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금주부터 의약품심사결과 전격 공개

기 허가 의약품에 대한 심사결과가 전격적으로 공개됐다. 이에 따라 업계에서 기준 및 시험방법 및 안유 심사 등의 심사지침을 보다 빨리 파악할 수 있게 돼 예측 가능한 심사업무가 이뤄질 것으로 보인다. 의약품등의 허가를 위해서는 안전성·유효성심사를 받아야하며, 이 과정에서 투명성이 결여됨에 따라 심사자의 주관적인 견해가 개입할 수 있어 심사결과가 달라질 개연성을 가지고 있었다. 또한 민원인이 심사결과를 예측하기 어려워 의약품등 허가를 위한 심사의뢰서를 준비하는데 어려움이 있고, 유사한 품목에 대한 심사자간의 검토수준에 차이가 날 수 있어 심사업무의 신뢰도 추락의 원인이 됐다. 따라서 식품의약품안전청은 최근 제약업계와 기 허가 의약품에 대한 심사결과 공개와 관련한 의견조율을 마치고 심사결과를 공개하기로 했다고 최근 밝혔다. 심사결과 공개 범위는 대략 △검토요약서 △시정사항 △제출자료 목록 집 등으로 파악되고 있다. 심사결과는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 게재하며, 우선 한국화이자의 '카듀엣 정'을 시작으로 품목 수를 확대한다는 방침이다. 식약청은 이번 정보공개를 위해 사전에 관련 이익단체인 한국제약협회와 한국다국적의약산업협회 및 내부 관련부서 관계자가 참석한 토론회를 2회 개최하고 e-mail과 공문을 통해 의견 수렴을 한바 있다. 또한 미국 FDA, 일본 PMDA, 유럽 EMEA 등 외국의 현황을 조사하여 "의약품등심사결과정보공개처리지침"을 만들어 정보공개 범위, 내용, 시기 등을 정하였으며, 이 와 관련하여 자세한 내용을 설명하는 기회를 갖음으로써 정보공개에 따른 시비를 없앴다고 밝혔다. 식약청은 이번 심사 결과 공개를 통해 심사의 일관성, 투명성, 전문성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 식약청 관계자는 "의약품 평가 업무에서 가장 중요한 것이 제약업체 등에서 예측 가능한 심사가 이뤄지는 것이라고 생각한다"며 "이번 심사 결과 공개를 통해 업계에서 심사지침을 보다 빨리 파악할 수 있을 것"이라고 강조했다. 자료 받기: 의약품등 심사결과 정부공개 처리지침

가인호 2004.11.26
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약제학회 제제기술상 수상

"의료개방 시대를 앞두고 외자기업의 공세에 밀려 국내 제약기업들의 활로가 어려워지고 있는 현실이지만 국내 제약기업들도 독창적인 제품 연구개발을 통한 노력으로 충분히 극복해 나갈 수 있다고 생각합니다." 지난 25일 서울교육문화회관에서 열린 한국약제학회 정기총회에서 티메롤이알 서방정의 신 제제기술 개발과 이에 대한 국내·국제 특허 출원 등 공로를 인정받아 '제제기술상'을 수상한 서울제약 중앙연구소 최연웅 부장. 이번에 수상하게 된 티메롤이알 서방정은 다국적 회사인 원 개발사가 전세계적으로 제법 특허를 가지고 독점 판매하고 있는 품목으로, 서울제약이 제형에 대한 독자적인 신 제제기술을 개발해 지난 2003년 4월부터 출하했으며 해외시장으로의 진출 가능성도 높이 평가받고 있다. 최 부장은 지난 2001년 이 연구에 돌입해 강원대 약대 이범진 교수팀과의 산학협동을 통해 기존 2단계의 제조공정을 단일 공정으로 개량하는 한편, 고가의 장비를 필요로 하던 것을 일반 산업시설에서도 손쉽게 생산할 수 있도록하는 성과를 거두었다. 그는 또한 "서울제약은 이에 그치지 않고 고지혈증 분야에서 해외에서는 차기 주력제제로 대체되고 있지만 아직 국내에 도입되지 않은 새로운 치료제에 대한 제법 개량을 완료, 임상실험 돌입을 앞두고 있으며 고혈압 등 다양한 분야의 개량신약에 도전하고 있다"고 소개했다.

