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제약사 소품종 다량생산 체제 전환

KGMP 업소 차등평가제 시행에 따라 의약품제조업소들이 큰 변화를 맞고 있다. 식품의약품안전청에 따르면 오는 4월부터 226개 모든 GMP 업소에 대한 점검이 진행되는 가운데 제약사들이 의약품 품목정리와 함께 의약품제조시설 개·보수에 나서는 등 변화를 모색하고 있다. 실제로 상당수 제약업소들은 올해 1월~3월까지 품목자진취하를 하는 사례가 큰 폭으로 상승했다는 것이 식약청 설명이다. 제약업소들이 자진취하를 통한 자연스러운 품목정리를 통해 '소품종 다량생산체제'로 재편하고 있다는 것. 특히 식약청이 앞으로 제약업소 등급평가 시스템을 1,000품목을 생산하는 업체나, 100품목을 생산하는 업체나 감점을 동일하게 적용하고, 평가방법 또한 제형별, 업소별, 제조라인별로 실시한다는 방침을 확고히 하고 있어 제약사들의 품목정리 경향은 더욱 증가할 전망이다. 이러한 '소품종 다량생산체제'로의 전환은 자연스럽게 품목 전문화가 이뤄질 것으로 보여, 결국 의약품 품질관리 향상을 유도할 수 있다는 점에서 긍정적인 요소로 작용한다는 지적이다. 이와 함께 차등평가제 영향에 따라 이번 기회에 상당수 제약사들이 제조시설 개·보수를 활발히 진행하고 있어 제도가 시행되기도 전에 제약업소의 상향 평준화가 유도되고 있다는 의견이다. 제조업소 스스로 품질관리를 강화하고 있다는 점에서 차등평가가제도가 갖는 의미가 크다는 설명. 식약청 관계자는 "제약업소들이 중·장기적으로 투자해야할 부문을 미리 차등평가제 시행에 맞추어 준비하고 있는 것으로 보인다"며 "상당수 제약업소들이 이번 기회에 품목정리·시설 개보수 등을 통해 변화하려는 경향이 두드러지고 있다"고 설명했다. 또 다른 관계자는 "품목정리 문제는 제약사 개발부와 영업부간 마찰로 쉬운 일이 아니고, 시설 개·보수 또한 CEO와 공장과의 이해관계가 엇갈려 쉽게 나서지 못하는 부분이었으나, 차등평가제 시행에 따라 이런 부분들이 해결되고 있는 것으로 보인다"고 말했다. 한편 제조업소 차등평가제 도입은 그 동안 획일적이고 반복적으로 진행되어온 약사감시 체계를 벗어나 업소별 효율적 관리 및 발전방안을 모색하기 위한 것으로, 제약업소 상향평준화 및 업소별 품목전문화 유도 등을 통해 궁극적으로 우수의약품 공급기반을 구축할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

가인호 2005.03.15
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식약청 의약품품질관리 4대 정책 드라이브

