협상설이 흘러나오고 있기 때문. 지난 5일 진행된 건강보험공단과 요양급여협의회간의 1차 수가계약실무협의회에서 공단은 뜻밖의 2.08% 인하안을 제시해 의약계를 황당하게 만들었다. 당초 공단이 연구용역을 통해 인상안과 인하안을 모두 가지고 있다는 정보가 흘러나오긴 했지만 설마 인하안을 제시할 것으로는 생각지도 않았기 때문. 이 날 공단은 재정안정을 지속적으로 유지해야 한다는 기본 입장을 거듭 강조했다. 이에 대해 의약계는 재정흑자가 재정안정화대책으로 인한 의료기관 급여수입 감소에 기인한 만큼 이를 보상해야 한다고 반발하며 8일 제안된 공개토론회도 거부, 강력히 반발했다. 이 날 대한약사회는 건강보험공단측에 2005년 조제수가를 현행보다 9.8% 인상해 줄 것을 요구했으며 의협, 병협 등 의료계는 13.5%. 치과의사회는 30%대의 수가인상안을 제시했다. 이은동 대한약사회 보험이사는 "공단의 인하안은 시작부터 의약계를 자극하려는 의도로 밖에 보이지 않는다"며 "실제 공단의 연구용역결과는 다른 내용을 담고 있는 것으로 파악되고 있는 만큼 공단이 성실하게 협상에 임해야 할 것"이라고 강조했다. 이와 함께 요양기관 종별 계약설이라는 돌발변수가 제기돼 요양급여비용협의회의 반발을 사고 있다. 이는 공단 용역연구에서 병원은 3.31%(55.0원), 약국은 6.06%(53.5원) 인하하고 의원은 2.46%(58.3원), 치과는 1.59%(57.8원), 한의원은 0.69%(57.3원) 인상해야 한다는 결과에 따라 지금까지의 단일지수 적용이 아닌 종별 개별 계약이나 단체계약 후 종별 가산율 조정등이 이뤄져야 한다는 것. 이에 대해 특히 약사회 등은 "수가협상을 두고 공단이 의약계의 갈등을 조장하는 것"이라며 반발하고 있다. 반면 공단 이평수이사는 "단순한 연구초안일뿐 확정된 것은 아무것도 없다. 지난 1차 실무회의에서도 단순한 보고수준의 내용이었다"며 협상을 진행하면서 논의할 부분이라고 해명했다. 하지만 공단은 이미 내부적으로는 요양기관 종별로 수가에 차등을 둔다는 방침을 정한 것으로 알려지고 있으며 실제 9일 오전 가진 공단과 의약계 회장단 오찬회동에서 이성재 이사장은 종별 수가 불균형 해소를 위한 개별협상을 제안한 것으로 전해졌다. 하지만 인하안을 제시받은 병원계와 약사회 등은 강하게 반발하고 있어 난항이 예상되고 있다.

감성균 2004.11.09
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결핵협 2004 크리스마스씰 발행

대한결핵협회(회장 김성규)는 최근 '세계의 민속의상'을 소재로 한 2004년도 크리스마스 씰을 새롭게 발행하고 범국민적인 결핵퇴치기금 조성을 위한 모금운동을 시작했다. 올해로 52회째 발행된 이번 크리스마스 씰은 제35차 국제항결핵 및 폐질환연맹(IUATLD) 주관 '크리스마스 씰 콘테스트'에서 1위에 입상한 작품으로 세계의 민속의상을 도안, 현재 지구촌에서 발생되고 있는 전쟁과 테러 등의 위협에서 세계평화를 바라는 모든 이들의 꿈을 담아 천진스런 아이들이 자기나라의 민속의상을 입고 해맑게 웃고 있는 모습을 표현했다. '스티커 크리스마스 씰'로 제작했을 뿐 아니라, '모바일 크리스마스 씰'을 제작해 핸드폰에서도 씰을 다운 받을 수 있도록 하는 등 다양한 활용이 가능토록 했다. 씰 1매당 가격은 250원이며 1시트(12매)당 3,000원으로 2004년 10월 1일부터 2005년 2월 28일까지 판매할 예정이다. 모바일 크리스마스 씰은 핸드폰에서 씰을 다운로드하여 구입할 수 있다. 자신의 핸드폰에서 * * 1225번을 순서대로 누르고 통화버튼을 누른 후 안내 멘트에 따라 진행하면 모바일 씰을 다운받을 수 있고, 한번 다운받는데 500원으로 11월 15일부터 12월 31일까지 서비스를 제공할 예정이다. 또한 금년에는 심혜원, 정다빈, 강윤도, 원소현 등 아역 스타들이 직접 크리스마스 씰 모금 홍보에 참여하고 이들이 부른 크리스마스 캐롤송 수익금을 북한 어린이 결핵환자 돕기 후원금으로 지원할 예정이다. 모금된 기금은 결핵환자 조기발견·예방, 치료사업, 결핵예방백신 생산·무료공급, 취약계층 결핵환자 보호시설 지원 및 북한결핵퇴치사업 등에 사용된다.

