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정책

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"첨단 바이오의약품 육성 적극 나설 것"

식약청이 최근 6개 본부 체제로 개편됐다. 이중 '생물학적제제 및 첨단 바이오의약품 심사' 등을 담당하게 되는 생물의약품본부장에 민홍기 전 생물의약품평가부장이 취임했다. 민 본부장은 25년 공직 노하우를 바탕으로 성과중심의 조직으로 거듭나기 위해 최선의 노력을 다할 것이라고 밝혔다. 특히 민본부장은 이번 본부체제 개편이 행정 팀과 평가 팀의 병합, 그리고 안유검토와 기시검토의 통합이었다는 점에서 상당한 변화를 맞이했다고 밝혔다. 민홍기본부장은 용산고, 서울대약대를 졸업하고, 일본 오사까대에서 유전공학 박사학위를 취득한 재원으로, 지난 80년 국립보건원 세균제제과로 공직에 입문한후 보건원 생물공학과장, 식약청 생물학평가부장, 식약청 생물의약품평가부장 등을 거쳐 이번에 본부장에 취임하게 됐다. 민홍기본부장의 소감 및 향후 비전을 들어보았다. 연구파트 본부장으로서의 소감은 담당직무에 대한 전문지식 및 기술, 정보의 해석 및 판단분야는 연구파트에서 훨씬 많은 기회가 있다고 생각된다. 그러나 합리적인 조직운영은 의약품안전 패러다임에 대한 이해를 바탕으로 문제파악 및 해결능력, 기획능력 등 다양한 요소들이 존재하고 있는 만큼 이러한 요소들을 감안해 효율적인 조직운영이 될 수 있도록 노력하겠다. 혈액제제에 대한 지적이 많은데 식약청이 가지고 있는 안전에 관한 확신에도 불구하고, 일반인들과 어느 정도 인식차이가 있다고 판단된다, 따라서 이러한 인식차이를 최소화 할수 있는 다각적인 조치를 강구할 방침이다. 우선 지난 13일 혈액제제안전관리위원회에서 건의된 바 있는 '혈액 제제 제조업소 약사감시 강화'를 추진할 계획이다. 구체적으로 2년에 1회 의무적으로 제조업소 GMP실사를 실시할 방침이며, 시중 유통제품에 대한 검사 건의도 적극 검토하고 있다. 첨단 BT의약품 육성방안은 우선 생물의약품본부는 BT산업 활성화를 위해 기존 생명공학의약품과와 생물의약품평가과를 합쳐, 재조합의약품팀, 유전자치료제팀, 세포조직공학제제팀 등 3개 팀을 신설했다. 따라서 이 3개 팀이 앞으로 첨단 바이오의약품 인허가와 관련 국제적 수준의 양질의 규제틀 통해 국내제품의 세계시장 진출을 적극 도와줄 것이다. 또한 신속한 규제로 개발 제품의 신속한 시장진입을 촉진할 계획이며, 기업의 예측력 제고를 위해 기다리는 규제에서, 준비된 규제로 기업의 파트너로서 항시 상담창구 역할을 해 나갈 생각이다. 생물의약품본부는 특히 첨단 바이오의약품에 대한 사전상담제를 적극 활용, 국가가 추구하고 있는 바이오산업의 활성화 및 세계 바이오의약품의 석권에 중추적 역할을 담당할 것이다. 하지만 이러한 양질의 규제, 신속한 규제, 준비된 규제는 모두 국민보건 안전이라는 바탕 위에서 이뤄져야 한다고 생각한다. 향후 업무 개선방향은 현재 수행되고 있는 기능이 제반상황변화에도 불구하고 예년과 모두 동일한 형태로 운영한다는 것은 문제가 있다고 본다. 특히 유효성, 안전성평가 및 품질평가 통합에 따른 업무공백 발생이 우려된다는 지적이 나오고 있는 상황에서, 기존 기능에 대한 효율성 있는 조정 없이 새로운 수요를 대응할 수 없다고 판단아래, 이에따른 업무개선을 추진할 방침이다. 이런 맥락에서 국가검정체계의 합리화를 위한 노력은 절대 간과해서는 안될 중요한 과제라고 생각한다.

