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용매확대사업, 표류 위기

업계의 무관심속에 애써 잡은 용매 확대의 기회가 날아갈 판이다. 추출용매를 확대해 달라는 업계의 지속적인 요구로 용매 확대의 타당성을 검토하기 위한 연구가 진행되고 있지만, 실태 및 문제점에 대한 업계 의견수렴이 어려워 결과도출에 어려움을 겪고 있는 것. 그동안 업계는 고시형 건강기능식품의 추출용매를 물, 주정, 헥산(유지성분 추출시 사용)으로 제한한 현행 규정이 불합리하다며 용매 확대를 끊임없이 요구했고 결국 식약청은 연구용역 사업을 통해 용매 확대의 타당성을 검토한다는 방침을 정했다. 그러나 건기식 업계가 추출용매에 대해 끊임없이 문제를 제기하던 모습과는 상반되게 결과도출을 위한 업무지원에는 인색한 모습을 보이면서 애써 잡은 기회를 놓칠 수 있다는 의견까지 제기되고 있다. 현재 용매 확대를 위한 용역연구는 한국보건산업진흥원이 맡아 진행하는 상태. 진흥원은 외국 용례, 국제 기준 등을 꼼꼼히 검토하는 한편 국내 현황을 최대한 반영하여 결과를 도출한다는 목표를 세우고 7월25일 업계 실무작업반 구성을 위한 설명회를 개최하는 등 업계의 참여를 위한 창구를 마련했다. 현장에 근무하지 않는 연구자들이 모든 케이스를 적용해 결과를 도출한다는 것이 사실상 불가능하므로 여러 가지 사례를 수집하고 애로사항을 반영하기 위해서라도 업계의 도움이 절실하다는 판단 때문이다. 그러나 현재까지 실무작업반에 참가의사를 밝힌 업체는 두산, 대상, CJ, DSM 등 손으로 꼽을 정도로 적다. 업계가 확대를 희망하는 에틸아세테이트, 메틸렌클로라이드, 아세톤, 에탄올, 헥산 등 5가지 용매에서 용매 당 3개 업체씩을 모집하겠다던 당초의 목표에 크게 못 미치고 있는 것이다. 진흥원의 한 관계자는 “현재 건기식협회 등을 통해 작업반 참여를 독려하는 등 여러 가지 조치를 취하고 있다”며 “상황이 여의치 않을 경우 한 업체당 2~3개의 용매에 대한 의견을 제출하는 등 복수 참여 방안도 고려하고 있다”고 밝혔다. 작업반에 참가한 업체의 한 관계자는 “현재 진행되는 연구용역사업에서 원하는 결과를 내지 못할 경우 용매확대 문제는 앞으로 상당기간 논의에서 멀어질 가능성이 있다”며 “용매가 향후 건기식 산업에 미칠 영향을 고려하면 구경만 하고 있을 상황이 아니다”라고 아쉬움을 표했다.

이주원 2005.08.17
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BFN, 자연건강박람회 공동부스 설치 지원

산업자원부 지정 바이오푸드 네트워크 사업단이 10월 한국건강기능식품협회가 주최하는 자연건강식품박람회에 공동 부스로 참가할 업체를 모집한다. 이번 부스업체 모집은 우수 건강기능식품 및 바이오식품 개발업체의 육성을 위한 것으로 바이오푸드 네트워크 사업단 및 선정 업체들이 모여 공동으로 운영하되, 공동부스 내 업체별 독립공간을 통해 자사의 전시제품을 홍보할 수 있게 된다. 건강기능식품 및 바이오식품 개발업체(사전 신청업체 제외)이면 지원이 가능하며, 공동부스 구조공사비 전액과 기타 전기, 조명공사비 전액이 지원된다. 또한 공동 브로셔는 사업단에서 제작 배포하며 선정업체는 참가부스신청비 일부(업체당 50만원)만 부담하게 된다. 접수는 8월18일~25일 오후 5시까지이며 접수방법은 바이오푸드 네트워크 사업단 홈페이지(www.biofood.or.kr)에서 지원신청서를 다운받아 작성 한 후 우편 또는 방문접수 하면 된다. 접수 서류는 △지원신청서(사업단 양식) △사업자 등록증 △회사소개자료 △건강기능식품 제조업/수입업 등 영업신고증, 벤처기업/INNO-BIZ 기업, 수출유망중소기업, 여성기업 등 확인서류 (해당사항 있을시 모두 제출-신청평가시 반영) △전시품목 소개자료 △전년도 건강기능식품(또는 바이오식품) 관련 박람회 참가실적 및 후속 Follow-up 실적 등이다. 문의 : 02) 362-4009

