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조류독감 감염 동물 사용시 1년이상 징역

위해요소가 가미된 식품원료를 사용 제품을 제조 판매했을경우 1년이하의 징역형과 함께 판매액의 수배에 해당하는 벌금이 병과되는등 관리가 대폭 강화된다. 이같은 조치는 식품안전관리와 불법행위 감시처벌을 대폭 강화하는 내용의 식품위생법 개정법률이 7월 28일부터 시행됨에 따른것이다. 복지부는 또한 동 개정법률의 시행을 위해 시행령(7.27) 및 시행규칙(7.28)을 개정공포했다. 이에따라 앞으로는 안전성 논란이 있는 식품에 대한 위해평가를 통해 식품등에 포함된 위해요소가 인체에 미치는 영향을 과학적으로 평가하게 된다. 아울러 광우병 탄저병 조류독감에 걸린 동물, 식용으로 사용이 금지된 마황 부자 천오 초오 백부자 섬수를 사용하여 식품을 제조 가공 조리한 경우 1년이상의 징역에 처해지며, 그 판매액의 2～5배에 상당하는 벌금이 병과된다. 또한, 앞으로 위해식품등을 제조 판매한 영업자는 지체없이 당해식품을 회수하고, 동 위해사실 등을 일간지 등에 공표하여야 한다. 아울러, 1년이상의 징역에 처해지는 형량하한제 적용대상이 되는 위반행위를 신고한 경우의 신고포상금은 현행 30만원이하에서 1천만원이하로 대폭 상향조정되는 반면 농민이나 음식점의 과대광고 등 위해와 관련없는 경미한 위반행위는 신고포상금 지급대상에서 제외된다. 복지부는 이번 식품위생법 개정법률의 시행으로 금전적 이익을 목적으로 한 식품안전사고를 근원적으로 차단하고 선진국 수준의 식품안전관리 기반이 마련됨으로써 식품안전에 대한 소비자의 신뢰 제고에 기여하게 될 것이라고 밝혔다.

이종운 2005.07.27
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구로구약사회 상반기 자체 감사 수감

구로구약사회(회장 강응구)는 지난 21일 구약회관에서 2005년 상반기 자체 감사를 수감했다. 광성죽, 송경희 감사는 이날 감사에서 권혁노 총무이사의 감사자료 브리핑에 이어 각 부문별 자료를 꼼꼼히 감사하는 한편, 강응구 회장 이하 집행부들의 노고를 치하했다.

편집부 2005.07.27
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'발트렉스' 등 5품목 재심사결과 통지

한국얀센 '토파맥스', 동아제약 '발트렉스' 등 5품목이 시판 후 조사결과를 토대로 이상반응이 추가되는 등 재심사결과 사항이 7월중 통지됐다. 식품의약품안전청은 최근 한국얀센 '토파맥스정', 갈더마코리아 '디페린겔0.1%' 한국알콘 '벡솔1%점안액, 엘지생명과학 '칼반정', 동아제약' 발트렉스정' 등 5품목에 대해 재심사신청서 검토결과에 따라 사용상의주의사항을 변경토록 지시했다고 밝혔다. 동아제약의 "발트렉스정(염산발라시클로버)"은 시판 후 조사결과 소화불량 등의 이상반응 등이 추가되는 등 허가사항이 변경됐다. 이에 따르면 국내에서 4년 동안 629명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 새롭게 보고된 알려지지 않은 이상반응은 BUN 증가, 소화불량증, 딸꾹질 등으로 나타났다. 또한 이약은 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다고 명시했으며, 고령자에 대해서는 용량을 감소하는 것이 요구된다고 규정했다. 엘지생명과학의 "칼반정50밀리그람(염산베반토롤) 등 2품목"도 혈압저하, 소화불량, 복통, 발기부전 등의 이상반응이 새롭게 추가됐다. 이에따르면 이상반응에 혈압저하 등이 추가됐으며, 국내 시판후 조사결과가 새롭게 신설됐다. 시판후조사는 국내에서 6년 동안 4,220명을 대상으로 실시한 조사 결과 새롭게 보고된 알려지지 않은 이상반응은 Triglyceride 상승, 소화불량, 복통, 빈맥, 무력감, 부종, 흉통, 발기부전 등이 추가됐다. 한국얀센의 '토파맥스정25mg 등 9품목'에 대해서는 '발기부전, 열, 과도한 긴장, 환각, 관절통, 치질, 이명, 탈수, 배뇨곤란' 등의 이상반응이 발생할 수 있다고 경고했다. 갈더마코리아의 '디페린겔0.1%(아다팔렌)'에 대해서는 손상된 피부(절상을 입거나 박리된 피부), 일광화상 또는 습진성 피부, 신체의 광범위한 부위를 침범한 중증의 여드름 부위에는 도포하지 말아야 한다고 규정했다. 한국알콘의 '벡솔1%점안액'의 경우 투여 후 일시적인 시야흐림 증세가 나타날 경우 운전 혹은 기구를 조작하지 말아야 하며 안압상승이 일어날 수 있으므로 수시로 안압을 점검해야 한다고 명시했으며, 6년간 1,720명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 '표층점상각막염'이 추가됐다.