가인호 2005.10.21
정책

"기능식품 넘어 미용식품으로"

바이오푸드네트워크사업단이 11월11일 오전 9시 연세대학교 연세공학원 대강당에서 ‘기능성 식품의 새로운 도전 : 미용기능식품’을 주제로 산학 심포지엄을 개최한다. 사업단 측은 “미용식품은 well-being의 가장 중요한 개념인 아름다움을 추구한다는 점에서 소비자와 가장 접근된 산업영역”이라며 “전 세계적으로 크게 확대되고 있는 기능성 식품의 가장 중요한 영역으로 자리매김할 것으로 예상된다”고 행사 취지를 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 기능식품에 관한 의견을 교환하고 정보를 공유할 수 있는 ‘산학 만남의 공간’도 마련하여 운영할 예정이다. 참가신청은 10월27일 홈페이지(www.biofood.or.kr) 팝업창을 통해 실시하며 참가비는 무료다. △문의 : 02)362-0835

이주원 2005.10.21
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신규염의약품 안유제출자료 범위 구체화

국내에서 허가된 의약품과 활성성분이 동일하나 염이 다른 의약품의 경우 기사용례와 투여기간 및 투여경로가 동일한 경우와 다른 경우를 구분하여 안전성·유효성 자료제출 범위가 구체적으로 제시됨에 따라 업계의 혼선이 줄어들 것으로 기대된다. 또한 신약과 자료제출의약품의 제출자료 범위가 하나의 표로 통합되며, 기허가 의약품(racemate)으로부터 이성체를 분리한 의약품의 자료제출 범위가 신설됐다. 이와함께 병용투여 경험이 있는 의약품을 복합제로 허가받고자 하는 경우 임상시험자료로 약물상호작용이 없다는 것이 입증되면 독성, 약리시험자료 제출이 면제된다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품등의안전성·유효성심사에관한규정'을 전면 개정하고 시행에 들어간다고 최근 밝혔다. 이번 안유심사 규정 개정은 그동안 명확하지 않아 업계에서 불만이 제기됐던 여러 조항들이 구체적이고 명확한 지침으로 개선됨에 따라, 허가 심사자료를 준비하는 제약업계가 상당한 도움을 받을수 있을 것으로 전망되고 있다. 개정안에 따르면 국내에서 허가된 의약품과 활성성분이 동일하나 염이 다른 의약품으로서 기허가 의약품과 효능 효과, 용법 용량, 사용상의 주의사항, 약리작용 등이 동등할 것으로 추정되며, 해당 활성성분과 기허가 의약품의 흡수가 유사한 경우(의약품에 사용례가 있는 염이나 기 사용례의 투여기간 및 투여경로가 상이)는 *안정성시험 *단회투여독성시험, 3개월 이상 반복투여독성시험, 유전독성시험 *약리시험자료 중 흡수시험 *비교임상시험자료(임상약리 또는 치료적확증시험, 다만 생물학적동등성시험자료로 갈음할 수 있다) 등의 자료를 제출해야 한다. 의약품에 사용례가 있는 염으로서 투여기간 및 투여경로(동등이상의 노출경로 포함)의 유사성이 인정되어 안전성이 확보되었다고 판단되는 경우에는 *안정성시험 *약리시험자료 중 흡수시험자료 또는 생물학적동등성시험자료 *비교임상시험자료(임상약리 또는 치료적확증시험, 다만 생물학적동등성시험자료로 갈음할 수 있다) 등을 제출해야 한다. 이밖에 이번 개정안 주요 내용을 살펴보면 일반의약품을 신약의 범위에서 제외하여 안전성·유효성 심사기준을 완화했다. 천연물신약개발촉진법에 의하여 정의된 천연물성분, 천연물신약 용어로 개념을 통일 사용하기 위해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 이와함께 활성성분의 정의를 신설하고, 약전 또는 공정서에 수재된 품목 중 국내 기허가 되어 있지 아니한 의약품등을 안전성·유효성 심사대상에 포함시켰다. 의약품등의 제출자료의 종류를 국제기준에 일치시키고, 약리작용에 관한 자료 중 안전성 약리시험자료를 추가했으며, 새로운 첨가제의 안전성·유효성심사를 위한 제출자료 범위를 구체적으로 세분화 했다. 신약 및 자료제출의약품의 안정성시험자료 인정범위를 국제기준에 맞게 조정하여 명확히 하는 한편, 독성에 관한 자료 중 발암성시험자료를 시판 후 제출하거나 면제할 수 있는 의약품을 구체화하고, 국소내성 시험 적용대상을 명확히 했다. 특히 신약과 자료제출의약품의 제출자료 범위를 하나의 표로 통합하고, 전구체약물(prodrug)을 유효성분으로 하는 의약품 및 새로운 이성체를 함유한 의약품은 신약에 준한 자료를 제출토록 했다. 기허가 의약품(racemate)으로부터 이성체를 분리한 의약품의 자료제출 범위를 신설하는 한편, 병용투여 경험이 있는 의약품을 복합제로 허가받고자 하는 경우 임상시험자료로 약물상호작용이 없다는 것이 입증되면 독성, 약리시험자료 제출을 면제했다. 또한 허가된 내용고형제를 동일투여경로의 새로운 내용고용제 제형으로 개발한 단일성분의 의약품인 경우 자료제출 범위에 비교용출시험자료를 제출하도록 하는 등 전면적인 심사규정이 개선된 것으로 분석된다. 식약청은 이번 안유심사 규정 개정안에 대해 오는 11월 8일까지 의견수렴을 거쳐 법률안을 최종 확정한다는 방침이다. 자료 받기: 의약품 안유심사 규정 개정안