김정준 2004.11.09
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DMF 접수품목 대규모 탈락 우려

DMF 접수 품목 가운데 상당수가 자료 불충분 등으로 탈락할 것으로 보여 원료의약품신고제도 시행이 되더라도 공고되지 못하는 품목이 상당수에 이를 것으로 보인다. 특히 의약품평가부에서 진행하고 있는 DMF서류검토 작업이 최근 들어 활발히 진행되고 있으나 여전히 예상보다 늦어지고 있어 심사가 올해 안에 이뤄질지 관심사로 떠오르고 있다. 관계자 등에 따르면 내년 1월부터 본격 시행되는 원료의약품신고제도 시행을 앞두고 제약업소 등에서 신청한 563품목에 대한 적정성 검토결과 상당수가 서류미비 및 자료불충분 등으로 보완지시를 받고 있는 것으로 확인됐다. 현재 식약청에 접수된 DMF 성분 및 품목은 소염진통제 성분인 '아사클로페낙'을 비롯해 총 76개 성분 563품목에 이르고 있다. 식약청은 이들 접수된 신청 서류에 대한 타당성 검토를 진행중이며, 의약품평가부와 유기적인 검토작업 및 향후 필요시 현장조사를 거쳐 적정성을 평가하고 있는 것. 그러나 타당성 검토결과 상당수 품목이 식약청에서 요구하고 있는 요건을 충족시키지 못해 보완지시를 받고 있는 것으로 나타났다. 이 같은 현상은 제약업체 등에서 DMF와 관련 충분히 준비하지 못하고 우선 접수부터 하고 보자는 사례가 많았기 때문으로 풀이되고 있다. 따라서 서류검토에서 여러 가지 미비점들이 발생하고 있다는 설명이다. 이와관련 식약청은 서류가 미비한 해당업소에 보완지시를 한 상태이며, 만일 식약청의 보완지시를 업소에서 충족시키지 못할 경우 신청한 원료품목은 인터넷에 공고할 수 가 없게되며 결국은 원료로 사용할 수 없게된다. 즉, 접수완료 된 563품목 가운데 상당수는 이러한 이유로 원료 등록을 할 수 없게되며 신청품목의 대거 탈락이 예상되고 있는 상황이다. 식약청은 이를 해결하기 위해 이미 검토가 완료된 서류의 보완유형을 정리해 제약업소 등에 제시하고 있는 등 다양한 방법을 동원하고 있다. 그러나 제약업소 등에서 과연 보완자료를 제대로 충족시킬 수 있을지 불투명한 상황으로 분석되고 있다. 한편 DMF 시행과 관련 의약품평가부의 서류검토작업이 늦어지고 있어 제도 시행을 앞두고 또 다른 장벽에 부딪히고 있다는 지적이다. 실제로 평가부에서 서류검토작업을 수행한지 2개월이 지났으나, 11월 8일 현재까지 560여건의 서류 중 약 70~80건 만이 서류검토가 완료되는 등 DMF시행 한달 보름 여를 남겨 논 시점에서 진척이 안되고 있는 상황으로 파악되고 있다. 이와관련 식약청 관계자는 "현재 하루에 5~10건 정도의 검토된 서류가 의약품안전국으로 넘어오고 있는 등 최근 들어 서류검토가 활발히 진행되고 있다"고 강조했다. 이는 의약품평가부에서 우선적으로 DMF심사에 초점을 맞추고 있기 때문으로 해석된다. 그러나 이 역시 현실적으로 올해 안에 서류검토가 마무리되기는 무리가 있다는 지적도 나오고 있는 상황이다. 이처럼 DMF확대 시행을 앞두고 여러 가지 문제점이 발생하고 있는 것으로 드러남에 따라 식약청의 발빠른 대응책 마련이 요구되고 있다는 의견이다.