가인호 2005.07.27
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"학제 수업연한 규정 국회심의후 결정"

한나라당 안명옥의원이 학제 수업연한 규정을 정부가 아닌 국회에서 심의 후 결정토록 하는 고등교육법개정법률안을 전격 발의했다. 안의원의 이같은 행보에 대해 일각에서는 향후 약학대학 연한 연장을 견제하기 위한 포석이 아니냐는 주장이 강하게 제기되고 있다. 국회 안명옥의원(한나라당, 비례대표)은 27일 대학의 수업연한을 규정한 현행 고등교육법 시행령 제25조의 내용을 법률로 승격시키는 것을 주요골자로 한 「고등교육법 일부개정법률안」을 전격 발의했다고 밝혔다. 안의원에 따르면 대학 수업연한의 근거가 되는 현행 고등교육법 제31조 제1항은 대학별 학제를 4년으로 할 것인가, 6년으로 할 것인가에 대한 최소한의 원칙이나 예외의 근거를 법률에 명확히 규정하지 않아 교육의 당사자인 국민의사와는 별개로 행정부 제멋대로 졸속하게 결정할 수 있는 허점을 가지고 있었다는 주장이다. 현행 고등교육법 제31조 제1항은 ‘대학(대학원대학을 제외한다)의 수업연한은 4년 내지 6년으로 한다. 다만, 수업연한을 6년으로 하는 경우는 대통령령으로 정한다.’ 라고 규정하고 있다. 현행 법률 조항 그대로 보면 ‘모든 대학학제의 원칙은 4년이되 예외로 6년으로 할 수 있으며 예외의 사항은 별도로 행정부가 정한다’고 보아 넘길 수도 있으나, 문제는 어떤 학과를 4년으로 하고, 어떤 학과를 6년으로 할지 법률에 최소한의 구분근거를 제시하지 않고 있어 행정부가 마음만 먹으면 원하는 모든 학과의 수업연한을 변경할 수 있도록 빌미를 주고 있다는 것이 안의원의 주장이다. 안의원은, “대학의 학제개편이나 수업연한 변경은 헌법에 보장된 국민의 기본권인 ‘교육을 받을 권리’의 본질적인 부분과 직접적으로 관련되며, 아울러 국민생활과 사회경제 환경에 직접적으로 영향을 미치는 중대한 사안”이라며 "학제개편은 국민적 합의를 거쳐 추진되어야 하며, 국민적 부담과 장기적인 국가 인력자원 수급계획 등을 고려하여 신중하게 결정되어야 할 사항”이라고 말했다. 이어 안의원은 “헌법 제75조는 대통령령을 발할 수 있는 사항에 대하여 구체적 범위를 정해 위임할 것을 전제하고 있음에도 불구하고(포괄위임금지의 원칙), 현행 「고등교육법」규정은 법률만으로는 위임사항의 실체를 전혀 예측할 수 없어 위헌의 소지가 크다”고 강조했다. 또한 안의원은 “시행령만을 단순히 고쳐 학제변경을 도모해온 지난날의 불합리한 관행은 철폐되어야 마땅하다"며 "대학의 학제개편은 국가의 백년대계를 위한 중차대한 사안이기에 당연히 국민의 대표기관인 국회에서 심도 있는 논의를 거친 후 결정하여야 한다"고 설명했다. 한편 개정 법률안의 주요내용은 의과대학 한의과대학 치과대학 수의과대학은 수업연한을 6년으로 하고 그 교육과정은 예과를 각각 2년으로, 의학과 한의학과 치의학과 및 수의학과를 각각 4년으로 한다(안 제31조 1항)고 규정하고 있다. 한편 일각에서는 안명옥의원의 국회 발의와 관련 약대 6년제 확정이 임박한 가운데, 약학대학 연장을 견제하고 제어하기 위한 장치라며 반발하고 있다.

