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정책

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제대로 된 정상급 기술 만든다

과학기술부총리가 "새해에 국가연구개발 사업의 실용화를 통해 차세대 먹거리 창출에 주력하겠다"고 밝힌데 이어, 한국생명공학연구원(원장 양규환)이 향후 3년 내에 먹거리 창출이 가능한 12개 과제를 선정, 집중지원하는 '미션 2007 프로그램'을 발표해 주목을 받고 있다. 생명연은 특허맵 작성결과와 국내외 전문가 그룹의 자문을 받아 세계적인 기술수준을 보유하고 있으면서 산업적 잠재력이 큰 연구과제를 발굴, 이를 정책적으로 집중 육성해 먹거리를 창출하고, 전략센터로 발전시켜 세계적인 연구그룹으로 만든다는 계획이다. 이번에 선정된 12개 과제 중 △단백질체시스템 연구를 통한 뇌졸중 치료제 신약 개발(류성언) △모바일 바이오 진단시스템 개발(정봉현) △치주 보호제 개발(이대실) △인간 단일클론항체를 이용한 암 치료제 개발(홍효정) △IT/전자산업용 바이오고분자 개발(반재구) △난치성 암 및 대사질환 조절인자 탐색 및 기전분석(윤도영) △유용단백질 활성형 생산 핵심기술 개발(손정훈) 등 7개 과제는 독자적으로, △신규 내성암치료제의 개발(박성규, 제일약품) △암전이 억제제 후보신약 발굴(이기호, 크리스탈지노믹스) △야자 부산물로부터 고부가가치 생물소재 개발(김철호, 인바이오넷) △혈관신생억제제 개발(김환묵, 중외제약) △유전자 적중 분열효모 균주를 이용한 약물타겟 스크리닝 기술개발(허광래, 바이오니아) 등 5개 과제는 국내 바이오ㆍ제약기업과 신약개발 경험ㆍ노하우 공유, 업무분담 등 전략적 제휴를 통해 추진된다. 양 원장은 "미션 2007 프로그램을 통해 가시적인 연구성과를 창출하는 연구팀에게는 모든 역량을 집중하여 세계적인 연구집단으로 육성할 계획"이라며, "성과중심의 질 경영을 위한 혁신적인 제도를 지속적으로 시행해 나가겠다"고 말했다. □ 12개 선정과제 현황 (괄호 안은 협동기업) 1. 단백질체시스템 연구를 통한 뇌졸중 치료제 신약 개발 - 류성언 2. 유전자 적중 분열효모 균주를 이용한 약물타겟 스크리닝 기술개발 - 허광래 (바이오니아) 3. 모바일 바이오 진단시스템 개발 - 정봉현 4. 인간화 및 인간 단일클론항체를 이용한 암 치료제 개발 - 홍효정 5. IT/전자산업용 바이오 고분자 개발 - 반재구 6. 인체 치료용단백질 맞춤형 분비 생산기술 - 손정훈 7. 신규 내성암치료제의 개발 - 박성규 (제일약품) 8. 암전이 억제제 후보신약 발굴 - 이기호 (크리스탈지노믹스) 9. 팜 부산물로부터 고부가가치 생물소재 개발 - 김철호 (인바이오넷) 10. 혈관신생억제제 개발 - 김환묵 (중외제약) 11. 치주 보호제(Perio-Protectant) 개발 - 이대실 12. 난치성 암 및 대사질환 조절인자 탐색 및 기전분석 - 윤도영

임채규 2005.01.24
정책

A4이하 종이봉투 포상금 지급대상 제외

환경부가 A4규격이하의 소형봉투에 대해서는 시민포상금 지급대상에서 제외할 방침이라고 밝혀 약국들이 팜파라치에 의한 위협으로부터 벗어날 전망이다. 서울 중구약사회 이은동회장은 최근 환경부에 “약국은 유통(차광봉투)에 주의를 요하는 의약품을 취급하는 장소이고 조제료에 비닐봉투값이 이미 포함되어 있으므로 1회용품 사용규제 대상에서 제외해 줄 것‘을 요청하는 민원을 제기했다. 민원에 대해 환경부는 “1회용 봉투를 도·소매업소에서 유상으로 판매하도록 하는 것은 자원절약, 환경보호, 친환경적 소비생활 유도 등을 위한 것으로서 약국이라 하여 1회용품 사용규제대상에서 제외할 수는 없을 것이다”고 답변했다. 그러나 환경부는 “약국에서 사용중인 처방전(복약지도서) 대용의 소형종이봉투(A4규격 이하)에 대하여는 앞으로 규제대상품목에서 제외(현재는 신고포상금 지급대상에서 제외) 할 계획이다”고 말했다. 이에따라 조만간 약국에서 소비자들에게 비닐봉투대신 A4규격이하의 종이봉투를 무상으로 제공해도 시민포상금제 지급대상에서 제외돼 팜파라치의 신고 위협으로부터 해방될 전망이다. 한편, 서울 중구약사회 이은동회장은 환경부에 “우리나라는 약국에서 조제에 투입되는 인건비, 재료비(비닐봉투 포함), 관리비를 조사하여 투입된 원가를 보상해 자원기준 행위별 수가제로 원가보존 방식을 채택하고 있다”며 “비닐봉투값은 이미 조제료에 포함되어 있으므로 봉투값을 별도로 받는 것은 국민에게 두번 부담시키는 것이 된다‘는 민원을 제기했다. 또 이은동회장은 “의약분업이후 약국의 업무량중 70%가 조제업무이고 30%가 판매업무인데 조제환자에게는 비닐봉투값을 받지 않고 30%의 일반환자에게는 비닐봉투값을 받는 것은 소비자의 입장에서는 차별대우로 오해돼 민원이 자주 발생된다”고 지적했다. 이에따라 이은동회장은 “약국은 보관과 유통(차광봉투)에 주의를 요하는 의약품을 취급하는 장소이고 조제료에 비닐봉투값이 이미 포함되어 있는 점을 감안하여 ‘자원의 절약과 재활용 촉진에 관한 법률 제10조 및 동시행규칙 제4조’ 예외업소로 지정해 줄 것을 제안한다”고 요청했었다.

