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정책
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정책요양급여비용 심사결과통보 구체화된다보험급여 심사조정 사유에 '분류코드, 단가, 일투인정횟수, 총투인정횟수 비용 등을 추가 모두 8항목으로 세분화하여 통보된다. 이는 요양급여비용 심사결과가 통보가 더욱 구체화 됨을 의미한다. 지금까지의 심사조정내역의 통보는 4항목 '줄번호, 코드(Ⅰ/Ⅱ), 조정사유, 조정금액'만 통보함에 따라 상세한 내역조회가 어려워 요양기관의 경우 내역파악을 위해 많은 시간과 인력이 소요돼 왔다. 이에따라 조정내역에 대한 feed-back이 조기에 이루어지지 못해 동일한 조정사례의 청구가 반복되어 청구됨으로써 심사업무가 가중되고, 민원 및 이의신청이 증가되는 등 심사결과에 대해 불신의 요인이 되기도 했다. 복지부는 이번 심사결과 통보방법 개선으로 요양기관의 요양급여비용 심사청구업무가 대폭 편리해지고 시간과 인력을 절감되고 심사결과에 대한 투명성이 제고되어 심사조정에 따른 민원과 이의신청이 감소될 것으로 기대하고 있다.이종운 2005.05.19
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정책중국산 원료의약품 DMF 대거 탈락 예고DMF(원료의약품 신고제)확대 시행을 앞두고 현장실사가 진행중인 가운데 중국산 원료의약품 상당수가 탈락할 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 최근 품목 접수를 마친 중국산 원료의약품 사용업소 52개사 가운데 26개소를 대상으로 사전실사를 진행하고 있으나, 현장실사 결과 상당수 품목들의 탈락이 예상되고 있다고 최근 밝혔다. 이는 중국산 원료의약품에 대한 품질관리가 제대로 이뤄지지 않고 있는 등 질적인 면에서 다른 국가에 비해 현저히 떨어지기 때문. 실제로 중국산 원료의약품을 제출, 사전실사 대상으로 선정된 26개사 중 현재까지 7곳이 심사를 포기하는 등 중국산 원료들의 DMF행 대거 탈락이 예상되고 있다. 특히 중국은 원료약신고제도 의무화 이전인 2003년 약 140개업소가 국내제약사에 원료를 대고 있었으나, DMF확대 시행에 따른 성분 접수결과 불과 52개소만 DMF서류를 제출하는 등 이미 약 63%에 달하는 중국 원료업소가 자진해서 원료등록을 포기하거나 연기하고 있는 것으로 파악됐다. 이와관련 식약청은 DMF제도가 시행되기도 전에 원료의약품의 품질관리에 기여하는 효과가 나타나는 것으로 분석하고 있다. 식약청 관계자는 "중국 원료업체를 실사중인 사전실사팀의 이야기를 들어보면 GMP마인드가 제대로 된 곳이 드물다"며 "밸리데이션 개념이 없을뿐더러 제조소가 증명해야 할 기본적인 사항조차 국가관리 또는 인정으로 떠넘기는 일도 비일비재하다”고 말했다. 한편 4월부터 시작된 DMF사전실사 대상은 총 77개성분 579품목중 53개성분 228품목, 109제조소(국내 27, 해외 83)가 선정됐다. 사전실사 선정기준은 생동성인정 품목수가 많은 성분과 03년 기준 수입량이 많은 41개성분(국내 23, 해외 65)이 가장 많은 비중을 차지하며 이어 주사제 9성분(국내 13, 해외 13), 치료역이 좁거나 in vitro시험만으로 동등성입증이 어려운 3성분(국내 1, 해외 6 ) 등이다. 해외국가별 사전실사 대상은 중국이 26개사 28품목으로 가장많고 인도 7개사 10품목, 일본 10개사 10품목 등 아시아권이 27개소 131품목으로 가장 많이 선정됐다. 이번 실사대상에는 푸에르토리코 3개사, 이스라엘, 터키, 몰타 각1개사도 포함됐다. 국가별 DMF제출 품목현황을 보면 한국 48개업소 206품목, 인도 58개소 118품목, 중국 52개소 61품목, 이탈리아 25개소 34품목 순이다가인호 2005.05.18
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정책약국 1곳 당 급여비 5,800만원...5.4%증가올 1분기 약국 1곳 당 지급된 건강보험 급여비는 5천800만원에 달한 것으로 나타났다. 또 급여비는 대부분 10일이내 이루어져 지급소요기간이 크게 단축된 것으로 집계됐다. 국민건강보험공단이 밝힌 '2005년 1/4분기 보험급여 현황'에 따르면 총 급여비는 4조1,124억원이며 기관 당 평균 급여비는 5천800만원이었다. 요양기관 종별 기관 당 급여비는 종합병원이 39억4,800만원, 병원 3억1,400만원, 의원 4,500만원, 약국은 5,800만원인 것으로 나타났다. 이는 전년 동기와 비교했을 경우 종합병원이 무려 15.4% 증가한 반면 병원은 1.1%, 의원은 1.5% 감소한 수치다. 