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한림 '복합스파몬정' 등 7품목 허가제한

한림제약의 '복합스파몬정' 등 노르아미노피린메탄설폰산칼슘제제 7품목이 7일부터 제조 출하중지 조치하고 허가제한 품목으로 관리된다. 식약청은 '위장관·담도 등 경련'에 사용하는 ‘노르아미노피린메탄설폰산칼슘'제제에 대해 7일부터 제조(수입)·출하중지 조치하고 향후 허가제한 품목으로 관리한다고 6일 밝혔다. '노르아미노피린메탄설폰산칼슘'제제는 지난달 13일 허가제한 된 바 있는 '설피린'과 화학구조가 유사한 성분으로 분석된다. 식약청은 이에 따라 '노르아미노피린메탄설폰산칼슘'제제 안전성 재검토 결과 '무과립구증, 아나필락시스 쇼크 등' 부작용 발현 가능성이 있다고 허가제한 이유를 설명했다. 현재 생산되고 있는 동 제제는 한림제약 복합스파몬정이 유일하며, *다림바이오텍 복합베리나정 *아주약품공업 복합카빈정 *영일약품공업 카린정 *제이알팜 복합카몬정 *케이엠에스제약 복합카베린정 *한국코러스제약 코러스복합카로베린정 등 6품목은 생산되지 않고 있으나 허가품목으로 관리되고 있다. 한편 한림 ‘복합스파몬정’ 판매실적은 2001년 7억6천만원, 2002년 6억3천만원, 2003년 6억1천만원에 이르고 있다.

가인호 2004.12.06
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중국 직판관련 규정 이달 중 발표

중국 직판시장이 곧 제도권 안으로 수용될 것으로 보인다. 인터넷 뉴스 서비스 XFN(Xinhua Financial Network)은 중국 직접판매 관련 규정이 조만간 마련되고 이를 적용해 시장진출이 엄격히 통제될 것이라고 21세기경제보도를 인용, 보도했다. 이에 따르면 직접판매에 관한 관리규정은 오는 12월 11일 이전에 발표 예정이며, 인력관리와 피라미드 단속규정은 현재 국무원의 최종 승인만을 기다리고 있다는 것. 규정에 따르면 국내외 직판사업을 원하는 유통업체들은 등록자본이 8천만위안(약 100억원) 이상, 사업 개시전 1년간 매출이 최소 5억위안(약 600억원) 이상이어야 한다고 XFN은 전했다. 뿐만 아니라 고객 분쟁과 관련한 피해복구와 보상금으로 최소한 2천만위안(약 25억원)의 예비금을 갖고 있어야 한다고 보도했다. 한편 이 규정이 마련될 경우 암웨이, 에이본 같은 다국적 기업들의 영업이 합법화되고 이들의 중국 사업 역시 강화될 것으로 관계자들은 전망하고 있다.

임채규 2004.12.06
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해원바이오텍 푸코이단 日수출계약

해원바이오텍(대표:유송국)이 국내 최초로 일본에 푸코이단 수출 계약을 성사시켰다. 지난 3일 해원바이오텍은 지난달 15일 일본후생성 심사를 통과한 해조다당체 푸코이단을 일본식품원료 유통업체인 닛칸쯔쇼사와 연간 미화 160만달러 상당의 수출계약을 체결했다고 밝혔다. 푸코이단(FUCOIDAN)이란 갈조류인 다시마, 미역, 톳 등에 함유돼 있는 식이섬유의 일종인 고분자 다당체로, 사람의 혈액 중에 존재하면서 혈액의 응고를 막아주는 산성 다당인 헤파린과 그 구조와 작용이 유사해 항혈액응고 및 혈액정화작용을 하는 것으로 보고되어 있다. 특히 최근 연구에 따르면 버섯류에 함유된 다당과 같이 다양한 생리활성을 나타내는 신물질로 세계 시장규모가 2000억~3000억원으로 예상되고 있다. 이른다. 하지만 그동안 국내 해조류는 갈조류인 다시마, 미역, 톳, 모자반이 연간 50만톤 이상 생산되고 있으나 단순가공수준에 머무르고 있고 해조원물 상태로 대부분 소비되고 있는 실정이다. 해원바이오텍은 후속으로 김으로부터 분리 추출한 포피란 성분과 기능성 알긴산 등의 개발로 종합적인 해조류 전문가공업체로 기반 구축을 목표로 하고 있다. 또 국내 대표적인 청정해역인 완도지역의 무공해 해조류로부터 단순가공이 아닌 고부가가치의 기능성 소재개발로 양식어민들에게 안정적인 소득증대와 국내해조양식업의 활성화에 크게 기여할 것으로 기대된다. 해원바이오텍 성호제 이사는 "5년여에 걸쳐 추출한 당사의 후코이단은 다시마 및 미역포자엽만을 주원료로 구성성분중 가장 중요시 되는 황산기 함량이 일본기준인 13%를 능가한 27%와 총 순도 85%이상 정제한 고순도 제품"이라며 "이 물질을 이용해 가톨릭 의과대학과 심혈관계 질환 및 기타 효능에 대한 임상연구에 착수했으며, 이르면내년 하반기 중 국내에서도 신소재로서의 개별인정 절차를 밟을 예정"이라고 말했다. --

