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정책
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정책정책혁신에 동참하는 공직상 거듭 강조김근태 보건복지부장관은 취임10개월을 맞아 전직원을 대상으로 서신을 발송하고 보건복지부의 혁신대열에 적극 동참, 변화하는 공직자상을 정립해 줄것을 다시한번 강조했다. 보건복지부에 제가 몸 담은지도 벌써 10개월이 다 되어갑니다. 그간 직원들과 함께 일하면서 보건복지부 직원이 얼마나 열심히 일하고 있는 지를 몸소 느끼게 되었습니다. 늦은 밤에 켜져 있는 사무실들을 보면서 저렇게 매일 늦게 까지 일할 수밖에 없나 하는 안타까움도 많았습니다 그러나 우리의 노력들이 국민의 신뢰로 이어지고 있지 못하다는 것이 현실인 것 같습니다. 우리부를 포함한 공직사회는 「국민의 신뢰」를 먹고사는 집단입니다. 우리에 대한 불신은 우리가 하는 정책과 업무에 대한 불신으로 이어집니다. 특히 국민 생활과 밀접한 우리부의 업무 특성으로 국민의 신뢰야말로 정책의 처음이자 끝이라고 할 수 있을 것입니다. 저는 보건복지부가 국민에게 가장 신뢰받는 부서가 되는 것을 보고 싶습니다. 우리 보건복지부가 미국이나 영국의 보건복지부보다 더 경쟁력있는 조직이 되어 세계 어느 나라보다 더 사회적 통합을 이루어 내는 모습을 보고 싶습니다. 이를 위해 노력하고자 합니다. 우리부의 어떤 점을 혁신함으로써 우리자신이 더욱 국민에게 봉사할 수 있는지, 더욱 자신의 일에 자긍심을 가질 수 있는지, 그래서 국민이 신뢰하는 조직을 만들 수 있는 지를 찾아서 나아가야 합니다. 국민의 신뢰를 얻기 위해서는 우선 말과 정보와 의견이 바람처럼 자유롭게 통하는 조직이 되어야 할 것입니다. 우리부 내에서는 타 부서와 협조하고, 다른 부처와 협조하고, 최종적으로는 국민과 소통해야 합니다. 가슴을 열고 듣고, 이해하고, 설득해야 할 것입니다. 국민에게, 관계기관에게, 정치권에게, 이해관계자에게, 특히 민원인에게 말입니다. 조금씩 조금씩 우리부에 대한 신뢰를 구축해 나갑시다. 다음으로 일하는 방식의 개선이 필요합니다. 많은 소관업무와 다양한 갈등속에서 일하고 있는 우리부의 현실은 만성적인 직원들의 사기저하와 피로를 초래하고 있습니다. 현실적으로 가까운 시일내에 이러한 현실이 개선되기 어렵습니다. 그렇다면 우리의 일하는 방식을 개선해서 국민에게 더 높은 가치를 줄 수 있는 업무에 집중하는 것이 그 해답이 될 것이라고 믿습니다. 끝으로 우리부의 정책품질 향상을 위한 직원들의 지식함양입니다. 우리부는 제가 밖에서 생각했던 것 보다 훨씬 뛰어난 인재들의 집합이었습니다. 다만, 개개인의 탁월함이 부처전체의 지식과 전문성으로 자연스럽게 연결되지 못하고 있습니다. 또한 정책의 품질 향상을 위해서는 “충분한 수준의 전문성”이란 있을 수 없습니다. 끝없는 지식의 학습과 현실에 대한 세밀함만이 이를 가져다 줄 것입니다. 우리부는 일하는 곳일 뿐 아니라 일하는 동안 끝없이 자기개발을 하고 배우며 가르치는 조직이 되어야 할 것입니다 저는 이러한 혁신을 위해서 평가하고 보상하도록 할 것입니다. 이 평가와 보상체계 역시 더욱 세밀하게 다듬어서 만들어 가도록 하겠습니다. 우리부의 정책 역시 “국민에게 우리가 맡은 정책영역에서 얼마나 가치를 줄 수 있는가”로 평가받고 보상될 것입니다. 우리의 혁신과정은 누가 주도하고 누가 따라가는 것이 아닙니다. 모두가 혁신의 주체가 되어야 할 것입니다. 혁신에 동참하는 직원에 대해서 어떤 보상을 해줄 것인지 약속하지 않겠습니다. 다만, 이러한 혁신을 통해 다시 태어나지 않으면 복지부의 미래는 없다고 믿기에 여러분들께 저는 땀과 눈물을 요구하고자 합니다. 여러분의 땀과 눈물이 모여서 우리부를 최고의 정책부서로 다시 태어날 수 있게 할 수 있으면 좋겠습니다. 저는 우리 보건복지부 직원들을 믿기에 더 나은 미래를 확신합니다.이종운 2005.03.21
