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의약품안전성 국가대상 첫 손배소 주목

의약품안전성과 관련해 처음으로 국가를 대상으로 손배소가 진행중인 PPA소송 결과에 대해 모든 관심이 집중되고 있다. 식품의약품안전청에 따르면 의약품안전성 및 부작용과 관련해 국가및 제약사를 대상으로 진행중인 PPA 관련 소송은 현재 7건에 약 7억대 규모에 이르고 있다. 현재 진행중인 7건의 PPA 관련 소송은 모두 정부를 피고인으로 진행되고 있으며, 제약사별로는 유한양행, 대우약품공업, GSK, 경남제약, 현대약품공업, 코오롱제약, 영일약품공업 등 7개사를 상대로 소송 진행중이다. 소송액 규모는 4,000만원부터 1억9,000만원까지 총 7억 4,600만원에 이르고 있다. 현재 PPA 소송은 지난해 12월 17일 1차공판이 열렸으며, 20일 2차 공판이 진행될예정이다. 이와관련 식약청은 의약품분야 전문 변호사인 박정일 변호사를 비롯, 4명의 소송대리인단을 구성한 상황이다. 식약청은 이번 소송이 의약품 안전성과 관련한 첫 사례이기 때문에 상징성이 있다고 판단, 소송에서 이기기 위한 다양한 대응논리를 만들고 있다. PPA 연구의 정당성, PPA 판금조치의 합법성, 국민들에게 PPA조치에 대해 충분히 공지한 부분 등을 부각해 대응하면 승산이 있다고 판단하고 있는 것. 식약청 관계자는 "모든 의약품은 의약품 특성 상 부작용이 있다"며 당초 미국에서 조치를 했으나, 국내에서 판금조치를 안한 이유는 감기약이 뇌졸중을 일으킬만한 근거가 미약하다고 판단했기 때문"이라고 설명했다. 이 관계자는 "전 세계적으로 처음으로 한국에서 PPA 유해성 연구를 시작, 판금조치를 내린것"이라며 "독일, 영국, 스위스 등에서는 지금도 판매되고 있는 PPA 함유 의약품을 판금조치한 것은 오랫동안 연구한 종합적인 결과를 도출해 최종 결정하게 된것"이라고 설명했다. 한편 이번 PPA 관련 소송과 관련 최종 결과가 나오기까지는 약 2~3년 소요될것으로 전망되고 있다.

가인호 2005.01.19
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치옥타시드주 인정기준 등 심사지침 공개

건강보험심사평가원(원장 신언항)은 지난 1월 10일 중앙심사평가조정위원회를 개최하여 심사지침 2항목을 신설하고, 1항목을 변경했다. 이날 결정된 심사지침은 총 3개 항목으로 약제 1항목, 처치 및 수술료 1 항목, 치과처치·수술료 1항목이다. 신설된 심사지침은 △자665 경피적 하대정맥 여과기 설치술 인정기준 △차11 근관세척의 적정횟수 및 적정치료기간이며, 변경된 심사지침은 △당뇨병성 신경병증에 투여한 치옥타시드주 인정기준이다. 이번에 공개된 심사지침 중 자665 경피적 하대정맥 여과기 설치술은 폐색전이 확인된 경우와 폐색전 가능성이 높아 예방목적으로 시행하는 경우로 구분하여 적응증을 명확히 했다. 차11 근관세척은 적정 횟수 및 치료기간을 정하였고, 변경된 심사지침은 당뇨병성 신경병증에 투여하는 치옥타시드주의 식약청장의 허가사항이 변경됨으로써 중증의 증상에 대해 2-4주간 정맥주사하고 그 이후에는 경구 투여 하는 것으로 심사지침을 변경했다. 이번 심사지침은 2005년 2월 1일 진료분부터 적용한다. 자료 받기: 심사지침 2005년 1월분

감성균 2005.01.19
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건강기능식품 판매시 경품제공 허용

건강기능식품 시장 활성화를 위해 정부가 건강기능식품 판매시 경품을 제공하는 것을 허용할 방침이다. 정부는 18일 경제활성화를 기하기 위해 각부처별 ‘규제개혁 추진 종합계획’을 발표했다. 이에 따르면 복지부의 경우 현재는 건강기능식품 판매시 사례품·경품제공 등을 금지하고 있는 것을 독점규제 및 공정거래법에서 허용하는 범위내에서 경품을 허용하도록 개선할 방침이다. 이를 통해 복지부는 건강기능식품 영업 활성화로 관련 산업의 발전을 기대하고 있다. 복지부는 식품 등의 표시기준도 완화해 현재 주표시면에 제품명·용량 등을 표시하고 스티커 표시 금지하고 있는 것을 제조업소에 판매하는 대포장 제품에 대해서도 스티커 표시를 허용하기로 했다. 이와함께 복지부는 의료급여 지급대상도 확대해 고의적 사고 등으로 인해 발생된 상해에 대해서 의료보험을 미지급하던 것을 제3자의 고의과실로 의료급여가 필요하게 된 경우에는 의료급여를 실시하기로 했다.

