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식약청-지자체 3월 전국 도매업소 합동감시

식약청과 시도 합동으로 3월부터 전국 도매업소를 대상으로 전반적인 시설 및 품질관리 등 대대적인 합동 약사감시가 진행된다. 특히 정부는 의약품 유통 영세성을 극복하고 도매업소 난립을 막기 위해 향후 도매업 허가 규정을 대폭 강화하겠다는 입장을 보이고 있어 관심이 모아지고 있다. 복지부, 식품의약품안전청과 도매협회 등 정부와 약업계 관계자들은 15일 도매협회에서 의약품 유통 대책과 관련한 간담회를 갖고 가짜약 파동으로 불거진 의약품 유통체계 전면 개선방향을 논의했다. 이날 모임에서 식약청은 가짜 노바스크 파동의 경우 근본적으로 의약품 유통과정의 영세성에 기인하고 있다고 판단, 의약품 유통 개혁을 위한 다양한 보완책 마련에 나서겠다는 입장을 밝혔다. 우선 식약청은 3월중으로 식약청 및 시도 합동으로 전국 KGSP 업소를 대상으로 합동 약사감시를 진행, 전반적인 도매업소 관리실태를 점검하겠다는 강력한 의지를 표명했다. 이번 합동감시에서는 *KGSP 지정사항 임의변경여부(소재비 조직 설비 등) *시설 및 설비의 정상기능 유지 및 운용 *독립된 공급관리부서와 품질관리부서로 운영되는지, 각부서 책임자의 적정성 *공급관리의 적정성(입고 시 외관검사의 적정성, 출고 시 품질점검의 적정성 등) 등이 집중 점검된다. 여기에 *부정 불량의약품 취급여부 *품질 및 환경위생관리의 적정성(품질관리 및 창고 등 위생관리, 기계기구 및 설비의 청결유지, 유통과정 중 품질불만 조치 등) *기준서의 적절관리 및 직원교육 등 기타 약사법 준수사항 *관리약사 근무실태 등도 점검대상에 포함된다. 식약청은 이 같은 도매업소 실태점검 이외에도 도매업소 허가요건을 대폭 강화하는 방안을 함께 검토하겠다는 방침을 밝혔다. 이와 관련 식약청은 우선 도매업소 허가요건 가운데 ‘자본금 5억 납입 기준’에 대한 정확한 실태파악에 나선다는 계획이다. 이는 도매업소 허가 시 자본금 5억을 의무적으로 예치토록 규정하고 있으나 이 규정이 사실상 유명무실하다는 지적이 지속적으로 제기돼 왔기 때문으로 분석된다. 또한 복지부와 유기적인 협의를 통해 규제정비 계획에 따라 폐지됐던 도매업소 면적기준 부활을 강력히 재 추진하겠다고 덧붙였다. 이는 의약품 도매업소의 난립으로 인해 부정 부량의약품 유통들의 인해 폐해가 발생하고 있고, 창고면적 기준제한 폐지 조치로 인해 이른바 품목도매가 급격히 증가하는 등 의약품 유통질서가 문란해졌다는 지적을 받아왔다는 판단에 따른 것이다. 이정석 식약청 의약품관리과장은 “이번 가짜 노바스크 파장은 근본적으로 의약품 제조-유통과정의 영세성에 문제가 있었기 때문”이라며 “앞으로 도매업소 허가규정 강화 등 제도보완 및 업소 실태점검을 통해 의약품 유통 부조리의 근원적인 치유에 나설 것”이라고 강조했다. 한편 도매업계는 이날 업계 스스로 위법이나 탈법 행위를 억제할수 있도록 '자율감시원'을 지정해 줄 것을 강력 요청했으며, 식약청도 긍정검토를 약속했다. 이날 대책회의에는 식약청 이희성 의약품안전국장, 이정석 의약품관리과장, 장종훈 김성진 사무관, 복지부 맹호영 사무관, 도매협회 주만길 회장, 이창종 이한우 신남수 부회장, 김정수 정책기획위원장 등이 참석했다.

가인호 2005.02.15
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건보 허위부당청구 신고포상금 1900만원 지급

