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정책
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정책신형 인플루엔자 막연한 불안감 떨쳐야질병관리본부(본부장: 오대규)는 조류독감 등 신종 인플루엔자의 전세계적인 발생이 우려되지만 국민들이 인체감염을 막연히 불안해 할 필요는 없다고 강조했다. 질병관리본부는 현재 약 70만명분의 항바이러스제를 비축중이며 올해중에 약 2만명분을 추가 비축할 계획임을 밝혔다. 특히 정부는 2006년까지 100만명분 비축을 완료하기 위해 약 30만명분 구매의향서를 (주)로슈에 전달했다고 한다. 항바이러스(타미플루)제는 보험급여가 되는 전문의약품으로, 의사의 처방으로 시중에서 구입할 수 있으며 경구흡입제(리렌자, GSK생산)도 조류인플루엔자 치료에 효과가 있으며, 국내에서 보험급여가 되고 있다. 항바이러스제는 초기 치료용이고 중증합병증(폐렴)은 수액제, 일반항생제로 치료하게 되고, 국내에 우수한 제품이 풍부하게 있다고 밝혔다. 질병관리본부는 백신개발에 대해 신종 인플루엔자 후보백신 개발을 위해 국제 개발 연구에 적극 동참중이며 산업자원부에서 추진하는 백신공장이 완성되면 일반 인플루엔자 백신뿐 아니라 신종인플루엔자 백신도 언제든지 생산 가능고 했다. 신종 인플루엔자 확산방지를 위한 국제공조는 UN 정상회의를 미국이 제안하여 추진 중인 「조류인플루엔자 및 신종인플루엔자 대유행 국제 파트너쉽(IPAPI)」에 적극 참가하여 대유행 발원지로 추정되는 동남아시아 지역의 역량강화를 적극 지원하겠다고 했다.이종운 2005.10.14
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정책식약청 조직개편 놓고 의-약 교수간 설전식약청의 대대적인 조직개편을 놓고 이형기 피츠버그 의대교수와 강건일 전 숙대약대 교수가 설전을 벌여 관심을 모았다. 피츠버그 의대 이형기 교수(FDA vs 식약청 저자)는 프레시안 기고를 통해 현재 식약청에 필요한 것은 조직 개편이 아니라 약 또는 제품 중심에서 환자 중심에서 패러다임을 전환하는 것이라고 강조했다. 특히 기존 패러다임을 고수한 채 조직만 개편하는 것은 '무늬만 개혁'일 가능성이 높다며 식약청 혁신을 가로막는 중요한 요인으로 "약대 출신이 식약청의 주도하고 있는 현실"이라고 언급했다. 이 교수는 "식약청이 지금과 같은 약 또는 제품 중심의 패러다임에서 벗어나 하루 속히 환자 중심으로 생각과 조직, 그리고 업무 시스템을 전환해야만 제대로 된 의약품 허가와 안전성 관리가 가능하다"고 주장했다. 이형기 교수는 "환자 중심으로 의약품 행정의 패러다임을 바꾸고 이를 주도할 리더십을 확보하는 데 게을리 한다면 국민건강을 담보로 한 줄타기는 언제까지나 계속될 수밖에 없다는 사실을 식약청도 이제 좀 심각하게 받아들였으면 한다"고 전했다. 이에대해 강건일 전 숙여 약대 교수는 "식약청은 의약품 안전 관리의 기본적인 시스템에 대한 이해도 결여돼 있는 게 사실이지만 그것이 이형기 교수가 강조한 의사 중심의 리더십을 강조한다고 해서 해결될 수 있는 것은 아니다"라고 반론했다. 특히 강 교수는 "오히려 환자를 위한다는 명목으로 기업의 이해관계에 휘둘릴 가능성에 대해서 좀더 경각심을 가져야 할 것"이라고 덧붙였다. 강건일 교수는 FDA에서의 바이옥스 예를 들며 의사와 과학자로 구성된 위원회 구성원들이 제약기업과 이해관계가 있어 FDA 약 심사의 투명성과 안전 관리가 취약하다고 주장했다. 강 교수는 "에이즈 혈액 유통의 사례처럼 약의 제조 공정과 제조 안전성에 대한 지식이 부족한 의사가 기업체에게 설득 당했을 가능성도 있다"며 의사 위주의 청 개편에 대해서 부정적 입장을 견지했다. 이어 "우리 식약청의 문제는 조직이나 구성보다는 의식이 문제이며 이 구시대적 의식의 틀을 깨는 것이 개혁의 과제"라고 강조했다.가인호 2005.10.14
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정책메가트렌드-블루오션 세미나2005 자연건강식품박람회 기간중 기능식품을 지탱하는 제도와 기술, 시장 3대 분야에 대한 활발한 정보교류를 통해 발전방향을 모색한다. 이번 박람회에는 기능식품 업체의 다양한 전시행사와 건강관련 이벤트와 함께 기능식품 발전방향 도모를 위한 다양한 학술세미나가 KINTEX 국제회의실 306호에서 개최되고 있다. 특히 박람회 셋째날인 15일(토)에는 기능식품 시장동향과 블루오션 전략으로 △메가트렌드와 기능식품 시장동향(기능식품협회 김연석부장) △특허경영과 블루오션 성공전략(법무법인 충정 김석현대표변리사) △홈쇼핑 입점전략과 성공사례(농수산홈쇼핑 황홍연팀장) 등이 소개된다. 메가트렌드와 기능식품시장 동향을 파악하고 특허를 통한 블루오션 전략 및 제품의 마케팅 사례를 통한 업계 발전 방안을 모색하게 된다. 행사기간중 계속되는 학술세미나는 첫날에는 기능식품 제도개선과 세계화 전략을 주제로 △기능식품법 하위법령 개정방향 △기능식품 운영관리에 대한 개선방향 △개별인정형 기능식품의 과학적 평가방향 △기능식품 기능성표시 광고심의제도 발전방향 등이 발표됐다. 둘째날인 14일에는 우수기술 및 제품 소재 Market Place 포럼으로 △흰목이버섯 및 치자의 신기능 성분을 활용한 기능식품개발 △초유 유청분리에 대한 성장촉진 연구 △운지버섯에서 분리된 이차대사산물의 특성규명 △프락토올리고당의 생리기능성 △신다이어트소재 버섯키토산의 기능과 응용 △고려홍삼으로부터 분리한 산성다당체 약리효능 등 내용이 발표가 진행중이다. 한편 행사기간중 일반인을 대상으로하는 건강강좌도 계속되는데 첫째날에는부터 박람회가 끝나는 16일 일요일까지 비만과 다이어트, 바른 식생활과 건강한 생활, 빈혈극복을 위한 올바른 철분제 및 섭취방법, 여성갱년기 극복을 위한 건강법, 성인병을 이기는 올바른 습관 등을 주제로 강좌가 열린다.송덕순 2005.10.14
