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정책1실4본부11관2단1센타55팀으로 변경복지부는 정책기획 기능을 강화하고 고객중심, 성과중심의 조직으로 운영하기 위해 팀제를 도입하는 등 전면적인 조직개편을 10월중 단행한다. 이에따라 복지부조직은 현행 2실, 1본부, 3국, 11관, 1단, 1센터, 51과에서 4개팀이 늘어난 1실, 4본부, 11관, 2단, 1센터, 55팀으로 개편된다. 개편 조직도 보기 복지부는 이번 조직개편의 원칙과 방향에 대해 ▲장관직속의 전략조정팀을 신설해 전략적 정책기획 능력을 강화했으며 ▲팀중심의 성과 극대화를 위해 성과관리팀 신설 및 BSC 성과관리시스템을 마련하고 ▲매칭시스템 도입 및 직렬통합 등 조직 운영 혁신을 지속적으로 추진하고 ▲서열보다는 능력중심의 과감한 인재등용 인사 추진했다고 밝혔다. 아울러 팀장 교육 등 각종 교육체계 마련하는 등 평생학습체계 구축과 추진,직원역량을 지속적으로 강화하여 국민들에 대한 정책서비스의 질적수준을 높이는 등 조직 역량강화 및 직원 능력발전 지원체계를 마련했다고 밝혔다. 김근태 복지부장관은 10일오후 복지부 조직개편과 관련된 브리핑을 통해 개편과 주요내용과 운영방향에 대해 설명하고 보건복지정책을 전략적으로 기획·추진하고 변화하는 행정수요를 적극 포용할 수 있는 조직의 틀과 운영방식을 갖춤으로서 보다 업그레이드된 정책서비스를 제공할 수 있을 것이라고 밝혔다. 이번 조직기능 개편의 주요내용은 업무 프로세스 분석을 통해 정보 생성과 활용 흐름을 체계적으로 개선하고, 전략 수립 및 정책기획과 조정 과정을 재설계했다 이를통해 새로운 정책수요에 적극적으로 대처하기 위해서 5개팀을 신설하되, 기존 총정원의 범위내에서 인력을 재배치했다 신설된 팀은 전략조정팀, 성과관리팀, 장애인소득보장팀, 연금급여팀, 보건의료서비스 혁신팀으로 여성담당관실은 폐지하고 기능은 인구여성정책팀으로 이관하여 4개팀 순증(純增)됐다. 이와 함께 의약품정책과를 비롯한 보건의료정책과, 식품정책과, 보건자원과 등 기존보건정책국은 의약품정책팀, 의료정책팀, 의료자원팀, 식품정책팀 공공의료팀, 혈액장기팀등 6개팀이 소속된 '보건의료정책본부'로 개편된다. 또 연금보험국의 보험정책과 보험급여과, 보험관리과 등 3개과는 보험연금정책본부의 보험정책팀,보험급여기획팀, 보험급여평가팀 등 3개팀으로 개편됐다. 건강증진국의 건강정책과, 질병정책과, 암관리과, 정신보건과, 구강정책과 등 5개과는 보건정책관으로 개편돼 각각 보건정책팀, 질병관리팀, 암 관리팀, 정신보건팀, 구강보건팀으로 명칭이 변경됐다. 한방정책관은 현행대로 유지하되 산하에 한방정책팀과 한방산업팀 등 2개팀으로 개편됐다. 특히 이번 조직개편의 특징은 팀장이 정책 기획 추진의 책임자로서 역할하도록 권한을 부여하고 추진성과를 평가받는 시스템을 마련한 것인데 기존에 비공식적으로 운영되던 계장(사무관) 직원의 서열적 구조를 없애고 모든 팀원은 동등한 관계에서 부여된 역할을 수행토록 했다 또 미래전략과 정책의 기획 조정기능을 대폭 강화하기 위해 장관 직속의 전략조정팀을 신설, 사회경제지표 변화에 따라 사회적으로 요구되는 복지부의 미래를 전략적으로 구상하므로써 대국민서비스 개발집행과정에서 책임성(Responsiveness)을 높였다. 전략조정회의 등을 통해 우리부 전략체계를 수립하고, 본부간 정책조정기능을 대폭 강화했다. 보건산업육성사업단을 신설, 최근 떠오르는 Bio-Technology(BT)를 중심으로 한 보건의료산업을 전략적으로 육성하여 우리나라 차세대 성장동력이 될 수 있도록 정책적으로 지원키로 했다. 사업단내에는 보건산업정책팀과 생명윤리팀이 소속되고 보건의료서비스혁신팀을 신설, 국민들의 다양한 보건의료 욕구를 수용할 수 있는 정책 추진의 기반을 마련키로 했다 마지막으로 정책고객의 권익향상 및 고객입장에서의 고품질 서비스를 제공하기 위해 장애인소득보장팀과 연금급여팀을 신설, 장애인 사회통합의 기초인 소득보장과 직업재활을 정책적으로 적극 지원하고 연금수급권자의 급여수급에 대한 권익을 보호하며 보건복지콜센터에 민원제도개선 기능을 통합하여, 정책고객의 목소리가 정책과 제도에 반영될 수 있는 기반을 마련했다. 복지부는 이번 조직과 기구개편을 통해 책임에 걸맞는 권한을 부여하면서 신속한 의사결정이 이루어지는 시스템으로 전환하고, 일하려는 의욕과 능력이 정책성과로 이어지게 하는 보상체계를 구상, 시행한다고 밝혔다 ◆대폭적인 권한 위임 추진 장차관의 결재비율을 대폭 축소, 전체 의사결정의 80% 이상을 팀장 또는 팀원이 책임지고 추진할 수 있는 여건 마련했다. 종전 장 차관 결재비율 17%를 팀제도입후 5% 이하가 되도록 추진한다는 것. ◆능력과 역할 중심의 보직운영 본부장은 1~3급, 팀장은 3~5급, 팀원은 직급 구분없이 탄력적으로 충원할 수 있게 하여 능력위주의 인력운용 강화했다. 5급(사무관)도 능력에 따라 팀장 보직을 받을 수 있되, 전략조정팀, 혁신인사기획팀, 정책총괄관내 全팀은 5급 팀장 가능대상에서 제외했다. 