김용주 2005.01.24
정책

심평원, EDI청구·심사시스템 국제인증추진

건강보험심사평가원(원장 신언항)은 EDI 진료비 청구·심사시스템에 대한 국제 인증을 추진한다. 이번 사업은 보건의료분야 업무 프로세스에 있어서는 국내 최초로 추진하는 것으로 2005년 상반기내에 ISO 9001 인증획득을 목표로 하고 있다. 이를 위해 심평원은 EDI 진료비 청구·심사분야의 업무처리 프로세스를 표준화하기 위한 품질경영시스템 구축 계획을 마련하는 한편 EDI 접수 송·수신 분야와 청구·심사분야는 연계된 프로세스이므로 의료정보망 협정자인 KT와 공동 추진키로 하고 국제적 인증 획득에 필요한 추진팀을 공동으로 구성, 컨설팅 계약 등 제반업무의 준비작업에 착수했다. ISO 9001 품질경영시스템으로 전환을 위한 사업의 범위는 △ 국내외 자료수집 및 정보수집 △ 품질경영시스템 관련 교육훈련 △ 품질경영시스템 프로그램 수립 △ 품질경영시스템 진단 △ 품질경영시스템 편람 및 절차서 문서화 △ 품질경영시스템 실행 및 실행상태 점검 등 이며, 이를 전문 컨설팅기관의 자문 등 평가를 거쳐 국제 인증을 획득하게 된다. 심평원은 이번 국제인증추진은 업무표준화를 통한 시스템 품질향상으로 요양기관에 대한 보다 질 높은 서비스 제공으로 요양기관의 신뢰도를 제고할 수 있으며, 우리나라 건강보험 심사·평가의 정보처리 프로세스에 대한 국제적 위상을 고양할 수 있는 계기가 될 것으로 판단하고 있다. 심평원 최유천실장은 "국제인증 추진은 우리나라의 진료비 심사평가 정보처리 프로세스를 세계 최고 수준으로 끌어 올려 이를 국제적으로 인증 받는데 의의가 있으며, 우리 심평원 IT 조직은 정보처리에 대한 품질경영을 통해 요양기관 등 고객에 대한 서비스를 제고할 것"이라고 말했다.

