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공단 , 남아시아 난민촌서 2,500여명 진료

지난 1월11일 출국하여 지진해일 최대 피해지역인 인도네시아 반다아체에서 13일부터 긴급의료활동을 벌여온 국민건강보험공단(이사장 이성재)의 일산병원의료진이 18일자로 진료활동을 마치고 21일 새벽 귀국한다. 의료진은 반다아체 중심에서 약간 외곽지역인 사마하니와 롬바떼 난민촌에서 진료를 시작한 이래로 하루 평균 400명을 진료하여 모두 2,500명에 이르는 환자들을 진료했으며 진료시간 이후에는 저녁식사 후에 위급한 환자를 돌보기 위해 왕진도 빈번히 진행했다. 특히 조경희 과장(가정의학과 전문의)을 팀장으로 했던 사마하니는 공단 의료진이 들어가기 전까지 한 번도 의사가 진료한 적이 없는 곳이어서 지진해일로 피해를 입은 환자들뿐만 아니라 인근의 주민들까지 찾아와 진료를 받았다. 김철수 단장(산부인과 전문의)이 돌보았던 롬바떼에는 쓰나미로 고아가 된 환자들이 많았다. 김 단장은 "감염성 질환으로 링겔을 맞고 있는 17세 에스마리는 수액(링겔)을 꽂고 누워있는 13살인 동생 줄리아디를 보며 한없이 흐느꼈다. 심약하기만 한 두 형제로부터 부모를 빼앗아간 쓰나미는 너무나 혹독한 운명을 강요하고 있다."고 당시 상황을 설명했다. 반다아체 공단의료진의 한 관계자는 "서울대, 국립의료원, 고려대, 연세대, 그리고 공단일산병원이 단일의료기관으로서 아체와 스리랑카에 진료팀을 파견했다. 의사회나 한약사회 등 단체를 제외하고 단독으로 의료진을 파견할 수 있는 여력이 있는 대형병원을 찾아보기 힘든 것이 국내의 현실임을 감안한다면 국가적인 의료구호시스템을 구축하여 보다 효과적이고 체계적인 지원활동이 절실하다"고 전했다. 또 김철수 의료진 단장은 긴급의료활동을 마치면서 "인류역사상 엄청난 재난을 구하는데 동참했다는 것에 개인적으로 큰 보람을 느낀다. 일어나지 않았어야 할 큰 사고였지만 이 사고의 복구 및 구호를 위해 전 세계에서 많은 사람들이 자비로 이곳까지 와서 열악한 환경에서 봉사하는 모습을 보고 커다란 감명을 받은 것도 큰 수확이다. 이번 봉사활동에 동참하여 적극적으로 일해주신 동료들에게 감사한다. 열흘간의 봉사기간 동안 나름대로 최선을 다했고, 그 과정에서 많은 결실도 얻었다. 더 이상 힘이 남아있지 않을 정도로 혼신의 힘을 쏟았다. 마라토너가 힘을 다해 완주한 기분이다." 소감을 밝혔다. 한편 의료봉사팀이 떠나는 수요일 이후 후속팀은 2월에 오기로 되어 있기 때문에 그 공백기간 동안에 치료가 이어져야 할 환자들은 방치되고 있으며 특히 외국 의료진도 오는 팀보다 떠나는 팀이 월등히 많아지고 있다고 한다.

감성균 2005.01.20
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심평원, IT분야에 72억원 투자

심평원이 서식개선 응용 S/W개발과 포탈시스템 기반보강, 정보보안등의 내용을 골자로 하는 IT분야 사업에 72억원 규모를 투자한다. 심평원(원장 신언항)은 2005년도 IT분야 주요 사업내역을 공개하고 이같이 밝혔다. 주요 IT투자 사업내역은 H/W부문으로 내부업무용 서버 및 디스크등 교체·보강, 포탈시스템 기반보강, 자료관 및 전자결재시스템 기반보강, DW DB용 디스크 보강, 정보보호 및 보안성 보강등이다. 또 S/W부문으로 서식개선확대를 위한 응용 S/W개발, 포탈시스템 및 자료관, 신전자결재시스템 응용 S/W개발, Web이의신청시스템 구축, 전문심사위원 원격심사시스템 구축, 컨설팅 부문으로 재해복구시스템(DR)구축을 위한 컨설팅, EDI 청구시스템의 효율적 운영을 위한 컨설팅 등을 초점으로 하고 있으로 투자규모는 약 72억원 이라고 설명했다. 특히 올 하반기에는 2006년도 예산에 반영할 신 IT기술 등에 대해 추가로 공지할 예정이다. 이와 관련 심평원은 신기술 접근도 향상 및 정보시스템 도입과정 투명성 제고를 위해 IT기술·설명회 프로그램을 실시한다. 이 설명회 프로그램은 EDI, Portal, DW, 보안관리 등 그간의 각종 심사·평가정보시스템 구축·운영으로 축척된 기술력을 한층 발전시키고, 향후 정보시스템 도입에 있어 투명성과 효율성을 높이기 위해 심사·평가정보시스템에 접목을 희망하는 외부업체에서 IT관련 기술, 장비 등을 제안·설명할 수 있는 공식 창구로 활용된다. 특히 이는 2004년에 운영한 경험을 바탕으로 직원들의 지식·정보 획득 노력을 경주하여 왔는 바, 보다 진전된 수용태세를 갖추기 위한 것이라고 심평원측은 설명했다. 한편 이번 설명회 프로그램에 참여를 희망하는 업체는 제안·설명할 내용 등을 기재한 소정의 신청서를 제출하면 된다.

