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정책서울청-시도 약사감시원 등 합동연찬회서울 식약청은 오는 29일 시도 약사감시원 및 의약품 명예지도원과의 합동연찬회를 개최한다. 이번 합동연찬회에는 서울식약청과 서울특별시, 경기 북부, 강원도 약무 담당 공무원 45명과 서울식약청에서 위촉한 의약품 명예지도원 40여명 등 약 85명이 참석할 예정이다. 상호 배타적 경쟁관계가 아닌 동반자적 협력 관계를 인식하고 효율적인 약무행정 연계방안을 강구하여 약무행정에 대한 상호 이해 증진과 유대를 강화하는 등 민관합동 협력체계의 기반을 구축하는 것을 기본 방향으로 하고 있다. 또한, 지난 20일부터 24일까지 시도 약사감시원 및 의약품 명예지도원과 서울식약청이 합동으로 실시한 의약품도매업소에 대한 감시사례 및 건의사항 발표 등으로 민관참여 감시행정을 실천적으로 추진하여 발전시키는 장이 될 것으로 기대했다. □ 아울러 “사이버 홍보 전략”, “친절과 이미지 혁신”을 주제로 한 교양강좌와 의약품 등 감시 전반에 대한 직무강좌 등 약사감시원의 능력 고양을 위한 강의가 준비되어 있다.가인호 2005.06.28
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정책당뇨병제제 등 466품목 효능 효과 변경당뇨병제제 등 989품목에 대한 재평가 결과 466품목이 효능 효과가 변경됐다. 식품의약품안전청은 ‘신장투석액’ 등 인공관류용제와 ‘효소제제’ 등 대사성의약품 989품목에 대하여 재평가를 실시하고, 중앙약사심의위원회 자문을 받아 최종 결과를 공시했다고 28일 밝혔다. 재평가 결과에 따르면 대상품목은 989품목으로 이중 973개 품목에 대해 사용상주의사항을 변경하도록 했다. 따라서 이들 재평가 의약품은 앞으로 한 달안에 재평가 결과를 허가사항에 반영해야 하며 유통중인 제품에 대해서는 도매업체, 병의원, 약국 등에 변경사항을 통보해야 한다. 대사성의약품(849개 품목)의 경우 효능효과 362개, 용법용량 446개, 사용상 주의사항 832개 품목이 각각 조정됐다. 또 인공관류용제(141개)의 경우 효능효과 104개, 용법용량 116개 품목이 조정됐으며 사용상 주의사항(141개)은 전 품목이 허가사항이 변경된다. 식약청은 특히 유영제약의 '데나제정' 등 4개 대상성의약품 성분 16개 품목에 대해서는 국내 임상자료(12개소 13품목) 또는 안전성 자료및 사용성적조사자료(3개소 3품목)은 안전성 유효성 자료를 추가로 제출받아 최종 재평가하기로 했다. 재평가 결과를 구체적으로 보면 대한약품공업 비씨-에프 8.4% 등 14품목(탄산나트륨 제제)은 혈압저하와 빠른 맥이 현저한 환자나 폐부종·심전도에 현저한 변화가 있는 환자 등은 사용하지 말도록 했다. 한국갬브로솔루션 페리토졸 150 등 포도당 제제 등은 복막투석요법의 조기중단은 기타 다른 신장대체요법을 수행하지 않을 경우 생명을 위협할 만한 결과를 초래할 수 있어 금기사항으로 추가했다. 만성 부비동염 의약품인 염화리소짐 제제는 어지러움이 나타날 수 있다는 이상반응이 추가됐으며 방광염 등에 사용하는 세라티오펩티다제 성분은 소화성 궤양환자나 영유아에게 사용을 금지시켰다. 당뇨병에 대한 식후 혈당개선제인 아카보즈 제제도 임부나 임산하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에 대한 투약을 금지했으며 다른 혈당강하제를 투여받고 있는 환자에게는 신중투여하도록 조정했다. 인슐린 비의존성 성인형 당뇨병약인 글리피짓 성분에 대해서는 중증의 지연성 저혈당을 일으킬 수 있으므로 용법용량, 사용상 주의사항을에 특히 유의하도록 경고문구를 넣도록 했다.가인호 2005.06.28
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정책저가 대체조제 인센티브 2,622품목저가약 대체조제 인센티브 품목이 올 5월말을 기준으로 2,622품목으로 집계됐다. 약사들의 경우 현재 발표된 이들 품목 안에서 의사 사전동의 없이 저가약으로 대체조제를 하면 약가 차액의 30%가 인센티브로 지급된다. 건강보험심사평가원(원장 신언항)의‘저가약 대체조제 인센티브 지급의약품 목록’에 따르면 올 5월말 현재 생동성 시험을 거친 3,155품목 가운데 저가약 대체조제 인센티브 대상약은 2,622품목으로 나타났다. 이는 지난 3월집계 이후 84개 제약사로부터 267품목이 추가된 것. 이 중 1성분에 1품목에 불과해 아직 저가대체조제가 안되는 66품목을 제외하면 2,558품목이 사실상 인센티브 적용대상이 된다. 반면 약제급여목록 미등재 및 주사제 등 인센티브 지급 제외대상 품목은 533품목으로 집계됐다. 인센티브 대상 의약품은 지난 해 12월 2천품목을 돌파한 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 한편 약국에서는 저가약 대체조제시 대체조제의약품란에 저가약 대체조제 가능 의약품 여부를 반드시 확인해야 한다. 특히 처방의약품 및 사용장려비용(조제구분 `9`) 행의 단가 란에는 처방의약품의 상한금액과 대체조제의약품의 실구입가 차액의 30%(사용장려비용)를 정확히 산정 청구해야 한다. 또 대체조제약(조제구분토드 `4`) 또는 처방의약품(`9`)만 청구되지 않도록 동시에 청구하고 `4`와 `9`를 동일 품명으로 청구하는 경우가 없도록 주의를 기울여야 한다. 자료 받기: 저가대체조제인센티브 목록(6월변경)감성균 2005.06.28