김용주 2005.01.19
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CPhI Japan 2005 참가단 모집

한국의약품수출입협회가 CPhI Japan 2005 (일본 원료 의약품 전시회) 참가업체 모집한다. 이번 전시회는 4월20일~22일 3일간 동경 "Big Sight" Exhibition center에서 개최되며 전세계 450여개 업체와 15,000여명의 방문객이 다녀갈 것으로 예상된다. 이번 전시회에 한국관은 홍보부스를 포함해 144㎡ (기본 부스 12㎡ x 12개 부스, 홍보부스 포함), 약 10개 업체 규모가 될 전망이다. △문의:02)6000-1843(최용희:yhchoi@kpta.or.kr)

이주원 2005.01.19
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미국가서 웰빙시장 구경할까?

주한 미국대사관 상무부와 한국의약품수출입협회가 2005년 3월17일~20일까지 미국 캘리포니아 주 애너하임 에서 개최되는 Natural Product Expo West 의 참관단을 모집한다. Natural Product Expo West 는 24년의 전통을 자랑하는 친환경주의 천연원료 및 유기농 제품 박람회로 현재 미국에도 미래산업에 있어 주목받는 전시회다. 이 전시회는 3월17일~20일 3일 동안 개최되며 하루 전인 17일에는 천연재료 와 유기농 소매상을 둘러보는 투어 및 세미나와 직거래 장으로 다양한 정보를 제공한다. 2004년 이 전시회에는 약 2,500여 개의 전시 업체가 식음료, 화장품, 의약품, 건강기능식품, 유아용품, 애완용품, 섬유, 비료 와 각종 다양한 상품과 유기농 원료를 선보였을 뿐 아니라 특별테마를 유통 매장 디스플레이로 선정해 다양한 형태의 유통 매장을 설치하고 또한 저 탄수화물 식품으로 구성된 카페를 열어 뜨거운 반응을 얻었다. 협회 측은 “이번 박람회를 통해 신종 천연재료와 유기농 제품의 최신 트렌드를 인지하고 웰빙산업에 선점하는 계기를 마련할 수 있을 것”이라며 “본 참관단을 이용하는 바이어에게는 무료 전시입장, 참가 수속 및 전시 참가 업체와의 1대1상담 주선, 수입 상담과 참관 사전 절차 보조 등 다양한 서비스를 받을 수 있다”고 밝혔다. △문의:02)397-4324(미대사관 성주희 상무관:grace.sung@mail.doc.gov) / 02) 6000-1855(의약품수출입협회 안상필 과장:sangpeil@kpta.or.kr)

이주원 2005.01.19
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건기식 업계, ‘흡수율을 높여라’

‘섭취’에 비해 그간 상대적으로 간과돼 오던 ‘흡수’ 문제에 업계가 관심을 돌리고 있다. 18일 관련 업계에 따르면 흡수율을 높인 미네랄 제품 등이 잇달아 출시돼 기존 제품과의 차별화를 강조하고 있다. 기능식품의 경우 올바른 작용과 기능을 발휘하기 위해서는 무엇보다 체내 흡수가 중요하다. 일례로 인체 3대 영양소인 단백질·탄수화물·지방의 합성과 중합에 관여, 생명유지를 위한 필수불가결 한 요소인 미네랄의 경우 그간 이 같은 중요성에도 불구하고 섭취하는 것에 비해 흡수율이 매우 낮아 그 기능을 효과적으로 발휘하기가 어려운 것으로 알려져왔다. 이 같은 문제점을 해결하기 위해 풀무원 건강 생활은 발효사탕수수분말(PGA) 성분을 함유 체내 흡수율을 극대화한 ‘그린체 칼슘케이’를 최근 선보였다. 해조칼슘보다 칼슘의 함량이 높은(36% 이상) 가리비조개칼슘과 사람의 뼈와 동일한 구조를 가진 인산칼슘인 어골분을 주원료로 하고 있는 이 제품은 이 밖에도 칼슘의 흡수 및 체내 이용에 도움을 주는 필수 미네랄 성분인 마그네슘, 비타민 D, 대두추출물, 치커리식이섬유 등을 함유하고 있다. 특히 칼슘의 흡수를 촉진하는 소재인 CPP(카제인포스포펩타이드)와 일정한 비율로 섭취했을 시, 기존의 칼슘제품보다 칼슘의 체내흡수율을 10~20% 높여주는 기능을 가진 발효사탕수수분말을 첨가함으로써 흡수율을 한층 강화시켰다는 게 회사측의 설명이다. 이에 앞서 삼풍 BnF도 최근 흡수율을 대폭 높인 ‘바이오미네랄’ 제품을 개발, ‘데일리 포유’라는 브랜드로 유통중이다. 칼슘 제품 등 총 5종으로 구성된 삼풍의 ‘데일리 포유’ 제품들은 올리고펩티드(저분자단백질)와 미네랄을 킬레이트(Chelate)시켜 흡수성을 대폭 높인 것이 특징으로 회사측이 자체 개발한 이 기술은 국내는 물론 미국과 중국에서도 특허를 획득한 상태다. 이 밖에도 바이오랜드도 중·저분자화 기술을 통해 생체 흡수율을 대폭 높인 식품용 히알루론산을 개발, 국내는 물론 일본과 미국 시장에 잇달아 수출하고 있으며 바이오벤처기업 엔지 뱅크 역시 비타민D와 CPP, 효소 등의 원료를 첨가해 흡수율을 높인 ‘한아 칼슘 ’제품을 최근 출시, 판매중이다. 업계 한 관계자는 “그간 업계내에서는 ‘섭취’만이 강조돼 왔던 것이 사실”이라며 “제품의 기능을 극대화한다는 점에서 체내 흡수에 대한 문제는 앞으로 업계가 지속적으로 해결해 나가야 할 과제”라고 말했다.

