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정책

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3월 중순 이후 황사발생 빈번

오는 3월 하순부터 황사가 잦을 것으로 예상돼 '황사 특수'를 노리는 제약계와 개국가가 분주히 움직이고 있다. 기상청에 따르면 금년도 황사발생은 평년수준(전국 평균 3.6일)과 비슷할 것으로 예상되지만 특히 기온이 평년수준을 회복하는 3월 후반 이후에는 잦을 것으로 전망된다고 밝혔다. 지금까지 황사발생 상황은 중국의 급속한 사막화로 황사발생이 증가하고 있는 추세에 있으며 2001년과 2002년 가장 극심했고 2003년과 2004년은 다소 약했다. 하지만 황사시 서울의 미세먼지 농도는 시간 최고 645㎍/㎥로 평상시 보다 11배나 높았다. 이에 따라 환경부는 범 정부 차원의 황사피해방지 종합대책을 국무회의에 보고했다. 주요 대책으로는 예보 및 감시기능을 강화하고 신속한 전파체계를 구축하며 근원적인 저감을 위한 국제협력사업을 지속적으로 추진키로 했다. 또 황사시 어린이 보호, 산업분야 및 농·축산분야 피해예방, 식품안전관리, 항공기 안전운항 및 결항, 국민보건안전대책 등을 분야별로 마련했다. 특히 식약청과 함께 황사로 인한 오염우려 식품에 대한 단계별 관리요령을 시달할 방침이다. 이밖에 정부는 지난 해 완료한 황사발생 및 수송과정에 관한 연구에 이어 올해에는 장거리이동대기오염물질 모델링연구(환경부)와 농작물에 대한 황사의 안전성규명연구(농림부)사업을 추진할 계획이다.

감성균 2005.03.08
정책

건식 등 사이버 거래, 전년대비 40% 상승

식음료 및 건강식품의 사이버 거래액이 지난해 1월에 비해 40%가량 상승했다. 최근 통계청이 발표한 ‘2005년 1월 사이버쇼핑몰통계조사결과’에 따르면 1월 사이버쇼핑몰의 거래액은 8,148억원으로 전달에 비해 522억원(6.8%) 상승했으며 전년 동기에 비해서는 1,560억원(23.7%) 상승했다. 통계청 측은 “컴퓨터, 의류 등의 사이버 거래액이 많이 감소했으나 상대적으로 여행예약과 서적의 판매가 증가해 결과적으로 전체 거래액이 증가했다”고 밝혔다. 식음료 및 건강식품의 거래액은 417억여원을 기록해 작년 12월에 비해 약24억원(6.1%) 증가했으며 작년 1월에 비해서는 약118억원(39.6%) 증가하는 모습을 보였다.

이주원 2005.03.08
정책

심평원,'병의원 고가약 처방행태' 개선 나선다

병의원의 고가약 위주 처방을 개선하기 위해 '고가약 처방목록'이 개별 의료기관에 제공된다. 건강보험심사평가원(원장 신언항)은 요양기관에서 처방한 약제중 약제적정성평가에서 고가약 처방으로 평가받은 약제에 대한 약품명, 성분명 등 구체적 정보를 2월말부터 포탈서비스로 제공하고 있다고 밝혔다. 지금까지 심평원은 요양기관별로 고가약처방비중을 평가하고 그 결과를 요양기관에 통보하는 한편 평가대상이 되는 고가약에 대한 정보를 사전에 알 수 있도록 고가약 분류기준과 분기별 해당 고가약 전체목록 등을 홈페이지에 공개해 왔다. 하지만 이 경우 개별 의료기관에서 처방약제 중 구체적으로 어느 품목이 고가약으로 평가되었는지를 알기 위해선 별도의 분석이 필요했다. 이에 따라 의료기관들의 고가약 처방에 대한 적극적인 개선이 어렵다는 지적을 받아왔다. 심평원은 이같은 점을 감안, 개별 기관별로 고가약 처방목록을 제공키로 한 것. 특히 고가약 정보의 D/B구축 및 포탈서비스로 요양기관은 실제 사용한 분기별 고가약 목록을 인터넷으로 손쉽게 조회할 수 있어 추가 분석없이 직접 활용할 수 있을 뿐 아니라 지금까지의 약제 평가결과를 한눈에 파악할 수 있는 정보도 함께 얻게 된다. 이와 함께 심평원은 약제평가에 관한 전화문의 등 민원업무의 신속한 처리가 가능하게 되어 대 요양기관 서비스가 향상될 것으로 기대되고 있다. 한편 요양기관이 이 포탈서비스를 이용하려면 개인정보의 보호를 위해 홈페이지에 "요양기관"으로 회원가입을 하여 ID와 비밀번호를 부여받아야 하며, 반드시 해당 요양기관의 정보만을 조회할 수 있다. 고가약목록 및 평가결과는 홈페이지(www.hira.or.kr) 포탈서비스(요양기관서비스/진행과정확인/요양급여적정성평가결과/약제급여)에서 확인 할 수 있다.