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정책진료비 지불제도..행위별+DRG 혼합 필요최근 국내진료비 지불제도 개선을 위한 총액계약제 도입 논의가 활발하게 진행되고 있는 가운데 국내 현실을 감안해 행위별 수가제와 DRG제도를 혼합한 지불방식의 모색이 필요하다는 의견이 제기됐다. 연세대 정형선교수는 27일 열린 건보공단 창립 5주년 학술세미나에서 '우리나라 진료비 지불보상제도의 장기적 발전방향'에 대해 이같이 주장했다. 정 교수는 행위별 수가제를 근간으로 하고 있는 현 지불제도방식에 대해 "의료계는 낮은 수가수준으로, 보험자는 의료비 억제기전의 부재에 대해, 환자는 높은 본인부담수준에 대해 불만을 토로하고 있다"고 지적했다. 이에 따라 진료형태의 왜곡과 의료비 증가를 초래할 뿐 아니라 저수가를 지속시키고 있는 요인인 행위별 수가제의 개편이 필요하다고 강조했다. 이를 위해 정교수는 우선 총액 목표제가 장기적인 대안이 될 것이라고 주장했다. 하지만 이를 강제적으로 시행하기 보다는 국민의료비 규모 내지 보험진료비 규모에 대한 목표치와 공공재원비율 내지 보험실효급여율의 목표치를 설정하고 이것에 도달하는 시점을 전후해서 총액목표제를 시작해야 할 것이라고 제안했다. 이어 현 상태에서는 과도기적 대안으로 현행 행위별 수가제와 DRG제도를 보다 정교하게 재구성한 혼합적 지불방식을 모색해야 한다고 밝혔다. 이를 위해 행위별수가제는 ▲신의료행위의 검토, 적용 그리고 기존 행위의 분류가 지속적으로 시의적절하게 이루어질 것 ▲의료 각 부문의 불균형 개선의 보완이 필요하다고 설명했다. 또 DRG제도는 ▲의료비 억제수단이 되어서는 안 될것 ▲환자 분류체계 개선을 위한 국가적 차원의 투입과 지원의 필요성을 주장했다. 이와 관련 심평원 강길원 팀장은 "총액계약제가 지금 당장 도입되기 어려운 것은 사실이지만 이를 여건이 성숙된 다음에나 도입을 검토하자는 것은 바람직하지 않다"며 총액계약제 또는 포괄수가제로의 시급한 전환의 필요성을 역설했다. 이어 강팀장은 "지불보상제도가 성공적으로 개편되기 위해서는 지불방식의 변화, 수가수준 조정, 의료환경의 개선이 유기적으로 맞물리면서 동시에 추진돼야 한다"고 주장했다. 이에 대해 의협 박효길 부회장은 진료비지불제도의 개편은 단순한 미봉책에 불과하며 오히려 더 큰 부작용과 혼란이 생길 것이라고 반대입장을 분명히 했다. 특히 "5년을 주기로 한 상대가치 점수 전면개정을 위해 현재 2년에 걸쳐 연구검토과정을 진행하고 있고 내년 1월1일부터 이 연구결과에 따른 상대가치 점수의 적용을 앞두고 있는 시점에서 새로운 수가지불제도의 개편과 방향을 제시하는 것은 적절치 못하다"고 지적했다.감성균 2005.06.28
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정책내년부터 입원환자 식대도 보험혜택내년부터 입원환자의 식대 및 6인실이상 상급병실 이용시에도 보험혜택이 주어지는 등 건강보험 보장성이 대폭 확대된다. 정부와 열린우리당은 27일 당정협의를 열고 이같은 내용을 골자로 하는‘2008년까지의 건강보험 보장성 강화방안'을 발표했다. 당정은 올해 모든 암과 큰 수술을 요하는 심장질환과 뇌혈관질환을 집중지원 대상상병으로 선정했다. 이에 따라 올 9월부터는 암환자의 경우 환자가 지출하고 있는 진료비 부담이 약 30% 이상 줄어들게 된다. 특히 암환자 진료비 중 건강보험에서 지원하는 비율은 현행 47%에서 2007년에는 75%까지 높아질 것으로 예측됐다. 당정은 집중지원 대상이 되는 중증상병을 2008년까지 9~10개 상병군으로 확대한다는 방침이다. 당정은 내년부터 모든 입원환자의 식사 비용에도 보험을 적용한다는 방침이다. 이에따라 그동안 병원 입원 환자 가운데 보험이 적용되지 않아 환자들이 전액을 부담하던 식사비용을 내년부터 보험에 적용됨으로써 환자들의 밥값 부담이 크게 줄어들게 됐다. 아울러 2007년부터는 건강보험이 적용되는 병실도 확대된다. 따라서 현재 전체 병실의 약 50%만이 보험이 적용되는 병실(기준병실) 현실 때문에 환자들이 병실 부족으로인해 불가피 하게 상급병실을 이용하는데 따른 문제점도 해소될 전망이다. 당정은 또 이처럼 건강보험혜택이 늘어남에 따라 소요되는 재원은 앞으로 매년 3.5% 내지 6% 등 연평균 약 4.1% 정도의 보험료율 인상을 통해 확보할 수 밖에 없다는 점을 국민들에게 충분히 알리고 적극적인 이해를 구하기 위해 함께 노력한다는 방침이다. 당정은 이를 위해 오는 30일 대국민 공청회를 개최하고, 건강보험정책심의위원회 등을 통해 충분한 사회적 합의를 거친 후 이를 추진한다는 방침이다.이종운 2005.06.27