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정책노인의료비 5조원…10년새 9배 증가65세 이상 노인의료비가 5조원을 넘어서는 등 노인의료비 절감대책이 시급한 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 이성재 (www.nhic.or.kr)의 『65세이상 노인 의료이용실태 분석결과』에 따르면 65세이상 노인인구는 매년 꾸준한 증가추세를 보여 지난해말에는 375만명으로 전체적용인구의 7.9%였다. 의료비는 5조 1천억원이 지출되어 전체지출의 22.8%. 건강보험에서 부담한 보험급여비는 3조 8천억원으로 전체급여비의 23.8%를 점유했다. 이는 전체인구에서 노인인구가 차지하는 비율과 비교할 때 노인 진료비 지출이 약 3배이상 높은 것으로서 향후 고령화에 따른 진료비 급증에 대한 대책마련이 시급한 것으로 지적되고 있다. 지난해 노인 1인당 연간진료비는 1,402,142원(65세이하 398,395원의 3.5배)이었고, 의료기관 이용횟수는 연간 35.4일(약국제외, 입원 4.3일, 외래 31.1일)로 나타났다. 성별로는 남자 진료비가 1,447,343원으로 여자 1,371,661원보다는 약간 높게 나타났으나, 연간 의료기관 이용횟수는 남자 32.1일로 여자 37.7일보다 짧았다 요양기관종별로는 노인 연간진료비가 종합병원(종합전문포함)에서 464,981원으로 가장 많았고 약국 425,351원, 의원 296,821원순으로 조사됐다 이밖에 노인 질병별 입원순위는 1위 노인성백내장(천명당 27.1명), 2위 뇌경색증(13.1명), 3위 폐렴(8.0명), 4위 당뇨병(7.1명), 5위 협심증(5.3명) 순이었고, 외래 순위는 1위 감기(천명당 512.1명), 2위 본태성고혈압(322.7명), 3위 치아 및 지지구조의 기타장애(265.6명), 4위 배통(186.9명), 5위 무릎관절증(171.9명)순으로 조사됐다. 공단은 "국민의료비 증가는 인구고령화에 따라 급속하게 증가하고 있으며, 국가, 보험자 그리고 무엇보다도 국민가계에 큰 부담으로 작용하여 국가적 과제로 대두되고 있다"며 "건강보험 진료비 총액개념의 관리방식 도입, 지역사회의 건강증진사업 활성화 대책, 비용효과적인 노인의료보장 체계 구축 등의 대책이 필요하다"고 설명했다. 자료 받기: 65세이상 노인 의료이용실태 분석결과감성균 2005.03.21
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정책심평원, 난치병 투병 영아에 사랑의 손길건강보험심사평가원 한오석 평가상무는 지난 “With-U·함께해요” 캠페인을 통해 3번째 후원한 바 있는 허○○(여, 7개월) 영아를 다시 찾아 격려금과 육아용품을 전달하면서 환아보호자를 통해 영아의 쾌유을 빌었다. “With-U·함께해요” 캠페인을 통해 격려금을 전달하는 환아는 망막모세포종으로 입원 치료중이며, 3월 8일부터 2차 항암치료를 시작하여 3월14일 퇴원 하였는데, 한동안 간수치가 높고 수두 등으로 항암치료를 받지 못하다가 간수치 등이 떨어저 항암치료를 시작한 상태이며 앞으로 6차 항암치료까지 시행 할 예정이다. 더욱이 허양의 부모는 북한탈북주민으로 아직 우리나라에 적응을 해나갈 시기로 경제적 사정이 어려워 양육권을 포기하여 소년의 집(은평구 소재)에서 보호하고 있어 안타까움을 더하고 있다. 심평원 “With-U·함께해요” 캠페인은 지난해 4월부터 모금을 시작하여 3명의 환아에게 1,500백만원 치료비와 130만원 격려금을 전달한바 있다. 올해 4월이면 시작된지 1주년이 되는 이 캠페인은 금월 중 새생명 지원센타의 추천을 받아 네번째 환아를 후원할 예정이다.감성균 2005.03.21
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정책심평원, 불공정거래행위 신고센터 운영건강보험심사평가원이 의약품 공급업체와 요양기관간의 불공정거래를 근절하기 위해 신고센터를 운영한다. 최근 건강보험심사평가원은 제조·수입·도매상 등의 약품 공급업체와 약국·병의원등 등 요양기관간의 의약품 및 치료재료의 거래와 관련된 불공정거래행위 신고센터를 운영한다고 밝혔다. 심평원은 불공정 거래 행위의 유형으로 △물품·기계·기구·토지·기타 공작물 제공 △금전·예금증서·상품권·유가증권 및 기타 각종 명목의 지불이행각서 △향응제공 △국내외 여행의 초대 또는 재정적 후원(통상적인 학술목적을 위한 실비의 범위 제외) △근로의 제공 또는 그에 준하는 서비스 △보험삭감 보상을 위한 금품류 △의약품 또는 치료재료의 거래와 관련이 있는 기부금 △할인, 할증, 판매장려금, 의약품 또는 치료재료의 채택비, 처방사례비 및 의국비 등을 제시했다. 