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정책

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주사제를 적게 사용하는 병의원 공개

복지부와 심평원은 주사제 적정 사용을 위해 주사의 부작용과 효과에 대한 정보제공 등 대국민 홍보 및 캠페인을 추진하기로 하고 1차로 주사제사용이 적은 전국 병의원 5천여곳의 명단을 발표했다. 복지부 발표에 따르면 우리나라의 외래환자에 대한 주사제 사용실태를 평가한 결과, 병원 29.5%, 의원30.9%로 선진국에 비해 매우 처방율이 높고, 의사간에 처방의 편차도 큰 것으로 나타났다. 즉 우리나라 병의원의 외래 환자 100명 중 30명은 주사제가 치료기간 단축 등 치료효과가 좋다고 인식하고 있어, 주사제 적정 사용을 위한 부작용과 효과에 대해 올바른 인식 전환 및 풍토조성이 절실한것으로 지적되고 있다 따라서 소비자의 알권리를 보장하고, 주사를 원치 않는 소비자의 의료기관 선택을 지원하기 위해 소비자단체, 의료계 등 관계자로 구성된 중앙평가위원회에서 공개범위 및 방법 등에 대해 논의를 거쳐 주사제를 적게 사용하는 5,280여개 병의원의 명단을 최초로 공개했다.

이종운 2005.05.26
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건보공단·심평원 등 지방이전 대상 포함

건보공단과 심평원, 보사연 등 복지부 산하단체를 비롯한 지방이전 공공기관 177곳이 확정됐다. 건설교통부와 국가균형발전위원회는 25일 국회 건설교통위 전체회의에서 지방이전 공공기관 명단을 공개하는 한편 다음 달 중순 경 지역별 배치방안을 발표할 예정이라고 밝혔다. 이번 이전 대상 중 보건의료관련 기관은 13곳. 정부소속기관으로는 국립수의과학검역원, 질병관리본부, 국립독성연구원이 속했다. 정부출연기관으로는 한국보건사회연구원, 한국식품연구원, 한국보건산업진흥원, 근로복지공단, 산재의료관리원이 포함됐다. 기타 공공법인으로는 한국보훈복지의료공단, 대한적십자사, 국민연금관리공단, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 이전 대상으로 확정됐다. 이처럼 이전대상 공공기관이 확정됨에 따라 대상기관을 어느곳에 배치하느냐 하는 문제가 남게 됐다. 정부는 27일 지자체와 기본협약을 체결한 이후 6월 중순 경 지역별 배치방안을 발표할 계획이다. 이어 하반기에 이전대상기관, 이전 후보지선정 및 환경영향평가를 실시하고 2006년 하반기 이전 지역용지 보상을 시작해 2010년 토공·주공·도공 등 선발 이전기관 입주를 시작해 2012년 나머지 공공기관 및 이전 및 혁신도시 건설을 완료한다는 방침이다.

감성균 2005.05.26
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녹차추출물 ·홍국 등 고시형 건기식 5개 추가

녹차추출물, 홍국 등 고시형 건강기능식품 5개 품목군이 새롭게 추가됨에 따라 건기식 시장 활성화가 기대되고 있다. 식품의약품안전청은 건강기능식품 산업을 활성화하기 위하여 “건강기능식품의기준및규격”을 개정하여 녹차추출물제품, 대두단백함유제품, 식물스테롤함유제품, 프락토올리고당함유제품, 홍국제품등 5개 품목을 고시형 건강기능식품에 추가한다고 26일 밝혔다. 이로써 고시형 건강기능식품 품목군은 총 37개로 늘어나게 됐다. 이번에 추가되는 품목들은 식약청의 주도로 한국보건산업진흥원, 산업계가 공동으로 참여하여 안전성, 기능성, 기준 규격에 대하여 검토하고 고시화한 건강기능식품. 녹차추출물제품은 “항산화 작용에 유용하며, 대두단백함유제품, 식물스테롤함유제품, 홍국제품의 기능성은 “높은 혈중 콜레스테롤 수치의 개선에 도움", 프락토올리고당함유제품의 기능성은 “장내 비피더스균의 증식 및 장내 유해균의 성장억제에 도움, 배변활동을 원활히 하는 데 도움, 칼슘흡수에 도움”으로 인정했다. 식약청은 이번에 5개 품목이 추가됨으로써 건강기능식품이 다양화되어 소비자는 자신에게 필요한 제품을 선택할 수 있는 기회가 확대되고, 건강기능식품 산업계, 특히 영세 제조업자는 연구 개발에 대한 별도의 투자 없이 새로운 소재의 건강기능식품을 제조할 수 있게 됨으로써 생산의욕이 증대되고 새로운 시장이 창출되어 전체적으로 건강기능식품 시장의 활성화가 기대된다고 밝혔다.