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정책백반 및 혈관종 52개 수가항목 급여확대복지부는 약제기준 32개 항목에 대한 개선을 통한 급여확대에 이어 백반 및 혈관종등 의료수가 1차 52개 항목에 대한 급여확대조치를 7월1일부터 시행한다 복지부 건강보험혁신TF의 급여체계 개선팀(팀장 보험급여과장 이동욱)은 그동안 급여기준에 대한 전반적인 검토과정 및 의견조회를 거쳐 백반 및 혈관종 급여범위 확대 등 1차로 52개 항목에 대하여 고시개정을 완료했다 7월 1일부터 시행되는 수가기준 확대조치에 앞서 약제기준 32개 항목은 이미 고시개정 완료된바 있다 (5월7일 18개, 6월20일 14개) 아울러 건강보험심사평가원의 보훈환자 진료비 심사 수탁과 차등수가 등 급여기준 개선에 따라 요양급여비용 청구방법과 심사 지급업무 처리기준에 대한 고시도 개정하여 10월1일부터 적용된다. 다만, 차등수가에 대한 기준 개선은 청구서식이 변경됨에 따라 관련 소프트웨어를 변경해야 하고, 금년 6월부터는 소프트웨어의 버전이 변경된 경우 건강보험심사평가원의 검사를 받아야만 사용 가능함에 따라 소프트웨어 개발 및 검사기간 등 준비기간을 감안하여 11월1일부터 적용된다. 급여기준의 주요 항목 개선 내용은 다음과 같다. ◆화상환자 등 큰 상처가 있는 피부에 사체나 동물의 피부를 이용하여 처치를 할 경우 치료기간중 1회만 인정하였으나, 앞으로는 실시횟수대로 건강보험에서 지원 ◆피부의 색소가 소실되어 피부가 희게되는 백반(백납)이나, 붉은 반점이 있는 혈관종을 제거하는 수술을 할 경우 얼굴, 목, 손과 안면부만 보험급여로 인정하였으나, 앞으로는 팔 및 무릎이하의 노출부위 수술까지 건강보험에서 지원 ◆만성신부전증환자가 혈액투석시 혈관이 막히지 않게 도와주는 기구인 이중 도관 카테터(Dual Lumen Catheter)를 한번 사용하여 6주이상 장기간 사용할 경우에만 급여로 인정하였으나, 이를 3주이상으로 현실성 있게 단축하여 혈관 확보가 어려운 신부전증환자의 부담을 완화함 ◆선천성 심장기형의 하나인 심방중격을 절개하여 수술하거나 심장의 혈류를 확인하는 심장조영술시 혈관내에 긴 관을 넣기 위한 보조기구주인 유도관(Introducer)을 사용했을때 수술을 하거나 치료를 한 경우에만 인정하였으나, 앞으로는 심장의 상태를 확인하거나 질병을 진단하는 경우에도 건강보험에서 지원 ◆의원 및 약국에 대한 차등수가 적용기준을 1개월동안 요양기관이 진료한 날수로 하였으나, 11월 1일부터는 의사가 실제 진료한 날 또는 약사가 실제 조제한 날로 계산 ◆Helicobactor Pylori 치료후 균이 남아있는지 여부를 확인하기 위한 요소호흡검사를 치료기간중 1회만 인정하였으나, 균이 박멸되지 않아 추가 치료를 한 경우 1회를 추가하여 산정토록 확대이종운 2005.06.27
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정책한국노총 28일 건강보험제도 기자회견한국노총은 영리병원 허용철회 및 보장성 강화방안 등 건강보험제도를 주제로 오는 28일 오전11시 기자회견을 개최한다. 내일 오전 11시부터 건강보험회관에서 열리는 기자회견에서 한국노총은 직장가입자 건강보험료가 너무 오르만큼 형평성을 감안 차등인상해야한다는 주장이다. 아울러 국고지원금 점점 축소되고 있어 총재정에 지원해야 하며 영리병원 허용방침은 철회되어야 하고 보장성 강화가 우선돼야 한다고 했다 아울러 건강보험 급여확대는 사회적 합의아래 이행해야 하며 본인부담상한제는 사회적 약속인만큼 반드시 지겨져야 한다는 주장이다.이종운 2005.06.27
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정책복지부 식약청 과장급 교차인사 단행복지부 식품정책과장과 식약청 식품안전과장에 대한 양부처간 인사교류차원의 과장급 전보인사가 단행됐다. 복지부는 6월27일자 파견인사 발령을 통해 보건정책국 식품정책과장에 손문기 식약청 식품안전과장을, 식약청 식품안전과장에 이창준 서기관(복지부 노인요양보장제도설계팀)을 각각임명했다. 또 최성락 식품정책과장은 복지부 본부 대기발령됐다.이종운 2005.06.27
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정책글루코사민 과열경쟁 위험수위글루코사민을 둘러싼 과당경쟁이 파문을 불러일으키고 있다. 혼합 원료설, 새우껍데기 원료설, 7월 위기설 등 글루코사민과 관련한 각종 소문이 나돌면서 모처럼 일고있는 건기식 붐이 한순간에 사그러들 수 있다는 우려를 낳고 있는 것. 이러한 우려는 최근 엄청나게 인하된 가격으로 팔리고 있는 일부 글루코사민 제품들에 대한 의문과 함께 시작됐다. 일부 제품이 단가를 낮추기 위해 중국산 저질 원료를 사용, 소비자 불만을 초래하고 있다는 것이다. 업계는 글루코사민 시장의 과당경쟁에 따른 상호비방과 가격경쟁이 자칫 기능식품업계 전체를 불신의 늪에 빠뜨릴 수 있다고 경고하고 있다. ◆ 너도나도 글루코사민, 과열경쟁 불러 식약청에 기능식품 제조업 영업허가를 받은 1000여개 업소 중 현재 글루코사민 제품을 생산하고 있는 업체는 90여개이며 이들 업체가 생산하는 제품 수만도 350여개에 달해 한 회사당 평균 세 품목 이상 생산하고 있는 현실이다. 여기에 기능식품 수입업체로 신고 된 1,300여개사 중 절반정도만 글루코사민제품을 수입한다고 가정해도 국내에 유통되는 제품은 대략 1,000여종에 달할 것으로 예상된다. 결국 수많은 제품이 난립하는 시장상황이 경쟁을 부채질하고 과열경쟁은 싼 제품 만들기로 연결되어 부작용을 불러일으키고 있다. ◆ 원료가 절반이하 급락 품질의심 1㎏에 5~6만원을 호가하던 글루코사민 원료의 가격이 최근 들어 급강하, 일부 원료들은 1㎏에 14,000원까지 거래되고 있는 것으로 나타났다. 문제는 저가 원료들의 품질. 