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정책의약품정보원 내년 하반기 본격 가동내년 하반기부터 의약품 등의 안전과 관련된 각종 정보의 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위한 의약품정보전담기구인 '한국의약품안전정보원'이 본격 가동될 것으로 전망된다. 국회 복지위 강기정의원은 이 같은 내용의 약사법 개정안을 전격 발의했다고 밝혔다. 강의원이 마련한 약사법개정안은 독립기구인 의약품정보원 설립을 명문화, 모든 의약품 정보 관리를 전담하도록 한 것이 특징이다. 이에따르면 의약품정보원은 △의약품안전정보의 수집 및 관리를 위한 의약품안전정보관리시스템의 구축 △의약품안전정보의 수집·분석·평가 및 제공 △의약품안전정보의 개발·활용을 위한 조사·연구 및 교육·홍보 △그 밖에 식품의약품안전청장이 인정하는 의약품안전정보와 관련되는 사업 등을 수행한다. 의약품정보원장은 국가기관·지방자치단체, 정부투자기관, 공공단체, 연구기관 또는 이 법의 규정에 따라 의약품을 취급할 수 있는 자 등에 대하여 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있도록 했다. 또한 의약품 등의 제조업자·수입자·의약품도매상은 의약품 등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 질병·장애·사망사례와 식품의약품안전청장이 정하는 의약품등의 안전성·유효성에 관한 유해사례를 알게 된 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 의약품정보원장에게 보고하도록 했다. 만일 제약·도매·약국·의료기관 개설자 등이 유해사례를 보고하지 않으면 300만원 이하의 과태료 처분을 받는 등 처벌기준도 마련했다. 이와함게 설립 당시 의약품정보원장은 식약청장이 임명하도록 규정했다. 한편 이 법안은 6개월의 유예기간을 적용하도록 명시하고 있어, 정기국회서 법안이 통과될 경우 내년 하반기부터 본격 가동될것으로 예상된다. 자료 받기: 정보원 관련 약사법 개정안가인호 2005.10.14
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정책과학화 건전화가 새 패러다임역대 최대규모의 전시회로 준비된 2005 자연건강식품박람회가 13일 오전 개막식을 시작으로 16일까지 4일간 일정에 들어갔다. 일산 KINTEX에서 성황리에 개최되고 있는 이번 박람회를 통해 국내 기능식품 산업의 현주소를 확인하고 경쟁력 강화를 위한 방안을 강구하는 자리가 마련됐다. 박람회는 6개 테마관으로 나눠 350개부스 150여 업체가 전시회에 참여했다. 가장 큰 규모로 진행된 기능식품관은 기능식품 제조업을 중심으로 44개 업체가 생산 유통제품중인 제품이 서보였고, 바이오벤처관, 기능석원료소재관, 친환경자연식품관, 국제관, 협력관 등으로 나눠 전시됐다. 행사기간중 기능식품 업계 관계자를 위한 학술세미나는 3개 주제로 나눠 진행됐고, 일반 소비자를 위한 건강강좌는 6개 주제로 나눠 발표가 계속됐다. 일반인들에게 체험하기 위한 공간으로 마련된 이벤트존에는 건강검진과 건강강좌 시식코너 등이 열려 건강정보 습득과 기능식품 홍보의 장이 펼쳐졌다. 기능식품협회가 주최한 이번 박람회는 올해 3회째로 지난 2003년에 이어 2년만에 열려 그동안 기능식품 업계의 양적 질적 성장을 보여주었다. 전시회 사무국에 따르면 박람회 첫날 7000명의 관람객이 행사장을 찾아고 16일까지 4일동안 4만명이 몰릴 것으로 기대하고 있다. 13일 오전 열린 개막식에는 보건복지위원회 이석현의원, 보건산업진흥원 이경호원장 등 내외빈이 참석한 가운데 진행됐다. 개막식에서 남승우 기능식품협회회장은 “기능식품은 현재 전 세계적으로 미래 고부가가치 식품산업으로 인식되고 있으며, 국내 기능식품산업도 발전토대를 바련했다”고 전제하고 “이러한 시대적 조류에 발맞춰 기능식품의 과학화와 건전화를 통해 식품산업의 새로운 패러다임을 제시하고자 박람회를 개최하게 됐다”고 강조했다. 또 복지부 김근태장관도 축사를 통해 “기능식품이 민간처방이라는 인식에서 벗어나 과학적 평가를 통해 지속적인 품질향상을 이뤄냄으로써 질병예방과 국민건강 증진에 더욱 기여하는 계기가 되길 기대한다”고 밝혔다. 개막식과 박람회 시작을 알리는 테이프 커팅에 이어 내외빈들은 전시부스를 돌아보았다. 박람회 홍보대사로 임명된 가수 보아양을 가까이서 보려고 몰린 인파와 사진기자들의 취재경쟁으로 한때 혼잡을 빚기도했다.송덕순 2005.10.14
