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심평원, 요양기관 정보화 지원 나선다

심평원이 요양기관의 정보화에 적극 나설 계획이다. 건강보험심사평가원(원장 신언항)은 제2회 정보통신위원회를 지난 17일 심평원 8층 회의실에서 개최, 이같은 내용을 골자로 하는 '2005년도 IT 투자계획' 등에 대한 의견을 심의했다. 이날 회의에서는 국민 등 사용자에 대한 서비스 확대, 전자정부 구현에 따른 단계적 이행, 요양기관 정보화 지원, 사무의 과학화 및 인력 생략화 추구 등을 집중 논의됐다. 특히 심평원은 동 계획에서 포탈의 서비스 중심 개편, EDMS 및 사무관리 시스템 확장, 요양기관 정보화 지원, 아웃 소싱 확대, 정보보호 및 보안 강화, 노후장비 교체 및 보강 등을 통하여 세계적인 심사·평가 정보시스템을 구축하여 보건 의료관련 정보화의 허브로써 국가 보건의료 통계의 원천기반을 마련할 예정이다. 한편 정보통신위원회는 정보통신시스템의 발전 방향 및 구축 등에 관한 중요사항에 대한 각계 권위자의 고견을 반영하여 업무의 질 향상과 객관성을 제고하기 위하여 지난 7월 30일 구성된 기구이다. 동 위원회는 한국과학기술원의 김성희교수와 심평원의 정건작상임이사를 공동위원장으로 하여 연세대 채영문교수, 서울대 최양희교수, 성균관대 추현승교수, 상명대 한혁수교수, 보건복지부 보험정책과장 등으로 구성되어 있다.

감성균 2004.11.19
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심평원, 진료비청구 S/W검사기준변경

건강보험심사평가원(원장 신언항)은 지난 16일 제2차 청구소프트웨어 검사심의위원회를 개최하고 2005년 1월 1일 접수 분부터 적용되는 요양급여비용 심사청구·명세서 서식개편과 관련된 청구S/W 검사항목의 추가·변경사항에 대해 의결했다. 특히 법 시행규칙 개정에 따라 디스켓 청구S/W 및 DRG 청구S/W에 대한 검사기준 신규설정 2005년 1월 1일부터 시행되는 진료비 청구명세서 서식개선과 관련하여 의원, 치과의원, 보건기관, 한의원, 약국, DRG용 S/W의 청구단위개선 등이다. 또 약국용S/W의 주단위 청구기능의 적정여부 및 약제비 처방·조제내역 병용기재 간소화 DRG용 S/W의 경우 심사평가원에서 제공한 완본 S/W는 청구소프트웨어 검사심의위원회의 심의를 통과한 것으로 간주하고, 청구S/W업체가 심사평가원에서 제공한 실행모듈 일부만 사용하여 만든 S/W는 검사 대상에 포함 일자별 진료내역으로 확인 가능하거나 단순계산이 가능한 항목의 삭제 등을 주 내용으로 하고 있다. 한편 심평원은 현재 전국적으로 산재되어 있는 약 350개 S/W공급업체의 편의를 도모하고, 검사업무를 짧은 기간 내에 처리하여 요양기관 진료비 청구권 행사에 차질이 없도록 하기위해 현재 심평원 본원에 집중된 검사업무를 2005년 1월부터 지원으로 분산시켜 처리키로 했다.

감성균 2004.11.19
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의약품취급자 긴급명령제도 신설