감성균 2005.01.20
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화이자 '뉴론틴캅셀' 허가사항 대폭 조정

한국화이자제약의 블록버스터 품목인 '뉴론틴캅셀100mg(가바펜틴) 등 3품목'에 대해 이상반응이 추가되는 한편 투여금기 대상이 확대되는 등 허가사항이 대폭 강화됐다. 식품의약품안전청은 화이자 제약의 항경련제인 '뉴론틴 캅셀' 3품목에 대한 재심사결과 통지서를 발급하고 1개월 이내에 허가사항을 변경 신청토록 지시했다고 최근 밝혔다. 허가사항 조정에 따르면 뉴론틴 캅셀은 이상반응이 추가되는 한편, 투여금기대상 확대, 12세 미만 어린이 신중 투여 등의 변경조치가 이뤄졌다. 우선 뉴론틴캅셀은 투여금기대상의 경우 종전 가바벤틴 또는 이 제품의 성분에 과민성을 갖는 환자에서 △가바펜틴 또는 이 제품의 성분에 과민성을 갖는 환자 및 △급성췌장염 환자 △전신 소발작(absence seizure) 환자(유효하지 않음) △갈락토오스혈증(갈락토오스 불내성)환자(이 약은 락토오스 성분을 함유하고 있다) 등으로 확대됐다. 이상반응은 간질에 대한 임상시험에서 보고된 이상반응을 포함해, △흉통, 봉소염, 권태감, 경부의 통증, 안면 부종, 알러지반응, 농양, 오한, 오한과 열, 점막이상(전신) △고혈압, 실신, 심계항진, 편두통, 저혈압, 말초혈관장애, 심혈관장애, 뇌혈관성 사고, 울혈성심부전, 심근경색, 혈관확장(심혈관계) 등이 추가됐다. 또한 소아에 대한 투여부문도 종전 만 3세미만의 소아에 대해 안전성 유효성이 확립되지 않았다고 명시했으나, 변경된 허가사항에는 만 12세 미만의 소아에서 가바펜틴 단독요법에 대한 충분한 경험이 없다고 명시하도록 했다. 한편 '뉴론틴'은 전세계적으로 지난해 매출액이 상반기에만 15억 달러를 기록하는 등 한해 30억 달러 안팎의 매출을 올리고 있는 초대형품목이다. 자료 받기: 뉴론틴캅셀 재심사결과

가인호 2005.01.20
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일반식품 시설서도 건기식 제조 가능

식품제조 가공시설에서 건강기능식품제조가 가능해질 전망이다. 또 건강기능식품 판매시 사례품과 경품 제공이 독점규제 및 공정거래법 허용 범위내(3000만원 미만)에서 가능해지고 건강기능식품 대표자에 대한 교육을 담당 직원이 대신 받을 수 있도록 개선된다. 이 같은 내용은 지난 18일 개최된 국무회의에서 논의된 ‘2005년도 규제개혁 추진 종합계획’에 따른 것이다. 규제 정비계획에 따르면 관련 산업계의 과잉투자 방지를 위해 일반 식품제조시설에서도 건기식의 생산이 가능하게 될 전망이다. 또 품목제조신고의 합리적 운영을 위해 건강기능식품의 주원료(기능성 원료,성분)의 함량이 같고, 제품의 유형 및 제조방법이 동일한 상태에서 단순히 착향 착색으로 제품의 색과 맛, 모양이 다른 경우도 한 품목으로 인정하여 품목제조신고를 할 수 있게 된다. 아울러 건기식 영업자 교육의 실효성과 효과를 확대하기 위해 대표자 등이 아닌 담당임원 또는 직원도 대신 받을 수 있게 되며 ,진료에 지장이 없고 의료법의 고유 목적을 충실히 수행할 수 있는 범위내에서 부대사업 범위가 확대된다. 이 밖에도 일반식품의 경우 품질 및 안전성에 대한 검토가 가능한 제조업소의 판매․공급되는 대형포장 제품에 한하여 식품 등의 표시 사항을 스티커로 가능토록 하도록 하는 방안도 포함됐다. 이번 종합 계획에서는 또 농업인이 절반 이상을 출자하고 대표자가 농업인이어야 가능했던 농업회사법인의 농지취득 제한 요건도 폐지토록 했다.