감성균 2005.01.24
정책

5. 약국은 약만 파는 곳이 아니다

-목차- 1. 약국도 비즈니스다 2. 기본에 충실하자 3. 시대를 즐겨라 4. 지킬 건 지키자 5. 약국은 약만 파는 곳이 아니다 6. 대화도 기술이다 7. 아름다운 얼굴은 추천장이다 8. 벤치마킹도 성공적 경영전략 "OTC시장이 활성화를 위해서는 무엇보다도 약국의 역할이 중요합니다. OTC시장이 위축된 것은 약국에서 의약품에만 관심을 기울였기때문이다. 90년대부터 약국의 경영다각화문제가 꾸준히 제기되었으나 약국에서 이를 도외시한 것이 사실이다" 일반약중심 제약사의 한 임원은 약국경영이 위축되고 있는 것은 제약회사ㆍ정부의 정책등의 문제보다는 약국 스스로가 약만을 고집하고 있기때문이라고 지적했다. 약사들이 약국=약이라는 의식이 약국경영을 악화시키기 있는 요인이라는 의미로 받아들여지고 있다. 약국에서 약만을 고집, 약국경영에 큰 도움을 받았던 품목들이 약국서 사라지고 있는 것이 사실이다. 90년대까지만 해도 분유ㆍ생리대ㆍ살충제ㆍ의료용구등이 약국서 많이 판매되고 경영에 도움을 받았지만 취급소홀로 인해 슈퍼ㆍ편의점ㆍ할인점으로 유통되고 있다. 실제로 살충제는 90%정도가 약국에서 유통되고 있었지만 갈수록 줄어들어 약국이 전체 유통의 30~40%정도 밖에 되지 않는다는 것이 관련업소들의 설명이다. 또한 건강기능식품도 약국에서 취급되어야 할 품목이지만 약국의 관심부족으로 방문판매ㆍ홈쇼핑ㆍ할인매장등에서 유통되고 있다. 건강기능식품 시장규모가 1조원대로 추정되고 있고 이중 약국비중은 10%내로 파악되고 있다. 약국서 담담해야할 몫이 약사들의 의식과 관심부족으로 다른 유통에 빼았기고 있다는 것이다. 'OTC 비상구'로 약국가 脫불황' '조제 올인' 미련버리고 건기식 등 경영다각화 도모 기능식품시장 진출을 모색하고 있는 모 제약사의 관계자는 "유통채널을 약국보다는 병의원, 또는 홈쇼핑, 대리점판매를 모색하고 있다. 약국유통을 할 경우 기존의 영업조직을 활용,신규투자비용이 필요없는 장점이 있지만 매출과 결재부분에 어려움이 있어 결국 약국유통을 포기하고 다른 유통채널을 찾고 있다"고 밝혔다. 이제 약국도 변화의 시대에 대처할 수 있는 의식 전환이 요구되고 있다. 약국=약만을 고집할 경우 약국서 취급할 수 있는 품목은 한정될 수 밖에 없고 결국 경영악화로 인해 문 닫는 약국들이 많아질 것으로 전망된다. 문닫는 약국들이 많아질 경우 약사직능에 대한 도전도 거세질 것이다. 소비자단체등에서는 안전성이 확보된 일반의약품을 의약외품으로 전환하거나 약국이외의 장소에서 판매할 수 있도록 해야 한다는 주장에 끊임없이 제기되고 있다. 이는 소비자들이 필요한 일반의약품을 구입할 수 없기때문이다. 물론 약국이 잡화점이 되어서는 안된다. 지역주민의 건강컨설턴트기능을 수행할 수 있도록 이 될 수 있는 품목들을 개발, 취급하려는 적극적인 자세가 필요하다. 약국진출을 모색하고 있는 한 유통업체의 사장은 "약국만큼 좋은 상권을 가진 곳이 없다. 유동인구가 많은 곳에 약국이 개설되어 있기때문이다. 또한 지역주민의 건강컨설턴트기능까지 수행, 주민들의 신뢰를 받고 있다"고 밝혔다. 지난해 기능식품 판매자 교육에 의사 3000여명이 몰린 것으로 알려졌다. 이는 의사들이 경영악화를 극복하기 위한 것이다. 약사ㆍ약국들도 변화에 대처하려는 적극적인 사고방식만이 경영악화를 타파할 수 있다는 것이 관계자들의 지적이다.

박병우 2005.01.24
정책

"식약청 과장급 후속인사 서둘러야"

식약청이 최근 6개 지방청장을 모두 교체하는 등 국장급에 대한 매머드 급 인사를 단행한 이후 한 달 가까이 국 과장 후속 인사 발표를 하지 못하고 있어 식약청 분위기가 어수선하다. 일부 국장급과 과장급 인사가 오랫동안 발표되지 않고 있으니 공무원들의 일손이 잡히지 않고 있는 것은 어찌 보면 당연하다. 이처럼 식약청 후속인사가 늦어지고 있는 것은 몇 가지 이유가 있는 것으로 파악되고 있다. 우선 식품안전국장 임명문제. 고계인 식품안전국장이 지방청장으로 발령 난 이후 공석중인 식품안전국장의 경우 한때 복지부 인사가 기용될 것이라는 설과 내부인사 승진 설이 흘러나오면서 국장 인사가 늦어지게 됐다. 다행히 내부인사 승진 쪽으로 알려지면서 식품안전국장 임명 문제는 일단락 되고 있다. 하지만 후속인사 지연의 또 다른 이유는 지방청장을 역임했던 모 인사의 퇴임여부가 불투명하기 때문으로 관측된다. 전직 고위 공무원이 퇴임하지 않고 식약청 소속으로 계속 남게될 경우 식약청은 직제가 넘쳐 계속 직무대리로 발령할 수밖에 없는 상황에 직면하기 때문. 또 하나는 최근 식약청이 혁신기획관을 내부인사 대상으로 직위 공모했지만 혁신기획관에 한 명도 지원자가 나오지 않아 혁신기획관 발령이 지연되고 있는 것도 후속인사가 늦어진 이유로 풀이되고 있다. 이처럼 식약청이 이런 저런 문제로 일부 국장급과 과장급 후속 인사를 결정짓지 못하고 있으나, 복잡한 실타래를 풀어가듯이 하나하나 문제를 해결하면서 하루빨리 인사를 마무리지어야 할 것으로 보인다. 식약청 혁신의 키워드는 바로 '인사'이기 때문이다.

가인호 2005.01.24
정책

가짜 노바스크 시중 유통 '비상'