김정준 2004.11.26
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총회의장 타 지역서 약국 개설시 자격상실

총회의장이 타 지역서 약국을 개설할 경우 그 총회의장은 해당지역 의장 자격을 상실하게 된다는 유권해석이 나와 관심을 모으고 있다. 대한약사회는 최근 관악구약이 총회의장 자격과 관련한 유권해석 요청에 대해 이같이 답변했다. 대약은 총회의장 자격 회신을 통해 "대한약사회 정관 제7조, 제29조 및 지부·분회조직운영 및 회비 관리규정 제4조에 의거 회원의 각 지부 및 분회 소속은 약사면허증 행사 처 또는 주 직장의 주소지에 의하는 것으로 규정되어 있는 바 약국개설 지역 분회에 소속회원이 되는 것"이라고 답변했다. 따라서 임원 및 대의원선출 규정 제12조에 의거 총회의장 선출 시 지부인 경우 지부 대의원 중에서 선출하도록 규정되어 있는 바와 같이 분회의 경우에는 회원 총회로서 소속 회원 중에서 선출되어야 한다는 것이 대약의 설명이다. 또한 임원 및 대의원 선출규정 제15조에 의거 선출된 대의원이 전출 등으로 당해 회원의 자격을 상실한 경우에는 대의원 자격도 상실되는 것으로 규정되어 있고 지부·분회조직운영 및 회비관리규정 제17조 제5항에 의해 분회 총회의장 선출 등에도 이를 준용하도록 규정되어 있으므로 전 출입 규정에 따라 타 분회로 전출된 경우에는 총회의장 자격도 상실된 것으로 보아야 한다고 강조했다. 한편 관악구약사회는 '총회의장 자격'과 관련 최근 A분회 총회의장이 B분회에 약국 개설 신고를 한 경우 A분회의 총회의장 자격이 유효한지 여부에 대해 질의한바 있다.

가인호 2004.11.26
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식품 등 유해성 평가 워크샵 개최

김인숙 2004.11.26
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해외 진출 전략 국가 상무관 초청 세미나

건강기능식품을 포함, 국내 보건산업의 해외진출 활성화를 위한 정보교류와 전략 수립의 자리가 마련된다. (사)보건산업벤처협회(회장 박인출)은 내달 9일 서울대학병원 봉원 지하 1층 C룸에서 ‘보건산업략국가 주한 외국인 상무관 초청 세미나’를 개최한다고 24일 밝혔다. 국내 보건산업벤처기업들의 해외시장 개척과 대외 경제협력 강화를 위해 마련된 이번 행사에서는 국내 기업들이 진출을 희망하는 전략 국가들의 상무관(담당자)들이 초청돼 각 국가별 시장현황과 진출지원 정책(제도) 등을 자세히 소개할 예정이다.

김인숙 2004.11.26
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<초점>굵직한 현안 담은 약사법안 '기지개'