김인숙 2005.01.20
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OTC약품 약국외판매 안전성 우선검토

OTC의약품 약국외 판매 허용문제는 안전성에 대한 검토를 거쳐 일부품목에 대해 단계적으로 의약외품으로의 품목확대를 중장기적으로 신중히 검토해야 한다는것이 복지부 입장이다. 복지부는 지난18일 이해찬 총리주재로 정부중앙청사에서 열린 국무회의에서‘2005년도 규제개혁 추진 종합계획’보고를 통해 이같이 밝혔다. 복지부는 지난해 약 820건의 규제철폐를 포함 지속적인 규제개혁을 통해 전체적으로 약50%의 규제를 완화했으나 최근 국민건강 위해사범에 적극적으로 대처하는 과정에서 식품위생 및 국민건강관련 규제가 다소 증가하고 있다고 밝혔다. 향후 규제정비 계획 및 중점추진방향은 전체규제를 제로베이스(원점)에서 다시 검토하고 민관합동 규제개혁추진반을 구축, 국가경쟁력 제고와 국민건강과 안전을 동시에 고려 추진해 나간다는 기본 계획을 세워놓고 있다. 복지부 규제개혁 종합계획 2005년도 추진과제중 보건·의료분야의 경우에는 ▲OTC 약품 약국외 판매 허용▲법인약국 설립 ▲한약재수급조절제도 개선 ▲건강기능식품 규제 완화 ▲의료법인 수익사업 허용 ▲식품표시기준 완화 ▲건강보험 등 공적보험제도 개선 등이 포함 돼 있다. OTC의약품 약국외 판매와 관련해서는 의약품의 약국판매 기조는 유지하되 일반의약품의 안전에 대한 검토를 거쳐 일부 품목에 한해 단계적으로 신중하게 의약외품 품목을 확대해 나간다는 방침이다. 법인약국 설립은 약사 또는 한 의사만으로 구성된 법인약국 허용을 검토하되 제도를 개선 경쟁력을 갖춘 대형약국 설립을 유도, 소비자 불편을 해소한다는 방침이다. 건강기능식품의 경우 일반식품 제조시설에서도 생산이 가능토록 허용해 과잉중복투자 방지 및 국가적 낭비요인을 제거하고 건강기능식품 판매시 독점규제및공정거래에관한법률이 허용하는 범위내(3천원 미만의 경품 등)에서 제한적으로 경품을 제공할 수 있도록 할 계획이다. 건강기능식품에 관한 법률에서 규정하는 6가지 제형이외로 제형의 범위를 확대하도록 개선하고 제품연구개발에 참여한 학자에 한하여 사실관계가 확실한 경우에는 광고 홍보활동이 가능토록 할 방침이다. 또한 건강기능식품 영엉자에 대한 교육을 담당임원 또는 직원도 대신 받을수 있도록 개선하고 건강기능식품의 주원료와 함량이 같고 제품의 유형 및 제조방법이 동일한 상태에서 색과 맛 모양이 다른경우한품목으로 인정하여 품목제조신고를 할수 있도록 했다. 의료광고 허용범위를 현재의 12가지에서 점진적으로 확대 광고매체 및 회수제한을 완화하고 한지의료인 제도폐지 또는 부칙규정으로 전환하고 체외진단용 의약품제조업소 제조관리자 의무고용제를 폐지해 나갈 방침이다. 한편 2006년 세부추진과제로는 의료법인 수익사업관 관련 진료에 지장이 없고 의료업의 고유목적을 충실히 수행할수 있는 범위내에서 부대사업의 범위를 확대하고 국내에서 재배되지 않는 한약재품목을 단게적으로 수급조절대상에서 배제 축소해 나갈 방침이다. 지난해 추진된 규제개혁의 내용으로는 *건강기능식품 판매업개설시의 교육대상 개선 *도시거주 농어민건강보험료 경감 *편의시설설치 대상시설 확대 *의료용구관리자 자격제한 규정개선 등이 있다.