감성균 2005.03.08
정책

부산식약청 지방청 업무평가 우수기관 선정

부산지방식품의약품안전청이 식약청에서 시행한 2004년도 지방청 업무평가에서 전년도 이어 2년연속 우수기관으로 선정됐다. 각 지방청간 상대평가 방법으로 청 업무프로세서개선, 민원만족도 등을 평가한 결과 신속한 업무처리 제공, 서비스품질향상, 흥미있고 유익한 정보제공등에 높은 점수를 받았다. 우수사례의 주요내용으로는 관리자 직접민원상담제 실시, 민원상담 사전맞춤 예약서비스 실시, 허가 전담상담자 지정, 신속한 민원 업무처리, 고객중심의 환경개선, 방문민원인 콜 차량서비스 실시, 홍보관설치 및 디지털환경설정, 식 · 의약품안전체험의날 실시 등을 들 수 있다. 김진수 청장은 이번 업무평가 우수기관 선정은 그동안 고객 위주의 서비스와 제도개선을 위한 끊임없는 노력의 결과라고 볼 수 있으며, 앞으로도 더 좋은 서비스를 제공하기 위해 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.

가인호 2005.03.08
정책

국내최초 알러지 진단키트 제품화 성공

국내 최초로 알러지 질환 진단키트가 제품화되면서 주목을 받고 있다. 한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 최근 국내 알러지 질환 환자가 점점 증가하고 있는 가운데 (주)녹십자MS와 서울대학교 의과대학이 공동으로 연구개발하여 국내 최초로 한국형 흡입성 알레르겐 진단키트 제품화에 성공했다고 밝혔다. 제네디아 흡입성 알레르겐 엘리자(Genedia Inhalant Allergen ELISA)’의 이름으로 생산될 알러지 질환 진단키트는 보건복지부와 진흥원이 공동으로 추진하고 있는 보건의료기술진흥사업의 연구성과물로서 지난 2002년부터 ‘한국인에 중요한 흡입 및 음식물 알레르겐 진단키트 개발’이라는 Project로 선정되어 현재까지 3년간 꾸준히 연구개발을 수행해 왔다. 이번 제품은 ELISA 방법을 적용하여 사용자의 편의를 최대한 고려하였을 뿐 아니라 한번의 시험으로 약 3시간 안에 체내의 총 IgE와 16가지 알레르겐에 대한 특이 IgE를 정량적으로 측정하는 한편, 그 정도를 확인할 수 있다. 특히 세계 최초의 TSM(점박이응애) 진단항목이 있다. 제품에 사용된 총 16종의 알레르겐은 서울대 의대가 국내 알러지 질환 유발율이 가장 높은 항목을 통계학적으로 조사하여 적용하였을 뿐 아니라, 진단의 정확도를 높이기 위하여 알레르겐의 7종은 국내의 것만을 사용하였다. 엘리자(ELISA)는 지난해 11월 식품의약품안전청으로부터 품목 제조 허가를 취득 후, 금년 3월에 1차 생산을 마치고 오는 4월 중순부터는 본격 판매를 시작할 계획이다. 한편 이번 진단키트 제품화로 그 동안 수입제품에 의존하여 오던 알러지 진단키드 시장에도 큰 변화가 예상될 뿐 아니라, 한국과 유사한 생활환경을 가진 중국이나 일본으로 수출도 예상된다.

가인호 2005.03.08
정책

양파, 혈압 강하·당뇨병 예방 효과

식탁에서 즐겨먹는 양파가 혈압 강하와 당뇨병 치료에 탁월한 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 농촌진흥청 난지농업연구소 기능성연구팀은 양파가 우리 인체의 혈압강하와 당뇨병 치료효과에 탁월하며 몸속에 있는 젖산과 콜레스테롤을 녹여주는 대표적인 작물이라는 연구결과를 발표했다. 연구결과에 따르면 양파 껍질속의 프로스타글라딘이라는 물질은 혈압을 내리게 하는 효과가 있고 당뇨병 치료에도 효능이 탁월한 것으로 밝혀졌다. 또 양파는 철분 함유량이 풍부한 강장식품으로서 많은 양의 플라보노이드류는 항염, 항궤양, 항균, 항산화 작용이 탁월한 것으로 알려졌다. 특히 양파는 현대인들의 가장 큰 고민 중의 하나인 비만 효과로 우리 몸의 젖산, 콜레스테롤을 녹여주는 대표적인 식품인 것으로 밝혀졌다. 난지원예연구소는 “양파를 이용한 각종 요리도 개발하여 일반인들이 쉽게 가정에서 만들어 먹을 수 있는 양파식혜, 양파전, 양파피클, 양파새우살찜, 양파스프, 양파스콘, 양파꽃샐러드, 양파소시지볶음, 샌드위치 등을 선보일 계획”이라고 말했다. 양파는 지난해 가을 파종면적이 1만7900ha로서 평년대비 10% 이상 증가, 생육호조에 의한 과잉생산이 전망된다. 난지농업연구소는 이에 따라 양파의 소비촉진을 위해 기능성에 관한 동물실험을 긴급과제로 채택 추진 중에 있으며, 양파연구 및 요리전문기관 등과의 공동으로 양파요리 책자도 집필·보급할 계획이다.