건강보험 허위 부당청구 신고포상금으로 지난해 1900여 만원이 지급된 것으로 나타났다. 국민건강보험공단은 2004년 1월부터 ‘부패방지위원회’ 권고에 따라 시행한 건겅보험 요양급여 허위 부당청구 방지를 위한 진료내역신고 포상금제 운영 결과, 지난해 접수된 68,155건 중 요양기관 확인 후 허위 부당청구 금액(환수금)으로 확정한 2,399세대에 대해 포상금 1899만2,000원이 지급됐다고 밝혔다. 요양기관 종별 발생현황은 615개 요양기관 중 의원 549개소, 약국 42개소, 병원 17개소, 종합병원 7개소로 의원이 가장 많았다. 전체 보상금 지급 금액을 구간별로 살펴보면 1만원 이하인 경우가 43.17%로 가장 많았고, 이외 1만원 초과 5만원 이하가 28.47%, 5만원 초과 10만원 이하 9.46%로 순이었다. 10만원 초과 100만원 이하도 18.9%나 됐다. 포상급 지급 유형은 진료내역조작 등이 960만4천원(50.57%)으로 가장 많았고, 일반진료 후 보험청구 566만원(29.80%), 가짜환자 만들기 228만6천원(12.04%), 진료일수 늘리기 117만8천원(6.21%), 허위처방전 발행 19만6천원(1.03%), 기타(야간진료, DRG) 6만8천원 순으로 집계됐다. 공단은 향후 진료내역신고금제도 활성화를 통한 건강보험 요양급여 허위 부당청구 감시 강화를 위해 정기적으로 운영결과를 분석, 그 결과에 따라 제도개선 및 홍보강화 등 활성화 방안을 강구해 보건복지부와 실질적인 부당청구 예방효과 제고를 위해 추진해 나갈 계획이다.

이권구 2005.02.15
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판매자 교육이수 총4만4천여명

기능식품협회(회장 남승우)에서 지난해 실시한 기능식품 교육을 이수한 사람은 모두 4만6626명으로 집계됐다. 이중 판매자교육을 이수한 사람은 4만4209명. 협회가 지난 15일 열린 총회에서 밝힌 자료에 의하면 서울을 비롯한 광역시에서 모두 174회 실시한 교육에서 판매업자 교육을 이수한 사람은 모두 4만4209명이었고, 제조 수입업자는 1963명, 품질관리인 454명으로 모두 4만6626명이었다. 교육이 실시된 기간은 8개월 남짓 기간임을 감안한다면 매월 6천명씩 교육을 받은 셈이다. 교육과 더불어 정부 위탁사업으로 운영관리되고 있는 표시 광고심의 건수는 모두 2435건으로 이중 인쇄매체가 1922건, 방송매체가 319건, 기타 194건이었다. 협회 부설 연구원은 지난 8월 식약청으로부터 식품위생검사기관으로 지정됐고, 12월 확대지정과 더불어 본격적인 분석 업무에 나섰는데 그동안 수입식품 3건을 비롯해 국내식품 547건으로 모두 550건의 검사실적을 올렸다. 현재 협회는 정회원사 93개사, 준회원사 97개사로 모두 190개사가 회원으로 참여하고 있다.

송덕순 2005.02.15
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협회 기능강화로 업계발전 기여

건강기능식품협회(회장 남승우)는 지난 15일 서울 서초구소재 팔레스호텔 1층에서 정기총회를 갖고 협회 기능강화를 위한 새해 사업계획을 확정했다. 협회는 2005년 사업으로 건기법 하위법령의 규제완화 협력지원, 건기법의 올바른 정착을 위한 정책지원, 대국민 홍보를 위한 정부 협회 산업계 공동협력 등 계획을 확정했다. 또 산업계 발전을 위한 협회기능강화 방안으로 오는 10월에 건강기능식품박람회를 개최, 수출활성화를 위한 해외박람회 참여, 기능식품에 대한 연구조사와 정부 연구용역 사업등에 최선을 다하기로 했다. 이날 총회는 2004년 사업실적 및 결산보고, 2005년 사업계획 및 예산안 심의순 진행 됐는데 결산과 예산안은 협회와 교육부분 특별회계, 연구원으로 나눠 이의 없이 통과 됐다. 지난해 회원사로 가입한 한국클로렐라 등 40개 업체는 회원패를 증정받았고, 대기업 참여 확대를 위해 신임이사에 CJ(주)가 선임됐다. 남승우회장은 인사말을 통해 “업계 의견을 수렴한 제도개선방안을 지속적으로 제시하는 등 규제완화에 대한 협력지원을 아끼지 않을 것이며, 올바른 정보제공과 소비자보호를 위해 정부 산업계와 협력해 대국민 홍보에 앞장설 것”이라고 강조했다. 보건복지부장관상 수상자 -한미약품 김영수본부장 -CJ(주) 이진희센터장 -선바이오텍 김응종 연구소장 -이롬내추럴 이무영 이사 -영동티앤에프 유홍길 대표 -안국약품 식품사업부 어 광 대표이사 -기능식품협회 신정미 대리 -한서대 김혜경 교수 -동신대 박양원 부교수 -중부대 김영전 교수 협회장상 수상자 -렉스진바이오텍 임재연 팀장 -서흥캅셀 한준택 부장 -한미양행 김성철 팀장 -종근당건강 문강욱 팀장 -인삼공사 백인호 팀장 -기능식품협회 최재호.