이주원 2005.08.17
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키토산 재건, β-키토산이 선봉이다

아라바이오가 오징어연골에서 추출한 β-키토산과 β-키토올리고당을 출시한다. 아라바이오 측은 최근 주문진 제조공장을 통해 β-키토산, β-키토올리고당 및 콘드로이친 황산 등 건강기능식품 원료를 제조하고 있다며 9월 중에는 완제품 생산 및 유통에도 뛰어들 예정이라고 밝혔다. β-키토산, β-키토올리고당은 분자구조가 평면으로 이루어져있어 분자구조가 꼬여있는 기존의 α-키토산보다 반응성이 뛰어나며 칼슘을 제거하기 위한 염산처리 공정을 생략할 수 있어 이에 따른 부작용 가능성도 훨씬 적은 것으로 알려져 있다. 또한 염에 의한 떫은맛이 없고 기능성도 뛰어나 제품 적용에도 용이하다. 업체 측은 “기존 원료에 비해 항균력, 당 함량이 높고 pH도 중성이기 때문에 경쟁력을 가질 것으로 내다보고 있다”며 “세계적으로도 β-키토산. β-키토올리고당의 생산량이 많지 않기 때문에 해외바이어들의 관심도 큰 상황”이라고 밝혔다. 또한 “녹즙, 생식 등 안전성 확보가 중요한 식품에 적용하거나 콜레스테롤 저하 등의 컨셉을 앞세운 건기식을 개발할 경우 상당히 전망이 밝을 것”이라고 덧붙였다.

이주원 2005.08.17
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레비트라 저속·혐오 광고 과징금처분 확정

바이엘코리아의 발기부전치료제 '레비트라정 3품목'이 저속하거나 혐오감을 주는 표현의 광고로 최종 과징금처분을 받았다 식품의약품안전청은 12일자로 바이엘코리아 '레비트라정 3품목'에 대해 광고업무정지 처분 2개월에 갈음해 과징금 1,170만원을 부과했다고 밝혔다. 이번 행정처분은 레비트라 제품홍보를 위해 사용된 '레비트라걸' 동영상이 저속하거나 혐오감을 주는 표현의 광고를 했다는 판단에 따른 것이다. 식약청은 이번 동영상광고가 약사법 63조및 69조 등을 위반해 행정처분이 불가피했다고 설명했다. 또한 식약청은 바이엘코리아가 행정처분에 불복할 경우 90일 이내에 행정심판을 청구할수 있다고 덧붙였다. 한편 바이엘코리아는 최근 의사들 대상의 타깃 마케팅을 위해 자사 제품명을 활용한 '레비트라 걸'이라는 캐릭터를 등장시킨 동영상(CD)을 직접 제작 배포하며 마케팅에 적극 활용해왔다. 그러나 이 광고가 음란성 시비에 휘말리자 바이엘코리아가 배포 열흘만에 전량회수·폐기처분했으나 동영상이 급속도로 인터넷을 통해 확산됐고, 결국 행정처분을 받게됐다.

가인호 2005.08.17
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식품정보원, ISO 22000 워크숍 개최

한국식품정보원이 ‘ISO 22000 조기도입 및 전환실무 워크숍’을 개최한다. 이번 교육은 9월 발효되는 ISO 22000에 대한 이해도를 높이고 매끄러운 실무도입을 지원하기 위한 것이다. 교육은 8월30일~31일 이틀간 진행되며 LRQA Korea의 현일 선임심사원과 한국식품정보원 정현호 심사원이 강사로 나서 ISO 22000 요구사항 해설, 기업체 사례 소개, ISO 22000 실무를 위한 Workshop 등을 진행한다. 식품정보원측은 “HCCP, ISO 9001, ISO 14001 등 식품안전에 관한 국제인증 규격을 모두 통합한 개념이 ISO 22000”이라며 “ISO 22000은 식품의 외국수출 과정의 통합인증으로 작용하여 우리 식품업계의 기회로 작용할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 현재 ISO 22000 참여 국가는 일본, 미국, 호주, 캐나다, 한국, 말타, 벨기에, 영국, 독일, 프랑스, 네덜란드, 이태리, 스웨덴, 덴마크 등이다. △문의:02)2671-2690

이주원 2005.08.17
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처벌만으로는 ‘악순환’ 계속

