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정책
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정책불법한약재 유통시킨 도매업소 등 적발광주지방식품의약품안전청은 불법한약재를 판매하거나 판매목적으로 보관 및 표시기재위반 제품을 판매한 도매업소 등을 적발했다. 광주청은 민생경제침해사법 특별단속의 일환으로 전라북도 지역 한약재 취급업소에 대하여 한약재명예지도원과 합동으로 특별점검을 지난달 24일~26일까지 3일간 실시한 결과, 불법한약재를 판매하거나 판매목적으로 보관 및 표시기재위반 제품을 판매한 도매업소 등 모두 3개 업소를 적발했다고 밝혔다. 이번 적발된 업소들의 위반내역을 보면 개성건재약업사와 영춘당건재약업사에서는 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 진열하였고, 인수당건재약업사는 제조업소의 명칭 및 주소 등 규격품의 표시기재사항을 기재하지 않아 적발됐다. 광주청은 적발된 업소들을 모두 관할기관에 처분토록 조치했다. 광주청은 “한약재도매상이나 자격이 없는 자가 한약재를 불법으로 규격화하거나 이를 판매한 행위 등의 위법 행위에 대해서는 지속적인 감시활동을 실시하겠다”고 말했다.가인호 2005.08.30
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정책암치료 보험약 9월부터 인정범위 대폭확대9월1일부터 암치료를 위해 사용되는 항암제, 구토예방을 위한 항구토제, 암으로 인한 통증 치료를 위한 마약성진통제 등의 보험 인정 범위가 대폭 확대된다. 9월1일 이후 식약청 허가범위까지 보험인정이 확대되는 항암제에는 anastrozole제제(품명 : 아리미덱스정),capecitabine 경구제 (품명 : 젤로다정), enocitabine 주사제 (품명:선라빈주) 등이 포함된다. 또 암 등 중증환자는 보험이 적용되는 진료비중 환자가 부담해야 하는 '법정본인부담률」이 현행 20%～50%에서 10%로 인하되며 그동안 보험이 적용되지 않는 일부 의약품, 검사 등에 보험적용을 대폭 확대된다. 특히 항암제의 경우 그간 환자의 상태 등(예 : 수술이 불가능한 암 3기 이상에만 사용)으로 제한해 왔던 각종 규정들이 대폭 완화되어 식약청 허가사항 범위 내라면 대부분 보험을 적용받게 돼 환자분의 진료비 부담이 크게 줄어들게 된다. 암치료를 위해 사용하는 대부분의 항암제는 식약청 허가범위와 국내 암전문가들의 의견을 최대한 수렴한'항암제 사용권고안'의 범위내에서 인정된다. 항구토제와 마약성 진통제의 경우 식약청 허가범위와 역시 전문가들의 의견을 수렴한'항구토제사용권고안'과'암성통증관련사용권고안'을 참조 보험급여를 인정받을수 있다. 9월1일부터 이같은 해당 약제들의 보험인정범위 검색은 건강보험심사평가원-요양기관서비스- 심사기준조회- 각 약제명으로 검색이 가능해 진다. 자료 받기: 증증질환응답지이종운 2005.08.29
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정책건강보험 시스템도 한류 열풍우리나라의 성공적인 건강보험제도가 정규 국제연수과정을 통하여 아시아·태평양지역의 주변 개도국에 심도 있게 전수된다. 국민건강보험공단(이사장 이성재)은 오는 8월30일부터 9월9일까지 홀리데이인 서울에서 11일간의 과정으로 ‘2005 건강보험 국제연수과정’ ( Training Course on Social Health Insurance 2005)을 설치·운영한다. 이번 프로그램은 보건복지부 및 WHO/WPRO(WHO서태평양지역사무소), UNESCAP(유엔아시아태평양경제사회이사회) 등 국제기구와의 공식 협력 하에 실시되는 건강보험 분야 정규 국제연수과정으로 지난 해 제1차 연수과정에 이은 두 번째 과정이다. 이번 제2차 과정에는 지난 해 14개국 28명보다 늘어난 총 15개국 34명이 연수에 참가하게 되는데 아시아 주변 개도국뿐만 아니라 아프리카의 탄자니아, WHO 소속 staff들도 연수생으로 참가하게 된다. 공단 등 4개 국내외 협력기관은 지난 해 8월 동 국제연수 사업의 효율적인 협력체계 구축 및 추진을 위해서 당사자간 양해각서(MoU)를 공식 체결한 바 있다. 