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정책
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정책법인약국 개설시 시도지사 인가 받아야법인약국과 한약사회 설립과 관련한 약사법 개정안이 법안심사 소위를 통과해 전체회의에 상정된다. 이에따르면 법인약국은 1법인 1약국의 합명회사 형태로 운영, 시도지사의 인가를 받도록 규정했으며 한약사회는 법정단체가 되지만 자격시험은 한약학과 졸업자만 인정키로 했다. 국회 복지위는 15일 법안심사소위원회를 열어 약사법 개정안을 심의하고 법인약국 및 한약사회 설립과 관련한 법안을 통과시켰다. 따라서 이법안은 전체회의에 상정 빠르면 이번 임시국회에서 통과될 가능성이 높아지게 됐다. 법안심사소위는 이날 법인약국 설립과 관련 함명회사 형태로 운영되며 구성원중 1인은 10년이상의 경험이 있어야 한다는 조항을 삭제하고, 2인이상이면 약국법인을 설립토록 했다. 또 법인약국 개설시 약사회를 경유토록 규정했던 조항도 삭제하고, 시도지사의 인가를 받도록 했다. 또한 한약사회는 약사법 제2장 2절에 약사회와 같은 법정단체로 명시되고 약사법 제3조에 의한 약사 또는 한약사면허및 자격은 한약사의 경우 한약학과 졸업자만 그 취득이 가능토록 규정했다.가인호 2005.06.16
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정책진흥원-노바티스, 바이오메디칼 심포지엄한국보건산업진흥원과 스위스 노바티스 본사는 6월 15일-16일 서울 신라호텔에서 ‘제2회 한-스위스 바이오메디칼 심포지엄’을 공동 개최한다. 항암분야를 주제로 열리는 이번 심포지엄은 국내 관련 연구자들과 노바티스 본사 연구자들 30여명이 참석하는 비공개 국제 세미나로 개최되며, 항암분야 기초 연구자들 간 연구성과에 대한 발표와 토론이 있을 예정이다. 노바티스측 대표로 참석한 폴 헤링 박사(본사 연구소 책임자)는 “한-스위스 바이오메디칼 심포지엄을 통해 노바티스 및 한국 기초 연구자들간의 교류가 성공적으로 이루어지길 바라며, 이와 같은 상호교류를 통해 장기적인 관점에서 한국과의 상호발전을 도모 할 수 있길 기대한다”고 밝혔다. 한편 양측은 한-스위스 바이오메디칼 심포지엄과 연계해, 16일 오후 2시부터 보건복지부 관계자 및 국내 신약 개발 관련 산, 학, 연 관계자가 참석한 가운데 ‘선진 글로벌 제약기업의 신약개발에 관한’ 공개 세미나를 개최, 신약개발에 많은 경험이 있는 노바티스 본사 전문가들이 연구실, 임상 및 산업현장에서의 경험을 소개한다.이권구 2005.06.15
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정책국립의료원에 '양한방 중풍협진센터'설립국립의료원(원장 강재규)은 뇌혈관질환 환자의 효율적 치료와 관리를 위하여 국립의료원 내에 국립병원으로써는 최초로 '양한방중풍협진센터'를 설치 운영키로 했다. 강 원장은 중풍(뇌졸중)환자가 양방과 한방의료기관을 별도로 이용함에 따라 발생될 수 있는 부작용을 최소화하고 공간이동에 따른 불편함을 해결함으로써 경제적 시간적인 부담을 크게 경감시켜 중풍환자의 진료만족도를 극대화시키겠다고 밝혔다. 아울러 환자이동 없이 한 장소에서 원-스톱으로 협진치료 및 입퇴원 절차 등이 모두 해결될 수 있도록 한다는 운영방침을 밝혔다. 또한, 중풍협진센터에서는 중풍센터 전문 코디네이터가 배치되어 입원시는 물론 퇴원후에도 지속적으로 중풍환자의 치료과정 전반에 관한 추적관리 통계 등을 수집 분석 연구함으로써 '협진표준 모델 개발' 및 문제점을 찾아 개선하는 효과도 거둘 수 있을 것이라고 덧붙였다.이종운 2005.06.15