가인호 2005.10.21
정책

6년제 시행 고등교육법 시행령 입법예고

약대 6년제 시행과 관련 2+4년 시행안을 주 내용으로 하는 고등교육법 시행령 개정안이 입법예고 됐다. 교육인적자원부는 이같은 내용의 고등교육법시행령 개정안을 20일 입법예고 했다. 교육부는 이번 법안 개정이 전문성 높은 약사 양성 교육을 위하여 약학대학의 수업연한을 6년으로 연장 하고, 6년의 수업연한의 구체적 운용에 관한 사항을 정하는 한편, 학생 선택권 확대 등을 위하여 대학 2년이상 수료자 중에서 약학 대학 전공 교육 대상자를 선발하려는 것이라고 밝혔다. 주요 내용은 약학대학 수업연한을 현행 4년에서 6년으로 연장하고, 다른 학과 또는 학부 등에서 이수하는 기초 소양교육을 2년으로, 전공교육을 4년으로 했다. 또한 약학대학의 입학정원은 약학대학 전공교육대상자로 허가하는 인원으로 규정했다. 이와함께 대학의 장은 약학대학으로 편입학 및 모집단위를 옮기는 것을 허가하는 경우에는 다른 학과 또는 학부 등에서 2년이상을 수료한 자 또는 이와 동등이상의 학력이 있다고 인정되는 자 중에서 학칙이 정하는 바에 따르도록 했다. 교육부는 오는 11월 9일까지 관련 기관 단체 등을 대상으로 의견수렴을 거친후 법안을 최종 확정한다는 방침이다.