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정책시간·격일제약사 차등수가 11월부터 인정시간·격일제약사에 대한 차등수가가 오는 11월부터 인정된다. 복지부는 보장성 강화 및 건강보험혁신 TF 과제 등 53개 항목에 대해 개선키로 하고 이같이 밝혔다. 이번 개선안에 따르면 주 3일 이상이면서 20시간 이상 근무하는 격일제, 시간제 근무자는 1개월 동안 재직한 일수의 절반으로 산정할 수 있게 했다. 하지만 최대 월 15일, 주단위청구의 경우에는 주 3일을 초과할 수 없게 했다. 기존에는 1개월 또는 1주일동안 의사(약사)별 실제 진료·조제한 일수의 합을 기재했다.감성균 2005.10.14
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정책내년도 수가협상 본격 시동내년도 수가협상이 사실상 시작됐다. 건보공단과 5개 의약단체들이 공동 운영하는 '요양급여비용 공동연구기획단'은 내일(14일) 보건산업진흥원에서 '내년도 요양급여비용 계약을 위한 환산지수 연구결과'를 연구자(진흥원 이윤태박사)로부터 최종 보고받는다. 약 10억규모의 비용이 투자돼 공동연구용역으로 진행된 이번 결과가 발표되면 공급자와 보험자간의 수가협상은 이를 토대로 급속히 진행되게 된다. 이번 공동연구용역은 진흥원이 서울대 경영연구소, 가톨릭대 의료경영연구소, 인제대 병원전략경영연구소, 상명대 산업과학연구소 등이 함께 진행했다. 기획단 관계자에 따르면 이번 연구는 의원과 약국을 비롯해 치과병원, 한방병원, 병원 등 5개 분야의 환산지수 개발이 이뤄졌으며, 아직 병원의 연구결과가 완료되진 못했지만 각 종별로 3∼4가지의 복수안이 마련된 것으로 알려졌다. 이를 위해 기획단은 각 종별로 표본을 추출해 연구의 신뢰성을 높였으며, 특히 약국의 경우 약사 수와 위치, 규모 등 다양한 요소를 감안해 약 90여곳을 조사했다. 이처럼 공동연구결과가 다양한 안이 마련된 데는 예년처럼 단일계약제가 아닌 종별계약제 적용을 염두에 두고 있기 때문으로 분석되고 있다. 하지만 의협과 달리 지난해 이미 수가삭감요인이 있는 것으로 나타난 약국의 경우 종별계약방식을 꺼려하고 있는 것으로 알려지고 있다. 이에 따라 수가협상 최초로 자율적 합의를 이끌어내기 위해 진행된 이번 공동연구 결과를 둘러싼 각 단체간의 행보에 관심이 집중되고 있다. 한편 환산지수 공동연구용역 이외에 각 단체별로 추가 진행키로 한 ▲적정보상과 진료비 지불제도의 장기적 개선 방안 ▲의료공급 장기 추계 ▲보험자와 공급자 간 공동사업 추진 방안 ▲1차 의료기관의 육성방안 ▲의료기관 종별 입원료 원가분석 및 적정수준에 관한 연구 ▲치과 건강보험 급여확대 우선순위 선정을 위한 합리적 방안 ▲국민의 한방의료비 적정부담 수준 평가 및 개선연구 ▲약국 특성별 급여비 구조의 적정성 평가 등의 연구결과는 11월 경에 발표될 것으로 전해지고 있으며 이번 수가협상에는 직접적으로 영향을 끼치지는 않을 전망이다.감성균 2005.10.13
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정책재심사대상 의약품 GSK 61품목 최다보유재심사대상 의약품은 총 911품목으로 외자사 가운데는 GSK, 국내 사 가운데는 동아제약과 중외제약이 최다 품목을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 또한 올들어 유한양행의 '레바프라잔'(레바넥스) 등 36품목이 재심사 허가를 받은 것으로 집계됐다. 식품의약품안전청이 집계한 '신약 등 재심사 대상 의약품 지정현황'(10월)에 따르면 현재 재심사 대상 의약품은 총 911품목으로 조사됐다. 제약사별로는 글락소스미스클라인이 당뇨병치료제 아반디아 등 총 61품목을 보유하고 있는 것으로 나타나 최다를 기록했다. 이어 한국얀센이 49품목으로 2번째로 많은 품목을 보유하고 있으며, 한독약품 42품목, 한국노바티스 35품목, 한국MSD 34품목, 한국로슈 24품목, 아스트라제네카 24품, 한국화이자 24품목, 사노피-아벤티스 22품목 순으로 외자사가 주류를 이루고 있는 것으로 분석됐다. 국내사 가운데는 동아제약과 중외제약이 각각 20품목으로 가장 많고 제일약품 19품목, 부광약품 19품목, 대웅제약·LG생명과학이 각각 17품목, 종근당 16품목, CJ·유한양행 15품목, 보령제약 10품목 순으로 집계됐다. 특히 올해 중외제약 '리바로정', 태고사이언스 '칼로덤', 동아제약 '스티렌정', 한국로슈 '허셉틴주', 유한양행 '레바넥스정' 화이자 '젤독스캡슐' 등 총 36품목이 재심사 허가를 받은 것으로 조사됐다. 또한 내년에는 총 97품목이 재심사 기간이 종료되는 가운데, 2007년 113품목, 2008년 82품목, 2009년 57품목, 2010년 58품목, 2011년 24품목 등이 기간이 종료된다. 내년 종료되는 97품목 중에서는 글락소스미스클라인의 거대 당뇨병치료제 아반디아가 4월 28일 재심사 기간이 종료되는 것을 비롯, 로슈 '젤로다', BMS '탁솔주', 삼양사 '제넥솔주', 아스트라제네카 '아리미덱스정', 베링거잉겔하임 '미카르디스정', 파마시아 '자이복스주', 대웅 '아리셉트정'등이 포함됐다. 한편 한국화이자의 발기부전치료제 비아그라는 지난 11일 재심사기간이 종료됐으며, 사노피-신데라보코리아의 대형 고혈압치료제 아프로벨정은 지난 2월 재심사기간이 종료됐다. 또한 뇌혈전치료제인 플라빅스는 올해 7월 6일 재심사기간이 끝난 가운데 제네릭 허가신청이 봇물을 이룬바 있다. 자료 받기: 의약품 재심사대상 품목 현황가인호 2005.10.13