가인호 2005.05.26
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식품정책과장 식품안전과장 인사교류

복지부 보건정책국 식품정책과장과 식약청 식품안전국 식품안전과장간의 인사교류가 빠르면 6월부터 실시될 전망이다． 중앙인사위원회는 지난해 `부처간 국장급 교류 및 중앙·지방간 인사 교류'를 실시한 결과 범정부적 인재활용과 원활한 업무협력체계 구축에 기여했다고 평가하고 금년에는 부처가 인사교류를 과장급까지 확대하는 내용의 `2005년 인사교류 계획'을 24일 발표했다． 이에따르면 식품정책과장·식품안전과장이 포함된 26개부처 34개 직위의 과장급도 인사교류 대상이 된다. 중앙인사위는 과장급 인사교류 시행시기에 대해 5월중 교류자 선정협의를 거쳐 확정 6월 교류임용자 간담회를 실시한후 6월중으로 파견발령등 상호 교류를 실시하겠다고 밝혔다． 복지부와 식약청 과장직위간 인사교류는 식품정책과장과 식품안전과장직위가 국민건강과 직결된 식품안전행정의 정책과 집행부서간 효과적인 연계 추진을 위해 상호 교류가 결정된것으로 알려졌다. 한편 정부 투자기관 등 일정규모 이상의 정부 산하기관과 중앙부처 간에도 7월중 교류를 추진한다. 정부에서는 복수직 4급 이하를 대상으로 하며 산하기관은 이에 상응하는 직급을 파견하게 된다. 인사위는 교류 임용자와 관련, 중앙부처 간에는 3급 70만원·4급 60만원, 중앙 ·지방간에는 3급 70만원·4급 60만원·5·6급 50만원 등의 교류수당을 지급할 계획이다 정부는 지난해에도 20개 부처 국장급 32개 직위(교류 22, 공모 10)에 대해 부처간 교류를 진행했으며, 중앙·지방간에는 17개 부처와 14개 시도간 총 84명이 교류를 실시한 바 있다.

이종운 2005.05.25
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전통 과실차 건강 기능성 과학적 조명

