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정책소포장 의무화 합동 T/F 12월부터 가동소포장 의무화를 앞두고 식약청이 제약협회 약사회 등 관계기관과 합동 T/F를 구성해 12월부터 본격적인 세부사항 논의에 착수한다. 식품의약품안전청은 최근 의약품소포장 생산 의무화를 앞두고 소포장 의약품의 품목군 및 기준을 구체적으로 논의하기 위한 합동 T/F를 12월 가동하기로 했다고 최근 밝혔다. 합동 T/F에는 식약청을 비롯, 대한약사회, 제약협회, 도매협회, 다국적의약산업협회 등 관계기관 등이 함께 참여하게 된다. 식약청은 T/F를 통해 소량포장 단위의 정의, 소량포장해야 하는 의약품의 범위 등 소포장 의무화와 관련한 세부사항을 논의하게 된다. 특히 소포장의무화를 놓고 제약협회와 약사회의 기본입장이 달라 관계기관간 조율을 거쳐 소포장의무화와 관련한 세부지침을 확정한다는 것이 식약청의 방침이다. 복지부가 약사법 시행규칙을 입법예고 한 이후 약업계 쟁점사항은 의약품 소포장 생산 품목군 및 규격을 어떻게 선정할 것인가가 최대쟁점. 이와관련 대한약사회는 정제·캡슐제 등 내용고형제 7,300여품목에 대해 우선적으로 소포장 의무화가 필요하다는 입장을 밝힌바 있다. 또한 소포장 생산이 활성화되기 위해서는 포장단위의 관리주체 선정 및 지침 마련, 다양한 포장단위를 가능하게 하는 원가 보전 필요, 포장단위의 다양성을 통해 의약품 사용의 안정성 강화, 생산 및 유통 양쪽 측면에 대한 관리 방안 마련, 보완수단의 PTP·Foil포장의 활용이 필요하다고 주장했다. 이와함께 제약업계는 가격이 낮은 의약품의 경우 덕용포장을 소포장으로 변경할 경우 생산원가가 상승되어 제품생산에 어려움이 있다며, 의약품의 가격이 낮은 상태에서 소포장 생산에 따른 시설투자와 포장비용등으로 생산원가가 상승한 부분 등이 보전돼야 한다는 입장이다. 식약청은 따라서 합동 T/F를 통해 소포장 의무화 품목군 및 규격에 대한 의견수렴을 마친 후 조만간 소포장 의무화와 관련한 세부 지침을 확정·고시한다는 입장이다. 한편 계류중인 약사법 시행규칙에는 의약품 제조업자·수입자가 의약품을 덕용포장 외에 식약청장이 정하는 바에 따라 소량 포장 단위 제품을 생산·공급토록 함으로써 약국의 재고부담을 경감한다고 규정하고 있다가인호 2004.11.24
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정책"급여확대 의료비억제 동시 추진 필요"선진국수준에 크게 못미치고 있는 우리나라 건보보장률과 급속히 진행되는 고령화,의료 신기술의 도입으로 인한 의료비 확충에 대비하기 위해서는 건강보험 급여확대와 의료비 억제를 위한 대책이 동시에 마련돼야 한다는 주장이 제기됐다. 양봉민교수(서울대 보건대학원장)는 국민건강보험공단(이사장·이성재)이 개최한 '건강보험 업무 발전'에 관한 워크숍에서 세계보건의료 동향에 대하여 "개도국은 건강보험 급여확대, 선진국은 의료비용의 억제가 주이슈로 제기되고 있다"고 설명했다. 양 교수는 "개도국은 건강보험 급여확대를 추진하면서 우리나라의 건강보험제도를 모델로 삼고 있지만, 우리나라의 경우 선진국 수준에 크게 못 미치는 보험급여 확대와 선진국의 주 이슈인 의료비용 지출 억제를 위한 대책을 동시에 추진하여야 할 어려운 위치에 처해있다"고 밝혔다. 이를 해결하기 위해서는 "제한된 의료자원의 합리적 배분을 위해서 전달체계를 바꿔 '지불보상제도 변화' '장기요양보험의 도입' '의료기술평가 Guideline의 도입' 등과 함께, 신의료기술 도입 및 약제비 합리적 지출을 위한 경제성 평가가 필요하다"고 강조했다. 한편 이날 워크숍에선는 양교수의 특강에 이어 재정관리실·보험급여실 공동주관으로 "금년도 사업추진 성과 및 '05년도 발전방향"이란 주제를 가지고 '재정관리성과의 현실태 및 개선방안 모색', '보험급여 중점추진사항 및 개선사항' '05년도 업무발전방향' 등에 대한 참가직원들의 발표 및 토론이 있었다.이종운 2004.11.24
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정책방선균의 생명공학과 게놈 심포지엄한국생명공학연구원(원장 양규환)이 오는 25일 “방선균의 생명공학과 게놈”을 주제로 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. ‘KRIBB 컨퍼런스’ 프로그램의 일환으로 개최되는 이번 행사에서 △선문대학교 송재경 교수가 ‘항암제인 아드리아마이신을 생산하는 방선균의 게놈분석’, △인하대학교 김응수 교수가 마이크로 어레이를 통한 새로운 조절 유전자 규명‘, △한국과학기술원 장용근 교수가 ’방선균의 생리활성물질 발효과정에서 생산효율 증진방법‘, △생명硏의 곽장열 박사가 ’방선균의 특이적 생활사인 포자형성 기작‘, △이화여대 윤여준 교수, 생명硏 윤봉식 박사와 홍영수 박사가 각각 ’항생제와 항암제의 생합성 기작과 그 생합성 유전자 변형에 의한 새로운 유도체 개발‘에 관해 주제발표한다. 양규환 원장은 “인체에 사용되는 대부분의 치료제가 천연물에서 유래된 것이기 때문에 미생물이 가진 새로운 생리활성물질 개발은 매우 중요하다”며, “방선균으로부터 항생, 항암물질을 개발하는 연구가 향후에도 중요한 역할을 할 것으로 생각한다”고 말했다. 한편, 방선균은 자연계에서 생물학적 활성을 나타내는 미생물 중 70% 이상을 차지하는 중요한 생물자원이다.임채규 2004.11.24
