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건기식 유통, “힘들었지만 희망을 봤다”

“2004년, 힘들었지만 희망을 봤다” 한해를 보내는 건기식 유통업계에는 힘들었던 2004년을 반영하듯 피곤함이 가득하다. 극심한 경기침체에 건강기능식품법 본격시행이라는 환경변화까지 겹치면서 업계가 느끼는 체감 경기가 어느 때보다 쌀쌀했기 때문. 연초에만 하더라도 건강기능식품법 본격시행과 함께 건기식 유통의 다변화가 예측됐고, 건강기능식품 판매업 교육에 다양한 직종의 종사자들이 몰려들면서 건기식 시장에 활기를 주는 것처럼 보이기도 했다. 그러나 전반적인 내수경기가 극도의 침체에 빠져들면서 이러한 움직임들이 일시에 둔화되었을 뿐 아니라 건기법의 여러 규제조항들은 기존보다 대폭 강화되어 업계의 한숨도 함께 깊어졌다. 업계는 힘들었던 2004년을 방판․다단계의 대안을 찾았던 한해로 정리하고 있다. 약국, 병의원, 한의원, 전문점, 온라인, 홈쇼핑, 드럭스토어, 백화점, 편의점 등 다양한 건기식 유통채널들이 그 적합성에 대해 평가를 받는 한해가 되었기 때문이다. 약국, 병의원, 한의원 등은 올해 최고로 주목받는 유통채널로 떠올랐다. 약국의 경우 아예 판매업 신고대상에서 제외, 최고의 수혜자가 됐고 병의원의 경우도 7월에만 2,700여명의 의사들이 의협을 통해 단체로 판매업 교육을 신청해 건기식에 대한 관심도를 보여줬다. 또 한의사들 역시 대한건강기능식품학회를 창립하며 건강기능식품 취급에 대한 의지를 표현했다. 인터넷 쇼핑몰과 홈쇼핑은 건기법 본격시행 이후 6개월여에 걸쳐 혹독한 담금질을 당했다. 초반에는 한층 강화된 표시기준에 적응하지 못해 여러 가지 불미스러운 일들이 생기기도 했지만 최근에는 입점 조건을 까다롭게 바꾸는 등 서서히 적응해가고 있다. 더구나 홈쇼핑의 경우, 방송 중에도 과장위험이 있는 문구는 즉석에서 수정하는 등 건기식 판매에 상당히 신중을 기하는 모습이다. 브랜드숍들은 대약진의 준비작업을 한창 진행 중이다. 건기식이 주류는 아니지만 올리브영, W스토어 등 드럭스토어 형태의 매장들의 경우 올해 상당히 자리를 잡았다는 분석이고 내년 상반기에는 LG왓슨 등 헬스&뷰티숍을 표방하는 전문매장들도 일단계 준비작업을 마쳤다. 또한 프랜차이즈로 변신을 선언한 정관장을 비롯해 다존21, 일화 등 건강기능식품 전문매장들도 내년 상반기까지는 사업성 평가가 마무리될 것으로 전망된다. 편의점과 백화점, 할인마트 등 일반유통은 가장 힘든 한해를 보냈다. 웰빙 바람이 불었던 올 여름까지만 해도 백화점을 중심으로 한 이들 매장의 건강관련 상품매출이 적지 않았지만 찬바람이 불면서 매출도 함께 식었다는 평가다. 이들에게는 건기법 규정을 맞추는 일도 쉽지 않았을 뿐 아니라 소비심리가 극도로 위축된 상황에서 10만원 안팎의 건강기능식품을 판매할 여력도 의욕도 많지 않았을 것이라는 게 업계의 분석이다. 업계는 내년 상반기가 지나면 건기식 유통에 본격적인 변화가 보일 것으로 예측하고 있다. 내년하반기는 대부분 업체들이 생각하는 시장선점의 데드라인이고 또 경기회복에 대한 기대치도 높다는 것이다. 업계의 한 관계자는 “2004년이 체질개선과 준비작업의 해였다면 2005년은 본격적 경쟁이 시작되는 한해가 될 것”이라며 “내년에 형성된 유통의 경향이 앞으로도 상당기간 지속될 가능성이 크다”고 밝혔다.