가인호 2005.10.20
정책

현애자의원, 국민기초생활보장법 연내 처리 촉구

민주노동당 현애자의원은 빈곤층에 대한 기본적 사회안전망인 국민기초생활보장법의 연내 처리를 촉구했다. 현 의원은 작년 11월4일 국민기초생활보장법 개정안을 발의한 바 있다. 현 의원은 20일 논평을 통해 “긴급복지지원법’(이하 긴급복지지원법)이 오늘 보건복지위원회에서 처리될 예정이지만 빈곤층의 현재 위기상황은 사회양극 구조화에 따른 결과이기에 ‘긴급 지원’만으로는 해결되기 어렵다”고 지적했다. 이어 정부가 문제의 본질에 근본적인 해결책을 놔두고 일시적인 위급상황에 대한 임시방편적 대처로 일관하는 것에 대해 아쉬움을 금할 수 없다며 긴급지원제도가 의미를 가지려면 위기상황에 처한 취약계층을 발굴하여 기초생활보장제도를 중심으로 한 기존 사회보장체계에 편입시키는 기능을 극대화해야 한다고 강조했다. 이와 관련 현 의원은 현행 국민기초생활보장법의 문제점으로 △엄격한 수급자 선정기준으로 인한 사각지대 발생 △수급자 선정 후 최저생활보장 미흡을 지적했다. 이에 따라 부양의무자 기준을 폐지하여 사각지대를 해소하고, 최저생계비에 상대적 빈곤선 개념을 도입하고, 재산의 소득환산액 기준을 완화함으로써 제도의 건강성을 확보해야 한다고 주장했다.

감성균 2005.10.20
정책

보건의료기술 R&D 연구자 워크숍 열린다

한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 지난 1995년부터 시작된 보건의료기술R&D 지원사업의 추진방향에 대한 연구자의 이해를 높이고, 연구자들의 애로사항을 듣는 워크숍을 10월 20일~21일 양일간 양평대명콘도에서 개최한다. 이번 워크숍은 보건의료기술R&D 지원사업의 시행부처인 보건복지부(장관 김근태)와 관리기관인 진흥원 그리고 참여연구자들이 처음으로 한자리에 모여 직접 대화하는 방식으로 진행될 예정이다. 진흥원은 사업구조개편 등 2006년도 R&D사업추진방향과 연구자 누구나 참여 가능한 R&D기획, 가산점 도입확대 등 평가체계의 변화, 연구비 조기지급, 알기 쉬운 연구비사용 안내책자 발간 등 연구자중심의 관리제도 개선내용을 설명할 예정이다. 또한, 연구자의 성과 발굴과 홍보활용, 연구비 사용의 투명성 제고, 고객편의 시설 확충의 어려움 등에 대하여 연구자들로부터 협조를 구할 예정이다. 그 밖에 R&D관리규정의 개정에 따른 연구자의 인센티브, 연구실 안전관리비, 과학활동비 등에 대한 소개와 연구자의 소리를 듣는 시간을 마련하여 연구수행 중 애로사항 및 건의사항에 대한 정헌택 교수(원광대학교), 안순길 연구원(종근당), 함기백 교수(아주대학교), 문무성 소장(재활공학연구소)의 발표가 있을 예정이다. 다음 날에는 김화중 前보건복지부장관과 유호영 대통령 직속 의료산업선진화위원회(위원장 국무총리) 기획부단장의 특별강연도 마련되어 있다.

가인호 2005.10.20
정책

서울식약청 11월말 강남에서 '목동으로'

서울 식약청이 오는 11월 25일 서울 강남구 삼성동에서 목동으로 청사를 이전할것으로 보여 '목동시대'가 본격 열리게 된다. 서울식약청은 19일 청 신축청사 준공에 따른 청사이전을 오는 11월 25일~28일 경 시행할 것이라고 밝혔다. 60억대가 투입된 것으로 알려진 이번 목동 신청사는 서울시 양천구 목동 900-2번지에 위치하고 있으며, 지상 4층 지하 1층 규모로 들어서게 된다. 특히 목동 신청사는 '민원실'에 상당부분 신경을써, 제약업소 등 민원인들의 편의를 최대한 배려한 것이 특징이다. 한편 서울 식약청은 신 청사 이전을 위해 지난 2000년부터 청사 신축을 계획하고 추진해왔으나, 지난 2002년 주민들의 반대로 한번 위기를 맞기도 했다. 그러나 결국 합의과정을 거쳐 지난해 2월 착공에 들어가게 됐으며, 약 2년만인 올해 11월말 청사이전이 확실시 됨에 따라 앞으로 달라지게 될 서울식약청의 행정서비스 등에 기대가 모아지고 있다.