김인숙 2005.03.07
정책

향정약 불법 취급 심각…약국가 '요주의'

향정약 의약품관리대장 허위기재 · 미기재 및 유효기간 지난 향정약 사용 등으로 상당수 약국들이 검찰에 적발됨에 따라 약국가의 철저한 향정약 관리가 요구되고 있다. 수원지검은 지난해 11월 부터 올해 3월 까지 관내 병원, 약국, 제약회사 등 마약류의약품 취급업소 170여곳의 관리실태에 대해 특별점검을 실시한 결과 마약·향정의약품 상습 투약 병원장 2명을 구속기소하는 등 마약류의약품을 불법취급한 병원·약국·제약회사·약품도매상 등 총 58명(의사 22명, 약사 16명, 제약회사 대표 등 20명)을 적발했다고 최근 밝혔다. 이는 점검업소의 약 30%가 마약류 불법취급 등으로 적발된 결과로, 실제로 약국 등의 향정약 관리가 잘 이뤄지지 않고 있음을 보여주고 있는 것. 이번 검찰 단속에 따르면 적발된 약국의 경우 대다수가 향정약 관리대장 허위기재및 미기재 등의 관리 준수사항 위반인 것으로 나타났다. 또한 도매상 불법 약사면허대여 행위, 유효기간 경과 향정약 사용 등이 불법 행위로 적발된 것으로 분석, 약국들의 철저한 향정약 관리가 필요하다는 의견이다. 이와관련 식약청 마약관리과 김형중 과장은 "일선 약국들의 보다 철저한 향정의약품 관리가 요구되고 있다"며 "향정약 등 마약류 취급위반으로 적발 될 경우 마약사범으로 몰리기 때문에 약국에서는 마약류 대장 및 유효기간 등을 꼼꼼히 확인해야 한다"고 지적했다. *수사착수배경 의약분업 실시로 인한 마약류 의약품 판매·사용량 급증 ※ 마약류의약품 보험급여비 청구액이 의약분업 실시 이전보다 4.6배 증가 ○ 마약류의약품 유통과정에서의 관리소홀로 오·남용 가능성 농후 ※ 의약분업이후 도매상 및 의료기관중심으로 이루어지던 마약류의약품 판매창구가 소규모 병원이나 약국으로 확산되어 관리 어려움 ※ 도난 및 분실사고 매년 30여건 발생 ○ 마약류의약품 관리상태 점검, 불법유통 차단, 오·남용 방지 차원 *수사의의 사회 지도층인 의사의 마약불감증 확인 - 직업 특성상 상시 마약류의약품을 접할 수 있는 관계로 오·남용 위험성이 예전부터 지적되어 왔음 - 의료사고 개연성 농후. 의사의 공익적 지위에 걸맞은 책임의식 실종 ○ 엄격한 마약류의약품 관리 필요성·경각심 제고 - 의·약사등의 마약류취급 중요성 인식 결여 - 유효기간 지난 향정의약품 투약 - 마약류의약품관리대장 허위기재 · 미기재 등 다수 적발 ○ 일부 약사들의 공인의식 결여 확인 - 약사면허증 대여행위 다수 적발 *단속 주요 유형 및 범죄사실 요지 ○ 단속 주요 유형 - 병원장 마약류 상습 투약, 진료행위 - 유효기간 경과된 향정의약품 사용 - 대형 제약회사 등의 향정의약품 관리상태 부실 - 약품도매상 및 약사들의 약사면허증 대여행위 등 ○ 주요 범죄사실 요지 - 의사 이○○(수원○○병원 원장, 50세) : 2002. 5.경부터 2004. 9.경까지 사이에 병원에서 마약인 염산페치딘(데메롤) 등을 약 91회 상습 투약 ※ 염산 페치딘은 아편, 몰핀 등과 같이 강력한 진통효과를 갖는 마약으로 상습투약시 환각, 중추신경 흥분 효과가 있으며 중독성, 내성이 강함(말기 암환자, 대형 수술 후의 진통제로 사용) - 의사 양○○(군포소재 서울○○병원 원장, 40세) : 2003. 5.경부터 2004. 9.경까지 사이에 병원에서 향정신성의약품인 디아제팜을 약 26회 상습 투약 ※ 디아제팜은 마취유도제로서 상습투약시 중추신경계에 작용하여 흥분, 분노, 현기증, 착란 효과가 있으며, 강한 내성을 갖는 대표적인 향정의약품임(마취전 투약, 불안 등 신경정신질환 등에 사용) ○ 마약류의약품 관리감독 강화 필요 - 의약분업실시후 향정의약품으로 지정된 약품 증가 - 의·약사의 마약류약품 관리의식, 책임의식 빈약 - 관할 보건소의 관리감독 강화 필요 ※ 당청 마약수사팀에서는 단속 계획 수립, 주기적·반복적 집중 점검 예정 유효기간이 지난 일반 의약품 투약시 처벌문제 - 일부병원에서는 유효기간이 1년 6월이나 지난 한외마약인 코데원 정제 2,172정을 총 300회에 걸쳐 환자들에게 투약한 사실이 적발되었으나, 유효기간이 지난 한외마약을 병원에서 환자들에게 투약한 경우는 처벌규정이 없어 입법건의예정 ※ 한외마약 : 마약성분을 함유하고 있으나 다른 성분이 포함되어 있어 의존성이 없는 약품 ○ 약사면허증 대여받는 행위 처벌문제 - 약품도매상은 약사고용이 의무적이나 대부분 약사면허증을 대여받아 해결 - 이 경우 약사면허증을 대여한 약사에게는 처벌규정이 있으나 면허증을 대여받은 행위에 대하여는 처벌규정 없어 입법건의 예정.