이주원 2004.12.24
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<2004년 결산> 도약 기틀 마련

“아직 어둡지만 여명이 밝아오고 있다” 기능식품법 시행 원년인 2004년 한해 혼란도 있었지만 산업계 전체에 빠르게 정착하고 있다는 것은, 기능식품 발전을 위한 도약의 기틀이 마련됐다는 평가이다. 올해 1월 31일 기능식품법이 본격 시행됨에 따라 기능식품이 분명한 방향과 자리를 마련하게 됐다. 기존 식품위생법과 별도로 허가 신고 절차를 거치고 인증 받은 기능성과 유효성을 표시할 수 있게 된 것은 제도상으로 기능식품이 도약할 수 있는 바탕이 됐다. 하지만 법시행 원년답게 관리와 규제는 뒤따랐다. 새로운 법적용에 따라야 하는 업체들은 신제품을 개발하는데 고전을 면치 못했다. 그동안 방법과 다른 새로운 법적용으로 제품명, 성분의 배합, 인증된 기능성 표기내용 등 처음 겪는 어려움들로 고전했던 한해였다. 더욱이 경기악화로 인해 많은 업체들의 매출이 위축됐다. 특히 중소업체 매출 하락폭은 더욱 컸다. 하반기 들어서는 상황이 더 악화되어 일부 상위 업체나 내실있는 기업을 제외하고는 큰 폭의 매출 하락으로 한해를 마감해야 했다. 기능식품은 의사 약사 한의사 등 보건의료인들의 집중적인 관심을 받은 한해였다. 영양학과 기능식품을 배우기 위한 강좌가 줄을 이었고 의원이나 한의원내서 숍인숍형태로 진출하기 시작했다. 소홀하던 약국내 건강식품도 기능식품으로 관심을 모으기 시작했다. 학회와 업체등에서 주력적으로 마케팅을 지원하면서 그동안 방판과 네트워크 위주의 시장점유율에서 의원과 약국에서 구입하는 비율이 급증세를 보였다. 전시회와 세미나도 성시를 이뤘다. 각 업체들이 자사 제품을 홍보하기 위해 대대적인 행사를 추진했다. 이러한 행사들은 내년에도 더욱 확대되어 이어질 것으로 예상된다. 법시행이후 눈에 띄게 달라진 점은 기능식품에 대한 광고부분 만병통치약식으로 전파를 타거나 신문에 게재되던 제품들이 자취를 감추게 됐다. 기준 규격형 품목도 점차 확대되고 있다. 식약청이 최근 발표한 품목에는 공액리놀레산함유제품, 녹차추출물제품, 대두단백함유제품, 식물스테롤함유제품, 프락토올리고당함유제품, 홍국제품 등 6개 품목이 포함되어 있다. 기존 32가지 건기식 소재와 함께 이들 품목에 대한 각업체들의 내년도 발매 준비도 바빠졌다. 개별인정형 품목도 모두 9개로 늘었다. 정어리펩타이드를 시작으로, 자일리톨, 테아닌 복합추출물, 히비스커스 복합추출물, 알로에추출물 분말, 알로에복합추출물분말, 참당귀주정추출물분말, 리프리놀, 난소화성 말토덱스트린 등으로 이들 제품에 대해 개별인정을 획득한 업체들의 내년도 공격적인 마케팅이 예상되고 있다. 국내 기능식품 시장규모는 2조원대, 무한한 가능성을 갖고 있다. 내년도 경기활성화와 함께 식품업계 제약업계 등에서 기능식품에 대한 적극적인 진입과 사업활성화로 기능식품 산업이 더욱 발전해나가길 기대한다.