의약품취급자에 대한 긴급명령제도가 신설되는 한편, 행정명령 거부 시 처벌근거가 명시되는 등 의약품사후관리 체계에 대한 정부의 감독권이 대폭 강화될 전망이다. 식품의약품안전청은 11월 18~19일 이틀간 강원도 횡성 성우리조트에서 식약청(지방청 포함)약무행정 담당공무원 68명과 지방자치단체(시군구) 약무행정 공무원 83명 등 총 151명이 참석한 가운데 약사감시 관련 워크숍을 열었다. 식약청과 지자체 담당 공무원들이 한자리에 대규모로 모인것은 이번이 처음. 이날 워크숍에서는 올해 약사감시 업무에 대한 종합 평가 및 내년도 약무행정 발전방향을 모색하는 좋은 기회가 됐으며, 중앙정부와 지자체간 약사감시 혁신방안을 마련하고 협조체계를 강화하기로 의견을 모았다. 이날 약무행정 추진전략이라는 주제로 첫 강의에 나선 이희성 식약청 의약품안전국장은 앞으로 의약품 사후관리 효율화및 체계화를 위해 정부의 감독권을 보강하겠다는 입장을 밝혔다. 이와관련 이희성 국장은 "의약품 취급자에 대한 긴급명령제도를 신설하고, 각종 행정명령의 거부 시 처벌 근거를 명시하겠다"고 강조했다. 특히 이국장은 "행정 형벌과 행정처분을 구분적용 하겠다"며 "행정 형벌은 법 질서의 부정 또는 의도적 위반행위를, 행정처분은 의무의 태만이나 비의도적 위반행위로 규정해 벌칙적용의 실효성을 확보하겠다"고 덧붙였다. 마약류 관리 강의에 나선 김형중 식약청 마약관리과장은 *마약류 관리체계 *유엔관련기구현황 *마약류관리에관한 법률 제정 경위 *마약류의 정의 *마약류 정의 *마약류 취급자 *마약류 취급자의 준수사항 *마약류 제조업자 등 점검사항 *마약류 제조업자 등 점검사항 *마약류 취급업소 점검사항 등에 대해 설명했다. 의약품사후관리를 주제로 강연한 이정석 식약청 의약품관리과장은 "업종별로 연간 중점 점검분야를 선정해 밀착점검함으써 약사감시 업무의 방향성과 효울성을 제고하고 있다"고 강조했다. 이과장은 약사감시 중점사항으로 의약품 등 제조업소의 경우 *제조업 품목허가증 확인 *4개 기준서 확인 *제조및 품질관리서 확인 *제조 품질관리 시설 유무 확인 *무허가 의약품 제조 판매 여부 *비 KGMP업소 의약품 제조여부 *제조 품질관리의 위수탁 관리상태 *특수제제(생물학적제제) 제조업소의 KGMP관련규정 준수 여부 *약사법 관련 규정 준수 상태 등을 꼽았다. 또한 약국의 경우 *약국 관리 의무사항 준수상태 *조제행위 적부 *의약분업관련 준수여부 *의약품 등의 유통체계 확립 및 핀매질서 유지를 위한 준수여부 등을 중점 점검해야 한다고 강조했다. 특히 시군구에서 *약국 무자격자 판매행위 단속 *무허가 장소의 의약품 판매행위 단속 *면허대여 행위 단속 *탕제원 등에 무허가 한약재 제조 판매행위 단속 등을 특별점검 하고 있다고 덧붙였다. 이어 김관성 식약청 의약품안전과 사무관이 '의약품 안전관리'라는 주제로 강연을 마친후 식약청및 지자체 공무원들이 분임토의를 통해 향후 약사감시 방향성 등에 대한 의견교환을 나누었다. 식약청과 지자체는 이번 워크숍을 통해 변화하는 약무행정에 따라 중앙정부 및 지자체의 효율적인 약사감시 발전모델을 마련하기 위한 다양한 논의를 진행하며 관심을 모았다. 특히 이번 워크숍은 식약청에서 정책적인 분야를, 시도는 일선에서 감시업무를 진행하며 쌓아온 노하우 등에 대한 의견을 교환, 향후 약사감시와 관련한 다양한 보완책을 마련하는데 큰 도움이 될것으로 전망되고 있다. 한편 워크숍은 19일(오늘) 오전 김인기 복지부 의약품정책과 사무관이 '의약분업'을 주제로 강연하고, 최종 분임토의를 끝으로 대단원의 막을 내린다.

가인호 2004.11.19
정책

부신피질호르몬제 경질환 과다사용 확인

심평원은 최근 각급 요양기관에서 처방되고 있는 부신피질호르몬제(스테로이드제제)의 사용실태를 평가 발표하고 감기등 경질환환자에 대한 사용자제 등 올바른 약제사용이 이뤄져야 한다는 점을 강조했다. 심평원은 이번 평가결과 발표와 관련, 약물 오·남용 등으로 부작용 우려가 큰 부신피질호르몬제(스테로이드)에 대한 사용 실태를 처음으로 평가해 본 결과 치료제로 사용이 불가피한 경우에만 선별적으로 사용하는 등 특히 신중한 처방이 필요다고 지적했다. 특히 조사결과 감기와 같은 경증 호흡기 질환에서도 진료의사에 따라 상당히 많은 경우에 부신피질호르몬제를 처방하고 있는것으로 나타났으며 부신피질호르몬제가 주 치료제로 사용되는 천식 환자에게 동약제를 투여하는 방법에도 의료기관 간에 차이가 큰 것으로 나타났다고 밝혔다. 심평원이 밝힌 2004년 2분기 평가결과에 따르면, 감기 등 급성상기도감염 질환에서 부신피질호르몬제는 그 효과가 특별히 입증되지 않아 사용이 권장되지 않음에도 3개월 동안 1건 이상 처방한 기관이 전체 의원의 92%나 되었으며 외래를 방문한 전체 환자 중 부신피질호르몬제를 처방받은 환자의 비율도 종합전문요양기관이 4.73%인데 비해 의원은 9.32%로 높아 의원의 부신피질호르몬제 사용이 종합전문요양기관 보다 2배 가량 많은것으로 나타났다. 부신피질호르몬제를 처방하는 요양기관 간에도 처방률의 큰 차이를 보여 가장 많이 사용하는 의원의 처방률이 97.04%인 반면, 전혀 처방하지 않는 의원도 상당수(960개소, 전체 의원 11,952개소의 8%) 있으며, 요양기관 규모가 작을수록 요양기관 간 사용의 변이가 컸다. 지역별로는 인천지역(11.32%)의 처방률이 가장 높아 가장 낮은 강원지역(6.69%)에 비해 약 1.7배 정도 사용이 많은 것으로 나타났다. 심평원 관계자는 "부신피질호르몬제의 사용으로 빠른 치료효과를 볼 수 있다는 일부 의사들의 주장도 있으나, 감기 등 급성상기도감염에서 부신피질호르몬제 처방을 많이 하는 의원들이 처방을 전혀 하지 않는 의원들에 비해 오히려 환자가 외래를 방문하는 평균 횟수도 많고 약을 투여하는 기간이 긴 것으로 확인되었다"고 지적했다. 이에다라 심평원은 올해 추가된 부신피질호르몬제 평가를 통해 부적절한 처방의 원인을 찾아내고 올바르고 적정하게 사용할 수 있는 방안을 모색하기 위해 관련 학회 및 지역의사회와 긴밀히 협조하는 동시에 부적절한 처방 양상을 보이는 요양기관에 대하여는 종합관리제를 통해 적극 계도하는 등 약물사용 적정화를 위해 노력한다는 방침이라고 밝혔다. 한편, 부신피질호르몬제를 사용하는 방법(흡입약, 경구약, 주사약) 적정성 조사 결과, 주 치료제인 천식질환에서는 부작용의 최소화를 위해 흡입용 부신피질호르몬제 사용이 권장되는데, 의원의 경우 흡입제 처방 비율은 29.7%에 불과하고 오히려 경구제의 처방 비율이 71.7%로 높아 올바른 부신피질호르몬제 사용에 대한 관심과 개선노력이 필요한 것으로 나타났다. 부신피질호르몬제는 부신피질 기능장애에 대한 보상요법 이외에도 항염증 작용, 항 알레르기 작용, 면역억제 작용 등의 효과가 있어 응용되는 질환 범위가 넓다. 그러나 무혈성괴사증, 골다공증, 골절, 유아의 성장지연 등 심각한 부작용으로 본래의 치료효과 보다 치명적인 결과를 가져올 수 있어 치료제로 사용이 불가피한 경우에만 선별적으로 사용하는 등 특히 신중한 처방이 필요한 약으로 알려져 있다.

