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심평원, 인터넷 심사결과통보서등 보안강화

건강보험심사평가원(원장 신언항)은 2005년 1월 1일부터 요양기관에 포탈 웹 메일로 발송하는 심사결과통보서 등 각종 서식의 보안을 강화하여 서비스한다고 밝혔다. 특히 심사결과통보서 등 통보서에 대한 암호화를 수신기관의 공인인증서 공개키와 개인키를 이용하여 통보서의 보안을 강화했다. 또 통보서 등의 확인은 메일에서 암호화된 파일을 다운로드 받아 ActiveX를 이용하여 요양기관의 자체 PC에서 처리하여 볼 수 있어, 대량의 데이터도 빠르게 처리하여 예전보다 속도가 2배 이상 빨라졌다. 심평원은 이번 개선을 위해 연세대의료원세브란스병원, 지방공사서울의료원, 서울특별시노원구청 등 3개 기관에서 자문 및 시범실시를 거쳐 여러 가지 문제점을 보완하였으며, 특히 속도가 예전보다 많이 향상되어 대량의 데이터도 문제없이 볼 수 있고 사용이 편리해 졌으며, 양방향 암호화를 통해 심층적인 정보보호가 가능하게 됐다고 설명했다. 심평원측은 "요양기관의 중요한 자료들에 대한 보안이 강화되고 처리속도가 향상됨에 따라 심사결과통보서 등 각종 서식이 인터넷을 통해 많이 활용될 것"으로 전망했다.

감성균 2004.12.21
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BT산업육성 1조 200억원 투입

정부는 바이오장기·칩·신약등 BT산업의 기술 2012년에 선진국의 90%수준으로 끌어올린다는 전략이다. 정부는 BT산업을 10대 성장동력산업으로 선정하고 현재의 기술수준이 장기 70%·칩 50~60%·신약 50%수준을 선진국대비 90%로 육성한다는 것이다. 정부는 이를 위해 총 1조 200억원을 투입하여 세포치료제·바이오칩·이종장기용 복제돼지등 산업화를 중점추진한다는 계획이다. 정부는 혁신 의료산업제품 창출을 위한 Bio-Star프로젝트를 추진, 세계시장 진출이 가능한 혁신 의료산업제품을 대상으로 기술개발단계부터 임상 I단계까지 지원하여 제품화 성공률을 제고한다는 것이다. 또 개발 기술의 산업화 활성화를 위한 인프라 확충을 위해 의약품 개발및 승인과정에 필수적인 선진국수준의 동물대상 안전성검사 전임상 지원시스템을 구축하고 국내 임상시험 기반을 국제적인 수준으로 제고하여 개발 기술의 산업화 활성화및 국제 경쟁력을 제고하는 한편 식약청의 의료산업분야 전문인력을 확충한다는 것이다. 이와함께 국제수준의 우수의약품 제조및 품질관리기분 확충과 운영역량을 제고하고 2008년까지 520억원을 지원하여 KOREA의료 바이오허브를 구축한다는 것이다. 정부는 경쟁력이 높은 의료기술을 발전시키도록 기초의학 첨단의료기기산업 제약산업등과 연관 연구와 산업을 동반 육성할 수 있는 전략을 수립하고 첨단바이오 벤처기업의 발굴및 자금지원 확대를 유도한다는 것이다.

박병우 2004.12.21
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"KGMP 품질 불량업소 위탁생산 불가"

내년부터 KGMP 업소 차등관리시스템 도입을 위한 업체별 평가가 본격 진행되는 가운데 A, B 등급 업체를 제외한 제약업소는 위탁생산 허용을 못하도록 하는 방안이 검토되고 있다. 이와함께 2006년 부터는 의약품 품질관리 우수 업소에 대해서는 정기약사감시를 면제하는 등 일정 수준의 인센티브가 적용될 전망이다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 2005년 KGMP 업소 차등관리시스템 운영방안을 밝히고 내년안에 제약업소 평가를 거쳐 2006년부터 제약사를대상으로 등급별 관리에 들어가겠다고 강조했다. 226개 GMP업소를 대상으로 실시되는 차등관리시스템은 시설기준, 제조관리기준, 품질관리기준, 자율점검운영실적, 행정처분 등을 고려해 등급을 매겨 상대적으로 우수업체에 인센티브를 부여하는 방식으로 추진된다. 내년부터 진행되는 평가는 우선 100점 만점에 60점을 기준으로 그 이하는 행정처분 대상을 삼되 60-70점은 불량, 70-80점은 보통, 81-90점은 양호, 91-100점은 우수 등 5단계로 구분, A, B 등급(우수및 양호)이상업체에게는 정기 약사감시 면제 등의 인센티브가 부여된다. 특히 차등관리 시스템 평가결과 C등급 이상으로 분류될 경우 해당업소의 위탁생산허용을 불가하는 방향으로 제도 개선이 이뤄질 것으로 보여 상당한 관심이 모아지고 있다. 이같은 식약청의 의지는 품질관리가 취약한 제약업소를 강력히 규제, 의약품 제조업소 품질관리를 더욱 강화하겠다는 취지로 해석되고 있다. 식약청 관계자는 "차등관리제의 실효성을 담보하기 위해 장기적으로 A, B 등급 이상 업소가 아니면 위탁생산을 못하도록 하는 등 제도를 보완하는 방안을 검토중"이며 "향후 법령 개정 등도 고려하고 있다"고 강조했다. 한편 차등관리시스템은 올해 경인 식약청에서 시범적으로 실시했으며, 이번에 식약청 차원에서 제도화해 전국으로 확대하는 것이다.