초저가로 납품되는 이들 원료들은 제품화가 힘들 정도로 질이 떨어질 뿐 아니라 다른 성분을 혼합하는 등 단가를 낮추기 위해 무리수까지 두고 있다는 지적이 나오고 있다. 특히 40~60mesh 글루코사민의 경우 성상 자체가 맛소금과 거의 흡사하기 때문에 일부 중국산 원료가 맛소금을 첨가했다는 의혹을 받는 상태고, 또 일부 제품에서는 새우껍데기 분말이 섞여있었다는 제보도 들어와 있는 상황이다. 결국 제품의 과열 경쟁이 원료 가격의 하락을 불러오고 원료가격의 하락은 품질저하로 나타나고 있는 셈. ◆ 납기 맞추기 급급 품질관리 소홀 불과 3~4일이면 원료를 납품받을 수 있다는 사실도 불신을 가중시킨다. 원료업체를 운영하고 있는 한 관계자는 “가격도 가격이지만 3~4일 만에 제품을 납품하는 원료들은 더욱 문제가 심각할 것”이라며 “대장균 검사만 진행해도 보통 6일정도가 걸리는데 그렇게 단시간 내에 납품이 가능하다는 것은 제대로 품질관리를 하지 않고 있다는 증거”라고 밝혔다. 업계는 모처럼 불고 있는 건기식 붐을 계속 이어가기 위해서라도 품질에 대한 관리감독을 강화해야 한다고 입을 모으고 있다. 지난해 불량만두 파동과 같은 사태가 기능식품 업계에 닥치지 않는다는 보장이 없기 때문. ◆ 루머에 품질관리 더 신중 이에따라 업체들의 품질관리에도 비상이 걸렸다. 중국산 원료를 사용해 글루코사민제품을 생산하고 있는 한 제조업체는 소금을 섞었다는 루머에 대비하기 위해 원료에 대한 염화물 시험을 실시했다. 품질관리업무를 맡고 있는 이 업체의 관계자는 “설령 다른 성분을 혼합한다 하더라고 너무 쉽게 검출되는 소금일 수는 없을 것”이라면서도 “이러한 루머 때문에 품질관리에 더 신중을 기하고 있다”고 밝혔다. 업계 한 관계자는 “최초 정밀검사만 통과하면 자유롭게 원료를 들여올 수 있다는 허점을 이용해 일부 부도덕한 상술이 나타나고 있는 것으로 보인다”며 “저질제품 유통으로 업계 전체가 타격을 받지 않도록 미리 손을 써야한다”고 주장했다. 또한 “글루코사민이 의약품으로 규정되어 안전성과 안정성에 대한 까다로운 규정을 받는 유럽의 경우를 참고해 제품의 질을 지속적으로 높이는 방안을 마련해야 한다”고 덧붙였다. ◆ 식약청 관련제품 단속결과 없어 업계에 나도는 글루코사민 관련 루머에 대해 식약청은 일단 최근 글루코사민 함량과 관련해 시중제품에 대해 단속을 실시한 사실이 없다고 밝혔다. 공전 중 제조기준에 의하면 “글루코사민 최종제품의 글루코사민 함량이 글루코사민 염산염은 80%이상, 글루코사민 황산염은 55%이상”으로 규정하고 있고, 글루코사민 함유제품의 “최종제품은 글루코사민 함량이 20%이상이어야 한다”라고 규정되어 있어 설령 소금을 포함해도 제조기준으로는 문제가 안 될 가능성이 있고, 표시기준만 위반될 수 있는 사항일 수있기 때문. 또한 소금의 경우 고속액체크로마토그래피 분석법에 의해 쉽게 검출이 가능하고, 태워서 원소분석을 할 경우 쉽게 나트륨 함량이 나오기 때문에 이러한 제품에 대해서는 쉽게 적발이 가능하지만 제보에 의한 타겟 검사를 실시해야 한다는 부담감도 있다. 식약청 측은 “기능식품에 대해서는 산업육성 차원에서 법 시행 2년간 특별한 사유가 발생하지 않으면 전국 규모의 대대적 단속은 하지 않을 계획”이라고 밝혔다. ◆ 가격아닌 품질로 경쟁해야 업계는 내년 2월 전문제조업소에 대해 기능식품GMP제도가 의무화되면 이러한 과열 가격경쟁이 어느정도는 해소될 수 있을 것으로 분석한다. GMP지정을 받은 제조업소와 그렇지 못한 업소가 품질관리면에서 차별화되기 때문에 GMP자체가 제품의 질을 평가하는 기준으로 작용할 수 있기 때문. 그러나 이를 위해서는 더욱 엄격한 도덕성이 필요하다. 제약GMP가 의약품의 안전에 초점을 두는 반면 기능식품GMP는 위생에 더욱 초점을 두고있기 때문에 고품질 제품의 생산은 업체의 양심에 달려있는 것. 만의 하나 이러한 저질 기능식품이 유통됐을 경우는 국내 기능식품 산업 전체가 순식간에 불신의 구덩이 속으로 빠질 우려도 있다. ◆ 포스트글루코사민 찾겠다 상당수 업체에서는 글루코사민의 유행이 정점을 지났다고 판단하고 포스트글루코사민 찾기에 적극 나서고 있다. 여전히 글루코사민의 인기가 이어지고 품목수도 지속적으로 늘고 있지만 글루코사민 선발주자군들은 이미 서서히 무게중심을 옮기고 있는 것이 현실이다. 포스트글루코사민 후보로는 혈압, 혈당, 고지혈증 개선을 기능성 컨셉으로 한 제품 연구에 집중하고 있다. 현재까지 개별인정을 받은 18개 원료성분중에서도 혈압조절, 혈중 콜레스테롤개선, 식후 혈당조절 등이 표방하는 품목이 7개에 달하고 있다.이주원 2005.06.27