송덕순 2004.12.06
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흥아기연, 일체형 블리스터 포장라인 개발

흥아기연이 2년간 10억여원을 투자한 일체형 자동블리스터 포장라인을 선보였다. 일체형 자동블리스터 포장라인은 Capsule이나 Tablet을 낱개로 1차 포장한 후, 설명서를 삽입해 갑 단위의 포장 수행하도록 디자인 됐다. 블리스터포장과 갑단위 포장이 일괄적으로 수행되도록 한 것. 흥아기연 측은 “이러한 일체형의 기계를 생산하는 회사는 세계적으로도 드물기 때문에 향후 자동포장라인의 수입대체 효과가 클 것”이라며 “이번 제품 출시로 인해 흥아기연은 세계 5대 메이커 안에 이름을 올릴 수 있게 됐다”고 밝혔다. 흥아기연은 독일에서 열리는 INTER PACK 2005에 참가, 일체형 자동블리스터 포장라인을 전시할 예정이다. 한편 흥아기연은 제41회 무역의 날 행사를 통해 5백만불 수출탑을 수상했으며 2005년 수출목표를 7백만불 2006년 수출목표를 천만불로 잡아놓은 상태다.

이주원 2004.12.06
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찐~하게 발맞출 경쟁자 나와라

“경쟁자는 곧 파트너!” 건강기능식품 업체들에게 경쟁자의 출현이 오히려 반가운 사건으로 받아들여지고 있다. 건강기능식품 업체들의 경우 회사규모, 자본력 등이 취약해 충분한 마케팅을 할 수 없는 상황. 자연히 혼자서는 시장에서 붐을 일이키기 어렵고 그러다 보니 일정수준 이상의 성장을 기대할 수 없었기 때문이다. 이런 상황에서는 함께 발맞추어서 시장을 키워갈 경쟁자가 약이 됐으면 됐지 결코 독이 되지는 않을 것이라는 것이 업체들의 생각이다. 건기식 업체의 한 관계자는 “건강기능식품은 방판, 다단계부터 홈쇼핑, 일반매장, 약국, 병의원 등 유통 경로부터 엄청나게 다양해 업체들의 특기를 십분 활용할 수 있다”며 “건기식 산업의 경우는 ‘경쟁자=파트너’라는 공식이 가능하다”라고 밝혔다. 실제로 올해 여름 건식 시장에는 동의보감의 생맥산 처방을 활용한 건강차들이 대거 출연해 소비자들에게 큰 주목을 받았었다. (주)보령, 광동제약, 정우약품에서 나란히 내놓은 이 제품들은 유통경로 역시 특판시장, 홈쇼핑, 약국시장으로 각각 다르게 잡고 마케팅을 펼쳐 상당한 시너지 효과를 냈었던 것으로 알려져 있다. 업계는 출시 첫해 그런대로 괜찮은 성과를 보였던 생맥산 삼총사가 내년 여름에도 선전한다면 여름용 계절 제품으로 굳게 자리매김할 것으로 보고 있다. 현재도 라이코펜, 스피루리나 등 여러 가지 품목들이 서서히 경쟁구도를 잡아가고 있는 상황이다. 토마토의 붉은 색소에서 추출한 라이코펜의 경우 아직 기능성 원료로 인정받지는 못했지만 이 소재가 가진 각종 기능이 해외에서 밝혀지면서 큰 관심을 받고 있다. 현재 ‘하원제약’, ‘라이코레드코리아’, ‘휴먼&라이코마토’ 3개사가 라이코펜 관련 제품을 출시하고 있으며 주력유통 역시 약국․병의원, 홈쇼핑, 네트워크 유통 등 각사가 구분되는 모습을 보여주고 있다. 스피루리나의 경우는 ‘ES그룹’을 선두로 ‘미향’이 스피루리나를 제조․판매하고 있으며 수입제품은 3~4가지가 나와있다. 이들의 경우는 유통경로가 주로 방판․다단계로 비슷한 양상을 보이고 있지만 관련 업체들은 경쟁자들의 행보가 무조건 싫지만은 않다는 입장이다. 스피루리나에 대한 소비자의 인식이 극히 저조한 상황이라 업체들 간의 건전한 경쟁만 가능하다면 200억 남짓하게 형성되어있는 스피루리나 시장의 규모를 많이 끌어올릴 수 있다는 분석이다. 관련업계의 한 관계자는 “지금 건기식 마케팅의 초점은 시장의 규모를 키우는데 맞춰져야 한다”며 “물론 제살 깎아 먹기식 가격경쟁으로 갈 가능성이 없다고 볼 수는 없지만 당분간은 여러 업체들이 시장에 참여, 제품을 홍보하는 것이 전체 시장에 좋은 영향을 미칠 것”이라고 밝혔다.