심평원은 이들 불공정 거래행위 신고건에 대해서는 ‘약제 및 치료재료의 구입금액에 대한 신정기준’에 의거 실거래가 조사 등 사후관리를 실시할 방침이다. 또 조사 후 행정초지 사항에 해당될 경우에는 해당 품목 및 기관에 대한 상한금액 인하 및 업무정지 등의 행정처분을 실시한다고 밝혔다. 공급업체와 요양기관간의 의약품 및 치료재료의 거래와 관련된 불공정거래 행위에 대한 신고는 건강보험심사평가원 금여관리실(약가관리부·재료관리부)로 하면 된다. 전화 705-6411/2, E-mail Ijh123@hara.net김용주 2005.03.21
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정책"건강보험료 수가 합의 유도는 잘한 행정"노무현대통령은 지난해 건강보험료와 수가조정 과정에서 이해당사자 관련단체간의 합의를 통해 해결점을 모색한것은 매우 잘한 행정이었다고 밝혔다. 노대통령은 지난 18일 있은 복지부와 식약청의 업무보고를 받은후 이같이 밝히고 진지한 대화와 합의를 이뤄내면 정책의 신뢰성이 높아진다며 앞으로도 이같은 정책기조를 유지해 줄것을 강조했다. 노대통령은 또 식약행정에 대해 지난해 유해식품 논란과 가짜약유통 등 여러가지 어려운 일이 많았지만 무엇보다 국민들의 건강이 중요한만큼 식품과 의약품의 안전관리에 최선을 다해줄것을 주문했다. 노대통령은 이날 업무보고를 통해 복지부와 식약청의 행정 중요성에 대해 거듭 강조하고 관련공무원들의 노고를 치하함과 아울러 필요한 부문에 대한 행정 제도적 지원을 아끼지 않겠다는 점을 밝혔다고 이날 업무보고 참석자는 전했다이종운 2005.03.20
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정책21일 연금기금운용 외부기관장 간담회김근태 복지부장관은 21일 오전 '국민연금 기금운용 외부기관장 초청 간담회'를 메리어트 호텔에서 개최한다 이날 간담회에는 증권업협회, 자산운용협회 등 유관 협회장과 최근 2년간 거래가 많거나 평가가 우수한 국내외 증권사 및 자산운용사 대표이사 등이 참가한다. 간담회 주요참석자 명단. △이필상 기금운용 Master Plan 기획단장, △유관협회장(2) : 증권업협회, 자산운용협회. △증권사 대표이사(11)= 국내 증권사(굿모닝신한, 대신, 대우, 동원, 미래에셋, 부국, 세종, LG), 외국 증권사(Goldman Sachs, JP Morgan, Meril Lynch). △자산운용사 대표이사(9)= 주식·채권(대한투신, 델타투자자문, 삼성투신, 템플턴투신, 한가람투자자문, 한국투신, KB자산운용), 벤처·CRC(KTB자산운용), 부동산(GE캐피탈),사무수탁은행(외환은행).이종운 2005.03.20
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정책독성연구원 독성병리과장 직위공모 실시식품의약품안전청은 국립독성연구원 독성연구부 독성병리과장을 직위공모 한다고 밝혔다. 응모자격은 식품·의약품 등의 안전성·유효성 업무관련 독성병리 진단 및 첨단기술에 대한 응용능력을 보유한 보건연구관 5년이상 경력자로서 수의학·의학·약학·독성학 분야 박사학위 소지자이다. 독성병리과장은 식품·의약품 등의 안전성 평가를 위한 독성병리학에 대한 전문지식, 생명공학에 대한 이해 및 관련 첨단기술의 도입능력, 국제협력을 위한 외국어 및 정보화 기술 등을 두루 섭렵해야 한다. 서류는 3월 23일까지 접수하며 응모직위에 대한 직무수행계획서 1부를 첨부해야 한다. 식약청은 별도 선발위원회를 구성하여 응모자에 대한 면접심사를 실시한 후 면접심사 결과 1,2순위자 2명을 선발하여 청장이 최종 결정하게 된다.가인호 2005.03.19