가인호 2004.12.20
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내츄럴엔도텍 서울국제 발명전시회 ‘3관왕’

바이오벤처기업인 내츄럴엔도텍이 최근 개최된 2004서울국제발명전시회에서 금상, 은상, 동상을 휩쓸어 화제가 되고 있다. 내츄럴엔도텍은 지난 10일부터 14일까지 코엑스 태평양관에서 개최된 서울국제발명전시회에서 회사 ‘에스트로몬’과 ‘인슈몬골드당뇨식’,‘하이몬’이 각각 금․은․동상을 수상했다고 20일 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 행사에는 미국, 스웨덴, 이스라엘, 러시아, 중국, 대만 등 20여개 국가에서 300여개 발명 특허 제품을 출품했으며 이번 3관왕 수상으로 회사측은 국내는 물론 국제적인 제품력을 인정받게 됐다. 금상을 수상한 ‘에스트로몬’은 속단, 백하수오, 당귀 등의 약재로부터 회사측히 개발한 식물성 여성호르몬대체제로 2003년 특허등록 했으며 삼성제일병원 내분비학과에서는 45세 이상 여성을 대상으로한 임상시험을 통하여 과학적으로 그 효능을 입증했다. 이를 바탕으로 에스트로몬은 이미 미국, 말레이시아 등에 수출중이다. 은상작 ‘인슈몬골드 당뇨식’ 역시 지난 2003년 회사측이 특허등록한 식물성 혈당강하제로 2삼성제일병원에서 제2형 당뇨병 환자 31명을 대상으로 그 유효성을 관찰한 결과 2개월치 평균 혈당으로 알려져 있는 당화혈색소 (HbA1c)가 투여전과 비교해 1개월 후 5.5%, 2개월 후 7.7% 감소시킨 것으로 확인됐다. 이 밖에도 동상의 ‘하이몬’은 식물성 원료를 사용하여 성장호르몬의 분비를 촉진시키는 제품으로 세계 특허를 등록한 상태다.

김인숙 2004.12.20
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의약품주입펌프 등 세계 일류상품 선정

의약품주입펌프 등 5개 보건산업제품이 세계일류상품으로 선정됐다. 산업자원부는 지난 14일 제 7차 세계일류상품 발전심의위원회를 개최하여 유전체 듀플렉스, 의약품주입펌프, 오토모티브라이팅 등 총 59개 품목을 2004년도 하반기 세계일류상품으로 최종 선정했다. 이번 세계일류상품으로 선정된 59개 품목에는 5개의 보건산업제품이 선정되었으며, 이중 △의약품주입펌프((주)대화기기) △관절재활치료기기(메딕스얼라인(주)) △엑스선그리드((주)정원정밀공업) 등 3개 품목은 한국보건산업진흥원의 선정평가위원회 심사를 거쳐 추천된 품목이다. 세계일류상품은 현재 또는 3년 이내에 세계시장점유율이 1～5위로 부상할 가능성이 있는 상품을 대상으로 1년에 2회(상·하반기) 선정하며, 선정된 제품은 산업자원부로부터 해외 마케팅 및 홍보, 기술, 디자인개발 등 경쟁력 강화를 위한 실질적인 정부지원을 받게된다. 2005년도 세계일류상품 신청 및 선정은 내년 상반기에 있을 예정이며, 보건산업제품에 대한 자세한 일정은 진흥원에서 추후 공고할 예정이다.