약국의 경우에는 기관 당 5.4% 증가한 것으로 밝혀졌다. 하지만 공단은 약국 급여비 증가에 대해 "고가약 처방과 장기처방의 증가가 주요한 원인일 것"이라고 설명해 약국 급여비의 증가를 약국 경영수지 개선과 직접적으로 연결시키기에는 무리가 있는 것으로 분석됐다. 이와 함께 공단에 따르면 건강보험 급여비 지급기간이 크게 개선된 것으로 나타났다. 올해 1분기 급여비 지급 소요기간은 5일이내가 1.8%, 7일 이내 31%, 10일 이내 58.2%, 15일 이내 9%인 것으로 집계됐다. 즉 10곳 중 9곳의 요양기관이 열흘 이내 급여비를 지급받은 것. 지난 2003년과 2004년의 경우 10일 이내에 급여비를 지급받은 요양기관은 각각 28%, 76%에 불과했다.감성균 2005.05.18
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정책병원 영리법인화 철회·공공의료확충 촉구시민사회단체들이 정부의 병원 영리법인화 허용 및 비영리법인의 채권 통한 외부자금 조달 허용 방안을 골자로 한 '의료서비스육성방안' 발표에 강력히 반발하고 나섰다. 건강권실현을위한보건의료단체연합을 비롯한 시민단체들은 18일 안국동 느티나무 카페에서 공동기자회견을 갖고 병원 영리법인화 철회 및 공공의료 확충을 촉구했다. 단체들은 의료기관의 영리법인화 허용은 '병원의 기업화'를 의미하는 것이며, 이는 비영리법인으로 제한된 지금의 상황에서도 돈벌이에 열중하고 있는 민간의료기관에게 정부가 나서서 자본참여와 이익배분을 보장함으로서 병원들의 공공성을 지켜주던 최후 보루마저 무너뜨리는 것이라고 지적했다. 또한 정부가 영리법인화의 장점으로 드는 해외환자 유치나 신기술도입 활성화는 현 체제로도 충분히 가능할 뿐 아니라 이미 극도로 시장화 된 국내 의료체계 탓에 지나치게 허용돼 있다고 반박했다. 고용창출 효과 또한 영국, 스웨덴 등 공립의료기관이 많고 국가에 의한 의료보장률이 높은 나라에서 더 높게 나타나고 있다고 설명했다. 더불어 현재 우리나라 공공의료기관 비율은 OECD 평균인 75%의 1/10 수준인 8%이고 건강보험보장성도 약 50% 정도로 공적의료보장율이 73.1%에 이르는 OECD 평균에 비해 매우 낮은 극도로 시장화된 체계인 만큼 영리법인 허용을 통한 공공성과 시장의 조화를 가져온다는 주장도 납득할 수 없다고 강조했다. 단체들은 결국 병원의 영리법인화가 한국 의료체계의 붕괴를 초래할 것이며, 다수의 민간의료기관의 영리법인화로 이어져 이미 과잉활성화 되어 있는 민간의료보험과의 결합으로 귀결됨으로써 건보재정 고갈과 요양기관 당연지정제 폐지 등 공공의료 몰락과 이원화된 의료체계라는 결과만을 낳을 것이라고 주장했다. 따라서 현 정부의 영리법인화 허용 철회를 요구하며, 만일 정부가 병원의 영리법인화를 이대로 밀어붙이려 한다면, 우리 시민사회단체는 김근태 보건복지부장관을 비롯한 관련 책임자들의 퇴진운동도 불사할 것이라고 밝혔다.김정준 2005.05.18
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정책심평원, 정보화 보강사업 본격추진건강보험심사평가원(원장 신언항, www.hira.or.kr)은 17일 현대정보기술과 전담사업자 계약을 체결하고 2005년 정보화 보강사업을 본격적으로 추진한다고 밝혔다. 심평원은 2005년 정보화 보강사업을 위한 전담사업자 선정을 위해 올 2월까지 신IT 기술설명회를 지속적으로 개최한 데 이어 정보통신위 의견수렴 및 사업설명회 등을 거친 후 기술평가를 통해 우선협상 대상자로 현대정보기술을 선정한 후 협상을 진행해 최종계약(계약금액 66억원)을 체결했다. 이번 사업은 계약 후 약 8개월간 진행된다. 심평원은 "이번 사업이 서버 및 디스크 통합 구성 등에 전문적이고 고도의 기술이 필요하고 포탈시스템 보강 등 집약도가 높은 지식을 활용하여 고부가가치를 창출하는 사업임에 따라 사업목적을 달성할 수 있는 전문기술 우위의 SI업체를 선정하기 위하여 협상에 의한 계약방식으로 추진하였고, 품질보장을 위해 감리기관으로 한국정보감리평가원을 별도 선정하였다"고 밝혔다. 이어 "이번 사업을 통해 고객 중심의 정보시스템 구축을 위하여 포탈시스템 보강 및 자료관·신전자결재시스템을 도입하고, 청구·심사 업무의 효율적 개선을 위한 응용시스템을 개발하고, 안정적인 정보시스템 운영을 위한 노후장비 교체·증설 및 재해복구시스템(DR) 구축 컨설팅 등을 통하여 고객 중심의 정보화 추구를 목표로 하고 있다"고 설명했다.감성균 2005.05.18