가인호 2005.07.27
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의약사 등 건보소득 탈루..국세청 세무조사

앞으로 건강보험 소득을 축소신고 하거나 탈루할 경우 국세청으로부터 세무조사를 받게 된다. 복지부는 지난 1월 국민건강보험법 개정으로 신설된 '소득 축소·탈루자료 송부제'를 28일부터 적용한다고 밝혔다. 이에 따라 앞으로는 공단에 신고한 보수나 소득 등에 축소 또는 탈루 혐의가 있다고 인정될 경우 국세청에 통보하여 세무조사를 실시하는데 활용되게 된다. 이를 위해 정부는 건보공단 내에 복지부, 국세청, 한국세무사회 또는 한국공인회계사회 등이 추천한 5인의 위원이 참여하는 소득축소탈루심사위원회를 설치했다. 이 위원회는 소득의 축소·탈루 자료에 대해 심사해 국세청에 통보 여부를 결정하게 된다. 국세청 통보 주요 심사대상은 △국세청에 신고한 소득과 차이가 있는 경우 △해당 업종 및 직종별 평균 소득 등보다 낮은 경우이다. 또한 △임금대장 그 밖에 소득관련 서류나 장부 등의 내용과 다른 경우 △보수, 소득 등과 관련된 서류 장부 등의 제출을 거부 또는 지연하거나 조사에 불응한 경우 등도 해당된다. 복지부는 "소득의 축소신고 또는 탈루의 정도가 현저하거나 자료제출 요구에 불응하는 등 사안이 중대한 경우를 우선 통보대상으로 하되, 사례 예방을 위한 제도 홍보에 중점을 두어 소득을 성실하게 신고하고 경제활동의 투명성이 제고되는 사회적 분위기를 확산시키는 효과를 거둘 수 있도록 제도를 운영할 예정"이라고 밝혔다.

감성균 2005.07.27
정책

"아반디아·아디펙스 안전성 문제 있다"

혁신적 당뇨병치료제로 각광받고 있는 아반디아나 펜터민제제로써 비만치료에 사용되며 매출성장이 지속되고 있는 아디펙스 등이 의약품안전성에 문제가 있다는 주장이 제기됐다. 건강사회를위한약사회는 27일 PPA 파동을 겪은 지 1년이 지났지만 여전히 국내 의약품안전 감시체계가 허술해 국민건강을 위협하고 있다고 밝혔다. 특히 자이프렉사, 아반디아, 아디펙스 등의 제품들은 의약품안전성에 심각한 문제를 가지고 있는 것으로 판단되나, 국내에서 적절한 조치가 취해지지 않고 있다고 강조했다. 건약에 따르면 성분 명이 말레이산 로시글리타존인 아반디아는 당뇨병에 쓰이는 대표적인 신약으로, 부작용은 심부전 및 심혈관계 질병 유발과 더불어 간 독성이 있는 것으로 알려져있다. 건약은 "아반디아는 이미 국내 허가사항에도 심부전 및 심혈관계부작용 경고, 활동성 간질환이나 혈장 트란스아미나제가 상승한 간장해 환자에게 투여금기 및 간장해 환자에게 신중투여하라고 적혀있으나, 2000년 4월부터 2004년 4월까지 사용한 5134명 환자에게서 심혈관계 부작용은 보고되지 않고 간기능 이상사례만이 4건 보고됐다"고 밝혔다. 이와관련 건약은 "아직 재심사기간이 남아있다고 하나 외국에서 단독 또는 병용투여 시 나타났던 심혈관계부작용이 한 건도 안 나타날 수 있는지 심사과정에 의문을 가질 수 밖에 없다"고 덧붙였다. 아디펙스의 경우 성분이 염산 펜터민으로 비만에 단기적으로 사용되는 약물로써, 향정신성 의약품으로 등록되어있다. 건약은 "아디펙스의 경우 장기간 사용 시 심장판막에 영향을 주어 심장병을 유발할 수 있으며 약물 의존성으로 사회 문제화 될 수 있는 부작용을 가지고 있다"고 주장했다. 이미 미국에서는 여러 저널을 통하여 장기간 사용 시 심장질환을 가져온다는 경고를 하고 있고 유럽에서는 의약품을 담당하는 유럽위원회에서 염산펜터민(아디펙스의 성분명)의 시장철수를 권고하고 소송을 벌이는 등 논란을 일으켰다는 지적. 그러나 국내는 향정신성약으로만 등록되어 있을 뿐 비만처방이 비 급여인 관계로 1년에 한 환자에게 얼마나 처방했는지, 논란이 되고 있는 심장질환 부작용이 나타나고 있는지 아닌지에 대한 어떠한 통계치도 없으며 만에 하나 이 약물이 문제가 되었을 때 이 약물의 안전성과유효성을 평가 할 수 있는 어떠한 기준도 없다고 강조했다. 따라서 건약은 조속히 향정약으로 비만에 처방되는 있는 의약품에 대하여 안전하게 약물을 사용할 수 있는 기준이 마련 돼야 한다고 설명했다. 특히 건약은 국내에서 1999년부터 시판된 자이프렉사의 경우 가장 큰 부작용은 과혈당증에 의한 당뇨병 유발로 알려져 있으나, 국내에서는 지난해까지 진행된 자이프렉사 의약품 재심사에서 혈당증가에 대한 부작용보고가 1건에 불과했다고 설명했다. 이러한 사실은 결과상으로는 참으로 다행이나 미국과 일본에서 빈번하게 나타났던 혈당증가가 우리나라에서 발견되지 않은 까닭은 부실한 재심사의 실상을 나타 내는 것 아닌가 하는 의구심 및 불안감을 지울 수 없다는 것이 건약의 설명이다. 건약은 "의약품 감시체계의 실질적 전진을 위한 제도개선과 정비를 정부에게 요구한다"며 " 신약재심사를 비롯한 시판후 의약품부작용 모니터링의 심사기준 마련과 그 내용에 대한 공개 및 의약품의 부작용 발견 시 허가사항에 조속히 반영 등 제반 제도개선을 즉각 실시하여야 한다"고 주장했다. 또한 약사법에 평면적으로 나열되어 있는 의약품 안전에 관련된 법 조항을 하나로 묶고 시행령과 고시로 난립하고 있는 여러 가지 규정 중에서 필수적인 규정은 법으로 만들어 놓아야 한다고 덧붙였다. 건약은 이와함께 의약품 안전성. 유효성을 직접 수행할 수 있는 전문 인력의 확충과 더불어 필요한 재정지원이 이루어져야 한다고 강조했다.