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정책겨울철수인성전염병 식품매개성질환 주의질병관리본부는 겨울철 수인성전염병과 식품매개성질환 예방을 위한 주의를 당부하고 바이러스성 집단 설사 감시체계 강화 위해 감시망(Pulse-Net)을 구축키로 했다. 질병관리본부는 집단급식소는 설사 증상이 있는 사람의 조리 참가 금지, 식재료 완전히 익히기, 조리수(調理水) 염소 소독 강화 등 위생 관리 철저히 하고 의료기관에서는 집단 설사환자 신고 강화를 당부했다. 또 바이러스성 집단 설사 감시체계 강화를 위해 전국적인 설사질환 감시망(Pulse-Net)을 구축하고 노로바이러스감염증 등 바이러스성설사를 지정전염병으로 지정할 계획이다. 노로바이러스 감염증이란 로타바이러스(Rotavirus)와 함께 급성설사질환을 일으키는 대표적인 병원성 바이러스를 말하며 로타바이러스는 주로 산발적인 발생이 많지만 노로바이러스는 집단 식중독을 잘 일으켜서 공중보건학적으로 더 중요하다 오염된 식품 조개류(굴, 대합조개, 홍합 등), 생야채 등(노로바이러스는 얼리거나 60℃ 미만의 온도에서도 생존가능)과 오염된 물을 통해서 감염되며 사람과 사람 사이의 접촉(불철저한 손 씻기)을 통해서는 감염된다. 감염되었을 경우 증상으로는 감염 후 24 ~ 48 시간의 잠복기를 거쳐서 구역질(惡心), 구토, 설사, 위경련, 두통, 미열 등의 증상이 나타나고 증상은 1 ~ 2일 정도 지속됨 치료방법으로는 항생제는 효과가 없으며 탈수 방지 등 대증 요법으로 치료하여야 하고 백신은 아직 개발되지 않았다.이종운 2004.11.23
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정책건강기능식품 광고심의 공무원 참여 배제건강기능식품 광고심의에 공무원 참여가 배제되는 한편 전문가들로 구성된 광고심의가 이뤄질것으로 보여 건기식 표시 광고의 자율성이 제고될것으로 전망된다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '건강기능식품표시 및 광고심의기준개정(안)'을 입안공고 했다고 최근 밝혔다. 이번 개정은 건강기능식품에관한법률 제16조의 규정에 의한 건강기능식품의 기능성표시 광고를 함에 있어 표시 광고심의의 자율성 보장 및 효율성을 제고하기 위한 것으로 풀이되고 있다. 개정안에 따르면 건강기능식품의 기능성표시 광고심의위원회에 당연직 공무원의 참여를 배제한다. 특히 위원회는 건강기능식품 및 광고업무에 학식과 경험이 풍부한 전문가를 위촉해 표시 광고심의의 자율성 제고(안 제10조제1항, 제3항, 제4항, 제5항)에 적극 나서게 된다. 식약청은 이번 개정(안)에 대해 오는 12월 13일까지 관련 기관, 단체 또는 개인의 의견을 수렴해 개정안을 최종 확정한다는 방침이다. 문의: 02-380-1311～1314가인호 2004.11.23
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정책의약품안전용기 의무화 경구용의약품 확대아세트아미노펜 등 의약품안전용기 의무화대상이 기존 내용액제에서 경구용의약품으로 확대된다. 식약청은 어린이를 보호하기 위한 안전용기·포장을 사용하여야 하는 대상품목을 현재 지정된 액제, 시럽제 경구투여 액상제제(내용액제)와 동일한 성분의 경구용 의약품까지 지정범위를 확대하고, 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목에 아스피린을 추가하는 등 지정범위를 확대하여 의약품의 오음으로부터 어린이를 보호하기 위한 의약품안전용기·포장에관한규정중개정안을 입안예고 23일 입안예고 했다고 밝혔다. 개정안에 따르면 안전용기·포장 사용 지정품목의 범위를 철 또는 그 염류, 아세트아미노펜 및 이부프로펜을 함유하는 내용액제에서 경구용 의약품까지 범위를 확대(안 제3조제1항제1호, 제3호 및 제4호) 했다. 또한 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목에 아스피린을 함유하는 경구용 의약품을 추가(안 제3조제1항제2호)했다. 어린이를 보호하기 위한 안전용기 포장으로는 “1회용 포장”과 "특수포장"이 있으며, “특수포장”이란 5세 이하 어린이가 5분 내에 개봉하기 어렵게 설계 또는 고안된 것. 즉, 포장을 개봉하는 시범을 보이지 않은 상태에서 시험대상 어린이의 85% 이상이 개봉할 수 없고, 구두 설명없이 포장을 개봉하는 시범을 보인 후에도 80% 이상이 개봉할 수 없는 용기나 포장을 말한다 한편 식약청은 입안예고 후 의견수렴을 거쳐 조만간 고시한다는 방침이다. 또한 시행시기는 1년간 유예기간을 정해 빠르면 내년 말 또는 2006년부터 개정안이 시행될 것으로 전망된다. 자료 받기: 의약품안전용기포장에 관한 규정 개정(안)가인호 2004.11.23
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정책"정 넘치는 대학·힘있는 학생회 만들 것"37세의 약대생이라는 것만으로도 범상치 않은 이력에, 최고령·최초 의약계열 출신 충북대학교 총학생회장이 된 유상용씨. 유씨는 올해도 충북대 약대 학생회장으로 활동한데 이어, 지난 18일 실시된 제 45대 충북대학교 총학생회장 선거에서 후보 조재헌(23.공대 기계학부 2년)씨와 함께, 전체 유효투표 7천312표 가운데 54.6%인 3천997표를 획득해 당선됐다. "우선 젊은 학생들이 나이 많은 저를 믿고 지지를 보내준데 감사하고, 더더욱 책임감을 느낍니다. 문화적으로 소외된 지역적 한계를 극복하며 '재미있는 학교'를 만들어가는데 일조하고 싶습니다." 그는 지난 1986년 부모님의 권유로 약학과에 입학했다가 원래 관심이 있던 건축분야에 대한 미련을 버리지 못하고 자퇴한 후, 건설분야 사업체를 운영해 왔다. 