정책
어린이의약품 계량용기 첨부 의무화
어린이 의약품 안전용기 의무화대상 품목이 확대되는 한편 계량용기·계량컵 첨부가 의무화된다.
이와함께 의약품낱알표시 등에 관한 규정안이 원안대로 통과되며 내년 1월부터 이제도가 본격적으로 시행된다.
규제개혁위원회는 의약품 안전용기·포장에 관한 규정 및 의약품 낱알식별 표시 등에 관한규정을 심의하고 원안대로 통과시켰다.
통과안에 따르면 우선 어린이 안전용기·포장을 사용해야 할 품목에 '어린이의 용법·용량이 설정된 내용액제'를 추가(안 제3조 4호) 했다.
현행은 1회 이상 복용 량이 철로서 30mg 이상의 철 또는 그 염류가 함유된 내용액제 및 아세트아미노펜이 또는 이부프로펜이 함유된 내용 액제가 대상이다.
특히 어린이의 용법·용량이 설정된 내용액제에 정확한 계량이 가능한 주입용 기구의 첨부를 의무화(안 제4조 3호)했다. 현행규정에는 첨부용기 사용 의무화규정이 없다.
한편 내용액제 폼목허가수는 성인용을 포함하여 약 2,387개(액제 1,071, 시럽제 905, 현탁제 328, 유동엑스제 46, 엑릭서제 37)에 달한다.
또한 규개위는 의약품 낱알식별 표시 등에 관한 규정 제정안을 심사하고 원안대로 동의했다. 따라서 이 규정안은 내년 1월부터 본격시행된다.
개정안은 국내에서 제조 또는 수입되어 판매되는 내용고형제를 식별표시 등록대상으로 규정(안 제3조제1항)하고, 낱알에 모양과 색깔 및 문자, 숫자, 기호 또는 도안을 인쇄 도는 각인 또는 조합하는 방법으로 식별을 표시(안 제4조제1항)한다.
또한 의약품의 출고10일전까지 등록기관(대한약학정보화재단)에 제출하여 등록(안 제5조제1항)해야 한다.
한편 규개위는 원안동의 이유로 제약회사가 생산하는 표시대상 의약품은 약 6,136개이며(50%는 식별을 표시) 단계적 시행(캡슐 ’05.1, 필름코팅정제, ’05.7, 기타 정제 ’06.1)을 예정하고 있어 과도한 부담은 없을 것으로 판단됐기 때문이라고 덧붙였다.
가인호
2004.11.15