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정책Cognis사 CLA 국내 시장 상륙CLA(conjugated linoleic acid.공액리놀레산)의 건기식 품목 인정이 유력시 되고 있는 가운데 전 세계적인 건기식 소재 기업인 Cognis사의 CLA가 국내 시장에 본격 상륙한다. Cognis사의 국내 대리점인 상현화학은 국내 건기식 기업들의 니즈에 부응, 본사CLA 제품을 최근 국내에 본격 린칭했다고 28일 밝혔다. 상현화학에 따르면 Cognis사는 세계 50여 개국 이상에 공장 및 사무소를 운영하고 있으며 2003 년도 기준으로 30억 유로 (원화 4조3000억원)의 매출과 8,600 명에 달하는 직원을 거드린 글로벌 기업으로 특히 전 세계 CLA 시장의 70 % 이상을 점유하고 있다. Cognis사는 또 미국 및 프랑스에 sterols 생산 공장을 가동, 유제품 마가린, 식용유, 마요네즈등에 사용이 가능한 sterolesters 제품으로도 유명하다. 또 Cognis가 생산중인 CLA는 유럽에서 이를 상업화한 ‘Tonalin’ 이라는 brand name으로 더 잘 알려져 있다. CLA는 18개 탄소를 가진 탄화수소에 이중결합과 단일결합이 교대로 있는 지방산(conjugated linoleic acid)으로 특히 Cognis의 CLA는 bioactive한 두개의 이성질체 (trans-10, cis 12와 cis-9,trans-11) 를 극도로 분리 농축 시키는 기술로 경쟁업체와 차별되는 품질로 유럽, 북미 등 선진 시장에서 이미 그 우수성을 인정받고 있다. 한편 상현화학은 Cognis사의 국내 대리점으로 지난 20년간 천연소재 원료들을 국내 제약 및 식품, 건강식품 업계에 공급하고 있으며 국내 메이커 업체들로부터 제품의 품질을 인정 받아 지속적인 원료 공급 및 파트너 관계를 유지해오고 있다. 상현화학의 주요 제품군은 △ d-alpha-tocopherol 및 각종 천연 토코페롤 파우더, 천연 혼합 토코페롤△Natural beta-carotene△Alpha lipoeic acid△ Lutein esters△Botanical extracts△sterols and sterolesters△MCT oil△ Lecithin 등이 있으며 최근 런칭한 CLA를 비롯, sterols과 sterolesters도 국내에 공급중이다.김인숙 2004.12.28
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정책건기식에도 ‘한류바람’한류 바람이 먹거리에도 불기 시작했다. 국내 대표적인 건기식인 인삼을 비롯하여 전통식품인 고추장, 소주 등의 해외 수출이 일본과 중국을 중심으로 크게 늘어나고 있는 것. 27일 관세청에 따르면 올 1월부터 11월 까지 인삼 수출액은 지난해 같은 기간 대비 33% 늘어난 6100만 달러를 기록했다. 한때 서양삼과 중국삼의 저가 공세로 수출 감소세를 면치 못했던 고려 인삼은 그러나 올들어 적극적인 해외 마케팅과 한류 영향에 힘입어 지난해와 올해 연속으로 증가세로 돌아섰다. 국내 인삼 수출은 지난 2001년 -6%, 2002년 -30%였으며 지난해 20% 증가로 반전한 뒤 올해는 33%나 늘었다. 국가별로는 한류열풍이 거세게 불고 있는 일본 수출이 2236만달러로 지난해보다 37% 늘었고 홍콩과 대만도 각각 1713만 달러와 642만 달러로 28%와 11% 이상 증가했다. 우리 먹거리 열풍에는 고추장과 소주, 김치 등도 한 몫 하고 있다 고추장은 31% 증가한 900만달러를 기록했으며 소주는 1억1800만달러로 18%가 늘었다. 김치 역시 올해 들어 수출액이 9% 증가, 사상 처음 연간 1억달러 수출 달성을 목전에 두고 있다. 특히 일본의 경우 고추장이 384만 달러의 수출치를 기록, 지난해 보다 33% 늘어난 수치를 보였으며 소주와 김치도 1억893만 달러와 8712만 달러를 기록했다. 이들 품목의 일본 수출 증가율은 각각 33%와 17%, 10%로 전체 먹거리 수출을 이끌고 있다.김인숙 2004.12.28
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정책내년부터 생동인정품목 합동 실태조사생동성인정품목의 신뢰성 확보를 위한 합동 실태조사가 내년 중에 진행되는 한편, 내년 하반기부터는 적절한 평가를 거쳐 원료의약품 신고대상 성분이 추가된다. 또한 의약품 안전관리 국제조화를 위한 ICH CTD 가이드라인의 국내 규정 도입 준비작업이 가속화되며, 임상시험실시기관 지도·점검 강화로 관리체계 선진화에 나서게 된다. 이와 함께 내년 하반기에 마련되는 한약제제 등의 허가제도 규정을 위해 '천연물신약·한약제제허가제도개선팀'이 본격 운영되며, 의약품안전관리정보시스템(DIMS)의 활용이 극대화 된다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 의약품안전국(의약품안전과)주요 업무보고를 통해 내년도 약정시책 방향성을 밝혔다. 식약청이 추구하는 내년 약정방향은 의약품 안전관리 환경변화에 적극적 대응이 필요하다는 인식아래, △의약품 품질에 대한 소비자 신뢰 제고 및 의약분업의 안정적 시행을 위한 생동성 인정품목 확대 △DMF자료평가 등 신규업무에 대한 조직·인력 확충 필요 △다국가 공동임상시험 적극 참여 및 시험관리의 국제조화 △국제규제당국자회의 개최 등 국제사회에서의 선도적 역할 증대 등으로 요약할수 있다. 우선 의약품동등성(생물학적동등성) 인정 확대가 지속적으로 추진된다. 이를 위해 연간 400품목이상 생동성인정품목을 늘린다는 계획이며, 니모디핀 등 15개 성분에 대한 성분별 표준프로토콜이 추가로 마련된다. 내년 상반기에는 전문의약품 중 정제, 캡슐제, 좌제의 복제의약품 허가시 생동성입증자료 제출이 의무화될 전망이다. 특히 생동성 인정품목의 신뢰성 확보를 위해 의약품안전국 및 의약품평가부가 공동으로 효율적인 합동 실태조사를 실시한다. 식약청은 생동인정품목 실태조사를 통해 그 결과에 대한 데이터베이스를 구축해 활용해 나간다는 방침이다. 신고대상 확대 77개 성분의 원료의약품신고서 평가 및 공고가 8월중에 있게되며, 약 600여 품목 평가가 예정(신약 : 20, 확대지정 품목 : 580)돼 있다. 또한 신고대상 성분 추가선정 및 평가기준의 국제화가 하반기중에 추진된다. 식약청은 이를 위해 평가의 내실화 및 평가인력 등을 고려한 우선순위 중요 대상성분을 연계·검토하며, 미국, EU 등 외국의 평가기준 비교·검토(T/F 운영)할 예정이다. ICH CTD 가이드라인의 국내 규정 도입을 위해 CTD 적용 의약품 범위, 시행시기, 가이드라인 등이 마련(T/F팀)될 전망이다. 