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정책복지부, 관행적 부조리 근절대책 마련복지부는 지난 3월과 4월 두달동안 본부와 소속기관의 약 200여개 단위사업을 분석해 부조리에 취약한 5개 유형의 11가지 사례를 발표했다. 복지부는 부조리 유형과 사례 및 근절대책을 발표하고 6월 한달간의 자정기간을 거쳐 오는 7월부터 본격시행, 집중적인 단속에 들어갈 방침이다. 복지부가 발표한 관행적 부조리의 주요 유형은 △직무와 관련된 강의·세미나 등에 참석하고 과다한 수당을 받는 행위 △업무추진비 등을 부적정하게 사용하는 행위 △민원처리와 관련된 취약 행위 △각종 계약 등과 관련된 유형 △감사·인사·예산업무와 관련된 유형 등이다. 복지부는 지난해 부패방지위 조사에서 대민 업무가 있는 32개 중앙부처 중 8위의 청렴도를 보이는 등 부처 중 상위에 속할 정도의 투명성을 보인 것으로 판단되지만, 국민의 신뢰를 받는 정책부처로 거듭나기 위해 이번에 전직원이 뜻을 모아 관행적부조리를 근절하기 위한 특단의 대책을 마련했다고 밝혔다. 복지부가 마련한 관행적 부조리 근절대책에는 직무와 관련된 자의적 금품수수자는 지위와 금품의 규모여하를 불문하고 인사조치하는 등 처분기준을 강화하고 관행적부조리에 취약한 분야에 대하여 매 분기별로 집중 점검하는 관리체계를 구축하는 한편직원들의 자긍심을 제고시키는 관행적부조리 대응 역량 강화방안 등이다. 복지부는 관행적 부조리를 근절키 위해 6월 한달을 자정기간으로 설정하고, △전직원에 대한 월 4회 이상 외부대학 등 출강 및 겸직 현황 일제조사 △본부 및 소속기관의 2004년도 및 금년도 1/4분기 법인카드 사용내역 일제조사 △주요공사·용역·인쇄·물품 계약관련 업체 대상 sample 면담조사 등을 실시할 방침이다. 또 적발된경우 처분기준도 강화하되 관행적 부조리에 대한 외내부 신고자는 철저한 비밀을 보장하고 내부의 부조리를 인지하고 있었음에도 이에 적극적으로 대처하지 않은 직상급자 또는 기관장은 업무평가시 반영토록 했다. 관행적 부조리에 취약한 분야에 대해서는 매분기별로 집중 점검하고 부조리 발생했을경우 해당업무의 즉각적인 제도개선을 추진하고 실적이 우수한 국·과는 업무평가시 가점을 부여할 방침이다. ◆직무관련 강의·세미나 등에 참석하고 과다한 수당을 받는 유형 △직무와 관련있는 협회·단체의 모임, 세미나 등에 참석하고 과다한 수당 등을 받는 행위(직무와 관련 있는 협회·단체의 강의·토론 등에 참석하고 관행적으로 실비를 초과하는 과다한 강의료 등을 받는 행위, 이러한 관행은 정책 부서에 대한 이익단체의 로비활동으로 작용할 가능성 상존) △직무와 관련 있는 협회·단체의 기념일 등에 유공자로 선정돼 과다한 금품을 받는 행위 △겸직, 외부강의 등의 승인 없이 근무시간 중에 잦은 출강을 하는 행위(근무시간 중의 개인적인 외부출강은 자신의 연가 등을 사용해야 함에도 불구하고 이를 지키지 않음은 물론, 승인없이 근무시간에 출강하거나 50만원이 넘는 강의·원고료 등을 받고도 신고하지 않는 행위, 공적인 출장 형식으로 사적인 출강을 하는 행위) ◆업무추진비 등을 부적절하게 사용하는 유형 △법인카드 및 업무추진비를 부적절한 용도로 사용(법인카드 및 업무추진비를 사적인 용도로 집행하거나, 공직자로서의 품위 유지에 부적절하게 사용하는 행위) △연구용역비로 연구목적과 관련이 없는 물품을 구입하거나, 연구용역비 외의 시약 등을 별도 지원받는 행위(소속기관) ◆민원처리와 관련된 유형 △신속한 민원처리와 관련해 금품을 받는 행위(일부 수입식품검사 및 고가의료장비 도입관련 업무 등에서 민원처리의 편의를 제공하고 금품을 받는 행위, 작년도 부패방지위원회의 청렴도 측정결과, 수입식품 검사분야 및 고가장비 도입분야의 금품제공사례가 지적됨) △이익단체의 숙원민원 처리와 관련해 금품을 받는 행위(관련단체·협회 등 주요이익단체가 숙원사항을 해결하기 위한 로비활동 차원에서 금품 및 향응을 제공할 가능성 상존) △특정사회복지법인·시설 등에 대한 보조금 등을 지원하고 금품·향응을 받는 행위(지방자치단체에 대한 지도·점검시 향응 등을 제공받게 되면, 사회복지법인·시설로 비용 부담이 전가될 가능성도 상존) ◆각종 계약 등과 관련된 유형 △각종 공사·준공검사·용역·인쇄·물품구입·특정장비의 유지보수 업무 등과 관련하여 금품 또는 향응을 받는 행위(최근 거의 개선되고 있으나 일부 사례 가능성은 존재) △리베이트의 제공 가능성이 상존하는 특정 제약사의 의약품을 지정 구매하는 행위(소속기관에 대한 감사과정에서 일부사례 지적) ◆감사·인사·예산·포상 관련 업무에도 관행적 부조리가 개입할 여지 △타 중앙행정기관에 비해 매우 부족한 업무추진비를 이유로, 주요현안 처리와 관련 비용을 협회, 산하기관 등에 전가시키는 행위.이종운 2005.06.15