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정책건기식 인터넷유통, “판매자도 모른다?”“내 제품이 나도 모르게 인터넷에?” 제조사나 판매사도 모르는 사이에 제품이 인터넷에 등록, 건기식 업체들을 곤혹스럽게 하는 사례가 발생하고 있다는 지적이다. 최근 건강기능식품 업체인 A사는 유명 인터넷 쇼핑몰인 G마켓에 자사의 제품이 등록된 것을 보고 굉장히 놀랐다. 사전에 온라인 판매업체와 아무 협의도 없었고 회사의 추후 정책 역시 방문판매 위주의 기존방식을 고수할 것인지 타 유통을 생각할 것인지에 대해 결정된 상태가 아니었기 때문. 게다가 제품의 가격은 70,000원으로 정가인 66,000원보다 비싸게 책정되어 경쟁사 제품의 이미지만 높여주는 꼴이 되어 있었다. A사 관계자들이 G마켓 측에 재빨리 항의하여 일단 상품은 내려놓은 상태지만 누가 제품을 쇼핑몰에 등록했는지에 대해서는 결국 알아내지 못했다는 것이 이 업체의 설명. A사의 관계자는 “제조원도 판매원도 모르는 사이에 물건이 일반소비자들에게 공개되어 가격도 다르게 판매된다는 것이 황당할 따름”이라며 “게다가 쇼핑몰 측에서는 판매 의뢰자를 절대 밝힐 수 없다는 입장이라 적절한 대응을 할 수도 없었다”고 밝혔다. 업계는 G마켓, 옥션, 온켓 등 소위 오픈마켓으로 불리우는 쇼핑몰들에 대한 관리소홀이 가장 큰 문제라고 지적하고 있다. 최저 가격을 가장 중요시하는 이들 쇼핑몰의 영업방침 상 떨이식 도매업자들이 출현을 막을 수 없어 자칫하면 제품의 가격이 한꺼번에 무너질 수 있으며 경쟁사 제품의 이미지를 훼손하기 위해 일부러 비싼 값에 제품을 등록해 반사이익을 노리는 일도 충분히 가능하다는 것. 게다가 오픈마켓의 상품들이 워낙 방대해 담당 MD들도 꼼꼼하게 관리하기가 사실상 힘들 것이라는 분석이다. 업계의 한 관계자는 “유통 다양화를 통해 소비자가 혜택을 받는 것에는 토를 달 생각이 없지만 판매자도 모르는 사이에 제품이 판매되고 있었다는 사실은 문제가 아닐 수 없다”며 “건강기능식품의 경우 이러한 경우뿐 아니라 현지판매사이트 같은 문제도 있어 관리방안을 마련하는 것이 시급하다”고 밝혔다.이주원 2005.03.18
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정책"신규염 개량신약 허가규정 정비 시급"재심사 기간중 신규염을 사용한 개량신약 허가가 뜨거운 감자로 떠오른 가운데 안전성·유효성심사기준 자체가 모호해 이에 대한 정비가 시급하다는 지적이 강하게 제기되고 있다. 특히 현행 규정으로는 앞으로 재심사기간 중 신규염을 사용한 개량신약 허가에 큰 걸림돌로 작용할 것이 확실시됨에 따라 문제가 있다는 설명이다. 한편 식약청은 조만간 허가요건을 충족시키기 위한 추가 보완자료를 한미약품측에 요구할 것으로 전해짐에 따라 자료수위에 상당한 관심이 모아지고 있다. 한미약품은 한국애보트와 일성신약이 공동 판촉하고 있는 비만치료제'리덕틸 캅셀'(염산 시부트라민)과 주성분이 다른 메실산 시부트라민을 적용해 개발한 신규염 국산 개량신약 '슬리머캅셀'을 개발, 2003년 전임상을 완료하고 2004년 식약청의 승인 하에 임상 1상과 3상을 마쳤으며 현재 품목승인 절차만을 남겨두고 있다. 한미약품은 이와 관련 지난해 12월 22일 재심사 기간(원 개발사 한국애보트 리덕틸 캅셀 2001년 7월 2일~2007년 7월 1일)중 염이 다른 의약품 허가 신청을 했다. 그러나 식약청은 국내규정에는 없는 활성성분(active moiety)이 같다는 이유와 외교통상부에 의견조회를 해야한다는 이유 등을 들어 지난 2월 17일자로 허가 심사 지연 통보 한 후 지금가지 허가를 안해주고 있는 것으로 전해졌다. 현재 슬리머캄셀 허가와 관련 쟁점사항은 1.신약과 염이다른 의약품의 동일품목 여부(안유심사 규정 7조) 2.재심사 기간 중 염이 다른 의약품의 신청 시 심사에 필요한 자료(안유심사 규정 5조)등이다. 안유심사 규정 7조(제출자료 면제)는 국내에서 허가된 의약품과 화학적 기본골격이 동일(예 이성체 및 염류)하고 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 역리작용이 허가된 의약품과 거의 동등하다고 추정…중간 생략…되는 것은 임상시험성적서에 관한 자료로 독성, 약리, 임상자료를 갈음할수 있다고 규정하고 있다. 또한 안유심사 규정 5조(의약품 등의 자료제출 범위)는 재심사 대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목을 허가신청하고자 할 경우에는 최초 허가 시 제출된 자료가 아닌 것으로서 '동등범위' 이상의 자료를 제출하여야 한다고 명시하고 있다. 