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정책화이자, 癌 스트롱 메이커로 변신 호이짜~세계 최대의 제약기업인 화이자社는 흔히 '비아그라 메이커'라는 꼭 달갑지만은 않은(?) 별칭으로 통하곤 한다. 그러나 화이자는 지난 13일부터 17일까지 플로리다州 올랜도 소재 오렌지 카운티 컨벤션센터에서 열렸던 미국 임상종양학회 연례 학술회의에서 스포트라이트를 한몸에 받았다. 이번 학회에서 인디애나大 의대의 종양학자 캐시 밀러 박사는 '수텐트'(Sutent; 수니티닙 말레이트 또는 'SU11248')가 51명의 유방암 환자들 가운데 14%에서 종양 부위의 크기를 3분의 1 정도로 감소시켰음을 입증한 임상시험 결과를 공개했다. 이번 시험의 피험자들이 이미 대표적인 2종의 유방암 치료제를 투여한 뒤에도 별다른 효과를 보지 못했을 만큼 희망이 적어보이는 환자들이었음을 상기할 때 주목되는 연구결과인 셈. 게다가 밀러 박사라면 로슈/제넨테크社의 유방암 치료제 '아바스틴'(베바시주맙)이 환자들의 생존기간 연장에 괄목할만한 효과를 발휘했음을 입증했던 권위있는 종양학자이다. 그런 밀러 박사가 이번에 연구결과를 공개한 '수텐트'는 다른 항암제들과 달리 소규모 바이오테크 메이커에 의해 개발된 것이 아니라 바로 화이자가 심혈을 기울여 연구 중인 후보신약 '꿈나무'이다. 화이자측은 그러나 '수텐트'와 관련, 이제 시작에 불과하다는 입장을 보이고 있다. 그럴만도 한 것이 오늘날 화이자는 한해 동안 투자하는 R&D 비용의 12%를 새로운 항암제 개발에 돌리고 있다. 현재 개발 중인 항암제 후보신약만도 13가지에 달할 정도. 임상 1상에 진입한 것만도 이들 중 9개에 달하는 것으로 파악되고 있다. 이에 따라 항암제는 어느덧 화이자가 심혈관계 치료제에 이어 두 번째로 우선순위를 높게 두고 있는 분야로 올라섰다. 화이자에서 항암제 부문을 총괄하고 있는 윌리암 슬리첸마이어 부회장은 "화이자가 최대의 항암제 메이커 중 한 곳으로 발돋움할 수 있기를 희망한다"고 밝혔다. 이에 대해 다나-파버 암연구소의 조지 디미트리 박사는 "제약업계의 공룡인 화이자가 최고의 항암제 메이커 반열에 올라서기 위해서는 소규모 BT 메이커들의 창의적 유연성(flexibility)을 본받아야 할 것"이라면서도 가능성을 높게 평가했다. 디미트리 박사는 '수텐트'가 위장관기저암(또는 위장관간질종양)에도 효과적임을 입증했던 학자. 위장관기저암(GIST)은 상당히 치명적인 암의 일종에 속하면서도 치료제를 찾기 어려웠던 종양이다. 10여년 전까지만 하더라도 위장관기저암을 진단받은 환자들은 진단 후 1년 6개월 남짓 생존하는데 그쳤고, 의사들도 별달리 손쓸 방도를 찾지 못했다. 그나마 노바티스社의 '글리벡'(이마티닙)이 출현하면서부터 희망을 갖게 되었다는 것이 중론이다. '글리벡'은 위장관기저암이 발생한 세포에서 손상된 단백질에 작용해 증상을 안정화시키는 효과를 발휘함이 입증됐었다. 문제는 '글리벡'을 투여해 안정된 암세포들이 다시 악성으로 전환되는 사례가 빈번하다는 사실. 그러던 차에 개발된 '수텐트'는 암세포들의 악성이 재차 발현되지 못하도록 하는 효과를 나타낼 수 있으리라는 기대감을 갖게 하고 있다는 지적이다. 화이자측은 또 이번 학회에서 '수텐트'가 169명의 신장암 환자들을 대상으로 진행했던 2건의 중간단계 임상에서 종양 부위의 크기가 40% 안팎까지 감소되었다는 연구결과도 내놓아 다시 한번 시선을 집중시켰다. 이 중 1건에서는 평균 8.7개월 동안 종양 부위가 다시 증식을 시작하지 못하도록 억제했다는 결론이 도출되었을 정도. '수텐트'는 아울러 위암환자들에게서도 생존기간을 연장시키는 효과를 발휘했던 것으로 전해지고 있다. 이와는 별도로 화이자는 이번 학회에서 'AG-13736'이라는 코드네임의 항암제 후보물질에 대한 연구결과도 공개했다. 아직 초기단계에 불과하지만, 52명의 피험자들 가운데 40%에서 종양 부위의 크기가 축소되었다는 것이 발표내용의 골자. 이밖에 주사제 타입의 흑색종(黑色腫) 치료용 항체로 자체개발 중인 'CTLA4'와 콜리 파마슈티컬스社(Coley)로부터 라이센싱권을 확보한 'PF-3512676'에도 관심이 모아지고 있다는 후문이다. 메모리얼 슬로언-케터링 암센터의 레너드 살츠 박사는 "화이자가 손꼽히는 항암제 메이커 반열에 올라설 수 있을 것"이라고 전망했다.이덕규 2005.05.17