위탁 식품검사기관 모두가 식약청으로부터 행정처분을 받는 사상 초유의 사건에 업계가 충격에 휩싸였다. 특히 식품공업협회, 화학시험연, 부산식품연, 랩프런티어 등 기관은 업무정지 3개월이라는 유래없는 강도 높은 처벌이 떨어졌다. 수입식품검사기관에 대한 조사가 진행된 것은 지난 3월, 각 기관들은 조사중 적발된 사항에 대해 어떤 형태로든 식약청 ‘처분’은 예상했지만 3개월 영업정지라는 ‘엄중한’ 처분에 대해 경악하고 있다. -최악상황 일부기관 폐업우려 특히 최악의 경우 일부 업체는 폐업할 수도 있다는 우려. 신뢰도 추락에 3개월 영업정지후 과연 다시 정상업무를 할 수 있을까라는 의문이다. 여기에다 이번 사건에 대해 소비자 분노도 높다. 국민건강을 담보로 신뢰가 생명인 검사기관이 검사도 하지 않고 성적서를 발부하거나, 엉터리로 검사를 하고는 가짜 성적서를 발행한 것은 국민 건강을 볼모로한 ‘사기’라며 책임자를 구속수사 해야한다고 목소리를 높이고 있다. 하지만 업계에서는 이전부터 예견됐던 일. 식약청에서 위탁을 받아 기능식품을 비롯해 의료기기 한약재등 검사업무를 진행했던 검사기관들은 돈과 시간에 쫓기지 않을 수 없었던 것이 현실. -시간 돈에 쫒기는 현실 과당경쟁 심화 위탁기관들의 과당경쟁은 최근 들어 검사기관 수가 8개까지 늘면서 점차 심화되어 왔다. 일단은 시간과 돈 싸움, 민원인이 맡기면 대개 1박2일안에 ‘빨리빨리’ 처리해주어야하는 압박에서 한 검체를 대상으로 미진한 부분이 발생했을때 여러번 분석검사를 거듭하는 것은 현실밖에 일. 또 업체들이 조금이라도 수수료가 싼 검사기관을 찾는 현실에서 각 기관들은 조금이라도 싼 가격에 많은 검사업무를 유치해 매출을 높이는 것이 목표가 될 수 밖에 없었다. 검사기관은 보다 많은 수수료 수입을 위해 소화할 수 있는 능력 보다 몇배로 많은 하루 수백건의 분석업무를 끌어와 무리하게 분석업무를 진행하다 보니 제대로 된 검사를 기대하기 어려웠던 것. 위반사항중에 가장 많은 위반사례였던 일부 항목만 검사하거나 검사도하지 않고 성적서를 발부한 경우가 대표적이다. -부정검사, 처벌만으로 개선못해 이런 검사기관간의 치열한 경쟁속에서 부정이 발생한 것을 어쩌면 당연한 상황일 수도 있다. 도리어 철저하게 관리해야할 식약청의 관리소홀이 더 문제로 지적된다. 식약청은 업무정지 처분발표에서야 “검사기관의 검사능력을 체계적으로 재평가해 기관별로 검사능력에 적정한 검사물량만 처리토록한다”는 방침과 “수입물량이 많은 국가와는 위생협정체결을 적극 추진해 수출국의 공인된 검사기관에 의한 검사확대와, 수출국 현지 제조 가공공장에 대한 사전확인 등록제도 활성화를 통해 안전관리를 강화하겠다”고 밝히고 있지만 현행 제도상에는 부정검사라는 악순환이 반복될 수 밖에 없다는 것이 전문가 의견이다. -충격완화 위해 순차적 업무정지 식약청은 검사업무의 마비에서 오는 불편을 막는 등 충격완화를 오는 9월1일부터 행정처분은 강도가 낮고 시험건수가 적은 기관으로부터 시작한다는 것이 방침이다. 결국 보건산업진흥원과 기능식품연구원이 1일부터 3일간 업무정지를 시행하고, 그이후 식품연구원과 식품연구소 부산지소 차례가 될 것으로 보인다. 또 3개월 처분을 받은 기관의 업무정지 시행은 내년으로 넘어갈 가능성이 크다.