식약청이 올해 의약품품질관리를 위해 의약품소포장생산, 생동성시험의무화, 원료의약품신고제도 확대, 의약품제조업소 차등평가제 시행 등 4대 정책 활성화에 주력한다는 방침이어서 이들 제도가 탄력을 받을 전망이다. 식품의약품안전청은 올해 생동성시험 의무화 등 의약품품질관리 향상을 위한 4대 정책 활성화를 위해 공동팀제 운영을 모색하는 등 중점을 두겠다는 입장을 밝혔다. 특히 약사법시행규칙 개정안이 16일 마무리됨에 따라 식약청은 이들 4대 정책의 세부적 시행안을 마련한다는 방침이다. 현재 규개위에서 최종 확정된 것으로 알려진 의약품 소포장생산은 의약품제조업자가 식약청장이 의·약·제약업계 등 이해관계인의 의견을 들어 정하는 의약품을 제조하는 경우 덕용포장외에 식약청장이 정하는 바에 따라 소량포장단위의 제품을 제조·공급할 수 있도록 규정하고 있다. 일반 의약품인 경우 최소포장단위를 10정 이상으로 하도록 규개위에서 권고한바 있다. 전문의약품중 정제·캡슐제·좌제 의약품 허가(신고)를 받고자 하는 경우 생물학적동등성시험 계획서 등의 제출을 의무화하도록 하는 생동성 시험 의무화는 '의무화 확대'로 생동성시험대상품목 약 10,000여 품목중, 보험급여청구가 있는 약7,354 품목에 대한 생동성시험 실시가 가능할것으로 판단된다. 다만 현재 생동성 확대의 필요성은 있으나 일시적인 대상 확대로 인한 검사의 부실화 우려, 생동성 시험시 부여되는 약가 인센티브 삭제를 추진하는 시점에서 의무화로 인한 비용 증가, 관련업계간 이견 등으로, 다빈도 처방 의약품, 고가 의약품, 단일제 의약품 등 우선순위를 검토하여 구체적인 확대품목을 선정하여 단계적인 확대시행이 확정됐다. 식약청은 이와관련 처방빈도, 약가 등 종합적인 검토를 통해 우선적으로 적용되어야 할 생동성 의무화 대상을 선정한다는 계획이다. DMF 확대시행이 올해 9월부터 본격 진행되는 가운데, 식약청은 올 상반기가지 접수된 품목 검토에 행정을 집중한다는 계획이다. 이와관련 식약청은 지난주 간담회를 열고 효율적인 제도 운영방안 등에 대해 논의했다. 특히 식약청은 DMF T/F 팀을 지속적으로 가동해 제도개선 사항 등을 협의할 방침이다 식약청은 이와관련 상반기까지 접수된 서류를 검토한 후 적합 판정을 받게 되면 현장조사 실시 후 공고하는 품목과, 공고 후 현장조사를 실시하는 품목으로 세분화해 진행하고 있다. 품목 공고 후 현장조사를 실시하는 경우에는 우선 신고필증 교부 및 인터넷 공고가 이뤄진 후, 시정적합이면 6개월 이내 현장조사를, 적합판정을 받을 경우 1년 이내 현장조사를 원칙으로 했다. 차등평가관리시스템 지침에 의거 각 업소의 평가결과에 따라 5등급(우수·양호·보통·취약·불량)으로 지정·관리된다. GMP지정업소의 정기적인 평가로 제약산업의 질적 수준을 제고하기 위해 시행되는 GMP 지정업소의 정기적인 등급재평가(Follow-Up)는 ① 약사감시 분야(50점)② 행정처분 분야(30점) ③ 자율점검제 분야(20점) 등 3개 분야에 걸쳐 평가가 있게 된다. 특히 불량업소의 경우 ·당해 연도 정기 약사감시를 실시하고, 품질검사 집중 수거제를 적용하는 한편, 2년 연속 시 KGMP 취소대상으로 관리된다. 이를 위해 식약청은 오는 4월부터 모든 제약업소를 대상으로 전반적인 품질점검을 진행한다는 계획이다.

가인호 2005.03.15
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제약협, 부이사장단 업무분장 완료

제약협회(회장 김정수)는 최근 이사장단회의를 개최하고 임기 만료된 각 위원회 위원장을 새로 선임했다. 제약협회에 따르면 기획·정책위원회 위원장에 이경하 부이사장(중외제약 사장), 홍보위원회 위원장 백승호 부이사장(대원제약 사장),국제·외자기업위원회 위원장 김영진 부이사장(한독약품 부회장),공정경쟁협의회운영위원회 위원장 김원배 부이사장(동아제약 사장), 연구개발위원회 위원장 양흥준 부이사장(LG생명과학 사장), 의약품유통위원회 위원장 차중근 부이사장(유한양행 사장),임상개발위원회 위원장 김진호 부이사장(글락소스미스클라인 사장), 제약기업윤리위원회·일반의약품위원회 위원장 윤재승 부이사장(대웅제약 사장)이다.

박병우 2005.03.15
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심평원, 서식개선 협력업체 감사패 증정