말레이시아, 라오스, 베트남, 탄자니아 등 동 연수과정에 참가하는 대부분의 국가들은 건강보험을 최근 처음 도입했거나 도입후 적용대상을 확대하는 단계에 있어 전국민 건강보험 적용, 효율적인 관리운영체계, EDI 전산청구시스템 등 한국의 성공적인 건강보험 운영사례에 그 동안 상당한 관심을 기울여 왔다. 따라서 공단이 실시하는 국제연수과정은 한국의 제도내용 및 운영 경험을 아시아·태평양 및 아프리카 지역 국가의 정책 결정자들에게 직접적으로 전파함으로써 참가 국가들이 자국 건강보험제도를 도입하고 확대하는데 실질적이고 지속적으로 기여하게 될 것으로 기대되고 있다. 특히 이번 행사에는 WHO의 Dr. Aviva Ron, ILO의 Keninchi Hirose 등 국제기구에서 활동하고 있는 관련분야 전문가와 서울대 보건대학원 양봉민·권순만 교수, 이화여대 사회과학부 강미나 교수, KAIST 테크노경영대학원의 김병천 교수, 공단 연구센터 연구원 등 국내 최고 전문가로 구성되어 매우 수준 높은 강의가 제공될 것으로 예상된다. 또한 연수기간중 참가자들은 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 건강보험 관련기관과 공단 일산병원, 한미약품, 솔고바이오메디칼 등을 현장 견학한다.감성균 2005.08.29
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정책보건소 약무직 기근여전…3개 지역 無약사보건소 근무약사 기근현상이 분업이후 지속되고 있는 것으로 나타나, 약무직 공무원 처우 개선 등 대책마련이 절실한 것으로 드러났다. 보건복지부가 발표한 보건소 근무인력 현황에 따르면 2004년 말 현재 보건소에 근무하고 있는 약사는 전국적으로 167명으로 정원(2003년 320명)에 크게 못 미치고 있는 것으로 나타났다. 이는 분업초기인 2000년(187명)이후 5년간 보건소 약무직 정원 및 근무인력의 감소세가 뚜렷한 것으로 분석되고 있다. 실제로 보건소 약무직은 지난 1998년 231명에 달했으나, 99년 281명, 2000년 187명으로 감소세를 보이다가, 2001년에 166명으로 큰 폭으로 하락한 이후 현재까지 기근현상이 지속되고 있는 것으로 밝혀졌다. 특히 충북, 충남, 제주 등 3개 지역은 보건소 약무직 공무원이 한 명도 없는 것으로 나타나 약무직 기근현상 심화를 뒷받침해주고 있는 것으로 조사됐다. 또한 경남과 전남지역은 약무직이 1명에 불과해 문제가 심각한 것으로 지적됐다. 그나마 서울·인천·경기지역 보건소 약무직 근무인력이 129명으로 정원(2003년 146명)대비 수도권 지역의 근무현황은 상대적으로 높게 나타났다. 지역별 약무직 현황을 살펴보면 서울 92명, 부산 10명, 대구 5명, 인천 6명, 광주 3명, 대전 3명, 울산 3명으로 광역시 보건소 근무 약사실태도 열악한 상황으로 파악됐다. 또한 경기 31명, 강원 3명, 충북 0명, 충남 0명, 전북 2명, 전남 1명, 경북 7명, 경남 1명, 제주 0명으로 나타났다. 이 같은 결과는 보건소 약무직 공무원들의 근무환경 열악 등으로 인한 이직률 심화 등 구조적인 문제점 등이 원인이 되고 있다는 지적이어서 이에 대한 대책마련이 속히 마련돼야 한다는 설명이다. 이에비해 보건소 근무 의사는 꾸준히 늘어나 약무직 공무원과 큰 차이를 보인 것으로 분석됐다. 보건소 근무의사는 1998년 771명이 있었으나, 1999년 750명, 2000년 762명에서 2001년 807명, 2002년 821명, 2003년 856명, 2004년 910명으로 분업이후 지속적으로 늘어난 것으로 나타났다.가인호 2005.08.29
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정책글루코사민 원료가 남아돈다상반기 건기식 업계에 엄청난 붐을 일으켰던 글루코사민이 애물로 전락할 위기에 처해있다. 글루코사민 붐에 편승한 원료 사재기 현상으로 국내에 너무 많은 재고가 축적, 이를 소진하기가 쉽지 않은 상황이라는 것이다. 게다가 하반기 들어 글루코사민 판매까지 눈에 띠게 줄어들고 있어 앞으로 업체들의 재고 부담이 만만치 않을 것이라는 전망이 지배적이다. 실제로 글루코사민 원료의 수입량은 올 상반기에만 400톤 이상으로 사상 최대를 기록하고 있다. 2004년 전체 수입량 64톤과 단순 비교해도 6배 이상 상승한 엄청난 양. 우리보다 건강식품 시장규모가 훨씬 큰 일본에서 조차 연 450톤 정도가 소진된다는 사실에 비춰보았을 때 상반기 글루코사민 시장은 너무 급격히 팽창했다는 사실을 확인할 수 있다. 