그러나 중도 포기한 학업에 대한 미련이 남아 건축·토목분야 진학을 준비하던 중 2002년 재입학제도가 있음을 알고, 약학대학에 재입학해 학업을 이어왔다. "10여년의 세월을 두고 끈끈한 선후배간 정이 넘쳤던 대학생활이 친구하나 사귀기 쉽지 않은 삭막한 분위기로 바뀌어가는 것에 안타까움을 느껴 학생회 활동에도 열심히 나서게 됐죠. 약대 학생회장으로 활동하면서도 6년제 투쟁과 함께 정이 넘치는 약학대학을 만들기 위해 부단히 노력해 왔습니다." 유상용씨는 앞으로 총학생회장으로서 학교측과 대등한 입장에서 대화하고 학생들의 다양한 요구사항을 관철시킬 수 있는 힘있는 학생회를 만들어 가는데 힘쓸 계획이다. 더불어 사회활동을 하며 제 3자의 입장에서 바라본 약사 사회가, 사회적 리더로서 많은 활동을 할 수 있는 충분한 역량을 갖고 있음에도 약국이라는 공간 속에 다소 위축되는 경향이 많았다고 지적하고, 보다 다양한 사회적 활동을 원하는 후배들에게 좋은 선례가 될 수 있도록 노력하는 한편, 적극적인 지원도 아끼지 않을 것이라고 강조했다. 또한 뒤늦게 재개한 공부인만큼 약학도로서의 학업에도 매진해, 대학원에서 보다 전문적인 지식을 쌓고 국내 제약산업을 발전시킬 수 있는 도매·제약 등 사업분야로 진출하고 싶다는 포부를 밝혔다.김정준 2004.11.23
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정책경인청 의약품 허가 민원설명회 개최경인식약청은 의약품의 허가(신고)에 대한 검토·작성방법을 상세히 알려 민원업무처리를 원할히 하고, 식약청의 새로운 민원처리지침을 설명하기 위해 오는 25일 목요일 오후 2시 경인식약청 대강당에서 '의약품 허가 민원설명회'를 개최한다. 이번 설명회는 인천ㆍ경기지역 의약품 제조(수입)업소 허가(신고)관계자 등을 대상으로 진행하며, *의약품 제조(수입)품목 허가신청(신고)서 검토방법 설명 *의약품 제조(수입)품목 변경허가(신고) 작성방법 설명 *식약청의 민원업무 처리지침 설명 등이 있을 예정이다. 경인청은 이번 설명회를 통해 *업소 민원담당자의 민원신청서 작성의 정확성 확보 *행정기관과 민원인이 협력적으로 민원처리의 신속성 및 효율성 제고 *통일된 민원업무 처리지침을 전달하여 민원신청의 혼란을 방지하고 민원행정의 투명성 및 일관성 제고 등이 기대된다고 덧붙였다. ○ 일 시 : '04. 11. 25. (목) 14:00～17:00 ○ 장 소 : 경인식약청 대강당가인호 2004.11.23
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정책약효군별 신약 연구개발 동향 집중조명암·당뇨 등 신약개발의 국내·외 연구개발 동향 및 유전체 연구의 국내외 동향이 집중 조명되는 장(場)이 마련될 전망이다. 한국보건산업진흥원은 의약품 산업 등 보건의료기술진흥사업의 우수 연구 성과물 발표를 통한 국내외 최신 연구동향 파악 및 연구자간 정보교류 활성화를 위한 '2004 보건산업기술대전'을 12월 1~2일 이틀간 서울교육문화회관 거문고홀에서 개최한다고 최근 밝혔다. 2004 보건산업 기술대전은 의약품 산업 등 우수 신기술·제품개발 성과의 전시·발표행사 및 바이오 비즈니스&파트너링을 통한 보건산업의 수요창출과 기술거래 촉진을 활성화시키기 위해 열린다. 이번 기술대전은 보건의료 기술진흥사업의 연구성과 홍보로 차세대 신기술·제품개발 동향과 전략을 강구할 수 있는 장을 마련하고 보건산업기술이전센터의 우수 이전대상 기술 및 사업화 성공사례 소개를 통해 우수기술의 사업화 전략기회를 제공하게 된다. 이중 관심을 끌고 있는 것은 신약 특성화센터 국제심포지엄 등이 열리는 컨퍼런스 분야. 컨퍼런스에서는 약효군 별 신약특성화센터 국제심포지엄에서는 당뇨병·암 등 주제로 3개 센터가 연합해 국내외 신약연구 현황 및 연구·개발 동향이 집중 발표될 예정이어서 업계의 관심을 모으고 있다. 이밖에 컨퍼런스는 △R&D 연구 발표회(보건의료기술 진흥사업 우수과제 중심으로 발표) △우수기술설명회△기술혁신 세미나(우수기술경진대회 수상업체 발표) △바이오비즈니스&파트너링 포럼(기술 사업계획 발표 및 세미나) △질환군 별 유전체 연구센터/국립보건연구원 국제 심포지엄(유전체 연구의 국내외 동향 발표) 등으로 진행된다. 이와함께 △테마전시관(BT 산업의 과거, 현재, 미래를 조명) △핵심성과관(국내 보건산업 분야의 핵심성과 전시) △우수기술전시관(보건산업 분야 주요 제품 전시) △R&D 성과물 전시관 △R&D 포스터 전시 등의 전시회도 함께 열리게 된다. 진흥원은 이번 기술대전을 통해 신기술·신제품에 대한 수요창출 및 기술거래의 촉진을 유도하고 민간·공공부문 개발 기술의 실용화, 상용화를 촉진할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 우수기술·제품에 대한 포상을 통해 연구개발의욕을 고취시키고, 보건의료기술진흥사업의 연구성과 확산을 통한 보건산업 발전에 기여할 수 있을 것으로 전망하고 있다.가인호 2004.11.23