소포장의무화, 도매상 개봉판매금지, 제네릭의약품 허가신청시 생동성시험계획서 제출 의무화 등 약업계 전반에 걸쳐 큰 변화를 몰고올 것으로 예상되는 법률안이 약 1년 이상을 잠자다가 드디어 규제심사에 착수한 것으로 보여 관련이슈가 급물살을 타고 있다. 관계자 등에 따르면 굵직한 약사현안을 담은 약사법 시행규칙 개정안이 최근 복지부 검토를 거쳐 규제개혁위원회에 규제심사 중인 것으로 알려짐에 따라 약사법 개정안이 급진전을 보이고 있는 것. 당초 소포장 의무화 등을 담은 약사법 시행규칙 개정안은 지난해 하반기 식약청이 안을 마련해 복지부에 제출한 바 있다. 하지만 이 법안은 복지부가 올 4월초에 관련법안을 입법예고 한 이후 약 7~8개월을 끌어오다가 이제야 규제개혁위로 넘어가면서 많은 문제점들이 노출되기도 했다. 그렇지만 법률안이 계류된 과정이나 절차를 떠나 이제서라도 규개위에서 법안심사를 하게됨에 따라 약업계의 모든 관심이 모아지고 있는 상황이다. 이번에 개정되는 약사법은 제약, 도매, 약국가에 걸쳐 큰 변화를 가져올 것으로 관련업계는 내다보고 있다. 우선 제약부문의 경우 생물학적제제 등 품목허가 신청시 안전성·유효성 검토자료와 기준 및 시험방법 자료를 제출토록 함으로써 의약품 안전관리가 더욱 강화될 것으로 보여진다. 특히 전문의약품 중 정제, 캡슐제, 좌제에 대한 제네릭 허가 신청 시 생물학적동등성시험 계획서 등의 제출을 의무화한 것은 무분별한 복제의약품의 양산을 사전에 차단하고 일정 수준의 품질을 유지토록 하는데 그 근거를 두고 있다. 이같은 규정은 당초 올 하반기부터 시행키로 했으나 법률안 통과가 지연되면서 생동성시험 신청서가 일시에 몰리는 기 현상을 빚기도 했다. 이 밖에 재심사 대상 의약품에 대해 사용성적조사계획서와 연차별 조사진행상황을 보고토록 함으로써 재심사제도 내실화에 역점을 두고 있다. 또 의약품 제조업자 및 수입자에 대한 불량제품 자진수거(리콜) 신고를 의무화하고 위반 시 행정처분 기준과 성실한 신고 및 자진수거 시 처분의 감면근거를 각각 명시함으로써 리콜제도의 활성화를 도모하는 내용도 시행규칙 개정안에 담겨있다. 약국 부문은 의약품 소포장 생산을 의무화할 수 있는 조항을 명시해 약국가의 재고부담 해소에 적극 나설 수 있는 기반이 마련된다. 소포장 조항은 의약품 제조업자 및 수입자가 조제용 의약품을 덕용포장 외에 식약청장이 정하는 바에 따라 소량포장 단위로 생산(수입) 공급토록 명문화한 규정. 이와함께 유통부문은 분업 초기에 허용했던 의약품 도매상 개봉판매에 관한 조항을 삭제해 의약품 품질관리에 적정성을 기할 수 있도록 규정하고 있다. 이와관련 정부는 약국 재고약 누적을 최소화하기 위한 방안으로 도매 개봉판매 금지조항을 1년간 유예하는 쪽으로 입장을 정리해 법률안을 최종 확정할 전망이다. 한편 약사법개정안 중 구체적으로 확정되지 않은 민감한 조항에 대해서는 시일이 다소 걸리더라도 관계기관 및 단체 등과 협의를 거치고 있다. 실제 소포장 의무화와 관련 식약청도 세부규정을 마련하기 위해 오는 30일 약사회, 제약협회 등 관계기관과의 만남을 통해 소포장 의무화 T/F를 가동하겠다는 입장을 밝힌바 있어 약사법 시행규칙 개정안이 시행되기 위한 구체적인 움직임이 본격화되고 있다. 이처럼 약업계 전반에 걸쳐 큰 변혁을 가져올 약사법시행규칙 개정안이 복지부에 묶여 있다가 이제라도 규개위로 법안이 넘어간 것은 다행스런 일이다. 하지만 중요한 점은 법안이 규개위로 넘어간 것 이상으로 이번 개정안이 얼마나 빠른 시일내에 심사가 마무리돼 향후 어떻 방향으로 법률안이 확정될 것인지가 더욱 큰 당면과제로 떠오르고 있다.