가인호 2005.07.27
정책

아몬드 껍질이 주름을 막는다

아몬드 껍질이 노화 및 심장질환을 예방해준다는 연구결과가 나왔다. 지난달 美 ‘영양학회지(Journal of Nutrition)’에 발표된 연구 논문에 따르면, 아몬드 껍질에는 플라보노이드(flavonoids)라는 항산화 물질이 들어있어 노화 방지, 심장 질환 위험 감소 등에 도움을 주는 것으로 밝혀졌다. 포도주, 차(茶), 과일, 채소 등에도 풍부하게 들어있는 플라보노이드는 자연이 주는 가장 강력한 항산화 물질 중의 하나로, 우리 몸의 세포를 공격하는 활성산소(유해산소)를 막아준다. 이번 연구에서 연구진은 갈색의 아몬드 껍질에 카테킨(catechin), 나린게닌(naringenin) 등 다양한 종류의 플라보노이드가 독특하게 결합되어 있는 것을 발견해 냈다. 또한, 아몬드에는 또 다른 항산화 물질인 비타민 E가 풍부하게 들어있는데, 연구 결과 아몬드를 껍질째 먹으면 플라보노이드와 비타민 E가 시너지 효과를 일으켜 둘을 따로 먹는 것보다 항산화 효과가 2배 이상 증가하는 것으로 드러났다. 이번 연구를 진행한 터프츠(Tufts) 대학 산하 항산화물질 연구소(Antioxidants Research Laboratory) 소장이자 수석 연구원인 제프리 블룸버그(Jeffrey Blumberg) 박사는, “아몬드가 노화 방지에 구체적으로 어떻게 효능을 발휘하는지에 대해서는 연구가 더 필요하지만, 아몬드 내 항산화 물질들의 상호작용이 노화 방지에 탁월한 효과를 발휘할 수 있을 것으로 본다”고 밝혔다. 현재 블룸버그 박사는 연세대학교 및 한국방송통신대학교와 각각 항산화 물질에 관련된 합동 연구를 진행하고 있다.

이주원 2005.07.27
정책

"어디 방판 전문가 없나요?"

