정책
한올제약 등 제약사 97 곳 행정처분
한올제약 '브로라제정'이 지난해 의약품재평가 보완자료 미제출로 품목판매업무정지 2개월의 행정처분을 받고, 한국화이자가 출시되지 않은 '벡스트라 정'에 대한 광고 홍보행위로 적발되는 등 지난 1분기동안 총 226곳의 의약품 등 제조업소가 행정처분 조치된 것으로 나타났다.
본지가 6개지방청 1/4분기 의약품 등 행정처분 현황을 분석한 결과에 따르면 품질검사 부적합, 표시기재 위반 등으로 총 226곳의 업소가 행정처분 조치된 것으로 분석됐다.
이중 제약사(한약재포함)가 97곳(서울청 31곳, 부산청 8곳, 경인청 33곳, 대구청 6곳, 광주청 5곳, 대전청 14곳)이 적발된 것으로 나타났다.
지방청별 적발 현황에 따르면 경인 식약청이 의약품제조업소 33곳을 포함해 총 51곳을 적발, 가장 많은 행정처분이 이뤄진 것으로 나타났으며, 서울 식약청이 45곳을 적발해 뒤를 이었다. 서울청은 수시 약사감시 결과를 합치면 이번 1분기동안 총 122곳의 업소를 적발했다.
서울 식약청은 정기 약사감시 결과 제약사 16곳을 포함 의약품 등 제조업소 45곳에 대해 행정처분 조치했다. 특히 1/4분기 수시 감시 결과 총 122곳을 적발했다.
수시 감시에서는 약국 1곳, 의약품(한약재 포함)제조업소 31곳을 포함해, 마약취급자, 화장품업소 등을 무더기로 적발했다.
새은성약국은 의약품제조업소에서만 제조할 수 있는 규격품 황기를 제조 판매하다가 행정처분 의뢰 조치됐다.
한국화이자는 의약품품목허가를 득하지 아니한 상태에서 2004년 9월 11일부터 15일까지 제주도에서 개최된 제11차 ALPAR 학술대회에서 의약품인 “벡스트라(Bextra) 정”에 대해 광고 또는 홍보하다가 된서리를 맞았으며, 일화의 '용삼보액'은 함량시험부적합으로 당해 품목 허가 취소 조치됐다.
부산 식약청은 1/4분기동안 총11곳의 업소를 적발했으며, 의약품제조업소(한약재 포함) 8곳, 기타 3곳으로 집계됐다.
한국생약은 한국생약 감국 등 3품목이 미 구획·비위생적 보관으로 적발, 15일의 해당품목 제조업무정지 처분을 받았다.
경인 식약청은 의약품수입·제조사, 의약외품 제조사, 한약재 제조사, 화장품수입업자 등 총 51곳이 약사법 등을 위반해 적발된 것으로 나타났다. 이중 의약품제조업소(한약재 포함)가 33곳으로 가장 많았다.
동구제약은 '세파클러건조시럽'이 함량시험 부적합 판정을 받아 지난 2월 당해품목 허가 취소 판정을 받은 것으로 드러났다.
또한 동광제약의 '유니메톤정'은 용출시험 부적합으로 3개월 품목제조업무정지 3개월의 행정처분을 받았다.
대구 식약청은 대구청은 1/4분기동안 의약품 제조업소 등 9곳을 적발해 행정처분 조치했다.
이중 의약품제조업소는 6곳으로 가장 많았고, 의약외품 1곳, 화장품업소 2곳으로 나타났다.
광주식약청은 의약품제조업소(한약재포함) 5곳, 화장품업소 3곳, 한약업자 1건, 도매상 1곳, 의료기기업소 1곳, 기타 4곳 등 총 15곳이 행정처분 의뢰되거나 처분이 내려졌다.
의약품제조업소의 경우 품질검사 부적합 등으로 행정처분 받은 것으로 분석됐다. 이와 별도로 광주청은 인터넷쇼핑몰 25곳 등 32곳이 표시기재 광고위반 등으로 고발 조치됐으며, 1명은 수사의뢰 조치됐다고 덧붙였다.
대전 식약청은 총 18개소를 적발했으며, 참제약, 한올제약 등 의약품제조업소가 14곳으로 가장 많았고 나머지는 의약외품 제조업소로 나타났다.
한올제약 '브로라제정'은 2004년도 의약품재평가 보완자료 미제출로 품목판매업무정
지 2개월의 행정처분을 받았으며, 참제약은 어인금사만응고경고제 함량시험 부적합으로 품목허가취소 조치 됐다.
가인호
2005.04.29