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75개 성분 384품목 DMF 최종공고

아시클로버, 심바스타틴 등 75개성분 384품목이 DMF(원료의약품신고제) 최종 공고됨에 따라 이들 품목은 의약품 원료사용이 가능해졌다. 식품의약품안전청은 31일 글리클라짓 등 75개 성분 384품목을 사용 가능한 원료의약품으로 최종 공고했다고 밝혔다. 그러나 130여 품목은 부적합 등으로 탈락되며, 1일부터 원료의약품 사용이 금지되며 공고대상이긴 하지만 사전실사결과에 따른 보완사항이 미제출된 약 40여개 품목의 경우에는 보완사항이 완료 확인되는 시점(9월초)에 공고될 예정이다. 이벤에 1차공고된 품목을 국가별로 보면 한국이 129품목으로 전체의 34%를 차지, 최다를 기록했다. 이어 인도 87개품목(23%)·중국 26개 품목(6%) 순으로 나타났다. 또한 스페인 24품목, 이탈리아 23품목, 일본 13품목, 아일랜드 11품목 등으로 유럽 원료도 상당수 포함됐다. 성분별로 살펴보면 심바스타딘, 아시클로버가 각각 12품목이 공고되며 가장 많았으며, 플루코나졸과 카르베딜롤 각각 11품목, 아목시실린 및 염산메트포르민이 각각 10품목으로 뒤를 이었다. 한편 중국의 경우 대상품목은 많았으나 자진취하나 부적합 판정으로 상당수 탈락되며, 원료의약품신고제도 효과가 톡톡히 드러난것으로 관측된다. 한편 원료의약품신고제도는 향후 2~3년내 약 250개 성분을 대상으로 실시할 계획이며, 중장기적으로 전담반을 구성하는 등 저질원료 퇴출에 적극 나선다는 방침을 세우고 있어 귀추가 주목되고 있다. 자료 받기: DMF 대상성분 중 8월 공고대상 품목

가인호 2005.08.31
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생물학적제제 등 1,101품목 재평가 공고

생물학적제제 5개 약효군 등 2006년도 의약품 재평가 대상 1,101품목이 확정됐다. 식품의약품안전청은 31일 내년 의약품 재평가 실시, 의약품의 범위(약효분류군 또는 제제), 제출하여야 할 자료 및 제출방법 등을 주요 내용으로 하는 2006년도 의약품재평가 대상품목을 공고했다. 내년도 재평가 대상품목은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 의거 생물학적제제 5개 약효군 및 기생동물에 대한 의약품 3개 약효 군 등 총 1,101품목에 달한다. 이를 세분화하면 △혈액 및 체액용약(약효분류번호 330) 4개 약효군(혈액대용제, 지혈제, 혈액응고저지제, 기타의 혈액 및 체액용약) △생물학적제제 5개 약효군(항독소 및 렙토스피라 혈청류, 혈액제제류, 생물학적 시험용제제류, 생물학적제제, 기타의 생물학적제제) △기생동물에 대한 의약품(약효분류번호 640) 3개 약효군(항원충류, 구충제, 기타의 기생동물에 대한 의약품)이다. 또한 기타의 병원생물에 대한 의약품(약효분류번호 690) 및 기타의 신경계 및 감각기관용 의약품(약효분류번호 190)도 포함됐다. 재평가 시 제약사 제출자료는 △배합의의에 관한 자료(복합제에 한함) △부작용등(시판후 수집사례, 문헌정보 등)에 관한 자료 △기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 △구조결정·물리화학적 성질 및 생물학적 성질(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제 등에 한함)에 관한 자료(자사기준 및 시험방법 포함) △독성에 관한 자료 △약리작용에 관한 자료 △임상시험 성적에 관한 자료 △외국의 사용현황등에 관한 자료 등이다. 식약청은 오는 12월 31일 까지 각 품목별로 식품의약품안전청장(의약품관리과 또는 생물의약품과)에게 제출해야 한다고 강조했다. 또한 재평가 실시 대상 품목 중 금후 제조(수입)할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 12월 31일까지 식품의약품안전청장(신고품목의 경우에는 관할 지방청장)에게 제조(수입)품목 허가(신고) 자진취하서를 제출하고 그 내용을 식품의약품안전청장(의약품관리과 또는 생물의약품과)에게 보고해야 한다고 덧붙였다. 식약청은 재평가 실시 대상품목임에도 불구하고 연말까지 재평가신청서를 제출하지 아니하거나 이행하지 아니하는 경우에는 약사법 시행규칙 제89조(행정처분기준)에 의거 제조(수입)품목허가의 취소, 시중 유통품의 수거 또는 폐기, 품목의 제조 수입업무정지 등 행정 조치할 것이라고 밝혔다. 자료 받기: 2006년도 의약품 재평가 대상품목 현황