"인력채용을 위해 한달여에 걸쳐 지면광고와 헤드헌팅 작업을 진행했지만 성과가 없습니다." 최근 방문판매 업계에 인력난이 심화되고 있다. 매출부진과 업무쇄신을 위한 업체별 조직개편작업이 본격화되면서 시작된 인력난은 방판을 유통채널로 하는 새로운 건강기능식품 브랜드 출시가 이어지면서 가중되고 있다. 유기농시장을 비롯한 건강기능식품시장에 방문판매를 통해 최근 새로 진출하거나 신제품을 출시한 업체는 줄잡아 10여곳. 여기에 하반기 매출확대를 노리고 전문가영입을 시도하는 기존업체까지 포함하면 필요인력은 더욱 늘어난다. 물론 탄탄한 조직망을 구축하고 있는 업체의 경우 기존조직을 이용하면 간단하지만 상황은 그렇지가 못하다. 경쟁업체의 조직강화 움직임이 예사롭지 않기 때문이다. 사람마다 매출기여도가 다른 것은 사실이지만 혹시나 있을지 모르는 경쟁업체로의 이동이나 조직의 이동이 회사에 미치는 영향이 만만찮기 때문이다. 이에따라 기존업체에서는 우수사원에 대한 보상과 혜택을 강화하고 조직단속을 철저히 하고 있다. 업체 한 관계자는 "헤드헌팅이 일반화되면서 상위 관리자급의 누수가 염려된다"며 "임원급 전문가 한명이 경쟁업체로 이동하면서 하위라인이 한꺼번에 자리를 이동하는 경우도 있었다."고 전했다. 상황이 이렇게까지 진행되다보니 일부에서는 영업계획에 차질을 빚을까 걱정하고 있다. 내달 신제품 출시를 준비하며 영업파트를 새로 꾸리고 있는 한 업체는 다양한 경로를 통해 적임자를 찾는데 6개월을 소비했다. 때문에 신제품 출시와 마케팅 시점을 몇달간 연기하는 계획수정이 불가피 했다는 것. 덩달아 방판 노하우를 겸비한 전문가의 몸값은 불황에도 불구하고 천정부지로 솟고 있는 실정이다. 업계에서는 이같은 인력난을 타개하기 위한 한 방법으로 철저한 교육을 통한 인력양성을 강조하고 있다. 건강기능식품에 대한 정보와 지식이 부족한 경우 적절한 카운셀링이 될 수 없고 매출향상을 동반하기 힘들기 때문이다. 판매자교육과 업체 자체교육을 통해 제대로 된 지식으로 무장하고 판매에 나서야만 제대로된 방판영업이 이뤄질 것이라는 얘기다. 한 관계자는 "조직관리가 업체의 몫이기는 하지만 잦은 이동을 고려한다면 업계 전체가 한번쯤을 고민해야 할 문제"라며 "업체와 더불어 협회와 단체의 체계적인 관리도 이루어져야 한다."고 덧붙였다.

임채규 2005.07.26
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갈근 등 134품목 이산화황 잔류 30ppm이하

갈근 등 134품목에 대한 이산화황 잔류기준을 30ppm이하로 설정하고, 검인 등 72품목을 200~1500ppm이하로 설정하는 등 생약의 이산화황 검사기준및 시험방법 제정안이 규개위서 조건부 동의를 받았다. 규제개혁위원회는 최근 행정사회분과위원회를 개최하고 식약청이 제출한 '생약의 이산화황 잔류기준 및 시험방법 제정안'을 심의한 결과 조건부 동의 했다고 밝혔다. 규개위는 "천연유래함유량 조사, 임상실험 등에 상당한 시간이 소요되는 점 고려해 식약청 안대로 시행하는 것에 동의한다"고 밝혔다. 규개위는 "다만 향후 모니터링 등을 통해 지속적으로 이산화황 잔류기준을 개선 보완하고, 기준시행에 따른 수급상 문제가 발생하지 않도록 방안을 준비해야 한다"고 권고했다. 이에앞서 규개위는 식약청이 당초 제출한 고시안인 생약 이산화황 잔류 10ppm 기준을 삭제하는 한편, 한시기준은 규제 일몰제를 적용하여 고시 후 1년 6개월간 시행하도록 결정(개선 권고)한바 있다. 자료 받기: 생약 품목별 이산화황 잔류기준

가인호 2005.07.26
정책

펜터민 등 식욕억제제 시장 '활황'