이종운 2004.11.18
정책

건기식 업계, 신규업체 ‘대약진’

건기식 시장 내에서 ‘슈퍼 루키’들의 등장이 잇따르고 있다. 건기식 전문기업이 아니라 제약과 화장품 등의 사업에 뿌리를 두고 비교적 최근 들어 이 분야 시장에 진출한 신생기업들의 활약이 두드러지고 있는 것. 15일 관련업계에 따르면 동원GNC와 종근당건강, 보령, 태평양 등이 틈새시장 개척과 유통망 확대, 기존 사업과의 시너지 효과 극대화에 성공하면서 빠르게 시장을 잠식하고 있다. 이들 신인 기업들의 활약은 특히 계속되는 경기 불황과 시장 환경 변화로 이 분야 대부분의 기업들이 매출부진에 허덕이고 있는 업계 분위기와 대조를 보이면서 ‘시장 판도 변화’ 까지 조심스럽게 점취지고 있는 상황이다. 지난해 10월 동원 f&B의 건기식 전문브랜드로 본격 출범한 동원GNC은 사업 개시 1년이 채 안 되는 시점인 지난 9월 흑자로 전환했다. 이러한 상승세를 이어 동원은 전국적으로 25개 직영점을 포함, 올 연말까지 총 30개 매장을, 내년 상반기까지는 50개 이상의 매장을 오픈한다는 계획이다. 동원 특히 올 한해 동안 순전히 입소문만으로 최근 10만명의 구매 고객 유치에 성공함으로써 소비자 인지도 면에서도 빠르게 성장중이다. 지난 93년 모기업인 종근당의 식품사업부로 발족한 이후 지난 96년 독립법인으로 새롭게 출범한 종건당건강 역시 최근 들어 업계 내에서 더욱 빛을 발하고 있는 기업. 약국과 총판은 물론 최근 프랜차이즈, 할인점, 백화점 등에 잇달아 진출, 승승장구하면서 전년 대비 50%이상 성장한 200억원대의 매출을 바라보고 있다. 여기에는 제약기업으로서 ‘종근당’이 가지는 견실한 이미지와 함께 50종에 달하는 전문 제품군으로 다양한 소비자층을 공략한 것이 주효했다는 분석이다. 특히 종근당은 GMP 생산 시설을 별도로 마련, 제 2도약의 발판으로 삼는다는 계획이다. 보령제약의 종합 유통업 계열사인 (주)보령 또한 이 분야 기린아로 손꼽히는 있는 기업 중 하나. 보령은 그간 방문 및 홈쇼핑 판매, 텔레마케팅 등 유통 혁신을 통해 품질경영을 실천함으로써 매년 25% 이상의 고성장을 지속해왔다. 특히 올 상반기 이 분야 전문기업으로서의 도약을 선언한 데 이어 최근 기존 방문판매 사업과는 차원이 다른 토탈헬스케어 시스템 개념의 방문판매 브랜드 ‘수&수’를 본격 런칭함으로써 올 한해 300억 매출을 자신하고 있다. 태평양의 ‘파죽지세’는 더욱 놀랍다. 지난 2002년 7월 뷰티와 헬스 개념을 접목한 ‘VB 프로그램’을 출시 이 분야 시장에 본격 뛰어든 이 회사는 이후 사업 개시 3년 만에 520억 매출 달성을 눈 앞에 둔 상태다. 이에 대해 태평양은 “기존 방판 유통에서 흔히 볼 수 있었던 고가 세트 형태의 제품판매를 철저히 지양, 3~5만원 대의 상대적으로 저렴한 가격을 유지하는 한편, 비타민, 칼슘, 유산균 등의 제품들을 기존 화장품 방판 조직에 적절히 접목한 것이 비결”이라고 말했다.