가인호 2005.08.31
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동네의원, 처방일수 8%증가…처방률은 감소

의료기관의 처방발행 건수는 줄어들고 있는 반면 조제일수는 증가하고 있는 것으로 나타났다. 특히 동네의원의 처방일수가 크게 늘어나고 있는 것으로 밝혀져 약국들의 부담이 가중되고 있는 것으로 분석되고 있다. 심평원이 발표한 '2005년 상반기 요양기관 종별이용현황'에 따르면 전체 의료기관의 원외처방 횟수당 처방일수는 7.57일로 전년 동기 7.05일과 비교해 7.38% 증가했다. 처방일수가 가장 많은 기관은 역시 종합전문요양기관으로 건당 36.47일이었으며, 이어 종합병원 19.66일, 병원 9.27일, 의원 5.81일 순이었다. 특히 종합병원과 의원의 경우 처방일수가 각각 전년 동기대비 10.33%, 8.19%로 크게 늘어나는 추세를 보였다. 반면 원외처방률은 병원이 -1.7%, 의원이 -1.56%, 종합전문요양기관이 -1.39%, 종합병원 -0.96% 순으로 감소하는 경향을 나타냈다. 의원급 과목별 처방일수를 살펴보면 내과가 9.94일로 가장 길었으며, 이어 산부인과 7.37일, 일반의 6.47일, 외과 6.05일, 비뇨기과 5.01일, 정형외과 4.63일, 피부과 4.08일 등의 순이었다. 심평원은 이처럼 처방건수는 줄어들고 있는 반면 조제건수가 늘어나는 것과 관련, "65세 이상 노인층의 의료이용 증가로 의약품 사용량이 상승되고 있다"고 설명했다. 하지만 약국 입장에서는 약제비 중 약값의 비중이 늘어나는 만큼 행위료 수입이 줄어들 수 밖에 없어 어려움이 가중되고 있는 것으로 분석되고 있다. 실제 약국 약제비 중 약값의 비중은 2003년 68.98%에서 2004년 70.7%, 그리고 올 상반기에는 71.6%까지 지속적으로 증가하고 있다. 즉 장기처방이 늘어나는 만큼 약국에서 일은 많아지는 반면 정작 실제 수입은 줄어드는 셈이다. 한편 의원급 요양급여비용의 표시과목별 구성비를 보면, 상위 5개 과목이 의원 전체 요양급여비용의 66.1%를 차지한 것으로 나타났는데, 일반의(21%), 내과(16.7%), 정형외과(11.5%), 이비인후과(9.0%), 안과(7.9%) 등의 비중이 높았다. 원외처방률(%) 원외처방횟수당처방일수(일) 의료기관 2004년 상 62.82 7.05 2005년 상 61.38 7.57 증감률(%) △2.29 7.38 종합전문요양기관 2004년 상 55.58 34.26 2005년 상 54.81 36.47 증감률(%) △1.39 6.45 종합병원 2004년 상 57.53 17.82 2005년 상 56.98 19.66 증감률(%) △0.96 10.33 병원 2004년 상 60.95 8.80 2005년 상 59.91 9.27 증감률(%) △1.71 5.34 의원 2004년 상 79.65 5.37 2005년 상 78.41 5.81 증감률(%) △1.56 8.19

감성균 2005.08.31
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여성 암 전문가 한자리에 모인다

한국생명공학연구원(원장 이상기)이 오는 9월 2일 오후 1시～오후 5시 30분 본관동 대회의실에서 “여성질환 원인기전 및 치료기술 연구”를 주제로 심포지움을 개최한다. ‘KRIBB 컨퍼런스’ 프로그램의 일환으로 개최되는 이번 행사에서는 고려대학교 의과대학 김태우 교수, 가톨릭의대 박종섭 교수, 숙명여대 여성질환연구센터 박종훈 교수, 생명연 윤도영 박사, 식품의약품안전청 박순희 박사 등 각계 전문가가 한자리에 모여 유방암, 난소암, 자궁경부암 등의 원인과 치료기술에 대한 최근 연구결과를 발표할 예정이다. 생명硏 세포생물학연구실 윤도영 박사는 “연구 및 치료 현장에 있는 전문가들을 모시고 새로운 여성암 치료기술을 모색하기 위해 이번 행사를 마련하게 되었다”고 밝혔다.