가인호 2004.11.25
정책

비만환자 2000년보다 9배 늘었다

지난해 우리나라 국민중 비만 당뇨 고혈압 관련 환자수가 크게 증가 했으며 2000년과 비교할경우 비만 875.7%, 골다공증 89.3%, 고콜레스테롤 80.9%, 고혈압 53.9%, 당뇨 45.4% 각각 증가했다. 또 작년 한해 건강보험으로 1인당 평균 14.4일간 진료받아 2000년(11.8일)대비 22% 증가했으며 연령별로는 40대 45.3%, 65세이상 54.7%증가하는 등 40대, 65세이상 진료일수 증가폭이 높았다. 건강보험심사평가원(원장 신언항)이 발간한 「2003 건강보험심사평가통계연보」에 따르면 지난해 건강보험 가입자 4천696만명이 연간 1인당 평균 14.4일 진료를 받은 것으로 나타났다. 노인층을 제외하면 40대가 의료기관 이용횟수가 가장 크게 상승하였는데 주요 원인은 사회경제적 이유로 질병 발생위험도가 높아진 사유 이외에 가벼운 질환이라도 조속히 병 의원을 찾아 조기치료 및 예방하려는 건강관리에 대한 인식이 변화했기 때문으로 보인다. 또한 9세미만 소아 진료실적이 감소하거나 증가률이 적게 나타난 사유는 저출산 출생아수 감소 영향으로 분석된다. 서구화된 식생활, 음주, 흡연, 과식, 운동부족 등 잘못된 생활습관의 반복으로 인해 질병발생요인이 높아지는 고혈압, 비만, 동맥경화, 폐암등 생활습관 관련 질환으로 지난해 국민의 16%인 752만명이 치료 받았다. 2000년 대비 환자수는 49.8%, 병의원 방문일수는 54.9% 상승하였다. 주요 생활습관 질환의 2000년 대비 의료기관이용 환자수 증가는 골다공증(89.3%), 고콜레스테롤(80.9%), 고혈압(53.9%), 당뇨병(45.4%), 심장병(29.0%), 폐암(28.7%), 동맥경화(28.5%), 알코올성 간질환(21.3%) 순으로 나타났으며 특히 비만의 경우 치료 환자수(16천명)는 비교적 적지만 9배(875.7%)나 대폭 증가하였다. 연령별로 전체환자 중 50대가 41.1%, 65세이상 노인 34.6%, 40대 16.5%, 30대 5.5%, 20대 1.6% 19세이하 0.7% 순으로 분포되어 고연령일수록 생활습관 관련 질환 발생률이 높게 나타났다. 다른 질병과 달리 비만으로 인한 환자는 19세이하 연령층이 11.8%를 점유하여 청소년 비만현상이 매우 심각한 것으로 확인되었다. 생활습관 관련 질환은 대부분 질병이 악화되기까지는 아무런 자각증상없이 몇 년이고 문제가 없이 진행되는 길고도 조용한 병이기 때문에 예방을 위해서는 어려서부터 운동과 생활습관을 개선할 필요가 있다고 전문가는 지적한다. 노인진료비가 총진료비에서 차지하고 있는 비중이 2000년 17.4%(2조2893억원), 2001년 17.8%(3조681억원), 2002년 19.3%(3조6811억원), 2003년 21.3%(4조3723억원)으로 해마다 급격히 상승하는 추세이며 진료비 평균 증가율도 24.4%로 총진료비 증가율(12.4%)보다 2배정도 더 높았다. 노인다발생질병은 입원의 경우 ①노인백내장>②뇌경색증>③폐렴>④당뇨병>⑤폐질환 이며 외래의 경우 ①고혈압>②배(背)통>③무릎관절증>④급성인두염>⑤급성기관지염 순으로 나타났다. 2000년 이후 크게 증가한 질병은 위-식도 역류질환 3.2배, 무릎관절증 3.1배, 전정기능의 장애 2.6배, 현기 및 어지러움 2.5배, 치매 2.4배씩 각각 증가한 것으로 나타났다.

이종운 2004.11.25
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정부, 한약재 의약품수준으로 관리강화