송덕순 2005.08.16
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약대 6년제 시행결정 언제 나오나

교육인적자원부가 약대 6년제 시행 결정을 언제쯤 발표할 것인가를 놓고 관심이 집중되고 있다. 약사회 등 관련단체에 따르면 교육인적자원부가 약대 6년제 시행 결정 방침을 굳히고 발표시기만 저울질하고 있는 것으로 분석되고 있다. 일부 소식통에 의하면 당초 교육인적자원부가 지난 12일 또는 16일 약대 6년제 시행발표를 할것이 거의 확정적인 것으로 관측됐었다. 12일과 16일이 거론됐던 이유는 6년제 시행 발표에 따른 사회적 파장과 의료계의 반발을 최소화할 수 있는 적정한 시점이었기 때문. 12일의 경우에는 6년제 발표를 해도 이후에 사실상 3일간의 연휴가 이어져 세간의 관심을 줄일 수 있으며, 16일은 연휴동안 쏟아져 나온 뉴스로 인해 약대 6년제 시행 결정에 대한 관심이 여파를 줄일 수 있다는 전망에 따른 것. 그러나 일반적인 예측과는 달리 12일과 16일에 약대 6년제 시행결정이 나오지 않아 발표시점이 언제쯤 될 것인가에 촉각이 쏠리고 있다. 또 일각에서는 정부가 약대 6년제 시행 결정을 내리지 않을 수도 있다는 성급한 예단을 갖고 있다. 이와 관련, 대한약사회에서 약대 6년제 시행 결정에 대한 정부의 의지는 확고하고 금명간 교육인적자원부의 공식적인 입장 발표가 있을 것이라는 입장을 밝히고 있다. 다만 약대 6년제 시행결정 여부를 놓고 집단휴진 카드를 내놓고 있는 의료계에 반발을 최소화할 수 있는 시점을 찾기 위한 고심중인 것으로 파악된다는 덧붙였다. 이와 함께 일각에서는 교육인적자원부의 수장인 김진표 부총리가 차기 지방자치선거에서 경기도지사후보로 거론되고 있다는 점을 지적하고 의료계의 눈치를 보느라고 발표를 늦추는 것이 아니냐는 분석도 제기하고 있다. 약대 6년제 시행결정 발표시점을 놓고 다양한 분석이 제기되고 있지만 늦어도 8월 이전에는 발표될 것이라는 데는 교육부 측에서도 인정을 하고 있어 약대 6년제는 사실상 발표될 것으로 해석해도 무방하다는 의견이 지배적이다.

김용주 2005.08.16
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소비자중심 의약품 안전정책 방안 제시

복지부는 그동안 진행해온 '소비자 중심의 의약품 리스크 관리방안' 중간 연구결과를 목요일(18일) 오후3시 제약협회 강당에서 발표한다. 복지부는 지난 해 감기약(페닐프로판올아민, 일명 PPA) 사건을 교훈삼아 의약품 안전정책을 획기적으로 개선하기 위한 '소비자 중심의 의약품 리스크 관리방안' 용역연구를 진행해 온바 있다. 이번 연구는 보건사회연구원 이의경 박사가 주관연구자로서 참여하여 의약품 안전관리 제고를 위한 정책방향을 제시한 것으로 설명회에서 발표되는 내용은 대체로 다음과 같은 3가지로 요약된다 첫째 과거 공급자(의사, 약사, 제약업소 등) 중심의 관리에서 사용자(소비자)에 대한 관리로 개념을 확대하여 의약품 자체 부작용관리는 물론 제조 및 처방 조제 과오까지 관리 범위를 확대한다. 둘째 의약품 위해(危害)를 최소화하도록 의약품 안전 관리의 신속성을 향상시키는 방안과 마지막으로 정보 수집 및 분석 연구를 통하여 지식에 근거한 근거중심의 위해관리 방안 등이 발표될 예정이다 . 이날 설명회에서는 제시된 의견을 토대로 제약업계, 소비자단체 등 각계각층이 참여하여 활발한 토론을 벌일 예정이며 복지부는 각계각층의 의견을 수렴하여 향후 의약품 안전확보를 위한 구체적인 대안을 마련해 나갈 계획이라고 밝혔다. 또한 복지부는 부작용 우려가 심각한 의약품에 대하여 의사 약사 환자 대상의 교육 프로그램 마련을 추진하는 한편 품질 불량 우려의약품에 대한 제조자(수입자)의 자발적 회수(Recall)강화, 의약품 부작용 보고 강화 및 분석평가 능력 향상을 도모할 방침이다. 아울러 소비자의 의약품 정보 접근성 및 이해 용이성을 강화하고 의약품 안전관리의 체계적인 관리체계 구축을 통해 의약품 위해 관련 연구를 활성화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

이종운 2005.08.16
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한국남성과 결혼한 외국여성 지원책 모색