임채규 2005.08.31
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풀무원건강생활 도안공장 HACCP 인증

풀무원건강생활(대표 배종찬)은 최근 충북 증평에 위치한 생식제조공장이 국내 생식업계 최초로 식품의약품안전청의 HACCP(식품위해요소 중점관리 기준) 인증을 획득했다고 밝혔다. HACCP는 원료 개발에서 최종 제품제조 공정에서 세균 등 질병을 일으키는 요소를 제거한 위생안전 기준을 이행하는 것을 인증하는 제도로 풀무원건강생활은 HACCP 인증취득으로 더욱 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 생산할 수 있게 됐다. 회사 관계자는 "이번 HACCP 인증은 지난 2003년부터 3년 동안 식약청의 연구사업과 지속적인 시범사업 참여 등의 노력을 통해 국내 생식업계 최초로 달성한 성과다"라고 설명하고 "소비자 신뢰도 향상을 위한 비고시 품목의 자발적인 인증 획득이라는 점에서 더욱 의미가 크다"고 밝혔다. 풀무원건강생활 배종찬 대표이사는 "소비자들에게 믿고 먹을 수 있는 생식 제품을 제공하기 위하여 지속적인 생산환경 개선과 위해 요소 예측, 안전성 관리 기준설정을 통해 품질개선에 힘써왔다"면서 "풀무원 생식순이 업계 최초로 HACCP 인증을 받음으로써 소비자들은 보다 안전하고 믿을 수 있는 생식을 먹을 수 있게 되었다"라고 말했다. 풀무원건강생활의 생식제품은 2002년 제조 가공 기술에 대한 대통령상 수상, 2003, 2004년 2년 연속 산업자원부 산하 ISP의 브랜드 대상을 수상하여 제조기술 및 마케팅 측면에서 우수한 평가를 받은 바 있다.

임채규 2005.08.31
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한국허벌라이프 이용학 사장 취임

한국허벌라이프 새 사령탑에 이용학 사장이 취임했다. 허벌라이프는 지난 21일자로 이용학씨를 한국허벌라이프 신임 사장으로 임명했다고 밝혔다. 이용학 신임사장은 취임사를 통해 "짧은 시간 동안 괄목한만한 성장을 보여준 한국허벌라이프의 신임사장으로서 앞으로 과학기술에 기반한 신제품 출시와 다양한 마케팅 활동을 통해 회사발전과 디스트리뷰터의 사업지원과 소비자의 건강향상을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 소감을 밝혔다. 이사장은 1956년 생으로 서울대학교를 졸업했으며 한진그룹에 입사, 해외 비즈니스분야에서 근무한 바 있다. 1989년부터 한국암웨이에서 10여년간 인사과장, 홍보이사를 역임한으며 최근 썬라이더코리아 한국지사장을 역임했다.

임채규 2005.08.31
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심평원, '소프트웨어 관리 우수기업' 인증

건강보험심사평가원(원장 신언항)은 최근 한국마이크로소프트사로부터 소프트웨어 자산관리 우수기업 인증' 을 받았다. 이번 인증은 심평원이 PC에 사용하는 소프트웨어의 주기적 사용현황 조사와 PC관리 프로그램을 이용한 관리적·기술적인 자산관리를 통하여 백신, 문서편집 및 사무자동화계산 프로그램 등에 사용되는 소프트웨어를 정품소프트웨어로 사용한 데 따른 것이다. 한국마이크로소프트사의 '소프트웨어 자산관리 우수기업 인증' 제도는 국내 대기업을 대상으로 소프트웨어 정품 사용 캠페인의 일환으로 실시하는 것으로 이 인증을 받은 기업에 대해서는 마이크로소프트 제품을 할인된 가격으로 구입할 수 있는 등 각종 혜택을 제공하는 제도이다. 심평원은 이번 인증을 위해 지난 7월 4일 마이크로소프트사에 정품소프트웨어 사용에 대한 인증 신청을 한 후, PC관리프로그램을 통해 모든 사용자의 소프트웨어 사용 현황의 통제 여부 및 라이센스 준수 여부 등에 대한 현장 확인 등을 거쳤다. 한편 심평원은 이번 인증을 계기로 불법 소프트웨어 사용시 '타인의 지적 재산권 침해', '바이러스나 해킹의 통로로 악용 될 수 있는 점' 등 정품소프트웨어 사용의 중요성을 다시 한번 환기시키는 자체 캠페인을 전개하고 있다.