송덕순 2004.12.24
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건기식 커뮤니티 송년 행사 개최

건강기능식품의 정착과 재도약을 위해 건강기능식품인들의 송년 행사가 개최된다. (주)랩프런티어(www.labfrontier.com)가 운영하는 건기식 커뮤니티 ‘건강기능식품가이드’는 오는 29일 서울 삼성동 타이웨이코리아 세미나실에서 송년 행사를 가진다고 23일 밝혔다. 지난 3월 18일 개설된 ‘건강기능식품가이드’ 는 현재 650명이 넘은 회원을 보유한 이 분야 최대 커뮤니티로 기존의 다양한 업체와 업종의 건강기능식품관련의 종사자가 함께 모여 정보교류와 자유로운 친교활동의 장으로 자리해왔다. 식사 및 다과와 함께 진행되는 이번 행사에서는 특히 ‘개별인정형 바로 보기(시삽.우경진)’와 ‘기능성 소재의 세계 동향(TSI 코리아.김선호)’와 ‘2005년 건기식 업계 동향’에 대한 주제 발표와 이에 대한 자유로운 토론이 이루어질 예정이다. 커뮤니티 회원이면 누구나 참석이 가능하며, 사전등록을 통한 선착순으로 제한된다. 참석을 원하는 사람은 http://cafe.naver.com/hfood.cafe 에서 회원으로 가입해 신청을 하거나, 직접 전화 신청도 가능하다. 문의)031-259-6857

김인숙 2004.12.24
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⑦ 의사, 한의계 건기식 시장 참여

소아과, 가정의학과 등 건기식을 전문으로 취급하는 병의원들이 늘어나면서 올 한해는 이 분야 시장에 대한 관심과 진출이 줄을 이었다. 국내 건기식 전문기업들의 경우 어느 업체나 한번쯤 ‘병의원 판매’를 고려해볼 정도. 현재 건기식을 취급하고 있는 병의원은 어림잡아 12%정도. 이는 2만5000여개에 달하는 전체 병의원수중 최근까지 건기식 판매자 교육을 받은 병·의원수가 3000여명에 달한다는 데 서 비롯된 수치로 7000여개에 달하는 건기식 취급 약국에 비해서는 아직까지는 절반이하 수준. 또 건기식 전체 시장에서 차지하는 비율 역시 미미한 것으로 파악된다. 그러나 이 같은 시장 상황이 오히려 일부 건기식 유통기업들이 병의원시장에 앞 다퉈 진출하려는 이유가 되고 있다. 약국 등 기존 유통 채널에 비해 상대적으로 신시장이라는 점에서 잠재적 수요가 크다는 것. 때문에 건기식 업체의 잇달은 병·의원행은 시장 선점의 의미로 볼 수 있다. 여기에 의사라는 전문가가 마케팅에 적극 나설 경우 약국 이상의 판매 실적도 거둘 수 있을 것이라는 게 업계 예상이다.

편집부 2004.12.24
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연골무형성증 질환수술도 보험대상

내년 1월1일부터 정신분열증·분열형 및 망상성장애에 대한 외래본인부담율이 30~50%에서 20%로 경감된다. 또선천적으로 연골이 없어 키가 자라지 않고 사지가 짧아 일상생활에 지장을 주는 질환인 연골무형성증 수술이 보험적용된다. 복지부는 지난23일 제21차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 송재성복지부차관)를 개최하고 이같은 내용을 골자로 하는 내년도 1분기에 시행할 보장성 강화 대상을 심의 의결했다. 또한 고도난청 및 전농환자 중 인공와우이식 대상환자에 필요한 인공와우, 파킨슨병으로 인한 증상을 완화하기 위하여 사용되는 두개강내 신경자극기, 난치성 부분발작 간질환자 중 수술을 시행할 수 없는 경우에 시술되는 미주신경자극기, 백혈병환자의 골수이식시 사용되는 조혈모세포수집용 Kit에 대해서는 내년 1월 15일부터 건강 보험을 적용된다. 인공와우는 현재 전액 본인부담(2,100만원 ～ 2,231만원)에서 20%만 본인이 부담하면 됨. 또한 6월내 본인부담액이 300만원을 초과하면 본인부담상한제, 본인부담금보상제가 모두 적용되어, 최대 급여혜택을 받는 경우 본인이 210만원만 부담하면 된다. 한편 이날 회의에서는 MRI(자기공명영상 진단검사) 보험급여를 위한 수가와 급여범위(안)도 심의하였으나 자료보완후 오는 27(월)에 다시 논의하기로 했다.