가인호 2004.11.09
정책

쓰레기통에 버려진 '약사회 50년'

지난 전국약사대회가 회원들의 최대만족을 이끌어 내며 성황리에 막을 내렸다. 이번 대회는 지금까지 의약사들이 머리에 띠를 두르고 자신들의 이익만을 부르짖던 대회와는 달리 각종 캠페인을 통해 국민들에게 한발 다가섰다는 점에서 긍정적인 평가를 받고 있다. 특히 높아진 약사회의 위상을 반영하듯 국내 정재계 유력 인사들이 대거 참석, 각종 메스컴의 주목을 받으며 약사회원들에게 뿌듯함을 안겨줬다. 대회 내부적으로도 치밀하고 다채롭게 준비된 행사진행으로 대회 기간 내내 참석회원들의 박수를 받았으며 1만 6천약사의 성숙하고 질서정연한 모습은 스스로도 만족스러운 성공적인 대회였다. 하지만 이같은 성공적인 모습 뒤편에는 일부 약사들의 무책임한 행위로 인한 그림자가 짙게 드리워졌다. 약사회는 이번 창립 50주년을 기념해 야심차게 '약사회 50년사'를 제작했다. 약사회 전 직원이 동원돼 노력을 기울인 것은 물론 상당한 비용이 투자된 사업이었다. 약사회는 이 날 대회에서 이 책자를 참석자들에게 무료 배부했다. 하지만 일부 약사들은 자신들의 지난 50년 역사가 담긴 이 책자를 겉장 한 장 넘겨보지 않은 채 쓰레기통에 던져버렸다. 행사장 여기저기서 '약사회의 50년'이 찢어진 채 나뒹굴고 있었다. 약사회가 이 책자를 제작한 데는 고단하고 영광스러웠던 지난 50년을 반추하며 앞으로의 50년을 더욱 발전시키자는 의미를 담고 있음이리라. '과거는 미래를 보는 거울'이라고 했다. 진정 앞으로의 50년이 쓰레기통에 나뒹굴기를 바라지 않는다면 이들 일부 약사들은 자신들의 행동을 진정으로 반성해야 할 것이다.

감성균 2004.11.09
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김형중 마약관리과장 '대마초 유해성' 강조

최근 유해여부를 놓고 논란이 일고 있는 대마초와 관련 김형중 식약청 마약관리과장이 대마초가 심각한 중독성을 초래하는 유해물질이라고 강조했다. 김형중과장은 최근 한겨례신문이 주관한 '대마초 나쁜가?'라는 특별 대담에 가수 전인권씨와 한국마약범죄학 박사 1호인 전경수 광운대 교수와 함께 참여해 대마초를 지속적으로 섭취할 경우 심각한 부작용을 초래할 수 있다고 주장했다. 김과장은 이날 "담배나 알코올과 비교해 대마초가 유해한지는 정확한 근거 자료가 없어 판단하기 곤란하지만 대마를 계속 남용하면 정신운동 및 내분비 장애가 생기고 면역 능력이 떨어지는 것은 물론, 정신분열증이 온다는 논문도 있는 등 대마가 심각한 유해성을 갖고 있다"고 주장했다. 또한 "대마 남용자는 나중에 다른 마약류에 손을 댈 위험이 크기 때문에 유엔이나 미국, 일본 등 선진국에서 규제하고 있는 것"이라고 지적했다. 한편 최근 연예인 김부선씨가 헌법소원을 제기하는 등 대마 유해성 여부를 놓고 사회적인 이슈가 되고 있다.

가인호 2004.11.09
정책

박카스S 의약외품 수리여부 내주 결정 전망

과연 '박카스-S'의 의약외품 신고수리가 가능할 것인가? 의약품의 대명사로 불리는 박카스-S의 의약외품 수리와 관련 식약청의 민원처리 지연통보가 계속되는 등 허용 여부를 놓고 고민하고 있는 것으로 알려지고 있다. 그러나 의약외품 신고수리여부는 이르면 이번 주나 다음주 중으로 결정될 것으로 보여 식약청의 판단에 모든 관심이 집중되고 있다. 식품의약품안전청은 동아제약이 박카스-S 라는 제품명으로 의약외품에 사용토록 허용해 달라고 요청한 것과 관련 사안이 중요한 만큼 충분한 논의와 협의를 거쳐 결정할 방침이라고 밝혔다. 이와관련 식약청은 민원처리기간(10일)에 대해 계속 지연통보 하고 있는 것으로 파악되고 있다.. 식약청 관계자는 "박카스-S 신고수리 여부가 앞으로 비슷한 제품명을 가진 의약품-의약외품 신고수리에 큰 영향을 미칠 것으로 판단되기 때문에 종합적인 검토를 진행중이며 이번주나 다음주중으로 그 결과를 발표할 예정"이라고 말했다. 식약청은 박카스 의약외품 허용과 관련, 비슷한 제품명을 사용해 의약외품 허가가 가능한지 여부에 대한 법률적인 검토와 함께 향후 시장변화를 고려하고 있는 것으로 전해지고 있다.. 한편 박카스-S 의약외품 허용과 관련 의약외품으로 출시예정인 '박카스-S'가 의약품인 '박카스-F'와 오인할 우려가 있기 때문에 허용하면 안 된다는 입장과, 성분과 명칭이 동일하지 않으며, 의약품 안전성과 직접적인 연관이 없고, 브랜드를 살리기 위한 마케팅 전략의 하나로 이해할 경우 허용신청은 받아들여야 한다는 의견이 맞서고 있다.