송덕순 2005.02.15
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'라파교정교실’ 큰 효과-전국 확대 기대

대구광역시 마약퇴치운동본부가 올해 한국마약퇴치운동본부 대구지부로 정식 설립됐다. 지난 92년 설립돼 꽤 오랜 역사를 갖고 있지만 이번에 정식 인가받은 것. 대구지부는 청소년 약물 남용 실태보고서를 99년, 2002년 냈고, 올해 세 번째 보고서를 계획 중일 정도로 이 분야에서 가장 활발한 활동을 벌이는 곳 중 하나다. 대구 마퇴지부는 대구시약사회 옆 빈 공간에 증축할 건물 2층에 빌려 쓰는 형식으로 들어서고, 증축전까지는 약사회관에서 업무를 본다. 대구 지부장을 맡은 전세진 약사(성민약국, 국립대구박물관회 부회장)는 대구 마약퇴치 운동을 이끌어 온 산증인이다. 마약퇴치 운동의 전문가이기도 하지만 마퇴운동의 중요성을 감안할 때 전문경영인 도입이 바람직하다는 판단에서 맡게 됐다. “초기에는 지부장을 시도약사회장이 맡았지만 약사회장이 지부장을 맡으면 두 단체에 다 도움이 안 되는 면이 많습니다. 약사회장 업무만 해도 힘들기 때문이죠. 구본호 대구약사회장이 워낙 관심이 많아 큰 도움을 받고 있습니다.” 전세진 지부장과 구본호 대구시약 회장이 힘을 모으며 마퇴운동이 더욱 활발해 질 것이라는 게 약사회를 위시한 주변의 평가다. 대구지부는 올해 타 지부에서 시도하지 않은 중요한 사업을 진행중이다. ‘라파교정 교실’이 그것. 치료하는 하느님이란 뜻을 가진 ‘라파’에 교정을 접목시킨 이 교실은 시작부터 의미가 남다르다. “검찰이 마약사범을 검거하면 기소해서 구속되는 것이 일상적입니다. 하지만 교육을 시키거나 환경양식을 변화시키면 괜찮다고 판단하는 중독자를 대구에서 처음으로 검사가 마퇴본부에 교육을 의뢰했고 이렇게 해서 탄생한 것이 라파교정교실입니다. 검사가 기소중지하고 교육을 위탁한 지부는 유사이래 대구지부가 처음입니다” 이 교실에서는 1주일에 한번씩 11시부터 1시까지 연간 48주 교육을 받는다. 효과가 상당해 검사가 의뢰한 마약사범 외 중독성물질로 고통받는 환자들의 가족이 의뢰한 교육자들도 15명 정도 된다. 소문이 나며 타 지부에서도 관심을 갖고 있다. 부산지부에서는 직접 방문, 연합해 진행할 가능성도 열렸다. “병원서는 치료만 하지 교육은 많이 하지 않습니다. 모든 마약 중독으로부터 벗어난 사람들을 보면 교육의 종점이 교육에 종교의 힘을 접목한 것입니다. 앞으로 전국적으로 확산됐으면 하는 바람입니다” 교육 후 후 점심을 겸한 대화를 하는데 하는 것과 하지 않는 것과 엄청 차이가 난다는 게 전 지부장의 설명. 이 비용을 지부에서 부담하기 때문에 예산이 더 들지만 치료와 사회복귀에 한걸음 더 다가설 수 있다는 기쁨에 아깝지 않다. 전세진 지부장이 한 가지 아쉬운 점은 운영자금. 전국 마퇴 지부 최초로 시로부터 예산 1천만원을 확보하는 쾌거를 이루고, 마퇴 중앙회로부터 올해 5,000만원의 보조금을 배정받지만 살림을 꾸려가기에는 넉넉지 않기 때문이다. 보조금은 사업에만 사용하고 인건비에는 사용할 수 없기 때문이다. 마약퇴치의 중요성을 감안할 때 본부가 정부로부터 받은 넉넉지 않은 지원금 중 보조금을 받는 것은 다행이라고 생각하지만 아쉽다. 하지만 할 수 있는 일은 최선을 다해 추진해 나간다는 방침. 마약뿐 아니라 약물 PC방 흡연 TV등 중독될 수 있는 부분들이 많기 때문이다. “ 아직은 걸음마 단계지만 대구지역 각 단체를 통합해 발전해 나가는데 중추적인 역할을 해 나가고 싶다는전 지부장은 ”마퇴운동은 소명감과 사명감이 없으면 성과를 내기 힘든 일로, 대구지역에서는 마약 및 약물남용에 관심을 갖고 퇴치에 힘써 주시는 약사님들을 비롯한 자원봉사자들이 많다“며 ” 앞으로 유관단체들과 연계해 마약퇴치 운동에 전력할 것“이라고 강한 의지를 비췄다.