감성균 2005.08.31
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한-미 FDA, GLP 상호인증 본격 추진

FDA(미 식품의약국)과 KFDA(식품의약품안전청)이 GLP(Good Laboratory Practice 우수실험실운영기준)상호 인증을 본격 추진한다. 김정숙 식품의약품안전청장은 식약관리의 선진화 및 국제협력 강화를 위해 지난 30일 미국 FDA를 방문, Dr. Murray Lumpkin(US FDA 부청장)과 상호 현안사항에 대해 논의하고 의약품 분야 등을 상호협력하기로 협의했다. 김정숙 청장은 이번 FDA 방문에서, 국내 GLP자료의 미국내 인증을 위해 식약청과 FDA는 국내 시설 등에 대한 GLP 공동실사를 통해 한국내 관련 자료를 축적한 후 이를 토대로 상호인증을 추진하기로 전격 합의했다. GLP는 의약품, 화장품 등의 안전성 평가를 하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 실험시설·장비, 시험방법 등 시험의 전과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정이다. 또한 양국간 생물학제제 및 생물공학제품의 공동 심사 및 연구를 위해 한미 청장 간에 Confidential Agreement(비밀보호협약)와 MOU를 추진하기로 했다. 국내 기능성화장품 관련 법령 및 절차, 축적된 심사자료 등을 미국에 제공하기로 했으며, 미국의 AIDS 퇴치프로그램인 “PEPFAR(President's Emergency Plan for AIDS Relief)"에 한국 정부 및 기업이 참여하기로 했다. 특히 향후 양기관간의 상호협력 및 교류추진을 위해 식약청의 안전성 심사 및 연구능력 향상을 위한 교육훈련을 강화하고, 공동 관심사항에 대한 심포지움을 공동개최하기로 했다. 이와함께 식약청 직원의 FDA 장기파견을 적극 검토하기로 원칙 합의하고, 양 기관간 고위급 회담의 정례화를 구체적으로 검토하기로 했다. 이밖에 식품분야에 있어서는 FDA측에 식품 중 불법의약품(비아그라 등의 유사체)에 대한 정보 및 분석방법 등을 제공하고, FDA에서는 한국 수출품목에 대해 관련 물질의 모니터링 등을 강화하는 한편, 관련내용을 상호 공유하기로 했다. 또한 FDA측에서는 신소재식품원료에 대한 승인절차 및 사후관리 제도, 미국내 대규모 식중독 발생에 대한 원인분석, 역학조사 관련 자료 등을 식약청에 제공하기로 했다.

가인호 2005.08.31
정책

바이오·보건산업 육성 지원 업무협약 체결

한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 KT&G(대표이사 곽영균)와 30일 진흥원 회의실에서 바이오·보건분야 유망 기술 기업의 발굴 및 육성 지원에 관한 업무협약을 체결했다. 진흥원은 유망기업에 대한 기술성 사업성 평가, 기술이전, 자문및 정보제공, 투자설명회(IR) 개최 등을, KT&G는 투자 융자 지원, 마케팅 및 경영지원 등의 업무를 수행할 계획이다. 이를 위해 양 기관은 실무전문가로 구성된 실무협의회를 구성 운영하고 바이오 보건분야 유망기업에 대한 발굴, 육성 및 지원에 관한 정보교환, 기술성 사업성 평가, 투자지원 등을 협의할 예정이다. 진흥원 김삼량 산업지원단장은 "이번 협약을 계기로 국내 바이오 보건분야 벤처기업의 유망한 기업 및 기술을 발굴하여 투·융자 지원, 기술개발 및 상업화 지원 등 성장기반 마련을 위해 향후 유관기관 간 지속적인 업무협조 체제를 구축할 계획"이라고 말했다.