직렬 구분없이 우리부 全직렬이 팀장이 될 수 있게 하여 능력에 따른 인사조치 기반 마련하고 성과중심에 맞는 인사운영방식인 매칭시스템 전면 실시했다. 본부장이 소관 팀장들을 선택하고, 4급(서기관) 및 5급(사무관)이 본부장을 선택하여 매칭결과에 따라 보직을 결정하고, 팀장과 팀원간에도 동일 방식을 적용해 서로 선택하는 자율성을 부여한 반면, 업무추진의 책임성을 높이고, 업무성과에 대해 책임지는 운명공동체로서 역할하게 하는 인사시스템을 구축했다. ◆능력과 리더쉽을 갖춘 인재를 파격적으로 등용 이같은 방침에 따라 배경택사무관(외시 30회)을 통상협력팀장으로, 이재용사무관(행시 38회)을 국제협력팀장으로, 김진우사무관(행시 39회)을 기초생활보장팀장으로, 현수엽사무관(행시 42회)을 보건의료서비스혁신팀장으로 배치됐다. 아울러 주정미 前기초생활보장과장을 여성으로서는 처음으로 혁신인사기획팀장으로 임명해 혁신업무를 지속적으로 추진하면서 여성의 섬세함으로 혁신과제를 내실있게 추진하도록 했다. 또 이번에 단행된 조직 인사 혁신을 지속적으로 추진하기 위해 신설된 성과관리팀을 통해 그 동안 지속적으로 준비해 왔던 [BSC 성과관리시스템]을 금년중에 개발완료하여 복지부가 성과중심의 조직체계로 탈바꿈하여 고품질 보건복지 정책을 수립 추진하고자 하는 조직개편의 의의를 뒷받침했다. ◆직원 역량강화를 위해 다각도의 교육·학습 지원 추진 다양한 교육학습 기회를 제공하여 팀제 시행에 따른 막연한 불안감을 해소하고, 나아가 인적역량을 강화하여 복지부가 팀제에 걸맞는 지식학습조직으로 변모시켜 나갈 방침이다. 팀제의 핵심인력인 팀장그룹의 획기적인 변화와 혁신마인드 함양을 위해 팀장 리더쉽교육을 오는 11월 중 실시하고 팀 비젼을 제시하고 업무계획을 수립할 때 워크아웃 기법을 적극 활용할 수 있는 교육학습 지원체계를 마련하여 팀내 업무 조율 및 팀웍을 대폭 강화할수 있도록 했다. 개편 조직도 보기 팀제도도입 조직개편 주요내용 원문보기이종운 2005.10.10
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정책약국 등 686곳 의약품 부당거래, 신풍 '최다'실거래가제 시행 이후 약국 병의원 등 총 686곳이 의약품 부당거래로 적발됐으며, 신풍제약이 214품목으로 최다를 기록했다. 국회 복지위 강기정의원이 심평원에게 제출받은 '실거래가 제도 시행이후 부당거래 현지확인 현황' 따르면, 2000년 실거래가 제도 도입된 이후 부당거래 확인 기관은 조사대상기관 1685개 기관중 41%에 해당하는 686개 기관에 이르렀으면 부당청구 금액도 3억 8천만원에 이르렀다. 연도별로는 실거래가 제도 시행해인 2000년 19개기관, 2001년 251개 기관, 2002년 161개 기관으로 증가한 이후 2003년 113개, 2004년 110개, 2005년 상반기 32개 기관으로 2003년이후 감소하고 있다. 이들 기관은 실제 구입한 가격보다 건강보험공단에 청구한 금액이 많은 기관으로 심사평가원의 현지조사를 통해 부당거래가 확인된 기관이다. 또한, 부당청구 의약품이 가장많은 제약회사는 신풍제약으로 214품목에 달했으며, 2위는 한국유나이티드 제약 155개품목, 3위는 삼천당 제약 112개 품목이었다. 그 이외에 동광제약 101개, 삼일제약 98개 순으로 조사됐다. 이와관련 복지부는 실거래가 제도 시행이후 부당하게 거래되는 의약품 1만 1,604개품목의 가격을 평균 5.54%를 인하하여 연간 2,428억원의 보험재정을 절감하는 효과를 거두고 있다는 것이 강기정의원의 설명이다. 강기정의원은 "의약품의 유통과정에서 부당한 거래비용이 공급가격에 반영될 경우, 이는 곧바로 환자와 보험재정의 부당한 지출 부담으로 이어질수 있다"며 "제약업체등 공급업체에게 의약품 거래내역을 조사할수 있도록 법적근거를 마련하여 정확한 실거래 가격을 파악하여 리베이트 비용등의 약가 거품을 제거해야 할 것"이라고 주장했다.가인호 2005.10.10
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정책10월 10일은 임산부의 날 제정 선포국회 저출산및고령화사회대책특별위원회는 매년 10월10일을 임산부의 날로 정하고 오늘‘제1회 임산부의 날’ 공식 선포식을 개최한다 국회 저출산및고령화사회대책특별위원회가 주최하고 의료계 및 사회단체 10여개가 후원하는 임산부의 날 선포식은 임산부와 태아의 소중함을 강조하기 위함이라고 발깋고 있다. 이번 행사에는 국가적 과제로 등장한 저출산 고령화 극복에 대한 관심을 반영하듯 김원기 국회의장, 박근혜 한나라당 대표, 김학원 자민련 대표 등 정치권 인사들과 임산부 1천여명이 참석할 예정이다. 이날 행사는 대한의사협회가 주관하고 한국여자의사회, 대한영양사협회, 대한소아과학회, 대한신생아학회, 대한주산의학회, 한국모자보건학회, 가정을건강하게하는시민의모임, 대한가정학회, 한국여성단체협의회 등이 후원단체로 참가하고 있다.이종운 2005.10.10