이종운 2005.01.19
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국민연금 급여지침 일제정비 T/F 구성

1월말부터 보건복지부에 '급여지침 일제정비 T/F'를 구성하여 국민연금급여지급의 기준이 되는 지침 및 규정을 일제 정비할 것이다. 복지부는 국민연금의 가입자 및 연금을 받고 있는 국민(연금수급자)의 권리를 강화하기 위해, 상향식 제도개선 체계를 적극적으로 구축할 계획이다. 우선 국민연금 급여제도와 관련한 보건복지부 및 공단내부지침에 대한 전반적인 검토를 통해 국민의 권리를 과다하게 제약하거나, 법의 취지에 반해 소극적으로 적용됐던 지침은 없는지 점검할 예정이다. T/F는 복지부 연금재정과장을 팀장으로 복지부 담당공무원 및 국민연금관리공단의 담당책임자, 관련 연구기관 전문가를 중심으로 팀을 구성하며, 상반기 중 집중적인 검토 작업을 완료하고 금년 중에 본격적인 개선대안을 도출할 계획이다. 또한, 복지부에서 운영중인 ‘국민연금옴부즈만’ 제도를 활용하여 국민연금 급여제도를 계속 개선해 나갈 계획이다.

이종운 2005.01.19
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정병태 보건정책국장 1년 연장근무

지난해 직위공모를 통해 복지부 보건정책국장에 임명된 정병태국장이 1년간 연장근무 하게 될 것으로 알려졌다. 중앙인사위원회는 중앙부처 국장급 인사교류 및 직위공모 1년을 맞아 현황자료를 발표했는데 직위공모 대상인 문화부 등 10개 부처중 통일부만 직위공모를 다시하고 나머지는 현직 국장이 계속 근무하게 된다고 밝혔다. 이에따라 통일부 정보분석국 성남기 국장만 문화부로 복귀하고 재경부출신인 복지부 정병태 보건정책국장 등 9명은 현직을 유지하게 됐다. 또 부처간교류 대상직위 대상자 22명중 8명은 소속 부처로 복귀하고 나머지 14명은 1년 연장근무를 하기로 했다. 이번 인사교류로 신용섭 정보통신부 국장은 산업자원부 생활산업국장으로, 주봉현 환경부 국장은 산자부 자원정책심의관으로 각각 임용된다. 정일영 건설교통부 국장은 해양수산부 안전관리관으로, 하갑래 노동부 국장은 교육인적자원부 인적자원개발국장으로, 신영철 노동부 국장은 보건복지부 기초생활보장심의관으로, 이영근 건교부 국장은 기획예산처 예산관리국장으로 각각 자리를 옮긴다. 또 정유섭 해양수산부 국장은 건교부 수송물류심의관으로, 이기섭 산자부 국장은 정통부 전파방송정책국장으로 인사교류에 나선다. 중앙인사위는 "국방부와 정통부, 문화부와 문화재청 등에서 과장급 교류를 자발적으로 추진하고 있는 등 부처간 인사교류의 긍정적인 효과가 나타나고 있다"고 설명하고 "앞으로 국장급 이하 과장급까지 인사교류를 확대하기 위해 과장급 교류희망직위에 대한 부처 수요조사를 실시할 계획"이라고 말했다. 중앙인사위는 또 "교류국장들이 효과적으로 조직을 장악해 리더십을 발휘할 수 있도록 '직원 스카우트제'를 도입하는 등 지속적인 보완책을 마련하고 현재 교류제도의 장단점을 분석, 고위공무원단제도에 반영할 방침"이라고 덧붙였다

이종운 2005.01.19
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시중유통 생식 위생개선 필요하다

