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정책
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정책의약품본부 내 의약품정보팀 등 7팀 신설식약청 조직개편이 가시화되고 있는 가운데 신설되는 의약품본부에는 기존 4개과를 대폭 확대해 의약품정보팀 및 임상관리팀 등 7개팀이 가동될 것으로 보인다. 특히 이번 식약청 조직개편에는 첨단 분야로 각광받고 있는 바이오분야 및 시장 확대가 지속적으로 이뤄지고 있는 건강기능식품및 생약 등 3개 분야를 대폭 강화하겠다는 의지가 담겨있는 것으로 분석되고 있다. 식품의약품안전청은 최근 2차장제(식품+의약품), 의약품 본부 등 6개본부, 의약품안전정책팀 등 68개 팀 운영을 골자로 하는 조직개편안을 잠정적으로 확정했다. 이같은 식약청의 조직 개편은 FDA의 기능통합센터제를 벤치마킹, 조직의 근간을 완전히 새롭게 탈바꿈시키는 내용으로 관심을 모으고 있다. 더욱이 이번 조직개편안은 부서를 팀제로 세분화하여 업무의 신속 효율 책임을 효과적으로 추진할수 있도록 하겠다는 의지를 담고 있다. 팀장은 3급~5급 직급이 맡게되며, 현행 연공서열 위주의 인력운영 현태를 과감히 탈피한 혁신적인 조직운영이 가능하도록 한다는 방침이다. 조직개편의 기본골격은 의약품본부를 비롯해 생물의약품본부, 의료기기본부, 식품본부, 영양기능식품본부, 정책홍보관리본부 등 6개본부를 두는것으로 되어 있다. 특히 의약품본부의 경우 의약품안전국과 의약품평가부 생약평가부가 통합되며, 생물의약품본부는 생물의약품과와 생명공학의약품 평가부가 합병됐다. 의약품본부에는 의약품안전정책팀(현 의약품안전과), 의약품관리팀(현 의약품관리과), 마약관리팀(현 마약관리과)를 비롯해 한약관리팀, 의약품안전기준팀, 의약품 정보분석팀, 임상관리팀 등이 신설되며 총 7개팀으로 구성 운영된다. 의약품평가부에는 의약품규격팀, 항생항암의약품팀, 기관계용의약품팀, 의약외품팀, 의약품동등성팀, 화장품팀 7개팀을 두고 있다. 생약평가부에는 생약규격팀, 생약제제팀, 한약평가팀, 한약유해물질팀, 생약자원센터 등 5개팀을 두는것으로 되어 있다. 이밖에 생물의약품과에에 본부로 승격되는 생물의약품본부에는 생물의약품안전정책팀을 비롯 생명공학의약품팀, 생물의약품관리팀 등 3개팀으로 구성됐다. 생명공학의약품평가부에는 생명공학의약품평가팀, 세포조직공학제제팀, 분자진단제제팀, 유전자치료제팀, 생물의약품규격팀, 생물의약품평가팀, 백신팀, 혈액제제팀 등 8개 팀이 구성되어 있다. 특히 기존 건강기능식품과를 본부로 승격해 운영되는 영양기능식품본부는 건강기능식품 안전정책팀을 비롯해 총 7개팀이 신설, 건기식 시장 활성화및 철저한 관리를 위한 식약청의 강력한 의지가 담겨있다.. 조직개편안의 또 다른 관심사항은 식품 및 정책홍보를 관장하는 1차장과 의약품분야를 관장하는 2차장을 배치하는 복수차장제 도입. 1차장은 정책홍보관리본부 식품본부 영양기능식품본부를 관리하며 2차장은 의약품 본부 생물의약품본부 의료기기본부 분야를 관장하는것으로 되어 있다. 그러나 복수차장제는 정부측의 승인과 더불어 직제개편이 이루어져야 하는 만큼 실현되기까지는 상당한 어려움이 예상되나, 식약청의 미래지향적인 차원에서 볼때 충분한 가능성을 남겨두고 있다.. 또한 의약품분야의 2차장을 두게될 경우 현 약무직제에서 발탁될 가능성이 높아 향후 조직개편과 연계된 인사향방이 주목되고 있다. 이밖에 식약청은 6개지방청 조직개편안도 함께 확정했는데, 서울 및 경인식약청의 경우 5개팀제로 식품안전관리팀, 의약품팀, 수입관리팀, 의료기기팀, 시험분석팀 등 5개팀으로 구성됐으며, 부산 식약청은 의료기기팀이 빠진 4개팀으로 구성됐다. 또한 대전청을 제외한 3개지방청은 식품안전관리팀, 의약품팀, 시험분석팀 등 3개팀으로 구성됐다.가인호 2005.05.31
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정책약제기준 14개포함 67개 급여기준 개정복지부는 건강보험제도 개선을 위해 급여기준에 대한 전반적인 검토과정을 거쳐 1차로 약제기준 14개를 포함, 67개 항목에 대하여 전문가 등의 검토를 완료 관련고시를 개정키로 했다 복지부는 그동안 건강보험혁신 TF를 통해 현행 급여기준을 합리적으로 개선하기 위해 진료행위, 약제, 치료재료에 대한 기준 중 치료횟수, 치료기간, 대상질환, 사용량 등을 제한하는 1,717개 급여기준 항목에 대하여 전반적인 실태를 파악한바 있다. 이중 의학적 타당성 등을 고려하여 개선이 필요하다고 판단되는 604개 항목을 대상으로 세부적인 검토를 실시하고 있으며, 604개 항목중 1차적으로 85개 항목에 대해서 관련 전문가 등의 검토를 거처 개선안을 마련하여, 이미 고시개정을 완료한 약제기준 18개 항목을 제외한 67개 항목을 개선한다고 밝혔다. 