식약청은 이와관련 CTD 국내 도입방안 마련 및 의견수렴에 적극 나서게 되며, 관련업계 대상 설명회 개최 등을 수시로 개최한다는 방침이다. 내년 1월 제12차 ICDRA회의 추진위원회가 구성·운영되며, 4월 에는 WHO 기획회의 참석, 6월 ICDRA회의 사무국 운영 등을 통해 국제의약품규제당국자 회의를 전반적으로 준비하게 된다. 내년에 국내에서 열리는 ICDRA회의는 192개 UN가입국에서 300여명의 의약품 당국자 참석이 예상되고 있다. 내년에는 특히 임상시험실시기관 지도·점검 강화로 관리체계 선진화에 나선다는 입장이다. 이를 위해 식약청은 IRB 운영 및 임상시험 프로세스에 대한 실태조사를 상반기 중으로 진행하고, 하반기에는 IRB 운영 표준화 방안을 강구한다. 또한 국내·외 임상시험 실태조사 현황 및 지침서 분석(상반기) 및 임상시험 실태조사 지침서가 마련(12월)될 전망이다. 내년 하반기중으로 한약제제 등의 허가제도 규정 등 개정안이 마련되는 가운데, '천연물 신약·한약제제 허가제도 개선팀'을 운영해 관련규정 문제점 등을 보완해 나간다는 방침이다. 특히 한약제제 등 임상시험 가이드라인 마련 연구사업을 지속적으로 추진하는 한편, 국내 유병률이 높은 증상별 임상시험 가이드라인을 마련한다는 계획이다. 의약품 등 허가(신고)관리업무의 업무개선을 통한 허가(신고)/ DIMS/ezdrug 연계 관리시스템 구축에 적극 나서게된다. 또한 허가(신고), 재평가, 안전성정보처리 등 허가(신고)사항을 종합한 처방DB(Master DB) 관리프로그램 및 동 DB가 구축되며, Master DB(코드화)를 허가(신고)신청/허가(신고필)증 교부/DB관리 시 적용할 방침이다. 상반기중으로 화장품 전 성분 표시제가 도입되며, 하반기에는 성분명명법, 표시방법, 표시면제대상 범위 등 세부방안 등이 마련될 것으로 예상된다.가인호 2004.12.28
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정책심평원, 정보보호컨설팅 '우수' 평가획득심평원의 정보보안 능력이 국가적인 공인을 받았다. 건강보험심사평가원(원장 신언항)은 정보통신기반보호법에 따라 정보보호컨설팅전문업체로부터 2004년도 정보보호컨설팅을 받은 결과 "우수"한 평가를 획득했다고 밝혔다. 정보보호컨설팅은 법률에 따라 심평원이 국가주요정보통신기반시설로 지정되어 있어 격년별로 받아야 하는 것으로, 정보보안수준 측정과 전반적인 정보보안업무에 대하여 2004년 9월부터 11월까지 3개월동안 종합적인 컨설팅이 수행되었다. 보안컨설팅에 있어서 정보보안수준 측정은 보안정책, 보안조직, 시스템운영 및 관리, 접근통제, 사업 연속성 계획, 준거성 등 10여개 항목에 걸쳐 측정 되었으며, 제반 정보보호활동에 대해 정보보안의 적정성에 초점을 맞추어 진행되었으며, 전반적으로 정보보안 수준이 높게 나타났다. 이와 같은 정보보안 평가는 신언항원장 취임이후 정보통신기반보호가 국가안전의 핵심요소임과 심평원의 모든 정보는 환자정보에 터잡고 있다는 면에서 정보보안 중요성에 대한 CEO의 각별한 관심 표명에 따라 실무적인 정보보안 강화 활동이 전업무에 걸쳐 강도 높게 시행 되었기 때문이다. 주요 정보보안 강화 활동으로는 △정보통신시스템에 대한 바이러스·해킹 등 전자적 침해에 대하여 종합적으로 대응하기 위하여 통합보안관리시스템(ESM)을 설치하여 종합상황실에서 통합적으로 침해여부 모니터링과 담당자 휴대폰으로 음성경보 전달 등으로 즉각적이고 효율적인 침해사고 대응이 가능 △DW서버 접속로그 및 접근기능 관리 강화 △네트워크 취약점 점검도구 도입·운영으로 자체 취약점점검 및 도출된 취약점제거 능력 향상 △PC관리도구에 의한 개인용 컴퓨터의 보안수준 제고 △본원 종합상황실에서 7개지원 전산기기실의 물리적 영상을 모니터링하여 지원전산기기실의 물리적 보안체계 강화 △자료의 안전성을 높이기 위하여 이중화 백업 및 소산 실시 △2003년도 및 2004년도 연속으로 을지훈련 대비 모의해킹 침해사고 대응 훈련에서 안정적방어 등의 많은 보안 활동을 수행하였다. 이같이 심평원 정보보안업무가 안정적으로 운영되고 있음에 따라 지난 9∼10일 국무조정실, 국가정보원, 정보통신부 주최로 정보통신공무원교육원(천안)에서 개최된 '주요정보통신기반보호워크숍'에서는 이덕규 정보보안담당차장이 '보건분야 보호대책 수립사례'를 초청 발표하기도 했다. 이와 관련 지난 16일 국가정보원 강당에서 개최된 '2004년도 보안업무 평가회의'에서는 최유천 정보통신실장이 국가보안업무 발전에 기여한 공로로 국가정보원장의 표창을 수상했다. 심평원은 "정보보안이 우수한 것으로 평가됨에 따라 진료비전자청구시대에 전국의 모든 요양기관과의 전자적 정보교류를 함에 있어서 안정적이고 신뢰할 수 있는 네트워크를 운영할 수 있고, 향후 요양기관 정보화의 허브로서의 중요 역할 수행 및 국가보건의료질병통계의 핵심기반 역할 수행에 힘을 받을 것"으로 기대하고 있다.감성균 2004.12.28
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정책HACCP도입 희망업소 총 4억 무상지원HACCP도입 희망 업체는 앞으로 업소 당 1천 만원까지 무상 지원을 받게된다. 식품의약품안전청은 안전한 식품의 제조·유통 기반을 조성하기 위하여 HACCP(식품위해요소중점관리기준) 도입을 희망하는 건강기능식품 업체 등 식품제조·가공업소를 대상으로 총4억원의 예산을 무상으로 지원한다고 28일 밝혔다. 이번에 실시하는「2005년도 HACCP 컨설팅 지원사업」은 어묵류 등 HACCP 의무적용 대상 식품 제조·가공업소외에도 HACCP 적용을 희망하는 업소를 추가하여 확대 실시하는 것으로서, 희망업체 중 약40개 업소를 선정하여 지원하는 사업이다. 각 업소별로 총 컨설팅 비용의 50%인 1천만원까지 무상으로 지원하게 되며 내년 2월부터 10월까지 약 9개월간 실시된다. 이번에 지원업소로 선정되면 식품별 위해요소분석 실시, HACCP 계획 수립, 원칙과 적용 절차, 시설·설비 등 일반위생관리기준 교육, 중요관리점 설정 및 모니터링과 개선조치 방법, 기준서 작성 요령, 기타 HACCP 적용에 필요한 전반적인 사항에 대한 현장 실사는 물론 교육·훈련을 병행하는 컨설팅을 받게 되어 업소의 HACCP 적용에 크게 도움이 될 것으로 전망되고 있다. 식약청은 앞으로도 HACCP 제도의 활성화와 식품위생수준 향상을 위하여 컨설팅 비용의 무상지원 등 재정·기술 지원 사업을 지속적으로 확대 실시할 예정이며,「2005년도 HACCP 컨설팅 지원사업」의 자세한 내용은 식품의약품안전청 홈페이지를 참조하면 된다.가인호 2004.12.28