이와관련 한미약품측은 신규염인 개량신약은 주성분이 다른 물질임이 명백하기 때문에 신규 개량신약인 슬리머의 허가진행절차에는 아무런 하자가 없다고 주장해왔다. 반면 식약청은 리덕틸과 슬리머캅셀은 염기가 달라도 활성성분이 같기 때문에 동일한 품목으로 보아야 하며, 안유심사 규정 5조를 적용 받는다는 입장을 밝히고 있다. 식약청은 이와관련 한미약품 슬리머캅셀의 허가가 이뤄지기 위해서는 '원 개발사가 허가 시 제출한 자료(독성, 약리. 임상)를 배제한 상태에서 후발 품목(슬리머)의 안전성·유효성 평가에 필요한 자료'를 제출해야 한다는 입장이다. 즉, 재심사기간 중 허가조항에 해당하는 ‘동등이상의 자료제출’과 관련 현 시점에서 안전성유효성 판단에 필요한 자료로 해석해야한다는 것. 다만 애보트의 리덕틸 허가시점이 아닌 현재 시점에서 자료요건을 구해야 한다는 것을 전제조건으로 제시하고 있다. 이에따라 식약청은 한미약품 측에 리덕틸의 허가시점인 2001년 7월 이후 의약품시판후조사(PMS)자료가 국내 임상자료로 축적되었으므로 이 결과를 포함해, SCI논문(과학논문인용색인) 등 공개돼있는 '시부트라민'관련 자료를 감안해 허가에 필요한 자료 제출을 한미약품 측에 요구할 것으로 보인다. 따라서 식약청은 동등이상의 자료제출 요건을 통상차원이 아닌 5조10항과 7조6항을 동시에 충족시킬 수 있는 허가요건을 만드는 것이 핵심이라고 주장하고 있다. 이번 한미약품 슬리머캅셀 허가와 관련 약업계는 이번 기회에 모호하게 규정돼 있는 안유심사 규정에 대한 손질이 시급하다는 주장을 강하게 제기하고 있다. 특히 5조에서 규정하고 있는 '동등범위 이상의 자료'는 과연 어떤 것이 동등범위 이상의 자료인지가 구체적이지 않아 문제가 있다는 설명이다. 또한 안유심사 규정 7조에 근거했을 경우 당연히 한미약품 슬리머캅셀은 추가자료 제출이 필요 없지만, 5조에 대한 전제·단서조항이 없다는 이유로 한미약품 측에 또 다른 자료제출을 요구하는 것도 무리가 있다는 지적이다. 한편 이번 슬리머캅셀 허가와 관련 안유심사 규정과는 별개로 통상압력이 있었다는 외부적 요인이 강하게 제기됨에 따라, 앞으로 이와 유사한 다른 국산 개량신약 개발에도 영향을 미치는 전례가 될 수 있기에 국내 제약산업 보호를 위해서도 반드시 적법한 절차에 의해 허가심사가 이루어져야 한다는 의견이 설득력을 얻고 있다.가인호 2005.03.18
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정책"의약분업평가단 구성 성과 면밀히 평가"김근태 복지부장관은 대통령 업무보고를 통해 의약분업의 성과평가를 위한 분업평가단을 구성하고 의약품을 비롯한 식품 혈액의 안전관리를 대폭 강화해 나가겠다고 밝혔다. 아울러 보건산업진흥을 위해 허가 등 각종 규제의 과감한 개선을 추진하고 바이오신약 장기 등 차세대 성장동력산업으로 선정된 분야에 대해 R&D의 지속적 확대를 추진하겠다고 밝혔다. 김복지부장관은 18일 대통령 업무보고에서 식품 의약품 혈액 안전대책과 관련 의약품 안전관리를 위해 의약품 위해정보 수집 분석 평가 기구를 설립하고, 의약품 정책을 총괄하는 의약품정책심의위원회 제도화하겠다고 밝혔다. 또 병용금기 의약품 항목 확대(172항목→200항목) 등 약물평가활등을 강화하여 적정한 의약품 사용을 유도하고 의약분업 평가단을 구성하여 의약분업에 대한 성과평가 실시하겠다고 밝혔다. 식품안전관리체계 보강을 위해 식품안전기본법 제정해 생산부터 소비까지 안전관리체계 구축, 범정부차원의 식품안전정책조정기구 설치 등 추진하고 소비자 감시원을 확대하고 위해식품 신고포상금 인상, 자치단체간 교차 및 민관 합동 단속을 강화하겠다고 했다. 복지부는 건강보험제도 개선과 관련 비용효과적 급여관리체계로 개선해 나간다는 기본방침아래 신의료기술, 약제, 치료재료의 보험급여기준을 합리적으로 개선하고 요양병원형 건강보험수가 개발 및 시범사업 실시하며 의약품의 비용효과성에 대한 평가기법 검토 및 의약품 경제성 평가와 활용방안을 연구하고 있다고 밝혔다. 복지부는 BT산업이 IT산업에 이어 차세대 성장동력산업으로 부상하고 있으나 바이오분야 기술경쟁력이 선진국대비 현저히 떨어지고 미래 성장산업인 보건산업에 대한 투자가 절대적으로 부족하다고 판단 BT산업 육성을 위한 중장기 발전계획을 수립했다. 