이번 급여기준 확대로 인해 주의력 결핍ㆍ과다행동 장애 환자에게 치료의약품인 콘서타OROS서방정이나 메타데이트서방캅셀을 사용할 경우 지금까지는 6-12세 아동에게만 건강보험이 주어져 왔으나 앞으로는 6-18세로 확대 적용된다. 또 화상환자 등의 피부에 사체나 동물의 피부를 이용해 치료할 경우 한번만 보험을 인정해주던 것을 치료 횟수대로 보험을 확대 적용된다. 피부 색소 소실로 피부가 희게되는 백반이나 붉은 반점이 있는 혈관종을 제거하는 수술을 할 경우 지금까지는 얼굴과 목, 손 등에 대해서만 보험이 됐으나 팔과 무릎이하 노출부위의 수술도 포함된다. 만성 C형 간염환자에게 사용되는 고가 의약품인 페가시스주사제와 페그인트론주사제에 대해서도 치료 효과가 우수한 유전자 Ⅰ형 만성환자에게 12개월까지 보험을 적용하고, 다른 C형간염도 6개월후 재발이 확인된 때는 보험 급여 항목에 넣기로 했다. 이와 함께 파킨슨환자의 운동기능장애 치료 등에 사용되는 씨랜스정에 대해 보험을 무제한 적용하고, 만성신부전증환자의 혈관이 막히지 않게 도와주는 도관 카테터 를 3주 이상 사용할 경우도 보험급여로 인정해 주기로 했다. 이미 고시된 약제기준 18개를 포함 이번에 개정이 추진중인 67개 항목에 대해서는 의견조회후 행위, 약제, 치료재료에 대한 「요양급여의적용기준 및 방법에관한 세부사항」고시를 개정 7월1일자로 적용될 예정이다. 복지부 관계자에 따르면 67개 항목의 기준을 개선하게 되면 150억원에서 200억원 정도의 재정이 추가 소요될 것으로 추산되고 있다. 한편 건강보험 급여기준이란 진료에 필요한 시술, 의약품, 치료재료가 건강보험 지원대상으로 결정되면 이를 시술 사용하는데 있어 세부적인 방법과 횟수 등을 규정하는 기준으로 보험환자 진료의 가이드라인이 되기도 하며, 의료기관의 진료비 청구의 적정성여부를 심사하는 심사기준이 되기도 한다. 1. 만성C형간염환자 치료약제인 페가시스주사제 및 2. 페그인트론주사제 -만성C형 간염환자의 경우 페가시스 주사제의 약값 전액(예, 페가시스주 180mcg인 경우 190,630원)을 환자가 부담하였으나 ⇒ 인테페론제제등에 보다 페가시스주사제와 페그인트론주사제로 치료시 효과가 더 우수한 것으로 알려진 만성C형 간염환자(유전자Ⅰ형)인 경우 식약청허가범위내에서 1차 약제로 사용시 인정하며, ‘그 외 만성C형 간염환자의 경우’는 인테페론제제등으로 치료 후 재발된 경우 보험급여를 인정하는 것으로 기준 확대 3. 정신과환자 치료약제인 콘서타OROS서방정, 메타데이트 CD서방캅셀 -6세 ~ 12세인 대상연령중 주의력결핍, 과다행동장애로 진단된 경우 보험급여를 인정하였으나 ⇒ 6세 ~ 18세중 주의력결핍, 과다행동장애로 진단된 경우로 대상연령을 확대하여 보험급여를 인정하는 것으로 기준 확대 4. 파킨슨병 치료약제인 씨랜스정 -파킨슨병 환자에게 다른 파킨슨 치료 약제를 사용후 효과가 없는 경우 2차 약제로 사용한 경우 보험급여를 인정하였으나 ⇒ 2차로 사용시 인정한다는 제한기준을 삭제하여 필요시 처방된 경우에 대해 보험급여를 인정하는 것으로 기준 확대 5. 파킨슨병 치료약제인 미라펙스정 및 6.파킨슨병 치료약제인 리큅정 - 파킨슨병 환자에게 다른 치료약제인 레보도파정과 함께 투여시 보험급여를 인정하였으나 ⇒ 함께 투여시 인정한다는 제한기준을 삭제하여 제한없이 보험급여를 인정하는 것으로 기준 확대 7. 성장호르몬 치료약제인 유트로핀주 등(성장호르몬제) - 소아성장호르몬결핍증 및 소아만성신부전으로 소아의 키가 자라지 않을 경우 성장호르몬 투여기준을 만5세이후부터 보험급여로 인정하였으나 ⇒ 만2세 이후부터 보험급여를 인정하는 것으로 기준 확대 8. 연령관련 황반변성 치료약제인 비쥬다인주 - 현재 특발성 맥락막 신생혈관에 허가받은 약제가 없음에 따라 ⇒ 허가사항 범위를 초과하였으나 의학적 타당성등을 고려하여 최대교정시력이 0.4 이하이고 시력장애의 원인이 맥락막신생혈관임이 확실할 때 등에 한하여 제한적으로 보험급여를 인정하는 것으로 기준 확대 9. 면역억제 치료약제인 치모글로부린주 - 동 주사제 투여 대상을 ‘신장, 심장이식을 한 경우’에 보험급여를 인정하였으나 ⇒ ‘골수이식시’ 까지 포함하여 보험급여를 인정하는 것으로 기준 확대 10. 소화성궤양 치료약제인 라메졸캅셀 등 - 궤양이나 역류성식도염 등의 질병에 대하여 투여기간 및 2차약제등으로 제한하여 보험급여를 인정하였으나 ⇒ 제한하였던 기준을 삭제하여 식약청 허가 범위내 사용하는 경우 보험급여로 인정하는 것으로 기준 확대 11.중추성사춘기조발증(또는 성조숙증) 치료약제인 GnRH주사제 ⇒ 성장호르몬 검사관련 수치를 참고사항으로 명시하였으나, 일부 혼란이 있어 이를 삭제하여 혼란 방지 12. 