가인호 2005.03.07
정책

젤리형 제품, “만들 곳이 없네!”

“젤리, 만들고는 싶은데...” 젤리형 제품을 만들고 싶어도 만들 곳이 없다는 사실이 최근 건강기능식품 업계의 고민이다. 지난 1월6일 영양보충용제품에 젤리제형을 허용한다는 식약청의 유권해석이 나오면서 관련업계의 관심이 몰렸지만, 정작 젤리제형의 건강기능식품을 생산할 만한 업체는 없다는 것. 사실 건기식의 제형을 정제, 캅셀, 분말 등 6개로 제한했던 법 초기의 정책은 식품의 ‘즐기는 기능’을 근본적으로 무시했다는 비판을 받아왔고 이에따라 제형확대에 대한 논의가 지속적으로 있어왔다. 그러나 제형을 확대해도 생산할만한 업체가 없다는 것이 이번 젤리제형 허용방침과 함께 나타난 국내 건강기능식품 업계의 현실이다. 보통 젤리제형 제품들은 젤라틴, 한천, 팩틴 등을 소재로 사용하는데 국내에서 건기식 전문제조업소로 허가를 받은 업체들은 대부분 한천을 이용한 제품만 생산하는 실정이고, 젤라틴과 팩틴을 사용해 제품을 생산해온 식품업체들은 건기식 제조업소로 허가를 받지 않았다. 결국 건기식 전문제조업소로 허가를 받은 업소들이 신규투자를 통해 관련 설비를 구축하던지 일반식품업체들이 건기식 전문제조업소 허가를 득해야 하는 상황. 그러나 이러한 작업이 양쪽 모두에게 번거롭고 위험한 일로 받아들여지고 있다. 건기식 전문제조업소들은 막대한 비용을 투자할 여유가 없다는 입장이고, 일반식품업체들은 건기식 시장이 성숙되지 않는 상황에서 내년 GMP 시행까지 앞둔 건기식 전문제조업소 허가를 득할 필요가 없다는 생각이다. 건기식 업계의 한 관계자는 “젤리를 이용해 비타민, 칼슘 보충용 제품 등을 생산할 경우 먹는 즐거움을 극대화시켜 복약순응도를 높일 수 있는 장점이 있다”며 “현재 아이들에게 인기있는 마이구미, 꿈틀이 같은 형태로 영양보충용제품을 만들 수만 있다면 이 자체가 새로운 시장으로 떠오를 것”이라고 밝혔다. 이 관계자는 “외국에서는 이미 아이들을 겨냥한 젤리형의 비타민, 칼슘 등이 큰 인기를 얻고 있는 상황”이라며 “국내 업계가 제형에 관한 문제를 가볍게 생각한다면 결국 확대되는 시장은 고스란히 수입제품의 몫이 될 것”이라고 덧붙였다. OEM업체의 설비관련 컨설팅을 하고 있는 한 관계자 역시 “젤리형 제품을 생산하기 위한 혼합기, 교반탱크, 호모게나이져 등은 선택하기에 따라서 저렴한 제품들도 얼마든지 있다”며 “신규설비에 무조건 몇억씩 들어갈 거라고 생각하는 업계의 경향은 분명 잘못”이라고 못 박았다. 또한 “어떤 용량의 어떤 제품을 사용하느냐에 따라서는 저렴한 투자비로 시장을 선점할 수 도 있다는 것을 알아야한다”고 덧붙였다.

이주원 2005.03.07
정책

신생혈관, 우리몸에 어떻게 나쁠까?

신생혈관연구회가 3월22일과 23일 양일간 ‘신생혈관억제에 관한 세미나’를 개최한다. 행사는 전문의료인과 일반인을 대상으로 각각 개최되며 3월22일 오후 6시 메리어트호텔에서는 전문의료인, 3월23일 오후 2시 섬유센터에서는 일반인을 위한 내용이 펼쳐진다. 또한 이번 행사를 통해 △한국인의 암의 현황과 최신치료동향 △신생혈관과 관련 질환 △연골추출물(LCE)과 신생혈관억제 작용 △미국FDA 임상연구사례발표 등의 주제가 발표된다. 주최 측은 “캐나다 암전문가로 특히 신생혈관연구의 권위자로 알려진 Dr. Bilodeau의 강연을 들어볼 기회”라며 “특정 질환, 특히 암의 성장과 암세포 전이를 일으키는데 주요한 역할을 하는 신생혈관에 대해 심도있는 강의가 진행될 것”이라고 밝혔다. 이번 행사에 강연을 맡은 Dr. Bilodeau는 몬트리올 대학에서 생리학 박사학위를 받은 LCE의 세계적인 권위자로 알려져 있다.