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정책바이오 첨단의약품 허가기간 대폭 단축세포치료제, 유전자치료제 등 바이오 첨단의약품의 허가기간이 대폭 단축될 전망이다. 이들 바이오의약품의 허가에 필요한 각종 심사 및 평가기준 75개를 연차적으로 제정하고 신속하게 허가절차를 진행하는'신속심사제도'도 적용할 방침이다. 또 의료기기 제조업허가(공장)가 없는 벤처기업이 개발한 제품도 품목허가를 받을 수 있게 되고, 식품공전은 각종 품질규격을 폐지 완화하는 반면 병원성미생물 등 위생규격을 중심으로 개정되며, 기능성화장품의 유형도 현행 3종류에서 다양하게 확대된다. 복지부는「보건산업발전협의회(위원장 : 김근태 장관)」를 개최하여 의약품 식품산업 등 보건산업을 진흥하기 위한 50대 주요과제를 선정하고 내년 상반기까지 집중적으로 추진한다고 발표했다. 복지부가 선정한 50대 과제는 각종 규제를 완화 합리화하는 과제 23개, 각종 인프라구축을 위한 과제 13개, 연구개발자금 지원분야 11개, 보건산업 공통과제 3개를 포함하고 있다. 특히, 차세대 성장주력산업으로 등장하고 있는 BT산업중 보건의료분야를 집중적으로 육성하기 위해 12월 중에는「보건의료분야 중장기 BT산업 발전전략」도 수립할 계획이라고 발표했다. 【의약품산업 분야】 허가절차를 신속히 진행하기 위해 첨단의약품의 심사 및 평가기준 75개 제정, 신속심사제도 적용대상 확대, 허가전 상담시점 확대, 복합제품 분류조정위원회를 설치 운영하게 된다. 의약품 허가심사기간을 대폭 단축하는 신속심사제도를 BT제품 등 국제경쟁력 확보가 가능한 품목으로 확대하고, 허가획득과 관련된 허가전 상담시점을 현행 임상시험 단계에서 제품개발초기단계로 확대한다. 의약품과 의료기기, 의약품과 화장품의 성격을 동시에 갖는 복합제품을 신속하게 분류하여 허가하기 위해 식약청 내에「제품분류조정위원회」를 설치 운영한다. 국내에서 허가받은 의약품이 세계시장에 용이하게 진입할 수 있도록 의약품 허가와 관련된 심사 및 평가기준 등을 국제화하게 된다. 미국 일본 등에서 의약품 허가심사의 일관성 투명성 확보를 위해 평가기준으로 활용하는 우수심사기준(GRP)을 도입하여 심사자료양식을 표준화하고 심사결과를 공개하게 된다. 미국 EU 일본 등 의약품국제조화회의(ICH) 회원국이 의약품 허가기준■규격으로 적용하는 국제적 기준을 국내에도 단계적으로 도입하여 적용할 방침이다. - 의약품 개발시 다국가공동 임상시험이 보편화되면서 병원수익성을 제고하는 등 고부가가치 지식산업으로 급부상하고 있는 임상시험수준을 국제적 수준으로 향상시키기 위해 총 15개의 임상시험센터를 지원하고 전문인력을 양성할 계획이다. 개량신약 천연물신약 대형퍼스트제네릭 등 성장가능성이 높은 분야에 대해 R&D자금을 집중 지원할 방침이며, 국내외 기업간의 신약개발 공동연구를 활성화하기 위해 국제공동연구과제에 대해서도 R&D자금을 과제당 연간 최소 10억원씩 지원할 방침이다. 【의료기기산업분야】 의료기기업체의 제품개발이 더욱 용이하도록 품목허가규정 개정, 의료기기 품목의 재분류, 기술문서 작성지침 확대마련 등이 추진된다. 벤처형 의료기기업체의 제품개발을 활성화하기 위해 제조업허가(공장)가 없어도 품목허가를 받을 수 있도록 의료기기법 개정을 추진한다. 인체에 대한 위해도가 낮고 비의료목적으로 사용되는 품목은 의료기기에서 제외하여 공산품으로 관리하도록 개선한다. 약 900여 품목의 의료기기중 현재 77개 품목에 대해서만 마련되어있는 기술문서 작성기준을 대폭 확대하여 허가과정의 투명성과 신속성을 확보할 계획이다. 국내에서 허가받은 의료기기가 세계시장에 원활하게 진출하기 위하여 의료기기 관리제도 및 기술규격을 국제화하고, 우수의료기기제조및품질관리기준(GMP) 조기정착을 지원할 방침이다. 미국 EU 일본 등에서 추진하고 있는 등급분류 품질검사 등 의료기기 관리제도의 국제정합화(GHTF)를 국내에 도입하여 국내 의료기기 관리제도를 선진화할 계획이다. 국제표준화기구인 ISO/IEC에서 제정되는 의료기기분야의 국제기술규격표준을 국내에 단계적으로 도입하고 국내에서 개발된 제품도 국제표준에 반영하도록 적극 추진한다. 의료기기의 품질향상을 위하여 GMP를 도입하고자 하는 업체에게 GMP에 대한 기술지도와 컨설팅 등을 지원하고 사후감시를 완화하는 등 인센티브 제공방안을 마련할 방침이다. 감각기능 회복장치 등 조기 상품화가 가능한 첨단 의료기기에 대해 R&D자금을 집중지원하고, 의료기기용 반도체 등 여러기업체들이 공동으로 사용할 수 있는 핵심공통부품을 공동개발하도록 R&D자금을 지원할 계획이다. 【식품산업분야】 식품업체의 자율성을 보장하되 안전관리 기능을 향상시키기 위하여 식품공전 개정, 위해요소중점관리기준(HACCP)적용 지원확대, 식품진흥기금운용 개선방안을 마련한다. 단백질 지방함량 등 소비자의 기호를 반영하는 품질규격은 식품공전에서 폐지 완화하고 중금속 병원성미생물 등 위생규격 중심으로 식품공전을 개정하게 된다. ‘07년부터 의무화되는 어묵 등 6개 식품의 HACCP 적용을 받는 기업에 대해 기술적용 컨설팅자금을 확대지원하게 된다. 식품제조 및 접객업소의 과징금으로 조성된 약 3,800억원의 식품진흥기금이 식품산업 육성을 위하여 적극 활용될 수 있는 방안을 마련하게 된다. 식품교역과정에서 기준 규격에 관한 국가간 마찰을 축소하기 위하여 해외시장공략이 가능한 품목에 대한 CODEX(국제식품규격위원회)규격설정을 적극 추진하기 위한「국가국제식품규격위원회」를 설치하게 된다. 부가가치가 높은 기능성식품을 집중적으로 육성하기 위하여 현재 32개인 기능성식품의 품목을 매년 3개씩 확대하고, 기능성식품 개발에 R&D자금을 집중지원하고 기능성식품의 신소재에 대한 DB도 구축한다. 【화장품산업분야】 화장품업체의 제품개발이 활발하게 진행될 수 있도록 화장품 품목 및 기능성화장품의 확대, 표시제도 개선, 전성분표시제 도입 등이 추진된다. 현재 의약외품으로 관리되는 품목중 안전성과 상관관계가 낮은 품목을 화장품이나 공산품으로 분류하여 관리절차를 간소화하는 방안을 검토하게 된다. 현재 3개유형(자외선차단, 미백, 주름개선)만 인정되고 있는 기능성화장품의 유형을 확대하고, 화장품의 효능 효과를 다양하게 표시할 수 있도록 개선한다. 소비자의 안전과 알권리를 보장하기 위해 미국 EU 등에서 운영하는 전성분표시제(화장품 제조에 사용된 모든 성분을 표시하도록 하는 제도)를 도입할 계획이다. 