만성신부전증환자(혈액투석 및 복막투석환자)에 대한 인산염흡수방지제 - 인산염흡수방지제에 대해 ‘초산칼슘정’으로 정하여 보험급여를 인정하였으나 ⇒ 새로운 성분의 인산염흡수방지제인 레나젤정이 등재됨에 따라 ‘초산칼슘정 등’으로 인정 대상 품명을 명시하여 보험급여를 인정 13. linezolid 경구제(품명:자이복스정), linezolid 2mg/ml 주사제(품명 : 자이복스주) ⇒ Blood culture(혈액배양검사) 및 을 또는 으로 하여 문구를 명확히 함 14. human immunoglobulin-G 주사제(품명: 아이비글로블린에스주 등) ⇒ 연속되는 기준중 ‘경우’ 를 ‘경우이거나’ 로 하여 문구를 명확히 함이종운 2005.05.30
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정책GMP지정에 회사역량 ‘올인’기능식품 GMP지정을 목표로 회사의 역량을 집중하고 있다. 기능식품 전문제조업소의 경우 내년 2월부터 GMP가 의무적용되기 때문에 원만한 생산을 위해서는 올해 하반기까지는 지정을 받아야하는 상황. GMP적용계획업소는 현재 21개이며 GMP지정신청서를 제출해 지정을 받았거나 평가를 기다리는 업소는 모두 8군데. 특히 GMP 지정신청서를 제출하고 평가를 기다리는 회사는 ‘원만한 통과’를 위해 생산부서는 물론 학술 관리 마케팅등 전부서가 GMP 지정을 위한 집중근무 체제에 들어간 상태이다. 집중적으로 역량을 모으고 있는 부분은 크게 두분야. 첫째는 하드웨어부분, GMP에 적격한 시설을 갖추기 위해 제조시설, 보관용기, 작업장 등을 전면개보수하거나 보완하는데 노력을 기울이는 것은 물론 화장실 시설, 위생복, 공장 청소상태 등 세밀한 부분까지 보완지적을 받지 않도록 하기 위해 신경을 곤두세우고 있다. 두 번째는 소프트웨어부분, 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서, 품질관리기준서등 기준서 작성을 위해 시간을 투자하고 있다. 특히 제조품목수가 업체의 경우 제품표준서나 제조관리기준서 작성에 투입되는 노력이 훨씬 많은 편이다. GMP 적용계획 업체중 표준서와 기준서를 작성해야하는 품목수가 가장 많은 곳은 서흥캅셀로 모두 119품목이 대상이며, 두 번째가 렉스진바이오텍으로 113품목이다. 나머지 업체들도 20품목에서 50품목에 이르고 있다. GMP를 위한 서류철이 한벽면 책꽂이를 가득채울 정도로 서류작업량이 만만찮다. 이들 각각 품목에 대한 사항을 모두 일관된 양식에 따라 정리해야 하기 때문에 각 부서별로 야근시간도 크게 늘어났다. 특히 GMP평가를 준비중인 공장에서는 월말 주문량이 늘어나 작업시간이 길어지는 시점과 GMP 준비가 겹치면서 제조업체 직원들은 공장 설립이후 최대의 업무부하가 걸리고 있다고. 특히 기능식품 GMP에 대한 평가는 시설적인 부분도 중요하지만 식약청에서는 운영적인 면을 강조하고 있는 분위기이다. 식약청 평가담담관이 공장을 방문하고 실시되는 GMP 현장평가때 작업담당 직원에게 확인하게될 각종 관리사항을 정확하게 인지하고 있는지에 대한 예상문답을 정리하는 등 준비에 박차를 가하고 있다. 현재 기능식품 GMP지정은 네추럴F&P와 세모가 각각 1호 2호 지정을 받은데 이어 5월 현재까지 알엔피코리아와 알로에마임까지 3호 4호 업소가 지정을 받은 상태이며 현장평가를 끝낸 풀무원생활건강이 5호지정을, 한국씨엔에스팜, 남양, 렉스진바이오텍 등 7-8개사가 조만간 지정을 받을 것으로 예상된다.송덕순 2005.05.30
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정책식약청, 'BT제품 애로사항 처리센터'가동식품의약품안전청이 첨단 BT제품 개발과정에서 연구자, 바이오벤처 등이 겪는 애로사항을 해결하기 위해 발벗고 나섰다. 식약청은 “첨단 BT제품 애로사항 처리센터”를 국립독성연구원내에 전담팀 형식으로 운영한다고 30일 밝혔다. 처리센터는 BT제품 허가과정에 대한 경험 부족에서 오는 연구자, 바이오벤처 등의 다양한 애로사항을 적극적으로 수렴하여 이에 대한 상담, 홍보, 교육 등을 실시하게 된다. 이와관련 처리센터는 고객중심의 찾아가는 민원서비스의 일환으로 지난 25일 한국바이오벤처협회를 방문, 업무협조 회의를 한바 있다. 이 자리에서 처리센터의 역할에 대해 홍보하고, 벤처업체 의견 수렴 등에 긴밀히 협조하며 애로사항 수렴을 위한 지역순회 간담회를 공동 개최하기로 결정했다. 애로사항 청취를 위한 간담회는 전국의 바이오벤처, 연구기관, 병원 등을 대상으로 하며, 6월 중순경 수도권에서 1차 모임을 가질 예정이다. 이외에도 처리센터는 개별방문, 설문조사 등을 통해 자주 묻는 질문집(FAQ) 작성, 상시 상담, 인허가에 관한 사전교육, 최신정보 제공 등의 활동을 통하여 수요자 중심의 지원역할을 수행할 계획이다. 식약청 관계자는 “아직 바이오 제품의 산업화와 관련한 제반 사항이 완비되지 않은 상황에서 애로사항에 대한 맞춤형 지원으로 줄기세포치료제 등 첨단 BT제품의 조기 산업화에 크게 기여함은 물론 고객중심의 업무처리로 민원만족도 향상에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.가인호 2005.05.30