이권구 2005.02.15
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식품안전정책 총괄 총리 직속기구 발족

복지부는 식품안전과 관련된 종합법률인 '식품안전기본법 제정안'을 마련, 22일까지 입법예고하고 3월중 국회에 제출할 예정이다. 복지부는 농림부·해양수산부·국무조정실 등 관계부처와 공동으로 '식품안전기본법 제정안'을 마련하고 정부의 식품안전정책을 종합·조정하기 위해 국무총리를 위원장으로 하고, 관계부처 장관과 민간위원 등 20인 이내의 위원으로 구성되는 '식품안전정책위원회'를 총리 직속으로 설치·운영키로 했다. 식품안전정책위는 앞으로 △식품안전관리 기본계획 △국민건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 식품안전 관련 법령 및 기준·규격 △식품안전관련 주요 정책의 종합·조정 및 평가 △중대한 식품안전사고에 대한 종합대응 방안 등을 심의·조정해야 된다. 제정안은 또 정부는 체계적인 식품안전관리를 위해 매 3년마다 식품안전관리기본계획을 수립해야 하며, 관계 중앙행정기관은 매년 시행계획을 수립·시행토록 했다. 송재성 복지부차관은 14일 브리핑을 통해 "현재 식품안전 관련업무는 8개 부처(24개 법률)에 분산돼 있으나 이를 종합·조정할 기구가 없고, 대형식품사고에 대한 긴급대응체계가 미비하며, 소비자 보호도 미흡하다는 지적을 받아왔다"며 "당초 8개 부처에 분산돼 있는 식품관리업무를 식약청으로 통합관리하는 일원화 방안을 추진했으나, 관련 부처들의 반발과 현실을 고려해 총리 직속으로 신설될 '식품안전정책위원회'로 일원화하는 형태로 의견을 모았다"고 설명했다.

이종운 2005.02.15
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식약청 의약품안전과 업무공백 우려

식품의약품안전청 의약품안전국의 주무부서인 의약품안전과의 업무공백이 우려되고 있다. 이는 의약품안전과에서 생동성 업무 등을 담당하고 있는 김인범 사무관이 14일자로 복지부로 전출됐으며, 인·허가업무 등을 담당하고 있는 채규한 약무주사도 14일자로 국무조정실 국민건강 T/F로 1년 6개월간 파견을 나갔기 때문. 이처럼 사무관 1명과 약무주사 1명 등 2명이 전출 또는 파견됨에 따라 의약품 인허가 및 생동성 등 업무 처리에 큰 지장을 받을 것으로 예상된다. 현재 의약품안전과의 총 인력은 16명(사무관 6명)이나, 이중 핵심인력 1~2명이 빠지게 되면 민원처리와 업무처리 등 안전과 업무에 큰 지장을 받게되는 것은 당연하다. 따라서 의약품안전과에 전문인력이 속히 충원되어야 한다는 지적이다. 의약품안전과의 경우 지난해에도 사무관 2명이 파견근무를 나갔지만 상당기간 동안 인력 충원이 이뤄지지 않아 업무 공백이 심화된바 있다. 식약청 관계자는 "현재 의약품 안전과 사무관 1명과 약무주사 1명이 비어있다는 것은 엄청난 공백"이라며 "신속한 업무처리를 위해 인력충원이 속히 이뤄져야 할 것"이라고 말했다.

가인호 2005.02.15
정책

식약청, ‘PVC 수액백 무해하다'