이주원 2005.03.07
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건기법 시행 1년을 되돌아본다②- 고시형·개별인정형으로 시장 견인

지난해 1월 시행된 건기법은 관련 식품의 명확한 정의의 함께 영업허가, 용기·표기 등은 물론 허위·과대광고 금지 등의 내용을 담고 있다. 또 엄격한 제조시설과 함께 제품의 유효성 표기·광고를 위한 안전성·기능성에 대한 과학적 검증 등을 필수적으로 거치도록 한 점도 건기법의 골자다. 고시를 앞둔 공액리놀레산함유제품, 녹차추출물제품, 대두단백함유제품, 식물스테롤함유제품, 프락토올리고당함유제품, 홍국제품 등 6개 건기식 기준·규격 고시형 품목들은 새 법이 가지고 있는 이러한 과정들을 거쳐 최종 승인을 기다리고 있다는 점에서 남다른 의미를 지닌다. 이들 6개 품목이 새로이 추가될 경우 이는 국내 건기식 시장 확대의 또다른 계기가 될 것으로 보인다. 건기식 업계가 이들 품목에 주목하고 있는 것도 이러한 이유에서다. 이들 6개 신소재와 함께 개별인정형으로 승인된 제품들의 시장에 성공 여부도 업계 시장활성화의 또 다른 변수다. 지금까지 식약청으로부터 개별인정형으로 공식 승인을 받은 것(원료 성분)은 △정어리펩타이드SP100N△자일리톨△씨제이테이닌등복합추출물△알로에추출물분말 N0932 △ 알로에복합추출물분말 N-932 INM176참당귀주정추출분말 △씨제이히비스커스등복합추출물△초록입홍합추출오일복합추출물△말토덱스트린△유니벡스대나무잎추출물△유니베스틴케이 황금등복합물△목이버섯 분말 목이버섯YJ001△‘바나바주정추출물’ 등 총 13개. 이중 정어리펩타이드SP100N의 경우 최근 이를 주원료로 한 ‘1호 제품’이 출시돼 명실상부한 건기식 ‘개별인정형’ 시대가 열린 상태다. 하지만 이 같은 상황에서도 불구하고 여전히 이 분야 대다수를 차지하고 있는 중소영세 업체들의 경우 ‘개별인정형’에 대한 회의적인 시각을 보내고 있는 것이 사실이다. 업계 관계자는 “개별인정형(제품)은 제품차별화와 시장 선점의 두 가지면에서 유리하지만 이 분야 중소 영세업체들의 경우 경제적 부담 등 이를 추진하기 위한 현실적 어려움은 여전히 남아 있는 상태”라며 “설사 시간과 비용을 들여 어렵게 승인을 받는다 해도 시장에서 성공하리라는 보장이 없다는 것이 가장 큰 문제”라고 말했다. 이 관계자는 또 “개별인정형 뿐만아니라 상대적으로 대형 소재로 볼 수 있는 고시형 역시 상황은 같을 것”이라며 “바뀐 제도를 이해하고 있는 소비자가 과연 몇이나 될 것 같냐”고 반문했다. 불투명한 시장 전망과 함께 제도 운영상의 문제에 대한 지적도 적지 않다. 지난 연말 입안예고된 6개 고시형 품목의 경우 지난 2003년 이후 고시까지 햇수로 3년의 시간을 보내고 있다. 식약청에서 ‘최대한 빠른’ 고시를 이야기 하고 있기는 하지만 그 정확한 일정도 예측하기 어려운 상태다. 자연 해당 업체로서는 그저 식약청만 바라보고 있을 수 밖에 없다. 업계 한 관계자는 “아무리 법 운용 초기라지만 품목하나 등재하는 데 이렇게 긴 시간이 걸리는 건 상식적으로 이해하기 어렵다”며 “매년 고시형 품목확대 사업이 진행된다는 점에서 적어도 향후 일정에 대한 명확한 가이드라인은 가지고 가야 할 것”이라고 말했다. 또 개별인정형의 고시형 전환에 대한 기준 마련도 시급한 문제로 지적되고 있다. 식약청이 이미 승인을 받은 개별인정형 중 △시장내 수요가 많고 △기능성 내용이 높으며 △ 원료의 표준화가 가능할 경우 고시형 전환 가능성을 밝히고 있지만 이 경우 역시 모호하기는 마찬가지라는 게 업계 관계자들의 이야기다. 여기에 내년까지 진행되는 기존 32가지 건강기능식품에 대한 기능성에 대한 재평가 결과도 향후 적지 않은 파장을 예고하고 있다.