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정책HACCP도입 희망업소 총 4억 무상지원HACCP도입을 희망하는 건기식 업체는 앞으로 업소 당 1천 만원까지 무상 지원을 받게된다. 식품의약품안전청은 안전한 식품의 제조·유통 기반을 조성하기 위하여 HACCP(식품위해요소중점관리기준) 도입을 희망하는 건강기능식품 업체 등 식품제조·가공업소를 대상으로 총4억원의 예산을 무상으로 지원한다고 28일 밝혔다. 이번에 실시하는「2005년도 HACCP 컨설팅 지원사업」은 어묵류 등 HACCP 의무적용 대상 식품 제조·가공업소외에도 HACCP 적용을 희망하는 업소를 추가하여 확대 실시하는 것으로서, 희망업체 중 약40개 업소를 선정하여 지원하는 사업이다. 각 업소별로 총 컨설팅 비용의 50%인 1천만원까지 무상으로 지원하게 되며 내년 2월부터 10월까지 약 9개월간 실시된다. 이번에 지원업소로 선정되면 식품별 위해요소분석 실시, HACCP 계획 수립, 원칙과 적용 절차, 시설·설비 등 일반위생관리기준 교육, 중요관리점 설정 및 모니터링과 개선조치 방법, 기준서 작성 요령, 기타 HACCP 적용에 필요한 전반적인 사항에 대한 현장 실사는 물론 교육·훈련을 병행하는 컨설팅을 받게 되어 업소의 HACCP 적용에 크게 도움이 될 것으로 전망되고 있다. 식약청은 앞으로도 HACCP 제도의 활성화와 식품위생수준 향상을 위하여 컨설팅 비용의 무상지원 등 재정·기술 지원 사업을 지속적으로 확대 실시할 예정이며,「2005년도 HACCP 컨설팅 지원사업」의 자세한 내용은 식품의약품안전청 홈페이지를 참조하면 된다.가인호 2004.12.28
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정책식품위생법 개정안 복지위서 의결국회 보건복지위(위원장 이석현)는 24일 전체회의를 열어 불량식품 신고자에 대한 포상액 조항을 신설, 식품위생관리를 강화하는 내용의 식품위생법 개정안을 통과시켰다 이번 개정안은 안전성에 문제가 있는 식품에 대한 위해 평가의 실시와 신속히 수입·판매를 금지할 수 있는 근거를 마련하고, 집단급식소의 운영자와 영양사의 책임을 강화하는 등 식품의 안전관리에 필요한 제도를 보완·강화했다. 특히 소비자식품위생감시원의 역할 강화 및 시민식품감사인제도의 도입, 위해 식품 신고포상금 인상 등을 통하여 소비자에 의한 식품위생감시기능을 활성화하고, 위해 식품을 제조·판매한 자에 대하여는 영업제한기간의 연장, 벌칙형량의 하한선 적용 및 벌금의 병과 등 영업상의 제재 및 처벌수준을 대폭 강화했다. 가. 위해식품 등의 평가제도 도입(안 제13조 신설) (1) 환경오염 및 새로운 식품의 출현 등으로 식품안전을 위협하는 위해요인이 증가하고 있으므로, 안전성에 논란이 있는 식품, 첨가물 및 원료·성분 등에 대하여 과학적으로 위해성을 평가할 수 있는 체계를 구축하려는 것임. (2) 식품의약품안전청장이 인체의 건강을 해할 우려가 있는 식품에 대한 위해요소를 평가하고, 안전성이 입증되지 아니한 식품의 경우에는 위해평가가 완료될 때까지 제조·판매 등을 일시적으로 금지할 수 있도록 함. (3) 위해 가능성이 있는 식품에 대한 과학적 평가 및 신속한 예방조치를 할 수 있게 함으로써 국민건강을 보호하고 식품안전에 대한 국민의 불안을 해소할 수 있을 것으로 기대됨. 나. 위해발생의 우려가 있는 식품의 수입·판매금지제도 도입(안 제16조의2 신설) (1) 종전에는 수출입 통관단계에서나 국내유통단계에서 수거검사를 거쳐 위해성이 확인된 수입식품에 대하여만 수거·폐기 등의 조치가 가능하도록 되어 있었으나, 앞으로는 수입식품중 위해우려가 있는 식품에 대하여 사전에 국내반입 자체를 차단할 수 있는 근거를 마련하려는 것임. (2) 특정국가나 지역에서 생산된 식품이 생산지역에서 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것으로 판명되거나 의심되는 경우에는 식품의약품안전청장이 당해 식품의 수입 또는 판매 등을 금지할 수 있도록 함. (3) 안전성에 논란이 있는 식품이 외국으로부터 국내로 수입되는 것을 사전에 차단할 수 있도록 하여 국민건강을 보호하고, 이러한 식품을 수입하는 영업자가 입을 것으로 예상되는 손실을 사전에 예방할 수 있을 것으로 기대됨. 다. 지방자치단체의 위생감시기능의 효율화(안 제17조제2항 신설) (1) 지방자치단체의 장이 선거직으로 전환된 이후 연고·온정주의 등으로 인하여 관할지역에 대한 위생감시가 소홀하여지는 부작용이 발생하고 있어 이를 개선하려는 것임. (2) 보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장은 효율적인 위생감시를 위하여 필요한 경우에는 시?도지사 또는 시장·군수·구청장으로 하여금 다른 관할구역에 대하여 또는 합동으로 위생점검을 할 수 있도록 요청할 수 있?근거를 마련함. (3) 지방자치단체간에 상호 교차감시를 함으로써 허가 및 단속기능이 분리되어 영업자와의 유착 및 온정주의 등의 부작용을 방지할 수 있을 것으로 기대됨. 라. 소비자식품위생감시원의 역할 강화(안 제20조의2) (1) 지방자치단체의 식품위생감시 공무원의 인력으로는 60만개에 이르는 식품접객업을 체계적으로 감시하기 어려운 것이 현실이므로 현행 명예식품감시원의 역할을 보다 강화하여 행정기관에 의한 감시기능을 보완하려는 것임. (2) 현행의 명예식품위생감시원은 공무원인 식품위생감시원의 업무지원 역할만 수행하도록 되어 있으나, 그 명칭을 소비자식품위생감시원으로 변경하고 관할 행정관청의 승인을 얻어 단독으로 음식점 등의 식품접객업소에 출입하여 위생관리에 필요한 지도·계몽 등의 업무를 수행할 수 있도록 함. (3) 소비자식품위생감시원을 활용한 위생관리에 대한 지속적인 지도·계몽을 통하여 식품단속공무원의 역할을 보완하고 식품접객업의 위생수준을 향상시킬 수 있을 것으로 기대됨. 마. 시민식품감사인제도 도입(안 제20조의3 신설) (1) 식품제조과정의 위생관리는 영업자 스스로 책임지도록 하는 자율관리를 기본원칙으로 하되, 외부 전문가로 하여금 위생관리상태를 점검받도록 하는 시민식품감사인제도를 도입하여 위생관리의 공정성·투명성을 높이려는 것임. (2) 식품을 제조·가공하는 영업자가 식품위생에 대한 전문지식이 있는 자중 식약청장·시·도지사가 지정하는 자를 시민 식품 감사인으로 위촉할 수 있도록 하고, 시민식품감사인이 분기별로 1회 이상 영업소의 위생상태를 점검할 수 있도록 하며, 시민식품감사인을 위촉한 경우에는 식품위생감시공무원에 의한 출입·검사를 면제받을 수 있도록 함. (3) 외부 전문가인 시민식품감사인으로 하여금 위생상태를 정기적으로 점검하도록 함으로써 공정하고 투명한 점검을 할 수 있을 것으로 기대됨. 바. 