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정책보험약가 인상 7품목 등 상한금액 조정코오롱제약의 튜란트캅셀 200mg을 포함 7품목의 보험약가가 인상되고 249품목이 보험약으로 신규 지정되는 등 총 997품목에 대한 보험약가 변동이 9월1일자로 이뤄진다. 복지부는 18일‘약제급여·비급여목록 및 상한금액표’를 개정하고 9월1일부터 적용한다고 밝혔다. 광동제약의 뉴가틴캡슐 등 의약품 249품목이 보험약으로 신설된다. 보험약가가 인상된 7개품목은 한국파마의 레브록신주50ml(11,766원→11,326원), 레브록신주100ml(16,929원→17,839원), 참제약의 유니심바정(491원→1,000원), 코오롱제약의 튜란트캅셀200mg(79원→401원), 메디카코리아의 세파드로캡슐(122원→401원), 태준제약의 코리트에프산21(3,598원→3,950원), 코리트에프산(6,710원→6,743원) 등이다. 반면 프레제니우스메디칼케어코리아의 씨에이피디2밸런스복강투석액 6품목의 약값은 기존 15,831원에서 11,435원으로 일괄인하된다. 자료 받기: 약제 급여ㆍ비급여 상한금액 고시(9월적용)이종운 2005.08.19
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정책약대 수업연한 6년으로 연장범 약계의 30년 숙원인 약대6년제가 19일 최종 시행 확정됐다. 교육인적자원부는 19일 2009학년도부터 약학대학 수업연한을 6년으로 연장하고 그 구체적 학제로 2+4체제를 도입한다고 밝혔다. 이번 발표에 따르면 2009학년도부터 약대지망자는 약학대학이 아닌 다른 학부(학과)로 입학해 2년 이상의 기초·교양교육을 이수한 후, 일정한 선발 전차를 거쳐 약학전공 교육과정에 입문해 4년의 전공교육 및 실무교육과정을 이수하게 된다. 더불어 약학대학에 지원하기 위해서는 약학입문자격시험(PCAT: Pharmacy College Admission Test) 성적을 비롯해 선수과목 이수 등 각 약대가 자율적으로 결정하는 지원자격요건을 갖추어야 한다. 그러나 지원 자격은 전문대학을 포함, 대학 2년 이상 수료하고 소정의 학점을 이수한 자를 대상으로 대학, 학부(학과)에 관계없이 동등한 기회를 부여하는 완전개방형으로 결정돼 실질적으로는 2+4년제뿐 아니라 3+4, 4+4년제에 해당하는 지원자를 양산할 것으로 전망된다. 특히 2009학년도부터 시행하게 되더라도 해당년도 입시생들은 약학대학이 아닌 2년의 기초·교양교육을 이수해야하기 때문에 실질적인 6년제 약대생의 약대 진학은 2011년부터 시작되며, 이에 따라 2013년과 2014년 2년간은 실질적인 약사인력 배출이 없게 됐다. 교육부는 이날 발표에서 '국민보건증진에 기여할 수 있는 약사양성 교육체제 구축', '폭넓은 교양과 전문지식을 겸비한 전문인력 양성', '국제적 기준에 상응하는 국제 수준의 학제 마련' 등이 약학대학 학제 개편의 취지라고 밝혔다 현재 약사면허 취득자의 70% 이상이 개국약사로 진출하고 있어 실무적 약사양성교육이 강화돼야 하나, 직무와 관련된 실무실습교육이 미미한 수준에서 실시되고 있을 뿐 아니라 신입약사의 3개월 수습 후 조제역량 평가도 매우 낮은 수준에 머무는 현실이라고 설명했다. 또한 6년의 교육연한이 국제통용 교육제도로 정착될 전망으로 국가간 상호 인정 기반의 필요성이 절실한 시점이며 분업 이후 약사의 취급 의약품 수가 대폭 증가하는 등 약사직무의 변화에 대처할 필요성이 제기되고 있는 만큼 약대 학제개편이 절실하다는 것. 이번 학제개편을 통해 약대 진학자들에게 요구되는 구체적인 지원자격은 각 약대가 자율적으로 정하게 되며 그 구체적인 내용은 선수과목, 대학2년과정 평점평균, 외국어 능력, 사회봉사 실적 등으로 2009학년도 대학별 전형계획 주요사항 발표시(혹은 이전) 예고 된다. 이 중 약학입문자격시험은 약사 자질에 관한 적성 및 인성검사 성격으로 그 개발 및 관리, 시험결과의 활용 등 구체적 사항은 약대 또는 약대간 자율 연합체에서 결정하게 되며 신뢰성과 타당성 있는 시험 개발을 위한 초기개발비용은 정부가 지원하도록 추진될 계획이다. 더불어 교육부는 향후 학제개편 취지에 부합할 수 있도록 약사로서의 포괄적 능력을 갖출 수 있도록 약대 교육과정 개선을 적극 유도하고, 이를 위해 과목 중심의 현행 약사국시를 실무수행능력 평가방식으로 개선하는 한편, 약학교육의 질 관리 체제 마련을 위한 약대 평가인정제도를 도입 정착시킬 것이라고 밝혔다. ○ 1960년대 전국약학대학장 회의에서 거론 ○ 1973년 6월 : 문교부 주도 ‘약학교육개선을 위한 연구보고서’완성(6개 약대학장 참여) ○ 1975년 : 한국약학대학협의회발족, 약대6년제를 추진사업으로 채택 ○ 1988년 : 약대협총회, 약대학제연장 원칙 발표 ○ 1990년 2월 : 약대협, ‘약학교육연한 연장 건의서’ 교육부에 제출 ○ 1993년 : 교육부 ‘대학교육심의회 연구위원회’보고서, 약대6년제의 타당성 