김인숙 2005.01.18
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식약청, 약국 외 의약품 판매 대대적 단속

일반약 약국외 판매 행위에 대한 정부의 강력한 단속및 계도행위가 전개될것으로 보여 의약품 슈퍼판매행위 근절에 대한 기대감이 높아지고 있다. 식품의약품안전청은 일부 편의점(수퍼마켓) 등에서 의약품을 불법 판매하고 있다는 정보에 따라 서울 경인지역 업소를 기획 단속한 결과 15개소를 적발했다고 18일 밝혔다. 이번 단속에서는 의약품을 취급 판매해서 안되는 장소에서 유효기한이 확인되지 않거나 최근 제조 유통이 금지된 진통제, 감기약, 쌍화탕, 박카스 등 인체 위해 가능성과 사회적 문제성이 심각한 의약품까지도 공공연하게 취급하고 있는 사례가 적발된것으로 드러났다. 특히 이번 점검은 주택가에 산재한 일부 편의점(수퍼마켓) 등에서 접근성과 편리성을 이용하여 의약품을 불법으로 취급 판매하고 있다는 지적이 잇따름에 따라 서울 경인지역 등 수도권을 중심으로 일제 단속을 실시한 것. 식약청은 이번에 적발된 의약품 불법 취급업소는 모두 고발조치할 방침이며, 이들 의약품에 대한 유통경로를 추적하여 공급자를 색출하는 한편, 의약품 제조 수입 판매업자 등이 개입되었을 경우에는 이들 공급자에 대하여 강력하게 의법조치할 방침이라고 덧붙였다. 특히 식약청은 이번 특별단속에서 나타난 적발내용을 분석해 볼 때 일부 편의점 등에서는 의약품 취급에 관한 관련법령의 무지로 인한 사례도 있을 것으로 보고, 의약품의 불법취급으로 국민보건에 위해를 끼쳐서는 아니됨을 관련협회 등에 적극 협조 요청하는 한편, 소비자의 올바른 의약품 구입요령에 대한 대국민 홍보를 강화해 나갈 것이라고 강조했다. 특히 이번에 극히 일부의 업소에 대해서만 점검이 이루어진 만큼, 약국외 판매 단속을 전국으로 확대, 타 지역 편의점 등에 대해서도 각 시 도로 하여금 지속적이고 강력한 단속을 실시토록 지시할 방침이라고 덧붙였다. 한편 식약청은 소비자들은 반드시 의약전문가(의사 약사)의 판단과 지도를 받아 의약품을 구입(처방) 사용할 것을 거듭 당부했다.