리덕틸(성분명 시부트라민), 제니칼(성분명 오를리스타트)로 대표되는 비만치료제 시장이 펜디메트라진과 펜터민 등 식욕억제제들이 가세하면서 급속한 시장재편이 이뤄지고 있다. 식품의약품안전청이 밝힌 비만치료제 시장 현황에 따르면 지난 2001년 20억 시장에 불과했던 식욕억제제(향정신성의약품) 시장은 최근 몇 년 새 폭발적인 성장세를 보이고 있는 것으로 분석됐다. 드림파마의 '푸링'으로 대표되는 펜디메트라진, 광동제약의 '아디펙스'가 시장을 이끌고 있는 펜터민 등 향정의약품으로 허가 받은 식욕억제제들은 리덕틸, 제니칼 등 양대 산맥을 형성하고 있는 기존 비만치료제 시장을 위협할 정도로 큰 폭으로 성장하고 있다는 설명이다. 식욕억제제 시장은 지난 2001년 20억 시장에 불과했으나, 2002년 50억 시장으로 확대된 이후 2003년에는 100억 시장을 뛰어 넘었다. 특히 지난해에는 150억 시장을 훌쩍 넘으며 큰 폭으로 성장하며, 리덕틸·제니칼과 함께 삼각구도를 형성하고 있는 형국이다. 실제로 식욕억제제 시장은 리덕틸(약 250억), 제니칼(약 180억)시장을 거의 추격하며, 전체 비만치료제 시장(약 580억)에서 상당한 점유율을 기록하고 있는 것으로 나타났다. 식약청에 따르면 현재 국내에서 출시되고 있는 펜디메트라진과 펜터민 제제는 약 25개 제품으로 파악되고 있다. 이 가운데 드림파마의 펜디메트라진제제인 '푸링'이 약 100억 이상의 매출을 기록하며 단연 수위를 기록하고 있다. 펜터민의 대표주자는 광동제약의 '아디펙스'로 약 35억 정도의 매출을 보이며 2위 권을 형성하고 있다. 여기에 조아제약의 '엔슬림', 대원제약의 '펜키니', 대한뉴팜의 '페스틴'등 15~20개 제약사에서 약 25품목이 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 또한 식욕억제제 시장이 커지자 최근 들어 제약사들도 이 시장에 높은 관심을 보이고 있다. 대웅제약이 최근 디에타민(펜터민)을 발매하고 비만치료제 시장에 진출한 것을 비롯, 대원제약도 '카페드린정'을 새롭게 출시하고 본격적인 마케팅을 펼치고 있다. 한편 미국에서는 지난 2003년에 펜터민과 펜디메트라진 매출이 총 2,160억 원을 기록하며 리덕틸(2,130억) 매출을 따돌렸으며, 제니칼(2,250억)과 어깨를 나란히 하고 있다. 업체명 제품명 드림파마 푸링정, 푸링가캅셀, 푸리민정 조아제약 엔슬림정 바이넥스 펜디씬정, 펜트민정, 디피온정 광동제약 아디펙스정, 아트라진정, 아디펙스캅셀 수도약품공업 페니노정 한국콜마 펜트라정, 케이터민정 대한뉴팜 페스틴정 대원제약 펜키니정, 카페드린정 명인제약 페딘정 한림제약 펜타젠정 구주제약 메타맥스정 한불제약 한불펜터민캡슐 휴온스 휴터민정 영일약품공업 펜민정 씨트리 노브제정 제이알피 레티스정 대웅제약 디에타민정 (단위:억원) 구분 2000년 2001년 2002년 2003년 2004년 리덕틸 400 300 250 250 제니칼 500 350 300 200 180 펜디/펜터 20 50 100 150 합계 500 770 650 550 580

가인호 2005.07.26
정책

동아제약 '발트렉스정' 이상반응 등 추가

동아제약의 "발트렉스정(염산발라시클로버)"이 시판후 조사결과 소화불량 등의 이상반응 등이 추가되는 등 허가사항이 변경됐다. 식약청은 25일 동아제약 발트렉스정 재심사신청서 검토결과에 따라 사용상의주의사항을 변경토록 지시했다고 밝혔다. 이에따르면 얼굴부종, 고혈압, 언어장애 등 시판후 이상반응이 추가로 나타난 것으로 보고됐으며, 국내에서 4년 동안 629명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 새롭게 보고된 알려지지 않은 이상반응은 BUN 증가, 소화불량증, 딸꾹질 등으로 나타났다. 또한 이약은 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다고 명시했으며, 고령자에 대해서는 용량을 감소하는 것이 요구된다고 규정했다.

가인호 2005.07.26
정책

제약업계 "DMF연기해야"VS식약청 "안돼"

오는 9월1일 시행을 앞두고 있는 원료의약품신고제도와 관련 대한약품공업협동조합이 9월 시행은 무리가 있다며 유예기간 설정을 요구하는 건의서를 제출했으나, 식약청은 수용이 불가능한다는 입장을 명확히 했다. 식품의약품안전청은 25일 대한약품공업협동조합(이사장 박재돈)이 ‘DMF시행 관련 건의사항’을 통해 77개 DMF 대상성분 시행일 유예기간 설정을 요청해 왔다고 밝혔다. 약공조합은 건의서에서 "일부 품목에 대해 서류평가 결과를 공개하고 있으나 제조업체 입장에서는 실사 등에 대한 정보가 포함되어 있지 않아 성분별로 어느 제조사의 것을 선택해 약동시험 실시 등 구비요건을 갖춰 허가변경을 해야하는지 현 시점에서 판단하기 어렵다”며 문제를 제기했다. 또 완제품 업체의 허가변경의 효율성과 의약품 수급차질을 최소화하기 위해 오는 9월1일 DMF 적격업체를 공고한 후 완제품 제조업체가 허가 변경을 준비할 수 있는 적절한 유예기간 설정을 건의했다. 약공조합은 “9월1일 이후 완제품 제조업체에서는 DMF 적합업체만의 원료를 사용하게 하고 식약청에서 설정한 유예기간 이내에 허가변경을 완료토록 하는 등 탄력적인 운영이 필요하다”고 덧붙였다. 그러나 이에대해 식약청은 DMF대상성분 시행일 유예 요청은 타당성이 없어 수용이 불가하다는 입장을 확고히 했다. 특히 제도의 일관성과 행정 신뢰성을 강조하며 서류평가 및 현장조사 결과는 ‘KDMF방’에 공개할 예정이며 이를 충분히 참고해 주성분, 제조원 변경 등의 필요한 조치사항을 신속히 취하기 바란다고 답변했다. 식약청은 회신을 통해 "의약품 제조(수입)업체로 하여금 사전에 철저한 준비를 통해 의약품 수급에 차질이 없도록 하기 위한 여러 조치를 취해오고 있다"며 "제도 시행을 앞둔 현 시점에서 DMF대상성분 시행일 유예 요청은 그 타당성이 없어 수용이 불가하다"고 못박았다. 식약청 관계자는 "이번 건의와 상관없이 9월1일 시행은 차질이 없을 것이며 연기되는 상황은 없다"고 못박고 "9월 시행에 앞서 내달 중순경 제조업소를 대상으로 중간 설명회를 개최할 예정"이라고 밝혔다.