가짜 고혈압약이 약국 30여곳에 유통되고 있는 것으로 확인되며 약국가에 비상이 걸렸다. 식품의약품안전청은 시중에 가짜 고혈압약이 유통된다는 정보에 따라 가짜의약품을 긴급 수거함과 동시에, 약사회와 병원협회에 조제시 특별히 신중을 기하도록 21일자로 긴급통보하고 한국화이자의 고혈압약인 노바스크정을 처방받아 복용하고 있는 환자에 대하여도 필요시 약사에게 확인하는 등 각별히 주의하여 줄 것을 당부했다. 노바스크 위조품은 라벨번호 008589 제조번호 339004390(500정 병 포장), 제조일자 2004년 7월 20일 사용기한 2007넌 7월 19일 제품인 것으로 추정되고 있다. 이 위조품은 중랑구지역에서 환자가 약국을 통해 제보하면서 최종 확인된것으로 알려지고 있다. 환자가 노바스크를 복용했으나 평소처럼 입안에서 녹지않아 구입한 약국에서 확인해보니 가짜로 판명난것. 식약청에 따르면 위조품은 병 전면의 왼쪽 상단 모서리 부분의 보라색 사각형의 색상이 흐리고 조잡하며, 진품에 비해 광택이 있으며 색상이 약간 상이하다. 또한 정제에 각인된 'Pfizer' 로고?'P'자 이음새가 약간 끊어진듯한 모양(sticking)이 있다고 식약청은 밝혔다. 식약청이 현재까지 조사한 바에 의하면, 의약품도매업소의 영업사원이 무허가제조업자로 추정되는 사람으로부터 190병(500정/병) 시가 5천만원 상당액을 구입하였고 동 가짜의약품이 30여개의 약국 등(도매상 2개소 포함)에 판매된 것으로 조사 확인됐다고 밝혔다. 특히 여타 제품이 다른 경로를 통하여 시중에 유통되었을 가능성도 배제할 수 없어 약사회 등에 협조 요청하는 한편 검찰과 공조하여 무허가 공급자 및 문제제품을 계속 추적 조사하고 있다고 덧붙였다. 한편 노바스크 위조품을 보유하고 있는 약국 및 병원에서는 의약품관리과(02-380-1658~60, FAX 02-383-2870)로 연락하면 된다. ■ 육안에 의한 불만 제품의 확인 (동일 제조번호의 한국 화이자 보관검체와 비교) ○ 정제에 대한 외관 확인 - 진품 노바스크 정에 비하여 광택이 있으며 색상이 약간 상이함. - 정제에 각인된 “Pfizer" 로고의 “P”자 이음새가 약간 끊어진듯한 모양(sticking)이 있는 제품처럼 보임. 진품의 경우 노바스크는 sticking에 의한 공정 이상이 없음. ○ 위조추정제품 용기 (병)에 대한 확인 - 위조추정제품의 병은 흰색이면서 약간 푸른색을 띰. - 용기의 마개 윗 부분이 진품 병에 비하여 평면임. - 병 바닥의 “Pfizer" & "PB-3"의 글씨체가 약간 상이 함. ○ 라벨에 대한 확인 - 병 전면의 왼쪽 상단 모서리 부분의 보라색 사각형의 색상이 흐리고 조잡함. - 진품의 라벨의 일련번호가 각각 상이한데 위조추정제품의 라벨은 모두 동일한 라벨 일련번호임. (위조추정제품 라벨번호 : 008589) ■ 현재 진,위품을 가장 쉽게 확인할 수 있는 방법 - 20℃ 물에 녹여 20초 정도에 모두 풀어지는 것(진품)을 확인 - 라벨에서 확인할 수 있는 방법은 제조번호 3390 04390, 라벨일련 번호 008589 (병을 바로 세워 놓고 볼 때 우측 명의 각진 모서리 부분)가 해당되는 제품은 일단 위조품으로 단정.

가인호 2005.01.22
정책

고령친화산업 19개 전략품목 선정

정부는 선택과 집중의 원칙에 따라 국제경쟁력, 시장 성장률 등을 기준으로 선정된 8대산업부문의 19개 전략품목을 고령친화산업으로 집중 육성해 나갈 방침이다. 21일 오전에 있은 '고령친화산업 활성화 전략'을 주제로한 제57회 국정과제회의에서는 복지부등 관계부처 장·차관, 민간전문가와 관련단체 대표 등이 참석하였으며, 고령친화산업 활성화를 위한 정부의 전략과 향후 추진계획 등이 논의되었다 이날회의에서는 2008년을 고령친화산업 개화원년으로 정하고 이날 선정된 8대산업부문의 19개 전략품목을 고령친화산업으로 집중 육성해 나갈 방침을 확정했다. 고령친화산업의 활성화는 올해부터 단계적으로 추진되는데 민간참여 활성화를 위하여 「고령친화산업지원법」(가칭)을 제정하고, 고령소비자 보호를 위한 안전기준 마련, 고령자 관련제품의 표준화, 품질관리 등을 위해 관련 법령이 정비된다. 또 복지부에 설치예정인 '고령사회대책추진단'에 '고령친화산업활성화추진단'을 설치 운영함으로서 범정부적 추진체계를 구축하여 산업 활성화를 위해 지원키로 했다 이날 확정된 19개 전략품목은 다음과 같다 *요양산업-재가요양서비스 *기기산업-재택/원격진단/진료및휴대형다기능건강정보시스템, 한방의료기기, 간호지원및실내외이동지원시스템 *정보산업-홈케어, 정보통신보조기기, 노인용컨텐트개발 *여가산업-고령친화휴양단지 *금융산업-역모기지제도, 자산관리서비스 *주택산업-고령자용주택개조, 실비고령자용임대주택 *한방산업-한방보건관광, 항노화한방기능성식품, 노인용한방화장품, 노인성질환한약제제개발 *농 업-고령친화귀농교육, 전원형고령친화농업테마타운, 은퇴농장