김인숙 2005.03.07
정책

심평원, 청구S/W 검사항목 전면 공개

건강보험심사평가원(원장 신언항)은 오는 6월 3일 적용되는 청구소프트 인증제 실시에 앞서 청구소프트웨어 검사항목 총 1090항목을 전면 공개하기로 결정했다고 7일 밝혔다. 이는 투명성과 열린 행정을 지향하고 요양기관의 청구권 보호 및 청구소프트웨어 공급업체가 원활하게 프로그램을 개발 지원할 수 있도록 하기 위한 것. 특히 상세코드까지 전면공개하며 그간에 추가 반영된 검사항목을 모두 포함하고 있다. 이번에 공개되는 검사항목은 공통으로 적용되는 104항목을 비롯해 의과의원 분야 202항목, 치과의원 분야 178항목, 한의원 분야 148항목, 약국 분야 183항목, 보건기관 분야 124항목, 정신과정액 분야 99항목, DRG분야 52항목으로 구성되어 있으며, 내용적으로는 소프트웨어 기능검사 183항목, 데이터 검사 907항목이다. 공개내용은 청구소프트웨어 공급업체에 안내 및 교육을 통해 프로그램에 반영 할 예정이며, '홈페이지(www.hira.or.kr)/정보공개자료실/EDI 및 홈페이지메인화면의 청구소프트웨어검사제/커뮤니티/검사항목조회'에서도 상시 조회 가능하도록 했다. 심평원은 이번 세부검사항목 공개를 통해 공급업체가 보다 안정적인 청구소프트웨어를 개발하여 청구명세서의 심사불능이나 반송사례가 대폭 줄어드는 것은 물론 착오입력유형의 사전예방을 통해 심사 조정율도 어느 정도 낮아지는 것은 물론 청구소프트웨어의 품질향상 및 검사기간의 단축에도 크게 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 최유천 정보통신실장은 "청구소프트웨어 검사기준항목의 전면공개는 휴. 폐업한 업체 등의 청구데이터 이동가능성과 결합하여 소프트웨어의 소비자인 요양기관의 소비자 권익보호에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

감성균 2005.03.07
정책

사후통보 폐지 등 제도개선 과제

대체조제 촉진 제도개선 시급 처방약 목록 미제출 패널티ㆍ생동품목 대체 사후통보 폐지 의약분업 시행 5년차를 맞는 현재, 약국가의 생존의 길은 대체조제 활성화에 달려 있고 해도 과언이 아니다. 대체조제가 활성화되기 위해서는 생동성을 인정받은 품목의 확보도 중요하지만 대체조제를 가로막는 제도가 개선돼야 한다. 대체조제를 가로막는 제도는 의사들이 처방약 목록을 제출하지 않았을 때 처벌 규정이 없는 것과 대체조제 후에 처방의사에게 사후통보를 반드시 해야 한다는 규정이다. 약사법 22조 2에는 처방의약품의 목록 작성, 23조의 2는 대체조제와 관련된 규정을 명시하고 있다. 약사법 22조의 2(처방의약품의 목록작성 등)를 정리하면 *의료기관 개설자는 처방하고자 하는 의약품의 목록을 해당 의사회에 제출한다 *의사회 분회는 의료기관이 제출한 처방의약품 목록을 적정품목수로 조정해 해당 약사회 분회에 제공한다. *처방의약품 목록에 따라 약국개설자가 의약품을 구비하는데 어려움이 있어 그 품목을 조정할 필요가 있을 때는 의사와 분회 등과 약사회 분회는 이를 협의해 조정할 수 있다 *의사회 분회 등은 처방의약품 목록을 변경하거나 추가하고자 하는 경우에는 약사회 분회에 30일 이전에 통보한다 등이다. 이 규정은 의약분업 당시 약국이 각 과별 의료기관에서 나오는 처방전을 원활히 수용하고 재고약 누적의 어려움을 해소하기 위해 마련된 것이었다. 또 약사법 23조(대체조제)의 2 제2항 3호에 따르면 "약국이 소재하는 시·군·구외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 기재된 의약품이 당해 약국의 지역처방의약품목록에 없는 경우 당해 약국의 지역 처방의약품 목록 중 그 성분·함량 및 제형이 동일한 의약품으로 대체조제를 하는 경우로서 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우"는 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전동의 없이 대체조제를 할 수 있다고 규정하고 있다. 그러나 분업 초기 의·약사간의 갈등으로 인해 처방의약품 목록을 약사회에 제출하지 않은 의사회가 많았고 이에 더해 처방의약품 목록을 미제출 했을 때의 행정처분 조항이 없다보니 현재까지 처방의약품 목록을 제공한 지역은 약 30%선에 불과하다. 2월 임시국회 당시 얼마 전 장복심 국회의원(열린우리당)이 국회 대정부 질의를 통해 "의약분업 만 4년이 지난 현재 처방의약품 공고비율은 2002년 29.1%, 2003년 30.8%, 2004년 28.1%로 오히려 낮아지고 있다"고 지적한 바 있다. 지역별로 처방의약품 목록이 공고되지 않아서 발생하는 문제점은 약국들이 과도한 처방약을 구비해야 하는 경제적 부담, 의사들이 잦은 처방약 교체, 약국들의 재고의약품 누적 등으로 지적된다. 이에 따라 처방의약품 목록을 제출하지 않았을 때의 행정처분 또는 제제 조항 등을 약사법 상에 명시해 의료기관과 지역의사회가 처방의약품목을 제출하도록 유도해야 한다는 것이 약국가의 지적이다. 처방의약품목록 미제출시 벌칙조항이 없는 것 이외에 대체조제를 가로막는 가장 큰 요인은 대체조제 후 반드시 사후통보를 해야 하는 조항이다. 현재 생물학적동등성시험을 거친 품목에 대해서는 대체조제를 허용하도록 하고 있으며, 그 품목이 2000개를 상회하고 있으나 실제로 약국가에서 대체조제가 거의 이루어지지 않는 요인은 의사들에게 반드시 사후통보를 하도록 해야 하는 규정 때문이라고 약국가는 지적하고 있다. 의약분업이후 대다수의 약국들이 처방전 수용에 의존한 경영을 하게 됨에 따라 처방전을 발행하는 의사들의 눈치(?)를 볼 수밖에 없는 현실이다. 대다수의 의사들이 자신의 처방에 대해 약사들이 대체조제를 하고 처방변경을 하는 것에 거부감을 가지고 있어 대체조제 후 사후통보를 한 약국에 대해서는 별의 별 방법으로 환자들을 보내지 않는다는 것이 약국가의 설명이다. 현재 약국가는 처방전을 많이 받는 약국들과 처방전을 적게 받는 약국들은 그 나름대로 경영상의 어려움을 겪고 있다. 처방전을 많이 받는 약국들은 과도한 의약품을 구비해야 하고 그로 인해 발생하는 재고약 누적이라는 경영상의 어려움을 겪고 있으며, 동네약국들은 처방약이 없어 환자가 오지 않는 위기를 맞고 있다. 의약분업 5년차를 맞는 2005년. 왜곡되어 가는 의약분업 제도를 바로잡고 약국들에게 생존의 길을 제공하기 위해서는 대체조제 활성화를 가로막는 제도 개선이 시급하게 이루어져야 한다.