한국남성과 결혼한 외국인 여성을 지원하기위한 다각적 방안이 모색된다. 특히 복지부는 기초생활 보장 및 의료 건강증진 서비스를 대폭적으로 확대해 나갈 방침이다. 이같은 방침은 최근 국제결혼 증가와 외국인 여성과 한국남성 결혼이 급증하면서 여성결혼 이민자에 대한 인권복지 지원 대책이 필요하다는 정부방침에 따른것이다. 우리나라의 국제결혼은 지난해 기준으로 총 결혼건수의 11.4%를 차지하고 있고 이중 외국인여성과의 결혼이 72%에 달하는 것으로 조사됐다 법무부 통계에 따르면 2005년 6월말 현재 여성결혼이민자(국내체류)는 59,073명에 이른다. 복지부는 여성결혼이민자에 대한 기초생활보장을 위해 금년 8월중에 여성결혼이민자가 포함된 가구가 수급신청시에는 여성이민자의 소득, 재산은 이전소득 산정에서 제외토록 지침개정을 추진키로 했다. 또 자국민과 결혼한 외국인 배우자에 대한 공공부조 적용 입법례, 운영사례 등 외국사례를 파악하고, 공청회 등 사회적 합의과정을 거쳐 국민기초생활보장법 개정 및 긴급복지지원법의 지원대상자에 포함여부를 검토하기로 했다 금년 8월부터 여성 결혼이민자가 국민건강보험의 적용을 받지 못하고 진료비 납부능력이 없는 경우에는 무료진료 대상에 포함하고, 내년부터 여성결혼이민자 중 영양위험이 있는 자의 건강유지에 필요한 필수 영양소를 지원하고 영양교육을 실시키로 했다 정신건강증진을 위하여 금년 9월부터 이민자 Community 요청시 정신과 전문의 등 전문인력을 파견하고, 10월부터는 무료정신건강상담서비스를 제공할 계획이라고 한다.

이종운 2005.08.16
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김장관, '안중근카메라' 1호대상 선정

독일의 유명 카메라 제조사인 라이카사는 한국의 광복 60주년을 기념하는 의미에서 '안중근 카메라'를 60대 한정 제작하고 1호 카메라를 김근태 복지부 장관에 증정했다. ‘독일 라이카사’는 나라의 독립과 세계평화 그리고 인권을 위해 생을 바친 안중근 의사의 업적을 전 세계에 알리기 위해, 대한민국 광복 60주년을 기념하는 ‘안중근 카메라’ (공식 명칭 라이카 MP '大韓國人‘ 바디)를 60대 한정 생산한다고 밝혔다 라이카사는 안중근 의사의 정신과 신념에 가장 부합되는 이 시대의 인물로 김근태 보건복지부 장관을 선정, 앞으로도 자유 인권 통일을 위해 매진해주기를 바라며 ‘안중근 카메라’ 1호를 증정했다 ‘안중근 카메라’에는 조국 독립과 자신의 목숨을 바꾸기로 결의하고 손가락을 잘랐던 안중근 의사의 인장과 안의사의 친필 유묵 ‘大韓國人’이 음각되어있다. 또 상판 뒷면에는 ‘60th Jubilee Independence 1945-2005 R.O.K'(대한민국 광복 60주년)이라는 영문이 새겨져 있다. 라이카사는 “대한민국 광복 60주년을 기념하고 한반도의 평화와 통일을 기원하는 염원을 담아 이 기념제품을 내놓았다”라고 말했다

이종운 2005.08.16
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의약품 안전관리 규제기준 확립 나섰다

의약품 등의 안전관리 규제기준을 선진국 수준으로 확립하기 위한 연구가 심도 있게 추진됐다. 식품의약품안전청은 2004년도 연구사업으로 수행한 자체연구사업 185과제와 용역연구 사업 386과제 , 특정연구과제 등 총 575과제에 대한 연구결과를 수록한 『식품의약품 안전청 연구보고서』를 발간하여 국회, 언론사, 산학연 전문기관, 소비자단체 등 유관 기관에 배포했다고 밝혔다. 이 연구보고서에는 많은 국민들이 관심을 갖는 건강기능식품, 유전자재조합식품, 기능성화장품을 비롯하여 국내 유통한약재, 첨단 생명공학의약품 및 의료용 칩 등 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등 전문분야별로 안전성 제고와 과학적 안전관리를 위한 최신의 다양한 정책연구결과가 수록되어 있어 산업체 뿐만 아니라 국민보건증진에 활용되도록 했다. 특히, 올해는 식약청이 수행한 주요사업에 대해서는 연구결과보고서 전문을 수록함으로써 지금까지 요약문 만을 수록하는데 따른 국민들의 불편을 해소했다. 내용면에서도 세포치료제 등 첨단 신기술을 이용한 제품의 안전성 평가와 안전관리에 대한 국제적 환경변화에 적극 대처할 수 있도록 국민 건강생활과 직결된 식품, 의약품 등의 안전관리 규제기준을 선진국 수준으로 확립하기 위한 연구가 심도 있게 추진됐다고 밝혔다. 식약청 관계자는 "앞으로 식품, 의약품 등의 안전관리를 위한 연구분야에서 국내·외로부터 권위 있는 연구보고서로 발전될 수 있도록 노력해 나갈 것"이라고 말했다.