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정책홍삼내 콜라겐 펩타이드 추출홍삼을 이용해 식물성 콜라겐 펩타이드 (아미노산 펩타이드) 추출하는 기술이 국내 한 바이오벤처기업에 의해 개발돼 제품화가 기대되고 있다. 충북청원군에 위치한 바이오벤처기업 (주)씨엔에이바이오텍은 최근 회사측의 자체 기술로 홍삼에서 식물성 콜라겐 펩타이드(아미노산 펩타이드) 추출하는 데 성공, 음료, 화장품 등 다양한 분야에서 기능성 소재로 응용이 기대되고 있다고 30일 밝혔다. 지난 2002년 설립 당시 충북과학대학과 산학연 공동 개발 시스템을 구축, 이 분야 R&D 전문기업으로 활동해온 이 회사는 이 과정에서 콜라겐을 가수분해하여 분자량이 1,000~6,000 정도의, 흡수율을 대폭 높인 콜라겐 펩타이드를 생산, 식품 및 화장품 원료로 제공중이다. 회사측이 생산중인 콜라겐 펩타이드는 또 동물성, 식물성 및 해양성 교원질을 효소로 가수분해하여 추출된 단백질로써 글리신, 아르기닌, 프롤린, 하이드록시프롤린등의 아미노산을 풍부하게 함유하고 있다. 이번에 회사측이 개발한 홍삼 추출 콜라겐 펩타이드는 이들 소재에 한층 더 높은 기능성을 부여한 것으로 홍삼내 함유돼 있는 사포닌과 각종 특이 물질로부터 다양한 기능성을 얻을 수 있다는 게 회사측의 설명이다. 회사 관계자는 “홍삼은 음료는 물론 화장품 등에서도 범용소재로 쓰이고 있는 만큼 이에 관련 분야 제품 적용이 기대된다”고 말했다.김인숙 2005.05.30
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정책가시오가피 추출물, "성장에 도움"㈜이롬 생명과학연구원 박미현 박사가 최근 개발한 가시오가피 복합추출물 EGF010에 대한 실험결과를 발표했다. 실험은 △골내 칼슘침착 골형성 길이 측정 △성장판 연골세포 내 BMP-2 발현에 미치는 영향 △성장판 연골세포 내 IGF-1 발현에 미치는 영향을 중심으로 진행됐다. 실험결과 각각의 실험에서 유의미한 결과가 도출됐는데 우선 골내 칼슘침착 골형성 길이 측정에 관한 실험에서는 골형성부에 형광표식방법을 이용하여 골길이 성장을 측정한 결과 생리식염수를 투여한 대조군은 259.92±13.62㎛/day(n=8)의 골길이 성장을 보인 반면 가시오가피 복합추출물은 296.59±34.93㎛/day(n=8)로 골길이 성장이 촉진된 것으로 나왔다. 또한 뼈 형성시에 칼슘침착을 하게 되는 과정에서 형광성 물질을 사용하여 골형성량을 확인하는 시험을 실시한 결과 대조군에 비해 가시오가피 복합추출물에서 밝게 빛나는 수평흡수선 사이의 거리가 증가한 것을 관찰해 성장 촉진 작용을 확인했다. 가시오가피 복합추출물이 성장판 연골세포 내 BMP-2 발현에 미치는 영향에 관한 실험에서는 생리식염수를 투여한 대조군, 양성대조군인 재조합 인간성장 호르몬을 투여한 군, 가시오가피 복합추출물투여군으로 나뉘어 결과를 측정했다. 이 결과 가시오가피 복합추출물투여군은 특히 증식부(proliferative zone)에서 대조군과 성장호르몬을 투여한 군보다 BMP-2의 발현을 증가시킨 것으로 나왔다. 가시오가피 복합추출물의 성장판 연골세포 내 IGF-1 발현에 미치는 영향에 대한 실험에서는 성장호르몬 투여군과 GSW투여군의 비대부와 골화부에서 IGF-1의 발현이 증가된 것을 확인할 수 있었다. 박미현 박사는 “골단 연골을 증식시키는 IGF-Ⅰ와 BMP2 인자에 가시오가피 추출물이 기여한다는 것에서 의미있는 연구결과가 될 것”이라고 밝혔다.이주원 2005.05.30
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정책건기식, 비인기 선물 설움 벗나대표적인 비인기 선물로 취급되던 건강기능식품이 높아진 위상을 실감하고 있다. 가장 받고 싶은 어버이날 선물로 꼽히는가 하면 직원을 대상으로 한 선물로도 각광받고 있는 것. 명절용 인삼, 홍삼 등을 제외하고는 대표적 비인기 선물로 꼽히던 지난날과는 너무나 다른 양상인 셈이다. 실제로 올해 설까지만 해도 인삼, 홍삼, 비타민을 제외한 나머지 건기식들은 백화점 등 전문매장에서의 매출이 거의 일어나지 않았고 특판용 상품으로도 별다른 관심을 받지 못했다는 것이 업계의 설명이다. 