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정책미 허가 긴급의약품 보험급여 적용 가능허가를 받지 않은 의약품이라 하더라도 식약청장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 의약품에 대한 보험급여 적용이 가능해졌다. 복지부는 이 같은 내용의 '국민 건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부 개정령'을 입법예고 했다고 밝혔다. 이번 개정안은 한국희귀의약품센터에서 공급하는 미 허가 의약품 중 식품의약품안전청장이 인정하는 의약품에 한하여 요양급여를 할 수 있는 법적 근거를 마련하기 위한 것이다. 개정안에 따르면 신의료기술 등의 결정신청자가 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본이 없는 경우에도 약사법 시행규칙 제44조제4호의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 날로부터 30일 이내에 인정서류가 있으면 요양급여대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청할 수 있게 함으로써 건강보험급여 적용을 가능하게 했다. 또한 약사법령에 의하여 허가(신고)된 사항이 아니더라도 식품의약품청장이 인정한 범위 안에서 환자의 치료를 위해 긴급히 도입한 약제의 처방·투여를 가능하게 했다. 복지부는 이번 개정안에 대해 7월 18일까지 관련 단체 등의 의견수렴을 거친후 법안을 최종 확정한다는 방침이다.가인호 2005.06.27
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정책에프엔바이오, 홍국시장 본격진출클로렐라 전문기업 에프엔바이오(대표 김동호)가 홍국제품 시장에 본격적으로 뛰어든다. 에프엔바이오는 이를 위해 해외 유명업체와 제휴를 맺고 홍국원료를 독점 수입하기로 했으며 독점 계약 체결을 계기로 홍국제품의 건강기능식품 개별인정도 추진할 계획이다. 업체 측은 “콜레스테롤 수치 개선이라는 기능성 내용으로 고시된 홍국이 올 하반기 건강기능식품시장에 크게 자리매김 할 것으로 예상하고 있다”며 “클로렐라 유통 및 마케팅을 통해 쌓은 경험을 토대로 올해 홍국시장에 성공적으로 진출하는 것이 목표”라고 밝혔다. 또한 “이와 함께 다양한 종류의 클로렐라 제품을 생산, 공급해 은 물론 클로렐라의 새로운 기능성 연구개발 및 새로운 건강기능성 제품을 개발하여 출시할 것”이라고 덧붙였다.이주원 2005.06.27
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정책공정위, 약국 등 경품류 인정 범위 마련약국 개업행사에서 제공되는 경품은 부당한 경품류 제공행위에 해당되지 않으며, 견본 또는 선전용으로 제공하는 경품 등도 인정된다. 또한 5,000원 미만의 경품류 제공행위는 소비자 경품류의 부당한 제공행위에 해당되지 않는등 경품류 제공허용 범위가 확대됐다. 그러나 경품류 제공행위에 대해 복지부와 공정거래위원회간 법률 해석이 달라 혼선이 야기되고 있다. 공정거래위원회는 '경품류 제공에 관한 불공정거래 행위의 유형 및 기준'을 25일자로 고시하고 7월 1일부터 시행에 들어간다고 최근 밝혔다. 공정위 고시안에 따르면 소비자 경품류의 부당한 제공행위에 대해 '사업자가 상품 또는 용역의 거래가액의 10%를 초과해 소비자 경품류를 제공하거나 제공할 것을 제의하는 경우에는 부당한 소비자 경품류제공행위에 해당된다. 다만 경품류 가액이 5,000원 미만인 경우에는 해당되지 않는다'고 규정했다. 이는 경품류 제공 인정범위를 종전 3,000원에서 5,000원으로 확대 한 것으로 분석된다. 특히 이번 고시는 사회적 통념상 '정상적인 상 관행'에 비추어 인정되는 경품류 제공에 대한 구체적인 예시를 명시하고 있다. 이에 따르면 △견본 또는 선전용으로 제공하는 당해 상품 또는 용역 △자기의 상품이나 용역의 거래에 사용되는 1회 한의 할인권 또는 할인을 약속하는 증표 △창업, 개업행사 또는 신규 진출에 따른 신상품 발매 시에 제공하는 물품 및 용역이 '정상적인 상관행'에 비추어 인정되는 경품류 제공이라고 규정했다. 따라서 약국 개업행사나 제약사 등의 신제품 발매식 등에서 제공되는 경품류 제공은 허용 될 것으로 전망된다. 하지만 약사법 시행규칙에서 정하고 있는 경품류 제공에 대한 기준과 공정위가 고시한 경품류 제공에 대한 규정이 서로 상충되고 있어 이에 대한 명확한 해석이 필요하다는 지적이다. 실제로 복지부는 약사법 시규 57조 1항 6호에서 '약국개설자는 현상품·사은품 등 경품류를 제공하는 등의 부당한 방법으로 의약품을 판매하여 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하지 못한다'고 규정하고 있다. 특히 최근 복지부는 '약국을 개국할 경우 일선 행정기관에서 어떻게 처리해야 하느냐는 문의에 대해, 약국 개국 시 경품류를 제공할 경우 환자유인행위에 포함된다'고 해석을 내린바 있다. 또한 드링크 제공여부에 대해서도 복지부는 2002년 모 약사가 처방조제 환자에 대한 드링크 제공의 위법 여부에 대한 질의에 대해 '부당한 방법으로 환자를 유인하거나 의약품 유통시장 질서를 어지럽힌다고 보기 어렵다'는 해석을 내려 약국의 드링크 제공행위에 대해 인정한다는 취지의 답변을 한바 있다. 그러나 지난해에는 '환자의 자발적 의지에 따라 약국을 방문한 환자에게 조제대기시간 등에 드링크류를 제외한 간단한 음료수 등을 마실 수 있도록 편의를 제공한 것은 사회통념상 유통질서 문란행위로 보기엔 무리가 따른다'고 답변해 사실상 약국의 드링크 제공행위에 대해 인정하지 않는다는 해석을 내리는 등 경품류 제공에 대한 혼란이 계속돼 왔다. 이처럼 약국 개국 시 경품류 제공 인정 여부나, 드링크 등 제공행위에 대한 해석이 틀리는 등 약사법과 공정위 고시가 상충돼 왔다는 지적이어서 이에 대한 개선책 마련이 필요하다는 주장이다.가인호 2005.06.27