생식에 대한 수요가 증가하고 있는 가운데 일부 제품에서 식중독균과 대장균이 검출돼 위생개선이 필요한 것으로 지적됐다. 한국소비자보호원은 홈쇼핑과 인터넷쇼핑몰 등 시중에 유통중인 40개 생식 제품의 위생 실태를 조사한 결과 3개 제품에서 식중독균이, 4개 제품에서는 대장균이 검출됐으며 3개 제품은 중량이 기준치에 미달됐다고 밝혔다. 그동안 생식은 열처리를 하지 않는 제조법으로 인해 원료의 오염이 문제시 되어 왔다. 지난 2003년 12월 식품의 기준 및 규격중 개정안인 입안예고 된 바 있지만 미생물 규격에 대한 재검토 요구로 생식에 대한 개별 식품기준의 설정은 현재 이루어지지 않고 있는 실정이다. 소보원은 문제가 된 제품과 관련하여 해당업체에 철저한 관리를 요청하고 관계기관에 생식제품의 조속한 식품규격 마련 건의와 문제 제품에 대한 시정조치를 요청했다. 한편 이번 시험에서 위생개선이 필요한 것으로 지적된 제품과 중량 부적합 판정을 받은 제품은 다음과 같다. △ 대장균 검출 : 생식마을(영동기능식품), 아침슬림생식(공도바이오텍), 앨트웰허브순생식(웰텍코리아), 크로렐라생식(김화란건강프라자) △ 식중독균 검출 : 참활건강생식(나눔생명과학연구소), 크로렐라생식(김화란건강프라자), 태초발아생식(동서바이오팜) △ 중량 부적합 : 그린플러스(크라운건강이야기), 뷰티포미태양(쓰리앤포), 알레르생식(지엠에프)

임채규 2005.01.19
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식품첨가물 공정 규격화 설명회 개최

건기식에 흔히 사용되는 영양강화제 등 식품첨가물에 대한 공정 규격화를 위한 설명회 및 의견 수렴의 자리가 마련된다. 식품의약품안전청은 CODEX등 국제기준과의 조화와 식품위생 안전성 확보를 위한 ‘2005년도 식품첨가물 관리방안 설명 및 의견 수렴을 위한 토론회’를 오는 25일 청내 생물·생명공학의약품 실험동 회의실에서 개최한다고 18일 밝혔다. 현재 국내 식품첨가물공전에는 화학적합성품 414품목, 천연첨가물 194품목 및 혼합제제류 7품목 등 총 615품목이 수재되어 있다. 이 같은 상황에서 식약청은 식품의 안전성 확보 및 소비자의 건강을 보호하기 위해 식품첨가물 기준규격 제?개정업무를 매년 수행중이다. 특히, 올해는 건강기능식품에 사용되는 식품첨가물(영양강화제 등)중 현행 식품첨가물공전에 수재되지 않는 품목의 신규지정 및 현행 식품첨가물공전 중 식품첨가물 품목번호를 EU(유럽연합)의 EEC Number system, CODEX의 INS Number system과 같이 번호부여체계로 개선해 나갈 방침이다. 또 유형별로 관리되고 있는 착향료를 명확히 하고 사용자의 편의 및 시대 흐름에 맞추어 Positive list 관리방안을 계획하고 있다. 이번 행사는 이러한 올 한해 식약청의 식품첨가물 기준규격 제?개정업무수행에 대한 설명과 식품 및 식품첨가물 관련업체, 소비자단체 등의 의견 수렴을 위한 자리로 식약청과 한국식품공업협회 및 한국건강기능식품협회가 공동 주최한다.

김인숙 2005.01.19
정책

관세청, 자동응답시스템을 구축ㆍ가동

관세청이 연중무휴 24시간 상담 및 팩스서비스가 가능한 세관자동응답시스템을 구축해 17일부터 가동에 들어갔다. 이에 따라 업무시간이 아닌 야간과 휴일 오전 9시부터 오후 6시 이후에도 상담과 팩스서비스가 가능해 민원인의 불만이 크게 해소될 전망이다. 관세청은 지난 2003년 1월부터 관세청 종합상담센터(Call Center)를 운영해 왔으나 공무원 근무시간에만 이용이 가능했었다. 세관자동응답시스템은 상담분야별로 평소 질문빈도가 높은 관세정보에 관한 상담내용을 데이터베이스로 구축해 24시간 자동으로 응답을 제공한다. 제공되는 데이터베이스는 품목분류와 세율, 평가·감면, 수입통관절차, 개인물품통관, 관세환급, 보세제도, 수출통관 및 기타 등 7개분야 95개 항목이다. 이 밖에도 세부안내를 원할 경우에는 팩스를 통해 응답서비스를 제공하게 되며 즉각 답변이 어려운 질문에 대해서는 상담시간을 예약할 수 있도록 했다. 이용전화 번호는 상담센터 전화와 같은 1577-8577이다.

