정책
생동인정 2,500여 품목…대체조제 기반 확대
생동성 인정품목이 2,500여 품목에 달하는 등 올해 목표를 크게 상회한 것으로 나타나 대체조제(동일성분조제) 확대를 위한 인프라구축이 완료됐다.
식품의약품안전청이 집계한 생동성인정품목 현황에 따르면 올 1월부터 11월까지 무려 1,561품목이 생동성품목으로 인정받아 총 생동성 인정품목은 2,468품목에 달하는 것으로 나타났다.
이는 2001년 186품목, 2002년 231품목, 2003년 490품목이었던 것에 비해 크게 증가한 수치이다.
월별 생동 인정품목 현황을 살펴보면 1월 39품목, 2월 124품목, 3월 44품목, 4월 46품목, 5월 107품목, 6월 282품목, 7월 94품목, 8월 228품목, 9월 258품목, 10월 179품목, 11월 160품목이다.
이를 분석해보면 올 상반기에만 생물학적동등성 인정품목은 1,400품목을 상회하며 당초 목표치인 2004년 생동성인정 1,200품목을 상반기에 조기 달성했으며, 생동성 의무화 시점 예정이었던 6월 달에 282품목이 생동성인정을 받아 가장 높았던 것으로 나타났다.
상반기 생동성인정품목이 급증한 것은 모든 제네릭 의약품에 대한 생동성시험 의무화제도가 시행될 경우 약가 우대정책이 폐지될 것이라는 제약업계의 우려가 커지며 일시적으로 많은 시험계획서가 몰렸기 때문으로 분석된다.
또한 생동성의무화 법안을 담은 약사법 시행규칙이 지연되면서 8월 이후에도 큰 폭으로 증가했던 것으로 파악되고 있다.
이처럼 생동성 인정품목이 크게 늘었던 것은 △생동성 심사 평가 효율화 △생동성 시험 자료제출 간소화 △위탁생동의 급증 △생동성 시험 의무화에 따른 약가 우대 폐지 영향 때문 등에 기인하고 있다.
식약청은 이와 관련 생물학적동등성시험 의무화에 따른 대조약 선정 등 후속조치를 마련하고, 허가 후 품질관리 및 품질유지를 위한 개선안을 마련하고 있다.
특히 당초 정부에서 생동성 인정품목이 2,000품목을 넘을 경우 대체조제를 위한 기반조성이 된다고 판단해왔기 때문에, 앞으로 대체조제 활성화가 기대되고 있다.
그러나 생동성 인정품목에 대해 대체조제를 적극 유도하지 못하고 있는 것은 대체조제 후에 24시간 이내 부득이한 경우 3일 이내에 의사에게 사후통보 하도록 하는 약사법 규정 때문이라는 의견이 지배적이어서 대체조제 확대 인프라 구축이 완료된 만큼 정부정책의 변화가 요구되고 있는 시점이다.
따라서 생동성 인정품목에 대해서는 사후 통보하도록 하는 규정을 삭제하고, 대신 환자에게 사전에 대체조제 사실을 알려 동의를 받도록 하는 것이 필요하다는 의견이 설득력을 얻고 있다.
자료 받기: 2004년도월별생동성인정품목현황
가인호
2004.12.15