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정책요양기관 정보화실태 공동연구진 확정심평원은 요양기관 정보화 실태를 파악할 공동조사연구진을 최근 확정했다. 건강보험심사평가원(원장 신언항)은 지난 12일 제2차 요양기관정보화지원협의회를 의약5단체가 참가한 가운데 실행력 있는 5개 의제를 중심으로 개최했다. 이날 협의회는 조사연구용역진 및 컨설팅 용역진의 선정을 위한 평가 심의결과 △ 요양기관 종별 정보화 실태 공동조사연구진 은 대한의료정보학회가 △ 진료비 전자청구 발전을 위한 컨설팅용역 진에는 한국과학기술원이 각각 적격 점수이상을 얻어 선정했다고 밝혔다. 심평원은 용역 수행연구진이 선정됨에 따라 의약5단체와 연구 및 컨설팅에 착수하게 된다고 설명했다. 또한 공공통신서비스 체계 개편에 따른 공동 대처의 필요성에 공감하고 심평원과 의약5단체가 협의과정을 거처 공동대처키로 합의했다고 덧붙였다. 이와 함께 청구 s/w인증제 실시와 관련하여 요양기관의 진료비(약제비) 청구권보호를 위해 심평원은 시행과정상 예기치 아니한 문제 발생의 최소화와 지속적인 홍보를 하고, 의약5단체에서도 회원을 대상으로 홍보하기로 했다.감성균 2005.05.17
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정책요양기관 자체개발 청구S/W 검사기준 완화건강보험심사평가원(원장 신언항, www.hira.or.kr)은 12일 제3차 청구S/W검사심의위원회를 개최하고 요양기관 자체개발 청구S/W에 대한 검사기준을 완화시키기로 의결하는 한편 26본의 청구S/W를 검사 승인했다. 검사항목은 명세서청구에 필수적 요건을 충족해야하는 필수항목과 명세서반송이나 심사불능 등 요양기관 청구권 보호를 위한 권장항목으로 나뉘어지는데 요양급여비용청구에 필요한 필수항목만 충족하면 검사에 통과되도록 되어 자체개발 요양기관은 기존의 자기 S/W를 거의 그대로 사용할 수 있게 됐다. 이에 따라 약 20개 자체개발 요양기관이 편리한 검사를 받게 되었다. 또한 검사를 받기위한 절차나 소요시간의 절약을 위해 심평원이 요양기관 방문검사 서비스를 직접 해주기로 했다. 심평원에 따르면 현재까지 현재 상용 S/W 기준으로 145개 청구 S/W가 검사 신청되었고 그 중 82개 청구S/W가 검사를 통과하여 적정승인을 받았으며, 63개 S/W가 검사 진행중이다. 심평원은 현재 검사진행중인 63개 S/W에 대해서는 20052년 6월 3일 이전까지 검사를 완료할 계획이다. 한편 오는 6월 4일 청구S/W인증제 실시에 따라 모든 의원급 이하 요양기관은 검사받은 S/W를 사용해야 함에 따라 상용S/W사용기관은 S/W업체에서, 자체개발S/W사용기관은 해당기관에서 S/W검사를 받아야 한다.감성균 2005.05.17
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정책적십자 혈액사업 후 헌혈자 수 ‘최대 감소’대한적십자사가 정부로부터 혈액사업을 위탁받아 시작한 이래 헌혈자가 가장 큰 폭으로 감소한 것으로 나타나, 혈액의 안전 관리뿐 아니라 헌혈자 확보를 위한 대책 마련이 시급한 것으로 나타났다. 대한적십자사가 17일 고경화 국회의원(한나라당 보건복지위원회 간사)에게 제출한 자료에 따르면 2004년도에 대한적십자사 산하 혈액원의 전체 헌혈자 수는 232만5,108명으로, 2003년 253만5,343명에 비해 약 8.3%가 감소했다. 이는 대한적십자사가 혈액사업을 정부로부터 위탁받아 수행한 지난 1981년 이래 가장 큰 감소 폭이다. 특히 헌혈자 감소추세는 올해 들어서 더욱 악화되고 있어 2005년 4월말 현재 전체 헌혈자 수는 71만320명으로 2004년도 같은 기간 헌혈자 79만6,244명 보다 12.5%나 감소해 문제의 심각성을 보여주고 있다 정부에서는 2004년 ‘혈액안전관리개선 종합대책’에서 현재 평일 낮으로 국한되어 있는 헌혈 가능 시간을 확대하는 등 헌혈자 확보를 위한 대책을 내놓았으나 아직까지 뚜렷한 개선이 이뤄지지 않고 있다는 것. 고경화 의원은 “혈액의 안전성과 헌혈수급은 동전의 양면과 같은 측면이 있지만 어느 쪽도 소홀히 할 수 없는 것”이라면서 “안전성 강화에도 주력해야 하겠지만, 동시에 헌혈의 집을 대형화 하고 개인헌혈과 등록헌혈제를 확대하는 등 약속한 대책들이 조속히 진행되어야 할 것”이라고 밝혔다. 한편 고경화 의원은 직접 현장에서 혈액사업의 안전성과 원활한 수급을 위한 노력을 점검하고 실질적 대책을 마련하기 위해 내일(18일) 대한적십자사 서울시 동부혈액원(서울시 노원구 소재)을 방문해 ‘명예 1일혈액원장’ 체험에 나설 예정이다.가인호 2005.05.17