제시 ○ 1996년 5월 16일 : 한약관련종합대책(보건복지부)에서 약대4년제를 5-6년제로 연장하는 하는 것으로 발표 ○ 1996년 11월 : 복지부, 교육부에 약대수업연한 연장위한 교육부 시행령 개정 건의서 제출 ○ 1998년 11월 : 복지부, 교육부에 약대 6년제 추진 요청 의견서 제출 ○ 2002년 10월 18일 : 대통령 직속 자문기구인 약발특위가 약대 6년제안 대통령 건의사항 최종 의결, 대통령에 서면 제출 ○ 2003년 9월 8일 : 복지부, 약대 6년제 3006년 실현 발표 ○ 2003년 12월 19일 : 복지부 약대 6년제 추진전담반 활동 개시 ○ 2004년 6월 9일 : 대한약사회 약대6년제 실현을 위한 비상대책위원회 구성 가동 ○ 2004년 6월 21일 : 보건복지부장관, 대한약사회장, 대한한의사회장 약대6년제 합의 ○ 2004년 6월 25일 : 보건복지부 약대6년제 시행에 대한 보건복지부의 의견서 교육인적자원부 제출 ○ 2004년 7월 28일 : 교육부, 약대학제 개편을 위한 정책연구 착수 ○ 2004년 8월 ~ 11월 : 교육부, 정책연구진과 각 분야 전문가 초청 의견 수렴 실시 (약대교수, 의대교수, 보사연, 공단, 심평원 등) ○ 2004년 9월 - 2005년 3월 : 대한약사회 정책연구지원팀 구성 가동 (교육부의 약학교육 학제개편 방안 연구진 실무지원) ○ 2004년 12월말 교육부 정책연구 중간보고 ○ 2005년 2월 3일- 2월 22일 약사 양성교육 개선을 위한 의견조사 실시 ○ 2005년 4월 22일 : 부총리주재 연구책임자와 교육부 실국장과의 정책간담회 (정책연구결과 보고) ○ 2005년 5월 6일 : 교육부 약대 학제개편 연구결과 최종 보고서 제출 ○ 2005년 6월 17일 : 교육부주최 ‘약학대학 학제 개편방안 공청회’를 개최키로 하였으나 의사협회에서 공청회 장소 원천봉쇄하는 실력행사로 연기됨 ○ 2005년 7월 5일 : 교육부주최 ‘약학대학 학제 개편방안 공청회’ 개최(의사협회 장외집회 및 장내 실력행사로 공청회 진행을 방해) ○ 2005년 7월 12일 : 교육부, 공청회 방해 혐의로 의협 회장 고발 ○ 2005년 7월 13일 : 국무총리 주재 국정현안정책조정회의(약대6년제의 추진 현안보고 및 정책조율) ○ 2005년 7월 19일 : 교육부총리, 대한약사회장 회장 및 약대협의회 회장과 면담 ○ 2005년 7월 19일 : 의협 약대 학제개편 추진시정 청원서 국회 제출 ○ 2005년 7월 27일 : 의사출신 안명옥 의원 약대6년제의 원천봉쇄 위한 ‘‘고등교육법일부개정법률안’ 발의 ○ 2005년 8월 19일 : 교육인적자원부 약대 6년제 학제개편 확정김용주 2005.08.19
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정책불법 의료·의약품·식품 신고센타 운영복지부는 의료 의약품 식품관련 불법행위를 근절하여 국민건강을 보호하고 증진시키기 위해 '불법 의료행위·의약품·식품 관련 신고센터'를 각각 설치 운영한다고 19일 밝혔다. '불법의료행위 신고센터' '의약품관련 불법행위 신고센터' '식품관련 불법행위 신고센터'등 3개 고발창구는 8월22일부터 본격 가동된다. '불법의료행위 신고센터'에서는 무면허 진료행위 등 의료법 위반행위 전반에 대해, '의약품관련 불법행위 신고센터'에서는 리베이트, 할인 할증 등 의약품거래관련 불법행위 등 약사법 위반행위에 대해, '식품관련 불법행위 신고센터'에서는 미승인 첨가물, 공업용 원료 사용 등 식품의 안전성과 건전성을 해하는 중대한 식품 위해행위에 대한 신고접수와 조사를 하게 된다. 관련 불법행위에 대한 신고는 각 신고센터(보건복지부 평촌별관)를 직접 방문하거나 대표전화와 보건복지부 신고센터 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 통하여 신고할 수 있으며 신고자에 대한 비밀은 엄격하게 보호된다. 신고전화는 △불법의료행위 신고센터(031-440-9107) △의약품관련 불법행위 신고센터(031-440-9113) △식품관련 불법행위 신고센터(031-440-9118) 등이다. 이번 신고센터 운영은 공정한 감시체계 구축을 통하여 일부에서 제기되고 있는 의료관련 불법행위 등을 근절하며 경각심을 고취하고 보건의료분야의 투명성 및 신뢰를 제고하기 위한 계기를 마련하기 위하여 추진된다. 아울러, 교육적 차원에서 추진된 약대학제연장과 관련하여 아직도 무면허 의료행위, 의약분업위반행위 등이 잔존하고 있다는 지적에 따라 법령에 규정된 보건의료관련 직역을 엄격히 지키고 관련 불법행위에 대하여는 엄정하게 조치하는 정부의 강한 의지를 나타내기 위함이라고 복지부는 밝혔다 신고센터는 복지부 보건정책국내 소관분야별로 '불법의료행위 신고센터'는 보건의료정책과에, '의약품관련 불법행위 신고센터'는 의약품정책과에, '식품관련 불법행위 신고센터'는 식품정책과에 각각 설치된다 아울러 보건복지부는 현재 의약단체 등이 참여하여 활발히 논의 중인 '보건의료분야 투명사회협약'이 체결될 경우, 신고센터를 투명사회협약 이행과도 연계시켜 업무를 수행할 예정이다.이종운 2005.08.19