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정책건보공단, 심평원 등 강원이전 확정국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 이전 지역이 강원도로 확정됐다. 정부는 24일 176개 공공기관의 지역별 배치방안을 이같이 발표했다. 이번 시도별 배치현황에 따르면 강원지역에는 광업진흥과 건강생명, 관광 등 13개 기관이 결정됐다. 이에 따라 보건의료 공공기관으로는 건보공단과 심평원, 대한적십자사, 한국보훈복지의료공단이 포함됐다. 이밖에 국민연금관리공단은 경남지역으로 이전이 확정됐다. 정부는 올 하반기에 이전대상기관, 이전 후보지선정 및 환경영향평가를 실시하고 2006년 하반기 이전 지역용지 보상을 시작해 2010년 토공·주공·도공 등 선발 이전기관 입주를 시작해 2012년 나머지 공공기관 및 이전 및 혁신도시 건설을 완료한다는 방침이다. 하지만 일부에서는 공공기관 이전에 대한 본격추진은 차기정권에서 이뤄지는 만큼 연속성을 갖고 진행되기 어려운 것은 물론 수도이전반대국민연합이 행정중심도시법에 대해 헌법소원을 내면서 공공기관 이전의 위헌을 주장하고 있어 사업추진에 의문을 제기하고 있다.감성균 2005.06.25
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정책CoQ10 시장 벌써부터 전쟁고시전 부터 코엔자임큐텐에 대한 관심이 뜨겁다. 대웅화학, 영진약품, 하원제약 등 제약사를 중심으로 코엔자임큐텐 시장을 잡기위한 밑 작업이 한창 진행되고 있는 것. 미국, 일본 등에서 선풍적인 인기를 끌었던 소재인 만큼 신규품목으로 지정될 경우 국내시장에서도 만만치 않은 관심을 받을 거라는 판단 때문이다. 실제로 코엔자임큐텐은 북미가 약80톤, 유럽이 약30톤, 일본이 10톤, 기타지역 10톤 등 연간 약120톤 규모의 시장을 형성하는 소재로 일본에서만 지난해 전년대비 41% 증가한 3,000억엔 시장을 기록했다. 또한 α-리포산과 함께 일본 10대 건강식품의 80%를 점유하고 있을 정도로 폭발적인 인기를 얻고 있다. 원료 생산은 물론 일반의약품으로 제품을 출시하거나 화장품, 비누 등을 생산하는 등 본격적인 경쟁을 위한 몸풀기에 들어간 것. 대웅화학의 경우 지난해 코엔자임큐텐의 합성에 성공, 현재 30여개 국에 수출을 진행하고 있으며 몇몇 테스트마케팅 제품을 출시해 국내 시장의 가능성을 타진하고 있는 상황이다. 영진약품은 3월8일 완주군 완주산업단지 내 부지에 코엔자임큐텐 생산공장 기공식을 거행하면서 관심을 끌기 시작했다. 영진은 올해 안에 연간 15t 규모의 코엔자임 Q10 생산 시설을 구비한 후 총 50t 규모의 생산시설을 갖춘다는 계획을 세우고 있으며 최근에는 코엔자임큐텐을 소재로 한 드링크, 영진큐텐을 발매해 제품시장에서도 뛰어들었다. 하원제약은 지난해 코엔자임큐텐을 원료로 생산된 일반의약품 코엔큐텐을 발매하며 본격적인 출발을 알렸다. 제품이 일반의약품이라 약국만을 경로로 판매되는 상황이고 별다른 판촉작업도 하지 않았지만 입소문을 통해 꾸준한 매출이 일고 있다는 것이 업체측 설명. 하원제약은 조만간 코엔자임큐텐을 첨가한 비누, 화장품 등을 발매할 계획이며 건기식 소재로 고시 되는대로 홍보작업을 대대적으로 진행한다는 계획이다. 또한 고려제약, 대웅제약 등 몇몇 제약사에서 코엔자임큐텐을 원료로 일반의약품을 출시하고 있다. 업계의 한 관계자는 “의약품의 경우 1일 섭취량을 10㎎으로 한정지은 상황이라 메리트가 떨어지는 것은 사실이지만 건기식으로 고시되면 섭취량이 많이 높아질 것으로 본다”며 “코엔자임큐텐이 건기식 품목으로 고시되면 원료생산설비를 가진 제약사를 중심으로 시장이 활성화될 것”이라고 밝혔다.이주원 2005.06.24
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정책임상전문가 양성을 위한 방안 논의한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 한국제약협회와 공동으로 6월24일 ‘신약개발을 위한 임상시험 산업화’를 주제로 제57회 보건산업진흥포럼을 개최했다. 이번 포럼에서는 우리나라의 지역임상시험 센터의 활성화방안 제시를 위한 서울대학교 의과대학 유경상 교수가 ‘지역임상시험센터 현황과 전망’이라는 주제로 발표를 진행했고 서울대의대 장인진 교수가 ‘임상시험 전문가 양성교육프로그램 개발’이라는 주제발표를 통해 국내 임상시험 관련 전문가 CRA, CRC, CRM, IRB위원, 임상연구자, Reviewer 등의 전문인력 양성 방안을 피력했다. 또한, 식품의약품안전청 의약품안전과 김성호 사무관, GSK 이일섭 부사장, 한국애보트 지봉현 전무, 메콕스 바이오메디칼 정재용 대표가 지정토론에 나서 임상시험 산업에 대한 의견을 교환했다.이주원 2005.06.24