식약청은 생리식염수용액, 포도당주사액, 하트만액 등을 PVC 수액백 을 이용하여 주입하는 경우에는 DEHP에 노출되는 위험도가 아주 낮거나 거의 없다고 밝혔다. 식약청은 이같은 내용의 염화비닐수지(PVC)제 의료기기에 첨가되는 가소제인 DEHP의 안전성에 대해 권고 사항을 배포했다. 식약청은 DEHP 안전성 배포 자료에서 혈액 제제를 주로 사용하는 잠재적 위험도가 높은 의료 행위 시 '낮은 온도에서 저장된 신선한 혈액 제품을 사용하거나, 헤파린이 코팅된 ECMO 회로를 사용하는 방법으로 노출을 최소화 할 수 있다' 고 덧붙였다. DEHP는 플라스틱의 유연성을 위해 사용되는 가소제로 수혈세트, 혈액백 등과 같은 PVC 재질 의료기기에 널리 사용되고 있는 화학 물질이다. 식약청은 DEHP 노출의 잠재적 위험도가 높은 의료과정은 신생아에게 수행되는 수혈, 체외막산소공급장치(ECMO), 종합 비경구 영양법(PVC 백에 지방성분이 저장되어 있는 경우에 해당됨) 등 신생아 환자에게 동시에 수행되는 여러 가지 의료과정 · 사춘기의 남성, 임산부 및 수유여성의 혈액투석·소장을 통하여 투여되는 장기적인 영양공급과정 · 심장이식과정 또는 관상대동맥바이패스 이식성형수술 · 대량 수혈과정 및 ECMO 과정 중의 수혈과정 등을 알리는 내용을 담고 있다. 식약청은 지난 2004년 9월 22일 혈액 제제 PVC 용기의 프탈레이트류 함유량 분석에서 유의성 있는 DEHP용출량이 나와 혈액 용기의 안전관리 강화를 위하여 PVC 재질의 혈액 저장 용기의 DEHP 용출량을 국제기준인 150 ppm이하로 기준치를 적용하도록 규정한바 있으며 PVC 수액백의 경우 “의약품 평가부에서 실시한 인체 위해성 평가결과, 유해 영향이 발생하지 않을 것으로 판단되어 별도 기준을 설정할 필요가 없다”고 밝힌 바 있다. 한편 지질친화성인 DEHP는 지질이 포함된 영양 공급액 및 혈액 보관 용기에서 노출량이 상대적으로 높으나, 국내의 경우 혈액 제제를 사용하는 의료 장비의 부속품들은 거의 대부분 PVC 소재를 사용하고 있어 DEHP 노출의 잠재적 위험이 높아 그 대안이 요구되고 있는 실정이다.

박병우 2005.02.15
정책

"안전하고 합리적인 의약품 사용 환경 구축"

신기술 발달 및 지속적인 신약개발, 그리고 의약품 수입 및 유통 경로가 다양해지는 등 복잡 다변화하는 의약 환경 속에서 안전하고 합리적인 의약품사용의 중요성은 끊임없이 제기되고 있다. 특히 안전한 의약품 사용을 위해서는 의약품 허가단계, 제조 유통단계, 처방 및 투약, 시판 후 약물감시 등 일련의 모든 과정들이 중요한 것으로 평가받고 있다. 이러한 모든 과정에는 국내외 방대하고 깊이 있는 정보를 수집, 축적하고 이를 통한 분석 및 평가가 수반, 정확하고 과학적이며, 신뢰성 있는 정보관리가 요구되고 있다. 사실 이 같은 의약품안전관리는 정부의 역할이 상당히 중요한 것이 사실이다. 그러나 현재 식약청 의약품 안전관리 전담인력이 턱없이 모자라는 등 정부의 영역이 어느 정도 한계가 있는 것은 어쩔 수 없는 일이다. 이에 국내 모든 의약품안전관리 정보를 전담할 수 있는 기구로, 정부의 의약품안전관리를 지원할 수 있는 또는 정부 내에 산하기구로서의 '의약품정보원' 설립이 본격 추진되고 있는 것이다. 의약품정보원은 앞으로 인터넷 등 정보매체를 통한 불법유통의약품 사용에 대한 소비자 피해방지대책을 마련하는 한편, 부작용모니터링, 의약품재평가 재심사 등에 따른 최신정보의 효과적인 전달체계를 구축할 수 있을 것으로 전망되고 있다. 의약품안전정보를 종합적이고 체계적으로 관리하는 것은 물론, 약업계 관계자 및 제약업체 등에게 보다 신속하고 정확한 필요정보를 제공해 의약품의 적정사용을 유도하고 궁극적으로 국민보건의료 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 의약품정보원은 식약청 의약품관리과(과장 이정석)에서 전담기구 설립의 필요성을 인식, 지난해 초부터 설립 추진을 위한 작업에 착수했으며, 2004년 6월부터 2004년 12월까지 약 6개월간 한국보건사회연구원이 용역연구개발사업으로 진행, 최근 최종보고서가 제출된바 있다.