이종운 2004.12.24
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심평원, '사랑은 계속된다'…With-U·함께해요 캠페인

건강보험심사평가원(원장 신언항)은 23일 "With-U·함께해요" 캠페인 3번째 후원 환아인 허ㅇㅇ(여, 7개월) 영아의 보호자(소년의 집, 원장 )에게 5백만원의 치료비와 50만원의 격려금을 전달하고 영아의 쾌유을 빌었다. 이번 세 번째로 진행된 "With-U·함께해요" 캠페인을 통해 지원하게 되는 환아는 망막모세포종으로 2004년 11월 23일 왼쪽눈의 안구적출술을 시행하였고, 수술 3주후부터 항암치료를 할예정이다. 더욱 환아의 부모는 북한이탈주민으로 아직 우리나리에서 적응을 해나갈 시기로 경제적이 사정이 어려워 환아의 양육권을 포기하여 소년의 집에서 보호하고 있다. 그동안 심평원 "With-U·함께해요" 캠페인은 지난 4월부터 전직원(1,590명)의 자발적 동참으로 매월 급여에서 일정금액(지정금액 또는 1,000원+끝전내외)을 적립하여 후원할 환자에게 치료비를 지원하는 사랑의 캠페인 이다. 이미 첫 번째 지원한 환아는 지난 7월 5일 (1회)신촌세브란스병원에서 혈구탐식세포증후군(백혈병)으로 입원 항암 치료중인 정군(만2세)에게 치료비와 격려금을 전달하였다. 또 두 번째 지원한 환아는 10월 18일 경상대병원에서 1년 넘게 투병중인 하양(만8세)환아로 급성림프구성백혈병으로 항암치료중이였으며 특히 하양이 무균실에서 나오던날 환아의 모(母)가 뇌종양으로 쓰러져 하양과 함께 항암치료를 받아 안타까움을 더해 "With-U·함께해요" 캠페인을 통해 치료비와 격려금을 전달 한바 있다.. 심평원은 "2005년은 "희망 2005 이웃사랑 캠페인" 해로 지속적으로 어려운 이웃을 위해 도울 것"이라고 밝혔다.

감성균 2004.12.24
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약국 한약 100처방 제한 폐지 '쟁점화'

100처방으로 제한돼 있던 약국 한약 조제권이 과연 확대될 것인가? 약국 한약 100처방을 폐지하는 방안이 검토되고 있는 가운데 약사회와 한의사협회의 입장 차가 현격한 것으로 알려지며 향후 진통이 예고되고 있다 열린우리당 강기정의원은 최근 한약 100처방 제한을 폐지하고, 개봉판매를 허용하는 것을 주 내용으로 하는 약사법 개정안을 발의하기 위해 관련단체의 의견수렴에 나서는 등 법률안 검토작업을 진행하고 있다고 최근 밝혔다. 강기정의원실은 "올해 국정감사에서도 지적됐듯이 약국 한약 100방제한 규정은 여러 가지로 문제가 있다고 판단해, 이 같은 문제점을 개선하기 위해 법 발의를 검토 중에 있다"고 밝혔다. 이를 위해 강기정의원실은 지난 22일 약사회, 한약사회, 한의사협회 등 관련단체와 함께 회동을 갖고 각 단체의 의견을 수렴한 것으로 전해졌다. 협조 당사자간 논의를 통해 해결점을 모색하겠다는 취지에서 모임이 열린 것. 강기정의원실은 "이 자리에서 한약사회는 한약업사의 경우도 한약을 자유롭게 조제하며 한방처방 가감을 자유롭게 하고 있으나 4년 동안 정규교육을 받은 한약사들은 정작 100방조제에 묶여 있어 실질적인 한약국 경영이 불가능하기 때문에 반드시 한약 100방 제한조항은 폐지돼야 한다다는 입장을 밝혔다"고 전했다. 또한 "약사회도 약국한약 처방이 100방으로 제한돼 있어 여러 가지 문제가 발생하고 있다며, 100처방 확대에 한약사와 한약조제약사(약사)가 함께 포함돼야 한다는 입장을 밝혔다"고 말했다. 강기정의원실은 "다만 한의사협회는 한약 100방 제한 조항의 문제점을 인식하고 있고, 개선해야할 필요성에 공감하고 있었다"고 전제한 뒤 "문제는 한약사의 경우 긍정적으로 보지만 한약조제약사(약사)에게 까지 한약처방을 확대하는 것에 반대한다는 입장을 밝혔다"고 설명했다. 따라서 앞으로 한약 100방 제한 폐지가 한약조제약사(약사)에게 까지 적용될 것인가가 큰 쟁점으로 떠오를 전망이다. 한의사협회의 입장이 강경하기 때문에 강기정의원실이 이러한 부담을 안고 한약조제약사(약사)에게 까지 한약 처방권을 확대할 것인가가 뜨거운 감자가 되고 있는 것. 그러나 한방의약분업을 전제로 적용된 100방 제한 규정은 결국 한약사와 한약조제약사(약사)에게 처방권을 제한함은 물론, 국민 건강권을 저해하고 있다는 주장이 지배적이어서 한약사와 한약조제약사 모두에게 처방권을 확대해야 한다는 의견이 설득력을 얻고 있다. 강기정 의원실은 "한약 100제한 폐지는 앞으로 일방적인 발의가 아닌 관련단체의 의견을 충분히 수렴해 앞으로 법 개정 방향을 결정해 나가겠다"며 "약사회와 한의사협회의 조율과정을 거쳐 빠르면 2월중에 약사법 개정 발의가 있을 것으로 예상된다"고 밝혔다.