가인호 2005.01.18
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광동, 제약업계 최초로 TPM 활동

광동제약(대표 최수부)이 제약업계 최초로 ‘TPM 활동’을 도입해 고객중심의 생산, 경영혁신활동을 추진하고 있다. 광동제약이 추진하는 TPM(Total Productive Maintenance)는 설비보전 업무가 보전부서만의 고유업무라는 인식에서 벗어나 전사적으로 설비 보전 업무에 참가해 설비고장과 불량, 재해율을 떨어뜨리고 기업의 경쟁력을 높이기 위한 ‘전사적 기업혁신운동’이다. 이 시스템 도입을 위해 광동제약은 제조 현장에서 가장 기본적인 정리, 정돈활동부터 시작했고 현장에서 눈에 보이는 낭비를 제거하는등 업무 효율을 높이고 있다. 또 설비의 작은 결함까지도 제거해, 제약공정에서 가장 중요한 위생적인 제품을 생산하는 기본을 정착시켜 제품의 품질을 보증하고, 새로운 아이디어로 새로운 기술을 개발할 수 있는 능력이 배양되도록 했다. KTPM 이병관 컨설턴트는 “최근 큰 성장을 보인 광동제약에서 자만심에 대한 경계를 늦추지 않기 위해, 오히려 상식과 기본을 최우선으로 하는 TPM활동을 철저히 받아들여 변화를 체험하고 있으며, 이를 바탕으로 개선과 혁신 성과로 도출되고 경영층에서도 공격적인 뒷받침과 현장에서의 솔선수범으로 혁신활동에 대한 분위기가 고조되고 있다”고 밝혔다.

송덕순 2005.01.18
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약대편입학 평균경쟁율 48.91대 1

약학대학 경쟁률이 정시모집에 이어 편입학 모집에서도 고공비행을 이어갔다. 지난해 12월15일 숙명여대를 시작으로 지난 17일까지 전국 20개 약대 중 성균관대(비모집)를 제외한 19개 약대의 편입학 응시원서 접수 결과 평균 48.91대 1의 높은 경쟁률을 나타내 안정적인 직업에 대한 현 세대의 선호도가 여실히 드러났다. 특히 덕성여대 약대는 학사 4명 모집에 638명이 접수해 106.33대 1이라는 상상을 초월한 경쟁률을 나타냈으며, 뒤를 이어 동덕여대 91.14대 1, 숙명여대 72.25대 1, 경희대 71.5대 1, 경성대 68.25대 1 등 대부분의 약대가 치열한 경쟁률을 나타냈다. 한편, 한약학과도 평균 10.57대 1의 높은 경쟁률을 기록했다. 대학 모집인원 / 지원자수 경쟁률 강원 학사 4명모집 60명 15대 1 경성 학사 4명모집 273명 68.25대 1 경희 학사 4명모집 312명 일반 2명모집 117명 78대 158.5대 1 대구가톨릭 학사 4명모집 253명 63.25대 1 덕성 일반 6명모집 638명 106.33대 1 동덕 일반 3명모집 261명 학사 4명모집 377명 87대 1 94.25대 1 부산 학사 6명모집 191명 31.83대 1 삼육 일반 5명모집 244명 학사 3명모집 145명 48.8대 1 48.33대 1 서울 학사 4명모집 69명 17.25대 1 성균관 비모집 숙명 학사 8명모집 578명 72.25대 1 영남 학사 7명모집 410명 58.57대 1 우석 학사 4명모집 177명 44.25대 1 원광 학사 4명모집 67명 16.75대 1 이화 학사 12명모집 387명 32.25대 1 전남 학사 6명모집 160명 26.67대 1 조선 일반 3명모집 41명 학사 7명모집 144명 13.7대 1 20.6대 1 중앙 학사 5명모집 338명 67.6대 1 충남 학사 4명모집 153명 38.25대 1 충북 학사 5명모집 181명 36.2대 1 대학 모집인원 / 지원자수 경쟁률 경희 학사 4명모집 63명 일반 3명모집 53명 15.75대 117.67대 1 우석 일반 6명 모집 65명학사 4명 모집 27명 10.83대 1 6.75대 1 원광 학사 4명모집 14명 3.5대 1

김정준 2005.01.18
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폭넓은 사회적 관심·함께하는 전약협 지향

지난 17일 새벽 15기 전약협 전대회에서 차기 의장에 선출된 충남대 약대 박준성 씨(03학번, 3학년, 24세)는 보다 폭넓은 사회적 관심의 필요성에 대해 강조했다. "전약협이 학생단체로써 사람들에게 받아들여지는 이미지가 실제와 많이 다르다고 생각합니다. 특정 이익단체로써가 아닌 대학생으로서의 모습을 부각시키고 보다 다양한 사회적 이슈들에 참여하는 단체가 될 수 있도록 노력하고자 합니다." 그 동안 전약협과 약대생들이 약계 이외의 모든 사회문제들에 큰 관심을 기울이지 못하며 다소 편중되고 폐쇄된 성향을 가져왔지만 앞으로는 대한민국 국민의 한사람으로서 모든 사회적인 문제에 관심을 가질 수 있도록 하겠다는 것. 박 의장은 이러한 폭넓은 관심들을 바탕으로 보건의료체계 개선, 약계 발전, 약대6년제 완수 등 정체성, 총노선, 기조의 내용들을 이루어내는 활동을 이어갈 계획이라고 밝혔다. 특히 교육과 홍보를 통해 그 동안 일부 약대생들에 국한됐던 활동 범위를 극복해, 모두가 그 필요성과 당위성을 이해할 수 있도록 하는데 주력할 것이라고 강조했다.