건강보험심사평가원(원장 신언항)은 청구명세서 서식개선 사업에 적극 협력한 S/W공급업체에 감사의 뜻을 전달하기 위해 11일 건강보험심사평가원 대회의실에서 청구S/W공급업체 대표자 및 심평원 임직원 등이 참여한 가운데 「서식개선 협력업체 감사패 증정식」을 개최했다. 이번 감사패 증정식은 청구명세서 서식개선 관련 약국과 28개 국립병원에 대해 전산처리지원에 적극 협력한 청구S/W공급업체에 대해 그간의 노고를 격려하고, 심평원과 청구S/W공급업체의 최우선적 고객인 요양기관 정보화지원을 위한 공동협력을 더욱 굳건히 하기 위해 마련됐다. 이 날 심평원 최유천 정보통신실장은 경과보고에서 진료비(약제비) 청구서식 개편 과정, 심평원과 S/W업체의 공동 협력의 당위성, 양당사자의 최우선고객인 요양기관을 위한 공동협력필요에 대해 보고했다. 이어 전산처리 지원결과에 대하여 △ 요양기관은 최소비용 내지 무상으로 S/W를 교체 △ S/W업체는 국민보건향상에 기여하면서 고객에 대한 서비스를 실현 △ 심사평가원은 업무의 과학화·정보화의 진척도 향상 △ 국가·사회적으로는 최소비용으로 명세서서식 개선의 취지목표 달성의 자체평가를 내렸다. 이어 시행된 증정식에서는 대한약학정보화재단 등 25개소 S/W업체에 감사패를 증정했다. 이 날 신언항 원장은 기념사를 통해 “기업이윤을 일부 희생하면서까지 청구명세서 서식개선사업에 적극 협력하여 주셔서 국민보건향상과 사회보장증진이 이루어질 수 있었던 점에 대해 감사를 표하고, 향후에도 이와 비슷한 국가시책사업이 있을 경우 심평원과 청구S/W업체가 공동 협력하여 요양기관, 심평원, 청구S/W업체 모두 Win-Win하는 모습을 갖기 바란다”고 밝혔다.

감성균 2005.03.15
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건강검진 이상자 시험검사지 등 제공

국민건강보험공단(이사장 이성재 www.nhic.or.kr)은 2005년 3월부터 건강검진을 받은 결과 이상이 나타나는 사람에게 당, 신장질환, 요로염증 등을 본인 스스로 검사할 수 있는 소변 시험 검사지(Urine Stick) 5만개를 제작하여 방문상담시 제공한다. 이는 본인 스스로 소변 검사지를 이용하여 질병유무를 쉽게 검사할 수 있어 질병을 조기발견하고 효과적으로 치료할 수 있도록 하기 위한 것이라고 공단은 설명했다. 또한 2005년도에 건강검진을 받은 사람 중 질환의심자, 건강주의자, 유질환 등 이상 소견 판정을 받은 자에게 “건강정보제공 문고” 만성질환에 대한 “운동요법” “식이요법” “신장질환” “간장질환” “빈혈” “고지혈증” “폐흉부질환” “비만탈출 삶의 질을 바꾼다” 등 9종의 유익한 정보를 담은 건강문고 166만부를 제작 공단 지사를 통하여 제공한다.

감성균 2005.03.15
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전복·인삼, 대표 웰빙식품 자리에

‘전복과 인삼’이 대표적 웰빙식품으로 선정됐다. 해양수산부는 최근 소비자들의 ‘참살이(웰빙)’ 수요에 부응하기 위해 영양가 높고 건강 기능성을 골고루 갖춘 대표적인 ‘계절별 웰빙 수산물’을 선정, 전복과 인삼으로 만든 삼복탕(蔘鰒湯)을 대표적인 여름철 참살이 수산식품으로 꼽았다. 전문가들의 의견을 거쳐 계절별로 각각 2개 품목에 걸쳐 선정된 웰빙 수산물을 보면 △봄에는 해삼, 가자미(피부노화를 방지하고 성장을 촉진) △여름에는 전복, 뱀장어(더위에 지친 몸을 보하는 보양), 특히 삼복 더위에는 인삼과 전복으로 만든 삼복탕(蔘鰒湯)이 각각 꼽혔다. 또 △가을에는 고등어, 갈치(살찌기 쉬운 계절에 건강 다이어트 식품),△겨울에는 굴, 넙치(순환기 질환 등을 예방)가 선정됐다.

