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정책

"신속·투명한 의약품 심사 최우선 과제"

식약청 의약품평가부장에 김동섭 전 독성연구원 약리과장이 부임하면서, 의약품평가부가 새로운 도약을 꿈꾸고 있다. 김동섭 부장은 평가부의 인화단결을 우선 과제로 추진하면서 많은 민원인들이 원하고 있는 신속한 심사와 심사업무의 전문성 투명성 제고를 위해 최선을 다하겠다고 포부를 밝혔다. 김동섭신임부장을 만나 향후 평가부 운영계획을 들어보았다. △의약품평가부장에 부임한 소감은? -기존 의약품평가부와 국립독성연구원의 직원들이 어려운 여건에서도 직제개편의 취지대로 기준 및 시험방법과 안전성 유효성 심사업무를 원활하게 수행할 수 있도록 전임 부장들이 많은 기여를 했다. 전임부장들의 노력으로 지금은 많은 부분에서 안정이 되었다. 그래서 한편으로는 더욱 무거운 압박감을 느끼지 않을 수 없다. 안정된 조직을 혁신적으로 발전시키는 것이 내가 해야 할 일이라고 생각한다. △앞으로 어떤 일을 중점적으로 추진할 계획인지? -의약품평가부는 의약품심사업무를 전문적이고 효율적으로 잘 수행하는 것이 가장 중요한 업무라고 생각한다. 따라서 심사업무의 공백이 발생하지 않도록 하드웨어와 소프트웨어를 개선하는데 전력을 다할 것이다. 첫째는 신속한 심사를 해야한다. 이렇게 하기 위해서는 충분한 인력이 필요하며, 지나치게 많은 일을 버려야 한다고 본다. 따라서 우리부 인력 증원을 위해서 혼신의 노력을 다할 것이며, 업무의 성격을 정확히 진단하여 우리가 해야 할 일을 제외한 필요 없는 일은 과감하게 폐지하거나 해당 부서로 이관하도록 할 계획이다. 또한 심사와 관련된 많은 규정 중에서 평가부에서 주관하는 규정에서 불필요한 규정은 과감하게 폐지하거나 개정할 것이다. 둘째는 “준비된 규제”를 하겠다. 준비되었다는 말에는 많은 의미를 내포하고 있다. 그 분야에 많은 지식과 정보를 가지고 있어 완벽한 규정을 만들 수 있고, 미래에 대한 예측이 가능하며, 혹 발생할 수 있는 일에 대해서는 신속하게 대처하여 해결할 수 있다는 의미를 포함하고 있다. 따라서 국제적인 규정의 변화를 신속히 파악하고 대처하기 위해서는 ICH나 WHO에서 주도하는 ICDRA 등 국제회의에 적극 참여하고 정보를 수집하도록 할 것이며, 누가 봐도 명확한 그야말로 답이 단 하나인 규정을 만들도록 노력할 것이다. △민원서류 지연에 대한 복안은? -사실 평가부는 인력에 비하여 지나치게 많은 민원서류가 폭주하고 있으며, 특히 일시에 집중적으로 증가하는 많은 업무를 대과 없이 수행하고 있다고 생각하고 있다. 물론 민원서류가 지연되고 있는 것은 사실이나, 물리적으로 불가능할 정도의 많은 업무를 처리하는데 지친 직원들의 모습을 보면 안쓰럽기도 하고 한편으로는 무거운 책임감을 느낀다. 평가부 업무를 좀더 면밀하게 파악한 다음 해결방안을 마련하려고 한다. 조금만 기다려 주면 만족할 만한 결과를 제시하도록 하겠다. △의약품 심사업무에 대한 기본방향은 ? -의약품 심사에서 가장 중요한 것은 무엇보다도 투명성, 전문성, 효율성을 확보하는 것이라고 생각한다. 이에 평가부는 지난해부터 심사과정과 결과에 대한 정보공개 및 업무설명회를 통한 심사의 일관성을 유지하고 있다. 