이주원 2004.12.06
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약사감시 '자율지도권' 수면위로 부상

정부에서 약사감시 자율지도권 부여를 약사법에 반영하는 것을 신중히 검토하고 있는 가운데 약사회에서도 당위성에 대해 지속적으로 제기하고 있어 '자율지도권' 부활이 수면위로 급부상하고 있다. 식약청 및 약사회 등 관계자에 따르면 최근 정부는 약사감시 자율지도권 부활에 대해 긍정적으로 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 이는 '약사 자율지도권'이 규제개혁의 일환으로 98년 폐지됨에 따라 효율적인 약사감시가 이뤄지지 않고 있고, 담합 등 폐해가 심각해지고 있다는 주장이 지속적으로 제기됐기 때문으로 풀이된다. 특히 현행 약사감시인력으로는 효율적인 감시체계를 구축하기 어렵다는 것도 자율지도권 부활의 필요성을 더하고 있다. 실제로 약사감시 대상업소는 의약품 등 제조업소와 약국 등 요양기관을 합쳐 약 8만 여 곳에 이르고 있으나, 식약청 및 시·군·구를 합쳐 약사감시 인력은 약 700~800여명에 그치고 있는 것으로 파악되고 있다. 이 인력으로는 효율적인 약사감시 체계를 구축할 수 없고, 오히려 담합 등 부작용이 양산될 소지가 있다는 것이 관계자들의 지적이다. 따라서 정부는 이러한 구조적인 문제점들을 인식하고 자율지도권 부여를 약사법에 반영하는 방안을 논의하고 있는 것으로 전해지고 있다. 98년 폐지된 '약사 자율지도 운영규칙'을 부활시켜 분업의 안정적 정착에 나서겠다는 것이 정부의 입장이다. 이와관련 현재 정부에서는 △명예약사감시원 제도 운영 △자율지도권을 약사회 등 단체에 위임하는 방안 등 자율지도권 부여 방식에 대해 다각도로 검토하고 있는 것으로 알려지고 있다. 정부는 이 같은 검토과정과 약사회 등 관계단체의 의견을 수렴해 향후 약사법 모법에 '자율지도권'부여를 규정하겠다는 입장이다. 특히 약사회 등에서도 자율지도권 부활 당위성에 대해 지속적으로 제기해 오는 등 정부와 공감대를 형성하고 있어 자율감시 체제 가동은 가속화 될 것으로 전망된다. 실제로 최근 서울시약사회 권태정 회장은 "자율점검제는 중복감시에 시달리고 있는 약국에 가장 효과적인 방안"이라고 지적하는 등 자율지도권 부활에 대한 당위성을 역설한 바 있다. 대한약사회도 '약사 자율지도권'을 부활해 판매가격 부문에 국한된 약사조사원의 권한을 대폭 확대해야 한다는 입장을 줄곧 제기해 왔다. 대약은 약사 지도권한이 없는 현실에 비추어볼 때 회원약국을 집중적으로 감시하고 계도하는 것은 한계가 있다며, 자율지도권 확대만이 분업을 저해하는 불법행위를 근본적으로 차단할 수 있다고 보고 있다. 식약청 한 관계자는 "약사감시 체제 여건상 자율감시체제 도입이 현실적으로 필요하다고 본다"며 "약국의 현실을 가장 잘 알고 있는 약사들이 자율감시원으로 활동할 경우 효과적인 약사감시가 이뤄질 것으로 판단된다"고 설명했다. 그러나 이 관계자는 "약사회 등에서 자율감시권 부여를 지속적으로 제기하고 있는 것으로 알고 있고 정부에서도 이 부분의 필요성을 공감하고 있으나, 약사회 등에서 정식적으로 공문이 나 건의서를 제출하지 않고 있다"며 "약사회 등에서 공식 공문이나 의견서를 제출하는 등 이 문제에 대해 적극 나서주기를 바란다"고 덧붙였다. 한편 정부에서는 최근 자율지도권 문제와 관련 중복감시 부분에 대한 민원이 지속적으로 제기되고 있는 문제점을 해소하기 위해, 약사감시원들이 업소를 출입하지 않고도 효율적으로 감시할 수 있는 방안을 마련하라고 지시한바 있다.