김정준 2005.01.18
정책

546품목 610억 의약품 시장 '활짝'

의약품 광고 금지 대상 품목 군에 묶여있었던 33개 약효 군 550여 품목의 일반약에 대한 대중광고가 전격 허용됨에 따라 일반의약품 활성화가 탄력을 받을 것으로 기대되고 있다. 식품의약품안전청은 최근 의약품 대중광고 관리기준을 고시, 현대약품 미녹시딜제제인 '마이녹실' 등 약 550여 품목에 대한 대중광고를 전격 허용했다. 사실 이번 대중광고 허용은 거대 품목군이 포진돼 있지 않아 당장 일반약 시장을 변화시킬 만큼의 큰 영향력은 미치지 못할것으로 판단된다. 그러나 관련업계는 500개가 넘는 품목이 자유롭게 제품 마케팅을 수립하고 홍보활동을 할수 있는 여건이 마련됨에 따라 거시적인 안목에서 일반약 시장의 활성화가 기대되고 있다는 의견이다. 궁극적으로 일반의약품 시장 확대에 기여할 수 있을 것으로 전망하고 있는 것이다.. 이번 식약청 고시로 대중광고가 가능해진 의약품은 총 33개 약효 군, 546품목에 총 612억대 규모(본지 집계 2003년 생산실적 기준)로 분석되고 있다. 하지만 본지가 분석한 결과에 따르면 광고 허용 약효군 중 전신마취제(분류번호 111번), 항전간제(113번), 각성제·흥분제(115번), 부정맥용제(212번), 혈관수축제(216번), 혈관확장제(217번), 요로소독제(251번), 유유아용제(327번), 혈액대용제(331번), 혈액응고저지제(333번), 인공신장관류용제(341번), 방사성의약품(431번), 구매제(624번) 13개 약효 군은 생산실적이 전무해 사실상 20개 약효 군 약 550여 품목이 대중광고가 가능한 것으로 나타났다. 특히 이번 광고허용으로 인해 안과용제(분류번호 131번) 품목 군에 대한 활발한 마케팅 활동이 기대되고 있다. 이는 그 동안 광고규제에 묶여있었던 안과용제(백내장·녹내장에 사용하는 의약품)품목 군 시장이 약 260억대에 달했기 때문이다. 특히 안과용제의 경우 안국약품 '토비콤S 연질캅셀'(생산실적 30억대), 국제약품 '타겐F연질캅셀'(생산실적 31억대), 삼일제약 '옵타젠트 점안액'(포비돈, 생산실적 23억대)등이 단일품목으로는 상당한 생산 실적을 기록하고 있는 것으로 조사됐다. 따라서 이들 품목들에 대해 앞으로 대중광고가 전격 허용될 경우 상당한 매출상승을 기대할 수 있을 것으로 예상된다. 이어 탈모증 치료제인 미녹시딜 외용액 제제(분류번호 267번)도 총 생산실적은 72억대에 불과하지만 현대약품의 마이녹실(마이녹실, 마이녹실액) 단일품목이 생산실적 기준으로 약 50억대에 육박하고 있어 관심이 가는 품목 군으로 분류되고 있다. 최대 품목을 보유하고 있는 약효군은 통경제중 호르몬제를 함유하는 의약품(분류번호 253번)으로 이 약효군에 총 176품목이 포함돼 있으며, 대부분 한약재로 허가 받아 생산되고 있는 것으로 나타났다. 다른 약효군의 경우 생산실적이 수억 대에서 수십 억대로 거대 품목 군은 포진하고 있지 않은 것으로 분석됐다. 대중광고 허용 품목 군 확대를 골자로 하는 이번 고시 안은 사실 의약품 대중광고 관련 규정에 대한 법적 정비차원에서 시행된 것으로 풀이된다. 또한 이번 조치는 의약분업 시행에 따른 소비자들의 의약품 오·남용 우려 소지가 적다는 점과, 일반의약품에 대한 소비자들의 알권리 차원에서 단행된 것으로 분석되고 있다. 특히 대중광고 허용 확대로 인해 궁극적으로 일반의약품 시장이 급 물살을 탈것으로 기대되고 있다. 이는 그 동안 광고규제로 다양한 마케팅 활동을 전개하지 못했던 제약사들이 이번 조치로 활발한 광고·홍보활동 및 마케팅 전략을 수립할 수 있을 것으로 예상되고 있기 때문. 특히 일반 대중매체를 통해 제약사들의 일반의약품 광고가 가능해짐에 따라 결국은 약국시장에도 긍정적인 요소로 작용할 전망이다. 소비자들이 광고를 통해 일반의약품을 약국에서 직접 선택할 수 있는 기회의 폭이 넓어지기 때문이다. 그러나 제약업계는 이번에 풀린 대중광고 허용품목 중에는 거대 품목군이 실제로 많지 않기 때문에, 이번 기회에 방송심의위원회에서 광고를 규제하고 있는 구심제, 간장질환제 등도 함께 풀려야 한다고 주장하고 있다. 자료 받기: 대중광고 금지 제외 약품(본지 집계)