불량한약재 근절을 위해 정부의 한약재 관리사업이 강화될 전망이다. 정부는 한약재의 품질 향상과 불량한약재의 유통 방지를 위해 한약재 과학화사업을 본격 추진하기로 하고 내년에 20억원의 예산을 지원키로 했다고 25일 밝혔다. 이는 유통시장의 절반을 점유하고 있는 수입한약재가 식품에서 의약품으로 둔갑하는 등 유통질서가 어지럽고, 부정확하거나 오염된 저질 한약재 사용 등으로 국민건강이 우려되는 등 한약재 관리가 체계적으로 이루어지지 않고 있다는 지적에 따른 것. 이번에 추진하는 한약재 과학화 사업은 의약품과 같은 수준의 관리체계를 갖는 것을 목표로 진행된다. 한약재과학화 사업을 구체적으로 살펴보면 *유효 및 독성 성분 확인을 기초로 품질표준을 마련하고 관리하는 ‘한약재 규격화’ 사업 *중금속·잔류농약 등 유해물질에 대한 모니터링과 위해성 평가를 바탕으로 안전기준을 설정하고 관리하는 ‘한약재 위해 관리’ 사업 *한약재의 유통기한, 품질표시, 생산·제조·유통과정의 합리적 관리를 위한 ‘한약재 표시·품질 등급화’ 사업 등 이다. 정부는 한약재 과학화 사업을 통해 한약재의 품질 향상과 안전성 확보는 물론, 한약재, 생약제제에 대한 제조, 관리, 약효, 독성, 임상관련 분야의 과학기술과 한약재 유통(수세, 건조, 수송, 저장, 표시, 판매 등) 등 관련 산업을 발전시켜 나간다는 입장이다. 정부는 이를 위해 성과에 따라 국내 다소비 한약재 100여 품목 등에 대해 연차적으로 지원을 확대해나갈 예정이다.

가인호 2004.11.25
정책

심평원 - 당뇨병학회와 질병통계자료 공유

만성질환인 당뇨병으로부터 국민을 보호하기 위해 정부와 학회가 손을 잡았다. 건강보험심사평가원(원장 신언항)은 2004년 23일 홀리데인서울 호텔에서 대한당뇨병학회와 질병통계자료 공유 및 조사연구 분야에서 상호협력할 것을 약속하는 협약서를 체결했다. 특히 당뇨병의 유병률과 발생률, 국민들의 의료기관이용에 대한 관한 객관적인 근거자료를 산출하기 위해 기준설정, 조사분석, 결과배포, 교육홍보 등 제반 관련영역에서 적극 협조키로 했다. 이를 위해 양측은 상시적인 연락 및 실무지원 체계를 구축하고 자문 및 검토, 통계자료 제공, 공동연구 등 다양한 형식으로 협력할 방침이다. 한편 주요 만성질환의 하나인 당뇨병은 조기발견과 적정관리를 통해 합병증과 장애를 줄일 수 있는 대표적인 질환이다. 이로 인해 거의 모든 국가에서 당뇨병은 만성질환 관리의 첫 번째 대상질환군에 속하고 있다. 심평원은 "우리나라도 인구노령화와 만성질환 증가에 따라 장애상태 노인의 급격한 증가가 예상되고 있는 시점에서 대한당뇨병학회와 심평원이 당뇨병의 역학적 규모를 파악하고 실효성있는 대책을 마련할 목적으로 공동협력할 것을 약속한 것은 매우 의미있는 일"이라고 강조했다.

감성균 2004.11.25
정책

신풍제약, 포모크린건조시럽 판매중지

식약청은 신풍제약의 포모크린건조시럽 일부 로트에 대해 함량시험 부적합을 이유로 조제 및 판매중지 조치를 내렸다. 조제 및 판매중지된 포모크린건조시럽(푸마르산포르모테롤)의 제조번호는 FOMCS4003이고 유효기간은 2006.01.11이다.

김용주 2004.11.25
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건정심 위원9명의 특별소위 구성

건강보험정책심의위원회(위원장 송재성)는 의약단체 3명, 가입자단체 3명, 공익위원 3명 등 총 9명으로 특별소위원회를 구성키로 24일 결정했다. 특별소위(위원장·송재국)는 특히 내년 수가와 보험료, 급여확대 부분을 종합적으로 검토한후 건의안을 건정심회의에 상정하게 된다.. 24일 오전에 열린 건정심회의에서는 특위구성 합의에도 불구하고 위원구성과 향후 운영계획에 대해 서로 엇갈린 주장을 펴 난항을 겪었으며 수가와 보험료 논의방식에 대해서도 각각 소위를구성하자는 의견과 일괄논의하자는 팽팽히 맞선 것으로 전해졌다. 특별소위원회 명단은 다음과 같다. ▲공익위원:조재국(보사연 연구위원, 소위원장), 이신호(진흥원 보건의료산업단장), 이가옥(성공회대 교수) ▲의약단체:박효길(의협 상근부회장), 이은동(약사회 보험이사), 조기영(치협 보험이사) ▲가입자단체:이해선(민주노총 부위원장), 정길호(한국노총 정책국장), 신현호(경실련, 변호사)