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정책복지부 홍보전문가 2명 특채복지부는 홍보정책업무를 담당할 외부전문가 2명을 특채 15일자로 발령했다. 복지부는 정책홍보관리실 정책홍보담당관으로 송영주씨(일반계약직공무원 4호) 를, 정책홍보관리실 정책홍보담당관실 정희정씨(일반계약직공무원 5호)씨를 각각 발령했다.이종운 2005.06.15
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정책심평원 IT전문가과정 교육훈련 실시건강보험심사평가원(원장 신언항. www.hira.or.kr)은 Web(인터넷)을 통한 의료정보의 쌍방향 서비스 제공 및 업무 재구축을 위해 의·약단체 및 요양기관 전산업무 종사자와 함께 웹 개발언어(Java 등) 전문가과정 합숙교육 훈련을 시작했다. 교육인원은 심평원 본·지원 전산직원과 의·약 단체에서 추천한 직원을 포함하여 40명으로 6월 13일 ~ 7월 15일까지 4주간 용인시 마북리 소재 현대정보기술 교육센터에서 실시한다. 이번 교육은 심평원 직원은 물론 의·약단체 및 전문요양기관 전산업무 종사자들에게 최신 정보통신 신기술을 습득할 수 있는 기회를 주고자 마련하였으며, 「요양기관 정보화지원 협의회」에서 공동발전 방안의 일환으로 논의된 사항이다. 특히 이번 교육 개강식에는 심평원 정건작 관리담당 상임이사가 "우리원 혁신에 대하여"라는 주제의 특강을 통해 세계화의 변화 흐름에 능동적으로 대처할 것과 요양기관과의 협업관계를 유지하여 심평원과 요양기관간 신뢰 속에 동반자적인 역할 수행을 강조했다. 심평원은 이번 교육을 통해 정보시스템을 고객편익 제고 중심으로 개편하여 고객만족경영을 실천하고 이를 계기로 심평원과 의·약단체간의 상호 원활한 정보 교류가 더욱더 활발하게 이루어 질 것으로 기대하고 있다.감성균 2005.06.15
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정책‘암 등 중증질환 완전보장’법안 발의한나라당 고경화 의원을 비롯한 여야의원 20인은 14일 암 등 중증질환에 대한 보장성을 대폭 강화하는 내용의 ‘중증질환 완전보장제’ 도입의 법적 근거를 마련하기 위한 국민건강보험법 개정안을 제출했다. 이번 법안에서는 최근 발생한 건강보험 흑자분을 활용해, 암을 포함해 생명이 위태로울 수 있는 중증질환자에 대해서 만이라도 금전적인 제약으로 인해 치료를 받지 못하는 경우를 최소화하기 위해, 복지부장관이 정하는 기준에 따라 본인부담금을 면제하고 비급여 부분에 대해서도 요양급여를 실시할 수 있도록 하는 『중증질환 완전보장제』를 규정하고 있다. 고경화 의원은 건강보험의 재정여건에 따른 탄력적 운용을 위해 구체적인 적용범위에 대해서는 대통령령과 보건복지부장관에게 위임하였으나, 제도의 안정적 운영을 위해서는 법률적 근거가 필요하다는 판단에 따라 이번 법안을 마련하게 됐다. 하위법령 등에서 정해지게 될 중증 질환의 기준 등 세부적인 사항은 각 질병의 사망률·진료비·생존율 등 다양한 기준을 감안해 우선순위가 정해져야 하는 문제이고, 소요재정과 관련해서도 전문적 연구가 필요한 사항이므로 이에 대한 연구용역을 진행하고 있다. 또한 건강보험법 제41조에서 “비용의 일부를 본인이 부담한다”고 규정하고 있음에도 불구하고 시행령에서는 자연분만과 신생아집중치료에 대해 본인일부부담금을 “면제”하도록 규정함으로써 법적체계나 제도의 안정성에 대해 논란의 소지가 있기 때문에, 이에 대해도 법률적 근거를 명확히 했다. 