한마디로 이상 과열 현상이 일어났던 셈이다. 업계는 이 같은 이상과열 이외에도 글루코사민 재고 문제가 불거지고 있는 원인을 두 가지로 정리하고 있다. 첫 번째 원인을 무리한 가격경쟁. 너무나 많은 업체가 시장에 참여하자 자연히 원료 가격경쟁이 일어났고 극심한 가격 경쟁은 원가 절감을 위한 대량 구매를 불러왔다는 것이다. 결국 이때 구매한 재고가 소진되지 못하면서 문제의 진원이 되고 있다는 설명이다. 원료업계의 한 관계자는 “상반기 글루코사민 붐의 수혜를 얻기 위해 여러 업체들이 글루코사민 수입에 뛰어들었던 것이 사실”이라며 “가격 경쟁이 심해지자 여러 업체들이 한번에 많은 양을 수입해 물류비를 줄이려는 시도를 많이 했었다”고 털어놨다. 두 번째 문제는 대량 포장전략으로 일관한 판매업체들의 마케팅 전략. 글루코사민이 유사홈쇼핑을 통해 세간에 소개된 초반에만 해도 3개월 단위의 포장이 주를 이뤘으나 제품경쟁이 치열해지면서 6개월, 1년으로 포장단위가 늘어났고 여기에 ‘1+1’행사들까지 진행되는 모습을 보였다. 결국 홈쇼핑, 온라인을 통해 글루코사민을 구입한 소비자들은 대개 짧게는 6개월에서 길게는 1년 이상 섭취할 수 있는 양을 이미 구매한 상태다. 글루코사민 판매를 진행하는 한 관계자는 “이미 장기간 먹을 수 있는 양을 구매한 소비자가 많기 때문에 당분간은 과거와 같은 붐이 없을 것”이라며 “가을, 겨울에 매출이 늘어나는 관절 제품의 특성이나 추석 등 호재가 많지만 기대치에는 못 미칠 가능성이 크다”고 밝혔다. 상황이 이렇다보니 원료가격 하락이나 유통기한 문제를 걱정하는 목소리도 크다. 업계의 한 관계자는 “몇해전 비타민C 붐 때도 국내 업체들이 세계적으로 비타민 원료를 싹쓸이하는 바람에 재고 문제가 불거졌었다”며 “뚜렷한 전략 없이 유행에만 편승하는 식으로 사업을 운영해서는 지금과 같은 문제가 항상 되풀이 될 것”이라고 설명했다.이주원 2005.08.29
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정책하반기, “당뇨제품 쏟아 진다”당뇨에 초점을 맞춘 건강기능식품들이 연이어 출시되면서 시장이 술렁이고 있다. 당뇨를 겨냥한 제품들이 속속 등장하는가 하면 혈당관리 기능성을 인정받은 개별인정형 원료들까지 더해지는 등 관련시장의 움직임이 심상치 않게 돌아가고 있는 것. 업계는 까다로운 건기법 기준 때문에 잠잠하던 혈당관리 건기식들이 개별인정을 통해 법률적인 준비작업을 마무리하고 본격적인 시장진입을 노리는 것으로 해석하고 있다. 혈당관리와 같이 특정한 기능성을 갖고 더욱이 의약품과 같은 효능으로 비춰질 가능성이 있는 건기식의 경우에는 타 제품에 비해 더욱 꼼꼼하게 관리되기 때문에 운신의 폭이 좁았던 것이 사실. 더구나 최초로 고시된 32개 품목에는 혈당과 관련된 기능성이 완전히 배제되어 설사 혈당을 낮추는 효과가 실제로 발견된다 하더라도 당장에는 혈당관리 등의 용어를 표시할 수 없었다. 그러나 몇몇 원료들이 개별인정형 건기식으로 선보여지면서 사정이 달라지고 있다. 실제로 당뇨와 관련된 건기식 시장의 움직임을 보면 근래 들어 부쩍 커진 움직임을 감지할 수 있다. 지난해 한국마쯔다니가 ‘난소화성말토덱스트린’을 통해 혈당과 관련된 기능성내용을 인정받았고 올해 2월 웰니스바나바가 ‘바나바주정추출물’로 원료성분 개별인정을 받으면서 시장의 관심을 받았고 얼마전에는 아미코젠의 피니톨이 건강기능식품 개별인정형 원료로 인정되면서 시장가능성을 타진하기 위한 업체들의 물밑 작업이 시작됐다. 이런 상황에서 CJ뉴트라가 선보인 ‘컨트롤’은 혈당관리 건기식의 출현을 알리는 신호탄으로 작용하고 있다. 컨트롤은 6월경 서흥캅셀이 기준규격형 인정을 받은 ‘컨트롤 난소화성말토덱스트린’을 원료로 생산된 제품으로 CJ홈쇼핑을 통해 소비자들에게 선보인 상태다. 또 최근에는 휴온스가 병의원을 겨냥한 혈당관리 관련 제품을 출시한다는 계획 하에 싸이크로를 선보이며 이밖에도 다수의 OEM 업소들이 당뇨관련 제품 기획에 열을 올리고 있다. 업계의 한 관계자는 “제품의 기능성을 바로바로 확인할 수 있다는 장점 때문에 당뇨관련 건강기능식품의 가능성이 언제나 입에 오르곤 했다”며 “최근 개별인정 원료들이 하나둘씩 등장하면서 관련 시장도 덩달아 들썩이고 있는 상황”이라고 밝혔다.이주원 2005.08.29
