정책
국내제약사 '토종 신약' 허가 드라이브
국내사들이 자체 연구 개발한 제품을 통해 임상 3상에 진입하는 사례가 최근 증가추세에 있는 것으로 보여, 국내 제약사들의 신약허가 경향이 변화하고 있는 것으로 분석되고 있다.
또한 국내에서 현재 진행중인 임상 3상 현황을 분석한 결과 질환별로는 '항암제', 최다 임상 3상 진행 제약사로는 'GSK'로 나타났다.
식품의약품안전청이 최근 집계한 '국내 진행중인 임상시험 3상 품목' 현황에 따르면 신약허가 및 기허가 제품의 적응증추가 및 가교시험 등을 위해 임상 3상을 진행하고 있는 곳은 53개사 총 122품목으로 집계됐다.
최다 임상 3상 시험 제약사는 '글락소스미스클라인'으로, GSK는 현재 10품목에 대해 3상을 진행하고 있어 가장 많은 것으로 조사됐다.
이어 한국노바티스가 8품목으로 2위를 기록했으며, 한국화이자가 6품목에 대한 임상 3상을 진행하고 있는 것으로 나타났다.
국내사로는 CJ가 총 6품목에 대한 임상 3상을 진행하고 있는 것으로 조사, 가장 많은 것으로 나타났다.
질환별로 분석해보면 역시 항암제 분야가 가장 많은 것으로 분석됐다.
항암제는 122품목 중 16품목을 차지하며 임상 3상 품목가운데 최다를 기록했으며, 이어 이어 당뇨병치료제가 11품목으로 2위를 차지했다.
이밖에 골다공증치료제 6품목, 고혈압치료제 5품목 순으로 조사됐다.
최근 집계한 임상 3상 진행 현황을 분석해보면 국내사들이 과거에 수입위주로 임상을 진행해왔던 것과는 달리,최근들어 자체적으로 연구개발한 품목을 가지고 임상시험을 진행하는 사례가 많아졌다는 의견이 지배적이다.
실제로 동아제약이 심혈을 기울이고 있는 발기부전치료제 DA-8159정(실데나필 유도체)과 유한양행의 위염, 위궤양치료제 '레바넥스정', 부광약품 만성 B형간염치료제 클레부딘(L-FMAU 캅셀), 환인제약 치매치료제 'INM176' 등이 대표적 사례로 꼽히고 있다.
동아 DA-8159정은 '실데나필'을 모체로 구조를 변경시켜 비아그라와 같은 작용기전으로 발기를 유발시키는 것으로 알려지고 있으며, 안전성이 우수하고, 약효지속시간도 중간단계인 10∼15시간으로 보고돼 큰 매력을 가질수 있는 제품으로 기대받고 있다.
하반기 출시가 예상되고 있는 유한 레바넥스정도 출시 이후 해외시장 진출도 적극 검토되고 있는 등 기대를 모으고 있다.
이처럼 국내사 임상 3상 진행의 경우 과거 수입제품의 신약허가용은 감소하고 있는 대신, 자체적으로 개발한 3상진입이 가속화되고 있다는 점이 주목을 받고 있다.
특히 종근당, 중외제약, 보령제약, 동화약품 등 국내 상위사들이 임상 3상을 여러 품목 진행하지 않고 1개 품목만을 진행하고 있는 것도 눈에띈다.
이는 국내사들이 새로운 기전의 약물개발을 위해 기초 연구에 집중하고 있기 때문으로 풀이된다.
하지만 국내사들의 수입제품 임상 3상도 감소세에 있어, 국내사들이 낮은 신약개발 성공률과 해외제품 라이센싱 인 제품 도입의 어려움을 동시에 겪고 있는 것으로 추정되고 있다.
국내 임상 3상 현황을 분석해보면 글락소스미스클라인 등 외자기업들의 다국적임상시험에 참여하는 경우가 늘고 있는 것으로 분석된다.
대표적으로 GSK는 현재 전세계적으로 관심을 모으고 있는 자궁경부암 예방백신, 전립선암 등 항암제는 물론 국내 임상의료진을 적극 참여시키고 있는 건수가 10여건에 달하고 있는 것으로 나타났다.
한국노바티스(간염치료제 텔비부딘 등 8품목), 한국화이자(아토바스타틴 등 6품목)등도 비슷한 경향을 보이고 있다.
기존약물의 병용처방 복합제 개발을 위해 임상시험을 진행하는 경우도 증가추세에 있는 것으로 추정된다,
한미약품의 실리만디디연질캡슐을 비롯해, 동국제약 복합 인사돌, GSK 아반다메트, 아반다릴, 한영제약 프리민정 등이 이에 속한다.
LG생명과학은 유전자재조합약물 등 바이오분야 제품화 개발에 주력하고 있는 것으로 보여 관심을 모으고 있다.
현재 LG생명과학은 인성장호르몬인 소마트로핀은 주1회 서방형제제로, 빈혈치료제 에리스로포이에틴은 주1회 투약용량 증강제제로 3상 시험중에 있다.
자료 받기: 임상시험 3상 진행 품목 현황
가인호
2005.01.13