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정책진흥원,'줄기세포산업 10대 육성전략'마련줄기세포산업 육성을 위한 다양한 전략을 한눈에 조망할수 있는 보고서가 발간돼, 관심을 모으고 있다. 한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 세계적으로 주목받고 있는 줄기세포에 대한 국가적 전략을 제시하고자 ‘줄기세포산업 10대 육성전략’이라는 제목의 보고서를 최근 발간했다. 이번 보고서는 진흥원 BT산업전략센터 연구진과 함께 국내 줄기세포전문가인 강석연 연구관(식약청 바이러스백신팀), 김종훈 교수(고려대 생명환경대), 김현수 대표이사(에프씨비파미셀(주)), 유무영 사무관(식약청 생물의약품팀), 장재덕 센터장((주)셀론텍 조직공정센터), 정형민 교수(포천중문의대, (주)차바이오텍)가 참여하여 집필하였고, 오일환 교수(가톨릭대 기능성세포치료센터), 황우석 석좌교수(서울대 수의과대)가 자문 및 감수했다. 보고서에서는 국내외 줄기세포 정책, R&D, 특허, 인허가, 규제, 산업 현황 및 이슈를 전반적으로 살펴보고 향후 기술과 산업을 전망하였으며, 줄기세포산업을 국가전략산업으로 육성하기 위한 10대 육성전략을 제시하였다. 10대 육성전략에는 줄기세포연구법 제정을 통해 연구의 안전성을 확보하기 위한 ‘국가차원의 이니셔티브 선점전략’, 줄기세포의 핵심자원을 공유하여 연구자 및 산업체의 연구효율성을 높이기 위한 ‘자원의 공유시스템 확보전략’, 의료기관, 산업체, 연구기관의 네트워크 혁신을 위한 ‘줄기세포산업 클러스터전략’ 등이 포함되어 있다. 진흥원 이경민 BT전략센터장은 10월 말경 보건산업진흥포럼을 개최하여 줄기세포산업의 현황과 10대 육성전략을 자세히 소개하고, 관련 산업체 및 연구자들에게 보고서를 무료로 배포할 계획임을 밝혔다. ‘줄기세포산업 10대 육성전략’ 주요 내용 1. 국외현황 △줄기세포는 이미 세계적으로 수천 명의 심장질환류 환자들에게 성공적으로 임상에 적용된 바 있는 유망 기술임(BIO 2005) △주요 선진국에서는 생명윤리 논란에도 불구하고 줄기세포를 전략분야로 선정하여 활발하게 지원하고 있으며 특히, 미국은 줄기세포의 안정적인 연구지원을 위해 H.R. 810 법안, 캘리포니아주의 ‘제안 71’ 등을 통해 줄기세포 연구의 이니셔티브를 선점하려 하고 있음 △줄기세포연구는 바이오벤처기업 뿐만 아니라 이미 다국적 제약기업에서도 참여를 확대하고 영향력을 강화하고 있을 정도로 경쟁이 치열한 분야로서 예를 들면 존슨앤존슨, 노바티스 등 세계 12개 다국적 제약기업이 인간배아줄기세포 관련 비공개 프로그램을 진행하고 있는 것으로 알려져 있고(WSJ, 05. 4. 12) 줄기세포 관련 특허의 주요 출원인 또한 대학 및 바이오기업에서 최근 다국적 제약기업으로 변화하고 있음(BIO 2005) 2. 국내현황 △국내에서는 황우석 효과로 세계적으로 줄기세포 연구잠재력을 인정받고 있으나 전반적인 기술 및 산업경쟁력은 취약한 상황으로 이는 R&D, 특허, 인력 및 인프라, 제도, 산업의 전 분야에 걸쳐 발견할 수 있었음 △예를 들면 우리나라의 성체줄기세포 응급·연구 및 상업화 임상시험은 활발하여 110건에 달하나 단기수익성의 줄기세포 임상연구에 편중되어 핵심특허를 활용한 임상시험은 소수에 불과하고 실제 미국특허에 등록된 한국특허도 극소수로 나타났으며 기술수준 또한 ‘배아줄기세포 확립 및 배양기술’을 제외하고 대부분 선진국대비 50-70% 수준이었음 △최근 줄기세포와 관련하여 민간 제대혈은행의 활성화로 줄기세포 관련 중요자원이 상당부분 축척되어 있고, 관련 벤처기업의 활동 및 창업이 왕성하고, 민간투자도 활발한 것은 긍정적이며 소수의 제품은 이미 상업화임상에 진입할 정도로 세계적 경쟁력을 보유한 기업도 있었음 3. 산업전망 △줄기세포 산업은 향후 10년간 연평균시장성장율이 18.5%에 이르고 줄기세포를 이용한 치료건수 또한 2002년부터 2007년까지 매년 20%씩 증가할 것으로 전망되는 고성장 산업임 △난치성이며 경제적 부담률이 큰 질병(심장, 신장, 간질환/ 암, 신경손상, 당뇨병)에 세포치료 수요가 집중될 것이며 이중에서도 신경손상 등을 비롯한 신경계질환은 현재로서는 별다른 대체치료법이 존재하지 않아 임상시험이 급속도로 증가할 것으로 예상됨 △향후 10년간 환자자신의 세포를 이용하는 자가이식치료가 주를 이룰 것으로 전망되며 신약과 달리 세포원에 따라 줄기세포치료 특화병원, 기술별로 고도로 플랫폼화된 산업, 줄기세포산업 클러스터 등 다양한 형태의 산업발전이 예상되고 있음 △줄기세포는 세포치료이외에도 신약후보물질 세포 테스트, 질병관련 유전자 발굴 및 분석, 환경장애물질의 독성분석 등 다양한 산업에도 활용될 전망임 4. 