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정책올 상반기 요양급여비 8조 6,871억원올 상반기 급여비는 전년 동기대비 7.5% 증가한 8조 7,789억원인 것으로 집계됐다. 국민건강보험공단(이사장 이성재 www.nhic.or.kr) 2005년 상반기 건강보험주요통계를 29일 발표했다. 이에 따르면 2005년 6월말 현재 요양기관은 7만 2천개로 2000년말 61,836개에서 5년 6개월만에 10,164개소가 증가한 것으로 나타났다. 종별로는 의원 5,186개, 한의원 2,292개, 치과의원 1,766개, 약국 582개소가 늘어났다. 또한 올 상반기 보험급여비는 8조 7,789억원이었고, 이중 요양기관에 지급한 현물급여비는 8조 7,226억원이었으며, 요양비, 장제비 등과 같이 현금으로 지급한 급여비는 564억원이었다. 이와 함께 진료비는 12조 363억원으로 전년동기 진료비 11조 3,031억원보다 6.49%증가하였으며, 2005년 상반기 요양급여비는 8조 6,871억원이 지급되어 2004년 상반기 8조 834억원보다 7.47%증가한 것으로 나타났다. 급여비 증가는 수진횟수는 감소(7.603회→7.581회 : 0.29%↓)를 보였으나 1인당 급여비가 증가(171,084원→183,281원 : 7.13%↑)때문인 것으로 분석됐다. 또한 지난 해 건강보험으로 의료이용이 많았던 질환은 입원의 경우 단일자연분만, 치질, 제왕절개분만, 노인성백내장, 폐렴 순이었다. 외래는 급성편도염, 급성기관지염, 급성상기도감염, 치아우식증, 급성인두염 등이 많았다. 한편 6월말 기준으로 건강보험적용인구는 47,398천명이었고 의료급여 적용인구는 1,644천명이었다. 건강보험 적용인구의 직역별 변동을 보면 2000년이후 직장적용인구의 증가가 두드러져 2000년말에는 22,404천명으로 건강보험 적용인구 45,896천명의 48.8%를 점유하였으나, 2005년 6월말에는 26,469천명으로 건강보험적용인구 47,398천명의 55.8%를 점유하여 5년여동안 4,065천명이 증가하였다.감성균 2005.08.29
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정책식약청, 뉴질랜드 산 녹용절편 수입허용식품의약품안전청은 순록뿔 혼입여부 등을 구별할 수 있는 DNA시험법(유전자증폭반응)을 개발함에 따라, 그동안 금지해오던 뉴질랜드산 녹용절편(Sliced deer velvet)의 수입을 허용하는 등『수입의약품등관리규정』을 29일자로 개정하였다고 밝혔다. 주요개정 내용을 보면 그간 전지녹용은 통관전 관능검사, 통관후 정밀검사(성상, 확인, 건조감량, 회분시험)에 적합한 경우에 한하여 수입이 가능하였으나, 녹용절편은 순록, 미성숙뿔, Regrowth 등과 구별할 수 있는 기준 및 시험법이 없어 수입을 허용하지 않았다. 따라서 뉴질랜드로부터 자국산 녹용절편의 수입 요청이 지속되는등 주요 통상현안으로 제기돼왔다. 하지만 근 순록뿔 혼입여부 등을 구별할 수 있는 DNA시험법(유전자증폭반응)을 개발하여 녹용절편의 수입을 허용하였다고 밝혔다. 또한 약재 “방기”와 “광방기”는 육안으로 구별이 어려운 약재로 광방기는 발암물질인 ‘아리스톨로크산’을 함유하고 있으나, 방기는 이를 함유하고 있지 않으므로 이화학적 정밀검사를 통해 광방기가 수입되지 않도록 하기 위하여 “방기”를 정밀검사 대상품목으로 추가했다. 『수입의약품등관리규정』중 정밀검사 대상품목인 “적작약”이 생약규격집에서 삭제되어 “적작약”을 동 규정에서 삭제하였고, 약전 제8개정에서 “백작약”을 “작약”으로 명칭을 개정하였기 이를 반영하여 “작약”으로 명칭을 개정하였다고 밝혔다. 한편 식약청은 8월 1일부터 민간검사기관에서 검사한 수입한약재에 대하여 그 검체 및 시험성적서를 식약청에 제출토록 하였고 갈근 등 24종의 위·변조우려 수입한약재는 식약청에서도 직접 이화적 검사를 실시하는 등 한약재 검사체계를 적극적으로 개선하여 왔다. 식약청은 으로 제도 시행으로 품질이 불량한 한약재의 수입을 방지함으로써 한약재 사용에 보다 적정을 기 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.가인호 2005.08.29