즉 BT기반기술의 산업화 과정에서 핵심요소인 임상시험 인프라를 2010년까지 선진국 수준으로 확충 지역임상센터를 2010년까지 15개소로 확대하는 등 국제수준의 BT 분야 연구자에 대한 국가적 지원체계 구축한다는 계획이다. 아울러 보건의료기술 R&D 투자 강화를 위해 바이오신약 장기 등 차세대 성장동력산업으로 선정된 분야에 대해 올해중 약2백억원의 R&D예산을 지원하고 기능성 식품 및 화장품 소재개발센터 2곳을 지정 지원한다는 방침이다. 또 보건산업 진흥을 위한 50대 과제를 계획대로 추진하고, 신규 개선과제 발굴 등 지속적인 규제 합리화 추진하고 오송생명과학단지를 바이오 보건산업 특화단지로 조성하겠다고 밝혔다. 국내외 우수 바이오 기업 및 첨단연구소 유치(50만평)를 위한 설명회, 해외투자 협의체 구성해 첨단산업에 필요한 인력 및 지식 제공을 위한 바이오 분야에 경쟁력이 있는 BT 전문대학원을 유치, 다학제적 연구체계를 구축한다는 방침도 밝혔다. 자료 받기: 대통령 업무보고이종운 2005.03.18
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정책국내최초 피부세포치료제 품목허가동종피부세포치료제가 국내에서 처음으로 품목허가를 통한 시판이 가능해졌다. 식품의약품안전청은 2003년부터 생명공학제품 후견을 통하여 행정적·기술적 지원을 실시한 바 있는 테고사이언스 세포치료제 ‘칼로덤(사람유래피부각질세포)’ 품목을 21일 자로 국내최초 시판 허가했다고 밝혔다. 이번 세포치료제는 다른 사람의 피부각질세포를 대량 증식하여 심부 2도(진피의 대부분이 손상된 정도) 화상 환자의 피부 재생을 촉진하는 치료제. 식약청에 다르면 '칼로덤'은 장기간의 냉동보관이 가능하고 상처부위에 적용하기 간편하며, 미국에 이어 세계 두번째로 개발되어 상업적 측면에서도 국내 인접 국가로의 수출 등 시장 선점에 따른 국제경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있다. 또한 식약청은 2002년도 같은 회사에 허가된 3도 화상치료제인 자기유래 피부각질세포치료제 ‘홀로덤’ 품목 이후 민원 후견을 통해 2003년부터 동품목을 상담/후견하여 또다시 산업화에 성공함으로써 세포치료제에 대한 평가기준의 확립과 바이오신약 평가수준을 한 단계 제고하는 계기가 됐다고 밝혔다. 이로써 효율적인 민원후견 지원체계가 정착되고 있다는 것이 식약청의 설명이다. 현재 식약청은 이와 같은 첨단 생명공학제품으로 개발중인 세포치료제, 유전자치료제 등 31품목을 후견하고 있으며 금번 품목과 마찬가지로 적극적인 후견지원으로 신속하게 산업화로 연계될 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다. 한편 식약청은 최근 줄기세포를 이용한 세포치료제의 임상시험 및 허가절차와 관련해서 일부 업소에서 사실과 다른 내용을 배포하거나, 일부 임상시험 실시가 상업화로 직결되는 것처럼 인식되고 있는 것에 대해서 우려를 표명했다.가인호 2005.03.18
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정책정부-업계 생물의약품 분야 정보교류 활짝식품의약품안전청은 생물의약품 업계 주도의 “생물의약품연구회”와 식약청내 생물의약품평가부 주관 “생물의약품평가연구회” 간 업무협의 일환으로 2달에 한번씩 정례적으로 간담회를 열기로 합의하고 최근 첫번재 회의를 가졌다. 식약청에 따르면 생명공학의약품의 경우 선진국에서도 제도의 토착화가 미흡하여 민원인과 잦은 업무협의가 필요한 상황. 이에따라 이번 정례적 간담회는 식약청 업무설정 방향 등에 대한 설명과, 업계의 애로사항을 파악하여 제도에 반영할 수 있는 정보 교류의 좋은 기회가 될 것으로 보인다. 규제당국자 입장의 생물의약품평가연구회와 업계입장의 생물의약품연구회 정기적 간담회는 이해관계가 맞물려 있는 사안에 대하여 상호동의를 유도하고 견해차를 줄임으로써 향후 발생될 수 있는 민원의 소지를 줄이고 시행착오 없는 신속한 민원처리가 가능할 것으로 기대된다. 식약청 관계자는 "이번 간담회는 담당자 및 민원인의 문제점이 동시에 해결될 수 있는 윈윈전략의 혁신 사례가 될 것"이라고 강조했다.가인호 2005.03.18