줄기세포산업 10대 육성전략 △국가차원의 이니셔티브 선점: 캘리포니아주 주민발의안인 ‘제안 71’ 법률과 같이 줄기세포의 연구지원을 보장하고 국가차원의 이니셔티브를 선점하기 위한 가칭 ‘줄기세포연구촉진법’을 제정 전략을 제시함 △전략적 R&D 포지셔닝: 핵심기술 및 시장중심으로 국가 R&D자원을 효율적으로 배분하여 세포치료제 개발 경쟁력을 강화하는 한편 니즈를 꼭 환자에 둘 것만이 아니라 병원 및 산업체로 전환하여 새로운 블루오션 시장 창출하는 전략을 제시함 △R&D 시스템 효율성 제고: 현재 국내 연구과제간 부족한 연계성을 보완하고 기술협력을 원활히 함으로서 성과의 효율성을 높이기 위해서는 배아줄기세포의 확립에서부터 성체줄기세포 임상시험에 이르기까지 전주기적 관점에서 통합적 연계개발구조를 필요로 하는 등 전반적인 R&D 시스템의 효율성을 제고하기 위한 전략을 제시함 △소프트웨어 중심으로 전환: 과거 시설 및 장비 투자위주의 정책으로 하드웨어 구축은 양호한 반면 연구인력, 연구시스템 등 소프트웨어에 의한 병목현상이 발생하고 있음. 예를 들면 줄기세포산업이 활성에 따라 다수의 임상의학자의 역할이 더욱 중요해질 것이므로 M.D-Ph.D 교육시스템, 연구임상의가 안정적으로 연구할 수 있는 제도적 장치 마련 등의 전략을 제시함 △자원의 공유시스템 구축: 줄기세포 관련 핵심자원이 편중되어 있고 자유롭게 공유할 수 있는 시스템이 미비되어 국내 연구진 및 산업체 들이 어려움을 겪고 있음. 이의 해결을 위해 세계줄기세포은행 설립, 기업보유 비상업용 제대혈의 활용, 세포치료 임상시험결과의 공유 등의 전략을 제시함 △산업화를 위한 인프라 강화: 예를 들면 국내 임상시험은 110건에 달하나 임상결과의 검증이 어려운 경우가 대부분으로 재현성 및 신뢰성 높은 임상시험 기준 및 인프라를 확보 등의 전략을 제시함 △줄기세포산업 클러스터: 기술과 의료행위의 중간영역에 놓인 줄기세포산업은 의료서비스에서 뿐만 아니라 지식과 기술을 창출하고 전달 역할을 할 수 있는 역량을 보유한 의료기관의 역할이 중요해짐. 이를 위해 의료기관이 산업체, 연구기관과 더불어 네트워크를 형성하고 혁신메카니즘이 작동할 수 있는 줄기세포산업 클러스터 조성 전략을 제시함 △국제적 경쟁기업체제로 혁신: 예를 들면 다국적 제약기업의 적대적 M&A대상이 되고 있는 현재 자본구조와 마케팅 능력이 취약한 벤처기업의 경우 전문경영인을 영입하고 Win-Win 전략이 가능한 전략적 M&A를 유도하는 등의 전략을 제시함 △기술과 제도의 격차 해소: 줄기세포의 기술개발 속도에 비해 안전성·유효성 평가 가이드라인, 보험제도 등이 뒷받침해주지 못해 발생되는 산업화 병목현상을 효과적으로 해결하기 위한 전략을 제시함 △국제적조화와 사회적 합의: 국가정책은 사회적 갈등을 해소하지 못할 경우 성공적으로 추진되기 어렵기 때문에 생명윤리가 논란이 되고 있는 줄기세포의 경우 다양한 관련 연구 및 홍보 활동과 더불어 국제적 수준의 ‘생명윤리정책센터’ 설립 등의 전략을 제시함가인호 2005.10.13
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정책'부적합의약품 회수시스템' 유통혁신 예고품질부적합 의약품 회수시스템과 관련한 고시가 연말까지 마련될 예정에 있는 가운데, 부적합의약품 회수시스템 도입이 대대적인 의약품 유통혁신을 가져올것으로 보여 추이가 주목되고 있다. 식약청이 의약품 사후관리 강화차원에서 추진하고 있는 이번 '품질부적합 의약품 회수 시스템'도입은 제약사에서 생산한 의약품의 처음과 끝을 제약사 스스로 책임 지게되는 구조로 의약품 유통망의 변화가 예상되는 것. 실제로 '부적합의약품 회수시스템'이 가동되면 제약사, 도매, 약국, 병의원 등을 거치는 과정에서 유통경로가 제대로 파악되지 않고 있는 문제점을 어느정도 개선할수 있을것으로 기대된다. 이는 해당 제약사들이 의약품을 생산한 시점부터 해당 제품의 위치를 즉시 파악할 수 있도록 하고 있기 때문. 또한 이번 회수시스템은 해당 의약품의 생산량과 회수량이 틀린 점을 적극 개선한다는 것이 특징이다. 식약청 관계자는 "의약품들의 생산량과 회수량이 틀리다는 것은 유통에 대해 확실히 파악되지 않고 있다는 것"이라며 "제약사들은 생산한 약에 대해 끝까지 책임을 져야한다는 것을 의미한다"고 말했다. 이어 "문제 의약품에 대해 100% 회수가 이뤄지기 위해 회수계획서 등을 활용하는 것을 고려 중"이라며 "결국 시중에 유통되는 모든 의약품을 파악하겠다는 의도"라고 덧붙였다. 한편 이번에 시도되는 부적합 의약품 회수시스템의 경우 회수계획서에 따라 2~4주마다 품질불량 의약품을 생산한 제약사가 중간보고를 시행하고 있는 미국의 사례를 참조할 방침이다. 이에 따라 식약청 본부 지시가 내려지면 해당 지방청은 제약사에 회수폐기를 지시하고 병원과 약국 등에는 부적합의약품 유통금지를 지시토록 하는 절차로 진행된다.가인호 2005.10.12