김용주 2005.03.07
정책

허가신청 다빈도 의약품 품질관리 기준 신설

글루콘산제이철나트륨복염, 가미소요산 연조엑스, 말레이산암로디핀 등 허가신청 빈도가 높은 42개 의약품에 대한 품질관리 기준이 신설됐다. 식품의약품안전청은 의약품 인·허가 및 품질관리의 효율화를 위하여 허가신청 빈도가 높은 42개 의약품의 품질관리기준을 신설하는 등 "의약품등기준및시험방법"(식약청 고시)을 4일자로 개정했다고 밝혔다. 식약청은 제약회사 및 관련 단체의 의견을 적극 수렴·검토하여 총 60품목을 이번 개정 대상에 포함했다. 이중 기준이 신설된 품목은 글루콘산제이철나트륨복염 등 42품목이며, 변경된 품목은 데옥시리보뉴클레아제·브로멜라인정 등 18품목이다. 식약청에 따르면 이번에 신설된 의약품을 제조하거나 수입하고자 하는 경우 민원처리기한이 25일에서 10일로 대폭 단축된다. 또한, 기준규격을 따로 만들지 않고 고시를 인용하면 되므로 민원서류 작성이 간편해진다. 한편 데옥시리보뉴클레아제·브로멜라인정 등 18품목에 대하여는 시험법 등을 합리적으로 개선하여 효율적인 품질관리가 되도록 했다. 글루콘산제이철나트륨복염, 말레인산암로디핀, 메칠-N,S-디아세틸시스테인, 브로멜라인 I, 삼인산아데노신이나트륨삼수화물, 팔미틴산레티놀유, 5% 피토나디온, 가미소요산연조엑스, 가미소요산건조엑스, 가미온담탕엑스과립, 가미온담탕연조엑스, 가미온담탕건조엑스, 계지탕엑스과립, 계지탕연조엑스, 계지탕건조엑스, 곽향정기산연조엑스, 곽향정기산건조엑스, 궁귀교애탕엑스과립, 궁귀교애탕연조엑스, 궁귀교애탕건조엑스, 귀비탕엑스과립, 귀비탕연조엑스, 귀비탕건조엑스, 길경탕엑스과립, 길경탕연조엑스, 길경탕건조엑스, 배농산급탕엑스과립, 배농산급탕연조엑스, 배농산급탕건조엑스, 쌍화탕연조엑스, 쌍화탕건조엑스, 청화보음탕엑스과립, 청화보음탕연조엑스, 청화보음탕건조엑스, 형개연교탕엑스과립, 형개연교탕연조엑스, 형개연교탕건조엑스, 형방패독산엑스과립, 형방패독산연조엑스, 형방패독산건조엑스, 황련해독탕연조엑스, 황련해독탕건조엑스 데옥시리보뉴클레아제·브로멜라인정, 레보플록사신, 말레인산페니라민·염산나파졸린점안액, 복방비타민A·동물담가루·사유캡슐, 복방비타민A·에르고칼시페롤· -오리자놀캡슐, 0.1%시아노코발라민, 시티콜린주사액, 클로람페니콜·디나트륨인산덱사메타손·염산테트라히드로졸린점안액, 판크레리파제장용과립, 프로나제 A, 플루코나졸주사액, 호박산젤라틴, 가미소요산엑스과립, 곽향정기산엑스과립, 동물담가루, 오소판물질, 오소판물질정, 황련해독탕엑스과립