이종운 2004.11.25
정책

MSK 3주년-‘BASS WE’ 출시로 새롭게 도약

의약품도매유통정보 서비스 ‘BASS'를 공급하는 마케팅솔루션코리아(MSK, 대표 강창덕)가 12월 1일로 3주년을 맞는다. MSK는 3주년을 맞아 BASS의 새로운 버전인 ’BASS WE'( BASS Web Express)를 통해 새롭게 도약한다. BASS를 기반으로 e-biz사업 영역확대, 온라인상에서 화상을 통한 실시간 영업회의와 생생한 교육진행을 위한 e-learning 솔루션 '파워에듀‘를 선뵈는 등 그간 특화된 토탈 컨설팅 서비스를 제공해 온 MSK가 선보이는 이 버전은 단순히 온라인 서비스로의 확장이 아닌, 기존에 제공하던 서비스를 획기적으로 개선해 전반적인 컨설팅 서비스를 제공하는 업그레이드된 버전. 강창덕 사장은 “ BASS WE는 기존의 Standalone과 C/S기반으로 운영되던 서비스를 신속한 정보제공을 위해 웹 기반으로 전환, 자료의 수집부터 제공 관리까지의 전체 시스템 구조를 통합함으로써 BASS 보다 자료를 보다 빨리 보다 쉽고 편리하게 활용할 수 있도록 설계됐다”며 “지금까지는 정보를 CD에 깔아줬지만 이제는 웹으로 접근할 수 있다. 컨설팅을 하는 업체에서 이런 서비스는 국내 최초로, 제약업계에 크게 기여할 수 있을 것”이라고 말했다. 보다 빠른 Delivery와 편리한 툴의 사용을 통해 사용자 편의가 도모될 수 있을 것으로 기대된다는 것. 강창덕 사장은 이와 함께 다양한 서비스로 정보에 목말라하는 제약사에 기여한다는 계획. 웹 기반 신속한 서비스제공-국내 업계 최초 우선 웹 기반의 토탈 솔루션인 BASS WE 시스템 중 지역별 경쟁 분석 시스템인 ‘ BASS Area Review'를 11월 25일 출시했다. BASS Area Review는 고객회사 내 인증받은 여러 사용자가 동시접속해 기존의 다양한 분석과 함께 준비된 보고서를 통해 경쟁상황을 간편하게 파악할 수 있도록 지원한다. 또 ’BASS Tracking'(영업관리시스템)과 ‘ BASS Hospital Matrix'(병원별 경쟁분석보고서-MSK에서 선정된 병원별 문전약국들의 합에 의한 경쟁품 보고서)를 단기적으로 업그레이드 할 예정이다. 이를 바탕으로 제약사에 최적의 맞춤정보를 빠르고 정확하게 제공할 수 있다는 것. “ 분업을 통한 버블과 부작용이 가라앉는 시점에서 디지탈 정보를 활용못하면 제약사의 미래는 어둡다. 일선에서는 어느 지역에서 어느 제품이 얼마 만큼 나가는 가와 어느 과에서 어느 질환이 어떻게 나왔는지 등 숫자 보여지는 것을 꺼려하지만 BASS는 물량이 돌아가는 것을 알 수 있게 해주기 때문에 숫자를 통해 투명성을 제고할 수 있어 약제비를 절감하고 특히,제약사 경영을 합리화를 도모할 수 있도록 해 준다”고 말했다. 이 같은 인식이 제약사들에게도 점차 확산되고 있다는 게 강 사장의 설명. “ 외자제약사에서는 회사 실적을 메기고 평가를 하기 위해 철저히 활용하는 반면 국내는 등한시한 면이 있었다. 하지만 최근 국내 제약사도 윗선에서 인정 평가하고 새로운 관리시스템을 원하며 상당수가 이용하고 있다”며 “업계의 동향을 정확히 파악해 원하는 분야를 담당자가 원하는 대로 공급해 주는 맨투맨방식인 BASS가 제약사들에게 정보에 대한 새로운 기회를 제공해 줄 것”이라고 강조했다.