영업허가 등의 제한 강화(안 제24조제1항 및 제2항) (1) 위해식품을 제조·판매한 자에 대하여는 장기간 식품관련 영업을 하지 못하도록 제한하여 식품에 대한 불법행위를 근원적으로 예방하려는 것임. (2) 위해식품의 제조·판매 금지 등을 위반하여 영업허가가 취소되거나 영업소의 폐쇄명령을 받은 자에 대하여는 5년간 취소되거나 폐쇄명령을 받은 영업과 같은 종류의 영업을 하지 못하도록 제한함. (3) 위반행위시 5년 이상 식품영업을 제한 받게 되면 상당한 손실이 있게 되므로 영업자 스스로 불법행위를 자제하는 등 준법의식을 제고할 수 있을 것으로 기대됨. 사. 위해식품 등의 회수 의무화(안 제31조의2 및 제58조제1항) (1) 종전에도 위해 우려가 있는 식품을 유통시킨 영업자는 그 회수를 위하여 노력하도록 하고는 있었으나, 이에 따른 회수율도 매우 낮고 회수에 필요한 조치도 적극적으로 이행되지 아니하는 등 회수제도의 실효성이 없어 이를 개선하려는 것임. (2) 위해식품등을 제조?수입한 영업자는 그 식품을 회수하도록 의무화하고 이를 위반하면 행정처분을 받도록 하되, 회수조치를 성실히 이행하는 때에는 행정처분을 감면받을 수 있도록 함. (3) 인체에 해로운 영향을 미칠 수 있는 식품이 유통된 경우에는 영업자가 이를 신속히 회수조치를 하게 되어 위해식품으로부터 소비자피해를 예방할 수 있을 것으로 기대됨. 아. 집단급식소에 대한 관리강화(안 제63조제1항, 제67조제1항 및 제69조) (1) 집단급식소 운영자와 위생관리업무를 담당하고 있는 영양사의 책임을 강화하여 식중독 발생빈도가 높은 집단급식소의 위생관리를 강화하려는 것임. (2) 집단급식소 운영자의 식중독 환자 신고의무, 준수사항 및 시설기준 등에 대한 규정을 신설하고 식중독 사고 발생시 영양사의 업무를 정지할 수 있는 처분 근거를 마련함. (3) 다중이 이용하는 집단급식소의 위생관리 수준을 높여 식중독 사고를 줄일 수 있을 것으로 기대됨. 자. 위반사실의 공표제도 도입(안 제65조의2 신설) (1) 국민건강을 심각하게 위협하는 식품위해사범에 대하여 행정처분외에 위반행위와 관련된 정보를 공표할 수 있도록 하여 영업자의 준법의식을 높이려는 것임. (2) 이 법의 위반행위로 영업 또는 품목제조 정지처분이나 과징금처분이 확정된 영업자에 대하여 그 처분내용과 기업체 및 제품의 명칭 등 영업정보를 공표하도록 함. (3) 식품영업의 경우 영업자의 개인보다는 기업 이미지가 소비자들의 구매행위에 영향을 미치는 중요한 요소이므로, 위반행위를 하는 경우에 해당 기업의 위반사실을 대외적으로 공표하면 보다 실효성있는 제재효과를 가져올 수 있어 영업자의 준법의식 제고에 기여할 수 있을 것으로 기대됨. 차. 포상금 지급기준의 인상(안 제71조의2) (1) 위반행위를 신고한 자에게 지급하는 포상금이 30만원 이하 등으로 지나치게 낮아 위반행위에 대한 신고제도의 실효성이 없으므로 포상금을 인상하여 신고제도를 활성화하려는 것임. (2) 식품의약품안전청장 등이 식품위생법 위반행위를 신고한 자에게 포상금을 1천 만원 이하의 범위안에서 보건복지부령이 정하는 기준에 따라 지급할 수 있도록 함. (3) 포상금이 대폭 인상됨으로써 위반행위의 신고율이 높아지고 이에 따라 식품위생업체의 법령준수율이 높아질 것으로 기대됨. 카. 위해식품을 제조·판매한 자에 대한 형량의 하한선 적용(안 제74조의2 신설) (1) 처벌의 실효성 미흡으로 국민건강을 위협하는 식품범죄가 계속적으로 발생하고 있으므로 고의성을 가진 중대한 위반행위에 대하여 일정 형량 이상으로 강력히 처벌할 수 있도록 처벌기준을 강화하려는 것임. (2) 현재는 위해식품을 제조·판매한 경우에는 7년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 상한선만 규정하고 있으나, 앞으로는 식용으로 사용이 금지된 원료나 성분을 사용하여 위해식품을 제조한 행위에 대하여는 1년 이상의 유기징역으로 처벌하도록 하한선을 규정하고, 이를 판매한 경우에는 그 판매금액의 2배 이상 5배 이하의 벌금을 병과하도록 규정함. (3) 악질적인 위해식품사범에 대하여는 1년 이상의 유기징역을 받도록 하한선을 설정하고 벌금을 인상함으로써 유사한 범죄의 재발 방지 등 범죄억제 효과를 거둘 것으로 기대됨.가인호 2004.12.28
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정책식품위생법 개정안 복지위서 의결국회 보건복지위(위원장 이석현)는 24일 전체회의를 열어 불량식품 신고자에 대한 포상액 조항을 신설, 식품위생관리를 강화하는 내용의 식품위생법 개정안을 통과시켰다 이번 개정안은 안전성에 문제가 있는 식품에 대한 위해 평가의 실시와 신속히 수입·판매를 금지할 수 있는 근거를 마련하고, 집단급식소의 운영자와 영양사의 책임을 강화하는 등 식품의 안전관리에 필요한 제도를 보완·강화했다. 특히 소비자식품위생감시원의 역할 강화 및 시민식품감사인제도의 도입, 위해 식품 신고포상금 인상 등을 통하여 소비자에 의한 식품위생감시기능을 활성화하고, 위해 식품을 제조·판매한 자에 대하여는 영업제한기간의 연장, 벌칙형량의 하한선 적용 및 벌금의 병과 등 영업상의 제재 및 처벌수준을 대폭 강화했다. 가. 위해식품 등의 평가제도 도입(안 제13조 신설) (1) 환경오염 및 새로운 식품의 출현 등으로 식품안전을 위협하는 위해요인이 증가하고 있으므로, 안전성에 논란이 있는 식품, 첨가물 및 원료·성분 등에 대하여 과학적으로 위해성을 평가할 수 있는 체계를 구축하려는 것임. (2) 식품의약품안전청장이 인체의 건강을 해할 우려가 있는 식품에 대한 위해요소를 평가하고, 안전성이 입증되지 아니한 식품의 경우에는 위해평가가 완료될 때까지 제조·판매 등을 일시적으로 금지할 수 있도록 함. (3) 위해 가능성이 있는 식품에 대한 과학적 평가 및 신속한 예방조치를 할 수 있게 함으로써 국민건강을 보호하고 식품안전에 대한 국민의 불안을 해소할 수 있을 것으로 기대됨. 나. 위해발생의 우려가 있는 식품의 수입·판매금지제도 도입(안 제16조의2 신설) (1) 종전에는 수출입 통관단계에서나 국내유통단계에서 수거검사를 거쳐 위해성이 확인된 수입식품에 대하여만 수거·폐기 등의 조치가 가능하도록 되어 있었으나, 앞으로는 수입식품중 위해우려가 있는 식품에 대하여 사전에 국내반입 자체를 차단할 수 있는 근거를 마련하려는 것임. (2) 특정국가나 지역에서 생산된 식품이 생산지역에서 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것으로 판명되거나 의심되는 경우에는 식품의약품안전청장이 당해 식품의 수입 또는 판매 등을 금지할 수 있도록 함. (3) 안전성에 논란이 있는 식품이 외국으로부터 국내로 수입되는 것을 사전에 차단할 수 있도록 하여 국민건강을 보호하고, 이러한 식품을 수입하는 영업자가 입을 것으로 예상되는 손실을 사전에 예방할 수 있을 것으로 기대됨. 