가인호 2005.03.07
정책

천식으로 인한 사회적 비용 연간2조원대

천식환자는 해마다 늘어나고 있으며 이 질병으로 인한 사회적비용은 진료비 약제비 등 직접비용을 포함 연간 2조원대 이상이 될것이라는 통계가 나왔다. 한국천식알레르기협회와 서울대 보건대학원 김창엽 교수팀이 `천식의 사회적 비용과 환자의 생활에 미치는 영향'을 조사한 결과 이같이 나타났다고 4일 밝혔다. 이 연구결과에 따르면 천식 유병률은 2000년 3.58%, 2001년 3.76%, 2002년 4.18%, 2003년 4.19% 등으로 크게 증가했다. 천식으로 인한 사회적 비용은 의료비, 약제비, 건강식품 등 직접 비용(9천620억원)과 천식으로 인한 생산성 손실을 의미하는 간접 비용(1조864억원)을 합하면 2조484억원에 달했다. 이는 2004년 국내총생산(GDP)의 0.26%에 달하는 것이다. 전체 직접비용 9천620억원 중 정통적인 의료비용은 3천345억원으로 집계됐는데 이중 약국 진료비가 37%, 의원 진료비가 33% 정도로 분석됐다. 직접 비용 중 효능이 검증되지 않은 민간요법이나 건강보조 식품에 의존하는 비정통적 치료비용은 6천229억원(64.7%)으로 정통적 치료비용 3천335억(34.7%)의 2배를 차지했다. 가장 많이 복용한 건강보조식품은 은행, 도라지, 배, 꿀 등으로 천식의 근본적 치료와는 관계가 없는 것들이 대부분이었다고 연구팀은 설명했다. 천식알레르기협회 천식비용조사 특별위원회 조상헌 교수(서울대의대 내과)는 "천식 환자들이 과학적으로 검증되지 않은 비정통적인 치료 방법에 시간과 돈을 낭비하는 것도 문제지만 이로 인해 조기 치료의 기회를 놓쳐 천식 증상이 악화되거나 만성화되는 것이 더욱 우려되는 점"이라고 말했다.

이종운 2005.03.04
정책

새로운 비만유전자 발견 신약개발 기대

질병관리본부와 서울의대 벤처기업이 힘을 합친 공동연구를 통해 새로운 비만유전자를 발견함으로써 당뇨병 비만 등 치료와 신약개발에 새로운 전기를 마련한것으로 기대되고 있다. 이 유전자는 5번 염색체에 존재하는 TGFBI 유전자로 지금까지는 각막 이상(corneal epi- thelial adhesion)과 관련이 있는 것으로 알려졌으나 이번에 혈중 인슐린 농도와 비만의 지표인 ‘체질량지수(BMI, Body Mass Index)’ 및 ‘허리-둔부 둘레비(WHR, Waist Hip Ratio)’와 밀접한 관련이 있는 것으로 새롭게 밝혀졌다. 질병관리본부는 이 연구 결과가 유전자 연구 분야의 권위 있는 학술지인 ‘인간 유전변이(Human Mutation)' 최신호(3월호)에 게재되어 학술적인 가치를 인정받았다고 밝혔다. 이번 연구는 질병관리본부 유전체연구부(부장: 김규찬)의 유전체형질연구실(실장: 오범석), 서울대학교 ‘당뇨 및 내분비질환 유전체 연구센터(센터장: 박경수 교수)’ 및 생명공학벤쳐기업인 (주)SNP Genetics(대표: 신형두 박사)가 3년간 공동으로 추진한 유전자 연구의 성과이다. 이번에 발견된 비만관련 유전자에 대한 추가 연구를 통해 주요 만성질환인 당뇨병과 비만의 유전적 소인을 사전에 예측하는 것이 가능할 것으로 기대되고 있다. 뿐만 아니라 향후 유전자 진단, 개인별 맞춤약품 정보 개발, 신약개발 정보 등에 이용될 수 있어 경제적 가치도 클 것으로 예상되고 있다.

이종운 2005.03.04
정책

복지부 새인물로 분위기 쇄신

개방형직위 등 직위공모를 통해 선발된 새인물들이 속속 영입되면서 복지부 공직사회의 새바람이 기대되고 있다. 복지부는 최근 국민연금심의관과 정보화 담당관을 직위공모를 통해 선발했다. 국민연금심의관은 직위공모를 통해 재정경제부출신의 이가복 부이사관을 선발, 2월24일자로 발령했다. 이어 정보화담당관으로 공모를 통해 민간기업출신의 선우종성(일반계약직 4호)씨를 선발 3월2일자로 인사발령했다. 이번 인사와는 별개로 김장관은 복지부의 체질개선과 업무효율성 강화를 위해 필요하다면 민간의 전문가를 추가로 영입하겠다고 밝힌바 있어 결과가 주목되고 있다.

이종운 2005.03.04

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