가인호 2005.10.19
정책

KMH, 180억원대 해외 수출 진행

바이오센서 및 당뇨특수영양식품 등 당뇨 전문벤처기업인 케이엠에이치가 당뇨특수영양식품인 디아허브에 대한 수출계약을 맺고 중동 및 발칸국가에 수출을 진행중이다. KMH는 5월 스위스 Vitafoods 전시회에 참가하여 이같은 성과를 냈으며 마케도니아 등 발칸 국가에 87억, 중동에 100억웍 가량을 수출하게될 것으로 보인다. 디아허브는 100% 국산 한약재에서 추출한 BG-515라는 물질을 주성분으로 만든 당뇨특수영양식품으로 당뇨환자의 합병증예방은 물론 손상된 췌장의 기능복원에도 뛰어난 임상결과를 보여 우수한 제품력을 갖춘 제품이라는 것이 업체측 설명. KMH는 앞으로 혈당측정기 글루첵과 13시간 무 채혈 자동 연속혈당측정기 글루콜, 식후 체내 혈당지수를 측정하여 다이어트의 기준지표를 제공하는 GI Slim을 연이어 출시 할 예정이다.

이주원 2005.10.19
정책

노인 수발보장제도 어떻게 이뤄지나

내년 7월 시행을 목표로 하고있는 '노인수발보장법'이 10월19일자로 입법예고됐다. 치매 중풍환자의 간병과 수발문제를 해결키위한 취지의 입법과 내용에 관심이 모아지고 있다 복지부는 치매·중풍노인들의 간병·수발문제를 사회연대원리에 따라 정부와 사회가 함께 해결하기 위해 노인수발보장법 제정안의 입법예고를 10월 19일부터 20일 동안 실시한다고 밝혔다. 복지부는 입법예고 기간 중 제시된 국민들의 의견과 각종 대안들은 노인수발보장법 제정안에 최대한 반영할 예정이며 노인수발보장법 제정안은 앞으로 법제처 심사, 국무회의 심의 등의 관련 입법절차를 거친 후 금년 12월 정기국회에 제출 예정이다. '노인수발보장법' 제정안의 주요내용은 다음과 같다 △적용대상 : 건강보험가입자와 의료급여수급권자 모두를 포함하며 수발급여 대상은 65세 이상의 노인 또는 치매, 뇌혈관성 질환 등 대통령령이 정하는 노인성 질병을 가진 64세 이하인 국민들 중 상당한 장애가 있어 6개월 이상 타인의 지속적인 도움이 필요하다고 수발등급판정위원회에서 인정을 받은 사람(이하 “수발인정자”). △수발보장의 이용절차 : 본인의 신청→노인수발평가관리원의 방문조사→수발등급판정위원회 평가판정→수발계획서 작성→서비스이용 등의 절차에 따름 단 수발등급판정위원회는 지방자치단체(시·군·구), 의사, 간호사, 건강보험공단, 평가관리원, 사회복지사 등으로 구성 △수발급여의 종류 : 재가급여, 시설급여, 수발수당, 특례수발비, 요양병원 수발비, 기타 대통령령이 정하는 급여 등으로 수발급여는 현물을 원칙으로 하고 보완적으로 현금 지급 인정. -재가급여는 가정에 계신 노인에게 간병·수발, 간호, 목욕, 가사 및 일상생활 지원 등의 서비스를 제공 -시설급여는 노인요양시설과 노인공동생활가정에 입소 -수발수당은 수발인정자가 수발시설이나 인력이 부족하여 가족이나 이웃으로부터 수발을 받은 경우에 지급 -특례수발비는 수발인정자가 부득이 하게 유료수발시설을 이용하는 경우에 지급 -요양병원 수발비는 수발인정자가 요양병원에서 입원한 때 수발에 소요되는 비용의 일부를 지원 △수발보장에 소요되는 비용 : 국고지원, 보험료, 본인부담으로 충당 -국가는 건강보험가입자에 대하여는 건강보험과 같은 수준에서 국고를 지원하되 의료급여 수급권자에 대하여는 현행과 같이 국가와 지자체(서울 50%, 지방30%)가 분담 -수발보험료는 노인수발보장위원회의 심의·의결을 거쳐 건강보험가입자에게서 징수한다. 본인부담은 수발시설 이용비용의 20%를 부담한다 기초생활수급자는 무료이고, 기초생활수급자이외의 의료급여수급자와 대통령령이 정하는 차상위계층은 10%를 본인이 부담 △관리운영기구 : 건강보험공단을 관리운영기구로 지정하여, 자격관리, 보험료징수, 급여심사, 재정관리를 담당키 한다 수발등급 판정, 수발계획서 작성, 급여의 질 관리 등 전문적 업무수행을 위하여 '노인수발평가관리원을 신설할 방침.