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정책복지부 연말집중 낭비성 예산 지출‘극성’보건복지부가 연말에 집행되지 않는 예산이 불용 처리 되는 것을 막기 위해 낭비성 지출이 극대화되는 것으로 나타났다. 보건복지부가 고경화 의원(한나라당·보건복지위원회)에게 제출한 자료에 따르면 복지부는 물품구입비의 불용액을 줄이기 위하여 복사기, 컴퓨터, 의자 등을 12월 21일부터 집중적으로 지출하였고, 12월 30일 컴퓨터 7천200만원어치 구입, 12월 31일 회전의자 1천500만원어치를 구입하는 등 낭비성 지출의 극치를 보였다. 뿐만 아니라 서버장치의 사용량이 낮아서 서버 증설이 필요 없는데도 불구하고 서버장치를 증설해 예산을 낭비했다는 것이 고경화의원의 주장이다. 또한 12월 13일에 ‘OA가구 해체 및 설치’ 항목으로 1,400만원(관서운영비 450만원+물품구입비950만원)을 집행하고 12월 15일에 다시 156만원(물품구입비)을 지출했는데, 이는 관서운영비와 물품구입비 구분이 불명확하여 예산집행의 투명성을 해친 사례로 지적됐다. 고경화 의원은 “OECD국가들이 행정개혁의 일환으로서 각부서가 지출항목을 없애버리고 효율적인 관리의 결과 예산이 절약되면, 절약된 예산의 3.75%를 국가가 회수하고 나머지는 각부서가 자유롭게 이용하는 효율성배당 (efficiency dividend)제도를 도입하고 있다”면서 “우리나라에서도 이 방식을 도입해 예산낭비를 막는 등의 효과를 거둬야 한다”고 주장했다. 고 의원은 또한 “기관운영비등의 경우 예산심사소위에서 2004년도 결산에 대한 면밀한 심사를 하여 낭비적 요소가 있다면, 2006년도 예산편성시 대폭적인 삭감을 하여 실제 사업비가 확충되도록 하여야 한다”고 말했다.가인호 2005.08.19
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정책9월 부터 원료의약품 450여품목 사용가능원료의약품신고제 확대시행이 9월1일부터 본격화 되는 가운데 접수된 622품목 가운데 451품목이 최종 공고될 예정이다. 특히 대상품목 중 123품목은 자진취하및 공고 불가 판정으로 원료사용이 금지될것으로 예상된다. 식품의약품안전청은 원료의약품신고제와 관련 그간 접수된 신고서 총 622품목 중 서류검토(사전실사 포함)가 완료된 451 품목이 공고대상이라고 최근 밝혔다. 또한 자진취하(또는 공고불가)된 123품목 및 검토진행중인 38품목, 자료보완중인 10품목은 이번 공고대상에서 제외될 것이라고 식약청은 밝혔다. 공고방식은 해당 품목을 식약청 고시 “원료의약품신고지침”에 따라 식약청 홈페이지를 통해 8월말에 1차 공고할 계획이며, 원료 및 완제품의 원활한 수급을 고려하여 평가가 완료되는 즉시 공고할 것이라고 말했다. 특히 식약청은 77개 DMF 대상성분 원료의약품 신고와 관련 앞으로의 제도운영계획 등에 대한 민원인의 이해를 돕기 위해 한국제약협회 및 한국의약품수출입협회와 공동 주관으로 오는 25일 오전 10시 코엑스(서울 강남구 삼성동 소재) 대강당에서 민원설명회를 개최한다. 이번 설명회에서는 그간의 DMF 평가결과를 공개하고, 향후 식약청의 DMF추진방향을 소개하는 자리여서 관련업계의 많은 참여가 예상된다. 식약청 관계자는 "DMF 제도의 시행에 따라 품질이 한층 향상된 의약품으로 소비자에게 한발짝 다가가는 약무행정을 펼 것"이라고 강조했다.가인호 2005.08.18
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정책'라니티딘제제' 수거검사...H제약 행정처분소화성궤양용제인 '라니티딘제제' 일부 품목이 개봉후 색깔이 변한다는 제보에 따라, 식약청이 시중 유통 라니티니제제 6개품목에 대해 집중수거한 결과 H제약의 1개품목이 성상부적합 판정을 받은 것으로 드러났다. 식약청은 개봉 후 정제의 색이 변해 논란이 됐던 H제약 제품 등 시중 유통 라니티딘 제제 수거검사결과 1개 제품이 개봉시점부터 성상에 문제가 있어 행정처분을 의뢰했다고 최근 밝혔다. 그러나 약효에는 이상이 없는 것으로 나타났다. 식약청에 따르면 인습성이 강해 안전성 논란이 제기됐던 라니티딘 제제 6개 품목을 수거 검사한 결과 H제약의 제품이 성상이 당초 허가사항과 상이한 것으로 드러나 행정처분 대상이 됐다. 이에 따라 H제약 라니티딘정의 경우 성상 부적합에 해당하는 해당 품목 제조업무 정지 15일 처분이 내려질 전망이다. 하지만 같은 성분이면서 품질이 의심됐던 나머지 품목들은 수거 검사결과 현재까지 품질과 성상에서 아무런 이상이 없었다고 덧붙였다. 식약청 관계자는 “인습성이 강해 안정성 논란이 제기됐던 일부 라니티딘 제제를 일제 수거 검사한 결과 성상이 허가사항과 다른 것으로 나타났다”며 “그러나 약효에는 전혀 문제가 없었다”고 말했다. 이어 “해당 제품의 경우 성상 부적합으로 15일 해당품목 제조업무 정지 처분이 내려질 것”이라고 덧붙였다. 한편 안정성 논란이 제기됐던 라니티딘 제제는 인습성이 강해 변색 가능성이 높은 것으로 지적된 바 있으며 일선 약국가에서 변색에 따른 제보가 접수됐었다.가인호 2005.08.18