가인호 2005.01.18
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식품첨가물 공정 규격화 설명회 개최

건기식에 흔히 사용되는 영양강화제 등 식품첨가물에 대한 공정 규격화를 위한 설명회 및 의견 수렴의 자리가 마련된다. 식품의약품안전청은 CODEX등 국제기준과의 조화와 식품위생 안전성 확보를 위한 ‘2005년도 식품첨가물 관리방안 설명 및 의견 수렴을 위한 토론회’를 오는 25일 청내 생물·생명공학의약품 실험동 회의실에서 개최한다고 18일 밝혔다. 현재 국내 식품첨가물공전에는 화학적합성품 414품목, 천연첨가물 194품목 및 혼합제제류 7품목 등 총 615품목이 수재되어 있다. 이 같은 상황에서 식약청은 식품의 안전성 확보 및 소비자의 건강을 보호하기 위해 식품첨가물 기준규격 제·개정업무를 매년 수행해오고 있다. 특히, 올해는 건강기능식품에 사용되는 식품첨가물(영양강화제 등)중 현행 식품첨가물공전에 수재되지 않는 품목의 신규지정 및 현행 식품첨가물공전 중 식품첨가물 품목번호를 EU(유럽연합)의 EEC Number system, CODEX의 INS Number system과 같이 번호부여체계로 개선해 나갈 방침이다. 또 유형별로 관리되고 있는 착향료를 명확히 하고 사용자의 편의 및 시대 흐름에 맞추어 Positive list 관리방안을 계획하고 있다. 이번 행사는 이러한 올 한해 식약청의 식품첨가물 기준규격 제·개정업무수행에 대한 설명과 식품 및 식품첨가물 관련업체, 소비자단체 등의 의견 수렴을 위한 자리로 식약청과 한국식품공업협회 및 한국건강기능식품협회가 공동 주최한다.

김인숙 2005.01.18
정책

GMP 준비, “10월까지 끝내자!”

내년 2월 GMP를 앞두고 OEM 업체들이 준비작업에 구슬땀을 흘리고 있다. 신청부터 허가까지 최소한 5개월이 걸린다고 보면 적어도 올해 10월까지는 모든 준비작업을 마치고 신청서를 넣어야 하기 때문. 현재 GMP를 신청절차를 보면 신청이후 3개월간 식약청과 공동으로 관리에 들어가 자료를 축적해야 하고 자료 제출이후 60일의 처리기간을 거쳐야만 허가를 받을 수 있도록 규정되어있다. 결국 5개월을 꽉 채울 것이 거의 확실하고 내년 2월까지 시간을 맞추려면 10월 이전에 신청 준비를 마쳐야 한다는 것. 상황이 이렇다보니 중급규모 업체들은 시설과 관련된 정비작업에, 규모가 큰 업체들은 소프트웨어 정비에 벌써부터 전력하는 모습이다. 하드웨어 정비가 시급한 중급규모 업체들의 경우, 기계설비들 간에 충분한 거리를 확보하고 제형별로 별도의 공간을 마련하는 작업이 한창 진행 중이며 이와 함께 공기정화시설이나 출입구에 세척실을 설치하는 작업에도 열을 올리고 있다. 여기에 들어가는 비용도 만만치 않아 업체별로 차이는 있겠지만 약 4~5억원 정도가 될 것이라는 게 업계의 분석이다. 소프트웨어 정비의 경우는 정부 측에서 ERP를 적극 권장해왔기 때문에 하드웨어정비보다는 작업이 복잡하지 않지만 제조관리4대 표준서를 작성하고 관련 ERP를 포함한 서류관리를 강화하는 등 필요한 작업이 진행되고 있다. OEM 업체인 A사의 한 관계자는 “제형별로 각각 인증을 받아야하고 시설 개선과 함께 칸막이, 천정 등에 대한 공사도 이루어져야 하므로 만만한 작업은 아닐 것”이라며 “내년 2월까지 작업을 마무리하기 위해서는 상당한 준비와 노력이 필요할 것”이라고 밝혔다. 그러나 업계 일각에서는 내년 2월 GMP 도입을 앞두고 의견이 분분한 상황이다. 현실적으로 보면 내년 2월까지 GMP를 정상적으로 도입할 수 있는 업체가 식약청의 예상보다 훨씬 적을 수 있다는 것. 따라서 제도가 어떻게 시행되느냐에 따라서는 OEM 업체가 턱없이 부족한 상황까지도 갈 가능성이 있다. B사의 한 관계자는 “현실적으로 내년 2월 GMP도입이 가능한지에 대해서 의견이 많다”며 “유예기간을 주거나 집중관리하기로 한 40여개 업체를 미리 선정하고 점차 규제의 수위를 높여가는 방식들도 논의되고 있는 것으로 안다”고 밝혔다.