이종운 2005.01.21
정책

醫, 약대6년제 '불법진료 양성'…저지 총력

약대 6년제가 오는 30일 교육부의 용역연구결과 발표를 기점으로 실시될 것이라는 전망이 우세한 가운데 의료계가 이를 적극 저지할 방침을 고수하고 있어 파장이 일 전망이다. 의협은 20일 '약대 6년제 저지 비상대책위원회'를 열고 교육부 용역발표에 이은 약대 6년제 결정에 대비한 대책방안을 집중 논의한 것으로 알려졌다. 또 이에 앞서 최근 열린우리당과 가진 정책간담회에서는 약대 6년제에 대한 반대입장을 담은 자료를 근거로 제시하며 정치권 설득작업을 가속화했다. 의협은 이 정책건의서를 통해 "약대 6년제와 관련, 임상약사 양성을 위한 교육기반이 마련되어 있지 않을 뿐 아니라 약사회 등이 제외국의 사례에 대한 명확한 근거가 없이 자료를 왜곡하고 있다"고 주장했다. 특히 세계 모든 나라의 약대가 6년제라는 주장 등은 사실이 아니며 시장개방 및 미국약사면허취득에 대비해 6년제 도입이 불가피하다는 주장은 사실과 다르다고 강조했다. 더구나 소위 임상약?직능과 역할이 모호하다며 약대 6년제 추진시 약사의 임의조제가 양성화되고 확대될 가능성이 있다고 주장했다. 이에 따라 의협은 학제연장보다는 약사 양성교육의 질적인 향상을 위해 현행 학제 내에서의 타당한 방안 모색과 선행연구가 필요하며 약사면허시험 및 약사면허관리제도에 대한 개선이 시급하다는 입장을 밝혔다. 특히 6년제 주장에 앞서 약사의 의료행위 근절 대책과 약사의 직무범위를 명확히 해야 한다고 역설했다. 이와 함께 의협은 이 건의서에 '약대 6년제 국민의식조사 설문결과'와 '교육전문가의 약사 양성 학제 개선의 타당성 연구결과' 자료를 첨부했다. 이 설문은 일반국민 1천여명을 대상으로 했으며 약대 학제연장 반대가 70.6%라는 내용을 담고 있다. 또 타당성 연구결과에서는 대학별 교수전공분야 현황, 제외국의 약학대학 현황 비교표, 대학별 입학정원 및 교수현황을 상세하게 다루고, 약대교수 대부분이 약사직무수행과 직접 관련없는 학문을 전공했다고 지적했다. 한편 대약 원희목회장은 약대 6년제문제를 상반기중 해결하겠다는 입장을 최근 밝힌 바 있다. 원회장은 약대 6년제의 경우 1월중 교육부의 연구결과가 제시되고 수순을 밟아 약대 6년제 실시 결정이 확정될 것이라고 전망했다. 특히 약대 6년제 실시 결정이후 의료계의 거센 반발이 예상되고 있지만 약대 6년제의 필요성과 당위성은 국민들이 공감하고 있는 만큼 약대 6년제 실시 결정을 번복할 정도의 위협은 되지 않을 것이라고 예측했다.

감성균 2005.01.21
정책

"소포장 고가 약부터 우선 시행"

의약품 소포장 의무화와 관련 논란을 빚었던 1년 경과규정이 삭제되는 한편 고가의약품부터 소포장 의무화가 시행되는 등 단계적 시행이 확정적인 것으로 전해지고 있다. 식약청 등 관계자에 따르면 의약품 소포장 시행과 관련 1년 경과규정 적용여부가 쟁점사항이었으나 최근 제약협회가 1년 경과규정 삭제에 동의함에 따라 단계적 시행이 사실상 확정됐다. 제약협회는 최근 1년 경과규정 삭제 및 단계적 시행 동의를 주 내용으로 하는 의견서를 식약청에 전달했으며, 최근 규제개혁위원회에도 이 같은 입장을 전달한 것으로 확인됐다. 1년 경과규정을 없애고, 의약품 낱알식별표시제도처럼 소포장이 시급한 품목부터 단계적으로 시행하게 될 경우 업계의 부담을 줄일 수 있다는 것에 대한 공감대가 형성된 것. 따라서 규개위는 현재 규제심사중인 약사법 시행규칙 안에 포함된 소포장 경과규정을 삭제할 것이 확실시되고 있다. 이는 당초 식약청이 제출한 약사법 시행규칙에는 소포장 1년 경과규정이 없었으나, 제약업계에서 경과규정 필요성을 요청해옴에 따라 복지부가 입안예고 한 법률안에 이 규정이 포함됐던 만큼, 이제 제약업계가 단계적 시행을 요구함에 따라 굳이 규개위서 경과규정을 존속할 명분이 없어졌기 때문이다. 따라서 향후 의약품 소포장은 단계적 시행이 확실한 가운데 우선 시행 품목 군 선정 작업이 최대 이슈가 될 전망이다. 특히 가격별, 성분별, 빈도별에 따라 시행시기를 어떻게 조절할 것인가가 관건이 될 전망이다. 이와 관련 현재 약사회 등에서는 특히 고가약 및 마약·향정약 등은 우선적으로 소포장 의무화 대상에 포함시켜 하루빨리 시행해야 한다고 주장하고 있어, 향후 고가의약품 등이 우선 소포장 시행 품목군에 분류될 가능성이 높은 것으로 전망되고 있다. 한편 식약청, 약사회, 제약협회 등으로 구성된 의약품 소포장 T/F는 이 달 말 3차 회의를 갖고 우선 시행 품목 군 선정과 관련한 논의를 진행한다는 계획이다.