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정책고액중증질환 치료위한 약제기준 추가복지부는 암환자에 대한 보장성을 강화하는 내용의 `요양급여 적용기준·방법에 관한 세부사항'을 마련하고 19일까지 의견수렴을 거쳐 시행할 계획이라고 발표했다. 복지부는 고액중증질환자를 선정하여 재정을 집중 투입할 계획이며 올해는 암환자와 심장질환자(개심수술을 한 경우), 뇌혈관질환자(개두수술을 한 경우)를 우전 지원 대상으로 선정했다. 이에따라 신설되는 약제기준 항목은 azasetron 제제(품명 : 세로톤정,세로톤주사)로 NCCN, ASCO, ESMO 등 외국 가이드라인 참조한 “항구토제 사용 권고안(가칭)” 참조하여 인정키로 했다 변경되는 약제기준은 총 41개 항목이다. 암성통증 관련 의약품 사용기준은 `암성통증 관련 사용 권고안'으로 교체돼 옥시콘틴서방정, 듀로제식 등 암성통증약의 급여제한이 완화된다． 항암제와 암성통증약 외에 한국화이자의 신경병증성 치료제 뉴론틴캅셀이 기존의 세부인정기준외에 암성 신경병증성 통증에 사용했을 경우에도 급여를 인정받게 됐다. 졸로푸트정, 세로자트정, 푸로작캅셀, 설존정, 레메론정, 씨프람정, 이팩사정, 이팩사엑스알서방캅셀 등 항우울제의 경우도 기존의 인정기준외에 암환자에 60일 이상 장기투여 때도 보험급여가 인정된다． 진해거담제 뮤코미스트액은 세부인정기준 삭제로 급여범위가 확대되고 탄툼액 등 가글용제도 입원환자뿐 아니라 암환자도 보험적용된다. 선플라주, 캠푸토주, 엘록사틴주, 탁솔주, 티에스원캅셀, 테모달캅셀, 맙테라주, 벨케이드주, 메게이스내복현탁액, 젬자주 등 항암제 급여제한 항목이 대부분 삭제된다．이종운 2005.08.18
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정책의약품종합정보센타 설립지원반 가동의약품종합정보센터의 설립을 위한 기본계획이 마련돼 구체적 방안 모색을 위한 `의약품종합정보센터설립지원반' 1차 회의가 내일(19일) 열린다. 이번 회의는`의약품종합정보센터설립준비팀'의 설립 추진업무를 지원하기 위한 설립지원반의 첫 회의로 오후7시부터 복지부 보건정책국 회의실(평촌별관 10층)에서 개최된다． 회의에서는 △의약품종합정보센터 설립기본계획 후속조치 △종합정보센터 설립준비팀 검토 및 추진사항 △설립추진 관련 추가 검토사항 등이 논의될 예정이다. 복지부는 그동안 의약품 유통 정보의 수집·분석·유통 및 사용정보의 연계분석을 통해 유통의 투명성을 높이고 제약·유통업의 경쟁력 강화를 위해 필수적인 정보를 제공할 의약품종합정보센터의 설립을 추진해 왔다. 의약품종합정보센터 설립지원반과 설립준비팀 명단은 다음과 같다． △송재찬 보건정책국 의약품정책과장(반장) △황창용 연금보험국 보험정책과 △이상진 연금보험국 보험급여과 △이종상 연금보험국 보험관리과 △김곤희 보건정책국 공공보건정책과 △김인범 보건정책국 의약품정책과(간사)． △팀장 부장 2급 이재범, 팀원 △행정직 3급 김충의 △심사직 3급 강지선 △전산직 4급 이상준 △행정직 5급 국선표 △심사직 5급 김병수．이종운 2005.08.18
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정책DUR시행 1년..병용·연령처방 감소지난 해 7월 시행된 의약품사용평가제(DUR:Drug Utilization Review) 전산심사가 제도 시행 1년여를 맞이했다. 당시 이 제도는 7월 시행을 전제로 했지만 의약계의 반발로 인해 실제 배합금기 등의 경고를 무시한 채 조제한 경우 실제 약제비를 삭감하는 것은 8월 조제분(9월 접수분)부터 적용하는 등 다소간의 혼란속에 진행됐다. 당초 이 제도는 약물사용의 안전성, 효과성, 적정성 향상이라는 근본 목적은 물론 직접적으로는 약제비의 10%인 6천억원, 간접적으로 병용약제수 4.07개에서 3개 이하로 억제시 1조원 이상 보험재정의 절감이라는 부수적인 효과도 발생할 것으로 기대된 만큼 제도시행 1년의 성과와 향후 추진방향에 관심이 집중되고 있다. △병용·연령금기 처방감소 뚜렷 지난 해 172항목에 대한 DUR 전산심사 시행 이후 병용·연령금기 처방은 뚜렷히 감소하고 있다. 심평원에 따르면 지난 해 병용금기 및 연령금기 청구는 제도 시행 이전인 2분기까지 4만5,000여건에서 제도시행 이후인 4분기에는 3천여건 수준으로 대폭 감소했다. 특히 병용금기는 2004년 5월 4,484건에 달했으나 전산심사가 적용된 7월 1,772건으로 감소했으며 11월에는 656건, 12월 354건으로 대폭 감소했다. 