김인숙 2005.01.19
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수산물도 ‘기능성 시대’

비린내가 나지 않으면서도 건강 기능성을 강화한 ‘기능성’ 생선 개발이 활기를 띠고 있다. 18일 특허청에 따르면 지난 90년대 말 10건 미만에 머무르던 건강 기능성 생선에 관한 특허 출원이 지난 2000년 14건에 이어 2003년 26건에 달하는 등 2000년대에 들어 이 분야 특허 출원이 급증하고 있다. 생선은 동물성 단백질임에도 불구하고 EPA(Eicosapentaenoic acid)와 DHA(Docosahexaenoic acid) 등의 고도불포화지방산이 풍부할 뿐만 아니라, 육류에 비해 지방 함량과 칼로리가 낮아 다이어트 식품으로 현대인의 식단에 올려져 왔다. 이에 발맞춰 생선 비린내를 최소화할 수 있으며 건강 기능성을 고려한 생선 가공 기술의 개발에 가속도가 붙게 되고 관련 출원 또한 대폭 증가되고 있다. 지난 1998년 7건과 99년 5건이던 기능성 생선관련 특허출원은 2000년 14건, 2001년 22건, 2002년 26건에 이어 2003년에는 26건이 출원됐다. 이들 기능성 생선의 형태로는 인삼, 황기, 산수유 및 감초 등의 한약재를 첨가한 경우가 21%로 가장 많았으며 바질, 로즈마리, 월계수잎 및 민트 등의 허브 등의 첨가가 20%로 다음으로 많았다. 또 참숯 및 목초액 등의 훈연제가 13%, 황토, 맥반석 및 게르마늄 등의 원적외선방사물질 12%에 달했으며 녹차 및 홍차 등의 차류(9%)와 유자, 감귤 및 매실 등의 과실류(9%)도 다수였으며 죽염, 키토올리고당 및 알긴산 등의 기타 첨가제(16%)를 첨가한 경우도 많았다. 이는 소금으로 간을 하거나 건조하는 생선의 단순 가공방법을 벗어나 각종 건강 기능성을 갖는 다양한 물질들을 이용하여 생선의 비린내를 제거하는 가공방법이 개발되고 있다는 것을 의미하는 것이라고 특허청은 설명했다. 특허청은 “친환경 소재를 이용, 생선 특유의 비린내 제거는 물론 신진대사 촉진, 피로 회복 및 성인병 예방 등의 건강 기능성을 가진 생선선 개발이 늘고 있다”며 “앞으로도 다양한 친환경성 첨가제를 이용한 생선의 가공 기술에 대한 개발이 지속적으로 활발해질 것”이라고 전망했다..

김인숙 2005.01.19
정책

약국 현지 실사 대폭 감소…36곳 불과

약국에 대한 현지실사가 2002년 이후 대폭 줄어든 것으로 나타났다. 반면 상대적으로 병원과 의원급 요양기관의 실사는 강화된 것으로 파악되고 있다. 복지부에 따르면 지난 2004년 실사대상 요양기관은 총 775곳으로 부당금액은 약 109억원 규모로 추정되고 있다. 이 중 실사 대상 약국은 36곳으로 이들은 부당사실 확인 여부와 함께 정산심사 및 처분절차가 진행중인 것으로 알려졌다. 2003년의 경우에도 약국은 31개소가 실사를 받아 이 중 23곳이 부당사실이 확인돼 처분을 받았다. 즉 2003∼2004년 약국에 대한 실사율은 전체 실사대상기관의 약 5% 수준이다. 이같은 수치는 지난 2001년·2002년과 비교하면 대폭 줄어든 것. 심평원 자료에 의하면 2001∼2002년 동안 실사가 진행된 요양기관은 총 1,496곳으로, 이 중 약국은 168곳이 실사를 받았다. 또 실사대상 약국 중 70.8%인 119곳이 부당사실이 확인돼 행정처분을 받았으며 이는 행정처분 대상이 된 전체요양기관 중 10.4%에 해당하는 수치다. 단순수치상으로도 최근 2년?실사를 받은 약국의 수가 100여곳 이상 줄어든 것으로 나타나고 있는 것. 올해 역시 전체 요양기관을 비롯해 약국에 대한 현지 실사비율은 예년 수준에서 크게 벗어나지 않을 것으로 전망되고 있다. 복지부 관계자는 "2005년에도 요양기관 현지조사는 예년과 비슷할 것"이라며 "실사확대를 위한 예산 및 인력 증원 계획은 아직까지는 고려치 않고 있다"고 밝혔다. 이어 "민원을 비롯해 심평원과 공단의 감시체계를 통해 부당청구 개연성이 높은 것으로 판단된 기관을 우선 조사하기 때문에 세부적인 조사계획은 확정된 것이 없다"고 덧붙였다. 이에 따라 올해 역시 800곳 미만의 요양기관을 대상으로 실사가 진행될 것으로 파악되고 있다. 특히 약국보다는 의원급 요양기관에 대한 감시가 강화될 것으로 전해지고 있다. 정부는 심평원의 부정청구 상시 예측분석기법을 이용해 부정청구 개연성이 높은 의원급 요양기관을 선별하는 한편 심평원과 공단의 인력을 활용해 감시체계를 의원에서 치과와 한의원으로 확대할 방침인 것으로 알려졌다. 이와 함께 심평원은 현지조사 적발 후 과징금 정산기간을 90일로 앞당기는 등 사후처분 기간을 최대한 단축한다는 방침이다. 한편 지난 국감에서 정형근의원과 유시민의원은 요양기관 현지조사가 전체 기관의 1%에 불과하다며 현지조사 대상 확대 및 조사강화를 촉구한 바 있다.