가인호 2005.02.15
정책

목이버섯, 바나바추출물 개별 인정

(주)주신알앤디의 목이버섯 분말 ‘목이버섯YJ001’과 KM무역상사의 ‘바나바주정추출물’이 식약청으로부터 건기식 개별인정형 원료·성분으로 11일 승인받았다. 식약청에 따르면 이번에 새로이 승인받은 ‘목이버섯YJ001(제 2005-2호)’은 목이버섯 분말로서 식이섬유가 함량이 45% 이상 함유된 건기식 원료로 ‘목이버섯YJ001’을 식전에 4g 섭취할 경우 배변활동을 원활히 하는데 도움을 줄 수 있음이 인체시험을 통해 확인됐다. 이에 따라 ‘목이버섯YJ001’은 앞으로 ‘배변활동을 원활히 하는데 도움을 줄 수 있습니다’라는 내용의 기능성 표기를 할 수 있게 된다. 식약청은 “목이버섯YJ001의 기능성분인 식이섬유는 장에서 수분을 흡수하여 부피가 팽창하여 변의 양을 늘려주게 되므로 목이버섯YJ001을 섭취 시에는 충분한 물과 함께 섭취해야 한다”며 “하지만 권장된 섭취량 이상으로 과량 섭취하여도 기능이 더 증가되는 것은 아니다”고 설명했다. 또 ‘바나바주정추출물(제 2005-3호)’은 바나바 잎을 주정으로 추출 후 여과하여 얻은 건기식 원료로 식전에 섭취할 경우 당의 흡수를 억제시켜 식후 혈당 조절에 도움을 줄 수 있음이 몇 가지 인체시험에서 확인됐다. 이에 따라 앞으로 바나나주정추출물은 ‘식사와 함께 섭취하면 당의 흡수를 억제시켜 식후 혈당 조절에 도움을 줄 수 있습니다’ 수준의 기능성 표기가 가능하다. 다만 바나바주정추출물은 당뇨병의 치료 또는 예방의 목적으로 사용될 수 없으며 당뇨병 치료 중인 경우에는 반드시 의사와 상담하에 사용해야 한다고 식약청은 덧붙였다.

김인숙 2005.02.15
정책

다기능의약품 등 신속심사처리 지침 제정

식품의약품안전청은 최근 과학의 발전에 따라 DNA칩, 인공피부 등 2종 이상의 복합적 기능을 가진 제품이 개발되거나 개발중에 있어, 이를 효율적으로 처리하기 위한 "다기능의약품 등 신속처리규정"을 제정했다고 15일 밝혔다. 현재는 다기능 제품이 신청되는 경우 담당부서가 2개 이상으로 다원화되고, 처리방법 등이 표준화되어 있지 않는 만큼 업무혼선 등으로 처리지연 요소로서 작용하는 문제가 있어왔다. 그러나 이번 규정 제정을 통해서 예규의 적용 대상, 처리 주관부서의 결정, 품목조정위원회 구성, 위원회 심의결과의 적용 등을 규정, 이를 통해 담당부서의 업무혼선 방지 및 해당 부서 상호간의 원활한 협력체계를 구축하여 신속한 업무처리가 이루어질 것으로 전망된다. 한편 미국의 경우 2002.12월에 FDA내에 다기능제품 전담부서(OCP :Office of Combination Products)를 신설하여 새로운 수요에 대응할 수 있도록 조치한 바 있다. 제1조(목적) 이 규정은 품목분류가 모호하거나 다기능을 가지고 있는 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 및 인체조직이식재(이하 "의약품등"이라 한다)에 대하여 신속하게 처리주관부서 및 처리방법 등을 결정하기 위하여 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(적용범위) 이 규정은 식품의약품안전청에 품목의 허가신청, 민원질의 또는 상담 등(이하 "민원신청"이라 한다)이 접수되었으나 적용할 법령, 처리주관부서 또는 처리방법 등이 명확하지 않은 의약품등에 적용한다. 제3조(처리주관부서 결정 등) ①처리주관부서 등이 명확하지 않은 민원신청은 품목조정위원회의 심의·의결을 거쳐 신속하게 처리주관부서 및 처리방법 등을 정한다. ②민원서류를 배정 받은 부서의 장이 처리주관부서 및 처리방법 등이 명확하지 아니하여 품목조정위원회의 심의가 필요하다고 판단되는 경우에는 별지 제1호서식에 의한 품목조정위원회안건심의서를 작성하여 품목조정위원회 위원장에게 심의를 요청하여야 한다. ③품목조정위원회가 심의를 요청받은 때에는 14일 이내에 심의를 완료하고 처리주관부서 및 처리방법 등을 정하여야 한다. 제4조(품목조정위원회 구성) ①품목조정위원회(이하 "위원회"라 한다)는 의약품안전국장을 위원장으로 하고, 7인 이내의 위원으로 구성하되, 위원은 다음 각 호에 해당하는 자 중에서 심의안건과 관련이 있는 자를 위원장이 지명 또는 위촉한다. 1. 법무통상담당관 및 고객지원담당관 2. 의약품안전국 소속 과장 3. 의약품평가부, 생약평가부, 생물의약품평가부, 의료기기평가부 및 국립독성연구원 소속 과장 4. 민원신청과 관련이 있는 외부 전문가 ②위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1인을 두되, 간사는 생물의약품과 소속 5급직원 중에서 위원장이 지명한다. 제5조(위원회의 소집 등) ①위원회는 심의안건이 있을 때마다 위원장이 소집한다. ②위원장은 심의안건에 따라 제4조의 규정에 의한 위원회를 구성하고, 심의안건을 회의 개최 3일전까지 위원에게 송부하여야 한다. 제6조(위원회의 심의) ①위원회의 회의는 제5조제2항의 규정에 의하여 구성된 위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ②위원회는 별지 제2호서식에 의한 품목조정위원회심의의결서를 작성하고 위원의 서명·날인을 받아야 한다. ③위원회는 필요한 경우에는 민원신청을 제출한 자 또는 이와 관련되는 참고인 등을 출석하게 하여 그 의견을 들을 수 있다. 제7조(심의결과 적용) ①위원회에서 처리주관부서 및 처리방법 등을 정한 경우에는 관련 부서의 장은 이에 따라야 한다. ②처리주관부서의 장이 심의내용 이외의 중대한 사유로 재심의가 필요하다고 판단되는 경우에는 위원장에게 재심의를 요청할 수 있으며 이 경우 절차는 일반 심의절차와 동일하게 한다.