또 특정연령대금기는 2004년 5월 1만3,991건에서 7월 9,479건, 11월에는 262건, 12월에는 306건에 불과했다. △DUR범위 확대해야 하지만 전문가들은 현재보다 DUR의 범위가 더욱 확대되어 한다는 데 의견을 같이하고 있다. 약대 한 관계자는 "현재 국내에서 시행되고 있는 병용투여 금기 및 특정연령대 사용 금기성분 등은 선진국의 1%수준에도 미치지 못하고 있는 수준"이라며 범위 확대의 필요성을 강조했다. 이에 따라 심평원이 의약품사용평가위원회 논의를 통해 처방 투여시 고려해야 할 약물상호작용, 용량 및 치료기간, 중복약물과 투여금기 등을 지속적으로 추가·확대해 나가야 할 것으로 지적되고 있다. 이와 함께 이들 DUR대상 약물에 대한 국내의 자체적인 기초연구나 자료가 거의 없기 때문에 데이터베이스 구축이 이뤄져야 한다. 일선 개국가에서도 약제 전산심사 시행과 관련, 가장 큰 문제로 이미 고시된 병용금기 성분에 대한 학술적 문헌 등 병용금기를 뒷받침할 수 있는 객관적 자료가 제시되지 못하다는 점을 꼽고 있다. 자칫 병용금기 성분의 처방과 조제시 의·약사간 불가피한 갈등도 초래될 수 있을 뿐 아니라 소비자와의 갈등도 발생할 수 있다는 지적이다. 이는 지난 해 약사회가 제도시행 유예를 주장한 가장 주요한 이유이기도 했다. 따라서 의료기관과 약국의 부작용 모니터링 활성화와 이를 위한 인력과 전문기관 등 제도적인 지원이 필요하다. 또한 이에 앞서 DUR의 실제 주체인 의·약사의 적극적인 제도참여 의지가 선행되어야 할 것으로 지적되고 있다. 전문가들은 "요양기관이 스스로 필요성을 인식하고 처방조제시점에서 의약품 사용을 평가하고 국가에서는 의약사가 이러한 과정들을 원활히 수행토록 지원하는 방안을 강구하는 것이 가장 바람직한 것"이라고 강조하고 있다. △3만여 의약품 기준 및 DB 올해 완성 계획 심평원은 이같은 점을 감안, 병용금기와 특정연령대금기 항목의 중요성을 고려하여 국가적 차원에서 3만여 의약품에 대한 기준 및 데이터베이스를 올해 안에 완성한다는 계획하에 다빈도 다품목 분류군순으로 단계적으로 추진하고 있다. 이미 올해 초 심평원에서 해열진통소염제, 항생제, 정신신경용제, 알레르기 용약에 대해 의약품사용평가위원회 심의를 마쳤다. 이외에도 혈압강하제 등 순환계용약, 진해거담제 등 호흡기관용약, 골격근이완제, 안과용제 등 분류군 순으로 식약청 허가조사 및 미국, 영국, 스위스, 프랑스, 일본 등 외국의약품집 현황, 의약단체 전문가 의견을 수렴하고 있다. 이들 외에도 의약품 투여시 점검해야 하는 용법과 용량, 투약기간, 중복투여 등에 대해서도 신뢰할 수 있는 기준 및 데이터베이스 개발과 의약품 투약시 사전 및 사후점검 등이 추진되어야 하는데 추진방법에 대해서는 국내외 여건을 고려하여 적정한 방법을 선택할 수 있도록 면밀히 검토하고 있다고 심평원은 밝히고 있다. 한편 현재 병용금기 204항목(124성분, 약 2,140품목), 특정연령대 금기 24항목(24성분, 약 500품목)이 고시돼 있다. 또한 2004년 말 현재 약국 99.5%, 의원 95%가 병용금기 사전점검 전산시스템을 구축, 활용하고 있다. △병용금기 및 특정연령대 금기 점검현황 진료월 병용금기건수 특정연령대금기건수 04년5월 4,484 13,991 04년7월 1,772 9,479 04년11월 656 262 04년12월 354 306감성균 2005.08.18
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정책지난해 상반기 제왕절개분만율 38%국내 제왕절개분만율은 지난 해 상반기 약 38%로 조금씩 감소하고 있는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 신언항)은 2004년상반기 제왕절개분만 평가결과, 제왕절개분만율이 38.1%로 평가실시 초년인 2001년의 40.5% 대비 2.4%p 낮아졌고, 전년대비 0.1%p 감소했다고 밝혔다. 우리나라의 제왕절개분만율은 91년 20.3%로 WHO의 제왕절개분만 권고율 5-15%을 약간 상회했으나 이후 매년 평균 2%p이상씩 증가하여 99년에는 41.3%로 세계적인 최고 수준까지 올랐었다. 그러나 2001년부터 하향세로 돌아서 매년 약 1.2%p정도씩 감소했는데, 1.2%p감소는 매년 연간 47만명 분만시 5,700여명이 제왕절개 수술을 하지않고 자연 분만을 한 셈이다. 하지만 지난해의 경우 미미한 감소세를 나타냈다. 이는 아직까지 제도화되지 않은 의료분쟁과 관련한 방어적 제왕절개분만이 여전하고, 자연분만확산 및 출산장려의 일환으로 자연분만수가인상 및 본인부담금면제(2005년1월1일시행) 등 제도적 개선이 이루어지기 이전의 결과때문인 것으로 분석되고 있다. 요양기관종별 제왕절개분만율은 종합전문병원이 47.2%로 전국 평균보다 9.1%p 높았고, 병·의원은 36.5%내외로 평균보다 1.3～2.1%p정도 낮았다. 그간 모든 종별에서 감소 추세였으나, 작년 대비 종별규모가 큰 종합병원급이상은 1～1.2%p 증가하였고, 병·의원은 미미하지만 감소추세를 이어가고 있다. 지역별(16개 시·도별)로 제왕절개분만율이 가장 높은 지역은 44.7%인 강원으로 평가초기년도인 2001년이후 계속 1위를 차지하고 있고, 가장 낮은 지역인 광주는 28.0%로 매년 계속 더 낮아지고 있다.감성균 2005.08.18