가인호 2004.12.20
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"처방전 '리필제도' 도입 적극 검토해야"

별도의 신규 처방전 없이 계속해서 의약품의 추가 조제가 가능한 'refill제도'의 도입을 적극 검토해야 한다는 주장이 제기됐다. 리필제도는 만성질환자의 투약편의를 제공하기 위해 미국등에서 이미 시행하고 있는 제도이며 보험재정절감과 의료비절감이 특히 절실한 우리나라의 입장에서는 더더욱 적극적인 검토가 필요하다는 주장이다. 이같은 주장은 최근 미국무성 초청으로 미국을 방문 FDA를 비롯한 정부기관 연구소 제약사 및 유통회사 등을 방문한후 작성한 복지부 양준호사무관(의약품정책과)보고서를 통해 나왔다. 양사무관이 최근 제출한 귀국보고서 내용중 의약품약가 유통 포장단위 등 최근 야기되고 있는 약업계 현안과 관련된 내용을 요약 정리한다. ◆처방전 리필제도 미국에서는 만성질환자의 투약편의를 제공하기 위해 매 30일단위의 (별도의 신규 처방전 없이 계속해서 의약품의 추가 조제가 가능한 제도)를 도입하고 있어 처방만을 받기 위한 병원방문이 자연스럽게 억제되고 있음 우리나라에서도 보험재정 및 국민의료비 절감차원에서 refill제도 도입을 통한 진료비 등 의료비용절감 노력이 필요할 것임 ◆의약품 유통 미국내에서도 도도매(secondary market) 등을 통한 시장문란 현상이 발견되고 있으며, 미국내 제약기업에서는 자사 제품의 counterfeit를 방지하기 위해 실리콘칩을 부착하는 방법 등을 활용하고 있고 자율적인 바코드 시스템이 활성화되어 있는 것이 특징임 블리스터 포장에는 매 약마다 뒷면에 제품명, NDC No., lot번호 등과 이를 인식할 수 있는 바코드가 인쇄되어 있으며, 사이즈가 매우 작은 generic 정제의 경우에도 그 제품을 인식할 수 있도록 바코드 등 정보가 인쇄되어 있음 약국에서도 조제용 의약품의 바코드를 활용하여 환자에게 공급된 의약품의 tracking이 가능하도록 관리하고 있었으나 우리나라와 같이 동 제도를 강제화 하고 있지는 않고 있음 ◆약가정책 미국 정부는 미국을 의약품 가격이 가장 비싼 국가중의 하나로 인식하고 있으며, 이로 인하여 의약품 R&D 비용을 미국인이 대부분 부담하고 있다는 전제하에 이의 해결을 위한 다각도의 노력을 하고 있으므로 향후 약가에 대한 통상문제제기가 더욱 강화될 것으로 전망됨 이의 방어를 위한 'formulary제도'도입 등 다각도의 약가정책을 조기에 실현할 수 있도록 노력해야 할 것임 특히, 미국의 대표적인 공보험인 Medicaid에서는 generic 의약품의 사용을 강력히 요구하고 있는 바, 우리나라의 경우도 의료급여 환자에 대해서는 생물학적동등성시험을 마친 generic 의약품의 사용을 강제화 하여야 할 것임 모든 환자에 대한 대체조제의 활성화가 어려울 경우 의료급여 환자부터 우선 대체조제를 활성화 하는 방안도 고려해야 할 것임 자료 받기: 공무국외여행 결과보고서

이종운 2004.12.20
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마크로젠, 미국시장 진출 본격화

㈜마크로젠(대표이사 박현석)이 미국법인 MACROGEN Corporation을 설립하고 내년 1월부터 현지 영업을 시작한다. 미국 법인이 설립되는 매릴랜드주 락빌은 미국의 대표적인 바이오 집적지로, 단일연구소로서는 세계 최대 규모인 미국 국립보건원도 위치해 있다. 마크로젠의 황동진 전무는 “이번 미국 법인의 설립은 세계 바이오시장의 60% 이상을 차지하는 미주시장에서 기존 원격 마케팅의 한계를 극복하고 현지 주요 수요처와 직접 접촉을 통한 대규모 프로젝트 수주를 염두에 둔 것”이라며 “현재 바이오칩과 진단용 칩, 유전자이식생쥐 등 여타 사업의 현지시장 진출을 타진하고 있다”고 밝혔다. 마크로젠은 향후 현지 연구자 및 기업들과 네트워크를 구축함으로써 중장기 사업기회를 확보하기 위한 산업 동향을 파악하고 유망사업을 발굴할 계획이다.