가인호 2004.12.24
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불량의약품 리콜신고 내년부터 의무화

제조 또는 수입의약품의 경우 품질에 불량이 있다는 사실이 확인되면 해당 제조사 또는 수입자는 즉각 자진회수(리콜) 신고해야 하는 리콜의무화 제도가 내년 상반기중에 시행된다. 복지부는 의약품 제조 수입자의 불량제품 자진수거(리콜)신고제가 의무화된다고 밝혔다. 내년상반기중에 시행예정인 리콜제도에 따르면 의약품 제조업자는 출고된 의약품의 안전성 유효성에 문제가 있거나 품질이 불량하다는 사실이 인지될경우 즉각 지방식약청장에게 자진수거 사유와 계획을 통보해야 한다. 아울러 당해제품을 회수한후 1개월이내에 그 결과를 보고해야 한다. 또 국산한약재의 안전성을 확보하기 위해 제조 유통단계별 우수한약관리기준이 마련 시행에 들어간다. 우수한약관리기준은 우수한약재수한약재재배관리기준(GAP) 우수한약제조관리기준(GMP) 우수한약유통관리기준(GSP) 등이 포함된다. 내년1월1일부터는 MRI 인공와우(인공달팽이관) 弩訣?안면화상 등이 비급여에서 급여로 전환되거나 요양급여비용 일부(20%)가 급여처리된다. 의료기관회계기준의 경우 적용대상 의료기관이 현행 3백병상 이상 종합병원 개설자에서 2백병상이상 종합병원 개설자로 확대된다. 복지부는 23일 리콜제를 비롯 내년 1월1일 또는 상반기부터 새롭게 신설되는 제도 또는 변경되는 사항을 발표했다. 자료 받기: 2005년 달라지는 제도

이종운 2004.12.24
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나프록센제제 112품목 복약지도 유의