가인호 2005.08.31
정책

올 상반기 약국 月 조제수입 826만원…24만원↑

올 상반기 약국 1곳이 월 평균 벌어들인 조제수입(약제비 제외)은 826만원 인 것으로 나타났다. 반면 의원급 요양기관은 한달 평균 2,224만원의 진료비수입을 올린 것으로 밝혀졌다. 건강보험심사평가원이 30일 발표한 '2005년 상반기 보험급여현황'에 따르면 올 상반기 총 요양급여비는 전년 동기에 비하여 8,816억원(7.9%) 증가한 12조429억원이다. 약국의 경우 요양급여비용은 전년 대비 12.87% 상승한 3조4,124억원. 특히 약국 1곳 당 요양급여비는 1억7,421억원으로 전년 동기 대비 9.08% 증가했다. 이 중 순수 약국 수입으로 환산할 수 있는 약품비를 제외한 조제료 등 행위료는 약국 1곳 당 4,953만원이며, 이는 月 평균 826만원 꼴로 전년(802만원)과 비교해 24만원 늘어났다. 이처럼 약국의 경우 총 요양급여비가 약 12.9% 상승했음에도 실제 행위료 등 수입이 소폭 증가에 그친 것은 처방조제일수와 약품비중의 증가 때문이다. 실제 약국의 처방조제 건수는 2억 22만건으로 전년 동기 대비 1.84% 증가한 데 그친 반면 , 조제일수는 15억3502만일로 무려 10.24% 증가했다. 또한 약품비의 비중은 2003년 68.98%에서 2004년 70.7%, 그리고 올 상반기에는 71.6% 까지 늘어났다. 심평원 역시 "조제일수의 증가가 약국 급여비 상승의 주된 요인"이라고 통계에서 분석했다. 이와 함께 의원의 경우 올 상반기 의원 1곳 당 진료비 수입은 1억3,342만원으로 月 평균 2,224만원 꼴이며, 이는 2.69%(月 59만원) 증가한 수치다. 의원급 요양기관은 약품비를 수익에서 제외해야 하는 약국과 달리 총 진료비의 증가가 수익으로 직결된다. 이밖에 요양급여비용은 종합전문요양기관의 경우 1조6,827억원으로 1.95%, 종합병원 1조6,482억원으로 4.46%, 병원 9,144억원으로 16.97% 각각 늘어났다. 심평원은 "상반기 요양급여비용은 의원을 비롯한 의료기관이 비교적 안정적 증가추이를 보인 반면 65세이상 노인층의 의료이용 증가로 의약품 사용량이 상승됨에 따라 약국요양급여비용이 높은 증가 추세를 나타내고 있으며 이러한 현상은 앞으로 지속될 것으로 보인다"고 전망했다. 기간 청구기관수(개소) 기관당 진료비(천원) 요양급여비용(백만원) 의원 2004년 상반기 23,792 129,923 3,091,131 2005년 상반기 24,514 133,419 3,270,635 증감률(%) 3.03 2.69 5.81 약국 2004년 상반기 18,929 159,714(48,147) 3,023,219(911,380) 2005년 상반기 19,587 174,216(49,538) 3,412,367(970,292) 증감률(%) 3.48 9.08(2.89) 12.87(6.46) ※약국 ( )는 약품비를 제외한 조제료 등 행위료에 대한 추정금액임. 자료 받기: 2005년 상반기 건강보험심사통계지표

감성균 2005.08.30
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HBV-DNA검사 인정 등 심사지침 3항목 공개

건강보험심사평가원(원장 신언항)은 지난 8월 22일 중앙심사평가조정위원회를 개최하여 심사지침 2항목을 변경하고 1항목을 삭제하였다. 변경된 심사지침은 ‘HBV-DNA검사의 인정기준’으로 기존의 심사지침의 문구를 정리하고, B형 간염 DNA 검사는 간암 환자 중 항바이러스치료를 받은 경우와 B형 간염 보균자의 항암화학요법 또는 면역억제제 치료 시작시와 치료 후 경과 관찰 위해 실시하는 경우에 추가 인정하여 급여의 범위를 확대 하였다. 또 ‘동일날 양측으로 실시한 골수천자 생검 인정기준’으로 골수천자 생검은 재생 불량성 빈혈(Aplastic Anemia), 골수이형성 증후군(MDS(myelodysplastic syndrome)), 임파종(Lymphoma) 질환에만 양측 검사를 인정하였으나, 의학적으로 양측 검사의 필요성이 인정되는 경우에 사례별로 인정할 수 있도록 급여의 범위를 확대하였다. 이와 함께 영양상태를 판단하기 위해 ‘Screening Test로 실시한 트랜스페린검사’ 는 현행 기준을 삭제함으로써 트랜스페린 검사가 필요한 경우 진료담당의사의 소견 및 진료내역 등을 참조하여 환자 상태에 따라 사례별로 인정할 수 있도록 하였다. 9월분 심사지침은 2005년 10월 1일 진료분부터 적용한다.