동양 전통 과실차에 대한 건강기능성과 시대적 조류로 자리하고 있는 기능성 음료문화를 조명하는 자리가 마련된다. 한국식품과학회는 내달 2일 서울 메리어트 호텔 그랜드볼룸에서 ‘동양전통과실차의 건강 기능성과 음료 문화’에 대한 심포지엄을 개최한다고 24일 밝혔다. 웅진식품(주)의 후원으로 개최되는 이번 행사에서는 동양에서 재배․생산되는 과실의 기능성과 이에 대한 최신 연구 동향, 산업화 가능성에 대한 정보들을 총망라한다. 일본 고치대 사와무라 교수는 유자의 피닌 (pinene), 미르신(myrcene), 터르피닌(terpinene) 등의 성분이 비타민E (delta-tocopherol) 보다 항산화 능력이 우수하다는 연구결과를 발표한다. 특히 사와무라 교수는 한국산 유자가 이탈리아와 일본의 베르가모(bergamot)에 비해 항산화 능력이 좋으며 항산화 능력은 노화, 유전자 손상, 암 발생, 혈액 응고 현상 등을 예방하는 중요한 기능을 한다는 사실을 설명할 예정이다. 또 서울대학교의 황인경 교수는 유자의 카로티노이드 추출물을 먹인 쥐에서 전립선암 발생률이 낮아지는 효과를 발견했다는 내용을, 서울대 김영중 교수는 오미자 추출물이 신경독에 저해효과를 가져와 뇌신경 세포를 보호하는 효과가 있다는 연구 결과를 발표할 계획이다. 이 밖에도 핀리핀의 바르바 교수는 야채와 과일의 적절한 섭취가 암발생률을 약 10% 줄여 줄 수 있다는 WHO-IRAC의 보고서를 소개하며 야채와 과일이 세계적으로 충분히 공급되면 매 년 2 백만 명 이상의 생명을 구할 수 있다고 주장하는 한편 가천길 대학의 이혜정 교수는 세계적으로 여러 나라에서 각 국의 고유 음식 문화에 대한 치열한 상품화가 이루어지는 상황에서 우리도 하루 빨리 동의보감, 향약구급방 등에 기록된 다양한 과실차 제조법의 표준화 및 현대화를 통하여 문화 상품으로 개발할 것을 촉구한다. 이번 심포지엄의 한 관계자는 “감귤류, 매실, 유자 등의 건강 기능성과 생리활성에 대한 다양한 연구 결과들을 얻을 수 있을 것”이라며 “특히 동양 과일에 들어있는 항산화 성분들에 대한 과학적 조명이 공통된 내용”이라고 말했다.

김인숙 2005.05.25
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의약품제조시설서 건기식 제조 기준 마련

의약품제조시설을 건강기능식품 제조시설로 사용할 수 있도록 허용한 지난해 보건복지부의 건강기능식품에관한법률 시행규칙 개정령과 관련해 이에 대한 구체적인 기준이 마련된다. 식약청은 최근 의약품제조시설의 건강기능식품제조시설이용기준 제정(안)을 마련하고 이에 대해 내달 13일 까지 업계 의견을 수렴중이라고 밝혔다. 약사법 제26조의 규정에 따르면 의약품제조업을 하고자 있는 자가 건강기능식품제조업을 함께 영위하고자 하는 경우에 제조하는 의약품이 건강기능식품에 오염될 수 우려가 없다고 식품의약품안전청장이 인정하는 경우에 한하여 해당 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있다. 이와 관련 식약청은 식품의약품안전청장의 인정기준 (고시안 2조)으로 ▲제조하고자 하는 건강기능식품과 의약품의 성상(제형)이 동일하고 제조공정이 같아야 하고 ▲생물학적제제, 항생·항균성제재, 성호르몬제제, 마약류, 방사성의 약품, 주사제, 연고제 기타 이에 준하는 의약품을 제조하는 시설이 아니어야 한다고 밝혔다. 또 ▲건강기능식품과 의약품의 상호전이를 방지하지 위하여 기계·기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준(cleaning validation 방법 포함)을 설정·운영해야 한다. 개정안은 또 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있는 인정대상시설 (고시안 3조)로 ▲작업장 및 제조하는데 필요한 기계·기구류▲급수시설 ▲화장실▲탈의실 및 수세실▲품질관리실 및 시험분석기기가 되도록 했다. 인정승인을 위한 구비서류 (고시안 제4조제1항)로는 ▲의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용인정신청서▲의약품 제조 품목허가 또는 신고증▲사본생산하고자 하는 건강기능식품 품목제조신고서▲공장시설 배치도(이용하고자 하는 의약품 제조시설 명시)▲상호전이방지를 위한 관리기준서 등을 명시했다. 이 밖에도 개정안은 이에 대한 인정승인절차 (고시안 제4조제2항)로 서류접수 → 서류검토→ 현장확인 → 적합한 경우 인정승인 통보 과정을 밟도록 하는 한편 ▲제조기록서 작성후 그 기록 3년간 보관 ▲의약품 성분의 전이여부 확인을 위한 검사후 그 기록 3년간 보관 ▲세척, 소독, 교차오염방지에 관한 기록 3년간 보관 ▲지방청장에 의하여 년 1회 이상 이행여부 조사를 준수사항(고시안 제5조) 으로 명시했다. 식약청은 “고시안 각조의 적정성에 대한 의견과 함께 인정기준, 구비서류 등에 대한 보완사항 등에 대한 업계 의견을 적극 수렴, 반영할 것”이라고 말했다.