가인호 2004.12.06
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생명연 바이오벤처센터 중기청장 표창

한국생명공학연구원이 ‘2004 대한민국 창업대전’에서 중소기업청장 표창을 받았다. 한국생명공학연구원(원장 양규환)은 지난 3일 서울 코엑스 장보고홀에서 열린 ‘2004 대한민국 창업대전’에서 바이오 중소 벤처기업의 성공적 창업지원과 육성에 기여한 공로를 인정받아 중소기업청장 표창을 받았다고 밝혔다. 생명연은 현재 바이오벤처센터를 통해 20개 바이오 중소 벤처기업을 육성하고 있다. 바이오벤처센터는 연구개발에서 생산, 마케팅에 이르기까지 전주기적 창업보육지원체제로 바이오 중소 벤처기업의 창업성공률 제고 및 기술경쟁력 강화를 지원하고 하고 있다. 이번 수상으로 생명연바이오벤처센터는 2000년 6월 개소이래 중소기업청 평가에서 4년 연속 우수창업보육센터로 선정되는 영예를 안았다. 또한 이번 단체포상 외에 바이오벤처센터 권순한씨는 중소기업특별위원회 위원장상을 수상하게 되었다. 양 원장은 “중소기업이 기업 수의 99.8%, 종업원 수의 86.7%를 차지하는 상황에서 우수 아이템을 발굴하고, 이의 지속적 지원을 통한 기술혁신 없이는 국민소득 2만불 달성은 어렵다”고 말하며, “바이오 분야 중소․벤처기업의 육성을 위해 계속적인 노력을 기울여 나가겠다”고 말했다.

임채규 2004.12.06
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기능성 식품에도 임상시대 개막

기능성 식품에도 본격 임상시대가 개막됐다. 전북대기능성식품임상지원센터(센터장 채수완 전북대 의대교수)는 지난 8월 산업자원부로부터 국내에서 유일하게 기능성 식품의 효능과 기능성을 인증하는 정부기관인 선정된 이후 3일 학교 병원 모악홀에서 센터의 공식 개소식을 개최했다. 올 초 시행된 건기법은 효능이 입증되지 않은 제품에 대한 폐해를 막고 소비자를 보호하고자 하는 취지에서 이 분야 생산업체의 경우 제품의 기능성 시험 평가를 엄격히 규제하고 있다. 그러나 이 같은 상황에도 불구하고 지금까지는 전문 임상시험기관이 없어 업계가 제품개발에 어려움을 겪고 있는 실정이다. 때문에 업계 내에서는 의약품이 아닌 기능성 식품을 제대로 평가할 수 있는 체계적이고 공신력 있는 전담 기구에 대한 필요성이 제기돼왔다. 이번에 개소한 기능식품임상지원센터는 이러한 업계 사정을 감안, 앞으로 기능성 식품 업체로부터 식품을 넘겨받아 안정성과 효능 등을 시험, 인증해 주는 주요 역할을 전담하게 된다. 이를 위해 센터측은 산자부, 전북대 등과 공동으로 내년부터 2개 년도에 걸쳐 모두 167억원을 들여 의과대학 앞에 4층 규모의 센터건물(연면적 807평)를 건립하고 시험에 필요한 장비와 인력을 갖출 계획이다. 또 이 분야 산업적 특성상 그간 병원이 진행해 온 약에 대한 임상과는 또다른 전문 정보가 요구된다는 점에서 의사들 뿐만아니라 영양학회, 약사 협회, 한의학 연구원 등 이 분야 산․학․연 전반을 아우르는 워킹그룹(기능유형별 임상 시험심사 위원회)운영해 나갈 계획이다. 센터 관계자는 “앞으로 기능성을 제대로 인정받지 못한 허위 및 과장성 기능성 식품의 경우 시장에서 자연스럽게 사라지게 될 것”이라며 “아울러 국민의 선택권 제공은 물론 나아가 무분별한 수입품에 대한 규제 방안으로도 활용될 것으로 기대한다”고 말했다. 이 과정에서 센터 측은 또 임상 사례를 통해 마련된 지침안을 이 분야 정부 가이드 라인으로 활용할 수 있도록 함으로써 새로운 제품개발에도 도움을 줄 수 있도록 할 방침이다. 이 밖에도 센터측은 식약청 등의 자문의 받아 시험수행 및 결과등에 대한 고시를 추진하는 한편 임상시험평가 가이드 라인 제정 등도 추진할 계획이다.