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정책저가 대체조제 인센티브 2,357품목저가약 대체조제 인센티브 품목이 올 2월말을 기준으로 2,357품목으로 집계됐다. 약사들의 경우 현재 발표된 이들 품목 안에서 의사 사전동의 없이 저가약으로 대체조제를 하면 약가 차액의 30%가 인센티브로 지급된다. 건강보험심사평가원(원장 신언항)의‘저가약 대체조제 인센티브 지급의약품 목록’에 따르면 올 2월말 현재 생동성 시험을 거친 2,666품목 가운데 저가약 대체조제 인센티브 대상약은 2,357품목으로 나타났다. (자료참조 : www.yakup.com) 이 중 1성분에 1품목에 불과해 아직 저가대체조제가 안되는 50품목을 제외하면 2,307품목이 사실상 인센티브 적용대상이 된다. 인센티브 대상 의약품은 지난 해 12월 2천품목을 돌파한 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 반면 약제급여목록 미등재 및 주사제 등 인센티브 지급 제외대상 품목은 309품목으로 집계됐다. 한편 약국에서는 저가약 대체조제시 대체조제의약품란에 저가약 대체조제 가능 의약품 여부를 반드시 확인해야 한다. 특히 처방의약품 및 사용장려비용(조제구분 `9`) 행의 단가 란에는 처방의약품의 상한금액과 대체조제의약품의 실구입가 차액의 30%(사용장려비용)를 정확히 산정 청구해야 한다. 또 대체조제약(조제구분토드 `4`) 또는 처방의약품(`9`)만 청구되지 않도록 동시에 청구하고 `4`와 `9`를 동일 품명으로 청구하는 경우가 없도록 주의를 기울여야 한다.감성균 2005.03.18
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정책이소플라본 기능성 입증 시급이소플라본에 대한 기능성 입증이 시급하다. 이소플라본을 식품원료로 사용할 수 없다는 방침을 내린이후 이소플라본에 대한 시장위축이 우려되고 있다. 특히 식약청은 “현재 많은 업체에서 계속 이소플라본 성분을 표기하고 있으며 함량도 30-40%이상 포함되어 있어 정제된 단일성분을 사용하는 것으로 판단해 이들 제품을 내부적으로 조사중”이라고 밝혀 이소플라본 제품에 대한 단속 가능성을 시사하고 있다. 또 식약청은 “이소플라본 10%이상 함유제품에 대해 정제된 것으로 본다”고 밝혀, 시중에 판매되는 30-40%이상 함유제품이 대부분 단속대상이 될 수 밖에 없는 상황이다. 지난 1월 식약청은 “이소플라본이 안전성에 대한 논란이 지속적으로 제기되고 있기 때문에 현재로서 식품원료로 사용할수 없다”는 입장. 또 대두추출물을 사용한 이소플라본을 제조신고시 표기하는 것은 절절하지 않다“고 발표한바 있다. 대두에서 추출한 이소플라본은 여성호르몬인 에스트로겐과 비슷한 화학구조를 하고 있어 식물성여성호르몬으로 불려지며 갱년기여성에게 노화를 예방하는 효과로 미국을 비롯한 선진국에서 선풍적 인기가 시들지 않고 있다. 반면 국내서는 이소플라본 제품들이 건기식 발효이후 도리어 위축되는 상황. 현재 국내에서 생산되고있는 대두추출물 함유제품은 60여개에 이르고 있지만 이소플라본에 대한 기능성 입증을 위한 업계노력은 아직 드러나지 않고 있는 것이 현실이다. 잠재 시장성이 크고 성장 가능성이 높은 소재인 이소플라본 소재의 활성화를 위해서는 정부 규제에 앞서 업계가 자발적으로 나서 기준규격형 기능식품으로 인정 받는 것이 최우선 과제. 업계 한관계자는 “이소플라본이 과대광고로 단속의 타겟이 된다면 우수한 효능과 상관 없이 소비자 신뢰가 떨어질 것”이라며 “생산업체들이 상호 공동노력을 통해서라도 하루빨리 기능성을 입증 받을 수 있도록 추진해야 할 것”이라고 지적했다. 또 “한중소업체가 단독으로 기능식품화가 어려운 상황이라면 업계와 학계 가 힘을 모아 공동추진하는 방안이라도 실현해야 한다”고 밝혔다 이소플라본은 국제적으로 뛰어난 효능을 인정 받고 있지만 건기법 발효이후 기준규격형으로 인정받지 못했고 국내 식품공전상 단일물질은 식품원료로 인정하지 않기 때문에 대두추출물로만 표기할 수 있다.송덕순 2005.03.18