가인호 2005.01.21
정책

한국의약품법규학회 사단법인 '도약 다짐'

'품질 좋은 의약품의 안전하고 합리적인 관리기반 구축'을 명제로 국내 의약품 안전관리 체계의 확립을 위한 폭넓은 연구와 의견수렴의 장을 만들기 위해 설립된 '한국의약품법규학회(Korean Society of Pharmaceutical Regulatory Science / KoSPhaRS)'가 21일 사단 법인 인가를 받고 힘찬 도약을 다짐했다. 한국의약품법규학회(회장 심창구)는 21일 사단법인 인가와 관련 정부와 국민 (기업, 의약품 전문 사용자, 소비자 등) 사이에서 이루어지는 제반 의약품 안전관리 업무에 관한 법규의 일관성, 공정성 및 투명성을 업그레이드하는데 기여해 나가겠다고 밝혔다. 한국의약품법규학회는 회장에 심창구(전 식약청장) 서울대 교수를 중심으로, 부회장 전인구(동덕여대 약대교수, 약학대학장)씨, 감사에 김국현, 박정일 변호사, 이사에 권경희(서울대약대 교수), 최학배(중외제약 상무), 차봉진(동아제약 상무), 김성호(GSK 상무), 도원(사노피신데라보 이사), 김희경(한국노바티스 이사) 등으로 구성돼 있다. 의약품법규학회는 앞으로 △연구발표회 및 학술강연회 개최 △ 전문학술지 및 기타 도서의 간행 △외국학회와의 교류 △의약품 관련정책의 개발 및 제안 등의 주요 사업을 전개해 나갈 계획이다. 이와관련 의약품법규학회는 오는 28일 오후 2시 대방동 소재 서울여성플라자(국제회의관)에서 첫 대규모 워크숍을 개최한다. 의약품안전관리 법규의 업그레이드 방법론을 주제로 열리는 워크숍에서는 △리스크 사회에서의 약사법규의 위상 (중앙대법대 김중권교수) △약사법규에 관한 제약업계의 제언 △정부의 업무 한계 및 향후 대응 자세(식약청 이정석과장) △약사법규의 바람직한 업그레이드 방법론 (서울대약대 권경희교수) 등의 주제 발표가 이어질 것으로 보인다. 특히 식약청은 이번 워크숍에서 다뤄진 주제를 정책입안에 적극 반영하도록 추진하겠다는 입장을 밝혔다. 한편 의약품법규학회는 앞으로 선진국의 의약품 관련법규의 학술적·실무적 비교·연구와 국내 현황의 분석·평가 등을 토대로 국내 의약품관리제도 전반에 대한 수준 향상에 나선다는 계획이다.

가인호 2005.01.21
정책

식약청 독성연구부장에 김승희씨 임명

식품의약품안전청은 1월 21일자로 국장급 직위인 국립독성연구원의 독성연구부장에 김승희 생명공학지원과장을 임명했다고 밝혔다. 이로써 식품의약품안전청은 지난 해 7월 국장급 직위인 의약품평가부장에 최초로 여성부장을 임명한 데 이어 연거푸 여성이 국장급 직위에 임명됨으로써, 식약청내 총 9개 부장 직위중 2개 직위를 여성공무원이 차지하게 됐다. 이번 인사는 공석이 된 국립독성연구원 독성연구부장 직위에 내부직원을 대상으로 직위공모를 실시한 결과 과장 6명이 응모하여 내·외부 5인으로 구성된 심사위원들이 전문성, 리더쉽, 문제해결능력 등을 심층 면접심사한 결과 현 국립독성연구원 유효성연구부 생명공학지원과장인 김승희씨가 최종 선발된 것. 신임 김승희(金承禧) 독성연구부장(1954년생)은 경기여고/서울대 약대를 거쳐, 미국 노틀담대에서 생화학 박사를 취득했으며, 독성연 생명공학지원과장으로 재직해왔다. 식약청은 지난해 12월 기관계용의약품과장에 이어 독성연구부장을 직위공모 하였으며, 앞으로 이를 더욱 확대하여 대외 경쟁력을 높여나갈 계획이라고 한다. 한편 식약청은 근무직원 총 929명중 여성 공무원이 381명으로 41%를 차지하고 있을 뿐만 아니라, 이중 5급(연구관 포함)이상 간부직 여성공무원만도 전체 243명의 27%인 65명에 달하고 있어 여성들의 비중이 다른 중앙부처에 비해 매우 높은 특성이 있다.