김인숙 2005.03.14
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식약청 의약품안전국 사무관 전보인사 단행

식약청 의약품안전국 사무관 및 주사급에 대한 대대적인 전보인사가 단행됐다. 식품의약품안전청은 14일자로 의약품안전국 의약품관리과에 설효찬, 김명정사무관을 발령하는 등 5,6급 공무원 전보인사를 단행했다고 밝혔다. 인사발령에 따르면 의약품안전과에 이준한사무관(전 대전청 의약품감시과장),의약품관리과에 설효찬사무관(전 광주청 의약품감시과장), 김명정사무관(전 의약품안전과) 생물의약품과에 이승훈사무관(전 의약품관리과) 등이 자리를 옮겼다. 6급의 경우 의약품안전과에 김정연주사(전 의약품관리과)가 발령된 것을 비롯 의약품관리과에 김춘래 주사(생물의약품과),생물의약품과에 김남수주사(전 마약관리과), 마약관리과에 김호동 주사(전 의약품안전과)가 각각 전보 발령됐다. △의약품안전과 이준한 △생물의약품과 이승훈 △의약품관리과 설효찬 △의약품관리과 김명정 △의료기기안전과 유동희 △의약품안전과 김정연 △생물의약품과 김남수 △의약품관리과 김춘래 △마약관리과 김호동

가인호 2005.03.14
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글루코사민, “꼼꼼하게 관리하자!”

“글루코사민 원료부터 꼼꼼히 따지자!” 최근 글루코사민 제품들의 인기가 치솟으면서 글루코사민 원료들에 대한 꼼꼼한 관리가 필요하다는 지적이 제기되고 있다. 글루코사민이 화학적 방법을 통해 생산되는 원료이니 만큼 안전성과 안정성에 대해 좀더 철저한 관리․감독이 필요하다는 것. 관련 업계는 현재 국내에서 유통되고 있는 글루코사민 염산염 원료들은 대부분 중국 절강성 및 장수성에 위치한 몇몇 무역회사들을 통해 국내로 들어오는데 이들 제품은 제조원이 불분명할 뿐 아니라 기본 품질관리도 미흡할 가능성이 많다고 주장하고 있다. 그러나 미생물과 함량 등 가장 기본적인 규격만 맞으면 수입할 수 있다는 국내 규정 때문에 이들 제품들이 어렵지 않게 유통되고 있다는 것이다. 문제는 여과나 세척 등 기본적인 공정상 수칙을 제대로 지키지 않은 원료들의 경우 갈변 및 분해가 서서히 진행되면서 독성물질이 자연적으로 합성될 가능성이 있다는 데 있다. 실제로 1991년 호로비츠 등의 연구에 따르면, 글루코사민은 산성 pH에서는 안정하지만 중성 pH영역에서는 안정성이 떨어져 메일라드 반응을 통한 갈변 현상 및 함량저하 현상이 진행된다. 메일라드 반은 시 생성되는 불순물들이 인체에 좋지 않은 영향을 미칠 수 있다는 것이다. 더구나 1995년 일본 후쿠오카대학 연구진은 글루코사민 염산염의 분해물인 2,5-bis 파이라이진 물질이 유전적 돌연변이를 일으킬 수 있다고 보고, 일본 내 글루코사민 섭취자들에게 경종을 울리기도 했다. 이에따라 업계는 원료의 열 안정성 데이터, 용매 잔류도, 잔존 가능한 불순물 정보 등을 알 수 있도록 원료의약품 신고제도(DMF)를 건강기능식품 원료에도 일부 적용할 필요성이 있다고 주장하고 있다. 건기식 원료를 수입하고 있는 업계의 한 관계자는 “천연물에서 추출한 원료들이야 자세한 자료가 불필요할 수도 있지만 글루코사민과 같이 화학적인 방법으로 생산된 원료들은 안전성 및 안정성을 증명할 데이터가 있어야 한다”며 “이미 일본 및 유럽 등 선진국은 의약품 신고시 첨부되는 DMF 자료가 있어야만 원료를 취급하는 경우도 있다”고 밝혔다.

이주원 2005.03.14
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중소제약 ·바이오 유럽시장 진출 " 걱정마"