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정책의과학연구소 6시그마 경영혁신 선포식서울의과학연구소(이사장 이규범)는 지난8일 중앙보훈회관 대강당에서 서울의과학연구소 6시그마 First Wave 최종 프로젝트 발표회를 갖고 SCL 6시그마의 첫 결실을 갖는 시간을 가졌다 서울의과학연구소(SCL)은 지난 5월2일 6시그마 경영혁신 선포식을 갖고 본격적인 6시그마를 시작하였으며, 6개월여에 걸쳐 Champion 6명, Black Belt 4명, Green Belt 15명, 6시그마 사무국 2명으로 구성된 인원이 6시그마 프로젝트를 시행했다. 이날 발표회에서 이경률 원장은 각 Black Belt에게 격려금을 전달하고 “앞으로 6시그마에 기반한 경영혁신에 박차를 가하여 목표인 ‘고객만족’에 더욱 가까이 갈 수 있도록 하자”는 당부를 밝혔다. 한편 SCL은 6시그마 경영혁신을 통하여 인재 양성과 기술1위 수탁기관의 두 목표와 더불어 가장 큰 목표인 고객만족을 이루어 낼 것으로 기대하고 있다.이종운 2005.10.10
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정책신약 R&D투자 '밑빠진 독에 물붓기'보건산업진흥원의 신약개발 등 R&D투자가 투자 대비 실적이 저조한 것으로 나타났다. 보건산업진흥원이 현애자의원에게 제출한 자료에 따르면 "2005년 4월 종료된 연구성과 중 상품으로 전환된 경우는 100건 중 8건, 기술이전 계약체결은 4건에 불과한 것"으로 나타났다. 진흥원의 R&D사업 지원비는 95년 128억원에서 2005년 1,095억원을 포함해 최근 10년간 총 6,859억원 규모. 하지만 2000년과 2001년에 연구를 시작해서 2002년 4월에 종료된 과제들의 상품화 및 기술이전 성공비율은 각각 12,8%, 2.9%에 그쳤다. 보건의료바이오기술, 신약, 한방치료기술의 연구사업은 상품화, 기술이전실적이 단 한건도 없는 것으로 나타났다. 기술이전 계약체결 역시 보건의료기술인프라개발사업에서만 단 9건이 체결되었을 뿐, 다른 분야 연구 과제에서는 실적이 없는 것으로 밝혀졌다. 또한 2005년 4월에 종료된 과제의 상품과 기술이전 실적 역시 8.2%, 4.7%에 불과해 연구 결과가 산업에 잘 적용되고 있다고 보기 어려울 뿐 아니라, 개선되고 있다고 보기 어려운 것으로 지적됐다. 현 의원은 "보건산업진흥원의 R&D 과제는 매해 1천억 대의 막대한 예산이 투입되고 있으나 100건 당 12건의 상품화, 2건의 기술이전 비율은 매우 낮은 수치"라며 "과제 선정 시 제품화 과제와 기초연구의 적절한 비율의 한도 내에서, 제품화 과제의 양이 늘어나야 하며 연구 성과 활용 실태를 상시적으로 모니터링하여 연구 사후에 상품화 및 기술이전을 적극 독려해야 한다"고 강조했다.감성균 2005.10.10
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정책대학병원 중환자실 병원감염 실태 심각대학병원 중환자실의 병원감염 실태가 심각한 것으로 드러났다. 중환자실 입원환자 100명 중 11명에서 병원감염이 일어나며, 그 감염을 일으키는 균들 중 상당수가 통상 사용하는 항생제에 전혀 듣지 않는 ‘고도내성균’인 것으로 드러났다. 국회 복지위 안명옥의원은 2004년 7월부터 10월까지 4개월간 질병관리본부가 대한병원감염관리협회에 의뢰하여 전국에서 병원감염관리가 체계적으로 이루어지고 있는 16개의 대학병원 중환자실 환자 기록을 분석한 결과 이같이 나타났다고 밝혔다. 분석 결과 내과중환자실에 입원했던 환자의 11.02%, 외과중환자실에 입원했던 환자 7.21%에서 병원감염이 일어난 것으로 파악됐으며, 감염의 종류는 요로감염 37%, 폐렴 35.2%, 균혈증 14.9% 순이었다. 이와관련 안명옥의원은 “국민들은 병원감염이라고 하면 무조건 의료사고라고 인식하고 있는 상황에서, 병원은 병원감염 사실을 조사하기 보다는 가능한 묻어두려고 한다.”고 지적했다. 안의원은 "보건당국은 국민들에게 병원감염이 무엇인지 알리는 노력을 해야 한다” 며 “병원들도 무조건 덮어두려고만 하지 말고, 국민들에게 실상에 대한 이해를 구하고 이를 개선해 나가려는 노력을 기울여야 한다”고 말했다. 또한 “이번 조사를 계기로 정부는 단순히 감시하고 평가하는 데에 그치지 말고, 각 병원에서 병원감염을 줄이기 위한 구체적인 조치를 취할 수 있도록 병원감염 방지시설을 설치하는데 융자를 해주거나 세제 지원을 하는 등의 정책의 변화를 꾀해야한다”고 주장했다.가인호 2005.10.10