이권구 2004.11.24
정책

"약 보다 '비용 감안한 약의효과'가 중요"

약제비 비용효과에 대한 필요성이 점차 확대되면서 보험약 등재방식의 혁신적 변화로 표현될수 있는 급여목록(positive system) 도입이 재차 제기됐다. 서울대 양봉민교수는 약제비관리와 경제성 평가에 대해 "약은 의료비지출을 줄일수 있는 잠재력이 있기 대문에 무조건 약제비 지출을 줄이는것은 능사가 아니며 다만 약제비에 대한 합리성은 검증될 필요성이 있다"고 했다. 양교수에 의하면 "우리나라의 경우 보험등재품목이 2만1천여품목이 상회할 정도로 많아 건보재정의 한계에도 불구하고 약사용의 재정적 고려가 미약하는 등 약제비 지출의 합리성이 결여돼 있다"고 지적했다. 주요 국가의 보험 급여 품목 수 국가 영국 스웨덴 프랑스 이탈리아 한국 급여품목수 11,979 3,152 4,200 4,532 21,305 국가 덴마크 오스트리아 스위스 호주 급여품목수 2,499 2,775 2,344 2,506 주: 예를 들어, 호주는 한국에 비해 15%의 품목만으로 모든 질병치료가 가능함을 의미한다. 따라서 급여목록체계의 도입을 통해 건보제도가 구매하고자 하는 대상이 약자체가 아닌 '비용을 감안한 약의 효과'가 되어야 한다고 강조했다. 이는 재정적 제약속에서 국민건강증진을 극대화시키는 선택을 하기위함이며 등재 및 가격결정과정에서 비용효과성의 고려는 고비용-저효율의 의약품을 시장에서 퇴출시키는 효과를 발생할수 있다고 설명했다. 건강보험지출 중 약제비 지출 년도 1994 1997 2000 2002 절대액 1,017,896,411 1,921,205,684 2,423,398,453 3,838,712,796 실질지출액¹ 1,017,896,411 1,678,020,482 1,909,637,981 2,829,659,199 실질지출추세 100.0 164.9 187.6 278.8 주1) 소비자물가지수 이용(1994=100) 자료원: 건강보험포럼 결국 급여목록제도의 도입은 *국민의 경우 비용효과적인 의약품에 대한 접근성을 향상시키고 *보험자는 재정 건정성을 향상시키고 *제약회사의 입장에서는 비용인하와 품질향상을 기하는 동기를 부여하고 장기적으로 대내외적인 경쟁력을 갖추도록 하는 효과를 발생시킬수 있다고 주장했다. 의약품의 경제성효과에 대한 국제적인 추세도 약의 효능, 약의 안전성, 약의 질관리에 이어 비용효과성이 추가되고 있으며 약뿐 아니라 새로운 장비 및 기술에 대한 비용지출의 합리성을 강조하고 있다. 특히 WHO도 "Global Programme on Evidence for Health Police"도 비용지출의 합리성을 중요시하고 동일한 권고를 회원국가들에게 하고 있는 상황이다. 양교수는 그러나 의약품에 대한 경제성평가는 적용의 한계가 있음을 인정하고 *다국적 제약기업이 속한 선진국과의 통상문제 *약제경제성평가 위원회부재와 평가능력 부족 *약제전문위원회의 심의능력의 한계 등이 극복돼야 할 과제로 지적됐다.