김인숙 2004.12.06
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약국조제료 투약일수 6일기준 110원 증가

내년도 약국 총 조제료는 평균 투약일수인 6일을 기준(2003년 기준)으로 할 때 전년 대비 약 110원이 증가할 것으로 나타났다. 건정심은 내년도 건보수가는 2.99% 건강보험료는 2.38% 인상했다. 이에 따라 조제수가를 결정짓는 환산지수의 경우 2.99% 인상된 58.6원(현재 56.9원)으로 확정됐다. 특히 약국의 경우 이번 환산지수 인상안을 현재 상대가치점수에 대비하면 투약일수가 1일일 경우 총 조제료는 3,330원으로 2004년 대비(3,250원) 80원 증가했다. 세부적으로는 약국관리료 650원(↑10원), 기본조제기술료 150원(0원), 복약지도료 550원(↑10원), 조제료 1,490원(↑40원), 의약품관리료 490원(↑20원) 증가분을 합한 수치다. 평균 투약일수인 6일을 기준으로 하면 110원, 15일의 경우에는 190원, 30일일 경우에는 230원 각각 증가할 것으로 집계됐다. 또한 60일 장기처방의 경우 총 조제료는 1만2,040원으로 330원 증가했으며 90일 처방은 1만2,330원으로 340원 증가했다. 이와 함께 건정심은 의과의원의 초·재진료를 2% 상향 조정했다. 이에따라 초진료는 179.63점(1만220원)에서 183.22(1만700원)점으로, 재진료는 128.54점(7천310원)에서 131.11점(7천7백원)으로 각각 상향 조정된다. ※상대가치점수와 환산지수는? 약국조제료 등 건강보험수가는 상대가치 총 점수와 환산지수(상대가치 점수당 단가)를 곱한 값으로 결정된다. 여기서 상대가치란 의료공급자가 제공한 모든 서비스에 대하여 일정한 행위를 기준으로 각 서비스에 대하여 상대적인 가치를 측정하여 점수화 한 수치이다. 상대가치 점수는 5년마다 개정하게 되어 있어 2006년부터 새로운 점수가 도입된다. 또 환산지수는 상대가치 점수에 곱하는 일정한 계수를 말하는 것으로 건보수가 결정에 핵심적으로 작용하는 만큼 현재 공단과 요양기관 등이 인상폭을 놓고 협상을 벌이고 있는 가장 중요한 사안이다. 자료 받기: 2005년도 약국 행위별 수가 및 총 조제료

감성균 2004.12.03
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'이소트레티노인 제제' 기형아 유발 재차 경고

한국로슈 로아큐탄 캅셀 등 여드름치료제로 사용되고 있는 '이소트레니노인 제제'에 대한 최 기형성 부작용 위험성 유발이 재차 제기됐다. 식품의약품안전청은 여드름치료제인 "이소트레티노인 제제"의 사용으로 인한 최기형성(기형아 유발 가능성) 부작용 발생 위험성이 재차 제기됨에 따라, 3일자로 대한의사협회·대한약사회 등 관련단체에 동 내용을 담은 "의약품 안전성 서한(Dear Healthcare Professional Letter)을 배포했다고 밝혔다. '이소트레니노인 제제'의 경우 사용상의주의사항 중 '경고' 또는 '투여금기' 항으로 기형아 유발 가능성이 높다는 사실과 함께 "임신부, 수유부 또는 치료 도중 임신할 수 있는 부인 뿐 아니라 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 투여하지 말 것"을 명시하고 있다. 그러나 이 제제에 대한 안전하고 합리적인 사용을 위하여 이상과 같?부작용 발생 가능성에 대한 주의를 재차 환기할 필요가 있다고 판단되어 동 안전성 정보를 전파하게 됐다는 것이 식약청의 설명이다. 안전성 서한의 주 내용은 &임신부나 수유부에게는 동 제제를 처방·투약하지 말 것 & 표준치료법으로 잘 치료되지 않는 중증 낭포성 여드름 환자에게만 처방·투약할 것 등이다. 특히 가임 여성의 경우 임신하지 않았음을 미리 확인하고, 치료 도중이나 치료 종료 후 1개월 이내에 임신하는 경우 위험함을 경고하고 그 기간동안 지속적으로 피임하여야 함을 설명해야 한다고 명시했다. 또한 1회에 1개월 이상의 처방을 피하여 환자가 임신검사 및 피임상담을 매월 반복할 수 있도록 할 것을 규정했다. 한편 국내에는 "이소트레티노인 제제"로서 한국로슈의 "로아큐탄캅셀 10㎎" 등 28품목의 경구제, 아주약품공업의 "아키놀겔" 등 9품목의 외용제(크림 겔제) 및 원료의약품 3품목 등 총 40품목이 허가되어 있다.