김인숙 2005.05.25
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코스닥시장본부와 함께 BIO CEO Club

한국바이오벤처협회(회장 박종세)가 6월1일 오후4시 르네상스 호텔 TOFAZ홀에서 "코스닥시장본부와 함께하는 BIO CEO Club"을 개최한다. 신흥증권의 후원으로 개최되는 이번 행사에서는 코스닥시장본부의 ”성장형 기업에 대한 심사방향“ 세미나와 질의응답 그리고 네트워킹순으로 개최된다. 이번행사는 바이오에 대한 관심이 고조되는 시점에서 바이오벤처기업에 대한 투자의지를 밝히고 있는 증권사, 창투사, 은행 등 금융기관과 바이오벤처기업이 함께 만나는 자리로 준비될 예정이다. 박종세 회장은 이번행사를 통하여 코스닥에 많은 바이오벤처기업이 등록될 수 있도록 새로운 심사방향을 소개하는 자리를 마련하게 되었다고 말하고 앞으로 산자부, 보복부, 식품의약품안전청, 중기청 등 바이오를 지원하는 정부부처와의 원할한 네트워크를 구축하도록 하겠다는 의지를 밝혔다. 참가를 원하는 사람은 한국바이오벤처협회 홈페이지(www.kobioven.or.kr)에서 신청서를 다운받아 협회 사무처(문의 02-554-4772 팩스02-552-4840)로 신청하면 된다.

이주원 2005.05.25
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바이로메드, 57억 투자유치

바이로메드(대표 김선영)가 5월23일 한국과 일본 투자자들로부터 제3자 배정 유상증자 방식으로 57억원의 투자유치에 성공했다. 이는 지난 몇 년간 국내 바이오벤처가 투자 유치에 성공한 것 중 최대 규모. 바이로메드는 이번에 유치한 자금을 활용하여 2개 제품의 임상시험을 미국과 유럽에서 진행하는 등 세계 시장을 향한 신약의 제품화 과정을 더욱 가속화할 계획이다. 본 유상증자는 한국부품소재투자기관협의회의 2005년도 제1차 부품소재기술개발사업을 통하여 진행됐으며 일본의 Takara Bio와 CSK가 25억원을, 그리고 한국의 한국바이오기술투자와 한화기술금융, 화이텍 기술투자와 교원나라 벤처투자가 32억원을 투자했다. 특히 일본의 Takara Bio는 ㈜바이로메드의 대주주이자 전략적 파트너로서 향후에도 유전자 치료제 관련 협력 관계를 확대하기 위하여 이번 증자에 참여하였으며 CSK는 국가대항 바둑대회인 CSK배 아시아 바둑대항전의 후원기업으로 국내에도 잘 알려져 있는 일본의 거대 IT 기업이다. ㈜바이로메드 측은 “이번 투자 유치 과정에서 이미 임상2상시험을 진행 중인 2개의 제품(허혈성족부궤양 유전자치료제와 혈소판 감소증 치료제) 등의 사업성에 대해 높은 평가를 받았다”며 “이번 투자유치가 최근 불기 시작한 제2의 바이오 벤처 붐을 안정적인 트렌드로 전환시키는 촉매 역할을 하길 바란다”고 밝혔다.

이주원 2005.05.25
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심평원 서울지원 전경련회관으로 이전

건강보험심사평가원 서울지원(지원장 유용철)은 오는 6월 20일 여의도 전경련회관(서울시 영등포구 여의도동 28-1)으로 이전하여 업무를 시작한다. 이전기간은 오는 6월 17일 업무 종료후부터 19일 까지 3일이 소요될 예정이며 업무공백의 최소화를 위하여 6월 20일 월요일부터 정상업무를 개시할 예정이다. 서울지원이 이전할 전경련회관 건물 5층은 정보운영부가, 7층은 지원장실, 관리부, 심사2부가, 8층은 심사위원실, 심사1부가 입주하게 되며, 동 건물은 지하철 5호선 여의도역 2번출구에서 도보로 3분거리에 위치하고 있다. 서울지원은 사무실 이전에 따른 고객의 편의를 제공하고자 본원 정기간행물 심평지 및 홈페이지에 이전 홍보는 물론 지원관할 전 요양기관 및 의약단체 등 유관기관에 이전안내문을 송부할 예정이며, 현재 사용중인 부서별 전화번호는 변동없이 그대로 사용하게 된다.