해외진출을 희망하는 바이오·보건분야의 중소·벤처기업들은 한국보건산업진흥원을 통해 바이어 발굴, 시장조사, 기술이전, 투자유치, 전략적 제휴 등 다양한 지원서비스를 받을 수 있게 될 전망이다. 한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 지난 10일 중소기업청(청장 김성진)으로부터 해외진출지원센터로 지정 받아 유럽지역에 진출하고자 하는 업체를 대상으로 오는 5월부터 컨설팅 및 용역사업을 수행한다고 밝혔다. 진흥원은 중소기업청으로부터 지난 2002년부터 4년 연속 해외진출 지원기관으로 선정, 동 사업을 수행하고 있으며 휴비츠, 크리스탈지노믹스 등 총 21개 업체의 유럽시장 진출을 지원한 바 있다. 유럽지역에 진출하고자 하는 중소·벤처기업은 오는 3월 25일까지 해외벤처넷(http://global.smba.go.kr)을 통해 신청서를 작성, 접수하면 평가과정을 거쳐 선정되며, 업체당 1,200~2,000만원 범위내에서 소요비용의 80%를 지원 받게 된다. 진흥원 김삼량 산업지원단장은“업체의 다양한 요구(Needs)를 충족시키기 위해 유럽지소(KHIDI-Europe)를 통한 맞춤형 컨설팅 및 용역서비스를 제공하고, 해외기술이전, 유관기관간 전략적 제휴, 공동연구개발 지원 등 성공적인 해외진출 지원모델을 제시할 계획”이라고 강조했다.

가인호 2005.03.14
정책

스피루리나·피브로인추출물 등 개별인정형 추가

스피루리나 원말과 피브로인추출물 등 4가지가 건기식 개별인정형(원료․성분)에 추가됐다. 식약청은 14일 (주)ES그룹의 스피루리나 원말과 (주)바이오그랜드의 ‘피브로인추출물BF-7’, MSM 월드와이드코리아(주)의 디메틸설폰(Dimethylsulfone),아미코젠(주)의 N-아세틸글루코사민9N-acethylglucosamine) 등을 기능성 식품 원료(개별인정형)로 새로이 승인했다. 식약청에 따르면 이번에 건기식 개별인정형(원료․성분)으로 새로인 승인받은 스피루리나 원말은 스피루리나(Spirulina platensis) 배양물을 열풍 분무건조하여 만든 건강기능식품 원료로 Phycocyanin(10% ~ 20 %)이 함유되어 있다. 스피루리나 원말은 동물시험을 통해 높아진 혈액 중의 콜레스테롤 수치 낮추는데 도움이 될 수 있음이 확인됐으나 인체시험에서 확인이 필요한 것으로 나타났다. 이에 따라 스피루리나 원말은 “ 혈중 콜레스테롤수치개선에 도움이 될 수 있으나, 인체시험을 통한 확인이 필요합니다”의 수준으로 기능성 내용을 표기할 수 있으며 이를 원료로 제조한 건강기능식품의 경우에는 지질대사관련 질환의 예방 또는 치료목적으로 섭취 및 판매·광고할 수 없다. 또 ‘피브로인추출물BF-7’은 누에고치에서 얻은 실크 단백질 중 피브로인을 가수분해하여 만든 건강기능식품 원료로 신경세포를 이용한 시험관 시험에서 신경세포의 사멸을 막는 역할을 할 수 있음이 확인됐다. 식약청은 “동물시험에서는 뇌 기능을 손상시킨 동물에 이 원료를 섭취시킨 후 수중미로에서 특정 지점에 도달하는 시간을 측정하거나, 충격에 대한 기억을 갖고 있는 정도를 측정하는 방법(수동회피테스트, 수중미로테스트 등) 등을 이용하여 기억력 개선에 도움을 줄 수 있음이 확인됐다”며 “또 몇 가지 인체시험에서 여러 방법을 이용하여 기억력 개선에 도움을 줄 수 있음도 확인됐다”고 말했다. 이를 바탕으로 ‘피브로인추출물BF-7’은 앞으로 ‘기억력 개선에 도움을 줄 수 있습니다’의 수준으로 기능성을 인정받았으며 다만 기억력 개선이 학습능력의 개선을 의미하는 것은 아니라고 식약청은 설명했다. 이와 함께 소나무를 펄프를 만들 때 생기는 디메틸설폭사이드를 분리하여 자외선으로 산화시킨 후 증류 · 결정화하여 제조한 건강기능식품 원료(dimethylsulfone 99.9%)인 디메틸설폰은 동물시험을 통하여 관절건강에 도움이 될 수 있음이 확인되었으나 인체시험에서 확인됐다. 이를 바탕으로 디메틸설폰이 식약청으로부터 인정받은 기능성 내용은“Dimethylsulfone (MSM)은 관절건강에 도움이 될 수 있으나 인체시험을 통한 확인이 필요합니다” 수준. 식약청은 또 이를 원료로 제조한 건강기능식품은 관절관련 질환의 예방 또는 치료목적으로 섭취 및 판매·광고할 수 없으며 특히 디메틸설폰은 건강기능식품의 주원료로만 사용이 가능하므로 일반식품의 성분 또는 고시형 건강기능식품의 부원료로 사용할 수 없다고 덧붙였다. 이와 함께 식약청은 갑각류의 껍질이나 연체류의 뼈를 분쇄, 탈단백한 후 탈염화하여 만든 키틴을 키토사나아제로 분해하여 여과·농축한 것을 분말화하여 만든 ‘N-아세틸 글루코사민’도 건기식 개별인정형 원료·성분(N-acethylglucosamine 95% 이상)에 추가했다. ‘N-아세틸 글루코사민’은 시험관 실험과 동물시험 및 제한된 인체시험에서 관절건강에 도움을 줄 수 있음이 확인됐으며 이를 반영, 앞으로 “관절건강에 도움을 줄 수 있습니다”의 수준으로 기능성 내용을 표기할 수 있다.