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정책"한약재 이산화황 잔류기준 대폭 강화"한약재 이산화황 잔류기준의 완화로 인해 한약재 안전이 위협받고 있다며, 잔류기준을 종전 10ppm이하로 다시 조정해야 한다는 주장이 제기됐다. 국회 복지위 한나라당 박재완의원은 10일 한약재 이산화황 잔류기준을 10ppm이하로 재조정 해야한다고 강력히 주장했다. 박의원은 "식약청이 1998년부터 일관되게 추진한 한약재의 잔류 이산화황 허용 기준치 10ppm은 한약재에서 이산화황 불검출을 의미하는 강력한 규제치"라며 "추진과정에서 기준치를 10ppm으로 설정하면 한약재의 수급에 문제가 생기기 때문에, 한시적으로 한약재의 수확과정, 수급조절 과정을 고려하여 1년의 한시기간을 설정했다"고 지적했다. 특히 실제 수입 한약재의 불합격률이 20% 이하 이산화황 한시기준 200~1500ppm은 생약 수입품의 불합격율이 20% 미만이 될 수 있도록 사실상 배려한 것으로서, 제품의 안전성에는 초점을 두지 않았다는 것이 박재완의원의 설명이다. 국무조정실 규제개혁위원회마저도 지난해 이산화황 불검출 기준인 10ppm 기준을 완화하고, 한시기준은 일몰제로 하며, 고시 후 적용기간을 1년에서 1년 6개월로 늘려 당초 고시 의도를 무력화시킨 후 개선권고안을 승인하는 등 문제가 있었다는 지적이다. 이는 세계적으로 한약에 대한 규제치가 없으므로 이에 대해 상당한 부담을 느끼고 있었고, 중국과의 통상마찰 부분도 염두에 두었기 때문이라는 설명이다 박의원은 식약청은 갈근 등 134품목은 30ppm 이하, 황기 자 등 27품목은 200ppm 이하, 천마 등 16품목은 500ppm 이하, 백합 등 13품목은 1000ppm 이하, 단삼 단피 등 16품목은 1500ppm 이하로 규정하는 고시를 마련하고 입안예고한 것은 식약청 스스로 앞뒤가 맞지 않는 행동을 한 셈이라고 주장했다. 이와관련 재완의원은 "수입 한약재에서 표백 및 병충해 방지를 위한 이산화황 훈증을 하지 못하게 하려면, 신선한 상태의 한약재 수입이 필요하다"며 "기존의 이산화황 검사기준을 대폭 완화한 식약청의 조치는 즉각 폐지하고, 종전 고시에 따라 한약재의 이산화황 잔류기준을 10ppm 이하로 다시 조정해야 한다"고 강력히 요구했다.가인호 2005.10.10
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정책다우존팜, ISO14001 인증 획득다우존팜(대표 김재수)이 10월6일 “ISO 14001 인증”을 획득했다. ISO 14001은 ISO(국제 표준화 기구)에서 제정한 환경경영시스템에 대한 국제규격을 말하며 ISO 9000과 더불어 조직의 경영시스템 인증분야의 대표적인 규격중의 하나이다. ISO 14001은 이 규격은 조직의 제품 및 프로세스에 대하여 지속적인 환경성과를 개선하기 위한 환경경영시스템 구축을 요구하고 있으며, 다우존팜의 ISO인증범위는 건강기능식품(홍삼가공제품) 및 비타민제제, 포도당 제품의 개발, 생산, 판매 및 부가서비스에 대한 환경경영시스템이다. (주)다우존팜은 “ISO 14001 인증”을 획득함으로써, 국제규격에 맞는 제품을 생산하여 해외수출증대에 많은 기여를 할 것으로 기대된다.이주원 2005.10.07
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정책의료산업선진화위원회 출범부터 삐그덕정부가 차세대 국가 성장동력으로 대두되고 있는 보건의료산업을 획기적으로 발전시키고, 의료제도 개선을 통한 대국민 의료서비스의 질을 높일수 있는 종합대책으로 마련한 보건의료산업 선진화방안이 시작부터 암초를 만났다. 정부는 의약품산업을 비롯한 의료기기산업, 첨단의료복합단지, 의료 연구 개발 등 의료산업분야와, 보건의료서비스 분야의 의료제도 개선, e-Health등 보건의료서비스분야를 양축으로 하는 보건산업 육성정책이 ‘의료산업선진화위원회’(이하 위원회) 출범으로 더욱 탄력을 받게 될것으로 기대하고 있다. 위원회는 국무총리를 위원장으로 하고, 복지부장관을 포함, 정부위원 10인, 학계 및 시민단체 대표 등 민간위원 20명 등 총 30명으로 구성됐다. 위원회는 또 효율적인 운영을 위해 의료산업발전소위원회와 보건의료서비스제도개선소위원회 등 2개 소위를 구성 운영키로 했다. 지난5일 열린 위원회 첫 회의에서는 의료산업선진화 추진의 기본방향과 향후 위원회 운영방안 등이 논의된바 있다. 그러나 경제정의실천시민연합을 비롯한 시민단체들은 정부가 추진하고 있는 대통령 직속의 '의료산업선진화위원회'를 즉각 해체할 것을 주장했다. 시민단체들은 '의료산업선진화위원회'는 국민의료의 양극화를 심화시킬수 있는 기구로, “보건의료분야의 자본참여활성화 방향 답습과 국민 건강권을 담보로 한 극히 위험한 시도”라고 지적했다. 즉 소득양극화로 인해 현재에도 4배 가량 차이가 나는 계층 간 의료서비스 지출 격차도 더욱 극심해지고 상대적으로 의료 접근성이 떨어지는 저소득층에게 병원문턱은 높아만 갈 것이라는 주장이다. 이같은 주장에는 경실련을 비롯 참여연대, 건강세상네트워크, 보건의료단체연합, 의료소비자시민연대, 의료연대회의, 보건의료노조, 사회양극화해소국민연대 등 거의 대부분의 시민사회단체들이 동조하고 있다. 