감성균 2005.05.25
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심평원, 국제혁신박람회 전시관 개관

건강보험심사평가원( 원장 신언항, www.hira.or.kr)은 서울 코엑스 대서양홀에서 24일부터 5월 27일까지 4일 동안 치러지는 '2005국제혁신박람회' 에 참가, 높은 호응을 이끌어내고 있다고 밝혔다. 심평원은 이번 전시회에서 진료비심사ㆍ평가 및 보건의료통계 생산 등 첨단 자동화시스템을 소개하고 있다. 특히 보건의료분야의 최첨단 정보시스템의 '행정혁신 사례' 인 △EDI(전자문서교환시스템) 및 DW에 터잡은 국민보건의료정보체계로써 Heart full HIRA, History full HIRA, Power full HIRA, Joy full HIRA의 4개 ZONE으로 구성되어 메모리 4GB급 서버까지 투입하여 실체감있는 내용을 보여주고 있다. 또한 4개 구역으로 구성된 각각의 코너는 △종합안내대와 파샤드로 구성된 Herat full HIRA △심평원의 현재와 미래를 그래픽영상으로 보여주는 History full HIRA △보건의료정보의 활용사례를 체험할 수 있는 Power full HIRA △다양한 이벤트를 전개하는 Joy full HIRA로 흥미를 더하고 있다. 이와함께 심평원 전시관의 핵심적인 홍보영상물은 " IT 강국 u-KOREA ! 건강보험심사평가원"이라는 캐치프레이즈와 "튼튼한 의료정보 든든한 미래건강"이라는 컨셉 아래 우리나라의 찬란한 과학의 역사를 기반으로 과학적이고 체계적인 심사ㆍ평가정보시스템 경영을 통한 디지털 정보화시대를 선도하는 내용으로 국내ㆍ외 관람객의 눈길을 끌었다. 심평원은 "이번 행사를 통해 거둔 성과를 기반으로 하여 모든 의료기관 및 S/W업체와 더욱 긴밀한 네트워크를 형성하여 u_Health 분야의 Core 역할을 확대해 나가는 한편, 유비쿼터스 환경아래 국민의 건강증진과 의료발전에 보탬이 되도록 최대한의 노력을 경주할 것"이라고 밝혔다.

감성균 2005.05.25
정책

수출입금융 지원제도 설명회

수출입은행(www.koreaexim.go.kr, 은행장 신동규)은 지난 25일 BT 등 차세대성장동력산업과 제약산업 발전을 위해 수출입금융지원제도 설명회를 개최했다. 설명회는 생물공학을 이용한 고기능성 물질 및 의약 원제를 수입하거나 관련 제품을 생산 수출하려는 기업을 대상으로 자금지원제도를 소개했다. 수출입은행은 금년중 BT분야 지원을 위해 신물질, 생물공학 분야 관련 기업에 수출입자금을 적극 지원할 예정이라고 밝혔다. 또 BT관련 제약산업의 지속적 발전을 위하여 첨단 의약품 제조설비를 수입하는 기업에 대해서 설비도입 자금도 지원하고 있다. 한편 이날 설명회에서는 ‘중국 제약시장 현황과 우리기업의 진출방안’을 주제로 열린강좌도 함께 열렸다.