이주원 2004.12.20
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제약 90여 곳 의약품 품질관리 노하우 공유

제약업소 90여 곳이 업소간 품질관리 노하우를 공유하는 등 업체간 품질향상을 위해 가동되고 있는 PQM이 큰 호응 속에 성공적으로 정착하며 관심을 모으고 있다. 경인 식약청에 따르면 지난해 말 구성 운영되고 있는 제약사 품질관리자들의 모임인 'PQM(Pharmaceutical Quality Management)'이 성공적으로 운영되며 제약업소의 의약품 품질 향상을 주도하고 있는 것. 'PQM'은 경인지역 제약업소 품질관리자들의 모임으로 경인 식약청의 지원으로 지난해 구성, 올해 지속적인 교류활동을 통해 활성화가 이뤄지고 있다. 제약업소 부장, 과장, 팀장 등으로 구성된 PQM은 현재 회원만 90여 곳에 달하는 등 업계의 관심이 증폭되고 있는 것. PQM은 업소간 정보교류를 통한 자율적 품질관리 여건을 조성하기 위해 설립됐으며, 경인 식약청에서 정례적인 모임을 통해 품질관리 실태에 대한 의견교환을 해오고 있다. 특히 제약업계는 이 모임을 통해 상위업소와 하위업소의 품질차이를 최소화하고 선진 품질관리 시스템을 공유하는 등 전반적인 의약품 품질관리 시스템을 업그레이드 해 왔다는 평가를 받고 있다. PQM은 부광 약품 품질관리팀장을 중심으로 임원사(10곳)가 구성돼 있으며, 춘계·추계 학술세미나 및 지속적인 PQM 운영위원 간담회를 통해 업소의 품질관리 향상 방안을 논의하고 있다. PQM은 제약업소간 정기적인 간담회를 통해 업소 정보를 공유하자는 취지에서 경인청의 주도로 설립된 이후 꾸준히 회원이 늘어, 제약사간 정보교류 창구의 역할을 담당하고 있다는 설명이다. PQM 자문위원으로 활동중인 김광호 경인청 의약품감시과장은 "선진 품질관리 시스템을 접할수 없는 업소의 경우 그 동안 외국 등에서 품질관리 시스템을 학습하는 등 시간적 공간적 제약을 많이 받아왔으나, PQM을 통해 이 같은 문제점들이 해결되고 있다"며 "제약업소가 모여 함께 의약품 품질관리 향상 방안 등을 논의하면서 자연스럽게 업소간 win-win이 이뤄지고 있다"고 강조했다.

가인호 2004.12.20
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2005 건기식산업전시회 10월 개최

건기법의 올바른 정착과 대국민 홍보, 이를 통한 이 분야 산업 활성화를 위한 2005 건강기능식품박람회가 내년 10월 13일부터 16일까지 나흘간의 일정으로 한국국제전시장(KINTEX. 경기도 일산소재) 1홀과 컨퍼런스센터에서 개최된다. 한국건강기능식품협회(회장 남승우)는 이 같은 내용의 ‘2005건강기능식품산업전시회(가칭)’ 개최 일정을 20일 밝혔다. 협회에 따르면 이번 전시회는 △건강기능식품과학와와 대국민홍보, 이 분야 정보교류의 장을 마련하기 위한 것으로 △ 국내ㆍ외 전시관을 비롯하여 부대 공연행사 각종 세미나 등 ‘건강’과 관련한 다양한 컨텐츠로 구성된다. 또 이러한 전시․이벤트 행사들을 통해 국내 우수건강기능식품의 해외수출기반확중과 해외바이어들과의 무역상담 활성화 및 세계화를 추진하겠다는 게 협회측의 설명이다. 한편 협회는 지난 2001년 제 1회 건강기능식품박람회와 2002년 제 2회 행사를 성공적으로 개최한 바 있다.

김인숙 2004.12.20
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여성부 '여성가족부'로 확대개편 전망