이들 단체들은 정부의 의료산업화 정책 자체가 의료의 양극화를 심화시키고 공보험 체계를 파탄 내는 반국민적 기도라고 비난했다. 또 의료기관 영리법인 허용, 건강보험당연지정제 폐지, 의료광고 범위 확대, 민간보험 활성화 등 공공의료의 근간을 뒤흔들 수 있다는 주장이다 결국 의료기술 발전과 산업화를 촉진하기 위해선 BT IT NT 등 신기술의 활용 촉진과 함께 세계시장에서의 경쟁력 확보를 위한 체계적인 정부 지원이 시급하고 이를 구체적으로 추진하기 위해 위원회를 구성했다는 정부주장과 의료의 상업화와 의료서비스 양극화로 인해 국민부담과 위화감만 증대시킬 뿐이라는 시민단체간의 엇갈린 시각이 또한번 보건의료산업 발전의 발목을 잡고 있다.이종운 2005.10.07
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정책소포장 고가·다빈도약 우선 실시의약품 소포장 생산과 관련한 세부 고시사항이 내년 2월 경에 확정될 것으로 예상되는 가운데 소포장 생산은 약가·처방빈도 등을 고려했을 때 고가의약품 및 다빈도 의약품이 우선적으로 실시될 것이 유력하다. 또한 전문약 제네릭에 대한 생물학적동등성시험 의무화 대상 품목 군이 상용의약품, 고가의약품, 단일제부터 적용된다. 이와함께 약국 개설자의 광고범위가 확대되는 한편, 도매상 개봉판매가 금지, 의약품 품질관리에 적정성을 기할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 복지부가 7일자로 이 같은 내용의 약사법 시행규칙을 전격 확정·공포함에 따라 제약, 약국, 유통 부문에 걸쳐 커다란 변화가 예고되고 있다. 소포장생산 의무화는 처방빈도, 약가, 재고실태 등 우선 순위를 선정해 연차적으로 의무화가 실시된다. 일단 소포장 의무화는 1년 유예기간이 설정된 만큼 내년 하반기부터 우선 품목 군을 선정해 본격적인 시행에 들어가게 된다. 이와관련 식약청은 우선 품목군 선정 및 가격별, 성분별, 빈도별에 따른 포장 단위와 시행시기를 어떻게 조절할 것인가를 놓고 용역연구를 진행중이며 내년 2월경에 연구용역이 최종 마무리, 고시가 이뤄질 것으로 전망된다. 연구 용역에서는 △조제용과 일반약의 국내외 소포장 허가및 생산실태 △보건의료인·소비자 등 소포장 수요 조사 △미국·일본 등 선진국의 소포장 규정 △소포장 도입에 따른 비용분석 △소포장 대상 의약품 및 의약품 표시기재 방안 △소포장 단계적 도입및 활성화 방안 등이 집중 연구된다. 이중 제약업계의 관심을 모으고 있는 부문은 소포장 대상 품목군과 단계별 시행방안 품목군 선정으로 관측된다. 식약청은 약가 및 처방빈도 등을 종합적으로 고려해 단계별 대상 품목군을 정하겠다는 계획인 가운데, 고가의약품 및 다빈도 의약품 순으로 의무화 대상에 포함될 가능성이 매우 높은 것으로 관측된다. 전문의약품 중 정제, 캡슐제, 좌제에 대한 제네릭 허가 신청 시 생물학적동등성시험 계획서 등의 제출을 의무화한 것은 무분별한 복제의약품의 양산을 사전에 차단하고 일정 수준의 품질을 유지토록 하는데 그 근거를 두고 있다. 특히 생동성 의무화도 단계적 시행에 들어가게 됨에 따라 제약업계가 어느 정도 준비할 수 있는 여건이 조성된 것으로 풀이된다. 식약청은 이와관련 생동의무화 우선 품목군을 선정하기 위한 용역 연구 후 최종 고시 할 방침이다. 특히 상용의약품, 고가의약품, 단일제 등 3개 품목군이 우선적으로 생동 의무화 대상에 포함됐다. 생동 의무화는 정제·캅셀제·좌제로서 상용의약품, 고가의약품 또는 단일성분의 의약품 등에 대한 복제의약품 허가신청시에 생물학적동등성시험에 관한 자료 또는 시험계획서 등의 자료를 제출하도록 했다. 이는 당초 전문약 허가 시 일괄적으로 생동성시험을 의무화하는 방향으로 법안이 제출됐으나, 규개위 심의 등을 거치면서 다빈도의약품, 고가의약품, 단일제 등 우선순위 별로 의무화하기로 변경된 것이다. 한편 이번 약사법 시규에서는 생물학적제제 등 품목허가 신청시 안전성·유효성 검토자료와 기준 및 시험방법 자료를 제출토록 함으로써 의약품 안전관리가 더욱 강화될 것으로 보여진다. 이와함께 이번 약사법 시행규칙 개정안에는 △의약품 제조업자 수입자에 대한 불량제품 자진수거(리콜) 신고 의무화 △ 약국 등 광고범위 확대 △의약품 도매상 개봉판매 조항 삭제 등 약국 및 업계의 관심을 모으고 있는 조항들이 대거 명시돼 있다 이번 약사법 시규에서는 약국의 광고범위가 확대된 부문도 눈에 띤다. 이는 종전 약국의 광고 범위가 약국의 명칭·위치·전화번호만을 허용했던 것에서 약국의 명칭·위치·전화번호 및 인터넷 홈페이지 주소까지 게재할수 있도록 법안이 개정됐다. 또한 ·약국 개폐시간 ·공휴일에 약국을 운영하는 경우 그 일자 ·주차장에 관한 사항 · 약국개설자의 약국개설 경력 등도 광고가 가능하다. 