김인숙 2004.11.18
정책

위법여부 사전에 확인한다

공정거래위원회(위원장 강철규)가 ‘사후처벌’ 대신 ‘사전심사’로 위법행위를 사전예방하기 위해 ‘사전심사청구제’를 새로 도입, 오는 12월 1일부터 시행한다고 밝혔다. ‘사전심사청구제’는 공정위가 운용하고 있는 공정거래법, 가맹사업법, 표시광고법, 하도급법에 해당하는 행위나 시행이 확정된 구체적ㆍ개별적 행위를 대상으로 사업자가 어떤 행위를 하기 전에 미리 공정거래법 위반여부 심사를 공정위에 청구하면 이를 사전심사, 확인해주는 제도이다. 사업자가 직접 심사청구에 참여하는 새로운 행정서비스인 ‘사전심사청구제’가 도입되면 지금까지 사후 시정(제재) 위주로 운용해온 공정위의 법집행 관행이 사전예방 위주로 바뀌는 등 시장 감시 역할의 변화를 가져올 것으로 예상된다. 또한, 법 운용의 투명성ㆍ예측 가능성을 높이고 기업 손실과 법적 안전성 훼손 등의 사후 시정상의 문제점을 해소할 것으로 기대된다. 특히 민간법률자문이 어려운 중소기업에 큰 도움을 줄 것으로 보인다. 사전심사 청구 방법은 소정양식에 의거 관련자료를 첨부해 공정거래위원회(이메일, 지방사무소 경유 가능)에 제출하면 된다.

임채규 2004.11.18
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한서제약 코스닥출범 사옥이전

한서제약(대표 권 철)이 지난 19일부터 코스닥 등록법인으로 출범했다. 지난 5월에 코스닥 예비심사를 통과한 한서제약은 지난 11월9~10일 양일간 실시된 청약에서 134대1의 높은 경쟁률로 마감됐다. 한서제약 주식은 2004년 11월19일 코스닥 시장에 정식으로 등록하고 코스닥 증시에서 거래가 시작 된다. 한편 한서제약은 본사사옥을 지난 13일 송파구 가락동에서 동대문구 장안동414-6 (JC회관 건너편)으로 확장 이전하였다. 전화: 2216-3611 FAX: 2216-0355

송덕순 2004.11.18
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적작약 하수오 수급조절품목서 제외

복지부는 창출 적작약 하수오 등 3품목을 수급조절대상품목에서 제외하는 등‘한약재수급 및 유통관리규정’을 개정 15일자로 고시했다 또‘적작약, 지황(생,건), 창출, 천궁’ 항목을 ‘지황(생,건), 천궁’으로 바꾸고 ‘하수오, 황금’을 ‘황금’으로 각각 개정했다. 복지부는 “생산자단체 등 관련단체와 농림부 등의 의견수렴과 생산농가 실태조사를 거쳐 3종의 한약재를 수급조절품목에서 제외키로 하고 한약재수급및유통관리규정을 개정 고시했다”고 밝혔다. 또 한약재수급조절위원회 구성단체 가운데 ‘대한약품공업협동조합’을 ‘한국한약제조협회’로 교체했다. 한편 한약재수급조절제도는 한약재 재배농가보호와 한약재의 원활한 수급을 위해 구기자, 당귀, 맥문동 등 21종의 한약재를 대상품목으로 정해 수입을 조절하는 것이다. 그러나 지난해 10월 한약재수급조절위원회(위원장 송경태)가 국내생산량이 극히 적은 창출과 적작약, 하수오 등 3종의 한약재를 수급조절품목에서 제외시켜줄 것을 복지부에 건의함에 따라 이번 고시에 반영된 것이다.

이종운 2004.11.17
정책

XpoChem 2004 성료

정밀화학 및 의약품원료 국제박람회 XpoChem 2004가 성료됐다. 이번 박람회에는 세계각국에서 참가한 화학 및 원료의약품 업체 80여개가 참여했다. 또한 박람회와 함께 컨퍼런스도 준비되어 업계 관계자들의 많은 관심을 받았다. 특히 화학분야 컨퍼런스에는 바이오 기술을 이용한 식품소재 개발등에 대한 논의도 이루어져 주목됐다. ‘Biothchnology를 이용한 다양한 식품소재의 개발과 유용물질의 생산’이란 제목의 강의를 맡은 삼양제넥스 생명공학연구소 김광수 부장은 제넥솔에 대한 설명을 진행했다. 김 부장은 “한 업체가 모든 것을 떠안고 가는 것은 효율적이지도 못할뿐더러 엄청난 부담이 되는 것이 당연하다”며 “각자 가장 최상의 성과를 낼수 있다고 판단되는 분야를 특화해 진행하는 것이 R&D에 있어서도 필요하다”고 말했다.

이주원 2004.11.17
정책

중소 OEM 업계, "인건비만 빠지면..."