이번 법안에서 규정한 ‘중증질환완전보장제’는 구체적인 적용범위 등이 어떻게 정해지느냐에 따라 소요재정은 크게 달라질 수 있겠지만, 잠정적으로 연간 진료비 5백만원 이상의 중증질환자의 법정본인부담금만을 모두 면제한다고 가정했을 때, 2004년 진료비를 기준으로 한다면 약 8,321억원 정도가 소요될 것으로 추정된다. 여기에 법정본인부담금 외에 비급여 영역으로 혜택을 확대한다면 소요재정은 더욱 커질 것으로 예상되지만, 2005년에 계획된 급여확대 1조 5천억원 가운데 사용처가 확정된 7천억원 외에 8천억원을 보건복지부가 질병 단위 급여확대에 투입할 계획을 갖고 있는 것으로 미뤄볼 때 충분히 시행 가능한 제도로 판단된다. 고경화 의원은 “물론 의료서비스에 대한 접근성은 경증질환과 중증질환을 막론하고 접근 장벽이 없는 것이 이상적이라고 할 수 있지만, 우리나라의 경제력 수준이나 건강보험 재정의 한계를 감안하더라도 적어도 ‘환자가 돈이 없어서 죽음이나 장애에 이르는 일은 없도록 해야 한다’는 원칙이 지켜지는 최소한의 사회안전망을 만들자는 차원에서 이번 법안을 추진하게 되었다”고 밝혔다.가인호 2005.06.15
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정책정부-제약, '의약품경제성평가' '동상이몽'정부와 심평원이 도입을 추진중인 '의약품경제성평가제도'를 둘러싸고 정부와 제약업계가 상반된 입장을 고수하고 있어 향후 논란이 예상된다. 심평원과 한국보건경제·정책학회는 14일 서울교육문화회관에서 '의약품경제성평가제도 도입방안에 대한 정책토론회'를 개최하고 제도도입의 필요성을 역설했다. 심평원은 이날 발표한 의약품경제성평가지침을 통해 신규등재의약품은 물론 기등재된 의약품에 대해서도 급여/비급여걸정을 비롯해, 약가산정 및 재평가에도 이를 활용할 방안이라고 밝혔다. 즉 신약은 물론 이미 보험에 등재된 의약품이라도 효과에 비해 약가가 지나치게 높은 의약품은 보험급여에서 제외되거나 약가를 인하한다는 것. 복지부 이동욱급여과장도 "고가약 선호와 높은 약가, 그리고 획일적 약가정책으로 인한 약품비증가의 문제점을 인식하고 이를 제대로 평가해 적정값이 주어질 수 있도록 해야 한다"며 "경제성평가는 어떤 지불제도보다 객관성을 띠는 제도"라고 밝혀 경제성평가도입의 정당성을 강조했다. 이어 "향후 약제전문평가위원회의 독립성과 전문성 확보등을 통해 무조건적으로 약품비를 줄이기보다는 적정한 약가산정을 위한 평가작업이 될 수 있도록 해야 할 것"이라고 밝혔다. 이에 대해 제약업계는 사전준비기간부족과 인프라 미비, 신약개발 동기저하와 국민부담증가를 이유로 들며 반대입장을 분명히 했다. 제약협회 갈원일이사는 "경제성평가제도입을 위한 사회적합의가 부족한데다 평가인력과 연구기관 등 인프라가 마련되지 않았고 통계자료역시 미비해 신뢰성에 문제가 발생할 수 있다"고 지적했다. 또 "인프라의 미비로 인해 경제성평가비용이 증가하면 결국 이에 대한 부담은 국민에게 돌아갈 것"이라고 말했다. 의약품 경제성평가가 보험등재시점에서 이루어지는 것과 관련해 갈원일이사는 "의약품의 경우 안전성과 유효성은 출시 이후에도 꾸준히 밝혀지는 만큼 보험등재 시점이 아닌 제품출시 3년후쯤에 사용실적 등을 감안해 경제성을 평가해야 한다"고 주장했다. 더구나 "보험등재시점에서 경제성이 평가되고 급여여부가 결정된다면 업체입장에서는 사업예측이 불확실해져 갈등이 발생할 수 있다"고 덧붙였다. KRPIA 주인숙이사 역시 "의약학적 관점을 떠나 경제성만으로 의약품을 평가할 경우 국민건강은 물론 오히려 비용이 증가되는 악영향을 가지고 올 수 있다"며 반대입장을 분명히 했다. 주 이사는 "경제성평가는 현행 약가산정기준을 무시하는 제 3의 평가제도가 될 수 있다"며 약가산정 기준의 전면 재조정이 필요하다"고 밝혔다. 이와 함께 △의약품의 시장출시 후 경제성을 평가할 것 △비용평가의 불확실성으로 인한 신약개발 어려움 △약제 뿐 아닌 총체적 의료행위에 대한 경제성 평가의 필요성 등의 문제점을 중복 지적했다. 즉 결국 제약업계는 경제성평가가 약가통제수단으로 작용할 것을 우려하고 있는 것. 