즉, 약국 개설자의 경력 등이 약국 간판 등에 게재가 가능해짐에 따라 고객 유치에 보다 도움을 얻을 수 있을 것으로 기대된다. 유통부문은 분업 초기에 허용했던 의약품 도매상 개봉판매에 관한 조항을 삭제해 의약품 품질관리에 적정성을 기할 수 있도록 규정하고 있다. 이와관련 약국 재고약 누적을 최소화하기 위한 방안으로 도매 개봉판매 금지조항을 2년간 유예하는 쪽으로 입장을 정리해 법률안이 최종 확정됐다. 따라서 의약품 개봉판매 금지는 2007년 하반기부터 본격 적용될 것으로 보인다. 약사법 시규는 또한 불량의약품 리콜 의무화 규정을 구체화해 의약품 사후관리에 보다 무게를 두고 있다. 이에따르면 약사법 시규 40조에 의약품 제조업자·수입자는 출고된 의약품이 불량한 때에는 지체 없이 이를 회수하고 관할 지방식품의약품안전청장에게 그 결과를 보고하도록 함으로써 리콜에 대한 구체적인 사항을 명시하고 있다. 이는 불량의약품에 대한 자진회수를 의무화함으로써 불량의약품에 대한 사전 유통방지 및 불량의약품 발생시 이를 시중에서 즉각 회수하는 조치가 가능하여 불량의약품으로 인한 국민보건상 위해요소를 예방할 수 있을 것으로 기대되고 있다.가인호 2005.10.07
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정책종합전문 외래처방 1위 '아산병원'국내 42개 종합전문요양기관 중 외래처방건수가 가장 많은 곳은 '서울아산병원'인 것으로 나타났다. 이는 심평원이 국회 현애자의원에게 제출한 자료에 따르면 '2005년 상반기 42개 종합전문요양기관 내원일수 현황 현황' 분석 결과 밝혀졌다. 이번 자료는 올 상반기 심평원에 청구되어 심사가 완료된 자료를 기준으로 하고 있다. 서울아산병원이 59만2,761일로 가장 많았으며 서울대병원이 54만6,873일, 삼성서울병원 53만6,733일, 세브란스병원이 51만5,106일로 뒤를 이었다. 이밖에 가톨릭강남성모병원, 경희대병원, 아주대병원, 고려대병원, 경북대병원, 길병원 등이 상위에 랭크됐다. 반면 중앙대용산병원은 올 상반기 외래일수가 5만7,386일로 내원일수가 가장 낮은 기관으로 나타났다. 또한 환자 입원일수와 외래의 내원일수를 모두 합친 결과에서도 서울아산병원은 94만6,671일로 가장 높았으며, 서울대병원(83만5,445일), 세브란스병원 79만9,278일, 삼성서울병원(75만3,914일) 순이었다. 지난 2004년의 경우에는 서울아산, 서울대, 삼성서울, 세브란스병원 등의 순이었다. .한편 현 의원은 이번 자료를 바탕으로 "서울아산병원 등 상위 5개 종합병원의 의료급여 환자비율이 3.9%에 불과하다"며 "가장 많은 환자를 진료하고 있는 대형병원이 정작 의료급여 환자에게는 문턱이 높은 현실이 개선되지 않는 한 의료의 공공성 확충은 요원한 것으로 보인다"고 지적했다.감성균 2005.10.07
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정책심평원-의약계, 통신서비스개편 대안 모색건강보험심사평가원(원장 신언항)은 12일 오후2시 심평원 대강당에서 김동규 교수(아주대학교)를 좌장으로 패널 6명이 참여하는 ‘공공통신서비스체계 개편에 따른 공동대처 방안’에 대한 공청회를 개최한다. 이번 공청회는 2005년 초고속국가망 사업이 종료되면 국가기관 및 지방자치단체는 '전자정부통신망'을 이용하게 되고, 의료기관, 연구기관 및 공단 등 공공기관들은 한국전산원 주재로 '공공통신서비스'를 이용하게 되며 그동안 정부로부터 지원받던 상계보조금의 만료로 인해 통신요금 증가가 불가피하게 된 데 따른 대안마련을 위해 마련됐다. 따라서 심평원을 중심으로 사용자의 구매력을 결집 저비용 고품질의 서비스를 받을 수 있도록 하는 등 변화하는 새로운 환경에서 사용자의 이익을 극대화 하고자 의약단체가 모여 방법을 모색하고 심층적인 논의를 통하여 혁신적인 가치창출을 모색하기 위한 것. 특히 이번 공청회는 요양기관 등 이해당사자의 의견이 최대한 반영 될 수 있도록 심평원과 의약 단체 공동추진 하며, 국민대학교의 최흥식 교수의 '공공통신서비스 체계 개편에 따른 공동대처방안'에 대한 주제발표 후, 각계 전문가로 구성 된 패널의 자유토론방식으로 진행된다. 각 분야별 토론자는 △대한의사협회 정보통신이사 △대한병원협회 병원정보관리이사 △대한치과의사협회 정보통신이사 △대한한의사협회 정보통신이사 △대한약사회 정보이사 △심사평가원 정보통신실장으로 구성됐다.감성균 2005.10.07