그러나 글루코사민의 인기와 함께 인지도가 대폭 상승하면서 건기식은 새로운 인기 선물로 떠오르고 있다. 지난 5월 강북삼성병원 조사결과 60살 이상 노인들이 가장 받고 싶어 하는 선물에 건강기능식품이 랭크됐으며, 건기식 전문기업인 D사가 직원들을 대상으로 근로자의 날 선물을 선택하게 한 결과 1/3에 가까운 1,000여명이 글루코사민 제품을 선택했다. 또한 각종 이벤트를 벌이고 있는 휴대폰, 홈쇼핑, 주유소 등도 고객 사은품으로 건기식을 선택하는 케이스가 많아졌다는 설명이다. 업계의 한 관계자는 “최근 건기식이 선물용으로 각광 받는 것은 클로렐라, 글루코사민 등으로 인한 전반적인 이미지 상승의 영향일 가능성이 크다”며 “인지도가 높아졌다는 것은 곧 시장이 확대된다는 증거이므로 최근 움직임은 고무적으로 받아들일 수 있다”고 밝혔다.이주원 2005.05.30
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정책한쪽에선 인증, 한쪽에선 폄하?“인증 받으랄 때는 언제고 이제는 효과가 없다고?” 최근 대한의학회 보완대체의학회가 발표한 기능식품 평가발표결과에 병의원 유통 업체들이 불편한 심기를 드러내고 있다. 건강기능식품에 관심을 보이며 각종 전시회나 세미나를 개최하던 모습과 건기식의 기능성에 대해 의구심을 제기하며 소비자에게 나쁜 이미지를 심고 있는 지금 모습이 너무나 모순된다는 것. 실제로 의사들이 진행하는 각종 세미나 및 전시회에는 어김없이 건강기능식품 업체들에게 협찬요청이 왔었고, 업체들은 금액적인 부담을 떠안으면서도 병의원 유통의 꿈을 키우며 지원을 아끼지 않았던 것이 사실이다. 그러나 심심하면 터지는 의사들의 건기식 폄하 움직임에 업체들의 불만은 커져만 가고 있다. 특히 대한임상건강의학회를 통해 제품을 인증 받고 품목당 1,000만원 가까운 금액을 투자해 회원병원에 건기식을 유통시키려던 업체들의 배신감은 이만저만한 것이 아니다. 이번 발표가 임상건강의학회와는 직접적인 관련이 없겠지만 병의원 유통에 사활을 걸고 있는 입장에서는 너무나 심각하게 받아들여진다는 것이다. 대한임상건강의학회를 통해 건기식을 유통시키고 있는 한 업체는 “한쪽에선 건기식 인증사업과 유통사업을 하면서 다른 한쪽은 건기식을 폄하하는 지금의 상황이 이해되지 않는다”라며 “식품에 대한 깊은 이해도 없으면서 건기식의 기능성 자체에 대해 의문을 제기하는 의사들의 모습이 우스울 뿐”이라고 밝혔다. 또 다른 관계자는 “의사들은 항상 건기식을 약과 비교하며 함량이 적다거나 치료효과가 없다는 논리를 펴고있다”며 “질환을 치료하기 위한 약과 건강을 유지하기 위한 건기식을 동일 선상에 놓고 함부로 폄하하는 것 자체가 불쾌하다”고 말했다.이주원 2005.05.30
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정책공단, 보장구 무료대여·기증 시범사업 실시국민건강보험공단은 5월 30일부터 치료와 재활과정에서 일시적으로 보장구가 필요한 가입자를 대상으로 보장구 대여 시범사업을 실시한다. 보장구 대여사업은 가입자에게 생활편의를 제공하고 일시적 사용을 위한 보장구 구매 비용부담을 덜어주고자 일정기간 보장구를 대여해 주는 프로그램. 대여 보장구는 휠체어, 보행기, 지팡이, 목발 등 4종류 968개이며, 보장구가 필요한 가입자 누구에게나 대여해 줄 예정이다. 이번 대여사업은 우선 전국 8개 공단지사와 3개 대형병원 건강보험상담센터를 연계 실시하며, 올해 사업시행을 통해 발견된 미비점을 보완, 점차 확대실시 함으로써 가입자보호를 위한 공단의 역할 강화와 국민에 대한 서비스 기관으로서 이미지 제고에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 또한, 공단은 모두 함께 더불어 사는 사회구현과 나눔의 문화 조성을 위해 각 가정(단체)에서 사용하지 않는 보장구를 기증 받아 이를 필요로 하는 가입자에게 무상으로 대여해 주기 위해 보장구 기증사업도 병행 추진하며,공단 각 지사에서 보장구 기증을 받는다고 밝혔다.감성균 2005.05.27
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정책2005년판 '藥事法令總覽' 발간약업신문은 최근 약사법을 비롯 마약류, 건강기능식품,화장품,의료기기,식품위생 및 특허 등 약사관련분야의 모든 법률과 예규 훈령 고시 등을 총망라 집대성한 '藥事法令總覽'을 발간했습니다. 이번에 새롭게 첫선을 보인 '藥事法令總覽' 에는 복지부와 식품의약품안전청의 행정과 관리업무에 직접 관련되는 약사법 등 약사관련분야의 모든 법률을 모법에서부터 시행령 시행규칙 훈령 고시까지 총 142개의 법규를 수록하고 있습니다. '藥事法令總覽'은 의약분업시대의 약사 약업인을 비롯한 식품, 화장품, 의료기기 등 관련분야 종사자 여러분께 꼭 필요한 법령집이 될것입니다. 앞으로 '藥事法令總覽'은 보완과 수정을 통해 해마다 출간될 계획임을 알려드리며 국내최고수준의 전문법률분야 총서로써 손색이 없도록 최선을 다해 노력할것을 아울러 약속드립니다. ◆판형 : 국배판 930여 페이지 ◆정가 : 8만원(CD포함) ◆신청문의 : 3270-0113 ◆예금주 : 약업신문 국민은행 822-01-0189-305이종운 2005.05.27