다. 지방자치단체의 위생감시기능의 효율화(안 제17조제2항 신설) (1) 지방자치단체의 장이 선거직으로 전환된 이후 연고·온정주의 등으로 인하여 관할지역에 대한 위생감시가 소홀하여지는 부작용이 발생하고 있어 이를 개선하려는 것임. (2) 보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장은 효율적인 위생감시를 위하여 필요한 경우에는 시?도지사 또는 시장·군수·구청장으로 하여금 다른 관할구역에 대하여 또는 합동으로 위생점검을 할 수 있도록 요청할 수 있는 근거를 마련함. (3) 지방자치단체간에 상호 교차감시를 함으로써 허가 및 단속기능이 분리되어 영업자와의 유착 및 온정주의 등의 부작용을 방지할 수 있을 것으로 기대됨. 라. 소비자식품위생감시원의 역할 강화(안 제20조의2) (1) 지방자치단체의 식품위생감시 공무원의 인력으로는 60만개에 이르는 식품접객업을 체계적으로 감시하기 어려운 것이 현실이므로 현행 명예식품감시원의 역할을 보다 강화하여 행정기관에 의한 감시기능을 보완하려는 것임. (2) 현행의 명예식품위생감시원은 공무원인 식품위생감시원의 업무지원 역할만 수행하도록 되어 있으나, 그 명칭을 소비자식품위생감시원으로 변경하고 관할 행정관청의 승인을 얻어 단독으로 음식점 등의 식품접객업소에 출입하여 위생관리에 필요한 지도·계몽 등의 업무를 수행할 수 있도록 함. (3) 소비자식품위생감시원을 활용한 위생관리에 대한 지속적인 지도·계몽을 통하여 식품단속공무원의 역할을 보완하고 식품접객업의 위생수준을 향상시킬 수 있을 것으로 기대됨. 마. 시민식품감사인제도 도입(안 제20조의3 신설) (1) 식품제조과정의 위생관리는 영업자 스스로 책임지도록 하는 자율관리를 기본원칙으로 하되, 외부 전문가로 하여금 위생관리상태를 점검받도록 하는 시민식품감사인제도를 도입하여 위생관리의 공정성·투명성을 높이려는 것임. (2) 식품을 제조·가공하는 영업자가 식품위생에 대한 전문지식이 있는 자중 식약청장·시·도지사가 지정하는 자를 시민 식품 감사인으로 위촉할 수 있도록 하고, 시민식품감사인이 분기별로 1회 이상 영업소의 위생상태를 점검할 수 있도록 하며, 시민식품감사인을 위촉한 경우에는 식품위생감시공무원에 의한 출입·검사를 면제받을 수 있도록 함. (3) 외부 전문가인 시민식품감사인으로 하여금 위생상태를 정기적으로 점검하도록 함으로써 공정하고 투명한 점검을 할 수 있을 것으로 기대됨. 바. 영업허가 등의 제한 강화(안 제24조제1항 및 제2항) (1) 위해식품을 제조·판매한 자에 대하여는 장기간 식품관련 영업을 하지 못하도록 제한하여 식품에 대한 불법행위를 근원적으로 예방하려는 것임. (2) 위해식품의 제조·판매 금지 등을 위반하여 영업허가가 취소되거나 영업소의 폐쇄명령을 받은 자에 대하여는 5년간 취소되거나 폐쇄명령을 받은 영업과 같은 종류의 영업을 하지 못하도록 제한함. (3) 위반행위시 5년 이상 식품영업을 제한 받게 되면 상당한 손실이 있게 되므로 영업자 스스로 불법행위를 자제하는 등 준법의식을 제고할 수 있을 것으로 기대됨. 사. 위해식품 등의 회수 의무화(안 제31조의2 및 제58조제1항) (1) 종전에도 위해 우려가 있는 식품을 유통시킨 영업자는 그 회수를 위하여 노력하도록 하고는 있었으나, 이에 따른 회수율도 매우 낮고 회수에 필요한 조치도 적극적으로 이행되지 아니하는 등 회수제도의 실효성이 없어 이를 개선하려는 것임. (2) 위해식품등을 제조?수입한 영업자는 그 식품을 회수하도록 의무화하고 이를 위반하면 행정처분을 받도록 하되, 회수조치를 성실히 이행하는 때에는 행정처분을 감면받을 수 있도록 함. (3) 인체에 해로운 영향을 미칠 수 있는 식품이 유통된 경우에는 영업자가 이를 신속히 회수조치를 하게 되어 위해식품으로부터 소비자피해를 예방할 수 있을 것으로 기대됨. 아. 집단급식소에 대한 관리강화(안 제63조제1항, 제67조제1항 및 제69조) (1) 집단급식소 운영자와 위생관리업무를 담당하고 있는 영양사의 책임을 강화하여 식중독 발생빈도가 높은 집단급식소의 위생관리를 강화하려는 것임. (2) 집단급식소 운영자의 식중독 환자 신고의무, 준수사항 및 시설기준 등에 대한 규정을 신설하고 식중독 사고 발생시 영양사의 업무를 정지할 수 있는 처분 근거를 마련함. (3) 다중이 이용하는 집단급식소의 위생관리 수준을 높여 식중독 사고를 줄일 수 있을 것으로 기대됨. 자. 위반사실의 공표제도 도입(안 제65조의2 신설) (1) 국민건강을 심각하게 위협하는 식품위해사범에 대하여 행정처분외에 위반행위와 관련된 정보를 공표할 수 있도록 하여 영업자의 준법의식을 높이려는 것임. (2) 이 법의 위반행위로 영업 또는 품목제조 정지처분이나 과징금처분이 확정된 영업자에 대하여 그 처분내용과 기업체 및 제품의 명칭 등 영업정보를 공표하도록 함. (3) 식품영업의 경우 영업자의 개인보다는 기업 이미지가 소비자들의 구매행위에 영향을 미치는 중요한 요소이므로, 위반행위를 하는 경우에 해당 기업의 위반사실을 대외적으로 공표하면 보다 실효성있는 제재효과를 가져올 수 있어 영업자의 준법의식 제고에 기여할 수 있을 것으로 기대됨. 차. 포상금 지급기준의 인상(안 제71조의2) (1) 위반행위를 신고한 자에게 지급하는 포상금이 30만원 이하 등으로 지나치게 낮아 위반행위에 대한 신고제도의 실효성이 없으므로 포상금을 인상하여 신고제도를 활성화하려는 것임. (2) 식품의약품안전청장 등이 식품위생법 위반행위를 신고한 자에게 포상금을 1천 만원 이하의 범위안에서 보건복지부령이 정하는 기준에 따라 지급할 수 있도록 함. (3) 포상금이 대폭 인상됨으로써 위반행위의 신고율이 높아지고 이에 따라 식품위생업체의 법령준수율이 높아질 것으로 기대됨. 카. 위해식품을 제조·판매한 자에 대한 형량의 하한선 적용(안 제74조의2 신설) (1) 처벌의 실효성 미흡으로 국민건강을 위협하는 식품범죄가 계속적으로 발생하고 있으므로 고의성을 가진 중대한 위반행위에 대하여 일정 형량 이상으로 강력히 처벌할 수 있도록 처벌기준을 강화하려는 것임. (2) 현재는 위해식품을 제조·판매한 경우에는 7년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 상한선만 규정하고 있으나, 앞으로는 식용으로 사용이 금지된 원료나 성분을 사용하여 위해식품을 제조한 행위에 대하여는 1년 이상의 유기징역으로 처벌하도록 하한선을 규정하고, 이를 판매한 경우에는 그 판매금액의 2배 이상 5배 이하의 벌금을 병과하도록 규정함. (3) 악질적인 위해식품사범에 대하여는 1년 이상의 유기징역을 받도록 하한선을 설정하고 벌금을 인상함으로써 유사한 범죄의 재발 방지 등 범죄억제 효과를 거둘 것으로 기대됨.가인호 2004.12.28