감성균 2005.08.30
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오송생명과학단지 BT시대 메카로 뜬다

충북 청원군 강외면에 조성중인 오송생명과학단지가 국가적 지원과 관리를 받는 바이오특화단지의 성공적 모델이 됨과 동시에 BT시대의 메카가 될것으로 기대되고 있다. 복지부는 오송생명과학단지를 성공적으로 조성 운영하여, 2012년까지 세계 7위권의 생명과학기술 선진국으로 진입한다는 목표아래 최근 단행된 조직개편을 통해 전담관리조직으로 확대 개편했다. 오송단지관리는 그동안 T/F체제로 운영된바 있으나 이번에 1단2팀의 '생명과학단지조성사업단'(이하 사업단)으로 확대개편했다. 이에따라 미래 성장동력산업을 이끌 '오송생명과학단지' 조성사업이 더욱 탄력을 받게 되었으며 중장기 발전전략 수립, 단지 조기활성화를 위한 제도적 기반구축 및 연구지원시설 설립, 국내외 우수기업 유치홍보 등을 적극 추진될 전망이다. 특히, 정부는 식약청 등 4개 국책기관의 성공적 이전으로 산학연관간 혁신체계 구축 등 비전제시자 역할 수행과 함께 공공기관 지방이전사업과 연계한 선도사업으로 추진해 나갈 계획으로 있다. 오송생명과학단지의 성공적 조성으로 경제적 파급효과도 상당할 것으로 예측되고 있는데 한국보건산업진흥원에서 연구한 결과에 따르면 생산유발효과를 6조 603억원, 소득유발 효과를 9,394억원, 고용창출 효과가 38,000여명으로 분석하고 있다. 한편 오송생명과학단지는 의약품 의료기기 화장품 식품 등 바이오 보건산업체 및 연구소를 집중적으로 유치, 지원육성하기 위해 140만평의 규모로 조성하고 있으며, 2003년 10월 단지조성 기공식 이후, 현재 전기, 상하수도, 부지정지 등 기반공사(약 30%)가 진행중에 있으며, 국책기관이전 부지매입(12만평), 건축 기본설계 완료 등 단지 조성 및 국책기관 이전업무를 본격적으로 추진하고 있다. 오송단지는 기존의 산업시설 위주의 단지와는 개념이 다른 첨단단지로, 보건산업 관련 산업체 대학 연구소 국가기관 등 산 학 연관이 동일 단지에 모여 상호 기술지원 및 업무교류가 이루어지는 우리나라 최초의「Bio Cluster」를 지향하고 있다. 특히 이지역은‘식품의약품안전청’, ‘질병관리본부’, ‘국립독성연구원’ 및 ‘보건산업진흥원’ 등 주요 국책기관을 2010년까지 이전함은 물론, 단지내 고급 기술인력 양성을 위한 BT 전문대학원 및 각종 연구지원시설을 설치하며, 아울러 단지내에 '외국인투자지역' 약5만평을 조성하여 우수한 외국인기업 유치를 목표하고 있다.