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정책신약개발 기술경쟁력 국제적 수준 제고생명공학 및 신약개발기술 선진국인 스코틀랜드와 국내 산업, 기업, 대학과의 기술이전 및 국제협력 연구 등을 활성화함으로써 생명공학 및 신약개발관련 기술경쟁력을 국제적 수준으로 끌어올릴 수 있는 계기가 마련될 전망이다. 한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 한국제약협회(회장 김정수), 스코틀랜드국제개발청과 공동으로 주최하는「제2회 한국-스코틀랜드 바이오산업 국제심포지엄」을 18일(수) 영국 스코틀랜드 에딘버러에서 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄에는 (주)대웅제약 윤재승 CEO, (주)종근당 이장한 회장, LG생명과학(주) 등 국내 굴지 제약기업이 참석하며, 바이오산업 및 기술에 대한 정보 교류를 통해 양국의 산업, 기업, 대학간의 교류, 협력 등이 논의될 예정이다. 특히, 전세계적으로 주목받고 있는 한국과 스코틀랜드의 앞선 줄기세포 관련 최신 연구동향을 주제로 서울대 수의대 황우석 교수의 발표와 복제양 ‘돌리’로 유명한 스코틀랜드 로슬린 연구소의 이안 윌머트 박사의 발표, 한국 재생의학 분야의 최신 연구성과에 대한 발표, 그리고 현재 진행 중인 양국간 신약개발 국제협력연구 과제 및 향후 협력 분야에 대한 발표가 있을 예정이다. 또한, 향후 한국과 스코틀랜드간의 활발한 국제협력 방안에 대해 심도있는 논의가 진행될 예정이며, 스코틀랜드 및 유럽 현지 언론에서도 양국간의 보건산업분야의 상호협력 및 교류에 대해 매우 큰 관심을 보여 심포지엄 취재 참석을 요청한 상태이다. 진흥원 이경호 원장은 “스코틀랜드와 진흥원은 지난 97년부터 시작된 상호방문 등 다양한 바이오산업 분야 교류를 이어왔으며, 향후 이 행사가 지속적인 양국간의 기술협력 뿐만 아니라 국내 바이오산업의 세계화를 위한 초석이 될 것이다”라고 밝혔다. 한국제약협회 윤재승 부이사장은 “성장성이 매우 큰 바이오산업의 핵심은 제약산업이다. 선진국들은 국가경쟁력 강화를 목표로 바이오신약 개발에 나서고 있다며, 한국도 전략적 제약산업 육성책이 필요하다. 또한, 유연한 약가정책과 연구개발 관련 세금 인센티브와 프로젝트 파이낸싱이 적극 도입되어야 한다”라고 말했다. 스코틀랜드국제개발청 장헌상 한국 대표는 “한국과 스코틀랜드의 협력 관계는 통상적인 교류를 넘어서 공동신약개발 및 첨단기술에 까지 이르고 있고, 이는 양국 바이오산업에 큰 영향을 미치고 있다며, 이번 심포지엄에서는 한국과 스코틀랜드 모두 경쟁력을 가지고 있는 줄기세포 연구에 대해 논의하게 된다는 점에서 그 의의를 찾을 수 있다”고 말했다. 이번에 스코틀랜드를 방문하는 한국 기업들은 심포지엄 참가 외에도 스코틀랜드 관련 기업 및 연구기관과 국제협력사안을 일대일로 협의하는 파트너링 행사에 5월 16일, 17일 양일에 걸쳐 참가하였다. 진흥원은 2002년 스코틀랜드와의 전략적 제휴를 맺은 이래 진행되어온 양국간의 국제협력 사업을 긴밀하게 진행하기 위하여 지난 2004년 9월 진흥원 유럽지소를 독일에서 스코틀랜드 글래스고로 이전한 바 있다. 국내 기업의 신약개발의 국제화 및 선진화를 목적으로 지난 2004년 신약개발 국제협력연구사업을 신설, 한국과 스코틀랜드간의 2개 협력연구과제에 총 20억원을 지원하였으며, 2005년에는 총 40억원을 지원할 계획이다. 금번 심포지엄에 참석한 국내 주요인사들은 바이오 선진국인 스코틀랜드와의 긴밀한 국제기술협력을 통해 향후 세계적 수준의 첨단 기술 연구 개발 등 실질적인 성과를 도출하여, 국내 바이오산업의 국제화, 선진화를 촉진하는 계기가 될 것으로 전망하고 있다. 한편 이번 행사에서는 「제1부, 줄기세포와 재생의학」, 「제2부, 한국과 스코틀랜드의 신약개발 : 국제협력의 기회」란 주제로 다음과 같은 세부발표가 진행된다. 제1부, 줄기세포와 재생의학 *“복제된 주머니배로부터 유래된 만능 인간배아 줄기세포주와 적용 가능성” 황우석(서울대 수의대 교수) *“만능 인간배아 줄기세포와 관련된 기술적 문제들” 강성근(서울대 수의대 교수) *“복제된 인간배아를 이용한 유전 질환 연구” 이안 윌머트(스코틀랜드 로슬린 연구소) *“인간 배아세포의 중배엽성 분화와 인간태아로부터 유래한 MAPC (multipotent adult progenitor cell, 만능성인전구체세포) 생성” 정형민 (포천중문의대 교수/ 차바이오텍 대표이사) *“줄기세포를 이용한 자기유래 연골세포치료기술” 장정호(셀론텍 대표이사) *“한국에서의 성인 줄기세포 치료 기술의 개발” 김현수(FCB파미셀 대표이사) 제2부, 한국과 스코틀랜드의 신약 개발 : 국제 협력의 기회 *“신약개발국제협력사업 소개” 서창진 (KHIDI-EUROPE) *“새로운 항생제의 개발을 위한 대웅제약과의 협력 과제 소개” 짐 레이드과 앤디 포터(합토겐) *“알쯔하이머 병을 위한 새로운 치료제 개발을 위한 협력 프로그램 발표” 베티나 플래트 박사(스코틀랜드 애버딘 대학) *“종근당에서 개발 중인 세계적 신약후보 물질 패혈증치료제 CKD-712” 안순길 (종근당 신약연구소 소장) *“복합적인 신경후보 보호효과를 나타내는 새로운 뇌졸중 치료약 후보 물질, Neu 2000” 조성익((주)뉴로테크 연구소 부소장/아주대 의대 연구교수) *“LG 생명과학의 과거와 미래” 최덕영(LG생명과학 신약연구그룹 부장) *“세계시장에서의 성공을 위한 대웅제약과의 전략적 제휴” 이봉용(대웅제약 연구소장)가인호 2005.05.17