이종운 2005.10.19
정책

건보공단, 파키스탄 지진 피해지역에 구호

국민건강보험공단(이사장 이성재)은 최근 지진피해를 입은 파키스탄에 의료진 파견 등 구호작업을 벌이기로 했다. 이를 위해 피해규모가 큰 파키스탄 북부 무자파라바드 지역에 10. 18일부터 7박8일 일정으로 한국국제협력단(KOICA)의 의료대 2진으로 공단직영병원인 일산병원의 의료진 11명과 공단의 사회공헌팀 2명을 파견하여 진료 및 구호활동을 펼친다. 이와 관련하여 이성재 이사장은 “금세기 초유의 대재앙의 참상을 겪고 있는 피해국민들을 위해 공단이 조금이나마 보탬이 되고자 한다. 이를 위해 공단이 할 수 있는 구호활동에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

감성균 2005.10.19
정책

항생제 처방률 하위 의원 2,603곳 명단공개

정부가 올 1분기 급성상기도 감염에 대한 항생제 처방률이 낮은 의원급 요양기관 2,603곳의 명단을 전격 공개했다. 이번 명단공개는 국민의 알권리 보장과 불필요한 항생제 사용을 줄인다는 차원에서 항생제 처방률이 낮은 25%이내 의원이 명단만 발표했다. 특히 이번 발표는 지난 국감에서 주사제와 항생제 처방률이 높은 의료기관 명단을 공개해야 한다는 국회의원들의 지적에 따른 것. 당시 국감에서 심평원은 1차적으로 긍정적인 기관의 명단을 공개한 이후 향후 부적정한 기관까지 공개하는 것을 적극 검토하겠다고 밝힌 바 있어 차후 처방률 높은 의원급 기관의 명단 공개여부도 관심을 모으고 있다. 이번 평가결과 급성상기도감염을 주로 진료하는 의원의 2005년도 1분기 항생제 처방률은 59.2%로 나타났으며, 의료기관간 편차도 큰 것으로 분석되었다. 요양기관 종별로 볼때 급성상기도감염의 약 95%이상을 차지한 의원에서 항생제 처방률이 가장 높고, 의료기관간 편차도 가장 크게 나타났다. 의원의 항생제 처방률은 ‘02년도 1분기에 비해 7.8% 감소했으나, 작년 1분기에 비해서는 2.5% 증가했다. 의원 중 급성상기도감염에 대한 항생제 처방률이 0.3%에 불과한 기관이 있는 반면 가장 높은 기관은 항생제 처방률이 99.3%에 달했다. 표시과목별로는 이비인후과와 소아과가 처방률이 가장 높고, 감소 폭은 가장 낮았다. 항생제 처방률이 낮은 기관은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 확인할 수 있다. 자료 받기: 항생제를 적게 쓰는 의원 명단