현행 여성부가 '여성가족부'로 확대 개편되고 이에따라 복지부의 가정복지와 관련된 일부업무가 이관될것으로 예상되고 있다. 이에따라 현재 복지부가 관장하고 있는 가정복지, 모·부자가정지원 등의 가정 가족정책 업무가 이르면 내년부터 확대개편되는 '여성가족부'로 이관될 전망이다. 이에앞서 정부는 지난해 6월 부처내 반발에도 불구하고 복지부의 보육업무를 여성부로 이관한 바 있다' 이같은 정부부처 행정업무 이관 조정에 따라 '건강가정기본법'의 소관부서도 복지부에서 여성부로 이관되는것으로 알려지고 있다. 건강가정기본법은 가족정책의 기본법으로, 가족해체를 막기 위해 가정문제 예방과 상담, 프로그램 개발 등을 위해 시·도 및 시·군·구에 건강가정센터를 운영토록 명시하고 있다. 정부혁신지방분권위(위원장 윤성식)는 현 여성부를 여성 외에 가족정책까지 통합적으로 다룰 수 있도록 가칭 '여성가족부'로, 청소년 육성·보호 기능을 강화하기 위해 국무총리 소속의 청소년보호위원회(1급)는 독립기구인 '청소년위원회'(차관급)로 개편하는 내용의 '가족·청소년 기능조정 방안'을 확정, 이르면 내년부터 시행할 계획이라고 17일 밝혔다. 정부혁신지방분권위는 "가족해체 현상과 청소년 문제를 효율적으로 대처하기 위해 가족·아동·청소년 기능을 통합하는 게 바람직하지만 국가차원의 가족정책이 시작단계이기 때문에 분야별 정책개발 기능을 특화·전문화하기 위해 여성가족부와 청소년위원회를 별도로 설치키로 했다"며 "통합문제는 중·장기 과제로 검토할 계획"이라고 말했다.

이종운 2004.12.19
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김선미의원, 식품안전기본법 추진

약사출신 김선미의원은 식품안전관리체계와 안전관리정책을 체계적 효율적으로 조정 통합 운영할수 있는 '안전관리기본법'의 제정을 추진하다고 밝혔다. 보건복지위 소속 김선미의원은 최근 위해식품 추적관리체계의 구축과 통합전산정보망 가동을 추진하고 대통령 직속 '식품안전위원회’를 설치·운영토록 하는것을 주요 골자로 하는 법안이 '식품안전기본법안’을 대표 발의했다 김 의원은 법안제정 사유에 대해 "현 식품안전관리체계는 농·축·수산물 등 각각 관련법령과 관리부처가 분산돼 식품안전관리가 종합적으로 이뤄지지 못함으로써 관리사각지대가 발생하거나 비효율적인 중복행정이 실시되는 경우가 많다"고 지적하고 분산된 식품안전관리체계 및 식품안전정책을 종합적으로 조정하는 대응이 필요하다고 주장했다. 김의원 등이 추진하고 있는 식품안전기본법은 *긴급대응체계 구축운영 * ‘추적조사관리체계구축 *통합전산정보망 구축·운영 등이 포함돼 있다. 이러한 체계와 대을을 통해 식품안전에 대한 소비자의 권리를 강화하기 위해 식품안전정책에 대한 소비자의 참여보장 및 소비자에 대한 정부의 지원·협력을 강화하도록 했다. 또한 식품으로 인한 분쟁의 신속한 해결을 위해 피해보상기준을 제정할 수 있는 근거를 마련하고, 소비자의 피해구제를 강화하기 위해 집단소송제를 도입토록 했다. 이와 함께 정부의 식품안전정책에 관한 사항을 심의하기 위해 대통령 소속 하에 15인 이상 25인 이하로 구성된 '식품안전위원회'를 설치·가동토록 했으며 정부는 식품안전위원회의 심의를 거쳐 3년마다 식품안전관리기본계획을 수립토록 했다. 식품안전위원회는 심의한 사항과 식품안전정책의 추진결과를 정기적으로 대통령에게 보고토록 명시했다.

이종운 2004.12.19
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GMP지원 중소기업이 수혜자