반면 심평원은 제약업계의 이같은 주장은 기우에 불과하다는 입장이다. 심평원 배은영연구원은 약가산정기준의 재조정이 필요하다는 주장과 관련 "경제성평가로 인해 기존 약가산정기준이 무력화되지는 않을 것"이라며 "경제성평가는 별개의 기준이며 간접적으로 영향을 끼칠수는 있으나 직접적인 요인은 되지 않는다"고 말했다. 또 경제성평가를 3년후에 하자는 주장과 관련해선 "그렇다면 3년이 지나도 의약품의 안전성과 유효성은 완벽할 수 없지 않느냐"며 "오히려 이미 시장에서 활용되고 있을 경우 급여여부와 약가산정이 더욱 어려워지며 국민들에게도 납득시키기 어렵다"고 답했다. 이와 함께 심평원은 제도 도입의 효율성을 위해 가능한 통계자료를 모두 공개할 계획이라고 덧붙였다. 의약품의 비용과 효과를 종합적으로 평가하고 이를 계량화하여 다른 약과의 가치를 비교하는 평가기법으로 보험의약품의 등재 및 가격 결정시 활용 가능하다. 의약품경제성평가지침은 의약품을 대상으로 경제성평가를 실시할 때 고려해야 할 사항을 수록한 지침으로, 심평원 조사연구실에서는 2003년부터 지침 준비작업을 시작하였으며, 작년 5월 관련 전문가, 협회 관계자들이 참석한 가운데 지침 초안에 대해 검토하는 자리를 가진 바 있다.감성균 2005.06.14
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정책식약청, 일부 원료의약품 적합 여부 고심원료의약품신고서(DMF) 접수 처리 검토가 활발하게 진행되고 있는 가운데, 식약청이 일부 원료의약품 인정여부를 놓고 고심하고 있는 것으로 알려지고 있다. 식약청에 따르면 현재 원료의약품 접수품목 검토가 약 40%정도 진행된 가운데 일부 원료의약품에 대한 부적합 판정 여부를 놓고 고민하고 있는 것. 이는 일부 원료의약품의 경우 품질에 문제가 있으나, 타 국가에는 없는 원료인 경우 원료수급 차질을 고려하지 않을 수 없기 때문으로 풀이된다. 유일하게 사용되는 원료의약품이 접수될 경우 품질여부와 함께 원료수급을 동시에 고려해야 한다는 것이 식약청 입장이다. 따라서 식약청은 이러한 독자적인 원료의약품 신고접수 품목에 대한 지침을 조만간 확정한다는 계획이다. 또한 식약청은 의약품평가부 기술부문과 GMP 행정부문 각 1명씩 2인 1조로 운영된 실사팀을 운영하고 있으며, 현재 중국, 인도, 일본, 유럽 등을 순회하며 1개월에 약 30여 곳의 업소에 대한 현지 실사를 진행하고 있는 것으로 파악되고 있다. 한편 식약청은 최종서류검토결과를 *부적합 *시정/실사 *실사 *시정적합 *적합 등 5가지로 분류해 이에 따른 조치를 취한다고 설명한바 있다. 식약청 관계자는 "DMF(원료의약품 신고제) 현장실사를 진행하는 과정에서 원료의약품 상당수가 탈락할 것이 예상된다"며 "부적합 품목이 늘고 있는 것은 당초 DMF제도 시행취지에 비쳐볼 때 원료의약품의 품질관리에 기여하는 효과가 발생하고 있는 것으로 생각하면 된다"고 설명했다.가인호 2005.06.14
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정책의약품 신규허가 급증…일반약 침체 심화최근 의약품 신규허가는 크게 증가했으나, 제약사들의 일반의약품 개발은 여전히 요원한 것으로 나타나, 일반의약품 시장 침체가 심화되고 있는 것으로 분석되고 있다. 식품의약품안전청이 최근 3개월(3월~5월)간 의약품 등 신규허가 품목 현황을 공개한 자료에 따르면 3월, 4월 두 달간 극심한 부진을 보였던 의약품 허가는 5월 들어 큰 폭으로 상승한 것으로 나타났다. 3월 한달 동안 의약품 신규허가는 총 31품목에 불과했으며, 4월에는 이러한 허가감소추세가 최고조에 달해 26품목이 신규허가를 받은 것으로 나타났다. 그러나 5월에 접어들면서 총 254품목이 신규허가를 받아 지난해 상반기와 비슷한 수준을 보였던 것으로 분석됐다. 의약품신규허가는 최근 3개월간 총 311품목으로 지난해 상반기(총 684품목 허가)와 비교해 보았을 때 의약품 허가건수는 약간 감소추세에 있는 것으로 나타났다. 