김인숙 2005.03.14
정책

2030년 당뇨환자 722만명…7명중 1명

오는 2030년에는 당뇨병환자가 국민 7명 중 1명에 달할 정도로 급속히 늘어날 전망이다. 건강보험심사평가원(원장 신언항)은 12일 한국사회복지회관 대한당뇨병학회와 가진 '2005 한국의 당뇨병(Diabetes in Korea 2005)' 공동심포지움에서 이같은 내용을 발표했다. 심평원 조사연구실의 내부자료에 따르면 매년 50 여만 명의 인구가 새롭게 당뇨병으로 청구되고 있으며 약 10만명의 생애최초 입원환자들이 발생하는 것으로 나타났다. 또한 과거 10여년간 당뇨병 청구경험이 있는 환자수는 2003년말 현재 총 401만 여명(사망자 제외)에 달하는데 이 정도의 유병률이 유지된다고 가정하면 2030년에는 총 722만명(전인구의 14.4%)의 환자가 존재할 것으로 추정하고 있다. 이에 따라 지난 해 11월 공동연구협약을 체결한 바 있는 심평원과 당뇨병학회는 본격적인 질병통계용 데이타베이스를 구축하고 임상적 기준검토와 타당도 조사 등을 거쳐 신뢰할만한 당뇨병 질병통계를 산출할 예정이다. 특히 중장기적으로 당뇨병의 조기발견과 조기관리, 합병증 예방 등을 위한 실효성있는 대책을 마련한다는 계획이다. 이와 관련 질병관리본부도 양기관의 공동노력에 대한 격려와 지원을 아끼지 않고 있으며 이번 공동심포지움에서 국가차원의 만성질병관리 방안에 대해 함께 논의했다. 한편 심평원은 지난해 응급의학회 등 4개 학회와도 공동연구 협약을 체결한 바 있는데 앞으로도 전문학회들과의 다양한 공동학술연구를 더욱 확대해 나갈 예정이다.

감성균 2005.03.14
정책

보건정책국 8개과 사무실 안양이전 검토

복지부는 현재 청사공간의 부족으로 인한 문제를 해결하고 흩어져있는 부서를 한곳에 모아 효율적인 운영을 도모한다는 취지에서 보건정책국의 이전을 적극 검토중인것으로 알려졌다. 보건정책국의 이전장소는 현재 안양시 동안구 범계동에 소재한 '건설타워빌딩'이 가장 유력하며 이전부서는 보건정책국 산하 8개과로 이전시기는 빠르면 내달중순이 될것으로 보여진다. 결재의 신속성과 업무 효율성 제고를 위해 보건정책국장실도 함께 이동할 예정이며 현재 건설교통부에 사무실이 있는 식품정책과와 혈액정책과도 함께 이전해 보건정책과 산하 8개과가 한곳에 모이게 된다. 복지부는 보건정책국을 외부(안양)로 이전함으로 인해 발생하는 공간에는 오송생명과학단지조성사업단과 한방산업단지조성팀, 농어촌복합노인복지단지조성팀, 국가중앙의료원설립준비단 등 4개 TF와 참여복지홍보사업단을 입주시킬 예정이다. 보건정책국 이전이 유력시되고 있는 건설타워빌딩은 보증금 2억원에 월 1900만원을 지불하는 조건으로 10층(252평) 사무실 전체를 사용하게 되며 현재 마무리공사가 끝나는 이달말 준공예정으로 늦어도 4월 중순에는 이전이 완료될 전망이다.