송덕순 2005.05.24
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"업무성과 없으면 인사상 불이익"

복지부는 앞으로 주요 정책과제별로 추진성과에 대한 엄정한 평가를 하고 성과가 부진할 경우 인사상 불이익을 준다는 기본방침을 확정했다. 복지부는 엄정평가를 위한 평가위원회를 구성, 평가위를 통한 평가기능을 대폭 강화하여 상 하반기 두차례 걸쳐 실시하던 평가를 분기별 점검 평가로 확대하고, 분야별 분과위원회의 평가기능을 강화키로 했다. 24일 있은 평가위원회 회의에서는 평가위원을 ‘05년도 주요업무계획수립에 참여한 자문위원과객관적 시각을 갖춘 외부전문가 중심으로 보강하여, 목표설정과 평가를 연계하고 정책고객인 국민에 미치는 최종결과를 중심으로 평가키로 했다. 또한 평가결과는 인사와 성과보수에 반영하여 국민이 체감할 수 있는 성과를 지속적으로 창출하는 보건복지부가 되도록 적극 유도할 것이라고 했다 이날 보건복지부 장관은 평가위원에게 위촉장을 수여하고, 평가위원 역할의 중요성을 강조하였으며 공정하고 엄정한 평가를 당부하였다. 한편 평가위원회는 송재성차관을 위원장으로 총괄위원(문경태실장 문창진실장)과 5개분과로 구성됐다. 5개분과는 보건산업육성분과를 비롯해 사회안전망보강, 사회적 약자의 참여 및 권리증진, 저풀산 고령시대 대비, 조직혁신과 품질제고 등의 분과로 돼있다. 4분과(보건산업육성)에는 김명현 보건정책국장과 유영학 한방정책관, 이상기 오송단지사업단장 등 내부위원과 외부위원이 포함돼있다. 외부위원으로는 고병희 경희한의대교수, 박용규 삼성경제연구원 수석연구원, 안인환 진흥원 총괄조정실장, 안순길 종근당 신약연구소장, 윤순녕 서울대교수, 조경희 일산병원 가정의학과장, 김태윤 카톨릭의대교수, 장현숙 진흥원 고령보건산업팀장 이 참여하고 있다.

이종운 2005.05.24
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불량 한약재 유통 차단…집중수거 나선다

부정·불량 한약재 유통을 원천 차단하기 위해 식약청이 올해 한약재 집중 수거조사 품목을 대폭 늘린다는 계획이다. 식약청은 올해 한약재 250건에 대해 집중 수거 조사할 방침이라고 밝혔다. 이는 2003년 176건, 2004년 47건에 비해 크게 증가한 수치이다. 이처럼 한약재 수거품목을 대폭 늘리는 것은 최근 부정·불량 한약재 유통이 만연하는 등 집중적인 한약재 관리가 필요하다는 판단에 따른 것이다. 이와관련 식약청은 한약재 관리 종합 대책안을 최근 마련하고 조만간 발표할 예정이다. 한약재 수거조사 실적에 따르면 2003년에는 총 176건을 수거한 결과 4건이 부적합 판정을 받았다. 그러나 지난해에는 47건을 수거했으나 무려 12건이 부적합 판정을 받아 부적합률이 크게 증가했다. 따라서 올해 한약재 수거품목을 늘려 대대적인 한약재 관리에 착수한다는 계획. 식약청은 앞으로 한약재 제조업소가 재차 적발될 경우 가중 처벌 조치하는 등 한약재 제조업소들이 제조·품질 관리에 만전을 기할 수 있도록 지속적으로 단속을 강화해 나갈 것이라고 강조했다 이와함께 한약재과학화 사업에 적극 나선다는 방침이다. 이를 살펴보면 △유효 및 독성 성분 확인을 기초로 품질표준을 마련하고 관리하는 ‘한약재 규격화’ 사업 △중금속·잔류농약 등 유해물질에 대한 모니터링과 위해성 평가를 바탕으로 안전기준을 설정하고 관리하는 ‘한약재 위해 관리’ 사업 △한약재의 유통기한, 품질표시, 생산·제조·유통과정의 합리적 관리를 위한 ‘한약재 표시·품질 등급화’ 사업 등 이다. 한편 복지부의 용역연구를 통한 한약모니터링 사업결과에 따르면 2003년에는 41품목 164건을 수거해 22품목, 44건이 부적합 처리됐으며, 지난해에는 20품목 80건을 수거한 결과 5품목 7건이 부적합 판정을 받았다.