가인호 2005.08.16
정책

제약사 공동 생동성 시험 폐지 '전망'

2개이상의 제약업소가 공동으로 생동성시험을 실시 할 경우 한 업소에 전 공정 위탁 시 생동성 시험자료를 인정해왔던 '공동생동인정정책' 폐지가 검토될 가능성이 있는 것으로 알려지고 있다. 식품의약품안전청에 따르면 공동 생동성시험은 지난 2002년 생동성시험 활성화 정책의 일환으로 도입돼 시행돼 왔다. 그러나 생동성입증품목에 대한 약가우대정책이 폐지되었고 현재 생동성인정품목이 3,000품목 이상으로 확대된 현행 시점에서는 공동생동시험인정정책 자체를 폐지하는 방안이 검토되고 있다는 설명이다. 생동성인정품목 확대를 위해 공동생동시험을 도입했지만, 이제는 당초 예상했던 생동인정품목을 넘어섰기 때문에 굳이 공동 생동시험을 인정할 필요가 없다는 설명이다. 이 같은 의견은 최근 있었던 지방청 허가담당자 워크샵에서도 제기된바 있다. 실제 지방청 담당자들은 공동생동시험을 실시할 경우 각 지방청에 생동시험계획서와 품목신고신청서를 접수해 본청으로 검토 의뢰하는 경우 동일날짜에 접수되지 않아 본청에서 통일되게 검토하는 것이 어렵고 각 해당지방청 및 민원인들에게 혼란과 불편을 야기하고 있다며 개선책 마련을 요구한바 있다. 이에 식약청은 공동생동인정정책 폐지 검토와 함께, 제품을 생산하는 1개회사가 먼저 일건서류와 함께 해당지방청에 제출해 본청에서 검토 후 품목신고필증을 받은 후 나머지 회사는 동 품목 신고필증 및 공동생동에 대한 입증자료를 첨부해 각 해당지방청에 품목 신고하는 방안을 제시한바 있다. 공동생동시험은 2002년 6월 대조약 제조업소 및 생동성인정품목 허가업소에 전공정 위탁 시 별도의 생동성시험 없이 생동성을 인정하는 한편, 두 개 이상의 업소가 생동성시험을 공동 실시할 경우 공동실시 업소 중 특정업소에 전공정위탁 시 공동실시업소의 생동성시험자료를 인정하는 등 생동성시험 활성화를 위해 도입, 현재까지 시행되고 있다. 하지만 공동생동성시험 폐지가 현실화되기 위해서는 여러 가지 어려움이 있는 것으로 파악되고 있다. 식약청 관계자는 "공동 생동성시험 폐지는 시설기준 및 위탁생산과 맞물려 있기 때문에 쉬운 일이 아니다"며 "공동생동시험 폐지에 대한 필요성은 제기되고 있는 것으로 안다"고 말했다.

가인호 2005.08.16
정책

국산 의료기기 국제수준 '업그레이드'