이종운 2005.03.13
정책

안전성평가연구소, 정읍 분소 설립

국내 의약품·식품·화장품산업 분야 독성·안전성 평가 전문기관인 안전성평가연구소가 전북 정읍에 제 2 캠퍼스를 마련한다. 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소(소장 한상섭)는 10일 전라북도 정읍시와 전북도청에서 ‘안전성평가연구소 정읍분소(가칭)’ 설립 협약(MOU)조인식을 가졌다. 안전성평가연구소 정읍분소는 총 650억원의 사업비를 투입, 내년부터 5년간 2단계로 연차적으로 추진된다. 그중 1단계 사업으로 정읍시 신정동 45,000평의 부지에 160억원을 들여 흡입안전성시험연구동 및 기숙사 건립이 우선적으로 이루어진다. 정읍분소 설립부지는 시가 매입하여 연구소에 20년간 무상사용 임대하고 연구소는 정읍분소 운영에 필요한 인력의 30% 이상을 전북지역출신 및 지역대학졸업(예정자)자 중에서 채용할 예정이다. 안전성 평가 연구소 한 상섭 소장은 “정읍 분소 설립은 국내 바이오, 신약개발에 필요한 전임상기술의 발전시킬 수 있을 것으로 기대한다”며 “인력의 고용창출 등 지역경제 활성화와 지방산업 발전에도에 크게 이바지할 것”이라고 말했다.

김인숙 2005.03.11
정책

의약품 부작용 사례보고 급증

지난해 의약품 부작용 사례보고가 크게 급증한 것으로 나타났다. 식품의약품안전청이 집계한 지난해 의약품 부작용 보고실적에 따르면 2004년에 총 907건의 부작용 사례가 접수된 것으로 조사됐다. 이는 2003년에 부작용 보고가 393건이었던 것에 비해 약 2.5배 급증한 수치이다. 이처럼 지난해 의약품부작용 사례 보고가 급증한 것은 지난해 식약청이 안정성정보 규정을 고시하면서 의약품제조업소에 대해 부작용 보고를 의무화 시킨 것과, 지난해 PPA 파동을 겪으면서 제약업소 등에서 의약품 안전성에 대한 경각심이 높아졌기 때문으로 풀이된다. 현재 제약업체는 의약품 부작용 사례 등을 알게된 날부터 15일 이내에 식약청장 및 협조단체 또는 기관장에게 의무적으로 보고해야 한다고 강제화 시키고 있다. 이처럼 부작용보고 의무화 이후 부작용보고실적이 증가함에 따라 의약품 부작용 등 이상반응 보고 및 정보평가를 구체화하여 모니터링제도의 효율성·투명성 등이 제고됐다는 긍정적 평가를 받고 있다. 그러나 의약품 부작용 모니터링이 향후 주요한 정책으로 부각될 것이 확실하지만 현재 식약청은 부작용 모니터링과 관련해 심각한 인력난을 겪고 있어 이에 대한 개선책 마련이 시급한 실정이다. 실제로 식약청에서는 현재 부작용 모니터링 업무를 전담하는 인력은 1명에 불과하며, 사무관을 포함해 총 2명이 의약품 부작용 관련 업무를 담당하고 있어 문제가 심각한 상황으로 파악되고 있다. 식약청은 이와관련 지난해 907건으로 부작용보고가 급격히 늘면서 모든 보고건수마다 일일이 부작용 사례를 체크하고 허가사항 반영 및 인과관계를 도출해야 하나 전담인력의 부재로 매일 야근해야 하는 강행군을 펼치고 있다. 따라서 의약품부작용 사례보고에 대한 체계적이고 효율적인 분석을 위해서라도 의약품안전성을 책임질 부작용모니터링 인력 충원이 시급한 과제로 떠오르고 있다. 한편 식약청이 밝힌 의약품부작용 보고 사례는 국내기업보다는 외자기업이, 또한 실적이 높은 거대품목들의 부작용 보고가 많았던 것으로 분석됐다.