이주원 2005.01.17
정책

2005년 우리 회사는 ... 동원GNC 편

지난 해 선진 매장 중심의 새로운 유통방식을 국내에 선보였던 동원GNC는 이를 기반으로 올 한해 ‘GNC 토착화’에 본격 나선다. 사실상 사업원년을 보낸 GNC는 전 세계적인 브랜드 인지도와 지속적인 제품 런칭 등을 통해 현대, 롯데, 신세계 등 국내 주요 백화점과 홈플러스 등 일부 할인점, 세브란스 병원 등 대형 종합병원 등에 속속 입점, 12말 현재 총 27개 매장을 운영함으로써 국내 건기식 시장내에서의 성공 가능성을 예고하고 있다. 또 유통 확대에 따른 구매 고객수도 급증, 12월말 현재 약 11만 3000여명의 고객이 GNC 제품을 구매한 것으로 파악된다. 나아가 동원GNC는 이달 중 8개의 신규 매장 오픈이 예정을 비롯해 올 상반기중에만 약 50개, 올 하반기 동안 약30여 개의 매장을 추가로 오픈 함으로써 올 한해 동안에만 총 80개의 매장 확보가 가능할 것으로 기대하고 있다. 이 과정에서 회사 측은 백화점, 할인점 내 shop-in-shop을 포함, 기존의 건강기능식품업체에서 운영중인 제한적인 매대와는 완전히 구별되는 개념으로 독립적인 공간에 완전한 형태의 숍을 구현, 기존 업체와의 차별화를 꾀해나간다는 전략이다. 현재 수도권과 광역시 위주로 위치하고 있는 GNC 전문 매장의 ‘지방화’도 회사측의 올 한해 주요 사업 중 하나. 이달 중순 청주 및 의정부 GNC 전문매장 오픈에 이어 강릉, 창원, 춘천 등 전국적으로 GNC 전문매장을 확장해 나간다는 계획이다. 아울러 195개에 달하는 GNC 품목에 대한 지속적인 확장도 추진된다. 제품의 다양성은 GNC의 가장 큰 장점으로 이는 80.13%에 재구매율의 주요 이유가 되고 있다는 것이 회사측의 분석이다. 이에 따라 회사측은 올 한해 청소년용, 영유아용, 노인용 제품 등, 특정 연령 대를 타겟으로 한 제품군을 상반기 중 추가 확보하는 한편 의료 전문 인력을 대상으로 한 고함량의 단일성분 제품군의 확장도 가속화해 나갈 예정이다.

김인숙 2005.01.17
정책

키토올리고당 이용, 기능성 조미료 개발

건기식 소재인 키토올리고당을 이용, 성인병 예방 등에 효과적인 조미료가 개발됐다. 키토올리고당 제조전문 바이오벤처기업인 건풍바이오(대표 오천금)는 키토올리고당을 이용, 음식의 맛을 개선하는 것은 물론 지방의 흡수 및 축적을 조절하는 천연조미료 개발에 성공했다고 17일 밝혔다. 키토올리고당은 콜레스테롤 조절 기능, 면역활성 기능, 항균기능이 있는데 음식과 같이 섭취할 경우 지방의 체내흡수나 축적을 방지하는 효과가 높은 것으로 알려져 있다. 이 회사는 이러한 점에 착안, MSG와 같은 화학조미료를 대용하는 한편 기능성 까지 살린 천연조미료 개발에 성공했다. 건풍바이오는 “키토올리고당에는 나트륨이 없으므로 혈압이나 지방에 의한 성인병예방에 도움이 되며 고기 특유의 비린 맛을 개선시키는 기능도 함께 가지고 있다”며“ 제조방법 및 이를 이용한 조미료 조성물에 대한 특허도 받은 상태”라고 말했다. 이 제품은 또 소금에 5% 첨가하면 소금의 쓴맛과 짠 맛을 개선시키는 것으로 또 농수산물의 요리 시 0.2-0.5% 첨가하면 비린내가 제거되는 것으로 나타났다. 이 밖에도 발효식품인 된장 청국장에도 냄새와 맛이 개선하는 한편 김치의 경우에는 발효 군내제거 및 저장성이 향상되는 효과를 가지고 있다. 한편 건풍바이오는 수년간 키토올리고당에 대한 개발과 연구를 진행, 급성 간 손상 예방 효과, 지방간 제거효과, 심혈관 손상 예방효과 등 노화방지 효과, 장내 유산균활성 효과, 2형 당뇨병에 효과 등 성인병에 대한 키토올리고당의 효능에 대한 연구 논문을 다수 발표한 바 있다.