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정책동아제약 등 111곳 BGMP 적격지정BGMP(우수원료의약품제조관리기준) 적격업체가 5월말 현재 동아제약 등 111개소에 이르는 것으로 나타났다. 식약청이 발표한 2005년 5월 현재 원료의약품 제조업소 BGMP 적합판정 현황에 따르면 현재까지 115개소(중복 포함)가 BGMP를 인증 받았으나, 4개소가 소재지이전 등으로 적격이 취소되며 총 111개소가 BGMP를 지정 받은 것으로 조사됐다. BGMP는 1998년 8월 대웅화학이 처음으로 인증받은 것을 시작으로 BGMP 의무화 시점인 2002년을 기점으로 BGMP 적격업체가 크게 늘어난 것으로 분석됐다. 연도별 BGMP 적격업체 현황을 살펴보면 1998년 대웅화학(8월), 삼천리제약(9월), 중외화학(12월) 등 3개소가 인증 받았다. 1999년에는 제일약품, (주)종근당 등 11개 업소가 BGMP적격업체로 지정 받았으며, 2000년에는 동아제약, 7개 업소가 적합 판정을 받았다. BGMP 인증은 2001년부터 급격히 증가하기 시작해 2001년부터 2003년까지 85개소가 BGMP 적격업체로 지정 받았다. 2001년에는 경동제약, 영진약품, 국제약품, 보령제약 등 22개소, BGMP가 의무화된 2002년에는 중외제약, 일동제약, 일양약품, 동화약품, 유나이티드제약 등 32개소가 적합 판정을 받아 2002년에 가장 많은 업체들이 BGMP 업소로 지정 받았다. 이어 2003년에는 삼진제약, 일성신약 등 31개소가 BGMP 적격업소 판정을 받았다. 지난해에는 적격업소가 약간 감소, 하나제약 등 7개소가 적격업소로 지정을 받았다. 올해는 안국약품을 비롯해 3개 업소가 BGMP 적격 판정을 받았다. 한편 △중외화학(반납, 양도양수) △로도(폐업 2002년) △태평양(폐업-바이오랜드에 매각, 현재 화장품공장으로만 운영) △행림약품(BGMP 없음-소재지이전) 등 4개소는 BGMP 적격이 취소됐다. 한편 원료의약품 제조업소 제조방법별 BGMP 인증방법을 분석한 결과 합성 일반이 70건으로 최다를 기록했다. 이어 △합성 특수 8건 △합성 무균 15건 △발효 일반 15건 △발효 무균 1건 △추출 일반 10건 △추출 무균 3건 △기타 일반 32건으로 조사됐다. 자료 받기: BGMP업소 지정현황가인호 2005.05.17
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정책의약품 326품목 6월1일자로 급여변동복지부는 의약품 326품목에 대해 신설, 변경, 삭제하는 내용의 ‘약제급여.비급여목록및급여상한금액표’를 개정 고시하고 내달 1일부터 적용한다고 16일 밝혔다. 이날 고시를 통해 보험약으로 신규 등재된 품목은 한미약품의 졸피드정을 포함 52개성분 193품목이다. 반면 아주약품의 펄스톤주 1g(기타의 순환기계용약)을 포함한 21개 품목은 보함약 목록에서 삭제된다. 단 한올제약dml 로멜라정을 비롯 20개품목은 2005년 11월30일까지 보험급여가 한시적으로 지속된다. 상한금액이 변경된 경우 아주약품의‘아주플루오레세인10%주’는 14,448원에서 33,000원으로, 한국슈와츠파마의 이소켓서방정 40mg은 218원에서 261원으로 각각 인상된 반면 영일약품의 로세탄캡슐(766원→300원), 심바로정(1000원→700원), 참제약의 유니페리돈정(1,085원→467원) 등은 인하됐다. 신규등재 품목에는 8개 제약사의 양도양수 의약품 9품목이 포함된 것으로 알려졌으며 이들 품목들은 양도당시 약가가 불인정된 가운데 자기 회사의 저가약가를 적용받은 것으로 확인됐다. 이에 따라 ▲수도약품의 스맥티스현탁액(8원) ▲신신약제의 아크레인연질캅셀(372원) ▲영진약품의 라모크린건조시럽(57원) ▲참제약의 프렉신주(2,075원) ▲한국파마의 가스타제정(90원) ▲한올제약의 아셀정(29원)·브로라제정(43원) ▲한국알리코팜의 디클주(300원) ▲대웅제약의 시클러건조시럽(100원) 등 9품목은 양도품목임에도 불구 자사에서 품목허가를 취하한 이전 제품의 상한가를 적용받았다. 한편 복지부는 제7차 건강보험정책심의위원회를 서면심의를 통해 이번 고시내용을 의결했다. 자료 받기: 약제 급여ㆍ비급여 목록 및 급여 상한금액표 일부 개정이종운 2005.05.17