최근 안전성 문제가 제기된 바 있는 관절염치료제 '쎄레콕시브 제제'및 진통소염제 '나프록센 제제'에 대한 안전성 서한이 배포됐다. 식품의약품안전청은 최근 안전성 문제가 제기된 바 있는 관절염치료제인 '쎄레콕시브 제제’ 및 진통소염제 ‘나프록센 제제’에 대한 안전성 정보와 현재 식약청에서 면밀하게 검토를 진행 중에 있다는 내용의 ‘의약품 안전성 서한’을 대한의사협회·대한병원협회·대한약사회·한국소비자보호원 등 관련단체에 배포했다고 밝혔다. 안전성 서한의 주요 내용은 미국에서 임상시험중 심혈관계 부작용이 증가하였다는 예비 자료가 공개됨에 따라 ‘쎄레콕시브 제제’는 심혈관계 질환이 있는 환자에게는 관련 부작용 정보를 특히 유의하고 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 처방조제토록 했다. '나프록센 제제'의 경우 의사는 심혈관계 부작용 정보를 참고하여 장기 처방시 유의하고 약사는 동 제제를 약국에서 일반의약품으로 판매하는 경우 복약지도에 특별히 유념하도록 당부했다. 식약청은 최근 미국에서 동 의약품의 안전성 문제가 제기됨에 따라 외국 정부의 조치사항, 임상시험 결과, 부작용의 발생 유무 등의 자료를 취합하여 현재 세부 검토를 진행하고 있다고 밝히면서 최종 검토결과가 확정되기 전에 의약사에게 상기 정보사항을 알려 의약품의 안전하고 합리적으로 사용하기 위한 조치의 일환”이라고 설명했다. 한편 국내에는 허가중인 ‘쎄레콕시브 제제’로서 파마시아코리아 '쎄레콕시브캡슐200mg' 1품목이 '나프록센 제제'로는 112품목의 경구제가 허가돼 있다.

가인호 2004.12.23
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"박카스S 의약외품 허용 최종결정 안나"

의약품인 '박카스-F'의 성분을 일부 변경, '박카스-S'라는 제품명을 사용해 의약외품으로 허용할수 있도록 신고수리 신청한 것과 관련 식약청측이 허용하지 않겠다는 입장을 밝힌것으로 전해졌다. 22일 연합뉴스는 고위관계자의 말을 인용 "지난 40여년간 박카스가 국민들에게 의 약품으로 인식돼왔는데 이를 갑자기 슈퍼마켓에서 판매할 경우 국민 인식에 혼동을 줄 우려가 있다"며 "박카스의 시중 판매를 부정적으로 보고 있다"고 보도했다. 이 관계자는 "이르면 연내에 이같은 방향으로 결정해 동아제약에 통보할 것"이 라고 덧붙였다. 그러나 23일 의약품 안전과 관계자는 "아직 최종적으로 결정난 사항이 아니다"라며 "확인해줄수 없다"고 해명했다. 한편 동아제약은 지난 9월 대전 식약청에 의약품인 '박카스-F'의 성분을 일부 변경, '박카스-S'라는 제품명을 사용해 의약외품으로 허용할수 있도록 신고수리 신청을 한바 있다. 대전청은 이와관련 의약품과 비슷한 명칭을 의약외품에 사용할수 있는지 여부를 본청에 의뢰했으며, 식약청은 약 3개월 가까이 '박카스' 의약외품 허용 여부를 놓고 검토에 착수했었다. 한편 식약청은 박카스S 허용 여부를 놓고 의약품과 동일한(비슷한)제품명을 사용한 의약외품을 허용하게 됐을 경우, 자양강장제 뿐만 아니라 비타민제 등 다른 성분의 제품(의약외품)들도 연쇄적으로 신고수리가 가능하도록 허용해야 한다는 점에서 상당시간 고민하고 있는 것으로 알려지고 있다.

가인호 2004.12.23
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식약청 연구직 부장도 직위공모 실시

식품의약품안전청이 연구직 과장에 이어 연구직 부장인사도 직위공모를 실시한다. 식약청은 23일 개방형직위로 12말 임기가 만료되는 국립독성연구원 독성연구부장(현 양기화 부장)직제를 직위공모 한다고 밝혔다. 응모자격은 국립독성연구원 업무 관련분야의 과장보직경력 5년이상으로써 안전성·유효성·위해성 관련분야 연구 및 근무경력이 있고 생명공학(Toxicogenomics, Pharmacogenomics 등) 관련 첨단기술에 대한 응용능력을 보유한 자로 부장급도 응시가 가능하다. 공모서류 접수기간은 12월 23일~29일 까지 7일간이며, 응모직위에 대한 직무수행계획서 1부를 기획관리관실 혁신담당관실에 접수하면 된다. 식약청은 직위공모자에 대해 5인 이내로 선발위원회를 구성하여 응모자에 대한 면접을 실시하고, 전문성, 리더쉽, 문제해결 능력, 조직관리 능력, 협상 및 조정능력 등을 평가, 1,2순위자 2명을 선발하여 청장이 최종 결정한다고 덧붙였다.