감성균 2005.01.19
정책

말레이시아 생물자원 공동개발

한국생명공학연구원(원장 양규환, 이하 생명연)이 말레이시아 생물자원을 이용한 첨단 생물소재 개발에 나선다. 생명연은 이를 위해 말레이시아표준산업연구원(SIRIM), 사바대학(UMS)과 공동연구·생물자원 교류 등에 관한 협력협정을 체결했다고 19일 밝혔다. 말레이시아 생물자원을 이용한 BT 제품 개발을 생명연과 공동으로 추진할 예정인 SIRIM은 말레이시아 정부가 BT 연구활동을 조정하기 위해 지정한 책임기관 가운데 하나이다. 또한, 생명연은 사바대학과 국내 바이오벤처기업인 인바이오넷과 공동으로 유엔개발계획(UNDP)과 과학기술부의 지원을 받아 올해부터 3년 동안 ‘팜 오일 부산물을 이용한 생물소재 개발’에 나설 예정이다. 양규환 원장은 “생물자원은 생명공학 연구의 기초재료로 풀 한포기도 엄청난 국부를 창출할 수 있는 잠재적 가치를 가지고 있다”며 “생물자원이 풍부한 동남아, 남미, 중국 등과 전략적으로 협력을 확대해 나가고 있다"고 말했다.

임채규 2005.01.19
정책

“덕용시럽제 생산시 계량스푼도 제공해야”

대한약사회가 덕용시럽제를 약국에 공급할 때 계량스푼도 함께 제공하도록 제조업체에 요구할 계획이다. 대한약사회에 따르면 최근 조제용 시럽제를 투약병 등에 담아 환자에게 투약할 때 계량눈금이 새겨진 약스푼을 제공해 줄 것을 요청하는 민원이 식약청 등 정부기관에 제기되고 있다는 것으로 나타났다. 대한약사회는 이같은 민원이 제기됨으로 인해 약사직능에 부정적인 영향을 줄 수 있다는 우려아래 생산업체와의 간담회를 조만간 개최해 계량스푼과 미제공과 관련된 민원 해결 방안을 모색할 계획이다. 이를 위해 대약은 약국가에 덕용시럽제를 생산하는 업체의 명단을 대약에 제보해 줄 것을 요청했으며, 대약은 제보받은 자료를 근거로 보험청구내역과 식약청의 의약품 생산실적 자료를 참고해 생산실적인 많은 회사에는 계량스푼을 덕용시럽제 포장에 담아 약국에 제공될 수 있도록 협조 요청한다는 방침이다. 현재 약국가에서 파악하고 있는 덕용시럽제를 생산하고 있는 업체들은 대우약품공업, 대원제약, 동구제약, 삼아약품, 삼일제약, 신일제약, 안국약품, 일동제약, 코오롱제약, 현대약품, 수도약품, 한미약품, 영일약품, 동광제약, 영진약품, 삼천당제약, 부광약품, 신풍제약, 한국유씨비, 대웅제약, 노바티스, 얀센, 보령제약 등이다. 한편, 덕용시럽제 조제시 계량스푼 제공을 요청하는 소비자들의 민원이 제기됨에 따라 식약청·제약협회·대한약사회는 최근 회의를 개최하고 덕용 시럽제 생산회사를 파악 후 대책을 마련하기로 했다.