가인호 2004.12.03
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요양기관 EDI청구율 93%…전자시대 개막

전체 요양기관의 전자청구 비율이 92.5%에 달하는 등 전자청구시대가 본격 개막됐다. 심평원에 따르면 EDI방식 등 정보통신기술을 이용한 전자청구방식은 1996년에 상용서비스를 시작해 1998년 전국으로 확대된 후 2004년 10월말 현재 전체 요양기관의 92.5%, 진료비명세서의 97.5%가 EDI 등 전자청구방식을 활용하고 있는 것으로 나타났다. 이는 신규개설 요양기관과 폐업후 미신고기관 및 건강보험 청구내역 미발생기관 등을 감안하면 사실상 모든 요양기관이 전자청구에 참여하고 있는 것으로 분석되고 있다. 특히 약국의 경우 전산청구 비율은 99%를 넘어서는 등 전산화가 완료된 것으로 나타났다. 이와 관련 심평원은 6일 보건복지부, 의약단체, KT, 청구소프트웨어 공급업체의 관계자 등이 참여한 가운데 '진료비 전자청구시대 기념식' 을 개최한다. 이 기념행사는 전자청구 확대·발전에 기여한 유공자에 대해 그간의 노고를 격려하고, 보건의료 정보화의 지속적인 유지·발전의 계기를 마련한다는 의미를 담고 있다. 행사는 심평원 정보통신실장의 전자청구 경과보고, 심평원장의 기념사, 보건 복지부차관의 축사 및 시상 등의 순서로 진행되며, 특히 기념식 후에는 보건의료부문의 정보화 마인드 고취를 위해「e-Government 시대의 디지털 마인드」라는 제목으로KAIST 김성희교수의 특별강연을 실시한다. 심평원은 "이번 기념식 개최를 계기로 의·약단체, 전산망관리자 및 청구S/W업체 등과 공동협력하여 전자청구제에 참여하고 있는 요양기관에서 보다 저렴한 비용으로 최신의 IT기술을 이용할 수 있도록 다각적으로 노력할 계획"이라고 밝혔다.

감성균 2004.12.03
정책

국민 1년에 10번 이상 병의원 방문

우리나라 국민은 한달에 한번꼴로 병의원을 방문하는 것으로 나타났다. 또 국민의료비 지출대비 본인부담 비율이 세계에서 가장 높은 수준인 것으로 분석됐다. 국민건강보험공단(이사장 이성재)은 국내 보건의료 실태를 파악할 목적으로 'OECD Health Data 2004'의 주요 보건의료 지표를 보건의료비 지출, 공공 및 민간재정지출 등 6가지 항목으로 분류해 분석, 발표했다. 이 분석결과 우리나라 국민 1인당 의사 방문횟수는 10.6회(2002년 기준)로 슬로바키아(13회), 체코(12.9회), 헝가리(11.9회)에 이어 가장 많은 것으로 나타났다. 또 급성기의료이용 재원일수는 11일로 OECD 국가들 중 가장 많은 것으로 나타났는데 이는 OECD국가들의 일반적인 재원일수 및 감소추세에 비해 한국의 평균 재원일수는 감소하지 않고 있음을 보여준다. 이처럼 급성의료기 재원일수가 절대적으로 많은 원인은 장기요양병상의 부족과 만성질환 환자의 급성기의료병상 사용 때문이며 또한 병원의 과잉병상 보유로 환자의 입원을 선호하거나 오래 입원시키려는 유인동기가 있는 것으로 풀이되고 있다. 이와 함께 OECD 국가들 중 한국의 국민의료비 지출 대비 공공지출비율은 54.4%에 그쳐 멕시코, 미국, 그리스 다음으로 낮게 나타났다. 우리나라에서 공공지출에 비해 민간지출이 높은 것은 본인부담금 때문으로 한국 국민의 본인부담 비율은 37.3%로 OECD국가들 중 멕시코(52.5%)를 제외하고 가장 낮은 수준이다. 한편 한국의 GDP대비 국민의료비 지출 비율은 1990년도 대비 2001년에 34%의 증가를 보여 포루투갈과 체코 다음으로 높게 나타났는데 이는 OECD 평균 증가율(16.01%)의 두배 수준으로 향후 한국 국민의 의료비 지출이 현저하게 증가할 가능성을 보여주는 것으로 분석되고 있다.