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정책쎌바이오텍, 듀오락 제품 미국 수출쎌바이오텍(대표 정명준)이 이중코팅유산균 듀오락을 주성분으로 한 인테스티플로라-세븐(IntestiFlora-7)을 미국에 수출한다. 인테스티플로라-세븐은 듀오락 이중 코팅 유산균에 대한 국제 특허를 가진 셀바이오텍이 생산하고 암웨이가 판매하는 제품으로 10월초까지 3차에 걸쳐 출고되며, 금액은 약3만불이다. 쎌바이오텍 측은 “암웨이의 건강식품브랜드 뉴트리라이트는 엄선된 원료와 엄격한 품질 검사를 통해 제품을 생산하는 것으로 정평이 나 있다”며 “이번 수출이 회사의 기술력과 신뢰도를 높이는데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다. 또한 “향후 미국뿐 아니라 동남아 등으로도 수출을 넓힐 계획”이라고 덧붙였다. 이번 미국수출로 쎌바이오텍은 연간 약20억원의 추가매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.이주원 2005.08.26
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정책“유비쿼터스 시대 주도하자”한국은 세계 제일의 인터넷 강국, 일반 가정이나 사무실 등에 흔하게 컴퓨터가 있고 인터넷이 연결되어 있는 정보화 선진국. 기능식품분야에서도 이러한 인프라를 적극 활용해 ‘유비쿼터스’시대를 주도해야 한다는 여론이다. 기능식품분야에서 인터넷을 통한 민원 교육 등 업무처리 비중을 높여 업계가 더 효율적인 연구개발과 마케팅을 수행할 수 있도록 적극 지원해야 한다는 것. 기능식품분야에서 온라인화할 수 있는 업무로는 우선 기능식품협회에서 주관하고 있는 영업자교육과 광고심의 등, 식약청에서는 품목제조신고를 비롯한 각종 신고 등이 꼽힌다. ◆ 인터넷 동영상 교육으로 전환을 기능식품협회는 복지부로부터 교육기관으로 지정받아 지난해 4월부터 현재까지 4만6천여명을 대상으로 교육을 실시했다. 기능식품법에 의한 영업자교육은 사전교육으로 한달에 4회꼴로 서울과 대도시 위주로 교육이 진행되고 있다. 읍ㆍ면지역에 거주하는 영업자들은 먼거리를 이동해 교육을 받아야하는 불편함이 있는데다 제주도의 경우에는 서울이나 부산 등지로 비행기로 이동해 숙박하면서 교육을 받아야 하는 실정이다. 급하게 교육을 이수해야하는 경우에는 교육일정이 빨리 잡혀 있는 대도시로 이동해 교육을 받는 경우가 허다하다. 식품을 취급하는 영업자와 종사자도 법적으로 신규 및 보수위생교육의무화 하고 있다. 또 기존 영업자는 연 1회 보수교육을 받도록 되어있는데 위생교육기관은 ‘식품공업협회’로 단일화 되어 있고 주로 광역시 위주로 순회 교육이 이뤄지고 있다. 올해초 광주식약청의 한 공무원은 식품위생교육을 인터넷 동영상강의로 전환하자는 내용을 업무혁신으로 제출했다. 이 공무원은 생계형 업소와 같이 소집교육에 따른 민원발생을 최소화, 여비절약에 따른 경제효과, 첨단교육방식으로 행정이미지 쇄신등을 위해 동영상강의로 전환해 교육의 질을 향상시키자고 제안했다. ◆ 교육 대상자 접수등 이미 인터넷으로 기능식품교육기관으로 지정받은 기능식품협회는 이미 지난해 교육 시작부터 인터넷 홈페이지에서 교육신청을 받아왔다. 사전교육의 특성으로 시군구에서 교육대상자를 알 수 없기 때문에 인터넷으로 접수를 받고 교육장에서 노트북 컴퓨터로 교육대상자와 결석 지각을 기록할 수 있게 했다. 기능식품협회도 영업자교육도 기존에 갖춰진 시스템에다 온라인 동영상강의를 실시한다면 교육대상자가 현장에 가지 않고 편한 시간에 교육을 받을 수 있어 시간은 물론 비용절감 효과를 거둘 수 있을 것으로 예상된다. 교육대상자가 성실한 자세로 교육에 임하지 않는 것도 예상할 수 있지만, 교육 실효성을 높이기 위한 세부적 방안은 충분히 강구될 수 있을 것으로 보인다. 인터넷 사용이 불가능한 대상자들이나 기존의 방식대로 소집교육을 원하는 사람들은 따로 교육장을 운영하면 된다. ◆ 광고심의도 인터넷 접수를 기능식품협회에서 담당하고 있는 광고심의 업무도 충분히 온라인화가 가능한 분야로 지적되고 있다. 현재는 우편으로나 직접 접수받고 취합한 뒤 매주 1회 광고심의위원회가 열리고 있는데 협회서도 온라인 접수에 대한 회원사의견을 수렴하고 있다. 광고심의 대상이 인쇄물, 기능성표시, 홈쇼핑 방송용 대본 등이기 때문에 충분히 인터넷을 통해 접수받을 수 있는 것이 현실. 또 인터넷을 통해 기능식품협회에 파일형태로 접수할 경우에는 15명의 광고심의위원들에게 E-mail로 사전에 자료를 발송해 주고 사전에 검토 한다면 광고심의 회의 효율을 극대화 할 수 있을 것으로 보인다. 