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정책"제대혈 인체조직 범위 추가" 법안 발의제대혈이 인체조직 범위에 포함되는 것을 주 내용으로하는 인체조직안전법 개정안이 전격 발의됐다. 국회 안상수의원(대표발의)을 비롯한 17명은 이같은 내용의 '인체조직안전 및 관리등에관한법률 일부개정법률안'을 발의했다고 최근 밝혔다. 안의원에 따르면 제대혈은 백혈병, 재생불량성 빈혈 등 난치병 치료에 중요한 자원으로 사용될 가능성이 커짐에 따라 채취부터 이식까지 세심한 관리가 필요하다. 특히 공여제대혈은 일정한 수용능력이 있는 사람은 누구든지 공여받을 수 있다는 점에서 난치병 치료 등 관련 분야의 발전에 기여할 전망임에도 불구하고 관계 법령에는 이에 대한 근거규정이 없었다는 것. 이에 제대혈을 인체조직의 범위에 포함하도록 하여 공여제대혈의 활용과 관리에 대한 법적 근거를 마련했다고 안의원은 밝혔다. 법안 주요내용을 살펴보면 우선 인체조직의 범위에 제대혈을 추가(안 제3조제1호다목 신설)했다. 또한 조직은행은 허가취소 및 폐업, 그 밖에 부득이한 사정으로 인하여 조직을 보존할 수 없는 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 조직을 처리 또는 이관(안 제26조의2 신설)하도록 했다.가인호 2005.08.18
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정책불량의약품 국가적차원 신고체계 마련돼야약화사고및 의료사고를 최소화하기 위해 약국과 의료기관을 대상으로 처방조제 및 오투약관리지침을 제정해야 한다는 주장이 제기됐다. 또한 불량의약품에 대한 국가적 차원의 신고 관리체계가 정비돼야 한다는 의견이다. 한국보건사회연구원 이의경박사는 '의약품 안전확보를 위한 리스크 관리 방안'중간보고를 통해 이같은 의견을 개진했다. 이의경박사에 따르면 국내에서는 지난 해 PPA 사건을 계기로 보건복지부내에 의약품안전정책심의위원회를 구성하였고 식품의약품안전청의 의약품 안전 리스크 대처 능력을 강화하고자 노력해 왔으나, 의약품 안전에 관한 정보 수집 및 분석 평가 능력이 부족했다는 지적이다. 또한 안전 리스크에 대처하기 전략적 대안 마련이 미흡하며, 국민 및 보건의료인에 대한 안전정보 제공 능력이 아직 부족한 실정이라고 설명했다. 이박사는 따라서 의약품 안전확보를 위한 리스크 관리 정책 방향은 과거 공급자 관리로부터 사용자에 대한 관리로 개념을 확대하여 의약품 자체의 부작용 관리는 물론, 제조 및 처방.조제 과오까지 관리하고, 위해를 최소화하도록 리스크 관리의 신속성을 향상해야 한다고 주장했다. 이와함께 정보 수집 및 분석, 연구 등을 통하여 지식에 근거한 과학적인 리스크 관리를 지향해야 한다는 의견이다. 이를 위해 심각한 부작용 우려 의약품에 대하여 제약 기업의 "리스크 최소화 전략 수립"을 의무화해야 한다는 설명이다. Isotretinoin, Dofetilide, Warfarin 등 심각한 부작용 우려 의약품에 대하여 의사 약사 환자 대상 교육 프로그램, 처방 및 조제 제한 등 리스크를 최소화할 수 있는 중재 도구를 선택하는 것은 물론 적용 및 효과 평가를 거쳐야 한다는 지적. 특히 처방 및 조제단계의 Medication Error 관리 방안을 집중적으로 마련해야 한다고 이의경박사는 강조했다. 구체적으로 *Medication Error 발생 실태 및 원인에 대한 실태 조사 실시 *Medication Error 보고 창구 마련 *Medication Error의 원인이 되는 제품명과 포장 전면 검토 등이 필요하다는 입장이다. 또한 의료기관 및 약국 대상으로 처방 조제 및 오투약 관리 지침을 마련하고 교육이 수반되어야 한다고 이박사는 말했다. 불량의약품에 대한 기업의 자진 회수(Recall) 강화도 필수다. 이의경박사는 제약사 등에서 건강위해평가 결과에 따른 회수의 범위, 홍보전략, 평가방안 등을 마련하고, 불량의약품에 대한 국가적 차원의 신고 관리체계가 정비돼야 한다고 강조했다. 이밖에 보건의료인을 대상으로 치명적인 부작용 보고를 의무화하고, 소비자 중심적 부작용 정보 제공을 위해 전문의약품 중 환자의 세심한 이해가 필요한 의약품에 대해서는 환자 대상 정보 자료를 작성, 식약청에서 승인 관리해야 한다고 의견을 제시했다. 리스크 관리 조직 및 전문 인력과 관련 이박사는 식약청의 경우 의약품 리스크 관리의 중심 기관으로서 개발 및 제조 단계의 리스크 관리에 중점을 두고, 약화사고 발생시 긴급대책반 운영, 리스크 관리 TF 구성등을 가동해야 한다고 주장했다. 또한 의약품 안전정보 관리 및 연구를 수행하기 위한 제3의 전문기구 설립이 필요하다고 역설했다. 이박사는 안전에 관한 지식 기반 구축, 관련 연구, 교육 방법 개발 및 수행 등을 담당할 국가 중심축 기구 설립이 필요하다고 덧붙였다. 이와함께 *의약품 리스크 현황 및 요인, 정부 주도의 PMS 연구 등 *의약품 리스크 감소를 위한 정책 연구 실시 *건강증진전략 중 의약품 안전사고 예방 등 의약품 리스크 관련 연구의 활성화도 반드시 수행돼야 한다고 설명했다.가인호 2005.08.18