그러나 일반의약품 허가건수는 최근 몇 년간 극심한 침체를 겪고 있는 것으로 나타났으며, 호전기미가 보이지 않아 제약사들의 일반약 홀대가 여전한 것으로 파악되고 있다. 일반약 전문약 허가현황을 분석한 결과 3월에는 총 허가품목 31품목 중 일반의약품은 3품목에 불과(전문약 24품목, 원료약 4품목)했으며, 4월에도 총 허가품목 26품목 4품목만이 일반의약품으로 허가(전문약 14품목, 원료약 8품목)를 받았다. 이러한 일반약 허가 침체는 5월 들어 극명하게 드러났다. 5월 한달 간 의약품 신규허가를 분석한 결과 총 254품목 가운데 일반약으로 허가를 받은 품목은 단 1품목에 불과했던 것. 이에 반해 전문의약품 허가는 251품목으로 거의 대부분이 전문의약품인 것으로 집계됐다. 3개월간 허가를 받은 311품목 중 일반약으로 허가를 받은 품목은 8품목에 그쳐, 전체 품목 가운데 점유율이 2%에 불과했다. 이처럼 일반약 허가가 지속적으로 급감하고 있는 것은 전반적인 일반약 시장 위축으로 제약업소에서 일반약 개발을 주저하고 있는 데다가, 제약업소에서 일반약으로 허가를 받지 않고 의약외품이나 건강기능식품 쪽의 제품개발에 주력했기 때문으로 분석하고 있다. 한편 약효군 별 허가현황을 분석해보면 해열·진통·소염제(분류번호 114)와 혈압강하제(분류번호 214)등의 허가비중이 높은 것으로 나타났다.가인호 2005.06.14
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정책지방청-지자체 약사감시원 워크숍 개최부산 식약청은 16일~17일 이틀간 경남 창녕 소재 일성부곡콘도미니엄에서 '지방청 및 자치단체 약사감시원 워크샵'을 개최한다. 이번 워크샵은 6월중 합동단속을 앞두고 지방청 및 자치단체 약사감시원의 관련 업무에 대한 이해를 높이고 정보 교류 기회를 확대하기 위해 열린다. 이번 워크샵에서는 '한약재의 주요 관리사항'을 주제로 유통 한약재의 관리방법에 대한 전문가 초빙강의와 마약류 관리 감시메뉴얼에 대한 강의가 있으며, '지방청과 자치단체간 약사감시 수준 편차 이유 및 해소 방안과 행정관청간 협력 관련 발전방향' 등에 대해 분임 토의를 하게 된다. 워크샵에는 지방청 9명, 부산시 19명, 울산시 10명과 경남 21명등 전체 59명이 참석하게 된다. 부산식약청은 Workshop 운영 방법에 대한 자치단체 약사감시원의 설문내용을 적극적으로 반영하여 개최하며, 앞으로도 계속하여 Workshop 등을 통한 약사감시원의 교류 기회를 확대하여 업무 관련 소양을 높여 나갈 계획이라고 밝혔다.가인호 2005.06.14
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정책"보험약 등재 '선별목록체계' 전환 필요"환자진료에 필요한 양질의 의약품을 적기에 공급하고 동시에 보험재정의 안정화를 꾀하기 위해서는 보험급여대상 범위를 '선별목록체계' 이른바 포지티브방식으로 전환 양적효율화를 도모해야 한다는 주장이다. 아울러 보험약 급여관리의 질적수준을 향상시키기 위해서는 임상적 중요성과 함께 비용효과성에 대한 과학적 근거를 토대로 투명한 절차에 의해 급여의약품 대상범위를 결정해야 한다는 주장이다. 결국 현행 약가재평가제도의 확대 운영을 통해 보험등재여부에 대한 재평가를 병행해 실효성 있는 사후관리체계를 수립해야만 보다 효과적인 보험약 등재관리의 동태성을 확보할수 있다는 것. 이같은 주장은 보사연 이의경 선임연구위원과 박은자 주임연구원이 보건복지포럼 5월호에 게재한 '보험의약품 등재현황과 정책과제'라는 논문을 통해 발표됐다. 이의경 위원은 제한된 약품비 예산을 효율적으로 운용하기 위해선 보험약 급여의 우선 순위를 설정하는 등 선별목록체계로 전환해 의약품 사용에 있어 '선택과 집중'이 가능하도록 해야 한다고 강조했다. 선별목록제도는 의약품의 임상적 효과와 비용을 균형적으로 검토할 수 있으며 상대적으로 가치가 적은 의약품은 아예 급여대상 목록에서 제외함으로써 보다 강력한 통제수단으로 작동될 수 있다고 설명했다. 