또 각 제품에 대한 광고심의 결과들이 지금의 서류철에서 데이터베이스로 축적되어 회원사를 위한 정보로도 충분히 활용될 수 있을 것으로 보인다. ◆ 5일부터 전자민원창구 시범운영 식약청은 오는 9월 5일부터 식품의 영업허가신고와 수입신고 업무에 대해 전자민원창구를 시범 운영할 계획이다. 식의약품 종합정보서비스 시스템이라 불리는 이 시스템은 식약청이 지난 8개월동안 구축을 완료했는데 우선 식품분야의 영업허가와 신고, 수입신고를 인터넷을 통해 신청할 수 있게 했다. 신청한뒤 진행상황을 확인할 수 있을 뿐만 아니라 수수료 납부와 허가증 신고증도 전자민원창구를 통해 발급 받을 수 있게 했다. 식약청의 전자민원창구가 앞으로 확대된다면 기능식품과 관련된 품목제조신고, 수입업영업신고, 판매영업신고 등 각종 신고업무를 인터넷을 통해 처리 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 유비쿼터스(Ubiquitous)란 언제 어디서나 존재한다는 라틴어로서 유비쿼터스 컴퓨팅의 줄임말이다. 그 의미는 언제 어디서나 어떤 것을 이용해서라도 온라인 네트워크 상에 있으면서 서비스를 받는 환경 공간을 의미한다. 편집자주송덕순 2005.08.26
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정책보건정책국 ‘보건의료정책본부' 체제 개편복지부 보건정책국이‘보건의료정책본부'체제로 개편되고 기존 '과' 중심 직제가 ‘팀제’ 중심으로 개혁되는 등 전반적인 조직과 기구개편이 조만간 단행된다. 이같은 예상은 내달초로 예정된 복지부를 비롯한 정부부처의 조직개편 방안을 통해 확인되고 있으며 정부조직법 시행령 개정을 통해 확정될 예정이다. 아울러 국민계층간의 양극화 현상을 극복하고 저출산·고령화 시대를 대비하기 위한 복지부의 조직 기구개편과 함께 범정부차원의 종합대책이 9월중에 마련된다. 복지부는 국가적 난제로 대두되고 있는 심각한 저출산·고령화 문제를 해결하는 핵심적 정책부서 역할을 고령화저출산 대책본부를 통해 수행하게 될 전망이다. 특히 보건정책국의 경우 보건의료정책본부 체제와 팀제를 근간으로 하는 대대적이 조직개편이 단행될 예정이다. 이에따라 의약분업재평가, 약대6년제 시행에 다른 후속대책 마련, 소포장의무화 및 법인약국과 관련된 약사법 개정 등 그동안 보건정책제도와 관련된 산적한 현안들이 변모된 조직과 기구를 통해 점검되고 추진될것으로 보여지고 있다. 아울러 적지않은 폭의 인사이동도 예상되고 있다. 최근 복지부 1급 고위급 4명 전원이 사표를 제출한 것도 이같은 맥락에서 언급되고 있다. 지난2월 부임과 함께 단행된 부처 사무실이전으로 평촌시대를 열어가고 있는 김명현 보건정책국장은 전문지 기자회견을 통해 이러한 문제들에 대한 정책방향과 대안을 밝혔다. 우선 보건정책국의 조직 및 직제개편은 보건의료정책을 총괄하는 보건의료정책본부 체제로 전환하고 보건정책관실, 한방정책관실, 보건의료산업육성단, 생명과학단지조성추진단 등의 조직을 갖추게 될것으로 보여진다. 이같은 기구조직개편은 정부조직법 시행령 개정을 통해 확정되는데 차관회의와 국무회의를 거쳐 최종 확정된다. 복지부는 저출산 고령화대책본부 신설과 오송단지조성사업단 직제화, 복지콜센터, 질병관리본부 LMO(유전자변형생물체안전관리) 등에 신규인력을 요청, 저출산 고령화대책본부는 66명, 오송단지사업조성단 18명, 복지콜센터 6명, LMO 7명 등이 각각 배정됐다. 한편 김근태 장관은 저출산 고령화대책본부장(1급)은 민간 분야에서 활동하는 전문가를 영입할 계획인 가운데, 공모를 하거나 헤드헌터를 활용하는 등 다양한 방 조직의 역량이 최대한 발현될 수 있도록 과감한 인사를 하겠다"고 밝혔다. 의약분업 재평가와 관련 의약분업 시행 5년째 현 시점에서 의료서비스 공급 및 환자이용 형태 변화, 편익비용 분석 등 실제 효과와 운영상 문제점 등에 대한 종합적인 평가를 위해 의약분업의 기본 틀은 유지하되, 국민 불편사항 및 비효율성을 개선하고자, 국회, 시민 소비자단체, 의약계 등 각계각층이 참여하는 의약분업평가 및 발전위원회를 구성 운영할 계획임을 밝혔다. 의약품의 안전관리와 부작용대책은 의약품 유해성을 분석, 평가하기 위해 의약품 안전정책심의위원회를 통해 구체적 대안을 마련하고 소비자 단체, 관련업계 등에서 의약품 안전관리에 대한 요구를 감안 과학적 근거중심의 의약품 리스크 관리를 기하겠다고 했다. 약대 6년제의 기본 정책방향은 보건의료인 직능간의 협력은 약사인력을 전문화하는데 매우 중요한 요인이므로 상호직능간의 전문화와 상호 협조 강화를 통하여 실질적으로 국민에게 돌아가는 혜택이 최대화되도록 하겠으며 의약전문인이 다함께 노력하는 모습을 보여줄 것을 요청했다.. 특히 약사인력의 전문화는 선진형 보건의료체계를 확립하는데 필요하고 중요한 요소임을 강조 약대 6년제 시행방침이 확정된 지금 이후부터는 관련단체와의 충분한 대화와 설득으로 어려운 문제를 꾸준히 풀어나가겠다고 했다.이종운 2005.08.26