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정책의약외품 분류 최소화될 듯올 하반기까지 안전영역이 넓고 부작용이 경미한 일반의약품 중 일부를 의약외품으로 전환한다는 정부의 방침이 확정된 가운데, 의약외품 확대는 최소화 될 것으로 전망된다. 이는 의약품 부작용 문제가 지속적으로 제기되고 있는 상황에서 단순히 편의성을 고려해 의약외품 확대 품목 군을 늘린다면 결국 '의약품안전성'문제에서 자유롭지 못하기 때문이다. 약계에서는 의약품의 편의성보다는 안전성이 우선돼야 한다는 의견을 강력하게 제기하고 있는 상황이다. 특히 약사회에서는 의약외품 확대가 약국의 현실을 무시한 처사라며 크게 반발하고 있고, 식약청에서도 신중한 입장을 보이고 있는 등 여론도 좋지 않은 상황이다. 관계자 등에 따르면 현재 복지부는 의약외품 확대와 관련 한발 물러나 있는 상황인 것으로 알려지고 있다. 이는 약사회 등 관련단체에서 약국의 현실을 무시한 처사라며 크게 반발하고 있는데다가, 의약외품 확대 문제가 현실적으로 쉽지 않기 때문이다. 또한 의약품 안전성 문제가 지속적으로 부각되고 있는 것도 하나의 이유로 분석된다. 한 관계자는 "복지부에서 여론이 좋지 않은 것을 알고 의약외품 확대에 보다 신중한 입장을 취하고 있는 것으로 보인다"며 "식약청의 실태조사 결과를 검토하겠지만 아마 의약외품 전환이 된다 하더라도 아주 미미한 수준이 될 것"이라고 설명했다. 하지만 의약외품 전환 문제는 상징성을 띠고 있기 때문에 약계에서는 이에 대한 충분한 대책마련이 필요하다는 지적을 제기하고 있다. 한편 복지부는 최근 식약청에게 일본의 의약외품 시스템에 대한 실태조사를 보고하도록 요청한 상태이다. 식약청은 이와 관련 중앙약심의 검토결과를 토대로 실태조사를 마무리한 후 의약외품 전환 품목군을 선정해 복지부에 보고한다. 이렇게 될 경우 식약청은 고함량비타민제, 소화제, 자양강장제, 해열제 등을 의약외품 전환 대상 품목군으로 선정할 가능성이 매우 높은 것으로 분석되고 있다. 사실 의약외품 확대 문제는 오래 전부터 제기돼왔던 문제로 새삼스러운 일은 아니다. 2002년에 규제개혁위원회는 일반의약품의 약국외 판매 허용과 관련해 국민편의 증진을 의해 안전성이 확보된 일반의약품은 의약외품으로 분류를 확대할 적극 추진하겠다고 공식적으로 밝힌바 있다. 또한 2003년에는 국무총리실에서 주5일 근무제 대비 종합지원대책을 수립하고 일반약 약국외 판매 문제를 공식화했다. 그 당시 국무총리실 관계자는 "일반 약 약국 외 판매 허용방안은 그동안 상당한 논란이 있었으나, 주5일 근무제가 도입되면 약국들의 휴무가 확산될 것이기 때문에 이에 따른 국민불편 해소차원에서 일반의약품 약국 외 판매를 허용할 수밖에 없는 상황"이라고 설명했다. 이런 상황에서 복지부가 하반기까지 의약외품 확대를 추진하겠다는 입장을 발표하면서 이 문제가 또 다시 뜨거운 감자로 부상했다. 약계 일각에서는 의약외품 확대와 관련 의약품안전성이 더욱 부각되고 있는 상황에서, 소비자 편의만을 생각하는 것은 무리라는 지적을 강하게 제기하고 있다. 왜냐하면 의약품의 편의성 측면서 의약외품 확대를 무리하게 강행했을 경우, 상대적으로 의약품 안전성 문제는 뒷전으로 밀려날 가능성이 크다는 설명이다. 제2의 PPA 사태가 발생하지 말라는 법이 없기 때문. 실제로 식약청에 따르면 의약품 부작용 사례는 해마다 급증해 지난해 907건의 부작용 보고가 있었으며, 올해는 약 2,000여건의 부작용 보고가 예상된다는 설명이다. 물론 '안전영역이 넓고 부작용이 경미한'이라는 단서가 붙었고, 충분한 연구를 통해 의약외품 확대를 추진하겠지만 '부작용이 경미한 의약품'에 대한 명확한 해석도 없는 상황에서 '하나씩 하나씩' 의약품을 의약외품으로 전환하다 보면 결국 의약품 안전성문제가 심각한 사회적 문제로 대두될 것이라는 것이 상당수 약계 전문가들의 지적이다. 약계 한 관계자는 "이번 복지부의 급박한 정책결정 과정이 아쉽다"며 "의료전달시스템이 안정적으로 가야하는 것이 핵심이기 때문에 의약외품 전환은 신중한 접근이 필요하다"고 주장했다. 성급한 의약외품 전환은 결국 소비자들로 하여금 약국 이외의 장소에서 보다 많은 의약외품을 구입하도록 열어 놓는 것이기 때문에 약국을 통해 의약품을 구입하는 기존의 의료전달 시스템 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다. 즉, 지금은 안정적인 의료전달시스템이 소비자편의성보다 더욱 중요하다는 설명이다. 또한 정부에서 일본의 시스템을 실태조사하는 문제도 일본은 국내와 현격한 약업환경을 가지고 있기 때문에 국내현실을 충분히 고려해야 한다고 주장하고 있다. 한 관계자는 "일본과 같은 의약외품 시스템을 도입하기에 앞서 국내 보험시스템도 합리적으로 변해야한다"고 덧붙였다. 약계는 그럼에도 불구하고 일반의약품 중 일부를 의약외품으로 확대해야 한다면, 반드시 전문의약품 중 일반의약품으로 전환하는 방안도 동시에 추진돼야 한다는 주장이다. 이는 현 의약품 분류체계가 7:3정도로 전문약 비중이 압도적으로 많은 기형적인 시스템이기 때문. 의약분업 후 일반의약품 시장이 급속도로 쇠퇴하며 상당수 약국들이 경영의 위기를 맞고 있는 상황에서 일방적인 의약외품 전환은 형평성에도 어긋난다는 설명이다. 실제로 약계는 연고제, 천식흡입제, 응급피임약 등 일반약으로 전환해야 하는 품목군이 상당수 있다고 강조하고 있다.가인호 2005.06.24
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의약외품 분류 최소화될 듯
복지부 품목 확대 신중…안전성 고려해야
- 가인호 기자
- 입력 2005.06.24 수정
올 하반기까지 안전영역이 넓고 부작용이 경미한 일반의약품 중 일부를 의약외품으로 전환한다는 정부의 방침이 확정된 가운데, 의약외품 확대는 최소화 될 것으로 전망된다.