중소 OEM 업체들이 불경기의 직격탄을 맞고 있다. 소비심리 위축으로 인해 주문이 급격히 줄어들었을 뿐 아니라 업체간 과열 경쟁까지 겹치면서 중소 OEM 업체들의 마진폭이 제로에 가까울 정도로 줄어들고 있다는 것. “요즘은 ‘인건비만 빠지면 무조건 공장을 돌린다’는 말이 나올 정도로 사정이 좋지 않다”는 게 업계의 설명이다. 이처럼 중소 OEM 업계가 어려움에 봉착하고 있는 첫 번째 문제는 미래가 불투명하다는 것이다. 소비심리가 위축되면서 OEM 업체들의 주 고객인 건강기능식품 판매자들이 자신감을 상실하고 있다는 것이 가장 큰 문제점이다. 클로렐라와 같은 블록버스터 건기식이 더 이상 나오지 않는 상황이고 건강기능식품법 시행 이후 시장의 판도에 대한 분석도 끝나지 않은 시점이라 판매자들이 시장을 관망하는 정도에서 머물고 있다는 것이다. 결국 판매자 입장에서는 많은 물건을 만들어 본격적인 마케팅에 나서기가 두려운 상황이다. 상황이 이렇다보니 10,000단위의 의뢰를 마지노선으로 생각하던 OEM 업체 측에서는 1,000단위 심지어는 100단위로 들어오는 주문의뢰에 혀를 내두를 수밖에 없는 상황이다. OEM 업체인 K사의 한 관계자는 “예년의 경우 1,000단위 주문은 아예 받지 않는 경우도 있었는데 올해는 500개 주문에도 공장을 돌리고 있다”며 “이런 상황에서는 마진은커녕 인건비만 뽑는 게 고작”이라고 밝혔다. 또한 “상황이 호전된다 하더라도 한번 내려간 단가를 올리기는 좀처럼 쉽지 않기 때문에 앞으로가 더욱 걱정”이라고 덧붙였다. 여기에 OEM 업체들의 가장 큰 고객인 다단계 업체들의 매출이 예년보다 줄어들고 있다는 점도 악재로 작용하고 있다. 실제로 다단계 판매업체인 J사의 사정이 작년과는 확연히 다르다는 것이 OEM 업계에 공공연히 돌고 있는 풍문이다. 예전과 같은 매출이 없다보니 대금 결재가 지연되거나 주문자체가 취소되는 사태가 발생하고 있다는 것. J사의 주문 취소로 큰 어려움을 겪고 있는 한 업체는 “억 단위의 주문이 한순간에 사라질 경우 중소 업체에 미치는 타격이 이만저만 큰 게 아니다”라며 “현재 현격히 떨어진 매출을 조금이나마 회복하고 공장을 정상화시키기 위해 비상이 걸린 상태”라고 밝혔다. 업체간 과열경쟁도 중소 OEM 업체를 괴롭히는 요인이다. 몇몇 대형 OEM 업체들 사이에서 일고 있는 가격경쟁으로 인해 생산단가가 점점 내려가고 있어 물량이 적은 중소 OEM 업체들은 이문 남기기가 더 빡빡해졌다. OEM 관련 중소업체의 한 관계자는 “연질 캅셀의 경우에는 이미 가격이 많이 파괴됐다”며 “대기업이야 주문량으로 손실분을 커버할 수 있겠지만 과열경쟁이 계속될 경우 중소업체는 결국 도태될 가능성이 많다”고 밝혔다.

이주원 2004.11.17
정책

마약·향정약 도난방지시스템 배송차량 이용

앞으로 제약업소와 도매업소 등에서 마약 및 향정약을 운송할경우 도난방지 시스템이 부착된 배송차량을 이용해야 한다. 식품의약품안전청은 의료용 향정의약품의 운송중 도난(분실)사례를 사전에 방지하고자 제약업, 도매업 관계자 등과 회의를 거쳐 동 마약류 등의 관리방안을 마련했다고 17일 밝혔다. 식약청이 마련한 관리 대책에 따르면 단기적으로 제약·도매등 마약류취급자와 운송업자에게 도난방지를 위한 자율책임제를 유도하기로 했다. 또한 마약류취급자 등(제약·도매)은 근거리 배송은 취급자가 직접 배송하고, 원거리 배송은 취급자가 도난방지 system이 갖춰진 운송사를 이용토록 하되, 운송사에게 system 도입을 위한 기술적 지원방안을 마련키로 했다. 취급자를 위한 운송회사는, PDA(휴대용단말기)에 의한 인계ㆍ인수를 명확히 하고 운송차량과 담당자를 실시간 확인할 수 있는 system 확보하며, 가능한 2인1조 운송을 원칙으로 하고 운송자에 대해 주기적으로 교육을 실시하도록 했다. 특히 장기적으로는 마약류관리에관한법률을 개정하여 운송업자에게「마약류운송취급업자」로 지정토록하여 책임과 의무사항을 마련한다는 것이 식약청의 계획이다. 한편 향정신성의약품 운송중 도난(분실)건수는 2002년 7건, 2003년 2건, 2004년 11월 현재 5건에 이르고 있는 것으로 파악되고 있다.