또 현행 급여 제외목록체계는 경증치료제 등 특정 부류의 의약품들을 집단적으로 제외하는 '집단적 제외체계'인 반면, 선별목록제도는 품목간 비료를 통해 보다 정교한 방식으로 급여 여부를 결정하는 '개별적 선정체계'이므로 미시적 효율성 확보를 통해 거시적 차원에서의 비용효과성을 이룰 수 있다고 밝혔다. 또 과학적 근거에 기반한 등재관리의 질적 수준 향상을 위해서 의약품의 비용효과성과 임상적 중요성에 대한 과학적 근거 및 투명한 절차로 급여대상범위를 결정해야 한다고 했다. 이를 위해서는 급여등재 판단기준은 임상적 성과·경제적 성과·삶의 질 등에 기반, 종합적으로 마련되고 급여결정 및 약가산정 과정의 투명성이 확보돼야 한다고 했다. 아울러 약제전문평가위원회 내에 가칭 '의약품 경제성 평가소위' 구성과 심평원 내에 약물경제성 평가를 담당할 전문인력이 충원돼야 한다고 강조했다. ◆미생산품목 총 4,647품목 전체의 22.6% 한편 이위원등은 같은 논문에서 국내 보험의약품 등재현황에 대해 밝혔는데 2005년2월현재 급여의약품은 총 20,564품목 5,114성분이라고 밝혔다. 우리나라 급여의약품 품목수는 호주 프랑스 등 5천품목 미만 국가와 비교할때 상당히 많은 수준이며 특히 신규품목도 해마다 2천품목 이상에 달해 보험등재방식의 변경이 요구되고 있다고 지적했다. 특히 우리나라 보험등재 의약품중에는 미생산품목이 많은 것으로 나타났는데 2월 현재 총 4,647개 품목이 미생산되고 있어 전체급여품목의 22.6%에 달하고 있다. 미생산 의약품의 경우 외용제와 생동성이 인정되지 않은 '제네릭 의약품'(특허 만료된 오리지널 의약품의 복사 제품, 개량신약)의 비중이 큰 것으로 나타났다. 현재 심평원에서는 급여목록 등재 후 2년이 지난 의약품으로서 2년 이상 생산이 중단되고 있는 의약품을 '미생산 의약품'으로 분류하고 있다. 이처럼 미생산 품목이 발생하는 주원인은 해당 의약품 수요가 낮기 때문으로 수익성이 낮은 품목에 대해 생산을 중단하거나 기존의 약을 대체할 만한 신제품이 출시되는 경우 기존품목을 생산하지 않는다는것. 그러나 해당 업체에서는 미생산품목을 자진취하 하지 않고 건보 등재 목록에 그대로 유지하는 것은, 향후 시장상황에 따라 다시 생산을 가동할 가능성이 있을 뿐 아니라 이 경우 다시 건보 등재가 번거로울 수 있기 때문이란 지적이다. 또한 제네릭의 경우 시장진입 순서대로 약가가 인하되는 현행 가격관리제도도 영향을 미치고 있는데 업체의 입장에서는 추후 재신청을 통해 낮은 약가를 받기보다는 선순위 등재를 통해 얻은 가격을 유지하고자 하는 의도로 해석되고 있다.이종운 2005.06.13
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정책유영학 박하정 이상룡국장 이사관 승진복지부는 6월13일자 인사를 통해 유영학 한방정책관, 박하정 인구가정심의관, 이상룡 연금보험국장 등 3명을 2급(이사관)으로 승진 발령했다.이종운 2005.06.13
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정책내츄럴엔도텍, 미국에 백만불 수출내츄럴엔도텍이 국내 특허를 보유한 식물성에스트로겐제 (Phytoestrogen)를 미국에 1백만불 수출한다. 내츄럴엔도텍의 식물성에스트로겐은 삼성제일병원에서 1년간 임상시험을 마치고, 안면홍조, 성교통증 등의 폐경기 증상 증후군의 개선, 골밀도의 증가, 골형성 지표 (ALP, Osteocalcin)등의 개선, 중성지방 개선, 성장호르몬의 증가 등을 통계적으로 유의하게 확인했다. 또한 현재 식약청에 개별인정형 건강기능식품으로 허가를 신청한 상태며 미국특허 등록도 진행 중이다. 업체 측은 “삼성제일병원에서 임상시험 결과 위약군 대비 유의한 개선 효과를 보인 결과가 미국의 메이저 업체들의 관심을 모았다”며 “그 결과 6월10일 미국총판인 SunBio Cooperation과 수출계약을 체결하게 되었다”고 밝혔다. 또한 “중국에 수출을 위한 절차로 중국 FDA에 식물성에스트로겐을 의약품으로 인가 신청한 상태”라고 덧붙였다.이주원 2005.06.13