의료기기 임상시험기관 및 의료기기 업소 교육이 본격 진행되는 등 국산 의료기기에 대한 품질인증이 더욱 강화될 전망이어서 국제적 수준의 의료기기 관리체계가 이뤄질 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 현재 200병상 이상의 종합병원에서 시행되고 있는 의료기기 임상시험과 관련 인적·물적 인프라가 구축된 기관을 올해까지 선별해 지정고시 할 예정이라고 최근 밝혔다. 즉, 의료기기 임상시험기관 지정을 강화해 선진국 수준의 의료기기로 관리하겠다는 것이 식약청의 입장이다. 이는 그 동안 의료기기 임상시험 기관에 대한 명확한 검증작업이 없었기 때문. 식약청은 이를 위해 올해 용역사업을 진행 중에 있으며, 의사·간호사 등 의료기기 임상시험 기관을 희망하는 곳을 대상으로 교육을 진행하고 있다. 또한 올해까지 임상시험 기관에 대한 실태조사 등을 거쳐 내년 초 임상시험 기관을 지정 고시할 계획이다. 이렇게 될 경우 내년부터 200병상 이상의 종합병원이라 하더라도 임상시험기관으로 지정 받지 못하면 임상시험을 수행하지 못하게 된다. 식약청은 이에 앞서 지난 7월 임상시험계획승인지침을 고시한바 있다. 이 고시안은 의료기기 임상시험계획의 승인신청을 위한 제출 자료의 작성방법, 제출자료의 요건 및 면제범위, 임상시험용 의료기기의 치료적 사용 등의 대상, 절차, 준수사항, 증례 보고 등을 정하고 있다. 또한 임상시험실시기준은 임상시험의 계획, 시행, 실시, 모니터링, 자료의 기록 및 분석, 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정하고 있다. 한편 식약청은 '한국의료기기산업협회'를 의료기기 제조·수입업소의 GMP 교육기관으로 지정하고, 다음달부터 이들 업소 대표자와 품질책임자에 대한 교육을 실시할 계획이다. 의료기기 제조·수입업소에 대한 GMP는 작년 5월말부터 의무화되었으며, 8월 11일 현재까지 총 160개소(제조 101, 수입 59)가 GMP 지정을 받았다. 약사법에 의하여 허가된 기존 업소는 2007년 5월 30일까지 GMP 적합성 평가를 받아야 하며, 의료기기법에 의하여 신규로 허가된 제조·수입업소는 허가 후 GMP 적합성 평가를 받기 전에는 의료기기의 판매가 금지된다. 식약청 관계자는 기존 의료기기 제조·수입업소가 GMP 도입에 적극적으로 참여해 줄 것을 당부 하면서, “2007년 5월말까지 GMP 지정을 받지 못한 기존 업소에 대하여는 예외 없이 제품 판매금지 등 강력한 조치를 취할 것”이라고 말했다.

가인호 2005.08.16
정책

내년 최저생계비 평균 4.15% 인상 검토

내년도 최저생계비는 1인가구 기준으로 월 41만8,000원, 2인가구 70만원, 4인가구 117만원 등 금년보다 평균 4.15%가 인상될 전망이다 복지부는 지난 12일 중앙생활보장위원회(위원장 김근태장관)를 개최 '2006년도 최저생계비'와 '2006년도 현금급여기준'을 이같이 결정했다. 이는 2005년도 최저생계비에 내년도 예상물가상승률 3%를 적용하고, 작년에 올해 최저생계비 결정시 가구균등화지수를 OECD기준으로 5년에 걸쳐 상향조정(총 6.0%인상효과)하기로 해 올해 인상분을 반영한 수치다. 이에 따라 수급자가구 중 비중이 높은 1,2인가구가 상대적으로 최저생계비의 인상폭이 높아지게 됐다. 내년도 현금지급기준도 1인가구 35만8,000원, 2인가구 60만원, 4인가구 100만1,000원 등으로 금년도 현금급여기준보다 평균 4.15% 인상됐다. 현금급여기준은 소득이 전혀 없는 수급자에게 현금으로 지급할 수 있는 최고 지급금액으로서, 최저생계비에서 현물로 전액 지급되는 의료비·교육비와 TV수신료 등 타법지원액을 차감한 것이다. 수급자가구는 이 현금급여기준에서 해당가구의 소득인정액을 차감한 금액을 매월 생계비 및 주거비로 지급받게 된다. 소득인정액이 60만원인 4인가구는 40만1,000원 지급(100만1,000원-60만원)된다. 한편, 최저생계비는 국민기초생활보장법상 수급자를 책정하는 기준으로 관계부처 공무원, 전문가, 공익대표자 13인으로 구성된 중앙생활보장위원회의 보건복지부장관이 매년 9월1일까지 심의·의결을 거쳐 다음연도 최저생계비를 공표하도록 돼있다.

이종운 2005.08.16
정책

가협 이임순 부회장 IPPF 아태지역 실행이사 선출

대한가족보건복지협회 이임순 부회장(순천향대 산부인과 교수)가 지난 5일 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 개최된 IPPF(국제가족보건복지연맹) 아·태지역2005년도 총회에서 지역의 주요정책을 결정하는 실행이사로 선출됐다. 이임순 부회장은 이번의 선출로 2005년 8월부터 2008년 8월까지 3년간 10명으로 구성된 지역실행이사로 아·태 지역 27개 회원국을 대표하여 회원국가들의 사업 및 재정 배분에서 주요 업무를 심의·결정하는 임무를 맡게 된다. 2004년도 12월 가협의 총회에서 부회장으로 선출된 이임순 부회장은 지난 6년간 이사로 재직하면서 한국은 물론 전세계적인 문제의 하나인 인구·생식보건 사업의 효율적인 추진에 탁월한 지도력을 발휘했고 큰 기여를 한바 있다.