가인호 2004.11.09
정책

GMP 제조공정검증·적격성평가제 도입

의약품제조시설의 제조공정을 표준지침대로 제대로 수행하고 있는 지 여부를 서류 상으로 명문화하는 '제조공정검증제' 및 의약품제조시설 주요 설비에 대한 적합성 여부를 판단해 명문화 하는 '적격성평가제도'가 새롭게 도입될 전망이다. 또한 정기품질평가제도를 명문화하고 제약업소 제조관리자 및 공무원들의 GMP 교육제도를 의무화시킨다는 방침이다. 식품의약품안전청은 제조시설 적격성평가제 및 제조공정 검증제도 도입 등 의약품의 품질 균질성을 위한 GMP(우수의약품제조기준) 관리제도의 전면적인 개선을 추진하고 있다고 최근 밝혔다. 식약청은 이 같은 GMP 개선안이 담긴 약사법 시행규칙 개정안을 12월까지 복지부에 제출한다는 계획이다. 우수의약품제조기준은 77년에 최초로 도입, 94년에 전면 의무화해 의약품의 품질 향상을 도모해왔으나 제도상 여러 가지 미비점이 있다고 판단, 이번에 전면적인 개선작업이 추진되고 있는 것. 현재 GMP 관리제도의 개선방향의 주요내용은 크게 △제조공정검증제 △제조시설 적격성평가제 도입 △정기품질평가제도 △GMP 교육제도 의무화 등 4가지로 구분될 수 있다. '제조공정검증제도'는 제약업소 등이 제조공정 표준지침(SOP)대로 제대로 수행되고 있는 지 업소에서 평가해 서류상으로 명문화시키는 제도로 볼 수 있다. 예전에는 제약업소 등에서 제조공정의 품질과 시험검사 후 적합 판정을 받으면 완전하다고 판단했으나, 이 제도가 도입될 경우 업소에서 작업지침서대로 검토했다는 것을 서류상으로 증명해 식약청으로부터 재확인절차를 밟아야 한다. 즉, 제조공정에 대한 재확인을 통해 업소에서 제조공정에 만전을 기할 수 있도록 유도하게 된다. '제조시설적격성평가제도'는 제조업소 주요시설이 제대로 작동되고 있는지 문서로 명문화하는 제도로 파악되고 있다. 이전에는 제약업소 등에서 주요시설 등에 대해 설치와 조작과정을 거치면 됐으나, 이제도가 도입되면 기계를 어떻게 설치하고 어떻게 조작하는지 문서로 남겨 식약청으로부터 적합성 여부를 평가받아야 한다. '정기품질평가제도'는 1년 단위 혹은 2년 단위로 제약업소 등에서 생산하고 있는 품목에 대한 품질평가를 실시하는 제도로 볼 수 있다. 이 제도는 업소에서 생산품목을 어떻게 생산되고 있는 지 품질평가를 통해 제조시설 품질관리를 강화하겠다는 취지이다. 이밖에 의약품제조시설 제조관리자 및 공무원들을 대상으로 GMP교육제도가 명문화되고 의무화된다. GMP 교육 의무화를 통해 제조시설 관리에 대한 이해 도를 높이고 제조관리자 전문성 강화에 주력하겠다는 방침이다. 식약청 관계자는 "GMP 제도를 시행하면서 나타난 여러 가지 제도상 미비점들을 보완하기 위해 GMP 관리제도 개선을 추진하고 있다"며 "제조공정 및 품질평가, GMP 교육 강화를 통해 우수의약품제조기준 관리에 최선을 다하겠다"고 설명했다.

가인호 2004.11.09
정책

기술거래소, 기술이전 설명회 개최

한국기술거래소 95차 기술이전 설명회가 11월11일 오후 2시, 역삼동 한국기술센터 13층 세미나실에서 개최된다. 이번 기술이전 설명회에는 식품, 의약분야로 ‘암치료 및 예방을 위한 계피 및 대추 추출물’과 ‘자당 및 관련 효소로부터 디프룩토스 언하이드라이드 IV의 효소적 생산 및 이를 암호화하는 유전자’와 관련된 기술이 선보이게 된다. 의약식품분야 기술설명회는 오후 3시부터 3시30분까지 계속되며 행사 이후에는 개별상담이 이어지게 된다.

이주원 2004.11.09

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