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정책

"국산 개량신약 죽이기 전방위 통상압력"

국회 보건복지위원회 안명옥의원이 국산 개량신약을 죽이기 위해 전방위 통상압력이 자행되고 있다며, 게다가 식약청은 외국제약사 눈치보기에만 급급해하고 있다고 강력하게 주장했다. 안명옥의원은 16일 보도자료를 통해 "다국적제약회사가 특허보호가 끝난 약품의 국산 후발제품이 나오는 것을 막기 위해 외교력을 총동원, 전방위 통상압력을 가하고 있다"고 밝혔다. 안의원에 따르면 식약청은 국내 A제약사가 허가를 신청한 식욕억제제 ‘리덕틸’의 개량신약에 대해 특별한 문제제기 없이 절차를 진행해 놓고도, 2월 17일 “동 품목 허가에 이견이 있”다며 진행을 돌연 중단, 판매허가 지연을 회사 측에 통보했다. 지난 2003년 ‘다국적제약회사 로비에 따른 복지부장관 퇴진설’ 까지 부른 ‘참조가격제’ 이후 다시 한번 외국 제약회사들의 전방위 압력이 가해지고 있다는 것. 다국적 제약회사들은, 해당제품의 특허보호가 끝났을지라도 시판후 6년 동안 후발 제품의 출현을 사실상 차단하고 있는 ‘재심사 제도’를 근거로 국산 개량신약이 시장에 진입하는 것을 막기 위해 다방면의 압력을 가하고 있는 것이다. 지난 8일 주한 유럽연합(European Commission)은 대표부 도리언 F. 프린스 대사는 통상교섭본부장 산자부장관 보건복지부장관 식약청장에게, 이 약품의 허가에 대해 ‘우려’를 표하는 공문을 발송했다. 안명옥 의원실이 입수한 이 서신에서 프린스 대사는 “유럽 제약회사들이 제기한 문제와 관련해, (본부장님의)중재와 지원을 요청하고자”하며 “유럽 제약업계의 우려가 가라앉기를 희망한다”고 밝혔다. 그는 또 “한국 식약청의 조치가 외국 투자가들, 특히 바이오분야에서 외국투자가들에게 부정적인 신호를 보내는 것이 될 수 있다”며 “식약청이 현제도의 토대를 약화시키지 않는 것이 중요하다고 본다”고 언급했다. 또 주한 미국 대사관 측은 16일 오전 이 문제에 대해 ‘통상 압력’의 관점에서 기사를 쓴 일부 기자들을 대상으로 하는 제한적인 기자간담회를 주최했다. 이날 오후 식약청과 당사자들이 참가해 개량신약의 허가문제를 논의하는 회의에 앞서 열리는 것이다. 또한 다국적의약산업협회와 미 대사관 인사들은 수시로 식약청을 방문, 제품의 허가를 차단하기 위해 압박을 가하고 있다. 안명옥의원은 이와관련 리덕틸의 개발사를 비롯한 다른 다국적 제약회사들은 이 제품이 허가될 경우, 다른 외국 신약들이 특허보호가 끝난 후에도 덤으로 누리게 되는 독점 판매기간을 잃게 되는 것을 우려해 집단적으로 반발하는 것이라고 분석하고 있다. 안의원은 리덕틸의 성분은 시부트라민이 체내에서 잘 녹도록 염산을 붙인 ’시부트라민-염산‘이며 국내사가 개발한 후발제품은 ’시부트라민-메실산‘ 이다. 국내 제약사는 유효성분이 같지만, 국내에 이 유효성분에 대한 특허가 없기 때문에 용해촉진제 부분이 다를 경우 다른 약품이라고 판단하고 그에 따라 허가를 신청했다고 설명했다. 그러나 다국적 제약회사들은 같은 약품으로 봐야하며, 판매후 6년 이내에 같은 약품으로 판매허가를 받으려면 자신들이 제출한 자료보다 더 방대한 자료를 제출해야 한다는 규정을 지키라고 주장하고 있다는 것. 그러나 국내 신약 판매허가 신청시 제출한 자료가 얼마인지는 아예 공개할 수 없도록 미국 유럽연합과 양해각서를 체결했기 때문에 국내 기업들이 확인할 수 없으며 따라서 더 방대한 자료를 제출한다는 것은 현실적으로 불가능하다는 것이 안의원의 지적이다. 특히 식약청은 당초 A사의 허가신청에 대해 아무런 문제가 없다는 입장을 보였음에도, 2월17일 ‘외교통상부에 의견조회를 해야한다’며 허가 지연을 통보하는 등 입장을 달리하고 있다는 지적이다. 안명옥의원은 "식약청은 우리나라가 통상협정 과정에서 신약에 대해 재심사제도를 도입키로 상대방 국가와 양해각서를 체결했기 때문에 어쩔 도리가 없다는 말로 일관해 왔다"며 "업계에서는 그러나 식약청이 국내 BT산업 육성을 돕기는커녕 외국회사의 눈치보기에 급급한 모습을 보이고 있다는 비난의 목소리가 높다"고 주장했다. 안명옥의원은 "외국제약사가 개발한 신약의 경우 고가인 경우가 대부분이며, 건강보험 재정에 악영향을 주는 것으로 유명하다"며 "런 신약에 대해 지나친 특혜를 유지한다면 향후 건보 재정에 미치는 영향은 더욱 커지게 된며, 통상문제를 최소화하면서도 국내 업계의 개발의지를 꺾는 제도상의 문제점을 보완할 필요가 있다"고 주장했다.

가인호 2005.03.16

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