가인호 2004.11.17
정책

"식약청 예산 전체 정부 예산 0.1%도 안돼"

식·의약 안전관리 비중이 갈수록 증가하고 있으나 식약청의 내년도 예산안이 전체 정부예산의 0.1%에도 못 미치는 등 문제가 심각하다는 주장이 제기됐다. 특히 식약청 예산 증가율 둔화세가 뚜렷해지고 있어 이에 대한 대책마련이 필요하다는 의견이다. 또한 복지부 예산 가운데 건강보험의 경우 의약분업 의보통합 실시 이후 정부의 예산지원이 급증하고 있으나 효율적으로 사용하지 못했다는 설명이다. 국회 복지위 안명옥의원은 복지부와 식약청 내년도 예산안을 분석한 결과 이 같은 입장을 밝혔다. 안의원은 식약청의 재정지출 추이를 보면 2001년 717억 원에서 2002년 872억 원으로 21.6% 증가한 것을 비롯해 2003년에는 20.2% 증가했으나, 2004년에는 1,091억 원으로 4.2% 증가하는 것에 그쳤고, 내년 예산안을 보면 1,181억 원으로 8.2%로 증가하는 등 증가세가 점차 둔화되고 있다고 지적했다. 특히 2005년도 식약청 예산은 정부전체 예산사?규모의 0.09%에 불과한 것으로, 이는 보건복지부 일반회계의 1.40%에 해당할 정도로 정부 내에서 재정적으로 차지하는 비중이 미미하다고 강조했다. 안의원은 이와 관련 "4,800만명 전 국민이 날마다 먹는 식품과 관련되고 생명과 직결되는 의약품의 안전관리를 위하여 정부가 편성한 식약청 예산이 총 지출규모의 0.1%에도 미치지 못하고 있는 실정"이라며 "식약청이 담당하고 있는 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등의 안전관리수준을 지속적으로 제고하고 소비자를 보호하기 위한 시의성 있는 안전관리정책의 수립과 집행이 필요하다"고 밝혔다. 또한 바이오 분야 예산지원이 연구개발에만 편향돼 있다보니 제품개발의 마지막 단계인 평가기술 개발분야의 지원은 전체의 1%에도 못 미치는 수준이라며, BT산업은 다른 산업과 달리 제품의 안전성이 엄격하게 확보되지 않는 한 상품화될 수 없는 특성을 가지고 있기 때문에 BT산업의 발전을 위해선 안전성·유효성 등 관련 평가기술의 우선적 확보가 필요하다고 설명했다. 한편 복지부 예산과 관련 안의원은 "건강보험의 경우 의약분업 의보통합 실시 이후 정부의 예산지원이 급증하고 있다"며 "2005년 예산안에도 정부지원으로 3조9,217억원이 편성되어 있음에도 불구하고 아직까지 의약분업 의보통합에 대한 평가가 이루어지지 못하고 있는 것은 보건복지부가 효율적인 예산집행에 대한 노력이 부족했음을 입증하는 것"이라고 주장했다.

가인호 2004.11.17
정책

"의약품 개발·제조 밸리데이션시스템 필수"

식품의약품안전청 생물의약품과 홍순욱 서기관이 의약품 개발·허가·제조 과정에서 밸리데이션 시스템 도입이 우선돼야 한다고 재차 강조했다. 식약청 홍순욱 서기관은 16일부터 20일까지 싱가폴에서 개최되는 '아시아 생물학적제제 회의'에 참석해 이 같은 내용의 '산업육성과 소비자 보호측면에서의 효율적 의약품관리방안'을 발표했다. 홍순욱 서기관은 싱가폴 회의서 "식품의약품안전청의 허가과정 관리, 국가검정시스템, 시험분석 및 기록관리, GMP 감시, PMS와 회수(Recall)제도 등을 원활히 수행하기 위해서는 국내에서 밸리데이션 개념의 도입이 우선되어야 한다"고 주장했다. 홍서기관은 생물학적제제는 그 특수성으로 일반의약품보다 더 엄격한 품질의 유지가 요구되고 있으며, 고도의 품질을 보장하기 위하여 식품의약품안전청을 포함한 규제당국은 임상시험용의약품(IND, Investigational New Drug)에서부터 완제품의 시판후조사(PMS, Post-marketing Surveillance)에 이르기까지 모든 과정의 제품관리에 대한 책임을 가져야 한다고 설명했다. 홍 서기관은 "WHO의 정의에서 나타난 바와 같이 밸리데이션은 계획된 제조과정에서의 고도의 보증체계를 제공하고자 하는 것으로 적정한 밸리데이션은 제조업자에게 여러 가지 유익한 점이 있다"며 "적정한 밸리데이션은 제품과 제조과정의 이해를 기초로 한 의약품 개발 및 허가과정과 제조과정의 필수적인 부분이 되어야 할 것"이라고 말했다. 또한 일반적으로 제품 및 제조과정의 이해수준과 품질이 저하된 제품생산의 위험성은 상호 반비례 관계에 있다며, 제품과 제조과정에 대한 이해의 폭을 넓히기 위하여 밸리데이션은 위험성·과학적 지식에 의한 접근방법(Risk/Science based approach to validation)이 되어야 한다는 것이 홍 서기관의 지적이다. 특히 밸리데이션의 또 다른 접근방법으로 통합시스템 접근방법(Integrated Systems Approach to Validation)은 소비자와 기업의 필요성을 충족하기 위하여 필요하며, 이 방법은 의약품의 개발, 제조, 품질보증 및 정보·지식의 관리기능 등 4가지의 영역이 상호 적절하게 조화 되도록 하는 보다 폭넓은 범위의 접근방법이라고 설명했다. 홍 서기관은 규제와 기업간에 갈등은 소비자, 규제기관, 기업이 관련된 보건의료시스템에 위험을 야기할 수 있기 때문에 위험성·과학적 지식에 기초한(Risk/Science based approach to validation) 접근방법은 규제에 순응하고, 기업투자에 대한 회수를 극대화 하며, 소비자에 대한 위험성과 이에 따른 비용을 절감하는 상생전략(Win-Win Strategy)이라 볼 수 있다고 발표했다. 이와관련 홍 서기관은 "식약청은 공공보건의 편익증진을 위하여 안전성연구, 신약 등에 대한 안전성·유효성 검토, 시판제품의 안전성 모니터링, 안전성규정에 대한 기업의 순응기능 확보, 의약품의 안전한 사용에 관한 소비자 교육 등을 강화하여야 하며, 공공보건기관, 전문가, 기업, 소비자와 긴밀한 관계를 유지할 필요가 있다"고 밝혔다. 홍순욱 서기관은 앞으로 국내 규제기관은 국제적 가이드라인을 지속적으로 도입하고, 사전관리에서 사후관리로 관리방향의 전환이 필요하며, 생물학적제제의 GMP 감시기능 및 안전성에 대한 공공의 활동을 강화하고, 위험성 평가를 수행할 필요가 있다며, 기업의 입장에서는 소비자 안전을 위한 규제에 순응하고, 품질보증체계를 확립하며, 시판제품의 안전성정보 수집 및 제품과 제조과정, 품질관리에 관한 지식의 폭을 넓혀야 한다고 강조했다.