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정책인삼잎 추출물로 비만억제 소재 등 개발인삼잎 추출물을 이용한 비만 억제 다이어트 식품과 불가사리 등을특수처리해 얻은 기능성 칼슘제제 등 다양한 건기식 소재제품 등이 개발됐다. 한국식품연구원(원장 강수기)은 25일 연구원 2층 대회의실에서 이 같은 내용의 ‘2004 산학연 공동기술개발 컨소시엄사업 성과물 전시회’를 개최했다. 한식연이 주관하고 산학연 공동기술개발 컨소시엄센터가 주최한 이번 전시 및 설명회에서는 (주)그린바이오와(주)한국메디의 ‘인삼을 이용한 간기능 개선 건강 음료와 인삼잎 추출물을 이용한 비만 억제 기능성 식품소재 개발’, (주) 우리바이오텍 ‘키토산-글루타민 펩타이드 복합제의 새우 흰점바이러스 억제효과’, (주)현대특수사료와(주)미래자원ML의 ‘표면가공기법에 의한 기능성 칼숨제제 제조공정의 제적화’등 총 16개 과제 20개 참여기업이 참가하여 그간의 연구 성과를 설명하고 전시회와 아울러 시식회를 가졌다. 한식연 관계자는 “연구 성과의 확산 및 대외홍보를 통해 개발기술의 실용화를 촉진하고 식품산업 발전을 위한 연구방향 모색하는 것이 이번 행사의 주요 취지”라며 “또 식품관련업계에 신기술을 전수하고, 연구성과에 대한 수요자 반응을 조사·분석하여 연구업무에 적극 반영하는 것도 이번 행사의 목적”이라고 말했다.김인숙 2005.05.27
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정책건기식 광고심의 식약청 이관 움직임건강기능식품의 기능성 표시·광고 심의를 건기식 협회가 아닌 식약청이 직접 수행해야 한다는 내용의 법률 개정안에 대한 의원입법이 추진되고 있는 것으로 알려졌다. 24일 국회의원 문병호 위원 등에 따르면 이 같은 내용의 ‘건강기능식품에 관한 법률 일부 개정법률안’을 발의하기 위해 최근 업게 의견을 수렴중이다. 문 의원등에 따르면 현재 건강기능식품의 기능성 표시·광고심의에 관한 업무는 영업자단체에 위탁할 수 있도록 규정돼 있어 건강기능식품협회가 위탁받아 수행하고 있다. 그러나 기능성 표시·광고는 보건작용이나 영양소 함유내용 및 영양소기능작용을 표시하는 것으로 소비자들에게 과학적 기준과 올바른 정보를 제공하여 소비자의 알권리를 보장하고 국민건강을 보호하기 위한 것이다. 이에 따라 심의의 공정성과 중립성을 확보하여 체계적으로 엄격한 관리가 필요한바 기능성 표시?광고심의에 관한 업무를 영업자단체가 아니라 식품의약품안전청에서 직접 수행할 필요가 있다. 이에 따라 개정안은 ▲ 영업자단체에 위탁할 수 있었던 기능성 표시·광고심의에 관한 업무를 식품의약품안전청에서 하도록 하는(안 제 16조) 한편 ▲기능성 표시?광고에 관한 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전청에 기능성표시·광고심의위원회를 두도록 했다(안 제16조의2 신설).김인숙 2005.05.27
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정책식약청, 불법 약 유통 특별점검식약청이 약사회와 공동으로 일반 약 약국 외 판매 행위에 대한 강력한 단속 및 계도행위를 전개할 것으로 보여 의약품 슈퍼판매행위 근절에 대한 기대감이 높아지고 있다. 식품의약품안전청은 일부 편의점(슈퍼마켓) 등에서 의약품을 불법 판매하고 있는 것과 관련, 약사회와 공동으로 약국외 판매행위에 대한 점검을 강화하겠다고 최근 밝혔다, 특히 6월 한 달간은 식약청장 특별 지시로 약국외 판매 점검기간으로 설정돼 있어, 내달부터 약국외 판매 점검이 진행될 것으로 보인다. 이번 단속에서는 의약품을 취급 판매해서 안되는 장소에서 유효기한이 확인되지 않거나 최근 제조 유통이 금지된 진통제, 감기약, 쌍화탕, 박카스 등 인체 위해 가능성과 사회적 문제성이 심각한 의약품의 유통 여부를 파악하게 된다. 특히 주택가에 산재한 일부 편의점(수퍼마켓) 등에서 접근성과 편리성을 이용하여 의약품을 불법으로 취급 판매하고 있다는 지적이 잇따름에 따라 우선적으로 편의점 및 슈퍼 등을 중점 관리대상으로 선정하고, 사우나, 음식점 등지에서 판매되는 의약품 등도 중점 점검할 방침이다.. 