화장품소재의 해외의존도(80%)를 낮추기 위하여 화장품소재를 개발하고 평가하는「화장품소재개발센터」와 화장품의 디자인포장기술을 개발하는「화장품 디자인 포장센터」도 지정하여 화장품산업육성을 위한 인프라를 구축할 방침이다. 【의료서비스산업분야】 최근 국내 의료인 및 의료기관의 해외진출에 대한 관심이 커지고 있는 점을 감안하여 한국보건산업진흥원내에「의료기관 해외진출 지원센터」를 설치하고, 해외진출을 희망하는 의료인 및 의료기관에게 중국 베트남 등 진출대상국의 의료제도 투자여건 등에 관한 정보를 제공할 계획이다. 해외진출시 필요한 자금을 지원할 수 있는 방안을 개발하고 진출대상국의 담당공무원을 초청하여 포럼을 개최하는 등 다양한 해외진출지원프로그램도 개발할 계획이다. 또한 해외환자를 국내에 적극 유치하고 해외관광객이 관광중에 국내 의료서비스를 이용할 수 있도록 다양한 전략을 마련할 계획이다. 【보건산업 공통과제】 보건산업제품의 수출확대, 보건산업체의 해외진출 등 수출촉진을 적극적으로 지원하기 위하여 관련정보를 제공하는 한국보건산업진흥원의 「보건산업 수출지원센터」를 활성화하게 된다. 벤쳐기업 및 대학연구소에서 개발된 보건의료기술을 대기업 또는 해외기업에 연결시키는 기술이전사업도 활성화할 방침이다. 차세대 핵심기술로 평가되고 있는 BT를 활용하여 질병치료 및 국민건강증진에 획기적으로 기여할 수 있도록「보건의료분야 중장기 BT산업 발전전략」을 수립하고 R&D지원 임상시험 등 보건의료분야의 BT전반에 걸쳐 종합조정역할을 담당할「보건의료 BT Center」를 설립할 방침이라고 밝혔다. 【추진배경 및 향후계획】 보건복지부는 BT산업의 핵심영역인 보건의료분야를 국가전략산업으로 육성하기 위하여 지난 2월부터 산업현장의 애로사항을 청취하는 등 관련 협회 및 학계의 의견을 수렴하여 금번 50대 과제를 선정추진한다고 발표했다. 선정된 50개 과제는 정책실명제를 실시하여 내년 상반기까지 집중 추진할 계획이며, 앞으로도 산업발전 과제를 추가로 발굴하여 내년 하반기중에 2단계 발전방안을 수립할 계획이다.이종운 2004.11.23
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정책백신 과대광고 GSK·아벤티스 과징금조치수입백신 과대광고 행위 등으로 논란을 빚은 GSK와 아벤티스파스퇴르코리아에 대한 과징금 조치 처분이 최종 확정됐다. 식약청은 최근 병·의원을 대상으로 기존 독감백신에 비하여 자사제품의 효과가 우월하다는 취지의 내용으로 과대광고한 GSK 및 아벤티스파스퇴르코리아에 대해, 24일자로 행정처분(약사법 위반, 과대광고) 했다고 밝혔다. 식약청은 GSK사는 소비자가 오인하거나 속을 우려가 있으며, 기존제품을 비방한 광고행위로 인해 행정처분 조치됐다고 밝혔다. GSK 독감백신 광고전단은 허가사항이외의 "예방효과 발현시기 1주(7일)", "예방효과 지속기간 12개월"을 광고하면서, 공인된 근거문헌을 인용하였으나 연구자성명, 문헌명, 발표연월일을 명시하지 아니 함으로써 소비자에게 충분한 정보제공을 하지 아니했다는 것이 식약청의 설명. 또한 타제품의 효능을 수치적으로 열등하게 비교하는 등 전체적으로 보아 소비자가 오인 또는 속을 우려가 있는 내용으로 과대광고 했다는 의견이다. GSK '플루아릭스'의 과대광고 위반사항 행정처분은 당해 품목 판매업무정지(4월) 또는 광고업무정지 (8월)에 준 하는 과징금 부과처분 조치됐다. 이와함께 아벤티스파스퇴르코리아 '박씨그리프주'의 과대광고 위반사항에도 과징금 조치했다. 아벤티스 파스퇴르 코리아사는 미국 FDA승인을 받지 아니하였으나 승인 받은 것으로 표기하여 소비자를 오인시킨 행위로, 당해품목 판매업무정지(1월) 또는 광고업무정지 (2월)에 준하는 과징금 부과 처분 조치됐다. 식약청은 과징금 처분사유로 현재 수입량의 대부분이 판매업소에 이미 판매된 점 및 독감 유행 시 독감백신의 수급 조절기능 확보를 위함이라고 덧붙였다. 식약청은 수입백신 과대광고 논란과 관련 지난 10월 식약청 홈페이지 게재 및 보도자료 배포를 통해 일반 소비자피해를 최소화하고자 우선적으로 수입 및 국내제조독감백신 간의 효능에 차이가 없음을 알렸으며, 11월 중순 광고내용에 대한 사실여부조사 및 행정처분의 타당성 검토를 거쳤다고 설명했다. 앞으로 식약청은 동일 위반사항 재발방지를 위하여 생물학적제제(백신) 제소· 수입업소에 대한 교육 및 홍보를 강화하는 한편, 제조(수입)업소의 잘못된 광고로 소비자 피해를 최소화하고자 병원협회, 의사협회에 행정처분 내용통보 및 정보전달 협조를 구했다고 강조했다.가인호 2004.11.23
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정책심평원, 약국 등 현지실사 대폭 확대약국 등 요양기관에 대한 정부의 실사가 대폭 확대될 전망이다. 이와 관련 심평원은 복지부와 조사확대에 대한 의견을 같이하고 인력증원과 예산확충에 대한 구체적인 조율에 들어간 것으로 알려졌다. 정부의 이같은 방침은 올해 요양기관 현지조사 대상기관이 전체 요양기관의 1% 수준에 그치자 이에 대한 지적이 지난 국정감사 등에서 빗발쳤기 때문. 실제 심평원에 따르면 2000년까지 연간 약 250∼500 곳이던 실사기관수는 2001년 약 780개 기관으로 확대돼 실시됐지만 2002년부터 2003년까지는 연 평균 690여곳을 실사, 실사율은 전체 요양기관의 1%대에 머물렀다. 특히 올해에는 현지조사 수준의 현지확인심사 마저 대폭 축소시행 된 것으로 나타났다. 이에 대해 심평원은 국감 서면답변을 통해 "요양기관 실사는 부당청구에 대해 업무정지처분을 함으로써 건전한 청구질서를 확립하고 예방하는 한편 보험재정 누수를 방지하는 데 목적이 있기 때문에 현지조사 대상 기관의 확대는 필요하다"고 밝혔다. 