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정책눈 크게 뜨고 우리제품 보세요“눈을 보면 길이 보인다” 최근 눈을 겨냥한 건강기능식품들의 출시가 부쩍 늘어나고 있다. 추상적인 건강증진 효과보다는 특정 부위의 개선에 초점을 맞춘 건강기능식품 출시가 대세를 이루면서 눈에 초점을 맞춘 제품들도 속속 출현하고 있는 것. 특히 전통적으로 눈 건강에 좋은 것으로 알려진 비타민A, 결명자 등을 이용해 제품들이 출시되고 있으며, 최근에는 추가고시형 품목으로 검토 중인 루테인을 사용한 제품들도 많이 런칭된 상태다. 비타민A와 결명자추출물의 경우 눈에 좋다는 게 상식이 될 정도로 소비자 인지도를 획득한 상황. 자연히 이를 전면에 내세운 제품들이 많을 수밖에 없다. 이미 지난해 유니더스가 약국용 건강기능식품, 맥시를 출시한데 이어 올해 초반부터 비타민A 제품들이 연이어 출시됐는데 안국약품이 개발한 아이웰 캅셀, 천호식품이 내놓은 눈의 영양보급 비타민A, 녹십초알로에의 너-나꺼 칼슘비타민A, 대한뉴팜의 아이쿨, 현대약품의 아이굿이 그 대표적인 예다. 이들 제품은 비타민A가 눈의 간상세포에서 로돕신을 합성하는데 도움을 준다는 사실을 강조하고 있으며 특히 다른 비타민들을 첨가하묘 영양보충용 제품으로도 각광받고 있다. 루테인을 전면에 내세운 제품들도 상당히 많이 출시된 상황. 아직까지는 건강기능식품 원료로 지정되어있지 않은 상황이기 때문에 이를 전면에 내세울 수 없지만 마리골드(금잔화)추출물이라는 부원료명으로 상당히 많이 사용되고 있다. 더구나 루테인이 미국, 유럽 등지에서 노인성 황반 손상을 줄이는 목적으로 광범위하게 사용되고 있다는 점과 추가 고시형 4개 품목에 이름을 올리고 있다는 점이 특히 매력적인 소재다. 이미 보령의 월드라키즈, 대두레시틴, 풀무원의 트레아이, 대한뉴팜의 아이쿨, 바이탈하우스의 다루제 등이 마리골드 추출물을 함유한 제품을 내놨으며 상당수 수입업체들은 루테인을 전면에 내세운 마케팅을 진행하고 있다. 업계는 일반의약품으로 판매되는 토비콤S 등의 경우만 보아도 눈 영양제품의 가능성을 점칠 수 있다는 전망이다. 업계의 한 관계자는 “토비콤 한품목이 매년 30억원대의 생산실적을 기록하고 있다”며 “이를 미루어 짐작할 때 관련 기능식품의 가능성을 높이 평가할 수 있다”고 밝혔다.이주원 2005.10.12
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정책문희씨 국회의원직 승계 확정한나라당 비례대표 유승민의원의 의원직 사직안이 국회를 통과함에 따라 문희씨(한국여약사회 명예회장)의 의원직 승계가 확정됐다. 국회는 12일오전 본회의를 열어 한나라당 유승민의원의 비례대표 의원직 사직 동의안을 상정, 재석 246명중 찬성 191표, 반대 53표, 무효 2표로 사직안을 통과시켰다. 이에 따라 유 의원은 이날로 비례대표 의원직에서 물러나게 됐으며 비례대표 의원직 승계 1순위였던 문희씨(전 한국여약사회장)의 국회입성이 확정됐다. 한편 유 전의원은 10.26 대구 동을 국회의원 재선거에 출마하기 위해 지난 5일 한나라당 후보로 확정된 직후 국회에 사직서를 제출했으며, 11일 지역 선관위에 재선거 후보로 공식 등록한것으로 알려지고 있다..이종운 2005.10.12
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정책첨단 BT의약품 쏟아진다세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품 개발이 활발히 진행중인 것으로 나타나 향후 첨단 BT의약품이 시장에서 상당한 입지를 구축할 것으로 전망된다. 식품의약품안전청이 최근 밝힌 상담진행중인 바이오의약품 현황을 분석한 결과 현재 안트로젠의 자가유래 심근세포치료제 등 총 26품목이 개발중인 것으로 밝혀져, 조만간 시장출시가 기대되고 있다. 현재 상담진행중인 품목은 세포치료제가 13품목, 유전자치료제가 11품목, 기타 2품목으로 집계됐다. 이를 살펴보면 세포치료제의 경우 안트로젠 '자가유래 심근세포치료제', 셀론텍 '자가유래 뼈 세포치료제', 티젠바이오텍 '자가유래 구강점막 세포치료제', 엠티티 '자가유래 피부각질세포치료제', 한국췌도이식연구소 '동종유래 췌도세포', 메디포스트 '자가유래 수지상 세포치료제', 바이오쎌 '자가유래 NK 세포치료제', 바이오하트코리아 '자가유래 근육세포치료제', 에프씨비파미셀 '자가유래 간엽줄기 세포치료제', 헨슨바이오텍 '자가유래 피부각질 세포' 및 '섬유아 세포치료제', 이노셀 '자가유래 활성화 NK 세포치료제' 등 총 13품목이 상담 진행 중으로 허가가 임박한 것으로 분석되고 있다. 유전자치료제도 동아제약(허혈성 심혈관질환 치료), 티슈진아시아(퇴행성 관절염치료), 마리아생명공학연구소(파킨슨병 치료), 연세대의대 윤채옥교수(두경부암치료), 목암생명공학연구소(혈액응고 9인자 결핍치료), 바이로메드(만성육아종 치료, 허혈성 심혈관질환 치료), 아산생명과학연구소(담도암 치료), 부산 동아의대 황태호교수(간암, 두경부암 치료), 뉴젠팜(전립선암 치료), 제넥신(피부암치료) 등 11품목이 상당진행중이다. 또한 썬바이오 'PEG-헤모글로빈'(뇌졸중 치료), 한미약품 '지속형 사람에리스로포이에틴제제'(빈혈치료) 등 2품목도 함께 상담이 진행중인 것으로 밝혀졌다. 따라서 이들 상담진행중인 품목은 조만간 허가이후 제품출시가 유력, 본격적인 첨단 바이오 의약품 시대가 열릴 것으로 예상되고 있다. 