가인호 2005.01.21
정책

골다공증유발단백질 MIG 규명

최근 면역단백질로 알려져 있던 MIG의 골다공증 유발 사실을 세계 최초로 규명해 골다공증 치료제 개발의 새로운 길을 연 서울대치대 김홍희 교수(41·서울대약대 졸). 김홍희 교수는 동 대학의 이장희 교수(46)와 골다공증에 대한 연구를 지속해 오던 중 지노믹스 기법을 통해 RANKL이라는 사이토카인에 의한 파골세포 분화과정 전후의 차이를 찾는 과정에서 MIG가 mRNA 수준에서 골다공증을 유발한다는 사실을 규명했다. 또한 이번 연구결과에 따르면 MIG는 단백질수준에서도 동일한 작용을 유발하며, 골수에서 파골세포로 발전하는 미성숙세포가 만들어지면 MIG 단백질이 연이어 합성돼 특정한 뼈로 이동함에 따라 파골세포를 불러들여 골다공증을 유발하는 메커니즘을 갖고 있는 것으로 밝혀졌다. 특히 이번 연구는 그 동안 면역반응에만 관여하는 것으로 알려진 MIG 단백질이 골다공증을 유발함을 밝혀냄으로써 면역체계와 뼈가 무관한 것으로 생각하던 기존 지식체계의 전환을 가져오게 됐다. 김교수 팀은 앞으로 MIG의 증가를 막거나 항체를 붙여 작용을 억제하는 형태의 연구를 통해 골다공증 치료물질의 개발에 도전하는 한편, 프로테오믹스 기법을 이용한 단백질 레벨에서의 골다공증 유발물질에 대한 연구를 지속할 계획이다. 1986년 서울대 약대를 졸업한 김 교수는 1995년 미국으로 건너가 아이오와대학교 의대 약리학과에서 박사학위를 취득하고 하버드 의과대학 포스닥을 거쳐 1997년 조대치대를 거쳐 지난 2003년부터 서울대 치대 교수로 연구활동을 이어왔다. "연구자로서 자신에게 적절한 연구환경과 동기를 부여할 수 있는 공간이라면 어느 곳이나 가릴 필요가 없다고 생각합니다. 골다공증이라는 연구분야도 치과대학에서 근무하며 임플란트 등 치과치료에 매우 중요한 뼈에 대한 연구를 하는 과정에서 시작하게 되었죠." 그녀는 특히 의과대학이라는 공간에서의 임상과 기초분야 협력연구의 효율성과 필요성을 강조했다. 이는 이미 세계적인 추세로 현실 활용 가능성이 보다 높은 기술을 보다 효율적으로 개발할 수 있다는 장점을 갖고 있다는 것. 하지만 임상 연구자는 시간적 제약을, 기초분야 연구자는 연구비 수주 등 현실적 제약을 각각 안고 있어 현실적으로 어려움이 많다고 지적하고, 특히 단기 위주로 지원되는 정부연구비의 보다 장기적이고 거시적인 안목을 가진 책정과 집행이 필요하다고 지적했다. 더불어 최근 연구비 지원 추세가 곧바로 현실에 적용 가능한 응용기술 중심으로 집중돼 이러한 응용기술 개발을 위해 절실한 기초분야의 장기적 연구과제에 대한 지원이 근절되고 있다며 안타까움을 피력했다. 한편, 김홍희 교수는 후배들에게 타 학문분야에 비해 약대 출신들은 폭넓은 분야로 진출해 탁월한 능력을 발휘하고 있는 만큼 보다 넓은 시야를 가질 것을 강조하고 특히 여학생들이 자신의 인생을 스스로 개척하고 책임지고자 하는 의식을 갖고 활발한 사회진출에 나서주었으면 한다고 전했다.

김정준 2005.01.21
정책

소득계층별 癌 발생율·치명률 격차 심각

소득이 낮은 계층의 암 발생율이 소득 상위계층에 비해 월등한 것으로 나타났다. 국민건강보험공단 이상이 박사(건강보험연구센터 소장)와 서울대학교 보건대학원 김철웅 박사(보건정책학 교실 박사)는 우리나라 사람의 암발생율과 치명율(암으로 진단받은 환자의 사망위험)은 소득에 반비례한다는 연구결과를 발표했다. 이번 연구결과 소득 하위 20%층이 상위 20%층 보다 癌 발생율이 남자 1.65배 여자 1.43배 높았으며 치명률(암진단후 3년이내에 사망할 위험)은 남자 2.06배 여자 1.49배 높은 것으로 나타났다. 발생률의 경우, 癌종별로는 남자가 소득하위 20%층의 식도암(3.33배), 간암(2.34배), 폐암(1.76배), 췌장암(1.40배), 위암(1.41배) 발생률이 소득 상위20%층보다 특히 많았다. 여자의 경우에는 소득하위 20%층의 자궁경부암(2.14배), 간암(1.99배), 폐암(1.80배)발생률이 소득상위20%층 보다 높게 집계됐다. 치명률(암진단후 3년이내에 사망할 위험)에서도 보험료기준 하위20%층이 상위20%층에 비해 치명률이 모든 암종에서 높았다. 특히 남자의 경우, 간암(2.32배), 위암(2.29배), 전립선암(2.00배)에서 더 높았고, 여자의 경우, 유방암(2.13배), 간암(1.68배), 자궁경부암(1.63배)에서 더 높았다. 연구팀은 "이번 연구결과 우리 나라에서 소득계층으로 본 사회경제적 위치에 따른 암발생 및 치명률은 저소득층에 불리한 불평등이 있는 것"이라고 판단했다. 이어 "이러한 불평등 문제를 해소하기 위한 사회정책 방안이 정부 또는 사회 각 부문 차원에서 마련되어야 할 것"이라며 "향후 중앙암등록자료에 사회경제적 변수항목을 보완한다면 건강형평성 달성이라는 정책목표를 위한 평가와 감시를 위한 기초자료가 될 수 있으며 또한 암발생 및 사망관련 불평등의 원인분석을 위한 추가적인 연구가 필요할 것"이라고 밝혔다.