국내에서 생산되는 기능식품의 품질을 보장하게 될 우수기능식품제조기준(GMP: Good Manufacturing Practice)체계 구축이 가속화될 전망이다. 내년 기능식품 GMP 추진은 효율적인 제조관리 품질관리를 위해 전사적 자원관리(ERP: Enterprise Resource Planning)보다 특화된 개념인 GMS(GMP Management System)시스템이 지원된다. 이에따른 업계 움직임도 활기를 띠고 있다. 최근 상당수 업체들이 GMP 지정 신청서를 제출하는 등 제도도입 의지가 확산되고 있어 내년 업계 내 활성화가 기대된다. 지난 15일 식약청 생물공학실험동 1층 회의실에서 열린 수요모임에서 기능식품 정책관계자는 내년중 최소 40개 업체가 기능식품 GMP지정을 받을 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다. 식약청은 중소기능식품 제조기업들이 GMP지정을 받고 우수한 제품을 생산할 수 있도록 지원하기 위한 GMS 프로그램을 업체에 공급하겠다고 밝혔는다. 하지만 GMS 프로그램은 그동안 배포됐던 조건 없는 무료배포와 달리 식약청이 GMP지정 받기를 원하는 업체에 대해 일정교육을 거친뒤 실무에 적용할 수 있도록 통합시스템을 지원한다는 방침이다. 이날 모임은 수탁건강기능식품제조업소가 GMP지정을 원활하게 받을 수 있도록 애로사항을 적극 수집하고, GMP와 관련된 기술지원 방안을 모색하기 위한 자리로 마련됐다. GMP기준 적용계획서를 제출한 남양 및 알엔피코리아에서 준비사항에 대해 설명했다. 지난 1월 건기법의 본격 시행과 함께 실시된 GMP는 건기식전문제조업소 중 위탁생산을 하는 업체의 경우 2년의 경과 조치 기간 이후인 2006년 2월 1일부터 의무적으로 도입하도록 법제화 됐다. 그러나 이같은 상황에도 불구하고 그동안 업계내에서는 관련 업체 대부분이 영세 또는 중소기업이라는 점과 해당 업체들의 의지부족으로 실천에는 미온적인 태도를 보여온 것이 사실이다. 그러나 올들어 식약청 등이 GMP 도입과 관련해 일종의 전사적 자원관리 체계인 GMS를 개발, 배포하는 한편 시번업체 등을 선정, 운영하는 등 이에 대한 지원에 적극 나섬으로서 업계 관심이 확산되는 추세다. 식약청은 GMS보급을 위해 지난 4월부터 기능식품업계 업무분석과 시범적용을 거쳐 현재 적용업체를 대상으로 프로그램 평가를 실시하고 있다. 또 보건산업진흥원에서도 지난 한해 동안 GMP에 대한 교육을 실시, 총 25명의 영업자(최고 경영인)과 70명의 품질 관리인들이 해당 과정을 마친 것으로 알려진다. 이에 따라 식약청의 경우 2005년 내년 한 해 핵심추진사업으로 업계 GMP 도입을 추진할 계획이며 도 진흥원에서도 관련 교육 강화에 본격 나선다는 방침이다.

송덕순 김인숙 2004.12.17
정책

피부성체줄기세포서 인공피부 증식 성공

약대 출신 연구자를 포함한 국내 연구진이 피부성체줄기세포를 이용한 인공피부 증식에 성공해 화제가 되고 있다. 화제의 주인공은 중앙대 약대 출신으로 서울대 인간생명과학연구단에 소속돼 있는 김동석 교수. 김동석 교수는 최근 분당서울대병원 피부과 박경찬 교수와 피부에 존재하는 줄기세포가 콜라겐에 잘 부착하는 성질을 이용해 피부줄기세포를 손쉽게 분리해 낼 수 있는 방법을 개발, 그 성체줄기세포를 이용해 인공피부를 증식시키는데 성공했으며 이같은 연구내용을 생명과학 전문 국제학술지인 '세포 및 분자생명과학(Celluar & Molecular Life Sciences, IF 5.259)' 11월호에 게재했다. 성체줄기세포를 이용한 피부증식 방법은 이미 외국에서도 개발돼 왔지만, 줄기세포를 분리해 내는데 고가의 장비가 필요한데다 분석-분리에 많은 시간이 걸리고 세포 획득율과 생존율이 매우 낮은 등 치명적 단점을 갖고 있었던데 반해 김 교수팀은 콜라겐을 이용해 손쉽게 피부줄기세포를 분리해 내 획득율과 생존율을 획기적으로 높였을 뿐 아니라 사람피부에 보다 가까운 인공피부를 증식해 내는 성과를 거두었다. 이번 연구성과를 통해 화상 등으로 고통받는 환자들에게 보다 안전한 인공피부를 공급할 수 있게 됨은 물론, 피부 줄기세포를 이용한 피부손상-창상-궤양 등 다양한 피부질환 치료에 응용할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 김 교수는 독일 자유대학교에서 의대교수와 건선치료물질에 대한 공동연구를 수행하던 지도교수 밑에서 수학하며 피부관련 질환 치료에 전념하게 됐고, 약대 출신으로는 독특하게 피부 각질형성세포 부분에 대한 연구를 진행해 오다 인공피부 증식과 멜라닌 세포 연구를 통한 피부미백 물질 개발 등 연구를 진행해 왔다. 이밖에도 식물성장호르몬의 산화효소작용에 의한 획기적인 암 치료물질 연구 등 다양한 연구를 수행하고 있다. 그는 "약학대학에서 화학, 생물학, 유-무기화학, 천연물화학, 약제학, 병리학 등 기초 자연과학분야 과목과 함께 질병 및 약물 개발에 대한 다양한 공부를 할 수 있어 인간 질병 치료에 대한 보다 폭넓은 사고를 가질 수 있었으며, 실제 각종 물질에 대한 연구 아이디어를 인체에 적용해 질병을 치료하는 부분에 접목시키는 응용력을 가질 수 있었다"며 후배 약학도들의 보다 활발한 연구분야 진출을 독려했다. 김교수팀은 현재 피부줄기세포 분리법에 대한 국내특허를 출원하는 한편, 서울대의대 피부과 교수들과 설립한 바이오 벤처기업 (주)웰스킨과 인공피부 생산에 착수할 계획이다. 또한 인공피부 배양시 급속한 증식과 함께 줄기세포가 원래의 성격을 잃어버리게 되는 단점을 가지는데, 특정 인자를 통해 줄기세포로서의 성질을 유지하며 증식을 계속해 대량생산이 가능토록 하는 연구를 진행하고 있다.