가인호 2004.12.23
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4,253품목 항생물질제제 재평가결과 공시

식품의약품안전청(청장 김정숙)은 23일 항생물질제제 9개 약효군 4,253품목에 대한 재평가 최종결과를 공시했다.이번 재평가 결과는 중앙약사심의위원회(의사6인, 약사2인) 자문('04.11.25.) 결과를 반영한 것으로, 4,253개 품목중 1,961개 품목에 대해서는 효능·효과를, 3,107품목에 대해서는 용법·용량을, 4,207개 품목에 대해서는 사용상의 주의사항을 각각 조정했다. 이번 공시에 따라 해당 업소에서는 1개월 이내에 동 재평가 결과에 따라 허가사항을 변경하고 당해 품목을 유통중인 도매상, 병 의원 및 약국 등에도 변경된 정보를 전달해야 한다.한편, 식약청은 장기간 사용경험에 따라 유용성은 인정되나, 추가로 안전성·유효성의 확인을 위해 최신의 임상시험 자료가 필요한 4개성분 제제 46품목에 대하여는 국내임상을 실시하여 최종 평가하기로 했다. 식약청이 의약품 안전관리 대책의 일환으로 지난 75년부터 실시해온 의약품재평가는 이미 허가된 의약품의 안전성 및 유효성을 최신 의약학적 수준에서 재평가함으로서 보다 안전하고 우수한 의약품을 제조·공급하는 것을 목적으로 추진돼 왔으며, 올해까지 284개 약효군 27,259품목에 대하여 재평가를 완료했다. 내년에는 대사성의약품, 인공관류용제, 비타민제제, 자양강장변질제 등 20개 약효군 4,873 품목에 대한 재평가를 실시할 예정이다. 구분 재평가 대상 제제(품목수) 재평가결과 변경 제제(품목수) 효능·효과 용법·용량 사용상의주의사항 임상실시 단일제 144(3,825) 72(1,670) 84(2,722) 136(3,779) 4(46) 복합제 25(428) 19 (291) 18 (385) 25 (428) 0 총계 169(4,253) 91(1,961) 102(3,107) 161(4,207) 4(46) 자료 받기 : 항생물질제제 재평가 주요사례

가인호 2004.12.23
정책

쎄레브렉스 부작용 허가사항에 이미 반영

한국화이자의 관절염치료제인 쎄레브렉스의 부작용과 관련된 논란이 가중되고 있는 가운데, 식약청은 문제가 되고 있는 쎄레브렉스의 부작용은 이미 허가사항에 반영됐다는 입장을 밝혔다. 식약청은 22일 홈페이지를 통해 일부 언론에서 관절염치료제인 "쎄레브렉스"의 안전성에 대한 보도를 하고 있으나 고혈압, 협심증, 심근경색 등 심혈관계 부작용은 이미 현재의 허가사항(사용상의 주의사항)에 반영되어 있다고 지적했다. 또 식약청은 미국에서 쎄레브렉스의 종양 치료 효능을 검증하기 위하여 실시한 임상시험 결과 심혈관계 부작용 위험성을 증가시킨 것으로 나타난 바 있으나 아직까지 사용제한 등의 공식적인 조치를 취한 나라는 없는 것으로 파악되고 있다고 덧붙였다. 이와함께 식약청은 현재 쎄레브렉스 제제에 대한 외국정부 조치사항, 외국의 임상시험결과, 유해사례에 대한 정보를 수집하는 등 동 의약품의 안전성에 대하여 면밀한 검토를 진행중이라고 설명했다. 식약청은 앞으로 관련 정보를 지속적으로 수집하여 필요할 경우, 관련 단체 등의 의견수렴 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 신속하게 조치방안을 강구할 계획이라고 강조했다.