이를 위해 심평원은 복지부 등과 최근 협의를 통해 대상기관을 확대키로 방향을 정한 것으로 알려졌다. 또 조만간 조사인력과 예산 증원에 대해 실무차원의 논의를 진행할 계획이다. 심평원 관계자는 "요양기관 현지조사율은 국세청의 법인세무조사가 1.3%임을 감안할 때 그 수준이 적당한 것으로 판단되지만 실사확대에 대한 필요성이 확대됨에 따라 조사인력의 증원 및 예산확충 등에 대해 복지부와 협의하고 있다"고 말했다. 이에 따라 내년도부터 약국 등 실사대상기관은 현재 약 700여 곳에서 약 1천여 곳 이상으로 늘어날 것으로 전망되고 있다. 이와 함께 심평원은 실사대상기관의 적정한 선정을 위해 부당청구사전감지시스템을 보완하고 이를 적극 활용, 조사의 실효성을 지속한다는 방침이다. 이와 관련 이미 정부는 심평원의 데이터웨어하우스에 축적된 요양기관의 진료비명세서, 진료비 청구경향 등을 종합적으로 분석해 부당청구 개연성이 높은 기관을 찾아내는 데이터마이닝기법을 적용할 것임을 밝힌 바 있다. 한편 복지부는 요양기관 부정청구 적발율을 현재 약 80%에서 향후 5년간 85%까지 높일 계획이다.감성균 2004.11.23
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정책국민 10명 중 6명 건강 '적신호'우리나라 국민 10명 중 약 6명 이상이 건강에 문제가 있는 것으로 나타나 자기관리 및 예방이 필요한 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 이성재 www.nhic.or.kr)이 2003년도 건강검진 결과를 분석한 결과 건강검진 대상자 1천1,56만명 중 48%인 5,551,178명이 건강검진을 받았으며, 이중 건강이 양호한 사람은 207만명(37.4%)에 불과한 것으로 나타났다. 반면 질환을 가지고 있는 사람은 29만명(5.2%), 식생활습관과 환경개선 등 자기관리 및 예방조치가 필요한 사람이 196만명(35.3%), 치료를 요하지는 아니하나 계속적인 관찰이 필요한 사람이 32만5천명(5.9%), 기타 질환의심자 90만1,308명(16.2%)으로 집계됐다. 특히 생활습관과 유질환율 상관관계가 높아 흡연과 음주를 하는 사람의 질환발생율이 높게 나타났다. 생활습관과 유질환율의 상관관계를 분석한 결과 흡연량이 많고 흡연기간이 길수록 유병률이 높았는데 비흡연자는 1만명당 유질환자가 479명, 하루 흡연량이 반갑미만에서는 517명이었으나 두갑이상에서는 772명으로 1.6배가 높았고, 5년미만 흡연자는 1만명당 유질환자가 414명이었으나 30년이상 흡연자는 835명으로 2배나 많았다. 담배를 피우다 끊은 사람은 1만명당 유질환자가 604명으로 현재 담배를 피우고 있는 사람에서 579명보다 많은데, 이는 몸에 이상을 느끼고 담배를 끊었기 때문으로 보인다. 음주횟수에 따른 유질환율은 술을 거의 마시지 않는 사람은 1만명당 유질환자가 486명인데 비해 거의 매일 마시는 사람은 938명, 일주일에 3-4회 마시는 사람은 767명, 일주일에 1-2회 마시는 사람은 1만명당 유질환자가 551명으로 음주횟수 및 음주량이 많을수록 질환발병률이 높게 나타났다. 음주량과 가장 밀접하게 관련있는 질환은 간장질환이며, 1회 음주량이 소주반병이하에서는 42.44%가 정상인 반면, 소주 2병이상은 30.25%만이 정상인 것으로 나타났다. 운동횟수에 따른 유질환율은 운동을 안하는 사람은 1만명당 유질환자가 510명인데 비해 주 1-2회는 535명이고, 주3-4회는 520명으로 약간 줄었으나 주5-6회는 531명, 거의 매일 운동하는 사람은 602명으로 크게 늘었다. 이와 함께 유질환자 중 가장 많은 질환은 간장질환이 1만명당 152명으로 가장 많고, 고혈압 128명, 당뇨질환 107명 순으로 집계됐다. 남자가 여자보다 유병률이 높은 질환은 간장질환, 고혈압, 당뇨질환이며, 여자가 남자보다 유병률이 높은 질환은 빈혈증과 신장질환인 것으로 나타났다.감성균 2004.11.23
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정책의약품 낱알식별 용이…오 ·투약 방지 기여내년 1월부터 캡슐제에 대한 의약품 낱알표시가 적용되며, 의약품과 중복되거나 모호한 식별표시의 조정을 위하여 "식별표시조정협의회"가 운영된다. 식품의약품안전청은 의약품의 투약 과실을 예방하고 소비자의 알권리를 보장하여 안전하고 합리적인 의약품 사용 기반을 조성한다는 일환으로 이같은 내용의 '의약품낱알식별표시등에관한규정'을 제정 고시했다고 23일 밝혔다. 낱알표시제도는 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자 숫자 기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조 또는 수입하여야 하는 의약품의 범위와 식별표시 방법, 등록 절차 등을 정한 것. 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 정제 캡슐제 등 내용고형제를 그 대상으로 하되, 우선 2005년 1월 1일부터 캡슐제에 대하여 적용하고, 여타 제제에 대하여는 6개월간의 간격으로 단계적으로 실시(정제 중 필름코팅정은 2005년 7월 1일부터, 필름코팅정 이외의 정제는 2006년 1월 1일부터 각각 시행)키로 했다. 식약청은 의약품 식별표시제도의 적정관리에 전문성이 크게 요구되고 업소간 다툼의 여지도 있어 총괄적인 통합 조정 관리가 필요한 만큼, 해당업소의 신청에 따른 등록제도로 운영키로 하였으며, 관련 업계 단체 등과의 협의를 거쳐 "대한약학정보화재단(대한약사회, 한국제약협회, 한국의약품도매협회 공동출자, 2001.01.17 인가)"을 식별표시 등록기관으로 지정했다. 