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정책성장 촉진 천연한방물질 개발천연한약성분으로부터 성장에 도움을 주는 신물질을 국내 한 연구진이 개발해 건강기능식품 등의 활용이 기대되고 있다. 한국식품연구원(원장 강수기) 식품기능연구본부 한찬규 박사팀은 하이키한의원 의료진과 공동연구를 통해 천연한약성분에서 키가 크는데 필수적인 호르몬인 IGF-1과 IGFBP-3의 수치를 각각 20%, 11% 증가시키는 성장촉진물질(KI-180)을 찾았다고 밝혔다. 성장장애란 사춘기 이전에 1년에 4cm미만으로 자라는 경우와 뼈나이가 2살이 적거나, 성장호르몬이 부족한 경우에 해당하는 것으로 동의보감 각연(脚軟)편에 따르면 어린아이들의 발육부진에 오가피산과 녹용사근환 등의 처방을 사용한다. 이번 연구는 동의보감에 수록된 이러한 발육부진 처방을 바탕으로 했으며 하이키한의원의 임상 경험을 통해 진행됐다. 연구팀이 성장기에 있는 어린 쥐에게 3주간 성장촉진물질(KI-180)을 섭취시킨 결과 KI-180그룹의 체중은 대조군 보다 11.4% 더 자랐고, 대퇴골의 무게와 길이도 12%, 4%가량 늘었다. 또 골형성능과 뼈성장지수를 나타내는 ALP활성이 15%, 오스테오칼신(osteocalcin)농도도 약 10% 증가됐으며 성장호르몬 IGF-1도 20%, IGF-BP3 농도도 11% 증가한 것으로 나타났다. 이에 비해 성호르몬인 테스토스테론으 농도와 고환무게는 성장촉진 물질군과 대조군간에 큰 차이가 없었다. 연구진 관계자는 “이는 성장촉진물질이 키 성장은 유도하지만 사춘기의 성호르몬 분비는 유도하지 않음을 시사한다”며 “또 혈액학치와 독성시험결과에서도 특이 소견은 나타나지 않았다”고 말했다. 연구진은 이번 실험 결과를 국내외 관련 학술지에 발표하는 한편 대형병원소아과와 임상시험을 추진, 제품화할 계획이다.김인숙 2005.05.17
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정책자이프렉사 등 6개제품 치매환자 사용 금지자이프렉사 등 정신분열치료제로 사용되고 있는 6개 제품에 대한 치매환자 사용이 금지된다. 식품의약품안전청은 한국릴리 '자이프렉사' 등 비정형 정신분열증치료제 6개 제품에 대해 노인치매환자에게 사용될 경우 사망률 증가와 연관이 있음을 주 내용으로 하는 안전성 정보를 의사협회, 약사회 등 관련단체에 배포했다고 최근 밝혔다. 해당품목은 한국릴리 자이프렉사(올란자핀), 한국아스트라제네카 쎄로켈(푸마르산쿠에티아핀), 한국노바티스 클로자릴(클로자핀), 한국화이자 젤독스(염산지프라시돈일수화물), 한국오츠카 아빌리파이(아리피프라졸), 한국얀센 리스페달(리스페리돈) 등이다. 미국 FDA는 최근 정신분열증에 자주 처방되고 있는 4개 품목에 대해 17개 위약대조 연구를 분석한 결과 이들 약물을 노인치매환자의 행동장애에 사용한 경우 위약군에 비해 1.6배~1.7배 높은 사망률과 연관이 있음을 밝힌바 있다. 식약청은 FDA검토결과를 토대로 이번 안전성 정보를 배포하게 됐다. 또한 FDA는 지난 4월 11일자로 제품라벨에 이러한 임상결과를 알리는 내용을 추가토록 지시한 바 있다. 한편 식약청은 이번 임상에 사용된 품목은 자이프렉사, 쎄로켈, 아빌리파이, 리스페달 등 4품목이지만 클로자릴과 젤독스도 같을 계열약물로써 개연성이 있다는 판단아래 동일한 조치를 취했다.가인호 2005.05.17
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정책미네랄 효모, 영양보충용식품에 각광미네랄과 효모가 만나면? 최근 효모에 미네랄을 결합시킨 기능성 원료들이 주목받고 있다. 셀레늄, 크롬, 몰리브덴 등 각종 미네랄을 효모와 결합시켜 영양보충용제품의 주원료로 사용할 수 있도록 한 제품들이 관심의 대상으로 떠오른 것. 미네랄 효모란 특정미네랄을 먹이삼아 배양한 효모를 일컫는데, 이 경우 효모의 세포 속에 미네랄이 유기적으로 결합되어 안전성이 높아지고 생체이용률도 향상된다는 것이 업계의 설명이다. 쉽게 말해 옻오리나 유황오리를 먹는 것과 같은 원리라는 것이다. 현재 미네랄 효모와 관련, 가장 활발한 움직임을 보이는 업체는 비전바이오켐과 게란티제약. 비전바이오켐의 경우 케나다 Institute Rosell에서 생산한 미네랄 효모를 수입․판매하고 있다. 현재 셀레늄 효모인 MEY Se1000이 작년 10월 셀렌보충용식품의 주원료로 허가를 받은 상태며 크롬과 몰리브덴을 결합시킨 미네랄효모 역시 건기식 원료로 사용이 가능하다. 