이종운 2004.11.24
정책

기능식품지도사 자격시험 12월 실시

기능식품지도사협회가 12월19일 제2회 기능식품지도사 자격시험을 실시한다고 밝혔다. 시험은 하루동안 1차와 2차로 나뉘어 진행되며 과목은 △1차시험의 경우 건강기능식품법, 식품위생관리론, 식품영양학 △2차시험의 경우는 소비자 상담학, 유통관리론이다. 12월19일 실시되는 이번시험의 원서는 12월4일까지 접수해야하며 장소는 개별 통지할 예정이다. △문의:02)780-2261 / Fax:02)780-2637

이주원 2004.11.24
정책

건기법, 이젠 소비자에 눈돌려야

‘이젠 소비자다“ 건강기능식품법의 시행 원년을 보내며 새로운 산업 변화에 업계가 적극 대응하고 있는 가운데 이제는 소비자에게도 눈을 돌려야 한다는 지적이 일고 있다. 새롭게 바뀐 제도 하에서 제품의 올바른 선택을 위한 정부․업계 차원의 소비자 정보 교육․홍보가 시급하다는 것. 25일 관련 업계에 따르면 건기법 시행과 함께 이들 제품에 대해 스스로 평가하는 비판 능력을 가진 소비자 양성이 필요한 상황이다. 올 초 시행된 건기법은 제품의 안전성 확보와 건전한 유통을 통해 국민 건강 증진을 최종 목적으로 하고 있다. 제품을 정확히 평가하고 이를 식생활 활동에 반영하기 위한 소비자 정보 제공과 교육, 홍보는 또 전 세계적 추세이기도 하다. 미국의 경우 nutrion leveling &education act(모든 가공식품의 영양표시)와 dietry supplyment health &education act(식이보충제 관리법) 등 관련법 모두에서 ‘education act’(소비자 교육)을 규정하고 있다. 그러나 이 같은 애초 건기법의 취지와 전 세계적 추세에도 불구하고 국내의 경우에는 제품에 대한 안전성, 기능성, 규격·표시 등 만을 강조하고 있을 뿐, 이 분야 최종 수요자인 소비자에 대한 논의가 상대적으로 등한시 돼 왔던 것이 사실이다. 때문에 소비자 정보에 대한 별다른 대책 없이 이 분야 산업이 흘러 갈 경우 소비자의 경제적 손실은 물론 건강상의 문제까지 우려된다는 것이 업계 반응이다. 업계 한 관계자는 “아직까지도 새로운 건기법에 대해 잘 모르는 소비자가 태반”이라며 “이 같은 상황에서 제품에 대한 바른 정보를 제공받고 평가할 수 있는 소비자가 과연 몇이나 되겠느냐”고 반문했다. 업계 또다른 한 관계자도 “건기법이 보다 빨리 산업 내에서 정착하기 위해서라도 이 분야 산업의 한 주체인 소비자 정보 교육과 홍보는 반드시 필요하다고 본다”며 “관련 기관과 단체, 업계가 협력해 합리적인 방안을 마련해야 할 것”이라고 말했다.

김인숙 2004.11.24
정책

한식연, 최신 연구 성과 ‘한자리에’

식품분야 유일한 정부 출연 연구기관인 한국식품연구원의 올 한해 연구 성과를 평가하고 이를 산업화하기 위한 방안을 모색하는 자리가 마련됐다. 한국식품연구원(원장 강수기)은 24일 연구원 2층 대강당에서 올 한해 연구원내에서 개발된 주요 기술들을 소개하는 ‘2004 개발기술의 실용화를 위한 전시 및 설명회’를 개최했다. 산업기술연구회가 주관하고 농림부와 농림기술관리센터가 후원한 이번 행사는 연구원의 연구 성과 확산과 함께 대외 홍보를 통한 개발기술의 실용화 촉진을 목적으로 마련됐다. 기술이전 실용화 성공사례 발표로 시작된 이번 행사에서는 개발기술 소개, 개발 기술 및 전시제품 소개 등을 통해 60여가지에 달하는 농수축산물가공기술, 저장․포장 및 유통기술이 선보였다. 한식연 관계자는 “이번 전시 및 설명회에 출품된 대상 개발기술은 연구원이 최근 개발한 연구 성과를 비롯해 그동안 심혈을 기울여 추진해온 연구수행 결과들”이라며 “이번 행사를 통해 식품 관련 산업계에는 신기술을 전수하고, 연구성과에 대한 수요자 반응을 조사․분석하여 향후 연구 업무에 적극 반영할 계획”이라고 말했다.

김인숙 2004.11.24

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