감성균 2004.12.03
정책

COX-2 억제제 헬리코박터균 위암 억제 효과

식약청이 COX-2 억제제가 헬리코박터 파이로리에 의한 위암을 억제하고 예방하는 데 효과 가 있음을 세계최초로 증명하는 계가를 올렸다. 식품의약품안전청 국립독성연구원은 관절염 치료제의 일종인 COX-2 억제제가 헬리코박터 파이로리에 의한 위암을 억제하고 예방하는데 탁월한 효과가 있음을 세계 최초로 증명하여 향후 헬리코박터 감염에 의한 위암 예방약 개발에 하나의 발판을 마련했다고 3일 밝혔다. 헬리코박터균 감염이 지속되면 정상 조직에서는 발견되지 않았던 COX-2(사이클로옥시게나제-2)라는 효소가 위암 발생 전단계인 위축성 위염, 위점막 이형성 단계부터 나타나기 시작하여 암 조직에서는 그 농도가 수십배로 증가한다. 식약청의 연구결과, COX-2 효소의 발생을 억제하는 COX-2 억제제를 장기간 투여하였더니 위암 발생이 현저히 줄어드는 것을 확인할 수 있었다. COX-2 억제제는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 일종으로 관절염 치료제 등으로 사용되는 약이며, 대장암 억제 효능이 알려져 있었다. 하지만, COX-2 효소가 헬리코박터 감염에 의한 위암의 발생과정에서 매우 중요한 역할을 하며, COX-2 억제제를 장기간 투여시 위암 발생이 감소한다는 내용을 실험동물을 이용하여 증명한 것은 이번이 세계 최초이다. 이번 연구결과에 의하면 헬리코박터가 감염되면 위 점막세포가 암세포로 진행되도록 증식하는데, COX-2 억제제는 위 점막세포가 암세포로 성장 증식하는 것을 저지하며 또한, 정상조직에서 암 조직으로 바뀌는 것을 억제하는 역할을 하는 것으로 밝혀졌다. COX-2 억제제를 투여한 군이 투여하지 않은 군에 비해 세포자사(apoptosis)라는 방법으로 암조직을 사멸하는 효과가 탁월한 것으로 나타났다. 이번 연구 성과는 미국 암학회의 공식 학회지이며 암연구 관련 세계적 권위지인 "클리니칼 캔서 리서치(Clinical Cancer Research : 임상암학회지)" 2004년 12월호 1권에 게재되어 관련 학계의 주목을 끌고 있다. 한편 한국인 암환자 가운데 4명중 1명은 위암 환자이며 연간 만 5천여명이 위암으로 사망하고 있다. 위암 발생의 가장 큰 원인중 하나가 헬리코박터 파이로리 감염으로, 한국 성인의 90%가 이 균에 감염되어 있다. 일단 감염되면 다양한 위장관 질환이 발생하는데 실제로 헬리코박터 파이로리에 감염된 대부분의 사람들은 증상없이 감염이 지속된다. 이 균은 1994년 WHO에서 발암물질로 규정하였다.

가인호 2004.12.03
정책

이금기 일동회장 자랑스런 한국인 대상

일동제약 이금기회장이 지난 1일, 언론인연합회(회장 서정우) 선정하는 제4회 자랑스런 한국인 대상을 수상했다. 지난 2001년 제정되어 금년으로 4회 째를 맞고 있는 자랑스런 한국인 대상은 언론인연합회에서 한해동안 정치 경제 사회문화 예술보건복지 등 각 분야에서 한국을 빛낸 인물과, 한 분야서 공적이 많은 인물들을 선정해 시상하고 있다. 일동제약 이 금기 회장은 실무경험을 겸비한 전문 약업 경영인으로서 45년간 일동제약에 근무하며 일동제약을 국내 10대 제약사로 성장시키는 데 큰 공헌을 했을 뿐만 아니라, 우수한 의약품의 개발과 생산을 통해 국민건강 증진과 국가 의약발전에 기여한 공적을 인정받아 ‘자랑스런 한국인’으로 선정됐다.

송덕순 2004.12.02
정책

낱알식별 고유표기 중복 '골머리'