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정책의약품기동단속반 상설 운영한다식약청이 대통령 업무보고를 통해 올해 GMP 시설 재평가와 함께 부정·불량의약품 단속에 주력하겠다는 의지를 밝혔다. 식품의약품안전청은 18일 '신뢰받는 식약 안전국가'라는 주제로 진행할 대통령 업무보고에서 향후 식품·의약품 행정 방향성을 밝힐 계획이다. 업무보고에 따르면 올해 GMP시설 재평가에 중점을 두겠다는 것이 식약청 입장이다. 이를 위해 의약품제조업소(GMP) 차등평가제 도입으로 불량업소를 퇴출 시키겠다는 방침이다. 식약청은 차등평가제 시행을 통해 우수업소에게는 약사감시를 면제하고, 2년 연속 불량 시 GMP 지정을 취소하겠다고 밝혔다. 또한 GMP 수준 및 관리체계 선진화를 유도, 전문교육과정을 설정하여 GMP 전문조사관을 양성(80명)하고, 제조공정 검증(Validation), 정기품질평가제도를 도입하겠다고 덧붙였다. 의약품 품질 향상을 위해 생물학적동등성 인정품목을 올해 3,000품목까지 확대하고, 생동성시험 의무화를 통해 생동성재평가 실시(2007년) 이후 미 입증품목은 허가를 취소할 계획이다. 이와함께 기 허가 의약품에 대한 안전성 유효성을 재평가하여 허가사항에 반영하는 약효 재평가사업을 지속적으로 추진하는 한편, 원료의약품 평가(DMF)실시(77개성분 500품목)를 통해 다빈도 사용 원료의약품에 대한 평가를 실시하여 의약품 품질 불량요인을 사전에 차단하겠다고 주장했다. 특히 식약청은 발기부전치료제 등 부정의약품이 인터넷, 수입상가 등에서 불법유통되고, 유명회사 고혈압치료제 등 고가약품이 불법 제조 판매되는 등 부정·불량의약품 유통이 심각한 상황이라고 판단하고 본청 및 지방청에 의약품기동단속반을 편성, 상설체계로 운영(본청 1개반, 6개 지방청별 1개반 등 총 7개반 편성)하고 있다고 밝혔다. 식약청은 지방청 및 시 도 약사감시원을 연결한 합동감시체계를 확립GO 부정·불량의약품을 뿌리뽑겠다는 강력한 의지를 보이고 있다. 식약청은 발기부전치료제 등 불법유통 의약품 단속을 위해 인터넷, 성인용품 등 판매점을 대상으로 지방청, 시·도와 합동기획단속 실시(2회)하고, 진정, 고발 및 정보에 의한 집중단속(연중)에 주력하겠다는 방침이다.가인호 2005.03.18
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정책인삼 수분 함량 기준 15%로 완화홍삼과 백삼, 태극삼에 각각 달리 적용되던 수분 함량 기준이 15%로 일괄 적용돼 관리될 전망이다. 농림부는 15일 현재 인삼검사기준중 수분함량 기준이 낮아 고려인삼의 성가를 저해하고 있어 이를 현실에 맞게 완화하기 위해 이 같은 내용의 인삼산업법 시행 규칙중 개정안을 입법 예고 했다. 개정안에 따르면 홍삼, 태극삼, 백삼의 수분 함량기준을 현행 본삼류 14% 또는 미삼류, 기타삼류 12%에서 일괄적으로 15%로 완화된다. 또 최근 수요변화에 따라 새로운 제품으로 제조되는 원형 태극삼에 대한 제조기준 및 검사기준·방법이 새로이 신설된다. 아울러 농림부는 자체검사업체의 사후관리를 엄격히 하기 위해 자체검사업체가 지정 취소된 후 2년이 경과하지 않으면 자체검사업체 지정신청을 할 수 없도록 하는 조항을 신설했다.김인숙 2005.03.17
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인삼 수분 함량 기준 15%로 완화
농림부, 인삼산업법 개정안 입법 예고
- 김인숙 기자
- 입력 2005.03.17 수정
홍삼과 백삼, 태극삼에 각각 달리 적용되던 수분 함량 기준이 15%로 일괄 적용돼 관리될 전망이다.
농림부는 15일 현재 인삼검사기준중 수분함량 기준이 낮아 고려인삼의 성가를 저해하고 있어 이를 현실에 맞게 완화하기 위해 이 같은 내용의 인삼산업법 시행 규칙중 개정안을 입법 예고 했다.
개정안에 따르면 홍삼, 태극삼, 백삼의 수분 함량기준을 현행 본삼류 14% 또는 미삼류, 기타삼류 12%에서 일괄적으로 15%로 완화된다.
또 최근 수요변화에 따라 새로운 제품으로 제조되는 원형 태극삼에 대한 제조기준 및 검사기준·방법이 새로이 신설된다.
아울러 농림부는 자체검사업체의 사후관리를 엄격히 하기 위해 자체검사업체가 지정 취소된 후 2년이 경과하지 않으면 자체검사업체 지정신청을 할 수 없도록 하는 조항을 신설했다.
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