또한 현재까지 임상시험이 승인된품목은 쎌론텍 '콘드론', 태고사이언스 '홀로덤', 듀플로젠 '아티쎌', 크레아젠 '크레아 백스 알씨씨주', 안트로젠 '아디포셀', 바이넥스 '디씨백이피-일주사', 동아제약 'VMDA-3601주', 바이넥스 '디씨벡-아이알주', 동아제약 'GX-12'(2005년 1월 13일), 메디포스트 '카티스템'(2005년 4월 1일), 에프씨비파미셀 'MSCI'(2005년 6월 3일) 등 11품목으로 조사됐다. 이와함께 현재까지 허가된 첨단 바이오의약품은 셀론텍의 '콘드론'이 지난 2001년 첫 허가된 이후 올해 태고사이언스의 '칼로덤'까지 총 6품목이 허가를 받았다. 이와관련 식약청은 첨단 바이오의약품 허가 등록과정에서 안전성/유효성 평가 준비를 위한 민원 후견(37건) 또는 식약청 연구사업 등을 통해 개발예정인 제품에 대한 사전평가 가이드라인 등을 마련하고 있다. 한편 진흥원이 최근 밝힌 '국내 의약품분야 R&D 동향 보고서'에서도 바이오신약개발이 전체 29%의 점유율을 기록하는 등 점차 바이오분야에 대한 업계의 관심이 높아지고 있는 것으로 분석되고 있다. 또한 식약청도 최근 조직개편을 통해 바이오 신약 등 신속심사 지원 및 선진 위해 평가 체계 구축에 적극 나서고 있어 미래 의약산업의 키워드는 '바이오'임을 다시 한번 입증시키고 있다. 품목 허가 내역 업체명 제품명 적응증 허가일자 비고 (주)셀론텍 콘드론(자기유래연골세포) 연골결손 2001.1.30 (주)듀플로젠 아티쎌(자기유래연골세포) 연골결손 2002.9.9 (주)테고 사이언스 홀로덤(자기유래피부각질세포) 2도, 3도 화상 2002.12.10 (주)마이진 마이에이취피브이칩 인유두종바이러스(HPV)바이러스 정성검사 2004.7.20 (주)바이오 메드랩 바이오메드랩 HPV검사용DNA키트 " 2004.7.20 (주)테고 사이언스 칼로덤(사람유래피부각질세포) 심부 2도 화상 2005.3.21 임상시험 승인 품목 연번 업체명 제품명 임상시험 승인일자 비고 1 셀론텍 콘드론(자기유래연골세포) 2001. 6. 13 허가조건 이행임상중 2 테고사이언스 홀로덤(자기유래피부각질세포) 2003. 5. 13 허가조건 이행임상중 3 듀플로젠 아티쎌(자기유래연골세포) 2003. 5. 13 허가조건 이행임상중 4 크레아젠 크레아백스알씨씨주(자기유래수지상세포) 2003. 4. 10 1/2상(신세포암) 5 안트로젠 아디포셀(자가유래지방세포) 2003. 8. 4 1/2상(흉터제거) 6 바이넥스 디씨백이피-엘주사(자가유래수지상세포) 2003. 11. 5 1/2상(폐암) 7 동아제약(주) VMDA-3601주 1㎎, 2㎎, 4㎎, 8㎎ 2003. 12. 5 2상(허혈성 지체질환) 8 바이넥스 디씨백-아이알주(자가유래수지상세포) 2004. 4. 3 1/2상(대장암) 9 동아제약(주) GX-12 2005. 1. 13 1상(에이즈 치료제) 10 메디포스트(주) 카티스템(제대혈유래 사람간엽줄기세포) 2005. 4. 1 1/2상(연골결손) 11 에프씨비파미셀 MSC1(자기유래간엽줄기세포치료제) 2005. 6. 3 3상(급성뇌경색) 현재 상담진행중인 품목[세포치료재] 회사 제품 연구범위 안트로젠 자가유래 심근세포치료제 허혈성 심장질환 등에 의한 심근경색 또는 심부전 셀론텍 자가유래뼈세포치료제 난치성 불유합 등 골결손부위 치료 티젠바이오텍 자가유래 구강점막세포치료제 치은결손, 점막재건 등 구강내 결손부위 치료 엠티티 자가유래 피부각질세포치료제 화상치료 한국췌도이식연구소 동종유래 췌도세포 당뇨병 메디포스트 자가유래 수지상세포치료제 암 바이오쎌 자가유래 NK세포치료제 악성 림프종 바이오하트코리아 자가유래 근육세포치료제 심근결손부위 치료 에프씨비파미셀 자가유래 간엽줄기세포치료제 심근경색 이노메디시스 자가유래 활성화림프구 세포치료제 말기암 핸슨바이오텍 자가유래 피부각질세포섬유아세포치료제 화상, 궤양치료화상, 궤양치료 이노셀 자가유래 활성화 NK세포치료제 암 [유전자치료제] 회사 제품 연구범위 동아제약 유전자치료제 허혈성 심혈관질환 치료 티슈진아시아 유전자치료제 퇴행성 관절염치료 마리아생명공학연구소 유전자치료제 파킨슨병 치료 연세대의대 윤채옥교수 유전자치료제 두경부암 치료 목암생명공학연구소 유전자치료제 혈액응고 9인자 결핍치료 바이로메드 유전자치료제유전자치료제 만성 육아종치료허혈성 심혈관질환 치료 아산생명과학연구소 유전자치료제 담도암치료 부산동아의대 황태호 교수 유전자치료제 간암, 두경부암 치료 뉴젠팜 유전자치료제 전립선암 치료 제넥신 유전자치료제 피부암치료 [기타] 회사 제품 연구범위 썬바이오 PEG-헤모글로빈 뇌졸중 치료 한미약품 지속형 사람에리스로포이에틴제제 빈혈치료가인호 2005.10.12