식약청은 이번에 적발된 의약품 불법 취급업소는 모두 고발조치할 방침이며, 이들 의약품에 대한 유통경로를 추적하여 공급자를 색출하는 한편, 의약품 제조 수입 판매업자 등이 개입되었을 경우에는 이들 공급자에 대하여 강력하게 의법조치할 방침이라고 덧붙였다. 특히 식약청은 최근 특별단속에서 나타난 적발내용을 분석해 볼 때 일부 편의점 등에서는 의약품 취급에 관한 관련법령의 무지로 인한 사례도 있을 것으로 보고, 의약품의 불법취급으로 국민보건에 위해를 끼쳐서는 아니됨을 관련협회 등에 적극 협조 요청하는 한편, 소비자의 올바른 의약품 구입요령에 대한 대국민 홍보를 강화해 나갈 것이라고 강조했다. 한편 식약청은 소비자들은 반드시 의약전문가(의사 약사)의 판단과 지도를 받아 의약품을 구입(처방) 사용할 것을 거듭 당부했다.가인호 2005.05.27
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정책GMP업소 품질 제조관리 '업그레이드'차등평가제 영향으로 KGMP업소 품질관리가 향상되고 잇는 것으로 나타났다. 식약청이 발표한 올 1분기 정기·수시 약사감시 현황을 분석한 결과, 올 들어 GMP업소의 부적합률이 큰 폭으로 감소하고 있는 것으로 드러났다. 식품의약품안전청은 2005년도 1분기 정기 약사감시 실적을 발표하고 1분기 동안 의약품 등 제조업소 157곳에 대한 약사감시 결과 39곳(부적합률 24.8%)이 품질·제조 실태가 불량해 부적합 판정을 받았다고 최근 밝혔다. 이는 2003년(부적합률 48.6%)과 2004년(부적합률 33.3%)에 비해 크게 감소하고 있는 것으로 나타나 의약품제조업소의 품질관리가 개선되고 있는 것으로 분석됐다. 특히 1분기동안 41곳을 대상으로 실시한 GMP 업소 가운데 무려 40곳이 적합 판정(부적합률 2.4%)을 받아 GMP 업소 부적합률이 큰 폭으로 감소했다. 실제 올 1분기 GMP업소 부적합률은 2004년(부적합률 34.5%), 2003년(59.3% 부적합 판정)에 비해 현저히 줄고 있는 것으로 나타났다. 한편 의약품·의약외품·화장품·의료용구 등 총 241곳의 모든 제조업소에 대한 올 1분기 감시결과 188곳이 적합판정을 받았으며, 53곳이 적발, 적발율은 22%를 기록했다. 또한 84곳의 의약품 등 수입업소 감시결과 70곳이 적합판정을 받았으며, 14곳이 부적합 판정을 받아 16.7%의 부적합률을 기록했다. 이와 함께 올 1분기 특별(수시)약사감시 실적결과 총 551건 중 269건을 적발해 행정처분 등 조치했다. 이중 의약품의 경우 총 41건에 대한 감시결과 18건이 적발됐다. 이를 세분화하면 표시·광고 위반 5건(11건 실시), 품질관리 부실 2건(3건 실시) 등이다. 무허가 제조판매 및 무허가 수입·판매는 적발되지 않았다.가인호 2005.05.27
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정책살충제 안유심사 자료 범위 등 구체화살충제(방역용, 가정용) 품목허가(신고)관리를 위한 안유심사, 기준및시험방법 자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료 요건 및 면제범위 등 세부사항이 정해졌다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '전염병예방용 살균 살충제 등의 허가(신고)에 관한 규정'을 26일 제정했다. 이번 제정은 전염병 예방용 살균 살충제를 의약외품으로 분류 관리하도록 한 개정 약사법이 시행됨에 따라, 그 품목허가(신고)관리를 위한 안전성 유효성, 기준및시험방법 자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료 요건 및 면제범위 등 세부사항을 정하기 위함이다. 이번 제정안은 전염병예방용 살충제, 살균소독제, 살서제, 제제 등을 정의(안 제2조)했으며, 예기치 못한 전염병 발생 등 긴급상황시 신속허가할 수 있는 근거를 마련(안 제4조)했다. 또한 식약청이 안전성 문제로 인한 허가를 제한하는 경우와 그 예외 기준 및 평가기준(안 제5조)을 정하고, 허가(신고)서의 작성요령(안 제2장 제4조 내지 제17조)을 정했다. 특히 안전성 유효성 심사자료의 제출대상, 제출자료의 종류 및 자료요건(안 제4장 제19조 내지 제21조) 등을 정하는 한편, 안전성자료 자료제출의 면제범위(안 제22조)를 규정했다. 제정안을 살펴보면 제품명은 이미 허가(신고)된 다른 의약품 또는 의약외품의 명칭과 동일하여서는 안되며, 이미 허가(신고)받은 제품의 상표명에 문자 단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한 상표명(예 : △△-에이 디 에프 에스 등, 복합○○○ 등)은 이미 허가(신고)받은 그 제품과 유사한 효능 효과에 해당하는 품목의 경우에 기재할 수 있다고 명시하고 있다. 