다른 의약품과 중복되거나 모호한 식별표시의 조정을 위하여 '대한약학정보화재단'에 "식별표시조정협의회"를 두도록 하여 제조 수입업소 단체와 의사협회 약사회 소비자단체 등의 추천을 받아 운영한다는 방침이다. 또한 이들 정보자료는 일선의 의사 약사 등 의약전문가 뿐만 아니라 일반 소비자들도 손쉽게 열람 확인할 수 있도록 '04.12월중으로 데이터베이스를 공개(www.kdrug.org)할 방침임을 밝혔다. 한편 이번에 시행하는 '낱알식별표시제도'에 관하여는 의약분업의 적정시행과 연계한 2000년의 약사법 시행규칙 개정('00.6.16)시, 동 제도의 법률적 근거를 마련하여 바로 시행코자 하였으나, 당시 업계에서 수용여건이 마련되지 아니하였다는 지적이 있어 후속 논의를 중단한 바 있다. 그 후 3년이 경과한 '03년 6월, 식약청과 관련업계간의 업무협의 과정에서 동제도의 시행 필요성에 대한 공감대가 확인됨에 따라, 구체적인 추진방안을 협의하고 품목별 기초조사('04.2월∼4월)와 공청회('04.4.28) 등을 거쳐 식약청과 업계간 T/F team에서 동 규정(안)을 마련, 올해 6월 입안예고 후 식약청 설명회('04.7.22)를 통하여 제도시행에 대한 업계의 이해를 구하고 자체 규제심사('04.8.9)와 국무조정실 규제심사('04.11.11) 등 절차를 밟아 고시하게 된 것이다. 식약청은 낱알표시 제도의 시행으로 향후 의약품의 식별이 보다 용이해짐으로써 오투약 등으로 인한 약화사고의 방지와 신속한 응급처치 등에 큰 도움이 되는 등 우리나라 의약품 사용관행의 선진화를 앞당기는 계기가 될 것임을 덧붙였다.가인호 2004.11.23
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정책방선균의 생명공학과 게놈 심포지엄한국생명공학연구원(원장 양규환)이 오는 25일 “방선균의 생명공학과 게놈”을 주제로 심포지움을 개최한다고 밝혔다. ‘KRIBB 컨퍼런스’ 프로그램의 일환으로 개최되는 이번 행사에서 △선문대학교 송재경 교수가 ‘항암제인 아드리아마이신을 생산하는 방선균의 게놈분석’, △인하대학교 김응수 교수가 마이크로 어레이를 통한 새로운 조절 유전자 규명‘, △한국과학기술원 장용근 교수가 ’방선균의 생리활성물질 발효과정에서 생산효율 증진방법‘, △생명硏의 곽장열 박사가 ’방선균의 특이적 생활사인 포자형성 기작‘, △이화여대 윤여준 교수, 생명硏 윤봉식 박사와 홍영수 박사가 각각 ’항생제와 항암제의 생합성 기작과 그 생합성 유전자 변형에 의한 새로운 유도체 개발‘에 관해 주제발표한다. 양규환 원장은 “인체에 사용되는 대부분의 치료제가 천연물에서 유래된 것이기 때문에 미생물이 가진 새로운 생리활성물질 개발은 매우 중요하다”며, “방선균으로부터 항생, 항암물질을 개발하는 연구가 향후에도 중요한 역할을 할 것으로 생각한다”고 말했다. 한편, 방선균은 자연계에서 생물학적 활성을 나타내는 미생물 중 70% 이상을 차지하는 중요한 생물자원이다.임채규 2004.11.23
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정책2010년까지 개량신약 20개 개발복지부는 의약품산업을 비롯한 의료기기·화장품·식품 등 21세기 고부가가치 창출이 가능한 보건산업분야 50대 과제를 선정, 차세대 성장동력산업으로 집중육성해 나간다는 방침을 확정했다. 복지부는 23일 이같은 '보건산업 진흥을 위한 50대 추진과제'를 확정 발표하고 우선 내년도에 허가 및 규제합리화, 산업인프라 구축, 해외정보제공 등 단기적 개선사항을 우선적으로 추진키로 했다. 중장기적으로는 보건산업 전체의 발전 로드맵을 마련하여 차세대 핵심 성장동력산업으로 적극 육성해 나갈 방침이다. 보건산업 진흥을 위한 추진전략으로 50개 추진과제를 선정했는데 여기에는 ◆허가절차 및 표시제도 등 규제합리화(23개) ◆산업육성을 위한 필수적 진흥관련 인프라구축(13개) ◆가능성 있는분야 R&D자금 집중지원(11개) ◆국제경쟁력 제고를 위한 산업기반 구축(3개) 등이 포함돼 있다. 복지부 산업진흥과 임종규과장은 "선정과제에 대해서는 내년 상반기까지 해결될수 있도록 적극 추진하고 매분기별로 '보건산업발전협의회"를 개최, 상황점검 및 애로사항과 민원을 해결하겠다"고 밝혔다. 이와함께 복지부 식약청 진흥원의 담당과 및 담당자를 지정, 정책의 실명화를 실시하겠다는 방침을 밝혔다. 의약품산업 복지부는 추진과제 선정과 함께 해당산업별 세부추진과제를 확정했는데 의약품산업의 경우 ◆신속심사제도 도입을 포함한 허가제도 합리화 ◆의약품관련 규정의 국제화 등 인프라 구축 ◆'개략신약개발사업' 등 성장분야에 대한 집중지원 등이다. △허가제도 합리화 허가제도 합리화를 위한 조치로 BT등 첨단의약품의 허가심사규정을 마련하고 허가절차와 관련된 규정을 개선하는한편 심사절차 표준화를 도모해 나갈 방침이다. BT IT기술을 응용한 새로운 형태의 첨단의약품의 허가를 위한 기준과 규정이 미흡하다는 판단아래 첨단의약품의 심사 및 평가기준을 구체화 하기위해 총75개의 규정을 마련키로 했다. 2005년부터 5년간 매년 15개의 평가기준 및 가이드라인을 제정하고 식약청 BT업체 생명공학전문가 등을 중심으로 평가단을 구성 운영할 방침이다. 또 첨단의약품의 심사인력 전문성을 강화하고 신약허가 수수료를 현실화해 나갈 방침이다. 생명을 위협하는 질환에 대한 치료제를 대상으로 신속한 허가절차를 진행하는 현재의 '신속심사제도'를 확대 운영하고 신기술 융합 복합제품의 심사 평가를 위한 '제품분류조정위원회'를 식약청내에 설치할 계획이다. 