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정책당뇨관련 특허 급증최근 당뇨병 치료제 관련 특허가 급증하고 있는 것으로 나타났다. 특허청은 최근 베포한 자료를 통해 1995년부터 2003년까지의 당뇨병 치료제 특허출원은 총 138건으로서, 1997년까지는 출원이 연간 5~7건으로 미미하였으나, 1998년부터 서서히 증가추세를 보이고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 전체 출원 중 미국 출원이 총138건 중 56건(41%)으로 가장 많았으며 다음으로 내국인 출원으로 39건(28%)을 차지하고 있었다. 기술 분야별 출원동향을 보면 화합물에 대한 출원이 79건(57%)으로 가장 많았고, 천연물에 대한 출원은 25건(18%), 인슐린 유사체에 대한 출원이 23건(17%)이었으며 백신 등과 같은 생물학적 제제나 제형에 관한 출원도 있었다.(붙임3 참조) 특히 외국인 출원은 화합물 분야가 70건(74%)으로 대다수를 차지하고 있는 반면 내국인 출원은 천연물 분야가 21건(53%)으로 가장 많아 차이를 보이는 상황이다. 특허청 측은 “당뇨병 치료제 시장은 연간 1,300억원대로 추정되고 있으며 매년 20% 이상 고속 성장을 하고 있다”며 “최근 당뇨병 환자의 급격한 증가하고 있으므로 향후 당뇨병 치료제 시장이 더욱 크게 확대될 것으로 예상된다”고 밝혔다. 또한 “국내에서도 기존 치료제보다 3배 이상의 약효를 보이는 당뇨병 치료제가 개발되어 이에 대한 임상시험이 시작되었고 화합물 라이브러리 검색에서 강력한 효과를 가진 완전히 새로운 구조의 단백질 치료제 화합물을 발견하는 등 당뇨병 치료제에 대한 연구가 활발하게 진행되고 있어 세계적인 당뇨병치료제 신약이 우리나라에서도 탄생할 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.이주원 2005.08.17
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정책풀무원 2분기 실적 905억원풀무원이 2분기에 905억원의 매출을 올렸다. 풀무원은 지난 16일 2005년 2분기 실적을 정정 발표하고 총매출 905억원, 영업이익 7억원, 경상이익 23억, 순이익 16억원의 영업실적을 공시했다. 이에따라 풀무원의 2005년 상반기 전체 매출은 1,773억원으로 집계됐다.임채규 2005.08.17
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정책OEM 시대 막바지에 왔다“이제는 우리가 판매자를 고른다!” OEM 업체들의 R&D 역량이 크게 강화되면서 제조업소들이 건기식 산업의 중심축으로 자리잡아가고 있다. 단순히 생산설비만을 갖추고 주문에 따라 물건을 생산해주던 기존의 OEM(Original Equipment Manufacturer)을 탈피, 처음부터 제품을 기획, 생산하고 이에 맞게 판매자를 모으는 등 ODM(Original Development Manufacturing)으로의 변신을 꾀하고 있는 것. 최근 여러 제조업체들이 스스로 시장조사를 진행하고 제품을 개발한 후 판매자들을 모으는 방식으로 영업방침을 바꾸고 있는 것도 이러한 경향을 반영하고 있다. 기존의 先수주-後생산 방식을 제품기획-수주-생산의 방식으로 전환할 경우 대량생산이 가능해 생산단가를 크게 낮출 수 있고, 여러 판매자들이 동시다발적으로 마케팅을 진행하기 때문에 빠른 시간 내에 스타제품을 육성할 수 있다는 것이 업계의 설명이다. 실제로 올 상반기 최고 히트상품으로 기록된 글루코사민이 일진제약, 한미양행 등 제조회사를 앞세운 판촉을 진행해 톡톡히 재미를 봤고 현재도 오메가3, 감마리놀렌산, 뮤코다당․단백 제품 등이 OEM 업계의 큰 관심을 받고 있다. 업계의 한 관계자는 “영세한 사업자가 대다수를 이루고 있는 건기식 업계에서는 혼자서 생산, 연구, 판매 역량을 모두 갖추는 것이 사실상 불가능하다”며 “대부분 업소가 판매루트만 가지고 건기식 사업에 뛰어든 경우가 많아 OEM의 생산 및 연구역량이 더욱 중요하게 평가되고 있다”고 밝혔다. 업계는 제조업소들의 ODM 변신전략이 앞으로 더욱 탄력을 받을 것으로 전망하고 있다. 그동안 식약청 등과의 빈번한 접촉을 통해 새로운 법률에 가장 빠르게 적응했고 원료업소들과의 거래를 통해 세계시장 경향 및 원료품질에 대한 정보를 먼저 접하는 등 기본적인 역량축적작업이 마무리 단계에 와있기 때문. 게다가 최근 건강기능식품 GMP 지정을 위해 상당한 자금을 투입한 제조업소들의 입장에서는 마진이 박한 OEM보다는 수익률이 좋은 제품개발에 치중할 수밖에 없다는 것이다. 업계의 한 관계자는 “이제 제조업소들이 양적 팽창이 아닌 질적 팽창에 초점을 맞추기 시작했다”며 “앞으로는 어떤 업소가 싸게 만드느냐보다는 어떤 업소가 히트제품을 개발하느냐가 제조업소 선택에 가늠자가 될 것”이라고 밝혔다.이주원 2005.08.17