일부 제약업소들이 내년 1일부터 시행되는 낱알식별표시제와 관련, 업소간 고유표기문제로 골머리를 앓고 있다. 특히 식약청은 업소 고유표시를 업소간 합의가 안될 경우 어떤 업소도 해당표시를 업소고유 표시로 사용할수 없도록할 방침으로 있다. 제약업계에 따르면 일부 제약사들의 회사명표기가 중복되는 경우가 많아 이의 표기에 문제가 있다는 것이다. 실제로 대웅제약·동화약품·대원제약등은 모두 의약품 낱알에 'DW'로 표기하겠다고 등록했고 삼일제약·삼익제약도 'SL', 광동제약·경동제약은 'KD'로 등록했다. 또 동국제약·동광제약·동구제약등도 영문이니셜이 DK, 동성제약·동신제약등은 DS로 표기하고 있는 것으로 알려졌다. 식약청과 관련업계는 지난달 29일 낱알식별조정위원회의를 개최하고 업소간 중복표기 문제를 논의했으나 결론을 내리지 못한 것으로 알려졌다. 이날 회의에서는 품목을 많이 생산하는 업소를 우선적으로 표기토록하는 방안도 대두됐으나 업소에서 받아들이지 않은 것으로 알려졌다. 또 업소고유표시를 DW의 경우 업소마다 차이가 있게 DWP 또는 D/W등으로 표기토록 했으나 이미 시장에서 DW로 표기되고 있어 받아들일 수 없다는 입장인 것으로 전해졌다. 식약청은 12월 중순경에 다시 낱알식별조정회의를 열고 업소간 협의가 되지 않을 경우 강제로 조정할 방침이다. 식약청 이승훈사무관은 "업소 고유표시가 중복되는 업소가 많은데도 지난 회의에는 일부 업체만 참여했다. 앞으로 회의에 참여하지 않는 업소에 대해서는 낱알표기를 포기하는 것으로 간주하겠다"면서 "협의을 통하는 것이 원칙이지만 협의가 되지 않을 경우 강제로 조정하던가 중복되는 업소의 고유표시를 다 사용하지 못하도록 할 계획이다"고 밝혔다. 한편 낱알표시제도는 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자 숫자 기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조 또는 수입하여야 하는 의약품의 범위와 식별표시 방법, 등록 절차 등을 정한 것. 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 정제 캡슐제 등 내용고형제를 그 대상으로 하되, 우선 2005년 1월 1일부터 캡슐제에 대하여 적용하고, 여타 제제에 대하여는 6개월간의 간격으로 단계적으로 실시(정제 중 필름코팅정은 2005년 7월 1일부터, 필름코팅정 이외의 정제는 2006년 1월 1일부터 각각 시행)키로 했다.

박병우 2004.12.02
정책

DMF 확대 시행 8개월 연기

원료의약품신고제도 확대 시행시기가 8개월 연기됐다. 이로서 DMF제도는 내년 9월1일부터 본격 시행된다. 식품의약품안전청은 '신약' 성분에서 '글리클라짓' 등 77개 성분으로 원료의약품 신고대상 품목을 확대하고 내년 1월 1일부터 시행하기로 했으나, 신고서 접수 폭증및 신고서 자료요건 미비로 인한 보완검토 등 신고서 평가의 장기화가 불가피 함에 따라 시행일을 8개월 연기해 내년 9월1일부터 시행하는 내용의 '원료의약품 신고지침(고시) 개정안을 입안예고 했다고 2일 밝혔다. 이처럼 시행시기가 전격적으로 연기된 것은 *신청된 신고서 접수 폭증(총 590여품목, 성분 당 7.6품목) *제약업체에서 제출한 신고서 서류 검토과정에서 상당수 보완지시 *서류 검토일정 장기화 불가피 때문으로 분석되고 있다. 이에 한국제약협회와 한국의약품수출입협회는 최근 원료의약품신고제도 시행시기를 1년 연기해줄것을 내용으로 하는 건의서를 식약청에 제출한바 있으며, 식약청은 이를 받아들여 보완검토일정및 현지조사 일정 등을 종합적으로 고려해 8개월 연기하는 쪽으로 입장을 최종 정리하게 됐다. 그간 식약청은 관련업계의 적극적인 관심과 협조속에 이미 지난 6월부터 77개 성분을 3그룹으로 나누어 신고서를 접수 받는 등 DMF제도의 안정적 시행을 위한 관련 업무처리에 만전을 기해왔다. 그러나 신고서 검토결과 거의 모든 신고서가 자료요건 미비 등으로 인한 보완이 필요한 것으로 나타남에 따라 향후 검토일정 등을 고려할때 올해 12월 31일까지 신고필증 교부및 인터넷 공고가 불가해 원료의약품 수급차질 발생 등 의약품 생산 및 유통 혼란 해소를 위한 부득이한 조치였다고 밝혔다. 식약청은 이번 시행일 연기조치는 국내 원료의약품 신고제도에 대한 대내외적인 신인도 제고 차원에서 원료의약품신고서 검토의 적정성 확보 등 관련업무 처리의 내실화를 도모함으로서 DMF제도의 안정적 시행을 위한 불가피한 조치인 만큼, 신고서 보완을 요청받은 업소에서는 보다 적극적으로 신속히 보완자료를 제출해 DMF제도가 정착할수 있도록 협조해줄것을 당부했다.

가인호 2004.12.02

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