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정책"한약재 중금속 허용 안전성 방안 마련해라"생약의 중금속 허용기준에 대한 안전성 방안을 종합적으로 마련해야 한다는 지적이 나왔다. 규제개혁위원외는 최근 제273차 행정사회분과위원회를 열고 식약청이 제출한 '생약등의 중금속 허용기준 및 시험방법 개정안'을 심의하고 이같이 결정했다. 이날 규개위는 *납성분의 잔류허용 기준을 5ppm으로 정하는데 대한 설명자료 *한약재 중금속에 대한 전반적인 안전성 관리방안 등을 보완해 본회의에 상정키로 결정했다. 이날 규개위에는 생약평가부장을 대신해 장승엽 생약규격과장과 이종필 연구관이 참석했다. 한편 식약청은 생약 등의 중금속 허용기준 및 시험방법을 대폭 개정, 식물생약의 경우 비색법에 의한 총중금속(30ppm 이하)을 개별 유해중금속(Pb, Cd, As, Hg) 기준으로 개정하는 방안을 추진해왔다. 또한 개별 유해중금속은 WHO가이드라인 및 중국 약용식물수출입기준 등을 고려하여 기준을 설정하는 한편, 동물생약은 축적량이 서로 다르므로 품목별 개별 유해중금속 기준으로 설정하는 방안을 검토해왔다.가인호 2005.10.12
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정책심평원, 종병이상 요양기관 간담회 개최건강보험심사평가원(원장 신언항)은 6일부터 21일까지 요양급여 비용의 청구 및 심사와 관련 요양기관과의 상호 이해 증진을 도모하기 위하여 간담회를 개최한다. 이번 간담회는 수도권을 제외한 전국의 종합전문병원 및 종합병원 이상 170개 요양기관을 대상으로 하고 있다. 요양급여 비용의 청구 및 심사와 관련하여 각 진료 분야별 참고사항 및 2004년 및 2005년에 고시된 주요사항을 설명하고, 요양기관으로부터 요양급여 비용 청구시 애로사항 및 건의사항 등에 대하여 의견을 수렴하여 개선이 가능한 부분에 대하여는 적극적으로 반영할 예정이다. 간담회는 요양기관의 편의를 위해 요양기관 소재지를 권역별로 나누어 ▲10월 6일 부산지원회의실- 부산·경남·대구지역 소재 종합전문병원 및 부산·제주지역 소재 종합병원 ▲10월 10일 광주지원회의실 -광주·전북, 전남지역 소재 종합병원 ▲10월 13일 연세대원주캠퍼스 종합관회의실 -강원지역 소재 종합전문병원 및 종합병원 ▲10월 17일 대전지원회의실 -전북·광주·충북·충남·대전지역 소재 종합전문병원 및 충북·충남·대전지역 소재 종합병원 ▲10월 20일 대구지원회의실- 대구·경북지역 소재 종합병원 ▲10월 21일 창원지원회의실- 경남·울산지역 소재 종합병원을 대상으로 각각 개최된다.감성균 2005.10.12
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정책식약청, 품질부적합 의약품 회수시스템 마련품질부적합 등으로 허가취소된 의약품 등에 대한 철저한 회수 폐기 시스템이 가동될 것으로 전망된다. 김정숙 식약청장은 11일 열린 국감에서 정화원의원이 지적한 부적합의약품에 대한 회수 시스템 마련과 관련 "조만간 품질 부적합 의약품 등에 대한 회수 및 폐기시스템 방안을 마련해, 시행에 들어가겠다"고 밝혔다. 이는 정화원의원이 지난 국감에서 허가취소 의약품에 대한 사후관리가 미흡하다는 지적에 따른 것으로, 그동안 폐기대상 의약품이 회수가 안되고, 시중에 유통되면서 여러가지 문제가 발생했던 점을 개선하겠다는 의지로 풀이된다. 이에따라 식약청은 품질 부적합이나 안전성우려로 허가취소된 의약품에 대해 해당제약사가 약국 및 도매업소, 의료기관 등에 통보하는 절차를 강화하겠다는 방침이다. 해당제약사가 반드시 '회수계획서'를 작성해 관할 지방청에 제출하도록 법제화 하겠다는 것. 또한 식약청은 부적합의약품의 회수를 중간과정에서 알수 있도록 '회수중간보고서'도 정기적으로 제출토록 할 방침이다. 이와관련 국회 복지위 정화원 의원은 11일 국감에서 허가취소 등 부적합의약품에 대한 철저한 회수시스템 구축을 마련해야 한다고 주자했으며, 반드시 법적인 제제조치가 뒤따라야 한다고 덧붙였다.가인호 2005.10.12
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식약청, 품질부적합 의약품 회수시스템 마련
정화원의원 지적에, 연말까지 개선안 만들겠다
- 가인호 기자
- 입력 2005.10.12 수정
품질부적합 등으로 허가취소된 의약품 등에 대한 철저한 회수 폐기 시스템이 가동될 것으로 전망된다.
김정숙 식약청장은 11일 열린 국감에서 정화원의원이 지적한 부적합의약품에 대한 회수 시스템 마련과 관련 "조만간 품질 부적합 의약품 등에 대한 회수 및 폐기시스템 방안을 마련해, 시행에 들어가겠다"고 밝혔다.
이는 정화원의원이 지난 국감에서 허가취소 의약품에 대한 사후관리가 미흡하다는 지적에 따른 것으로, 그동안 폐기대상 의약품이 회수가 안되고, 시중에 유통되면서 여러가지 문제가 발생했던 점을 개선하겠다는 의지로 풀이된다.
이에따라 식약청은 품질 부적합이나 안전성우려로 허가취소된 의약품에 대해 해당제약사가 약국 및 도매업소, 의료기관 등에 통보하는 절차를 강화하겠다는 방침이다.
해당제약사가 반드시 '회수계획서'를 작성해 관할 지방청에 제출하도록 법제화 하겠다는 것.
또한 식약청은 부적합의약품의 회수를 중간과정에서 알수 있도록 '회수중간보고서'도 정기적으로 제출토록 할 방침이다.
이와관련 국회 복지위 정화원 의원은 11일 국감에서 허가취소 등 부적합의약품에 대한 철저한 회수시스템 구축을 마련해야 한다고 주자했으며, 반드시 법적인 제제조치가 뒤따라야 한다고 덧붙였다.
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