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정책의약품 사전안전관리 대폭 강화된다소량포장 단위의 의약품 생산·공급이 의무화 되고 생물학적제제의 허가기준 강화, 생물학적동등성 시험대상 확대되며 불량의약품 자진회수가 의무화 된다. 복지부는 이같은 내용이 포함된 의약품의 사전 사후 안전관리 강화를 위한 약사법시행규칙 개정안을 확정, 10월7일자로 공포했다. ◆소량포장단위 의약품의 생산 및 공급 의약분업 이후 의료기관의 처방전에 따라 의약품을 조제하기 위하여 의약품도매상으로부터 개봉된 소량의약품을 주문하여 조제에 사용하거나, 덕용포장(1,000정 또는 500정 이상의 대단위포장) 의약품을 개봉하여 조제 판매함에 따라 의약품의 품질불량이 초래되고 의약품 사고발생의 우려가 있는 등의 문제점이 제기돼 왔다. 이에따라 개정시규에서는 의약품 제조업자수입자는 식품의약품안전청장이 정하는 의약품의 경우에 낱알모음포장 등 소량단위의 의약품을 제조하여 공급하도록 했다. 즉 의약품의 유통, 조제와 사용과정에서의 변질 오염을 방지하고 약국의 불용재고약에 대한 재고부담을 경감시키기 위해 제조업체는 조제용 의약품의 일정 비율을 낱알모음포장 등 소량포장단위로 생산 공급해야 된다. 이같은 조치로 의약품 조제에 사용되는 의약품에 대하여 소량포장단위 제품의 생산공급을 의무화함으로써, 시중에 유통중인 의약품의 품질향상을 제고하고, 약국의 재고약에 대한 부담을 경감시켜 의약분업의 안정적 정착에 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있다. ◆생물학적제제 등의 허가기준 강화 백신 등 생물학적제제 등의 안전관리를 강화하기 위해 품목허가시 제품의 안전성과 유효성에 대한 심사가 보다 엄격해 진다. 생물학적제제 등의 품목허가신청시에 국내에서 이미 허가된 품목과 같은 제조소에서 제조되고 해당 품목과 최종원액이 동일한 생물학적제제 등을 제외하고는 안전성 유효성에 관한 자료제출을 의무화하고, 생물학적제제에 관한 기준이 정하여진 품목으로서 국내에서 이미 허가된 품목과 동일성을 증명할 수 있는 품목에 대하여 종전에는 의약품 등의 기준 및 시험방법 심사결과통지서 제출을 면제하던 것을 앞으로는 이를 제출하도록 의무화 했다. ◆생물학적동등성 시험대상 확대 복제의약품의 허가신청시 생물학적동등성시험계획서 등의 제출범위를 확대하여 무분별한 복제의약품의 양산을 차단하는 동시에 일정수준의 품질을 유지할 수 있도록 제도화된다. 현행 생물학적동등성의 시험대상은 신약에 해당하는 전문의약품으로 한정적으로 규정되어 있으나 의약품의 물리 화학적 품질 외에 생물학적 품질을 확보하기 위하여, 전문의약품중 정제 캅셀제 좌제로서 상용의약품, 고가의약품 또는 단일성분의 의약품 등에 대한 복제의약품 허가신청시에 생물학적동등성시험에 관한 자료 또는 시험계획서 등의 자료를 제출하도록 했다. ◆불량의약품 자진회수제도 의무화 의약품 등의 제조업자 수입자에 대한 불량의약품 자진회수 의무를 강화하여 의약품 등의 안전관리체계가 마련된다. 개정 시규에서는 의약품 제조업자 수입자는 출고된 의약품이 불량한 때에는 지체 없이 소재지 관할 지방청장에게 자진수거 사유와 계획을 통보한 후 유통중인 제품을 회수하고 그 결과를 소재지 관할 지방청장에게 서면으로 보고하도록 했다. 자료 받기: 약사법 시행규칙 개정안이종운 2005.10.06
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정책문희씨 한나라당 비례대표 의원직 승계한국여약사회 문희 명예회장이 국회의원 뱃지를 달게 됐다. 한나라당은 5일 10월 26일 열리는 대구 동을 국회의원 재선거 후보로 유승민(비례대표)의원을 공천했다. 유승민의원은 이날 후보 확정 직후 비례대표 의원직 사퇴서를 국회 의안과에 제출했다. 이에따라 한나라당 비례대표 승계 1순위였던 문희 한국여약사회 명예회장이 의원직을 승계하게 됐다. 문희씨가 한나라당 비례대표 의원직을 승계함에 따라 약사출신 국회의원은 장복심(열린우리당 비례대표), 김선미(열린우리당) 등 3명이 됐다. 한편, 국회 의안과측은 유승민의원이 비례대표 국회의원 사직원을 제출했지만 국회법 135조에 의해 국회의원 사직건은 국회 본회의 의결사항인만큼 문희씨가 곧바로 비례대표직을 승계하지 않는다고 밝혔다. 국회 본회의는 12일 열릴 예정이다.김용주 2005.10.06
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정책국립의료원, 폐기원칙 반납약품 환자 투약국립의료원이 전량폐기를 원칙으로 하는 반납약품을 환자들에게 재투약한 사실이 밝혀졌다. 국회 보건복지위원회 고경화 의원은 국립의료원의 반납약품 사용현황을 조사한 결과 지난 2004년 10월부터 올해 9월까지 1년간 4,500여개(4,887,481원 규모)의 반납약품이 다른 환자들에게 재사용됐다고 밝혔다. 이 기간 동안 국립의료원은 마약을 포함한 총 72종의 약품을 반납받으며 환불조치를 해준 것으로 드러났으며 병원측의 손실을 막기위해 반납된 약은 재활용한 것으로 드러났다. 반납약품이란 환자들이 처방정정이나 부작용으로 인해 이미 구입한 약을 환불해가며 반납한 재고약품을 말하는데 여타 오염이나 부작용 우려 때문에 전량 폐기를 원칙으로 하고 있다. 이에 대해 국립의료원은 반납이 허용되는 약들은 자동포장기 등으로 진공포장된 것이기 때문에 반납된 약을 재사용해도 의약품 안전성에는 문제가 없다는 입장이다. 그러나 고경화 의원은 현재 약품 포장기는 시중에서 누구나 쉽게 살 수 있기 때문에 환자가 마음만 먹으면 먹다남은 약을 재포장해서 반납할 소지가 있다며 반납된 약품을 재사용하지 말고 원칙대로 전량 폐기해야 한다고 주장했다. 다만 PTP 포장의 경우 재포장이 용이하지 않으므로 환자들의 재정상황을 감안하여 고시에 예외조항을 적용하는 방법도 고려해야 한다고 고 의원은 덧붙였다.가인호 2005.10.06