의약품심사업무는 고도의 전문성을 요구하는 분야로서 충분한 자격을 갖춘 인력을 확보함으로써 전문성을 확보하여야 하며, 심사업무의 절차를 간소화하고 전산화함은 물론 충분한 인력을 확보함으로서 효율적인 심사가 이루어지도록 하여야 한다고 믿고 있다. △심사업무의 일원화에 따른 문제점이 지적되고 있는데? -의약품심사와 관련된 모든 업무를 일원화함에 따라 일부 우려의 목소리가 있는 것도 사실이다. 특히 집중적인 민원청탁의 개연성이 있고, 심사의 전문성이 떨어질 수 있으며, 업무 과다에서 오는 처리지연 등의 문제점이 대두 될 수 있다고 본다. 그러나 오히려 하나의 서류를 기시법, 안전성, 유효성을 구분하여 해당 전문가가 심사함으로써 청탁에 의한 불투명한 심사를 배제하고 전문성을 확보할 수 있으며, 특히 우리부 직원들의 대부분이 박사학위를 가지고 있으며, 계속적인 국내외 전문분야 교육훈련을 통해 전문성을 더욱 높이고 있다고 말씀드릴 수 있다. 또한 심사업무 절차를 단순화하는 등 개선함으로써 처리속도가 오히려 빨라질 것으로 생각한다. 다만 현실적으로 우려의 목소리가 있다는 것을 잘 알고 있기 때문에 경계를 늦추지 않고 지속적으로 관심을 갖고 우려를 불식시키기 위해 노력할 것이다. △향후 의약품 심사업무 개선방안은? -우선 의약품심사와 관련 된 많은 규정을 과학적인 근거와 외국의 규정을 참고하여 합리적이고 국제적인 수준으로 개정할 예정이다. 특히 불명확하여 자의적인 해석이 가능한 조항에 대해서는 구체적인 용어로 개정하여 누가 보아도 이해하기 쉽고 명확하게 고칠 예정으로 현재 의약품안전국과 협의하여 추진 중에 있다. 특히 의약품안전국과 GRP-SIG회의를 6차에 걸쳐 개최하고 있으며 앞으로 더욱 강화해 나갈 생각이다. 심사수준 향상과 투명성 일관성을 확보하기 위해 우수심사제도(GRP, Good Review Practice)를 도입하고 있으며, 더욱 확대하기 위하여 연구용역사업을 올해 수행하고 있다. 또한 심사업무 절차를 더 단순화하고 간소화함으로써 신속한 심사가 가능해 지고, 심사업무를 국제적 수준으로 향상시켜 국내외 제약회사의 공정경쟁을 가능하게 함으로써 국제통상 문제를 사전에 해결하고 국내제약회사의 국제경쟁력을 키워 제약산업 발전에 기여할 것으로 생각하고 있다. △끝으로 하고 싶은 말씀이 있다면?. -우선 평가부 직원들이 하고 있는 업무 중에서 심사업무 외에 줄여할 업무를 발굴하여 과감히 줄여야 할 것이다. 일례로 사이버 민원질의가 매우 많이 있었으나 고객지원담당관실에서 해당 전문가를 확보하여 많은 부분을 해결해줌으로써 업무량이 대폭 경감됐다. 또한 심사업무를 수행하는데 필요한 최소한 조직과 인원을 확보하도록 하여야 할 것이다. 이 것은 평가부의 최우선 과제이며, 반드시 내가 해결해야할 일이라고 생각하고 있다. 의약품 심사관련 규정의 개정을 통해 민원업무의 절대적인 수요를 줄이고, 현재 추진 중인 ISP 등 심사업무의 전산화가 완벽하게 이루어지면 행정력의 손실을 줄일 수 있을 것으로 생각한다. 의약품평가부와 식약청은 계속해서 개혁을 추진해 나갈 것이며, 항상 마음을 열고 귀를 세우고 고객의 곁에 있을 것이다. 어려운 여건에서도 심사업무의 투명성, 전문성, 효율성을 확보할 수 있도록 불평없이 업무를 수행하고 있는 평가부 직원들에게 고맙다는 말고 함께 미안함을 감출 수 없다. 그러나 의약품평가부가 있기에 우리나라의 의약품은 존재한다고 생각할 때 긍지와 희망을 갖게 된다.

가인호 2005.06.21

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