심사절차 표준화를 위해 선진국에서 운영되고 있는 우수심사기준(GRP)제도의 국내도입도 추진된다. △의약품관련규정의 국제화 세계시장 진출을 위한 인프라구축을 위해서는 의약품관련규정의 국제화와 의약품 임상시험에에 대한 지원을 강화해 나간다는 방침이다. 의약품의 국가간 통상마찰 방지를 위해 상호인증체계(MRA)가 활발하게 진행되고 ICH회원국가간 국제적기준이 2000년부터 운영되고 있는점을 감안 ICH회원국의 허가 신청시 제출하는 공통자료서식(CTD)의 국내도입을 내년중에 추진할 계획이다. 다국가 공동임상시험이 보편화되면서 병원수익 제고 및 전문인력 고용 등 고부가가치 지식산업으로 급부상하고 있는점을 감안 국제적 수준의 임상시험센터를 대폭 확대하고 연도별로 설립·운영비를 지원할 계획이다. △성장가능분야 집중지원 국내실정에 적합한 개발분야를 선택하고 국내외 기업간 공동연구 활성화를 통해 집중적 지원을 해 나간다는 방침이다. 구체적으로 '개량신약개발사업'을 통해 2010년까지 국제경쟁력을 갖춘 개량신약 20건 이상을 개발하고 2008년까지 해외시장공략용 천연물신약 10개를 개발해 나간다는 목표를 설정했다. 또 대형 퍼스트제네릭 개발촉진을 위한 기반을 조성하고 특허정보 및 컨설팅을 통한 산업체 애로사항을 지원해 나갈 방침. 국내외 기업간 공동연구활성화는 국제공동연구과제에 대한 연구비지원과 영세한 국내기업간 시설 인력 및 자원을 공동 활용할수 있도록 기업간 공동연구를 적극 유도해 나간다는 방침이다.이종운 2004.11.23
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2010년까지 개량신약 20개 개발
복지부, 보건산업진흥 50개 추진과제 선정
- 이종운 기자
- 입력 2004.11.23 수정
복지부는 의약품산업을 비롯한 의료기기·화장품·식품 등 21세기 고부가가치 창출이 가능한 보건산업분야 50대 과제를 선정, 차세대 성장동력산업으로 집중육성해 나간다는 방침을 확정했다.
복지부는 23일 이같은 '보건산업 진흥을 위한 50대 추진과제'를 확정 발표하고 우선 내년도에 허가 및 규제합리화, 산업인프라 구축, 해외정보제공 등 단기적 개선사항을 우선적으로 추진키로 했다.
중장기적으로는 보건산업 전체의 발전 로드맵을 마련하여 차세대 핵심 성장동력산업으로 적극 육성해 나갈 방침이다.
보건산업 진흥을 위한 추진전략으로 50개 추진과제를 선정했는데 여기에는 ◆허가절차 및 표시제도 등 규제합리화(23개) ◆산업육성을 위한 필수적 진흥관련 인프라구축(13개) ◆가능성 있는분야 R&D자금 집중지원(11개) ◆국제경쟁력 제고를 위한 산업기반 구축(3개) 등이 포함돼 있다.
복지부 산업진흥과 임종규과장은 "선정과제에 대해서는 내년 상반기까지 해결될수 있도록 적극 추진하고 매분기별로 '보건산업발전협의회"를 개최, 상황점검 및 애로사항과 민원을 해결하겠다"고 밝혔다.
이와함께 복지부 식약청 진흥원의 담당과 및 담당자를 지정, 정책의 실명화를 실시하겠다는 방침을 밝혔다.
의약품산업
복지부는 추진과제 선정과 함께 해당산업별 세부추진과제를 확정했는데 의약품산업의 경우 ◆신속심사제도 도입을 포함한 허가제도 합리화 ◆의약품관련 규정의 국제화 등 인프라 구축 ◆'개략신약개발사업' 등 성장분야에 대한 집중지원 등이다.
△허가제도 합리화
허가제도 합리화를 위한 조치로 BT등 첨단의약품의 허가심사규정을 마련하고 허가절차와 관련된 규정을 개선하는한편 심사절차 표준화를 도모해 나갈 방침이다.
BT IT기술을 응용한 새로운 형태의 첨단의약품의 허가를 위한 기준과 규정이 미흡하다는 판단아래 첨단의약품의 심사 및 평가기준을 구체화 하기위해 총75개의 규정을 마련키로 했다.
2005년부터 5년간 매년 15개의 평가기준 및 가이드라인을 제정하고 식약청 BT업체 생명공학전문가 등을 중심으로 평가단을 구성 운영할 방침이다.
또 첨단의약품의 심사인력 전문성을 강화하고 신약허가 수수료를 현실화해 나갈 방침이다.
생명을 위협하는 질환에 대한 치료제를 대상으로 신속한 허가절차를 진행하는 현재의 '신속심사제도'를 확대 운영하고 신기술 융합 복합제품의 심사 평가를 위한 '제품분류조정위원회'를 식약청내에 설치할 계획이다.
심사절차 표준화를 위해 선진국에서 운영되고 있는 우수심사기준(GRP)제도의 국내도입도 추진된다.
△의약품관련규정의 국제화
세계시장 진출을 위한 인프라구축을 위해서는 의약품관련규정의 국제화와 의약품 임상시험에에 대한 지원을 강화해 나간다는 방침이다.
의약품의 국가간 통상마찰 방지를 위해 상호인증체계(MRA)가 활발하게 진행되고 ICH회원국가간 국제적기준이 2000년부터 운영되고 있는점을 감안 ICH회원국의 허가 신청시 제출하는 공통자료서식(CTD)의 국내도입을 내년중에 추진할 계획이다.
다국가 공동임상시험이 보편화되면서 병원수익 제고 및 전문인력 고용 등 고부가가치 지식산업으로 급부상하고 있는점을 감안 국제적 수준의 임상시험센터를 대폭 확대하고 연도별로 설립·운영비를 지원할 계획이다.
△성장가능분야 집중지원
국내실정에 적합한 개발분야를 선택하고 국내외 기업간 공동연구 활성화를 통해 집중적 지원을 해 나간다는 방침이다.
구체적으로 '개량신약개발사업'을 통해 2010년까지 국제경쟁력을 갖춘 개량신약 20건 이상을 개발하고 2008년까지 해외시장공략용 천연물신약 10개를 개발해 나간다는 목표를 설정했다.
또 대형 퍼스트제네릭 개발촉진을 위한 기반을 조성하고 특허정보 및 컨설팅을 통한 산업체 애로사항을 지원해 나갈 방침.
국내외 기업간 공동연구활성화는 국제공동연구과제에 대한 연구비지원과 영세한 국내기업간 시설 인력 및 자원을 공동 활용할수 있도록 기업간 공동연구를 적극 유도해 나간다는 방침이다.
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