이는 의약품 부작용 문제가 지속적으로 제기되고 있는 상황에서 단순히 편의성을 고려해 의약외품 확대 품목 군을 늘린다면 결국 '의약품안전성'문제에서 자유롭지 못하기 때문이다.
약계에서는 의약품의 편의성보다는 안전성이 우선돼야 한다는 의견을 강력하게 제기하고 있는 상황이다.
특히 약사회에서는 의약외품 확대가 약국의 현실을 무시한 처사라며 크게 반발하고 있고, 식약청에서도 신중한 입장을 보이고 있는 등 여론도 좋지 않은 상황이다.
관계자 등에 따르면 현재 복지부는 의약외품 확대와 관련 한발 물러나 있는 상황인 것으로 알려지고 있다. 이는 약사회 등 관련단체에서 약국의 현실을 무시한 처사라며 크게 반발하고 있는데다가, 의약외품 확대 문제가 현실적으로 쉽지 않기 때문이다. 또한 의약품 안전성 문제가 지속적으로 부각되고 있는 것도 하나의 이유로 분석된다.
한 관계자는 "복지부에서 여론이 좋지 않은 것을 알고 의약외품 확대에 보다 신중한 입장을 취하고 있는 것으로 보인다"며 "식약청의 실태조사 결과를 검토하겠지만 아마 의약외품 전환이 된다 하더라도 아주 미미한 수준이 될 것"이라고 설명했다.
하지만 의약외품 전환 문제는 상징성을 띠고 있기 때문에 약계에서는 이에 대한 충분한 대책마련이 필요하다는 지적을 제기하고 있다.
한편 복지부는 최근 식약청에게 일본의 의약외품 시스템에 대한 실태조사를 보고하도록 요청한 상태이다.
식약청은 이와 관련 중앙약심의 검토결과를 토대로 실태조사를 마무리한 후 의약외품 전환 품목군을 선정해 복지부에 보고한다. 이렇게 될 경우 식약청은 고함량비타민제, 소화제, 자양강장제, 해열제 등을 의약외품 전환 대상 품목군으로 선정할 가능성이 매우 높은 것으로 분석되고 있다.
사실 의약외품 확대 문제는 오래 전부터 제기돼왔던 문제로 새삼스러운 일은 아니다. 2002년에 규제개혁위원회는 일반의약품의 약국외 판매 허용과 관련해 국민편의 증진을 의해 안전성이 확보된 일반의약품은 의약외품으로 분류를 확대할 적극 추진하겠다고 공식적으로 밝힌바 있다.
또한 2003년에는 국무총리실에서 주5일 근무제 대비 종합지원대책을 수립하고 일반약 약국외 판매 문제를 공식화했다.
그 당시 국무총리실 관계자는 "일반 약 약국 외 판매 허용방안은 그동안 상당한 논란이 있었으나, 주5일 근무제가 도입되면 약국들의 휴무가 확산될 것이기 때문에 이에 따른 국민불편 해소차원에서 일반의약품 약국 외 판매를 허용할 수밖에 없는 상황"이라고 설명했다.
이런 상황에서 복지부가 하반기까지 의약외품 확대를 추진하겠다는 입장을 발표하면서 이 문제가 또 다시 뜨거운 감자로 부상했다.
약계 일각에서는 의약외품 확대와 관련 의약품안전성이 더욱 부각되고 있는 상황에서, 소비자 편의만을 생각하는 것은 무리라는 지적을 강하게 제기하고 있다.
왜냐하면 의약품의 편의성 측면서 의약외품 확대를 무리하게 강행했을 경우, 상대적으로 의약품 안전성 문제는 뒷전으로 밀려날 가능성이 크다는 설명이다. 제2의 PPA 사태가 발생하지 말라는 법이 없기 때문. 실제로 식약청에 따르면 의약품 부작용 사례는 해마다 급증해 지난해 907건의 부작용 보고가 있었으며, 올해는 약 2,000여건의 부작용 보고가 예상된다는 설명이다.
물론 '안전영역이 넓고 부작용이 경미한'이라는 단서가 붙었고, 충분한 연구를 통해 의약외품 확대를 추진하겠지만 '부작용이 경미한 의약품'에 대한 명확한 해석도 없는 상황에서 '하나씩 하나씩' 의약품을 의약외품으로 전환하다 보면 결국 의약품 안전성문제가 심각한 사회적 문제로 대두될 것이라는 것이 상당수 약계 전문가들의 지적이다.
약계 한 관계자는 "이번 복지부의 급박한 정책결정 과정이 아쉽다"며 "의료전달시스템이 안정적으로 가야하는 것이 핵심이기 때문에 의약외품 전환은 신중한 접근이 필요하다"고 주장했다.
성급한 의약외품 전환은 결국 소비자들로 하여금 약국 이외의 장소에서 보다 많은 의약외품을 구입하도록 열어 놓는 것이기 때문에 약국을 통해 의약품을 구입하는 기존의 의료전달 시스템 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다. 즉, 지금은 안정적인 의료전달시스템이 소비자편의성보다 더욱 중요하다는 설명이다.
또한 정부에서 일본의 시스템을 실태조사하는 문제도 일본은 국내와 현격한 약업환경을 가지고 있기 때문에 국내현실을 충분히 고려해야 한다고 주장하고 있다.
한 관계자는 "일본과 같은 의약외품 시스템을 도입하기에 앞서 국내 보험시스템도 합리적으로 변해야한다"고 덧붙였다.
약계는 그럼에도 불구하고 일반의약품 중 일부를 의약외품으로 확대해야 한다면, 반드시 전문의약품 중 일반의약품으로 전환하는 방안도 동시에 추진돼야 한다는 주장이다.
이는 현 의약품 분류체계가 7:3정도로 전문약 비중이 압도적으로 많은 기형적인 시스템이기 때문. 의약분업 후 일반의약품 시장이 급속도로 쇠퇴하며 상당수 약국들이 경영의 위기를 맞고 있는 상황에서 일방적인 의약외품 전환은 형평성에도 어긋난다는 설명이다.
실제로 약계는 연고제, 천식흡입제, 응급피임약 등 일반약으로 전환해야 하는 품목군이 상당수 있다고 강조하고 있다.
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