가인호 2004.11.16
정책

"선진 의약품 관리 정책방향 새롭게 조명"

이희성 제4차 아·태 의약품관리 국제회의 공동위원장 "선진국의 임상시험, GRP(우수심사기준), 제네릭의약품, 약물 감시체계 등 선진 의약품 관리 및 신약개발 등록 등에 대한 새로운 정책방향이 제시될 것입니다" 11월 22일~23일 이틀간 서울 홍제동 소재 그랜드 힐튼 서울호텔에서 15개국 550여명의 의약계 관계자들이 참석한 가운데 열리는 제4차 아·태지역 의약품안전관리 국제회의 공동위원장을 맡은 이희성 식약청 의약품안전국장. 이희성국장은 "이번 대회에 대한 국내 약업계의 관심이 그 어느 때보다 뜨겁다"며 "아시아·태평양 국가들의 의약품 제도를 소개하고 토론함으로써 나라마다 다른 제도의 수준을 국제기준에 맞춰 가는 계기가 될 것"이라고 기대하고 있다. 실제로 APEC 2004 서울 컨퍼런스 조직위원회(식약청, 대한임상약리학회, 한국제약의학회, 대한임상연구심의기구협의회)가 주최하는 이번 대회는 참가 신청이 당초 예상인원을 넘어서는 등 열기가 고조되고 있다. 서울대 의대 신상구 교수와 공동위원장을 맡은 이 국장은 기존 미, 일, EU중심의 국제조화기구(ICH)에 대응해 아·태지역 국가들이 자국의 의약품 제도를 발표하고 서로 벤치마킹하는 자리가 될 것이라고 강조했다. 특히 이번 대회를 통해 국내 의약품 제도를 널리 알리고 국제 경쟁력을 제고하는 전기가 될 것으로 전망하고 있다. 이국장은 "의약품 제도는 국제기준에 미달하면 상호보완이 될 수 없어 국제사회에서 도태될 수 밖에 없다"며 "정부는 물론 기업, 전문가들도 임상시험제도를 비롯 의약품 허가나 사후관리제도에 대한 국제 흐름을 정확하게 짚고 있어야 비전을 가질 수 있다"고 강조했다. 이국장은 이번 대회에 국제조화기구(ICH) 공동의장을 맡고 있으며, FDA에서 임상시험 실태조사 전문가로 활동하고 있는 쥴리엣(Juillet) 박사나 다국적 임상시험이 가장 활발한 호주의 약정국장인 헌트 박사(Hunt) 등 세계 유명한 의약품관리 전문가가 대거 참여한다고 덧붙였다. 또한 기존 아·태 의약품관리회의가 임상시험 분야 등에 집중됐으나, 이번에는 생물학적제제, 약물감시체계, 우수심사기준, 제네릭 의약품 관리까지 확대하는 등 급성장한 대회로 인식될 것이라고 이 국장은 설명했다. 이 국장은 "산·학·관 합동으로 지난 2월 조직위원회 구성한 후 홈페이지를 개설하고 연자를 섭외 하는 등 사무국 식구들이 고생이 많았다"고 말하고 "성과 있는 대회로 보답을 받고 싶다"고 유종의 미를 다짐했다.