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정책연질캅셀, 전공정 위탁 가능해진다연질캅셀 전공정에 대한 위탁이 가능해질 전망이다. 충전, 성형, 동결건조 등 일부 공정에 대한 위탁만을 가능하도록 제한한 현행 규정이 완화되어 원료 믹싱부터 포장에 이르는 연질캅셀 생산의 전공정을 위탁할 수 있게 된 것. 이 같은 내용은 건강기능식품 제도개선 TF 팀의 논의 결과 도출된 것으로 아직 구체적인 법문이나 개정일자가 정해진 단계는 아니지만 규제완화 자체는 사실로 받아들여도 무방하다는 것이 식약청의 입장이다. 이에 따라 끊임없는 잡음을 일으켰던 연질캅셀 수탁에 대한 불만은 상당부분 해소될 수 있을 것으로 관측된다. 사실 연질캅셀 수탁에 대한 잡음은 건기법이 본격 시작될 당시부터 불거졌던 문제. 건강기능식품 전문제조업 시설기준 적용의 특례 조항은 ‘건강기능식품전문제조업자가 기준․규격이 동일한 건강기능식품의 생산능력이 부족하거나, 연질캅셀 제품의 충전․성형, 동결건조 등의 일부 제조시설이 미비한 경우 건기식전문제조업 허가를 받은 자에게 위탁할 수 있다’고 규정하고 있다. 결국 연질캅셀의 경우는 단지 제품을 찍어내는 공정만 위탁이 가능하고 제품에 충전될 내용물과 제품의 포장은 원 제조원이 맡아 처리해야만 했던 것이다. 그러나 내용물의 이동 과정에서 오염, 침전 등이 발생하는 등 문제가 발생할 소지가 있었고 전공정 위탁을 가능토록 한 제약분야와의 형평성 문제도 제기되면서 업계의 반발을 사왔다. 더구나 과연 성형 공정만 위탁을 하는지에 대한 법률적 감시도 여의치 않아 중고기계 몇 대 만을 들여놓고 전문제조업소로 신고한 경우까지 생기면서 특례조항을 둘러싼 탈법이 성행하는 결과를 낳기도 했다. 업계는 조만간 실현될 규제완화가 건기식 품질확보와 생산성 향상에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상하고 있다. 업계의 한 관계자는 “이번 규제완화를 통해 연질캅셀 생산의 연속성을 확보할 수 있게 됐다”며 “그동안 특례조항을 둘러싸고 제기된 불만사항들도 상당히 잦아들 것”이라고 밝혔다.이주원 2005.08.17
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연질캅셀, 전공정 위탁 가능해진다
업계, “품질, 생산성 향상에 긍정적”
- 이주원 기자
- 입력 2005.08.17 수정
연질캅셀 전공정에 대한 위탁이 가능해질 전망이다.
충전, 성형, 동결건조 등 일부 공정에 대한 위탁만을 가능하도록 제한한 현행 규정이 완화되어 원료 믹싱부터 포장에 이르는 연질캅셀 생산의 전공정을 위탁할 수 있게 된 것.
이 같은 내용은 건강기능식품 제도개선 TF 팀의 논의 결과 도출된 것으로 아직 구체적인 법문이나 개정일자가 정해진 단계는 아니지만 규제완화 자체는 사실로 받아들여도 무방하다는 것이 식약청의 입장이다.
이에 따라 끊임없는 잡음을 일으켰던 연질캅셀 수탁에 대한 불만은 상당부분 해소될 수 있을 것으로 관측된다.
사실 연질캅셀 수탁에 대한 잡음은 건기법이 본격 시작될 당시부터 불거졌던 문제.
건강기능식품 전문제조업 시설기준 적용의 특례 조항은 ‘건강기능식품전문제조업자가 기준․규격이 동일한 건강기능식품의 생산능력이 부족하거나, 연질캅셀 제품의 충전․성형, 동결건조 등의 일부 제조시설이 미비한 경우 건기식전문제조업 허가를 받은 자에게 위탁할 수 있다’고 규정하고 있다.
결국 연질캅셀의 경우는 단지 제품을 찍어내는 공정만 위탁이 가능하고 제품에 충전될 내용물과 제품의 포장은 원 제조원이 맡아 처리해야만 했던 것이다.
그러나 내용물의 이동 과정에서 오염, 침전 등이 발생하는 등 문제가 발생할 소지가 있었고 전공정 위탁을 가능토록 한 제약분야와의 형평성 문제도 제기되면서 업계의 반발을 사왔다.
더구나 과연 성형 공정만 위탁을 하는지에 대한 법률적 감시도 여의치 않아 중고기계 몇 대 만을 들여놓고 전문제조업소로 신고한 경우까지 생기면서 특례조항을 둘러싼 탈법이 성행하는 결과를 낳기도 했다.
업계는 조만간 실현될 규제완화가 건기식 품질확보와 생산성 향상에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상하고 있다.
업계의 한 관계자는 “이번 규제완화를 통해 연질캅셀 생산의 연속성을 확보할 수 있게 됐다”며 “그동안 특례조항을 둘러싸고 제기된 불만사항들도 상당히 잦아들 것”이라고 밝혔다.
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