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정책
김근태 복지부장관 취임 7월1일 유력한 차기 대권후보중 한사람인 김근태씨가 복지부장관에 임명됐다. 김근태 복지부장관은 취임 연설을 통해 복지부를 '국민행복 책임부서'로 만들어 나가자고 강조하고 '국민행복 책임부서'이자 '국민에게 가장 사랑 받는 부처'가 되도록 노력하겠다고 밝혔다. 김 장관은 부서와 부서, 상하 직급, 출신이나 학벌 등 수많은 벽이 전진을 가로막을 수도 있으나, 장관으로 일하는 동안 이런 수많은 벽을 허무는 사람, 막힌 곳을 뚫고 끊어진 곳은 잇는 '굴뚝 청소부'가 되겠다는 자세로 일할 것임을 분명히 했다. 여당 대표를 지낸 유력 정치인 출신의 장관을 맞는 보건의약단체 및 관련업계는 우선 난제를 풀어내는 정치력을 발휘할 것이라는 기대와 함께 일단 환영의 뜻을 나타냈다. 아울러 정치인 출신의 장관입각에 대해 일단 조정과 절충력에 기대를 하면서 폭넓은 정치적 자산을 토대로 청와대나 국회, 타 부처와의 대외 업무에서 복지부의 입지나 위상을 강화시켜 줄 것으로 기대했다. "국민행복 책임부서 만들자" 다면평가제 등 인사 관행 개선 혁신적 평가 김장관의 반년 남짓한 재임기간동안 무엇보다 눈에 띄는 성과는 공직사회의 인사와 관련된 제도개혁과 개선을 들 수 있다. 김장관은 개방형 직위공모와 다면평가제도를 통한 인사분위기를 혁신 그동안의 연공서열식 인사관행을 크게 개선했다. 물론 적지 않은 공직사회의 파장과 반향을 불러일으키기도 했으나 일하는 분위기 진작에는 매우 긍정적이었다는 평가를 받고있다. 김장관은 앞으로 참여정부의 정책기조인 `분배' 차원에서의 복지부의 역할과 정책을 어떻게 실천할 것인지 또 약대 6년제, 의약분업 정착, 불량만두 파문이후 식품안전 보장을 위한 법.제도 정비, 담뱃값 인상 등 산적한 현안들을 재임기간 중 어떻게 풀어나갈 것인지 주목하고 있다. 또 미완의 과제로 남아있는 약대6년제, 국민연금법 개정안의 향배, 유해식품 파동, 담뱃값 인상 등 대형쟁점들을 어떻게 조정 해결 해 나갈 것인지 숙제로 남아있다.편집부 2004.12.28 -
정책복지부 의약품정책과 신설복지부는 기존의 약무식품정책과를 의약품정책과와 식품정책과로 분리하고 사회복지총괄과 등 5개과 신설하는 등 직제개편을 단행했다. 또 해당과의 과장을 직위공모를 통해 선발했다 복지부는 12일 이 같은 내용의 직제개편과 직위공모계획을 밝혔다. 이에따라 그동안 복지부가 복지부의 직제 개편은 불량만두파동에서 절실히 체감한 식품안전관리를 소비자 중심으로 체계화하여 식품의 안전성 및 신뢰성을 제고하는 한편, 의약분업의 내실 있는 운영과 의약품유통관리의 합리화 등을 위한 정책기능을 보강하기 위한 것으로 보여지고 있다. 새로이 분리 신설된 의약품정책과는 의약품정책에 관한 종합계획의 수립과 조정에 관한 사항과 의약품관련 법령을 비롯한 각종 제도의 제정과 개정, 그리고 의약품에 관한 약무 전반에 걸친 업무를 관장하도록 했다. 의약품정책과 신설에 대해 약업계는 PPA 파동으로 불거진 식약청의 관리 소홀과 대처능력부재에 대한 책임추궁과 함께 의약품정책과로 하여금 약무행정을 총괄토록 하겠다는 장관의의지 표현으로 받아들이기도 했다. 약무·식품 분리 담당과장 직위공모 소비자 중심·분업 내실·유통 합리화 등 정책 보강 그럼에도 불구하고 소비자 중심의 식품 및 의약품안전관리의 체제 구축과 약품의 유통 현대화 등에 관한 업무와 인력을 조정하고 식품과 의약품에 관한 업무를 분리했다는 점에서 비록 과조직에 불과하지만 전담부서 신설을 환영했다 복지부는 의약품의 감시 및 관리기능 강화를 위해 신설된 의약품정책과장 직위에는 식품의약품안전청 직원들도 공모할 수 있도록 허용하여 식약청과의 인사교류 및 업무협력이 강화하기도 했다. 신설된 부서의 과장자리는 모두 직위공모를 통해 선발했는데 "직위에 적합한 혁신적 비전과 적극적 업무수행능력을 가진 적임자를 발탁·보임함으로서 행정의 생산성과 전문성을 제고하고, 직원의 자질향상을 유도하는 새롭고 신선한 조직풍토를 조성하기 위한 것" 이라고 밝힌바 있다.편집부 2004.12.28
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정책의약품 유통 부조리 근절 노력의약품 오남용과 약화사고로부터 국민의 건강을 지키기 위해 의약품관리체계의 투명성을 확보하고 의약품유통 과정에서의 불법행위를 차단하기 위한 다각적인 방안이 강구되고 있다 김근태 복지부장관은 대통령이 주재한 반부패 관계기관협의회에서 의약품 거래과정에서의 음성적 리베이트 등 부정적 요인을 척결하고 대신 의약품 관련 연구 지원을 위한 일부 긍정적 기부금은 합법적으로 양성화하겠다고 밝혔다. 김장관은 대통령에게 보고한 `의약품 유통시장 투명성 제고 대책'을 통해 △의약품 채택을 목적으로 한 병의원 약국 기부금 △처방유도를 위한 일정비율의 리베이트 △보험약가 인하방지 차원의 거래결제 후 금품 제공 등 3가지를 대표적 부조리 행태로 지적했다. 김장관은 내년 상반기중 심평원에 '의약품종합정보센터'를 설립 의약품 거래·사용정보를 체계적으로 수집 분석하고, 의약품 거래대금을 신용카드로 결제하는 `의약품구매 전용카드'제도를 도입하며 의약품 비리 신고 포상금제를 활성화하는 동시에 관련 부조리 사범에 대한 처발강화 방안을 마련하겠다고 밝혔다. "음성적 리베이트 끝까지 추적" 의약품연구 등 긍정적 기부금은 양성화 해 의약품유통부조리는 국감현장에서도 지적된바 있는데 한나라당 안명옥 의원은"2003년도 특별기동단속 적발내역 및 조치결과에 의하면 의약품의 불법 유통행위로 적발된 건수가 전체 의약품관련 적발건수인 135건 중 73건으로 나타나 의약품 불법유통의 심각성을 보여 주고 있다며, 아직까지 제약사와 도매상간의 불법 무자료 거래행위와 약국의 불법 조제, 판매행위, 무자격자의 불법 판매 등 의약품의 불법유통 행위가 계속 되고 있다"고 주장했다. 복지부는 의약품 구매전용카드는 내년 중 도입 시행할 예정이며, 전문의약품과 일반의약품의 구매에만 사용하는 것을 원칙으로 하되, 설문조사결과 및 각 협회와 단체의 의견을 종합수렴해 결정할 예정이라고 밝히고 있다. 아울러 복지부는 의약품 종합정보센터를 통해 의약품 거래투명성확보와 의약품 유통정보에 대한 수요를 충족시킬 수 있는 체계를 마련 해 나가겠다고 밝혔다. 정보센타의 업무는①공급기관으로부터 요양기관에 납품한 거래내역정보 수집 ②요양기관에서 건강보험심사평가원으로 EDI 청구 ③건강보험심사평가원으로부터 약제비 보험청구EDI자료 수집 ④카드사업자로부터 공급기관과 요양기관 간 카드결제금액정보 수집 ⑤수집된 자료를 가공 분석하여 의약품유통정보(의약품 거래정보, 약품처방 분석정보, 의약품 시장가격 정보 등)을 생성하고 이를 공급기관 및 요양기관 등에 제공 ⑥수집된 자료를 분석하여 약품별 실거래가 추정자료를 건강보험심사평가원에 제공하는 등으로 요약되고 있다.편집부 2004.12.28