감성균 2005.01.20
정책

성분명의약품 대체조제 경쟁 절실

성분명 의약품에 대한 대체조제 및 경쟁을 조장해 약제비를 절감하고 궁극적으로 건보재정의 안정을 꾀해야 한다는 주장이 제기됐다. 국민건강보험공단이 지난 18일 직원들을 대상으로 개최한 세미나에서 보건사회연구원 신영석 박사는 '건강보험재정안정을 위한 대책'에 관한 주제발표를 통해 이같이 건강보험 재정안정대책의 시급성을 역설했다. 신 박사는 특히 재정안정을 위한 단기대책에서 약제비 절감을 위한 의약품 규제의 필요성을 주장했다. 특히 성분명 의약품의 대체조제 및 경쟁을 조장해야 하며, 생산원가에 근거한 가격통제와 보험목록제 또는 급여목록(positive list) 도입을 강조했다. 이는 공단이 지난해 양봉민교수의 연구용역을 통해 제기한 내용과 일맥상통하는 것은 물론 궁극적으로 의약품 규제를 통한 재정절감을 원하는 정부의 의도와도 맞닿아 있다. 또 약제비 절감을 위해 △독일과 미국처럼 약국개설을 규제해야 하며 △초과 약제비에 대해서는 의사가 부담하는 독일의 약제비 총액예산제 도입이 필요하다고 밝혔다. 이와 함께 △과잉부당청구 또는 질낮은 기관을 퇴출시키고 요양기관도 강제적으로 건강보험을 취급하지 않아도 되는 요양기관 계약제 도입 △프랑스식의 개원의와 병원의 총액계약제 △미국식의 포괄수가제 △부당청구기관 처벌강화 등을 단기대책으로 제시했다. 즉 단기적 대책의 초점은 의료공급자에 대한 강력한 통제를 통한 의료행위 비용절감, 진료비 지불제도 개선, 약제비 절감에 맞춰져 있는 것. 또한 신 박사는 장기적 대책의 경우 △수지자동조절 Mechanism구축 △보험료부과체계에 대한 개편 △건강증진사업 활성화 도모 △의료보장의 다층시스템 구축 등을 꼽았다. 신 박사는 "전세계적으로 건강보험제도는 재정균형의 문제에 직면하고 있으며 우리나라도 예외는 아니다. 특히 우리나라의 건강보험재정은 고령화 사회진입, 건강보험재정건전화특별법 종료(2006년), 저소득층에 대한 의료보장체계 필요 등 외부환경의 변화에 대한 발빠른 대처가 필요하다"고 말했다.

감성균 2005.01.20
정책

식약청, '이소플라본' 식품원료 사용 불가

여성 갱년기에 도움을 주는 것으로 알려진 대두 추출 성분 '이소플라본'에 대해 식약청이 현재로서는 식품원료로 사용할 수 없고 향후 기능성 및 안전성이 입증될 경우 건기식 원료로 사용하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다. 식품의약품안전청은 최근 "콩 등으로부터 추출·분리·정제한 '이소플라본(lsoflavone)'은 안전성에 대한 논란이 지속적으로 제기되고 있으므로, 현재로서는 식품원료로 사용할 수 없다"고 밝혔다. 식약청은 또한 "대두나 대두추출물을 사용한 제품에 lsoflavone을 표시하는 것은 적절하지 않다"고 덧붙였다. 이와관련 식약청은 "다만, 분리·정제한 대두 이소플라본에 대한 안전성과 기능성이 입증된다면 건강기능식품의 원료로 적극 검토할 예정"이라며 "품목제조보고신고, 수입신고 및 식품 등의 허가시 위의 내용을 감안하여 식품으로서의 안전성이 확보될 수 있도록 적극 협조바란다"고 당부했다.

가인호 2005.01.20
정책

비아그라 유사 성분 코코아로 위장 ‘철퇴’

경인지방식품의약품안전청은 발기부전치료제인 비아그라 유사물질인 하이드록시호모실데나필을 함유한 코코아가공식품을 인천국제공항을 통해 수입·판매 하려던 업소에 대해 영업장폐쇄와 고발 등 행정조치토록 관할 관청에 통보했다고 19일 밝혔다. 식약청에 따르면 이번에 적발된 제품은 지난해 서울 관악구 신림동 소재 오피코리아가 수입하려다 발기부전치료제 성분인 ‘구연산실데나필’이 함유돼 수입금지 조치된 맥스그라(MAXGRA)와 같은 제조회사에서 만든 것으로 적발업소인 선경(서울시 구로구 구로동 소재)는 업소와 성분을 달리해 어린이 기호식품인 코코아가공품으로 위장해 재수입코자 했다. 식약청은 “발기부전치료제 유사 물질을 함유하는 등의 불법제품은 사망 등이 보고되는 등 부작용이 우려된다“며 “반드시 의사의 처방을 받아 사용할 것”이라고 말했다.

김인숙 2005.01.20

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