이종운 2005.08.30
정책

저출산고령사회정책본부 신설등 조직개편

복지부는 저출산고령사회정책본부 생명과학조성사업단 보건복지콜센타 신설 및 설치를 주요내용으로 하는 조직개편 방안을 30일 발표했다. 복지부의 조직개편안은 지난 25일 차관회의를 거친 '보건복지부와 그 소속기관 직제령'이 30일 오전에 있은 국무회의에서 심의, 의결함에 따라 최종 확정됐다. '저출산고령사회정책본부(본부장 1급)'는 대통령 직속의 저출산·고령사회위원회와 함께 정부 각 부처에서 추진중인 저출산 고령화 정책을 범정부차원에서 총괄·조정, 추진하는 역할을 담당하게 된다. 이에따라 복지부는 총 107명의 인력이 증원됐는데 부서별 인력충원 내용은 저출산고령사회정책본부 66명, 생명과학단지조성사업단 18명, 보건복지콜센터 16명, LMO센터 7명 등이다. '저출산고령사회정책본부'는 범정부적인 저출산-고령사회정책을 총괄·조정하는 정책총괄관(5개팀, 39명)을 주축으로, 노인정책관(4개과)과 인구아동정책관(4개과)으로 개편된다. 저출산고령사회 정책본부장(1급)은 민간전문가로 공개모집 과정을 통해 충원하며 객관적이고 전문가적 입장에서 저출산·고령사회정책의 기획·조정역할을 담당토록 할 예정이다. '정책총괄관'은 저출산대책팀·노후생활팀·인력경제팀·고령친화산업추진팀 등 분야별 정책팀과 이를 총괄하는 기획총괄팀 등 5개 팀으로 구성되며, 복지부 공무원 및 관계부처 공무원, 민간 전문가가 모두 동 수로 참여해 저출산 고령화에 관한 범정부적인 정책의 총괄·조정 역할을 맡게 된다. '노인정책관'은 복지부의 기존의 노인 3개 과에 노인요양관련 기능을 보강해 4개 과로 구성되며, 노인관련 단체 등의 오랜 숙원이던 노인정책국을 설치한 것으로, 급속한 고령화에 따라 늘어가는 노인복지수요를 충족하기 위해 건강하고 활기찬 노후생활을 위한 노인복지정책을 강화하게 된다. '인구아동정책관'은 새로운 인구정책의 수립, 아동의 안전과 권리의 보장 등의 기능을 보강하여 4개 과로 구성되며, 저출산에 대응하는 인구, 출산지원 및 아동의 안전과 권리를 강화하는 역할을 하게 된다. 이날 브리핑을 통해송재성 복지부차관은 범정부 차원의 '저출산 고령사회 대응체계 구축'으로 향후 우리나라의 저출산·고령사회정책에 관한 중장기 종합계획과 매년도 시행계획을 본격적으로 수립, 추진하게 된다고 밝혔다. 한편 복지부는 저출산고령사회 대응체계 구축을 위한 조직개편 외에 '생명과학단지조성사업단' 및 '보건복지콜센터' 설립 조직도 개편한다고 발표했다. '생명과학단지 조성사업단'(1단 2팀 18명) 설치는 국가주도 계획단지로 충북 청원군 강외면에 140만평규모로 조성중인 오송생명과학단지를 국내 최초의 바이오특화단지로 성장, 발전시켜 나가기 위한 전담조직이다. '보건복지콜센터'는 위기가정을 조기에 발견하고 필요한 상담 및 서비스를 빠르게 지원할 수 있는 사회복지시스템 구축을 위한 것으로. 보건복지사업과 관련해 다양하게 분출되고 있는 보건복지서비스를 전문적으로 상담·지원하게 된다.

이종운 2005.08.30
정책

보톡스, 1일부터 소아 뇌성마비 보험 적용

주름치료제 보톡스가 소아 뇌성마비에 대해 보험적용된다. 보건복지부는 최근 보톡스가 소아 뇌성마비 환자들의 재활치료에 도움이 된다는 사실을 인정, 오는 9월 1일부터 건강보험 혜택을 제공하기로 결정했다. 이번 결정은 보건복지부에서 장애인의 의료부담을 경감시켜주기 위해 마련한 건강보험혁신정책의 일환이자, 노무현 대통령이 지난 6월 보톡스 주사를 맞지 못해 고통을 겪고 있는 소아 뇌성마비 환자들에게 보험혜택을 제공하라는 권고로 이루어진 것으로 알려졌다. 보험적용을 통해 소아 뇌성마비 환자들은 재활치료를 목적으로 보톡스 시술을 받을 경우 보험혜택이 제공된다. 보험 인정기준은 경직성 및 혼합성 뇌성마비 환아가 수술 전 재활치료를 위해 보톡스를 맞거나 수술 후 잔존변형의 치료와 재발방지 목적으로 시술 받는 경우가 해당된다. 보험혜택이 적용되면 보톡스는 9월 1일부로 1바이알(1병=100단위)의 가격이 기존 약 58만원에서 약 35만원으로 고시된다. 따라서 보험약가로 산출한 환자의 자기 부담금은 입원환자의 경우 기존 자기부담금 대비 88%가 감소된 약 7만원, 외래환자의 경우 67% 정도가 감소된 약 19만원이다. 소아재활의학회 회장인 강세윤 강남성모병원 재활의학과 교수는 “재활치료를 위해 보톡스