가인호 2005.05.24
정책

아테놀올 등 84개 성분 567품목 허가변경

아테놀올 제제 등 지난해 84개 성분 총 567품목에 대한 허가사항이 변경된 것으로 나타났다. 식품의약품안전청이 밝힌 2004년도 허가사항 변경 현황에 따르면 지난 한해동안 외국문헌, 외국 정부 허가사항, 국내외 부작용 사례 등을 지속적으로 수집해 안전성정보를 처리한 결과 리덕틸 등 567품목에 대한 허가사항이 변경됐다. 이중 아테놀올제제가 총 123품목이 허가사항이 변경되며 최다를 기록한 것으로 나타났다. 고혈압치료제 성분인 '아테놀올 제제'(현대약품의 테놀민 등)는 맥관부종이나 두드러기 같은 과민반응, 기분 변화, 안구건조, 위장장애, 발기부전 등의 유해반응, 신장기능이 저하된 환자 및 심박률이 떨어지는 경우에 대한 용량조절, 교감신경효능제와의 병용투여에 의한 상호작용(효과 감소)에 관한 내용 등이 추가 기재됐다. 이어 신풍제약 '박타신주' 등 암피실린나트륨제제가 48품목이 허가 변경되며 뒤를 이었으며, 동광제약 '메노바주' 등 아시클로버제제는 31품목이 허가변경된 것으로 분석됐다. 또한 경남제약 '피엠졸액' 등 클로트리마졸 제제가 25품목으로 뒤를 이었으며, 염산브롬헥신제제는 21품목으로 5번째로 많은 품목수를 기록했다. 지난해 허가변경 사례 중 비만치료제로 각광받고 있는 ‘염산시부트라민 제제(애보트의 리덕틸)’에는 비만의 기질적 원인이 있는 환자를 투여금기로 지정하고, 신중투여항에 출혈사례의 소인이 있는 환자 등을 추가했다. 또한, 4상임상 및 시판후조사에서 보고된 설사, 발진 등의 유해반응을 추가하였다. 또한 발기부전치료제로 주목받고 있는 염산바데나필(바이엘 레비트라)의 경우 부작용에 근육통, 기립성 저혈압이 추가된바 있다. 자료 받기: 2004년 의약품 허가사항 변경지시