김용주 2005.01.19
정책

BT의약품 등 GMP평가 가이드라인 마련

바이오의약품, 백신제제 등 생물의약품 분야 GMP 평가와 관련한 지침이 완성, 올해부터 생물학적 제제 등 제조업소에 적용된다. 식품의약품안전청은 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준(GMP)과 시설 기준령이 적용되는 제조소에 대한 GMP조사·지도의 질적 수준 향상을 위해 생물학적제제 등의 특성에 맞는 선진국형 GMP 평가지침과 평가표를 새롭게 제정했다고 19일 밝혔다. 식약청은 이번 GMP 평가 지침은 올해부터 생물학적제제 등의 제조업소 GMP실사에 적용한다는 방침이다. 식약청이 마련한 GMP평가실사 지침 주요 내용을 살펴보면 우선 GMP평가 실사팀의 구성, 교육훈련, 평가의 원칙 등 기본방침 및 요건을 명시했다. 특히 평가실사 종류를 △허가 전 실사 △허가 후 실사(정규실사, 간이실사), △특별실사 △재확인실사 등 4분류로 나누어, 각 실사의 특성에 따라 평가주기를 설정키로 했다. 이에 따르면 정규실사는 과거 2년간 실사를 받지 아니한 업소 및 이전 실사에서 부적합을 받은 업소를 대상으로 진행한다. 간이실사의 경우 과거 2회에 걸친 정규실사에서 위반사항이 없고 최근 2년 동안 수거·검사결과 불합격한 사례가 없는 업소가 대상이 된다. 기타 특별실사는 품질에 중대한 문제점이 발생하거나, 품질 부적합 사례가 빈번한 업소 등에 대하여 실시하고, 재확인실사는 시정조치 결과의 모니터링, 미흡한 GMP운영부문에 대하여 제한적으로 실시한다. 또한 GMP 실시상황 평가표는 WHO의 GMP 요구사항을 기본으로 하고, 국내 업계의 현실적 실시여건을 고려하여 370여 개의 평가항목을 설정한 것이 특징. 평가표는 표준방법서(SOP)를 중심으로 한 균주 등 출발물질의 관리, 제조공정관리, 사용 동물의 관리 등 생물학적제제 등에 대한 시스템별 구체적인 점검실시 체계를 갖춘 것으로 평가받고 있다. 식약청은 그 동안 생물학적제제 등의 GMP실사를 일반 의약품 GMP평가표에 준하여 실시하여 왔으나, 생물학적제제 등의 수출입 증가에 따라 외국업소(기관)들과의 상호 실사평가업무가 늘어나고, 특히, WHO에서 해당정부 규제기관의 관리업무 신뢰성 확인을 위해 평가를 실시하는 등 GMP평가와 관련된 국내외의 환경변화에 적극 대처하고자 국제적으로 통용될 수 있는 평가체계 마련의 필요성이 요구됐다고 강조했다. 따라서 2004년 발표된 식약청 용역연구사업 결과를 토대로 관련업계·학계·내부전문가들로 구성된 태스크포스팀에서 수차에 걸친 회의를 거쳐 선진외국의 자료 및 법적 타당성 검토, 업계의견 수렴 등을 실시하고 생물학적제제등의 특성을 고려한 선진국형의 평가지침 및 평가표를 제정한 것이라고 설명했다. 한편 식약청은 새로운 생물학적제제 등 GMP 평가지침 및 평가표가 WHO의 규제기관 평가, 국내·외 제조업소에 대한 사전 GMP 평가 및 국내 제조업소의 자체실사(Self-audit) 등에 다양하게 활용됨으로써 생물학적제제등의 품질향상은 물론, 제조업소의 GMP기술수준 향상을 통한 국제 경쟁력 제고에 기여하게 될 것으로 기대하고 있다.

가인호 2005.01.19
정책

식약청-지자체 약사감시 공조체계 구축

식품의약품안전청과 지자체가 약사감시 공조체계를 구축하기로 결정함에 따라 관심이 모아지고 있다. 부산 식약청과 부산시·울산시·경상남도는 행정관청간 유기적인 협력 체제를 구축하여 정보교류 및 효율적인 약사감시를 하기 위해 사무관급의 실무자 협의체를 구성·운영키로 했다고 19일 밝혔다. '약사감시 실무자 협의체'는 지난해 부산지방청 및 시·도 약사감시원 연찬회시 필요성이 제기된 후, 그간 실무적인 논의를 거쳐 20일 부산식약청에서 처음으로 회의가 열리게 되는 것. 이번 협의체는 행정관청간의 배타적인 인식을 해소하고 상호 협력 방안을 모색하며, 약사감시 관련 정보의 교류와 행정관청간 약사감시 수준 편차해소, 중복 감시 등으로 인한 민원 해소 및 약사감시 효율성 극대화를 목적으로 하고 있다. 부산 식약청은 약사감시 실무자 협의체를 통한 각 행정관청간 협력 토대를 구축하여 관할 지역내 약사법 등 관련 위반행위에 대해 보다 신속하고 효율적인 약사감시를 실시할 계획이라고 밝혔다.

가인호 2005.01.19

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