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정책김정숙청장 FDA방문, GLP분야 등 논의김정숙 식품의약품안전청장은 28일 부터 9월 1일 까지 미국 FDA 및 JIFSAN을 방문한다. FDA와는 건강기능식품, GMO, GLP 상호인증, 식의약품 분야 인력교류 문제 등 다양한 분야에 대하여 협력방안을 논의하고, 아울러 고위급 인사간 정례 만남을 공식적으로 제안할 예정이다. 또한 식품위해평가 분야에 있어 세계적 기관인 JIFSAN과는 공동연구 및 교육을 위한 MOU 체결 문제를 논의할 계획이다. JIFSAN(Joint Institute for Food Safety and Applied Nutrition)은 미국 FDA와 메릴랜드 대학이 공동으로 지난 1996년에 설립한 기관으로 식품안전성 확보를 위한 연구 및 교육업무를 수행하고 있다.)가인호 2005.08.26
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정책원료의약품업소 176곳 사후 현장조사 진행9월 1일부터 29개국 77개 성분의 신고된 424품목의 원료만을 사용할 수 있는 가운데, 식약청이 176곳의 원료의약품업소를 대상으로 사후 실사를 본격 진행한다. 식품의약품안전청은 DMF(원료의약품신고제도)가 확대 시행되는 가운데 9월 이후 총 176곳의 원료의약품업소를 대상으로 사후 현장조사를 진행한다고 밝혔다. 이번 사후 실사대상은 FDA에 등록됐거나, COS(유럽 의약품 품질적합 인증서)를 받은 원료 등 품질이 확보된 성분이 주요 대상이다. 또한 저빈도 성분 원료도 이번 사후 현장조사 대상이 된다. 이중 국내업소는 약 40여 곳, 해외업소는 약 130여 곳이 해당된다. 식약청은 원료의약품 수급을 고려해 선 공고했으며, 9월 이후 지역별로 연계해 현장실사를 진행할 것이라고 설명했다. 현장실사는 내년까지 진행된다. 또한 사후 현장실사는 서류검토결과 위중도 등에 따라 우성 실사대상 업소를 선정해 진행하며, 서류 검토결과 적합인 품목은 내년에 실사를 실시한다. 식약청은 특히 DMF 실사전담 인력에 대한 지속 운영이 필요하다고 설명했다. 9월 이후 실사대상 업체수가 170여 개 임을 감안할 때 올해 상반기 운영형태와 같이 의약품안전국, 의약품평가부, 독성연 및 지방청 업무협조가 필요하다는 의견. 특히 앞으로 DMF 대상 품목 확대를 대비하고, 실사전문인력 확보 및 대외실사 신뢰성 제고를 위해 전담인력(5명) 확보가 필요하다고 덧붙였다. 한편 원료의약품신고제도는 지난 2002년 처음 도입됐으며, 9월부터 확대 시행됨에 따라 DMF시대가 활짝 열리게 됐다. 따라서 지난해 6월부터 접수된 한국, 중국, 인도, 유럽 등 약 29개국 총 622품목가운데 최종 424품목(68%)이 통과, 원료사용이 가능하며, 서류검토 및 제조소 현장실사를 거쳐 서류미비 등으로 탈락된 130품목(21%)은 원료사용이 불가능해졌다.가인호 2005.08.26
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정책9월 22일부터 국정감사 본격 돌입오는 9월 22일부터 10월 11일까지 20여 일간 국정감사가 본격 진행된다. 열린우리당과 한나라당은 지난 24일 회동을 갖고 이 같은 내용의 9월 정기국회 및 국정감사 일정을 확정했다. 올 정기국회 일정에 따르면 9월 1일 국회가 개막, 100일 동안 일정이 진행된다. 특히 국정감사는 추석연휴 이후인 22일부터 돌입, 10월 11일까지 진행될 예정이다. 또한 10월 12일에는 노무현 대통령 예산안 시정연설, 13~14일 교섭단체 대표연설, 19일 본회의가 열린다. 이어 10월 24일부터 31일까지 약 일주일간 대정부질의를 갖게된다. 한편 이번 국회는 12월 초순까지 진행된다.가인호 2005.08.26