김정준 2004.12.17
정책

의약품법규분야 관·업계 가교역할 주력

지난 13일 제약협회에서는 가칭 '한국의약품법규학회(Korea Society of Pharmaceutical Regulatory Science/KoSPhaRS)' 창립 총회 및 발기인대회가 개최됐다. 이날 회장에 선임된 서울대학교 약학대학 심창구 교수(前 식품의약품안전청장)를 만나 설립 취지와 앞으로의 활동 계획에 대해 들어봤다. 심창구 회장은 학회의 설립이 국내외적인 여건이나 그 동안의 약사관련 법규 운영에서 노출된 많은 문제점의 해결을 위해 매우 시의적절한 노력이 될 것이라고 소개했다. "약사법규관련 학회의 필요성은 이미 오래전부터 인식돼 왔으나 행동에 옮기는데는 많은 시간이 걸렸습니다. 최근 국제적인 법 가이드에 국내 약사관련 법규를 맞춰야 할 필요성이 높아졌을 뿐 아니라, 해석에 대한 일관성 확보·업계의 의견 수렴 등 법령 정비작업의 필요성도 꾸준히 제기돼 온 부분입니다." 심 회장은 우선 더 이상 '우리만의 이상한 룰'을 만들어 관리하는 것은 통하지 않는 시대인 만큼 국제적인 가이드라인에 맞는 의약품 관련 법규를 연구하고 도입할 필요성이 있다고 설명했다. 또한 그 동안 관내 담당자별, 지방청간, 관과 업계 간 법률 조항에 대한 해석이 분분해 많은 혼란을 야기해, 약계 내부적으로 관·학·업계가 한자리에 모여 약사관련 법규에 대해 논의할 필요성이 제기돼 왔다는 것. "다양한 업계 구성원들의 의견을 수렴하고 이해관계를 잘 중재하는 역량을 발휘하는 것이 무엇보다 중요합니다. 의약계가 생동성연구에 있어서 다소 미묘한 관계를 나타내 식약청으로서도 매우 힘든 입장이었지만, 의약품동등성연구회를 발족, 양측이 공동참여해 의견을 조율하자 모든 문제들이 매끄럽게 해소된 사례를 찾아볼 수 있으며 이번 학회의 설립도 이러한 차원에서 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대합니다." 이러한 배경 하에서 객관적이고 과학적인 약사(藥事)제도 연구를 위해 그 동안 별도의 활동을 이어 온 식약청 약사법령정비연구회와 제약기업 주축의 약사제도연구회를 비롯한 관·학·제약업계, 법조계 인사들이 한자리에 모여 학회 설립에 나서게 됐다는 것. 심창구 회장은 앞으로 학회가 법규를 제정하고 관리하는 관과 이 규정에 따라 사업을 진행해야 하는 업계가 함께 참여함으로써, 관은 기존 법규 및 새로 도입되는 법규안을 효과적으로 업계에 소개하고 다양한 업계의 입장을 보다 심도 있게 수렴해 개정 및 제정 작업에 반영하는 자리를 마련하는 일종의 '가교' 역할을 하는데 역점을 두게 된다고 소개했다. 또한 국제적인 가이드라인에 맞는 여건마련을 위해 이 분야에 대한 경험과 인프라를 구축하고 있는 미국과 일본의 연구자들을 초청, 선진 법규와 운영 방안에 대한 경험을 듣는 자리를 마련하는 한편, 이를 국내 여건에 맞도록 개선·적용하기 위한 다양한 연구를 진행할 것이라고 밝혔다. 이밖에도 의약품의 연구개발·허가 전후·안전사용 분야의 전문분과연구회를 통해 실질적인 연구과제와 학술사업들을 진행하고, 우선 의약품 연구개발 및 허가를 전후한 주로 기술적인 분야에 대한 법규들을 중심으로 활동을 전개해 학회의 위상을 충분히 정립한 후 제반 약사관련 법규 영역까지 활동범위를 넓혀나간다는 복안이다. 한편, 학회는 현재 법규를 다루는 학회인 만큼 운영에 있어서도 명확한 법제적 틀을 갖추기 위해 사단법인체 등록이 필수적이라 판단, 금년 연말까지 식약청에 접수할 계획이며 이와는 별도로 임원진 선임 등 학회차원의 틀을 갖추는 준비를 내년 초 완료하고 각종 워크숍과 학술행사를 이어갈 계획이다.