비전바이오켐의 한 관계자는 “건강기능식품에는 미네랄을 함유한 천연물 추출원료들이 주로 사용되어 왔지만 미네랄 효모를 통해 선택의 폭이 넓어졌다”며 “흡수율이나 생체이용률 등 에 있어서도 상당히 우수할 것으로 본다”고 밝혔다. 게란티제약의 경우 건강기능식품 원료는 아니지만 게르마늄 효모에 대한 연구개발 작업을 지속적으로 추진하고 있다. 현재 동물실험 및 세포실험이 마무리 단계에 있으며 자료가 구비 되는대로 개별인정형 작업을 진행해 건기식 원료로 허가받는다는 것이 게란티 측의 목표다. 업계의 한 관계자는“많은 제품이 나와 있지 않지만 미네랄이 영양의 균형을 맞추는데 꼭 필요한 요소라는 점을 생각하면 가능성이 충분한 시장”이라며 “그러한 의미에서 미네랄 효모 등을 통한 시장접근은 바람직한 시도”고 밝혔다. 또한 “미네랄은 일종의 중금속이라고 할 수 있기 때문에 식품공전상 규격에 맞는 몇 안되는 형태를 통해서만 섭취가 가능했다”며 “미네랄 효모는 미네랄 섭취의 방법을 확대시켰다는 점에서도 의미가 있다”고 덧붙였다.이주원 2005.05.16
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정책15일부터 전통의학 의료정보 표준화회의5월 17일부터 19일까지 3일간 중국 북경에서 WHO가 주관하는 전통의학 의료정보 표준화를 위한 제1차 회의가 열린다. 이번회의에는 경희대학교 심범상 교수 등 우리나라 한의학 전문가 4명이 참석할 예정이다. WHO는 서태평양 지역 사무처가 중심이 되어 용어 분야, 침구경혈위치, 의료정보, 표준임상지침 분야 등 전통의학 표준화사업을 추진하고 있는데, 북경회의는 의료정보와 관련된 첫번째 표준화 회의이다. 이번 회의는 우리나라, 중국, 일본 등 동양 3국 외에도 미국과 호주의 전문가가 참석하여 각국의 의료정보 현황 소개, 의료정보 표준화의 목표 설정 및 협조방법 등을 논의하게 된다. 회의는 UMLS(DB구축 및 소프트웨어 개발을 위한 용어시스템), MSD(의료정보의 색인, 분류, 검색을 위한 용어 사전), SNOMED(전자의무기록을 위한 용어시스템), ICD(국제질병사인분류) 등 4개 분과별로 진행된다. 복지부는 전통의학에 대한 세계적인 수요 증대 추세에 대응하고, 한의학의 객관화·현대화·세계화를 위한 사업을 추진하고 있다. 특히 우리나라는 2003년부터 최승훈 박사(전 경희대교수)가 WHO서태평양 지역 사무처 전통의학 자문관으로 취임하여 한의학의 세계화과 전통의학 활성화를 위한 각종 사업을 적극 추진하고 있다. 한편, 지난 4월 25일부터 27일까지 한국한의학연구원에서 개최된 ‘제4차 WHO 국제침구경혈위치 표준화 회의’에서는 한 중 일 3개국의 전문가가 참여하여 361개 경혈 대부분의 위치 및 명칭 등이 통일된 안으로 제시된 바 있다.이종운 2005.05.16
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15일부터 전통의학 의료정보 표준화회의
WHO주관 북경대회에 한국대표 등 참석
- 이종운 기자
- 입력 2005.05.16 수정
5월 17일부터 19일까지 3일간 중국 북경에서 WHO가 주관하는 전통의학 의료정보 표준화를 위한 제1차 회의가 열린다.
이번회의에는 경희대학교 심범상 교수 등 우리나라 한의학 전문가 4명이 참석할 예정이다.
WHO는 서태평양 지역 사무처가 중심이 되어 용어 분야, 침구경혈위치, 의료정보, 표준임상지침 분야 등 전통의학 표준화사업을 추진하고 있는데, 북경회의는 의료정보와 관련된 첫번째 표준화 회의이다.
이번 회의는 우리나라, 중국, 일본 등 동양 3국 외에도 미국과 호주의 전문가가 참석하여 각국의 의료정보 현황 소개, 의료정보 표준화의 목표 설정 및 협조방법 등을 논의하게 된다.
회의는 UMLS(DB구축 및 소프트웨어 개발을 위한 용어시스템), MSD(의료정보의 색인, 분류, 검색을 위한 용어 사전), SNOMED(전자의무기록을 위한 용어시스템), ICD(국제질병사인분류) 등 4개 분과별로 진행된다.
복지부는 전통의학에 대한 세계적인 수요 증대 추세에 대응하고, 한의학의 객관화·현대화·세계화를 위한 사업을 추진하고 있다.
특히 우리나라는 2003년부터 최승훈 박사(전 경희대교수)가 WHO서태평양 지역 사무처 전통의학 자문관으로 취임하여 한의학의 세계화과 전통의학 활성화를 위한 각종 사업을 적극 추진하고 있다.
한편, 지난 4월 25일부터 27일까지 한국한의학연구원에서 개최된 ‘제4차 WHO 국제침구경혈위치 표준화 회의’에서는 한 중 일 3개국의 전문가가 참여하여 361개 경혈 대부분의 위치 및 명칭 등이 통일된 안으로 제시된 바 있다.
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