기준 및 시험방법은 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 하며, 전염병예방용 살균 살충제의 안전성 유효성 심사시 제출하여야 하는 자료는 *기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 *구조결정 물리화학적 성질에 관한 자료 *안정성에 관한 자료 *장기보존시험 또는 가속시험자료 *독성에 관한 자료 *효력에 관한 자료 *흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 자료 *외국의 사용현황등에 관한 자료 *국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약외품의 특성에 관한 자료 등이다. 한편 이번 법률안은 고시한 날부터 시행한다가인호 2005.05.27
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정책복지부-진흥원 유전체 연구사업 본격나선다복지부와 진흥원이 공동으로 한국 유전체 연구사업 지원에 본격 나서고 있어, 국내 유전체 연구사업이 탄력을 받을 전망이다. 한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 27일 교육문화회관에서 복지부 및 질병관리본부 국립보건연구원과 공동으로「2005년도 보건복지부 한국인 유전체사업 성과발표회」를 개최한다. 현재 국내 유전체 연구사업의 경우 복지부와 진흥원은 2000년부터 보건의료유전체 연구사업을 시작하여 2005년 현재 연간 126억원의 규모로 지원하고 있으며, 10년간 총 1300여억원 규모로 지원할 예정이다. 또한, 국립보건원은 한국인이 갖는 고유한 유전체 형질을 분석하여 국가자원화, 국내 유전체 연구의 활성화를 위한 유전체실용화사업을 추진하고 있다. 이번 발표회에서는 *인간유전체자원 관리체계와 현황 *유전체연구의 현황 *4년간 본 사업에서 도출된 유전체연구의 주요성과 등에 대해 발표할 예정이다. 특히 한국인 비만 당뇨병을 일으키는 새로운 원인 유전자의 발견, 페닐케톤요증 동물모델에서의 성공적인 유전자 치료 및 세계최초 패혈증 비브리오균 유전체 완전 염기서열 분석 등의 주요성과가 소개될 예정이다. 보건복지부 유전체 사업은 지금까지 3만여개가 넘는 환자시료를 모으는데 성공하였으며, 1천여개의 새로운 질환관련 유전자를 발굴하는 쾌거를 이루어냈다. 이와함께 더불어 유전체 사업이 미래 바이오산업의 중추가 될 것이라는 전망 하에서 질환에 대한 유전체 연구 성과자료집 발간을 통해 앞으로의 변화되는 시대에 발맞추어갈 보건산업의 미래를 예측해 볼 수 있는 좋은 기회가 될 것이라는 평가이다.가인호 2005.05.27
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복지부-진흥원 유전체 연구사업 본격나선다
한국인 비만 당뇨병 등 새로운 원인 유전자 발견
- 가인호 기자
- 입력 2005.05.27
복지부와 진흥원이 공동으로 한국 유전체 연구사업 지원에 본격 나서고 있어, 국내 유전체 연구사업이 탄력을 받을 전망이다.
한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 27일 교육문화회관에서 복지부 및 질병관리본부 국립보건연구원과 공동으로「2005년도 보건복지부 한국인 유전체사업 성과발표회」를 개최한다.
현재 국내 유전체 연구사업의 경우 복지부와 진흥원은 2000년부터 보건의료유전체 연구사업을 시작하여 2005년 현재 연간 126억원의 규모로 지원하고 있으며, 10년간 총 1300여억원 규모로 지원할 예정이다.
또한, 국립보건원은 한국인이 갖는 고유한 유전체 형질을 분석하여 국가자원화, 국내 유전체 연구의 활성화를 위한 유전체실용화사업을 추진하고 있다.
이번 발표회에서는 *인간유전체자원 관리체계와 현황 *유전체연구의 현황 *4년간 본 사업에서 도출된 유전체연구의 주요성과 등에 대해 발표할 예정이다.
특히 한국인 비만 당뇨병을 일으키는 새로운 원인 유전자의 발견, 페닐케톤요증 동물모델에서의 성공적인 유전자 치료 및 세계최초 패혈증 비브리오균 유전체 완전 염기서열 분석 등의 주요성과가 소개될 예정이다.
보건복지부 유전체 사업은 지금까지 3만여개가 넘는 환자시료를 모으는데 성공하였으며, 1천여개의 새로운 질환관련 유전자를 발굴하는 쾌거를 이루어냈다.
이와함께 더불어 유전체 사업이 미래 바이오산업의 중추가 될 것이라는 전망 하에서 질환에 대한 유전체 연구 성과자료집 발간을 통해 앞으로의 변화되는 시대에 발맞추어갈 보건산업의 미래를 예측해 볼 수 있는 좋은 기회가 될 것이라는 평가이다.
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