김정준 2004.12.17
정책

고려인삼, 세계 3위로 ‘추락’

중국, 캐나다 인삼에 밀려 고려 인삼의 세계 시장 순위가 한 단계 내려앉은 것으로 나타났다. 산업자원부가 지난 3년간(2001~2003년)간 세계일류 상품으로 선정된 144개 품목의 시장점유율 변동 상황을 조사한 결과 냉동굴과 김 등의 가공식품의 세계시장 점유율이 높아진 반면 인삼 등은 오히려 세계 시장 순위가 낮아진 것으로 나타났다. 산자부의 조사 결과 식품ㆍ의약품과 관련해 세계 시장 점유율이 낮아진 제품을 보면 CJ의 라이신이 선정 당시보다 24% 떨어진 15%의 시장 점유율을 보였으며 핵산 또한 1% 하락한 시장 점유률과 함께 순위 역시 1위에서 2위로 떨어졌다. 한국의 대표상품인 인삼은 세계시장내 점유율은 18%에서 20%대로 소폭 상승했지만 중국산과 캐나다 인삼의 공세로 시장 내 순위는 선정 당시 2위에서 3위로 밀려났다. 특히 김치의 경우에는 46%이상 하락한 시장 점유율을 기록, 저가 중국산에 밀려 위태로운 1위를 고수하고 있는 것으로 나타났다. 다만, 국산 냉동굴과 김은 각각 20% 이상씩 높은 성장률을 기록, 시장 내 순위에 있어서도 부동의 1위를 고수하고 있었다. 이 밖에도 의약품과 의료기기에 있어서는 인삼함유종합 영양제가 지난 2002년 7%에서 11%로 소폭 상승, 2위를 고수하고 있었으며 에이즈 진단키트 역시 5%대의 시장 점유율을 유지하며 한 계단 올라선 4위를 기록했다. 세계일류 상품은 산자부가 지난 2001년부터 세계시장 점유율 1~5위권에 들거나 향후 3년 안에 5위내에 진입할 가능성이 있는 품목을 골라 지원을 강화하고 있는 제품으로 지금까지 총 440개 제품이 선정돼 있으며 식품분야의 경우 올해 유자차와 파프리카가 추가됐다.

김인숙 2004.12.17
정책

중국과 전통의학발전 합의 도출

중국에서 개최된 제7차 한중동양의학협력조정위원회를 통해 우리나라와 중국 양국은 전통의학 발전을 위해 상호 협력키로 합의했다. 송재성 보건복지부 차관을 단장으로 하는 한국대표단과 셔징 중국위생부부부장 겸 중의약관리국 국장을 단장으로 하는 양측대표단은 양국이 동양의학관련법규 및 정책 등에 관한 정보교류를 강화키로 했다. 아울러 우리나라 한의학연구원과 중국 중의연구원이 암, 에이즈, 노인성질환 및 난치성질환에 공동연구를 하기로 합의했다. 또한 이번 회의에서 양측 대표단은 양국간 교류이외에 WHO 서태평양지역사무처 (WPRO)의 전통의학자문관(한국인, 전 경희대한의대 교수 최승훈)이 추진하는 전통의약 관련용어 표준화 및 표준임상가이드라인 개발 등에 공동 참여하고, 세계전통의 날 제정을 위하여 세계보건기구(WHO)에 공동 제안하기로 했다. 향후 이번 한중회의 합의결과를 토대로 만성난치성질환 공동연구와 정보 교류 등 양국간의 상호협조를 통해 한의학의 세계화에 주력할 계획이다.

이종운 2004.12.17

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