박병우 2005.08.30
정책

약국·도매업소 면대행위 9월 집중단속

9월 한달 간 약국 및 의약품 도매업소의 면허대여 행위에 대한 집중단속이 실시된다. 식품의약품안전청은 9월 1일부터 식약청장 특별지시로 각 지방청과 시도가 합동으로 약국 및 도매업소에 대한 면허대여 행위를 집중 단속한다고 최근 밝혔다. 전국적으로 진행되는 이번 단속은 특히 면허증·자격증의 대여행위 여부에 대한 중점 점검이 있게된다. 식약청은 이와 관련 의심스러운 경우 근로소득 원천징수영수증 등을 참조하여 실제 근무여부를 확인하겠다고 밝혔다. 즉, 약사회 등의 제보를 통한 기획단속도 병행하는 가운데 면허대여 행위에 대한 증거를 확보하기 위해 다양한 방법을 동원하겠다는 의지로 풀이된다. 이같은 면대행위 단속 방침은 분업 이후 현재까지 면허대여 행위가 끊이지 않고 있으나, 실질적인 적발이 미미하다는 지적에 따른 것이다. 실제로 약사법상 약사는 1곳의 약국만 운영할 수 있지만 제도상의 허점으로 인해 여러 곳의 약국 운영도 사실상 가능한 것이 사실이며, 약사 면허 대여 후 해당 약사의 명의로 약국을 개설하면 아무런 제재를 받지 않아 약사사회에 심각한 부작용을 초래하고 있다는 의견이 지속적으로 제기돼왔다. 이에 9월 한달 간을 식약청장 특별지시로 면대행위 단속에 집중한다는 방침을 세우게됐다. 한편 약사법 제5조의 3항에는 '면허증은 타인에게 대여하지 못한다'고 규정돼 있으며, 약사법제74조 제1항에 의거 '5년 이하의 징역 또는 2천 만원 이하의 벌금'에 처하도록 명시돼 있다. 또한 대법원 판결에 의하면 약사가 자신의 약사면허증을 다른 약사에게 대여해 주는 행위도 불법이기 때문에 이에 대한 각별한 주의도 요구된다.

가인호 2005.08.30
정책

국산 발기부전치료제 최종허가 분수령

동아제약의 획기적인 국산 발기부전치료제로 주목받고 있는 유데나필제제(상품명 자이데나)에 대한 허가 여부가 오늘 최종 판가름 날 전망이다. 특히 자이데나에 대한 자료검토가 긍정적으로 결정되면 국산 첫 발기부전치료제는 빠르면 11월 경 출시될 수 있을 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 동아제약의 발기부전치료제 '자이데나(Zydena)' 허가 적정성 여부를 1일(오늘) 열리는 중앙약사심의위원회에서 결정한다고 최근 밝혔다. 이처럼 1일 중앙약심이 전격 열리게 된 배경은 식약청과 동아제약간 허가를 위한 자료 적정성 여부를 놓고 이견이 있었기 때문. 식약청은 이에 앞서 동아제약 측에 안전성·유효성과 관련한 3가지 보완자료를 요구했으며, 동아제약은 식약청이 요구한 보완자료를 제출한바 있다. 그러나 식약청은 제출된 3개 자료가운데 2개 자료는 충족됐으나 1개 자료에 대해 다시 보완지시를 요구했다. 하지만 동아제약은 이에 대해 이의신청을 제기했으며 결국 중앙약심이 열리게 됐다. 즉, 식약청은 전문가들의 의견을 들어 동아제약이 제출한 보완자료를 다시 검토한다는 방침이다. 따라서 9월 1일 열리는 중앙약심에서 '자이데나' 연내 출시여부가 최종 결정될 것으로 예상된다. 만일 중앙약심에서 동아제약이 제출한 보완자료가 타당하다고 결정될 경우, 동아제약의 발기부전치료제는 빠르면 11월경 국내시장에 출시되는 역사적인 순간을 맞이하게 된다. 중앙약심서 긍정적인 결과가 도출될 경우 식약청은 임상시험실태조사를 약 한달 동안 진행한 이후, 사용상주의사항 등 허가사항 논의를 거쳐 최종 허가를 결정하게 된다. 일정대로라면 11월~12월경이 될 가능성이 매우 높다. 하지만 중앙약심서 동아제약의 보완자료가 미미하다고 판단했을 경우에는 국산발기부전치료제의 연내 출시는 사실상 물거품이 된다. 동아제약이 보완자료를 다시 만들어서 제출해야 하기 때문이다. 이처럼 9월 1일 자이데나 최종허가 여부가 분수령을 맞는 가운데, 동아제약은 중앙약심에서 긍정적인 결과를 이끌어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있는 것으로 알려지고 있다. 한편 DA-8159(유데나필)는 자이데나(Zydena)라는 상품명으로 지난 5월 초에 식품의약품안전청(KFDA)의 신약허가 신청을 마쳤다. 동아제약은 자이데나가 출시될 경우 외국제품으로 잠식되어 있는 국내 발기부전치료제 시장의 연간 200~300억 원의 수입대체 효과를 올릴 것으로 기대하고 있다.

가인호 2005.08.30

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