가인호 2005.02.15
정책

한국릴리 '젬자주' 허가사항 변경지시

한국릴리의 거대품목인 항종양제 '젬자주200밀리그람(염산젬시타빈)' 등 2품목이 사용상 주의사항이 변경되는 등 허가사항이 변경됐다. 식품의약품안전청은 릴리 젬자주에 대해 재심사결과 통지서를 발급하고 1월 이내에 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경신청토록 조치했다고 밝혔다. 변경지시에 따르면 국내에서 4년 동안 췌장암 환자 621명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 추가로 나타난 이상반응은 *백혈구 및 세망내피계 : 호중구감소증(52건), 과립구감소증(27건), 범혈구감소증(7건) *위장관계 : 복통(30건), 연하곤란(5건), 소화불량증(3건), 위장관출혈(3건), 흑색변(2건), 속쓰림(2건) *피부 및 부속기계 : Hand-Foot Syndrome(3건) *호흡기계 : 상기도감염(2건) *중추 및 말초신경계 : 현기증(9건) *방어기전 이상 : 감염(6건) *요로계 : 배뇨곤란(3건) 등으로 나타났다. 다만 젬자주와의 인과관계는 밝혀지지 않았다. 또한 이 약의 투여로 설사, 구강의 궤양형성과 구내염, 변비가 흔히 보고됐다는 사용상 주의사항이 추가됐다.

가인호 2005.02.15
정책

보건산업진흥원 개원 6주년 기념식 가져

한국보건산업진흥원이 6주년을 맞아 기념식을 가졌다. 국내 보건산업 육성과 보건서비스 향상을 위한 지원사업을 전문적·체계적으로 수행하여 보건산업의 경쟁력을 제고하고, 국민보건 향상을 위해 출범한 진흥원은 지난 99년 2월 첫 출발이래 개원 6주년을 맞이하게 된것. 진흥원은 이와관련 14일 이경호 원장을 비롯한 전임직원이 참석한 가운데 진흥원대회의실에서 기념식을 거행했다. 이어 6일 진흥원장으로 재선임된 이경호 원장 취임식과 더불어 엄보영 책임연구원, 금종오 홍보팀장 등 10명의 우수직원에 대한 표창 수여도 가졌다. 이경호 원장은 기념식에서 “ 그 동안 보건산업을 고부가가치 국가핵심산업으로 육성코자 혼신의 노력을 다한 임직원의 노고를 치하하는 한편, 오늘의 현실에 자족하지 말고, 더욱 노력하여 21세기 바이오강국 건설을 위한 견인차 역할을 다하겠다"고 강조했다.

가인호 2005.02.15
정책

김형중 마약관리과장 박사학위 취득

김형중 식약청 마약관리과장이 25일 조선대약대에서 박사학위를 받는다. 김형중과장은 '가토에서 나린진이 칼슘채널차단제인 베라파밀 및 딜티아젬의 약물동태에 미치는 영향'이라는 논문(지도교수 최준식)으로 오는 25일 조선대약대 학위수여식에서 약학박사 학위를 받을 예정이다. 김과장은 이번 박사학위 논문에서 고혈압치료제로 사용되고 있는 베라파밀 및 딜티아젬에 프라보노이드 성분인 '나리진'이라는 성분을 병용, 나린진이 베라파밀과 딜티아젬의 생체이용률과 약물동태학적 효능에 미치는 영향을 검토했다. 연구결과 나린진이 베라파밀 및 딜티아젬과 병용했을 경우 혈압강하에 상승작용을 한다는 사실을 입증했다. 나린진은 항산화작용, 항동맥경화작용, 항암작용을 하는 식물추출 성분으로 알려져있다. 논문을 심사한 서울대 이명걸교수는 "이번 연구결과는 약학발전 특히 임상과 조제학 발전에 많은 공헌이 될것으로 판단된다"고 설명했다.