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정책식약청 백신 국검 국제공인시험기관 인정식품의약품안전청은 국제표준화기구(ISO)의 기준에 따라 유전자재조합 B형간염백신 등 3개 백신의 국가검정 시험에 대하여 국제공인시험기관으로 인정(ISO/IEC 17025) 받았다고 27일 밝혔다. 식약청은 제약회사가 제조·수입한 백신에 대하여 제조단위별로 일일이 국가검정 시험을 실시하여 합격품에 한하여 출고토록 하고 있으며, 이번에 식약청이 국제공인시험기관으로 인정됨에 따라 신뢰성 높은 시험결과를 제공함으로서 국산 백신 품질에 대한 대외신인도가 높아지는 효과가 있을 것으로 보인다. ISO/IEC 17025 인정을 받기 위해서는 조직, 인력, 장비, 업무규정이 체계적으로 갖추어져야 하며, 이미 영국의 NIBSC(National Institute for Biological Standard and Control, 국립 생물제제표준화연구소), 독일의 PEI(Paul Ehrlich Institute) 등 선진국의 국가시험기관들은 ISO/IEC 17025 인정을 받았거나 인정을 적극적으로 추진하고 있는 추세이다. 식약청은 이번에 ISO/IEC 17025 인정을 받은 유전자재조합 B형간염백신의 역가시험 등 3개 제제 4개 시험법 이외에도 향후 인정항목을 계속 늘려 나갈 계획이라고 밝혔다.가인호 2004.12.28
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정책내년 4월부터 BSE의약품 관리 대폭 조정광우병(BSE) 관련 의약품의 범위가 기존 월령(月齡) 대신 장기별로 설정되고 뼈에서 유래된 젤라틴의 관리가 더욱 강화된다. 식품의약품안전청은 28일 BSE(광우병) 관련 의약품과 젤라틴 등의 관리를 재 설정하는 안을 마련하고 내년 4월부터 본격적으로 적용한다고 밝혔다. 식약청이 마련한 개선안에 따르면 우선 광우병과 관련된 의약품의 경우 현행 12개월 이상된 소의 두개골, 편도선, 척수 등 월령에 따른 '특정위험물질'(SRM) 범위를 뇌, 두개골 등 감염도에 따른 장기별로 재 설정했다. 세분화 범위는 뇌, 두개골, 척수, 뇌척수액, 송과체, 하수체, 경막, 눈, 삼차신경절, 배측근신경절, 척주, 림프절, 편도, 흉선, 십이지장에서 직장까지의 장관, 비장, 태반, 부신 등 18개 부위다. 특히 반추동물에서 유래된 젤라틴에 대해 가죽은 완화하는 대신 뼈 유래 젤라틴은 강화하기로 했다. 뼈 유래 젤라틴의 경우 기존에는 '알카리처리 돼 제조된 것으로서 미국 FDA의 지침에 준하는 젤라틴을 제외 하고 원재료 선별방법과 가공방법에 대한 증빙이 필요했으나, 개선된 안은 원재료는 미 FDA 지침을 적용하되 가공방법은 고온고압처리, 산처리 등 4개 방법 가운데 택일하는 등 가공기준을 구체적으로 설정한것. 반면 가죽유래 젤라틴은 가죽 유래임을 입증하면 별도의 증빙 없이도 허용할수 있도록 규정했다. 한편 '특정위험물질'(SRM)'은 네덜란드, 덴마크 등 광우병이 발생했거나 발생우려가 있는 유럽 등 34개국에서 수입하는 비장, 태반 등 18개 부위를 쓴 의약품 성분을 말한다.가인호 2004.12.28
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정책지방청 업무 지자체 이관정부혁신지방분권위원회가 '특별 지방행정기관 정비관련 심의'를 통해 밝힌 5개 정부기관의 지방청 폐지안이 불거지면서 지방청 이관 문제가 올 가을 핫 이슈로 등장했다. 지방분권위가 식약청을 비롯한 5개 정부기관의 지방청을 폐지하는 대신 지자체에서 전담기구를 구성해 식품 의약품 및 수입 식품 의약품 사전 사후관리를 전담토록 한다는 안을 확정한 것으로 알려지면서 식약청에서 크게 반발했던 것. 식약청은 지방분권위의 결정은 식약청 기능을 제대로 이해하지 못하고 있는 데서 발생한 잘못된 결정이라며, 식품 의약품 안전관리는 근본적으로 사전 사후관리가 분리되지 못하고 사전 사후관리가 동일한 연장선에서 이뤄져야 한다고 강력히 주장했다. 당사자들인 지방 식약청 관계자들도 국민보건을 크게 위협하는 발상이라며 강하게 반발했다. "지방청 폐쇄 국민보건 위협" "의약품 안전관리 구멍 우려"…반발 심화 이는 지방 식약청 폐지가 현실화 될 경우 지방 식약청 업무 지자체 이관으로 인한 후유증이 상당할 것을 우려했기 때문. 지방 식약청 관계자 등은 '지방청 지소'를 설립하는 등 지방청 기능을 오히려 더욱 강화해야 하며, 설사 지자체로 업무가 이관된다 하더라도 자치단체장 영향을 받지 않는 완전한 독립기구가 마련되지 않는 한 업무이관은 부작용만 양산할 수 있다고 지적했다. 지방 식약청 지자체 이관문제는 보건복지 분야 국정감사에서도 다뤄졌다. 6개 지방청 폐지문제가 이슈화 된 가운데 열린 국감현장에서는 지방청 폐지문제와 관련 다양한 질의가 쏟아졌다. 특이할 만한 것은 지방청이관 문제에 대해서는 여-야 의원이 공통된 시각을 보였다는 것. 복지위 의원들은 정부가 식약청의 전문성과 독립성을 무시한 채 식약청을 통제하고, 간섭하려 하고 있고, 한발 더 나아가 식약청을 해체하려 하고 있다며 복지부장관이 이에 대한 명확한 입장이 있어야 한다고 지적했다. 이에 대해 정부는 지방분권 원칙이 참여정부의 지향하는 방향성이나 지방청 이양 문제는 신중한 접근이 필요하다며 지방청 업무 이관에 대한 논의결과 지방청 업무 이관은 바람직하지 않다는 의견이 많다고 답변한 바 있다.편집부 2004.12.27