김인숙 2005.01.17
정책

"R&D예산지원 사상최초로 1천억 돌파 "

⁚ 연구사업 설명회 일정 지난95년 처음 시작된 복지부의 R&D부문 예산지원이 금년에 처음으로 1천억원 고지을 넘어섰다. 복지부는 올해 신약 의료기술개발 등 보건의료기술을 진흥하기 위해 총 1,052억원의 '2005년도 연구개발(R&D)예산'을 확정, 각종 보건산업체와 대학연구소 등에 지원한다고 17일 발표했다. 복지부는 지난 95년 128억원으로 시작된 복지부의 R&D예산이 금년 지난해에 비해 9.8%(정부전체 R&D예산증가율 9.9%)가 증액되어 처음으로 1천억원을 넘어섰다고 밝혔다. 1,052억원의 R&D자금중 699억원을 계속과제에, 334억원을 신규과제에 지원하게 되며 사업별로는 신약개발 281억원, 장기개발 77억원, 의료기기 108억원, 의료정보 38억원, 식품화장품 55억원, 보건의료바이오기술 237억원, 인프라분야 198억원, 벤처 및 중소기업 기술개발에 34억원을 지원한다고 밝혔다. 334억원이 지원되는 금년도 주요신규사업은 *지역임상시험센터 4개소(서울지역, 인천 경기 강원지역, 영남지역, 충청 호남 제주지역에 각1개소당 9억2천만원) 36억8천만원 *기능성식품과 기능성화장품의 신소재개발을 위한 2개센터(각각 4억6천만원씩) *MRI코일 등 특정 의료기기품목군에서 공동으로 사용되는 핵심공통부품 개발센터 9억2천만원 *한국인 노화(老化)의 종적(縱的)관찰과 노인성치매의 임상기술개발 생명노화연구 9억2천만원 *질병중심중개연구 31억천7백만원(과제당 6천만원이내) 등이다. 한편, 복지부는 차세대 성장동력산업인 BT산업을 육성하기 위해 전체R&D예산의 53%인 556억원을 BT분야에 집중지원한다고 발표했다. 자금이 지원되는 BT산업분야는 바이오신약개발 195억원, 바이오장기개발 77억원, 유전체연구 및 바이오칩개발 228억원, 인프라구축 56억원 등이다. 복지부는 BT산업육성 및 인프라 구축 질병정복 등 복지부의 전문성과 차별성을 부각시킬 수 있는 분야, 의료기기 식품 및 화장품 등 제품개발이 유망한 분야, 보건산업진흥을 위한 50대과제 등 이미 발표한 정책분야가 2005년도 R&D자금지원의 기본방향이라고 밝혔다. 복지부는 2005년도 R&D사업은 오는 2월말까지 과제를 공모하고, 4월까지 지원대상과제를 선정하여 5월부터는 연구사업이 시작될 수 있도록 함으로써 지난해보다 연구개시일을 최소 2개월이상 조기시행할 방침이다. 보건의료기술개발사업의 과제별 상세한 내용은 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 홈페이지를 통해 공개되며, 오는 19일부터 지역별로 사업설명회를 개최하여 상세한 내용을 직접 설명하게 된다고 밝혔다. ◇ 연구사업 설명회 일정 대상지역 일시 장소 충남·충북·대전 1월 19일 오후3시 한국생명공학연구원강당(대전시 유성구 어은동) 전북·전남·광주·제주 1월 19일 오후3시 여성발전센터 다목적실 (광주시 서구 자유로) 대구·경북·울산 1월 20일 오후3시 대구시청 10층 대회의실(대구시 중구 공평로) 부산·경남 1월 20일 오후3시 부산시청 12층 국제회의장(부산시 연제구 중앙로) 서울·경기·강원·인천 1월 25일 오전10시 한국과학기술회관 대강당(서울시 강남구 역삼동)

이종운 2005.01.17

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