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정책

생동의무화 다빈도·고가·단일제 順 적용

전문약 제네릭에 대한 생물학적동등성시험이 앞으로 다빈도의약품, 고가의약품, 단일제 등 우선순위 별로 의무화된다. 소포장생산과 관련해서는 전문의약품의 경우 최소포장단위의 적용을 받지 않으며, 일반의약품의 경우 최소포장단위를 10정으로 규정하되, 변비약 등 의약품의 특성 상 소량포장이 인정되는 품목은 제외될것으로 전망된다. 규제개혁위원회는 이 같은 내용의 약사법시행규칙 규제심사를 최근 마무리했다고 밝혔다. 이에 따라 약사법 시행규칙 개정안은 법제처(통상 2~3주 소요)를 거쳐 4월말 경 최종 고시될 예정이다. 규개위는 생물학적동등성 시험 의무화 확대 관련 "이해관계자의 갈등이 첨예한 동 사안의 경우 점진적인 확대를 통해 갈등을 완충하는 것도 긍정적인 것으로 판단된다"며 "다만 동 사안과 같이 이견이 첨예한 사안에 대해서는 이해관계인의 의견을 듣는 절차가 단순한 의견조회라면 명시할 필요가 굳이 없으며, 합의를 의미하는 것이라면 현실적으로 불가능하다고 판단된다"고 말했다. 또한 소포장 의무화 관련해서는 "10정 이상 명시 부분과 관련하여 의약정 합의의 원칙을 존중하여 '일반의약품인 경우 의약품의 특성상 소량포장이 필요한 품목은 제외하되 최소포장단위 10정 이상으로 할 것' 으로 최종 조정했다"고 밝혔다. 따라서 전문의약품을 제외한 일반의약품에 한해 소포장 최소포장단위를 10정으로 결정했으나, 변비약 등 소량포장이 필요한 품목은 식약청장 고시사항으로 제외된다. 약사법시행규칙 주요 확정사항을 살펴본다 [생물학적제제 등 허가기준 강화(안 제23조)] ㅇ 생물학적제제 등의 안전성·유효성 심사와 기준 및 시험방법에 관한 자료의 제출 면제기준 축소 ㅇ 백신, 항독소, 혈청 등 생물학적제제와 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제 등은 특성상 엄격한 관리를 통한 안전성 확보가 필요 [생물학적동등성 시험대상 확대 (안 제23조)] ㅇ (1)전문의약품으로서 1989년1월1일 이후 제조(수입)품목허가를 받은 법 제2조에서 정하고 있는 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일투여 경로의 품목을 포함한다) ㅇ (2)(1)호에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 허가된 의약품과 동일한 의약품 중 정제, 캡슐제, 좌제 ㅇ (3) 그외 식품의약품안전청장이 생물학적동등성시험 등의 자료가 필요하다고 정한 의약품 * 현행은 (1)만을 대상 ㅇ 우선순위를 정하여 점진적으로 확대 - (3)호는 삭제 - (2)호는 “(1)호에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 허가된 의약품과 동일한 의약품 중 정제, 켑슐제, 좌제로서 식약청장이 고빈도처방, 고가 의약품, 단일제 의약품, 약효 동등성 확보 필요성 등 우선 순위를 감안하여 고시하는 의약품”으로 변경 [제조·수입품목 신고(안 제24조)] ㅇ 식약청장은 제출자료의 적합성을 판단하기 위하여 필요한 경우에는 현장(수입품목은 생산국 제조소)조사를 실시할 수 있으며, 현장조사에 필요한 제반 소요비용은 해당품목을 신고한 자가 부담 ㅇ 사업자의 현장조사 비용부담의무는 법률에서 규정할 내용으로 동 사항은 삭제 [의약품등 품질관리(안 제25조)] ㅇ 식약청장은 실태조사를 통하여 검사기관이 준수사항을 이행하지 않거나 허위판정 등 지정요건에 부적합하다고 인정될 경우 시정을 명령하거나 지정을 취소(안 제4항) ㅇ상위법령에 위임의 근거가 없으므로 법률 등을 우선적으로 정비 [신약등의 재심사 신청(제31조)] ㅇ 재심사를 받고자 하는 자는 식약청장이 정하는 바에 따라 사용성적조사계획서와 연차별 조사진행상황을 제출.(안 제1항) ㅇ 신약 등 일부 전문의약품의 안전성 확보를 위한 조사실시를 위해 사전적으로 제출하는 자료를 규정한 것으로 목적 달성을 위해 적절 [제조업자의 준수사항 등(제40조 제1항)] ㅇ 현행 불량 의약품등의 회수 의무 및 기록 보관의무에 사유 및 계획, 결과 보고의무 등 추가(안 제2호) ㅇ 의약품제조및품질관리기준에 적합해야 할 내용액제에 양치제를 명시(안 제17호) ㅇ 조제용 의약품을 제조시 식약청장이 정하는 소량포장 제조의무(안 제21호)를 부여하고, 도매업자의 소분포장은 금지 ㅇ안제17호 관련 양치제는 내용액제에 포함되지 않고 별도 관리사유도 명확치 않으므로 철회 ㅇ안 제21호와 관련 소포장 의무화는 필요하나, 일시적 시행에 따른 준비부족 등을 종합적으로 고려하여 -처방빈도, 약가, 재고실태 등 우선순위선정, 이해관계인 의견수렴 등 년차적 의무화 실시(단, 일반의약품은 ‘00년 의약정 합의사항인 10정 이상 포장 원칙 명시), “조제용 의약품” 용어 삭제 [수입자확인증 발급(제43조)] ㅇ 의약품등의 수입자는 수입자확인증 발급신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출(안 제1항) ㅇ 약사법은 제조업과는 달리 수입업을 허가(신고) 사항으로 규정하지 않고 있으므로 하위법령에서 수입자확인증 제도를 도입하여 허가(신고)와 유사하게 운영하는 것은 지양되어야 하며, 동 내용은 법률에서 규정할 사항임 [의약품등의 유통체계확립 및 판매질서 유지를 위한 준수사항(제57조제1항)] ㅇ 보건복지부령으로 정하는 생물학적제제등의 판매자는 생물학적제제등의 제조·판매관리규칙을 준수할 것(제 16호) ㅇ 현재 시행중인 “생물학적제제등의제조·판매관리규칙(보건복지부령 제14호)”의 근거를 마련하여 입법불비를 보완할 필요가 있음 [과태료(제57조제1항)] ㅇ 행정처분 효과는 동일한 장소에 새로이 약국을 개설하거나 변경등록된 약국에 승계 ㅇ 개별 과태료 기준을 정함 ㅇ 행정처분의 승계는 법률에서 규정할 내용으로 동 사항은 삭제

가인호 2005.03.24

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