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정책심평원, 청구 S/W 공급업체 교육 실시건강보험심사평가원(원장 신언항)은 청구소프트웨어 공급업체를 대상으로 25일 심평원 강당에서 청구명세서 서식변경관련 프로그램 적용관련 교육을 실시했다. 청구명세서 서식변경관련 교육내용은 ▲ 2005년 10월 1일부터 적용되는 보훈환자 심사수탁관련 변경내용 ▲ 2005년 11월 1일부터 적용되는 보건기관 외래 방문일자별 명세서 작성과 “원내조제내역” 기재란 신설내용 ▲ 차등지수관련 변경내용 ▲ 2005년 9월 1일부터 시행예정인 암 등 중증질환자 본인부담율의 10%로 경감하는 내용 및 그에 따른 특정기호코드 신설 등이다. 또 모든 청구소프트웨어 공급업체에서는 빠른 시일 내에 변경내용을 중심으로 소프트웨어를 Version Up하여 재검사를 받도록 요청했다. 최유천 정보통신실장은 “청구소프트웨어인증제의 안착에 대해 업체의 협조에 감사”를 표하고, “공통의 고객인 요양기관의 편익증진을 위한 소프트웨어의 품질향상을 도모하되, 이를 위해 심평원과 업체가 청구소프트웨어의 표준화를 추구하기위한 청구소프트웨어 표준화협의회를 구성할 것”임을 밝혔다.감성균 2005.08.26
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정책생물의약품 등 GMP 해외실사 조사관 교육식품의약품안전청은 백신 등 생물의약품 해외 제조업소에 대한 실사를 수행할 조사관(Investigator)에 대하여「생물학적제제등 GMP 해외실사 조사관 교육」을 실시한다고 26일 밝혔다. 이번 교육은 본청 생물의약품과, 생물의약품평가부 및 지방청 GMP 업무 담당자를 대상으로 29일부터 내달 2일까지 5일간 이론교육과 현장교육을 병행하여 실시된다. 이정길 식약청 자문관은 이번 교육에서 해외 생물학적제제등 GMP 실태조사에 중점을 두고 제조용 균주관리, 공조 및 주사용수 관리, 환경관리, 제조공정 밸리데이션 등에 대하여 WHO등 선진국 수준의 GMP 평가기준과 기법을 강의할 예정이다. 식약청은 2003년 1월부터 생물의약품을 허가하기 전에 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영실태를 평가하여 적합한 경우에만 시판을 허용하는 제도를 도입하였으며, 현재까지 외국 31개 제조업소의 25개 제품에 대한 실사가 진행되었다. 식약청은 이번 교육을 받은 전문 조사관이 지난해 12월 제정된 WHO등 국제수준의 GMP 평가표와 실사지침을 바탕으로 해외 GMP실사 업무를 담당하게 됨으로써 수입 생물의약품에 대한 GMP 사전 검증이 더욱 전문화될 것으로 기대했다.가인호 2005.08.26
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생물의약품 등 GMP 해외실사 조사관 교육
식약청, 29일부터 9월 2일까지
- 가인호 기자
- 입력 2005.08.26 수정
식품의약품안전청은 백신 등 생물의약품 해외 제조업소에 대한 실사를 수행할 조사관(Investigator)에 대하여「생물학적제제등 GMP 해외실사 조사관 교육」을 실시한다고 26일 밝혔다.
이번 교육은 본청 생물의약품과, 생물의약품평가부 및 지방청 GMP 업무 담당자를 대상으로 29일부터 내달 2일까지 5일간 이론교육과 현장교육을 병행하여 실시된다.
이정길 식약청 자문관은 이번 교육에서 해외 생물학적제제등 GMP 실태조사에 중점을 두고 제조용 균주관리, 공조 및 주사용수 관리, 환경관리, 제조공정 밸리데이션 등에 대하여 WHO등 선진국 수준의 GMP 평가기준과 기법을 강의할 예정이다.
식약청은 2003년 1월부터 생물의약품을 허가하기 전에 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영실태를 평가하여 적합한 경우에만 시판을 허용하는 제도를 도입하였으며, 현재까지 외국 31개 제조업소의 25개 제품에 대한 실사가 진행되었다.
식약청은 이번 교육을 받은 전문 조사관이 지난해 12월 제정된 WHO등 국제수준의 GMP 평가표와 실사지침을 바탕으로 해외 GMP실사 업무를 담당하게 됨으로써 수입 생물의약품에 대한 GMP 사전 검증이 더욱 전문화될 것으로 기대했다.
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