가인호 2005.02.14
정책

'메토트렉세이트' 제제 복약지도 유의

항암제 및 관절염치료제로 사용되는 '메토트렉세이트' 제제가 골수억제 및 간질성 폐렴 부작용 발생 위험성이 제기됨에 따라 의사협회·약사회 등에 '안전성 서한'이 배포됐다. 식품의약품안전청은 '메토트렉세이트' 제제가 간질성 폐렴 가능성, 골수기능 억제 등 부작용을 충분히 유의해 유익성이 위험성을 상회하는 경우 처방투약할 것과 부작용에 대한 내용을 환자에게 충분히 복약지도할 것을 14일 당부했다. 이번 서한은 '메토트렉세이트'제제가 골수기능 억제, 간질성 폐렴으로 인한 사망 등이 보고됐다는 부작용 또는 일반적 주의사항을 명시하고 있으나 최근 일본에서 이 제제를 복용한 환자 831명이 골수억제나 간질성 폐렴 증상을 호소, 이 가운데 134명이 사망했다는 정보에 따라 부작용을 재차 환기시킬 필요성에 따른 것이라고 식약청은 밝혔다. 한편 '메토트렉세이트' 제제는 현재 미구, 일본 유럽 등 여러나라에서 시판되고 있으며 국내에서는 지난 79년 첫 허가 후 경구제는 11개, 주사제는 39개가 허가돼 연간 25억어치(수입 21만달러)가 공급되고 있다.

가인호 2005.02.14
정책

의약품정보원 '가시화'…2실 9팀제 운영

의약품안전관리정보를 전담하게될 '의약품정보원'의 성격 및 사업범위, 조직, 예산 등 구체적인 연구용역이 마무리됨에 따라 정보원 설립이 가시화 되고 있다. 식품의약품안전청은 '의약품정보원'설립 추진과 관련 한국보건사회연구원에 용역연구개발사업을 의뢰, 의약품정보의 효율적·지속적인 수집·관리 및 제공방안 마련이라는 연구개발사업과제를 마무리했다고 최근 밝혔다. 보사연이 식약청에 제출한 이번 최종보고서에는 의약품안전정보를 종합적이고 체계적으로 전담하게될 '의약품정보원' 설립과 관련한 구체적인 사항들에 대한 연구과제 내용이 규정돼 있다. 이 보고서에 따르면 '의약품정보원(가칭)'은 △의약품안전정보관리 기본계획 수립 △안전성정보 모니터링업무 수행 △관련정보 수집·분석·평가 및 제공 △관련 DB 구축 및 관리·운영 △의약품안전정보시스템 및 전용 홈페이지 구축 △소비자 피해신고센터 운영 및 피해상담 △각종 대중매체의 의약품정보 모니터링 △관련교육 실시 △국제협력 업무 수행 등의 역할을 담당하게 된다. 또한 의약품정보원의 성격은 비영리법인으로서 재단법인의 성격을 띠게된다. 정부(식약청)와의 관계는 의약품정보원의 경우 정부의 의약품사후관리 수행을 위한 지원기관으로서, 관련자료를 수집·분석·평가해 근거에 기반한 과학적인 의사결정 지원 정보를 제공하며, 정부는 이에 따른 최종 의사결정을 수행해 행정을 집행하는 역할을 담당한다. 정보원의 재원확보는 정부의 지원금, 정부 이외 기관 등에서의 출연금, 기타 수익금 등으로 이뤄진다. 의약품정보원 조직구성을 살펴보면 2개실 9개 팀제로 운영, 2개 실은 의약품정보관리실 및 의약품정보지원실로 구성된다. 9팀은 전략기획팀, 신약재심사팀, 의약품재평가팀, 부작용모니터링팀, 식별표시팀, 홈페이지운영팀, 상담 및 매체모니터링팀, 국제협력팀, 행정서비스팀 등으로 나누어진다. 의약품정보원에 배치되는 인력은 총 88명이 투입된다. 보고서는 또한 예산과 관련 초기설립 예산은 시스템구축비 등을 포함해 64억 정도로 예상되며, 설립이후 운영비는 약 39억 원이 소요될 것으로 내다봤다. 의약품정보원의 근거법률에는 기존 약사법을 개정하는 방안과 별개 독립된 '의약품정보원법'을 신설 하는 방안 등 2가지가 동시에 검토되고 있다. 한편 보고서는 예산상 효율성, 유사한 업무 통합 등 측면에서 보았을 때 공공성을 띠고 운영하고 있는 기존조직 등을 업무 및 기능확장, 업무통합 등의 형태로 해 의약품정보원으로 활용하는 방안도 고려해야 한다고 지적했다.

가인호 2005.02.14

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