김용주 2004.12.23
정책

건국대·청화대 연구교류 협정 체결

건국대학교 축산대학(학장 강창원 교수)은 이달 중국 북경 청화대학 영빈관에서 청화대학 기계공학계열 학부(학부장 Professor, Dr. Chen Qiang)와 양교 관계자들이 참석한 가운데 양교간 연구교류협정을 체결했다. 이번 연구교류협정 체결로 양교는 향후 5년간 생명자원 및 생물공정 분야의 공동 연구와 양국 내 국책 대형 프로젝트공동유치와 관련 분야의 세미나 및 심포지움 개최, 학술지 및 연구논문의 교류,연구정보공유 및 학생교환 등 광범위한 부분에서 활발한 교류를 하게 된다. 특히, 이번 양교간 교류협정에는 한국측 산학협력기업인 건국대학교 벤처창업지원센터 입주 벤처기업 ㈜휴먼엘씨에스코리아(대표 전은자 박사)와 청화대학 기계공학계열 조대경(Dr. Zhao DaQing) 주임교수간에 산학공동협력 계약도 함께 이루어져 국제적으로 산학간의 균형있는 연구가 이루어질 수 있을 것으로 기대되고 있다.

김인숙 2004.12.22
정책

국내 최초 건기식 정규 학과 개설

국내에서는 처음으로 건강기능식품 관련 정규 학과가 개설돼 운영된다. 경남 진주국제대학교는 지방대학 혁신역량 강화사업에 선정된 학교 식품과학부와 자연 건강 기능식품산업화 특구사업을 신청한 함양군이 연계해 ‘건강기능식품학과’를 개설, 2005년도 신입생을 모집중이라고 21일 밝혔다. 진주국제대학교 건강기능식품학과는 교육부의 산업교육 진흥 및 산학 협력촉진에 관한 법률의 ‘계약에 의한 학과 및 학부의 설치?운영 등’과 교육부의 누리사업 운영에 근거해 개설된 것으로 4년제 정규 이학사 학위 취득은 물론 대학원 진학도 가능하다. 산삼과 약초, 산채, 특산물, 게르마늄 작물 등의 재배와 가공, 약용조리, 건강식품개발, 유통 등을 교육하며 대상자는 약초, 산삼, 특용작품 재배자나 식품업체 종사자, 함양군 자연 건강식품 산업화 특구사업 참여자와 관련 공무원, 전통식품에 기능을 부여하는 웰빙 식품 제조기술에 관심 있는 사람이면 누구나 가능하다. 모집 인원은 30~35명으로 내년 2월말까지 접수한다. 한편 함양군은 내년 1월 재정경제부에 자연 건강 기능식품 산업화 특구사업을 신청하고 건강 기능식품 산업단지와 박물관, 전시판매장 등을 갖출 계획이며 이 학과 졸업생중 희망자를 특별 채용한다는 방침이다.

김인숙 2004.12.22
정책

식약청 "쎄레브렉스 안전성 면밀히 검토"

화이자의 블록버스터 관절염치료제인 '쎄레브렉스'가 심혈관계 부작용 위험성이 제기된 이후 식약청이 쎄레브렉스 안전성을 면밀히 검토하고 있다고 최근 밝혔다. 식약청은 "현재 미국 FDA 등 각국의 보건당국에서는 “쎄레브렉스”의 심혈관계 부작용에 대하여 검토중이며, 아직까지 사용제한 등의 공식적인 조치를 취한 나라는 없는 것으로 파악된다"며 "현재 동 제제에 대한 외국정부 조치사항, 외국의 임상시험결과, 유해사례에 대한 정보를 수집하는 등 동 의약품의 안전성에 대하여 면밀한 검토를 진행 중"이라고 밝혔다. 식약청은 "앞으로 관련 정보를 지속적으로 수집하여 필요할 경우, 관련 단체 등의 의견수렴 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 신속하게 조치방안을 강구할 계획"이라고 덧붙였다. 한편 “쎄레브렉스”(상품명)는 미국, 일본, EU 등 전세계 88개 국가에서 판매되고 있는 관절염 치료제로, 최근 미국에서 동 의약품의 종양 치료 효능을 검증하기 위하여 실시한 임상시험 결과, 심혈관계 부작용 위험성을 증가시킨 것으로 나타난 바 있다. 국내에서는 고혈압, 협심증, 심근경색 ㆍ심혈관계 부작용은 이미 현재의 허가사항(사용상의 주의사항)에 반영돼 있다.

가인호 2004.12.22

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