가인호 2005.03.11
정책

이윤제주사 사무관승진 등 5급인사 발령

식약청 의약품관리과 이윤제주사가 약무사무관으로 승진하는 것을 비롯해 4,5급 승진및 전보인사 발령이 단행됐다. 식약청은 10일 금보연 사무관을 서기관으로, 이윤제 주사를 약무사무관으로 승진발령하는 등 5급이상 공무원에 대한 인사발령을 단행했다. 이에따르면 대전청 의약품감시과장에 이윤제 사무관이 임명되는 등 5명이 사무관으로 승진했다. 또한 이준한 사무관이 대전청 의약품감시과장에서 본청 의약품안전국으로 전보되는 등 사무관 전보인사도 함께 단행됐다. *서기관 승진= 대전지방청 식품감시과장 보건서기관 금보연(전 식품관리과) *사무관 승진= 광주지방청 시험분석실장 식품위생사무관 최재순(전 광주지방청), 부산지방청 수입검사과 식품위생사무관 김영생(전 부산지방청), 대전지방청 의약품감시과장 약무사무관 이윤제(전 의약품관리과) 총무과 전산사무관 금종택(전 의약품안전과) 감사담당관실 행정사무관 신규태(전, 법무통상(담)) 기획관리관실 행정사무관 김유일(전, 의료기기안전과), 식품위생사무관 성덕화(전, 서울지방청) 식품안전국 식품위생사무관 구을회(전, 서울지방청), 식품위생사무관 양창숙(전, 경인지방청), 식품위생사무관 임성기(전, 대전청 식품감시과장) 의약품안전국 행정사무관 유동희(전, 법무통상(담)), 약무사무관 이준한(전, 대전청 의약품감시과장) 국립독성연구원 행정사무관 안재용(전, 수입식품과) 서울지방청 식품위생사무관 이희곤(전, 국립독성연구원), 식품위생사무관 장경애(전, 광주청 시험분석실장) 경인지방청 식품위생사무관 임기선(전, 수입식품과)

가인호 2005.03.10
정책

한약규격품 실명제 법제화 본격시동

한약규격품에 대한 소비자의 알권리를 증진하고 유통체계를 선진화하기 위해 포장 등에 생산자 또는 수입자, 검사기관을 표시하는‘한약규격품실명제’가 본격 추진된다. 복지부는 9일 이 같은 내용이 포함된 ‘한약재수급 및 유통관리규정중 개정(안)’을 입안예고 했다. 복지부는 이번 규정 개정을 통해 한약규격품 중 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목에 ‘인삼’을 추가해 의약품용 인삼의 품질관리를 강화키로 했다. 개정안은 한약규격품의 포장 기재사항 중 판매업자에 의한 포장일자와 사용기한 명기를 명확히 하고 생산자(단체포함) 또는 수입자(업소포함)를 표시하고 검사기관에서 발급하는 검사필증을 부착토록 했다. 제조업소 자체검사필증 표준양식의 경우 소비자가 쉽게 식별할 수 있도록 바탕색과 구별되는 색상으로 표시 또는 부착이 가능토록 인쇄 제작하되, ‘자체검사필증’은 12포이트 이상으로 하고, 나머지는 8포인트 이상으로 해야 한다고 규정했다. 자체검사필증의 배경 또는 여백에는 자체 검사기관의 고유문양과 검사필증 고유번호, 바코드 등을 넣을 수 있도록 했다. 품질검사기관의 검사필증 표준양식은 수입한약재에 대한 검사필증에는 수입자의 성명, 주소, 연락처를 국산한약재에 대한 검사필증에는 생산자의 성명( 단체의 경우 단체명), 주소, 연락처를 함께 명시할 수 있도록 했으며, 검사필증은 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 바탕색과 구별되는 색상으로 표시 또는 부착할 수 있도록 인쇄 제작하도록 정했다. '검사필증’은 12포인트 이상으로 하고 검사필증번호는 10포인트 이상 나머지는 8포인트 인상으로 규정했으며, 검사필증 번호는 포장단위와 검사필증고유번호를 조합해 구성하고, 검사필증 배경 또는 여백에 자체검사기관의 고유문양과 바코드를 넣을 수 있도록 정했다. 한편 개정안에서 의약품용 인삼을 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목으로 추가키로 한 것은 최근 인삼의 위ㆍ변조가 빈발한데 따른 것이다. 복지부는 개정안에 대한 의견이 있는 단체 또는 개인은 3월 25일까지 의견서를 제출토록 했다.

편집부 2005.03.10

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