가인호 2005.05.24
정책

허위청구 조사 최대 36개월까지 확대

요양기관에 대한 현지조사는 조사시점을 기준으로 최근 6개월간의 진료분 조사를 원칙으로 하되, 허위청구 등 부당 정도가 심한 경우 청구진료분부터 최대 36개월까지 조사할수 있다. 또 월평균 부당청구가 5건 이상 확인된 병의원 및 약국의 경우 우선적으로 복지부에 현지조사 의뢰가 가능해지고 무면허 의사나 약사가 한 진료나 조제행위에 대해서는 조사대상 기간과 관계없이 발생시점까지 소급해 현지조사를 벌이는 등 조사가 강화된다. 뿐만아니라 심평원이나 건보공단 등 외부기관에서 의뢰한 경우나 민원이 제기된 기관은 △부당 혐의로 의뢰된 기간의 진료분이 3개월 이상일 때는 의뢰된 기간과 최근 3개월 진료분이 △3개월 미만인 경우 의뢰기간을 포함해 이전 또는 이후 3개월 진료분과 최근 지급된 진료분이 함께 조사된다. 복지부는 이같은 내용을 주요골자로 하는 '건강보험 요양기관 현지조사지침'을 개정, 지난 10일부터 시행에 들어갔다고 24일 밝혔다. 복지부는 이번 지침 개정은 관련 기관간 부당청구 자료의 공유를 통한 효율적인 감시와 요양기관의 자발적인 시정을 유도할 수 있는 방안을 마련하는데 중점을 두었으며 앞으로도의료환경, 건보 공급자 및 수요자인 국민 요구 등에 적극 부응해 합리적으로 개정해 나갈 것이라고 밝혔다. 개정된 현지조사지침에 따르면 복지부의 현지조사는 건보공단·심평원·부패방지위·검찰청 등 대외기관의 조사의뢰시, 복지부 민원 제보 기관, 자율시정통보 불응기관, 부당청구 상시감시시스템에 대해 선정된 기관 등을 대상으로 하되 실효성·시급성 등을 감안해 적정 수의 기관을 선정토록 했다. 이와 함께 업무정지 또는 과징금 처분을 받은 요양기관의 경우 법 위반 사실이 확인된 날 전 5년 이내에 업무정지 또는 과징금 처분을 받았을 경우 당해 처벌의 2배에 해당하는 가중처분을 받게 되지만, 이 경우 업무정지기간은 1년을 초과하지 못하게 된다. 조사인력은 심평원 전문 인력이 중심이 되며, 건보공단은 조사를 의뢰한 사안에서 수진자조회 업무 등에 지원할 수 있도록 하되 필요시 관련 의약단체 등의 인력을 협조 받아 현지조사에 참여토록 하는 한편 복지부 담당자가 반장을, 심평원의 선임자가 팀장 자격으로 업무를 수행토록 했다. 조사대상 기간은 현지조사 시점을 기준으로 최근 6개월 지급된 진료분을 원칙으로 하며, 허위청구 등 부당 정도가 심할 때에도 최근 청구한 진료분부터 최대 36개월까지 조사할 수 있게 했다. 이에 따라 과거처럼 4년치 소급 조사 등은 할 수 없게 된다. 공단과 심평원 등 외부기관이 의뢰하거나 민원이 제기된 사안은 조사의뢰한 기간과 최근 3개월 진료분을 조사하도록 했지만 무면허 의사, 약사에 의한 진료 및 조제행위는 발생시점까지 소급해 조사할 수 있다. 정처분기관은 공단과 심평원 뿐만 아니라 의약단체에도 통보돼 자율계도 등에 활용된다. 이와 함께 복지부는 공단이 부당여부 사실관계를 확인하기 위해 해당 요양기관에 서면으로 자료제출을 요구할 수 있도록 하고, 동일유형 부당청구건으로 5건 이상 확인되면 지사장이 해당 부당유형에 한정해 최근 3개월 진료분 자료를 제출하도록 서면 요구할 수 있도록 구체적으로 명시했다. 요양기관이 자료를 제출하지 않거나 자료가 미비할 때에는 2차 자료제출을 요구할 수 있다. 제출된 자료만으로 사실관계 확인이 곤란할 때에는 문서를 통해 요양기관의 협조(동의)를 받아 현지확인을 할 수 있게 했지만 현지조사는 현재와 같이 원천 금지했다. 또 공단은 복지부에 현지조사를 의뢰할 때에도 사실관계 확인 결과 월 평균 부당건수가 5건 이상이면서 부당금액 및 부당비율이 행정처분대상에 해당할 때, 특별한 사유 없이 2회 이상 자료제출을 거부할 때 등 구체적 기준에 따르도록 했다. 자료 받기: 건강보험요양기관현지조사지침(2005.5.10 개정)

이종운 2005.05.24
정책

기시법 심사의뢰서 작성 쉬어진다

의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정의 조항 체계를 의약품등의 특성에 따라 구분하고 심사의뢰서 작성요령을 알기 쉽고 명확하게 기재하여 민원인들이 쉽게 조항을 찾고 적용할 수 있도록 했다. 식약청은 이같은 내용의 기시법 개정안을 입안예고 했다고 최근 밝혔다. 입안예고안에 따르면 조항을 의약품 특성에 따라 8종류(의약품, 생약(한약)제제, 생물학적제제, 재조합의약품 및 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 의약외품, 체외진단용의약품)로 구분했다. 또한 각각의 특성에 맞는 작성요령과 제출자료를 구분하여 명시하는 등 전반적으로 조항을 재구성했다. 유연물질 등의 자료제출 요건과 기준을 국제조화에 맞게 개선하는 한편, 의약품 등의 제출자료와 항목설정을 자세히 마련했다. 식약청은 개정안에 대해 다음달 17일까지 의견수렴을 거친후 법률안을 확정한다는 방침이다.

가인호 2005.05.23

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