가인호 2004.11.16
정책

"의약품 안전성 평가 시스템 연구하겠다"

국비 유학시험서 1등한 식약청 김정연 약사 "최근에는 의약품 효능보다 안전성문제가 더욱 부각되고 있는 것이 현실입니다. 선진국의 의약품 안전성관리나 부작용정보관리 기법 등을 연구해보고 싶습니다" 중앙인사위원회 주관으로 지난 7월 실시된 2005년도 국비 장기 국외훈련 영어시험에서 당당히 1등의 영광을 안은 식약청 의약품관리과 김정연 약사의 포부이다. 김약사는 이번 시험에서 100점 만점에 96점을 획득해 국비장학생 해외유학 시험응시자 1000여명 중 1위를 기록하며 화제를 불러모으고 있다. 김약사는 이로써 내년 상반기 중으로 미국 유학을 떠난다는 계획이며, 현재 대학이나 FDA(미국 식품의약품안전국)에서 의약품안전성 문제를 심도 있게 공부해보겠다는 생각이다. "내년 유학을 통해 연구하는 과제는 '약물 감시체계(Pharmacovigilance)' 연구입니다. 신약의 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance) 및 의약품부작용모니터링으로부터 수집된 유해사례의 평가를 위한 알고리즘(Algorithm) 검증 등 평가 기법을 연구하는 것입니다" 김약사는 유학을 통해 선진외국의 수준의 효율적 약물감시체계(pharmacovigilance system) 기반을 구축하고, 유해사례(drugs adverse events) 등의 효율적 수집 및 과학적 평가체계 확립, 그리고 의약품의 위험성 평가(risk evaluation) 및 위험성 관리(risk management), 약물경보(drug alert) 등의 체계화·제도화 연구에 나선다는 계획이다. 김약사는 지난 93년 숙명여대 생물학과 졸업이후, 경희대 약대서 약학을 전공, 2002년에는 서울대 보건대학원에서 석사과정을 마치는 등 10년 동안 꾸준히 자기연마를 해왔으며, 캐나다 대사관에서 근무한 경험이 있는 등 영어실력은 타의 추종을 불허하고 있다는 평가이다. 한편 김정연 약사는 식약청 의약품안전국 의약품안전과(99년 3월～01년 10월)와 경인식약청 의약품감시과(01년10월～02년 8월)를 거쳐 현재 식약청 의약품안전국 의약품관리과에서 근무하고 있다.

가인호 2004.11.16
정책

내년도 수가 2% 이내 인상될 듯

공단과 의약계간의 수가협상이 결렬됨에 따라 내년도 수가는 결국 건정심을 통해 올해 수준인 2%대 인상 수준에서 결정될 것으로 전망되고 있다. 공단과 의약계 단체장들은 14일부터 15일 새벽까지 마라톤 협상을 벌였으나 최대 2.42% 인상안을 제시한 공단과 최소 4% 인상안을 주장한 의약계간의 이견을 좁히지 못했다. 특히 지난 2001년 이후 단 한번도 수가계약을 체결하지 못했다는 불명예를 안게 됐다. 이에 따라 내년도 수가 및 보험료는 건정심의 심의의결을 거쳐 복지부장관이 고시하게 된다. 하지만 건정심에서는 예년의 사례에서 추측해 볼 수 있듯 의약계의 주장이 받아들여지기는 힘들다는 것이 일반적인 의견이다. 우선 건정심은 복지부차관을 위원장으로 보험료를 내는 가입자 8인과 의료공급자 8인 그리고 공익을 대표하는 소비자단체 등의 8인으로 구성되어 있다. 즉 건정심위에서 지금까지 표결로 수가 및 보험료가 결정된 것을 감안할 때 이같은 숫적 구성에서 볼 수 있듯 수가와 보험료의 낮은 값을 원하는 가입자와 소비자단체의 수가 훨씬 많기 때문에 의약계의 주장은 받아들여지기 힘든 실정이다. 더구나 올해는 지난 2년 동안 건정심에 참여하지 않았던 민주노총과 한국노총이 건정심 참여를 선언해 수가 동결 또는 인하를 주장할 것으로 예측돼 의약계와의 공방이 치열할 전망이다. 특히 시민사회단체들은 당초 약국 등에 대해 인하안을 제시한 김진현교수의 연구용역 결과를 객관적인 자료라고 평가하고 기초자료로 삼고 있는 한편 정부의 급여확대방안을 촉구하고 있다. 또한 재정 안정 지속입장을 고수하고 있는 정부 역시 보험재정이 대폭 흑자로 돌아선 것과는 상관없이 전반적인 경기불황을 감안해야 하는가 하면 특히 올해부터 단계적으로 건강보험 보장성 강화를 위한 급여확대부문에 2조원 가량의 예산을 투입할 방침이어서 의약계의 입지를 좁게 만들고 있다. 따라서 올해 수가 역시 결국 지난해와 마찬가지로 정부안에 가깝게 올해 물가상승률 3.7%를 밑도는 1∼2%대 인상이 점쳐지고 있다. <건강보험 수가 인상률> 2000년 7월(의약분업 실시) 9.2% 2000년 9월 6.5% 2001년 7.08 2002년 2.9%(인하) 2003년 2.97% 2004년 2.65%

감성균 2004.11.16

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