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정책생동성인정품목 급증생동인정 2,500품목 시대 활짝 열었다 생물학적 동등성 시험은 지난 2001년 대체조제를 통한 건강보험 재정절감과 의약분업의 원활한 정착을 위해 생동성 시험을 활성화할 필요성을 인식하게 되면서 본격적으로 도입됐다. 이에 따라 식약청은 생동성 시험 대상을 약 2,000개 품목으로 보고, 연간 400개 품목을 시험할 수 있는 국내 생동성 시험 실시 능력을 고려해 2002년부터 5년 내 모든 품목에 대한 생동성 시험을 완료한다는 목표를 설정했다. 이러한 정부의 계획은 올해 드디어 목표를 초과달성하며 생동성 인정 2,500품목 시대를 활짝 열게됐다. 생동성 인정 2,500품목 시대 대체조제 확대 위한 인프라 구축 완료 식품의약품안전청이 집계한 생동성 인정품목 현황에 따르면 올 1월부터 11월까지 무려 1,561품목이 생동성 품목으로 인정받아 총 생동성 인정품목은 2,468품목에 달했다. 대체조제(동일성분조제) 확대를 위한 인프라구축이 완료된 것. 이는 2001년 186품목, 2002년 231품목, 2003년 490품목이었던 것에 비해 크게 증가한 수치이다. 월별 생동 인정품목 현황을 살펴보면 1월 39품목, 2월 124품목, 3월 44품목, 4월 46품목, 5월 107품목, 6월 282품목, 7월 94품목, 8월 228품목, 9월 258품목, 10월 179품목, 11월 160품목이다. 이를 분석해보면 올 상반기에만 생물학적 동등성 인정품목은 1,400품목을 상회하며 당초 목표치인 2004년 생동성 인정 1,200품목을 상반기에 조기 달성했으며, 생동성 의무화 시점 예정이었던 6월 달에 282품목이 생동성 인정을 받아 가장 높았던 것으로 나타났다. 상반기 생동성인정품목이 급증한 것은 모든 제네릭 의약품에 대한 생동성 시험 의무화제도가 시행될 경우 약가 우대정책이 폐지될 것이라는 제약업계의 우려가 커지며 일시적으로 많은 시험계획서가 몰렸기 때문으로 분석된다. 또한 생동성 의무화 법안을 담은 약사법 시행규칙이 지연되면서 8월 이후에도 큰 폭으로 증가했던 것으로 파악되고 있다. 이처럼 생동성 인정품목이 크게 늘었던 것은 △생동성 심사 평가 효율화 △생동성 시험 자료제출 간소화 △위탁생동의 급증 △생동성 시험 의무화에 따른 약가 우대 폐지 영향 때문 등에 기인하고 있다.편집부 2004.12.27
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정책장기화로 치닫는 일반약 위축분업이후 일반약 시장이 활성화될 기미가 보이지 않고 있다. 일반약 시장은 약국경영 활성화뿐만 아니라 제약기업의 경영개선에도 크게 기여한다는 점에서 분업이후 최대의 화두로 등장했던 사안이다. 그러나 분업이 안정국면에 접어들면서 일반약 시장이 활성화될 것으로 인식하고 있었으나 금년에도 일반약 시장은 오히려 뒷걸음치는 상황으로 전개됐다. 의약품 성실신고조합이 집계한 상반기 의약품매출거래내역별 현황에 따르면 제약업소의 약국매출비중은 2001년에 25%를 점유했으나 2002년은 22.5%, 2003년 19.5%로 갈수록 줄어들고 있으며 2004년 상반기는 20.1%로 다소 증가추세에 있다. 제약협회가 집계한 10년간 일반·전문의약품 생산실적현황에 따르면 일반의약품의 점유율은 지속적으로 감소, 2003년에 30%대로 급락했다. 2003년 일반의약품의 생산실적은 10년 전인 1993년과 비슷한 수준에 머물고 있는 것으로 나타났다. 결국일반의약품 시장은 지난 10년 동안 활성화되지 않았다는 것을 의미한다. 이처럼 일반의약품활성화에 소극적인 것은 의약품분류에 문제가 있기 때문으로 분석된다. 대부분의 의약품이 전문약으로 분류, 약국에서 소비자들에게 판매할 제품이 없다는 것이다. 10년간 지속된 '제자리 걸음' 분업 정착 불구 약국 매출 비중 개선 안돼 또한 제약기업들이 일반약 제품개발과 활성화를 위한 대책마련 미흡도 한 요인으로 작용하고 있다. 제약회사들은 분업이후 전문약 시장에만 관심을 기울이고 약국시장에 대해서는 적극적인 마케팅을 전개하지 못하고 있다는 것이다. 특히 제약사들은 일반의약품시장의 위축요인 중 하나가 소비자들이 일반의약품도 처방전을 통해 구입해야 한다고 인식, 대중광고시 "일반약은 처방전 없이도 구매할 수 있다"고 표시하도록 했음에도 의사들의 눈치 때문에 실행에 옮기지 못하고 있는 실정이다. 약국가에서는 약국에서 환자들에게 판매할 일반의약품이 없다는 불만을 터뜨리고 있지만 약국 경영과 관련된 약사들의 의식이 전환돼야 한다는 지적도 제기되고 있다. 결국 일반약시장의 위축은 정부의 정책적인 것도 문제지만 제약·약국 등에서 시장활성화를 위한 노력을 전개하지 못한 것이 주요인으로 자리잡고 있다. 내년 약업 시장의 화두도 일반약 시장 활성화가 될 것이다. 그만큼 주요한 사안인 만큼 제약·약국 등의 적극적인 노력이 뒤따라야 할 것이다.편집부 2004.12.27
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장기화로 치닫는 일반약 위축
- 기자
- 입력 2004.12.27 수정
분업이후 일반약 시장이 활성화될 기미가 보이지 않고 있다. 일반약 시장은 약국경영 활성화뿐만 아니라 제약기업의 경영개선에도 크게 기여한다는 점에서 분업이후 최대의 화두로 등장했던 사안이다.
그러나 분업이 안정국면에 접어들면서 일반약 시장이 활성화될 것으로 인식하고 있었으나 금년에도 일반약 시장은 오히려 뒷걸음치는 상황으로 전개됐다.
의약품 성실신고조합이 집계한 상반기 의약품매출거래내역별 현황에 따르면 제약업소의 약국매출비중은 2001년에 25%를 점유했으나 2002년은 22.5%, 2003년 19.5%로 갈수록 줄어들고 있으며 2004년 상반기는 20.1%로 다소 증가추세에 있다.
제약협회가 집계한 10년간 일반·전문의약품 생산실적현황에 따르면 일반의약품의 점유율은 지속적으로 감소, 2003년에 30%대로 급락했다. 2003년 일반의약품의 생산실적은 10년 전인 1993년과 비슷한 수준에 머물고 있는 것으로 나타났다. 결국일반의약품 시장은 지난 10년 동안 활성화되지 않았다는 것을 의미한다.
이처럼 일반의약품활성화에 소극적인 것은 의약품분류에 문제가 있기 때문으로 분석된다. 대부분의 의약품이 전문약으로 분류, 약국에서 소비자들에게 판매할 제품이 없다는 것이다.
10년간 지속된 '제자리 걸음'
분업 정착 불구 약국 매출 비중 개선 안돼
또한 제약기업들이 일반약 제품개발과 활성화를 위한 대책마련 미흡도 한 요인으로 작용하고 있다. 제약회사들은 분업이후 전문약 시장에만 관심을 기울이고 약국시장에 대해서는 적극적인 마케팅을 전개하지 못하고 있다는 것이다.
특히 제약사들은 일반의약품시장의 위축요인 중 하나가 소비자들이 일반의약품도 처방전을 통해 구입해야 한다고 인식, 대중광고시 "일반약은 처방전 없이도 구매할 수 있다"고 표시하도록 했음에도 의사들의 눈치 때문에 실행에 옮기지 못하고 있는 실정이다.
약국가에서는 약국에서 환자들에게 판매할 일반의약품이 없다는 불만을 터뜨리고 있지만 약국 경영과 관련된 약사들의 의식이 전환돼야 한다는 지적도 제기되고 있다.
결국 일반약시장의 위축은 정부의 정책적인 것도 문제지만 제약·약국 등에서 시장활성화를 위한 노력을 전개하지 못한 것이 주요인으로 자리잡고 있다.
내년 약업 시장의 화두도 일반약 시장 활성화가 될 것이다. 그만큼 주요한 사안인 만큼 제약·약국 등의 적극적인 노력이 뒤따라야 할 것이다.
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