가인호 2005.07.26
정책

공공위생영업자 폐업신고 의무화

앞으로 찜질방에 대한 안전과 위생관리가 대폭 강화되고 미·이용사 면허발급시 수수료 납부 근거가 마련된다. 또 공공위생 영업장의 폐업신고가 의무화되고 이·미용사 면허를 신규 신청할 경우 5천500원, 면허증을 재교부 받을 때는 3천원을 각각 내도록 했다. 복지부는 25일 이같은 내용을 담은 공중위생관리법 시행령 및 시행규칙을 개정, 입법예고했다. 개정안의 주요내용은 찜질방의 경우 앞으로 목욕장업으로 편입, 관리가 강화되는데 욕조수에 오존 장치를 신설해야 하고 땀 빼는 시설에 화상 방지 장치를 설치해야 하는 등 영업 기준이 까다로워진다. 또한 오후 10시 이후부터는 보호자가 동행하지 않는 청소년의 찜질방 출입을 금지하고 술 판매·반입을 하지 못하도록 하는 한편 PC방이나 비디오방, 노래방, 음식점 등을 설치할 경우 각각 관계법령에 따른 허가를 받아야한다. 개정법안은 또 목욕탕이나 숙박업, 이·미용실 등 공중위생 영업을 그만둘 경우 반드시 폐업신고를 하도록 했다. 그동안은 폐업신고를 자율적으로 하도록 했으나 대부분이 이를 무시, 다른 사람이 그 장소에서 영업을 하려 해도 허가를 받지 못하는 폐단이 있어 왔다. 복지부는 이번 개정안 입법예고와 함께 입법 추진절차를 거쳐 빠르면 올해 중 시행토록 할 계획이라고 밝혔다.

이종운 2005.07.25
정책

중국발 원인불명 질병 주의보 발령

질병관리본부는 최근 중국 사천성지역 등에서 원인불명의 질병이 집단으로 발병하고 있다는 정보에 따라 이들지역 여행객에 대한 발열검사를 강화하는 동시에 감염예방 주의를 당부했다. 중국 관영 언론(신화사, 차이나데일리)은 24일 사천성(Sichuan)의 자양시와 인접한 내강시에 원인불명의 질병이 집단으로 발병 사망자가 늘고 있다고 밝혔다. 사망자는 초기에 40℃이상의 고열증상을 나타내었고 고열 증상이후 빠르게 무기력, 구토, 피하의 어혈현상 및 혼수상태 등의 증상을 보이며 쇼크 상태가 되어 십여 시간 만에 사망했다고 한다. 질병관리본부는 원인불명 질병 집단발생에 대비한 대책회의를 개최하고 그 원인에 대한 규명이 밝혀질 때까지 지속적인 정보수집과 해당지역 여행객에 대하여 감염예방에 주의하여 줄 것을 당부했다. 또한, 질병관리본부는 전국 13개 국제공항 및 항만검역소에 대하여 해당지역으로부터 입국하는 여행객에 대한 발열감시를 강화하기로 했다.