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정책효과 대비 고가의약품 '퇴출'이미 보험에 등재된 의약품이라도 효과에 비해 약가가 지나치게 높은 의약품은 보험급여에서 제외되거나 약가가 인하될 것으로 보인다. 심평원과 한국보건경제·정책학회가 공동으로 내일(14일) 개최하는 '의약품경제성평가제도 도입방안에 대한 정책토론회'에서 심평원은 경제성평가를 신규결정신청약과 기등재약에 대해 모두 활용하는 방안을 제안할 예정이다. △심평원 심평원 김보연실장은 경제성평가의 활용방안에 대해 신약의 경우 급여결정시 △기존약물과 동일한 지표로 비용효과성평가 △약물효과의 다양한 측면에 대한 고려 △장기임상자료가 충분치 않은 최근 개발약제의 평가가 가능하다며 활용방안을 밝혔다. 또 산정기준에 의해 결정된 가격의 타당성 제고와 함께 제조·판매업소측에서 이의가 있을 경우 가격조정 자료로도 활용가능하다고 설명했다. 보험등재된 의약품의 경우에는 △기존 약제의 적응증 변경·확대 △조정 신청 △약가재평가시 활용하는 방안이 검토되고 있다고 밝혔다. 하지만 약가재평가 도구로 경제성평가를 활용할 경우 도입시기에 대한 신중한 검토가 필요하다고 덧붙였다. △한림대 이태진교수 이와 함께 이태진 한림대 교수 역시 '의약품경제성평가와 급여정책' 주제발표에서 신약의 급여결정 및 기 등재 의약품 재평가에 경제성평가를 활용해야 한다는 의견을 제시할 계획이다. 이 교수는 "기등재 의약품 재평가에 있어 경제성평가는 핵심적역할을 수행해야 한다"며 "효과에 비해 약가가 지나치게 높은 약품은 보험급여에서 제외하거나 약가인하를 유도해야 한다"고 주장했다. 또 신약의 경우에도 경제성평가결과를 다른 기준과 함께 고려해야 하며 효과대비 비용이 높은 약품은 보험등재에서 제외해야 한다고 강조했다. 특히 약가산정에 있어서 약품간 상대적 비용-효과비를 참고로 이용해야 한다고 설명했다. 이와 함께 이교수는 경제성평가제도를 혁신적 신약으로부터 단계적 신약, 기등재약의 순으로 단계적으로 적용할 것을 제안했다.감성균 2005.06.13
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정책식약청, 광주 인성의약품 KGSP위반 적발광주 식약청은 최근 관내 의약품도매상을 대상으로 의약품유통관리기준(KGSP) 이행여부에 대한 점검을 실시한 결과, 관련규정을 위반한 인성의약품을 적발해 광주광역시에 행정처분을 의뢰했다고 밝혔다. 광주광역시 북구 신안동 소재 인성의약품(대표자:이강준)은 점검결과 의약품 입 출고시 품질관리기록을 작성하지 않은 사실이 확인된것. 의약품도매상에 대한 점검은 5월 30일부터 6월 9일까지 광주광역시 및 전라북도 소재 의약품도매상 16개소를 대상으로 실시하였다. 광주청은 의약품도매상에 대해 의약품보관에 필요한 온도계 등 각종 설비의 기능이 유지 운용되도록 관리방안을 마련하여 실행할 것과 의약품 입고에서부터 출고하기까지 품질관리에 철저를 기하여줄 것을 당부하였다.가인호 2005.06.13
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식약청, 광주 인성의약품 KGSP위반 적발
- 가인호 기자
- 입력 2005.06.13
광주 식약청은 최근 관내 의약품도매상을 대상으로 의약품유통관리기준(KGSP) 이행여부에 대한 점검을 실시한 결과, 관련규정을 위반한 인성의약품을 적발해 광주광역시에 행정처분을 의뢰했다고 밝혔다.
광주광역시 북구 신안동 소재 인성의약품(대표자:이강준)은 점검결과 의약품 입 출고시 품질관리기록을 작성하지 않은 사실이 확인된것.
의약품도매상에 대한 점검은 5월 30일부터 6월 9일까지 광주광역시 및 전라북도 소재 의약품도매상 16개소를 대상으로 실시하였다.
광주청은 의약품도매상에 대해 의약품보관에 필요한 온도계 등 각종 설비의 기능이 유지 운용되도록 관리방안을 마련하여 실행할 것과 의약품 입고에서부터 출고하기까지 품질관리에 철저를 기하여줄 것을 당부하였다.
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