편집부 2005.08.16
정책

병원약사 직능 향상위해 협조와 지원 아끼지 않을 터

30여년간 병원약제부서에서 병원약사와 공직약사라는 이중직(?)을 수행하며 후회없이 근무했다는 원사덕씨는 퇴임이후에도 봉사와 사랑을 실천하고 있다. 퇴임이후 호스피스 교육과정을 마치고 매주 토요일 서울대 분당병원에서 말기암 환자를 위해 봉사활동을 전개하고 있으며, 영등포구에 소재한 극빈자 진료기관인 성요셉병원에서 자원봉사 약사로 활동하는 등 퇴임이후에도 여전히 바쁜 나날을 보내고 있다. “공무원으로 30여년간 봉직하며 정년퇴임을 한 것이 큰 복이다”고 밝힌 원사덕씨는 “국가와 사회로부터 받은 혜택을 사회에 환원하기 위해 즐거운 마음으로 봉사활동을 하고 있다”고 말했다. 68년 이화여대약대를 졸업하고 교수의 추천으로 서울대병원 약제과에서 사회생활의 첫발을 내딘 원사덕씨는 제약회사와 인천적십자병원을 거쳐 81년부터 국립경찰병원에서 올해 6월까지 병원약사이자 공직약사로 봉직해 왔다. 원사덕씨는 “여약사로써 그리고 3남매를 둔 어머니로써 사회생활을 한다는 것이 때로는 힘이 들고 그만두고 싶은 마음도 여러차례 들었지만 남편과 시댁의 적극적인 외조와 직능에 대한 자긍심으로 30여년이 넘는 병원약사 생활을 마치고 정년퇴임했다”고 소감을 밝혔다. 경찰병원 약제부서 30년간 봉직후 정년 퇴임 말기암환자와 극빈자 자원봉사에 여전히 바쁜 날 원사덕씨는 경찰병원 약제부서에서 근무하면서 가장 기억에 남고 어려운 시기를 의약분업이 시행된 2000년으로 회고했다. “경찰을 일반인들이 생각하는 것 이상으로 고생이 많고 평소 건강을 돌볼 시간이 없는데 의약분업 제도를 입안하는 과정에서 경찰관들이 의약분업 대상자에 포함됐었다”며 “경찰을 의약분업 대상자에 포함시키면 시간과 장소의 제한으로 몸이 아파도 병원에 갈 수 없는 상황이 우려됐다”고 말했다. 이에따라 원사덕씨는 “경찰관을 의약분업 예외대상자로 분류시키기 위해 국회와 복지부를 발이 닿도록 돌아다녀 경찰관을 분업대상자로 포함시켜야 하는 당위성 등에 대해 로비아닌 로비를 했다”며 그 성과를 나중에 인정받아 2004년에 경찰의 날 기념식에서 대통령상을 수상했다고. 원사덕씨는 “의약분업 시행과정에서 병원약사들이 이직이 심해 몇몇 안되는 약사들이 조제업무를 담당하느라 눈코뜰 새도 없었다”며 “이제는 병원 약제부서에 대한 인식이 좋아져 근무를 희망하는 약사들이 많이 생겼다”고 말했다. 병원약제서 책임자로서 바쁜 일정속에서도 원사덕씨는 배움에 대한 끈을 놓지 않았다. 경찰병원에서 근무하다보니 마약과 관련한 문의가 많았다며 경찰들의 답변에 성실하게 답변하려다보니 한성대학교 대학원 국제마약학과에서 수학해 마약학 석사를 취득하기도 했다. 마약에 대한 관심이 깊다보니 ‘약물남용 예방론’과 ‘약물과 보건’이라는 책자를 발간하고 약물남용 상담전무가 1급 자격을 취득했으며, 한성대 국제대학원과 국립경찰병원에서 겸임교수로 활동하며 후진양성에도 적극 나서고 있다. 한국병원약사회가 설립될 당시부터 적극적으로 참여를 한 원사덕씨는 재무이사와 부회장을 맡으며 사단법인으로 승격되는데 기여를 하기도 했다. 원사덕씨는 “병원약사야 말로 보이지 않는 곳에서 약사직능의 발전을 위해 묵묵히 자신의 업무를 수행하고 있는 사람들이다”며 “병원약제부서에서 퇴임해 병원약사회 회원으로서의 자격을 상실했지만 병원약사의 직능 향상에 도움이 되는 길이라면 적극적인 협조와 지원을 아끼지 않겠다”며 끝을 맺었다

편집부 2005.08.16

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