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정책고시확대품목 제품화 ‘외면’고시 확대이후 제품화 부진현상이 계속되고 있다. 지난 5월 녹차추출물 대두단백 식물스테롤 홍국 프락토올리고당 등 5개 원료성분이 고시형 기능식품에 포함됐지만 넉달이 지난 현재 제조신고를 마친 제품은 20개에도 미치지 못하는 것으로 집계되고 있다. 확대품목중 그나마 가장 많은 원료성분은 녹차추출물로 11품목으로 전체 확대 품목수중 절반을 차지한다. 나머지 원료성분에 대한 제품화를 보면 프락토올리고당이 5품목, 홍국 2품목, 식물스테롤 1품목에 불과했다. 대두추출물은 아직 한 제품도 품목신고를 한 업체가 없다. 당초 고시발표이후 업계의 높은 관심과 시장전망을 바탕으로 신제품 출시가 붐을 이룰 것이라는 예상과 달리 4개월이 지난 현재에도 이렇게 제품화가 저조한 상태가 이어지고 있는 것. 불황이라는 이유도 한몫을 하고 있지만 전체 품목제조신고 건수가 5천품목에 육박해 가고 있는 상황에서 유독 확대품목이 부진한 이유로 먼저 기준 맞추기가 까다롭다는데 의견을 모으고 있다. 품목제조신고 접수시 섭취량 규격 주의사항 등은 많지만 표방할 수 있는 기능성은 한정된데다, 식물스테롤, 프락토올리고당 등은 소비자들에게 덜 알려진 생소한 소재라는 시장분석에 따라 제품화이후 적극적인 마케팅에 나서기가 쉽지 않은 상황이기 때문. 대두단백의 경우 조단백함량 60%일때 25g의 일일 섭취량 규정 때문에 캅셀제형으로는 양이 너무 많은 한계점 등이 지적되고 있다. 여기에다 홍국도 기준규격에서 규정하는 모나콜린K 함량과 섭취량 등 문제와 함께 수입 홍국원료에 따른 인정문제 등으로 인해 신제품 출시가 활성화 되지 못하고 있다. 한 마케팅 담당자는 “위축된 시장상황, 기능성표현의 한계 등으로 제품화해도 매출로 이어지지 않는 어려움 때문에 적극적으로 마케팅에 나서지 못하는 것이 사실”이라며 “정부가 기능식품업계 발전을 위해 기준적용을 완하하는 한편 CoQ10, 루테인등 차기 확대품목 소재에 대한 검토를 적극 앞당겨야 한다”고 밝혔다.송덕순 2005.10.05
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고시확대품목 제품화 ‘외면’
5개군 모두합해 제조신고 20품목이하 부진계속
- 송덕순 기자
- 입력 2005.10.05 수정
고시 확대이후 제품화 부진현상이 계속되고 있다.
지난 5월 녹차추출물 대두단백 식물스테롤 홍국 프락토올리고당 등 5개 원료성분이 고시형 기능식품에 포함됐지만 넉달이 지난 현재 제조신고를 마친 제품은 20개에도 미치지 못하는 것으로 집계되고 있다.
확대품목중 그나마 가장 많은 원료성분은 녹차추출물로 11품목으로 전체 확대 품목수중 절반을 차지한다.
나머지 원료성분에 대한 제품화를 보면 프락토올리고당이 5품목, 홍국 2품목, 식물스테롤 1품목에 불과했다. 대두추출물은 아직 한 제품도 품목신고를 한 업체가 없다.
당초 고시발표이후 업계의 높은 관심과 시장전망을 바탕으로 신제품 출시가 붐을 이룰 것이라는 예상과 달리 4개월이 지난 현재에도 이렇게 제품화가 저조한 상태가 이어지고 있는 것.
불황이라는 이유도 한몫을 하고 있지만 전체 품목제조신고 건수가 5천품목에 육박해 가고 있는 상황에서 유독 확대품목이 부진한 이유로 먼저 기준 맞추기가 까다롭다는데 의견을 모으고 있다.
품목제조신고 접수시 섭취량 규격 주의사항 등은 많지만 표방할 수 있는 기능성은 한정된데다, 식물스테롤, 프락토올리고당 등은 소비자들에게 덜 알려진 생소한 소재라는 시장분석에 따라 제품화이후 적극적인 마케팅에 나서기가 쉽지 않은 상황이기 때문.
대두단백의 경우 조단백함량 60%일때 25g의 일일 섭취량 규정 때문에 캅셀제형으로는 양이 너무 많은 한계점 등이 지적되고 있다.
여기에다 홍국도 기준규격에서 규정하는 모나콜린K 함량과 섭취량 등 문제와 함께 수입 홍국원료에 따른 인정문제 등으로 인해 신제품 출시가 활성화 되지 못하고 있다.
한 마케팅 담당자는 “위축된 시장상황, 기능성표현의 한계 등으로 제품화해도 매출로 이어지지 않는 어려움 때문에 적극적으로 마케팅에 나서지 못하는 것이 사실”이라며 “정부가 기능식품업계 발전을 위해 기준적용을 완하하는 한편 CoQ10, 루테인등 차기 확대품목 소재에 대한 검토를 적극 앞당겨야 한다”고 밝혔다.
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