이종운 2005.07.25
정책

의약품 부작용 등 약화사고 대응지침 마련

복지부는 의약품 부작용으로 인한 약화사고 또는 의료사고 발생시 신속한 대처 및 위기관리 극복을 위한 대응지침을 마련 각 시도에 시달했다. 이지침에 따르면 복지부는 우선 정보굥유 및 공동조사 등을 위해 위기대응 총괄반을 구성 운영하고 중앙긴급자문단과 시도공동조사단의 운영을 통해 최초 인지단계부터 위기관리 능력을 극대화 한다는것. 대응지침은 무엇보다 특이한 의료 또는 약화사고 등이 집단으로 발생한 경우 소관업무가 명확하지 않아 초기에 대응하지 못하는 경우가 있어 왔는데 이를 개선, 관계기관이 유기적으로 신속히 대응 국민건강 보호에 기여하는것이 주목적이다. 초기대응의 범위는 동일한 양상의 질병 또는 사고가 집단으로 발생한 경우 특이한 의약품 부작용 등 약화사고, 원인불명의 의료사고, 원인불명의 질병 등이다. 이밖에 보건복지부 위기대응 총괄반장(보건정책국장 또는 건강증진국장)이 즉각적인 초기대응이 필요하다고 판단하는 의료 또는 약화사고를 포함한다. 세부지침에 따르면 최초 사고 인지기관의 역할과 관련 초기대응이 필요한 사고는 보건소장, 시∙도지사, 질병관리본부장, 식품의약품안전청장, 보건복지부장관이 정보를 공유하도록 했다. 따라서 사고를 인지한 보건소장은 즉시 시∙도지사, 지방식품의약품안전청장 및 질병관리본부장에게 보고하여야 하며, 식품의약품안전청장 및 질병관리본부장은 즉시 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 위기대응 총괄반의 구성과 운영은 복지부 보건정책국장 또는 건강증진국장이 반장을 맡고 복지부(보건자원과장, 질병정책과장) 식품의약품안전청(의약품관리과장, 의료기기관리과장) 질병관리본부(방역과장, 역학조사과장) 기타 관계관이 반원으로 참가한다. 총괄반은 의료 또는 약화사고 및 원인불명 질병발생 대응의 총괄적인 지휘와 위기대응 기본방향을 수립하게 된다. 중앙긴급자문단(단장 질병관리본부장)은 초기대응에 필요한 사항을 심의하기 위하여 의학 및 약학 전문가 11인 이내로 구성되며 사고발생 보고를 받은 질병관리본부장은 지체없이 중앙긴급자문단 회의를 소집하여 공동조사단 개입 여부 등에 대한 자문역할을 수행하여야 한다. 중앙공동조사단은 식품의약품안전청장 및 질병관리본부장이 협의하여 조사단장 1인을 포함하여 30인 이내로 구성하여 운영하되 질병관리본부가 주관하도록 한다 또 시∙도공동조사단은 시∙도지사가 조사단장을 포함하여 15인 이내로 구성∙운영하며 관할 구역내에서 발생한 집단사고의 조사와 관할구역 밖의 집단사고가 관할구역과 연관성이 있다고 의심되는 경우 중앙공동조사단과 동일한 역할을 수행한다.

이종운 2005.07.25
정책

공단, 의료기관 이용 필요정보 추가제공

국민건강보험공단(이사장 이성재)은 금년 7월부터 공단홈페이지에서 병원급 이상 의료기관의 병원특성을 반영한 건강강좌, 접수시간, 진료과목별ㆍ전문의별 진료시간 인터넷 주소연계 등의 항목을 추가한 11가지 항목 ‘병원용 의료이용 편익정보’를 추가 개발하여 제공한다고 밝혔다. 의료기관 편익정보는 공단 홈페이지(www.nhic.or.kr)내 “건강마당 ⇒ 병원/약국 정보 ⇒ 병원/약국 찾기”에서 확인할 수 있으며, 7월 20일 현재 1만5,758개소 의료기관(약국을 제외한 전체 요양기관의 약 30.4%)이 참여하고 있다. 정보제공에 참여하는 의료기관 종별 분포를 살펴보면, 의원 7,296개소(46.3%), 치과의원 3,496개소(22.2%), 한의원 3,184개소 (20.2%), 보건기관 1,277개소(8.1%), 병원급이상 기관 505개소(3.2%)로 파악됐다. 의료이용편익정보는 요양기관의 자발적 참여에 의한 정보만이 제공되므로, 보다 많은 정보를 가입자에게 서비스하기 위해서는 요양기관의 적극적인 협조가 필요하다고 한다. 또한, 공단은 `04.8.1부터 가입자의 의료기관 이용에 따른 편의를 제공하기 위하여 의료기관의 진료시간, 교통정보 등 8가지 항목「의원급 의료이용 편익정보」를 홈페이지를 통하여 실시간으로 제공하고 있다. 향후에도 공단은 가입자가 의료기관 이용시 불편한 사항이 없도록 의료이용 편익정보를 지속적으로 확대하여 제공해 나갈 계획이다.

감성균 2005.07.25

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