감성균 2005.10.19
정책

서울대병원 세계줄기세포 연구 총본산된다

인간줄기세포와 관련한 연구와 교육 및 줄기세포주 축적의 세계적인 중심 역할을 수행할 '세계줄기세포허브(WSCH:World Stem Cell Hub)'를 오늘(10월19일) 서울대학교병원에 개설된다. 황우석박사의 줄기세포 연구결과에 고무된 세계는 줄기세포연구허브를 한국에 설치해 줄것을 강력히 요청해 왔으며 우리정부는 세계적인 협력을 통해 질병의 원인 규명, 세포분화 및 신약개발 연구를 비롯하여 새로운 세포치료와 이식의학 기술을 개발함으로써 세계 인류복지에 기여한다는 취지에서 개설을 추진해 왔다. 세계줄기세포허브는 서울대학교병원에 우선 개설되며, 미국과 유럽에서도 허브설치가 준비 중에 있으므로 향후 세계적인 네트워크를 구축하여 줄기세포 관련연구를 활성화시켜 나갈 계획이다. 세계줄기세포허브에서는 줄기세포와 관련한 질병기전 및 세포분화 분야의 순수 학술적 목적의 심화된 과학적 지식을 탐구하여 연구와 교육을 활성화시키고, 기초의과학과 임상의학의 협력 연구체제를 강화하고, 세포, 조직, 장기 이식치료와 신약개발, 재생의학 등 신개념의 임상의학연구를 지원하게 된다. 또한, 세계줄기세포허브에서는 줄기세포 연구의 윤리적, 법적, 사회적 영향(ELSI)에 대한 합리적 연구와 논의를 활성화시키고, 생물학적 안전성을 확보하면서 줄기세포연구에 대한 사회적 합의를 도출해 나갈 계획이다. 세계줄기세포허브가 성공적으로 운영될 경우, 신경질환, 당뇨병, 파킨슨, 녹내장, 청각장애 등 나치질환 연구가 더욱 활성화됨으로써 의료산업의 발전과 치료기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다. 복지부는 세계줄기세포허브 개설을 계기로 제대혈, 골수 등의 성체줄기세포와 관련한 국내의 기초연구와 실용화 연구도 향후 좀 더 적극적으로 지원해 나갈 계획이다.

이종운 2005.10.19
정책

조류독감 대비 ‘타미플루’ 70만명분 확보

정부는 조류독감 발생에 대비해현재 70만명 분의 치료제(타미플루)를 비축하고 인체감염을 막기위한 역학조사 및 만약의 경우 대량환자 발생시 응급환자 진료대책 등 제반 대책수립에 부심하고 있다. 이덕형 질병관리본부 전염병관리부장은 18일 오후 병원협회가 마련하여 박승철 서울보훈병원장의 사회로 열린 조류독감 예방 전문가 좌담회에서 이같이 정부 대책을 밝혔다. 이 부장은 “현재 조류독감 병원체는 신종 인플루엔자로 진전될 가능성이 커지고 있으며 검출된 H5N1 바이러스에 의한 치사율을 초기보다 낮아지고 있으나 상대적으로 (병원체가) 사람과의 접촉을 통해 전파력은 높아진다”며 경각심을 환기시켰다. 이날 좌담회에서 전문가들은 방역당국의 철저한 감염경로 역학조사가 상시적으로 이뤄져야 하며 예방의학, 감염내과 등 의학계와 수의학, 생물학 등 조류연구 관련 폭넓은 학제간 연구가 체계적으로 진행되어야 한다는데 의견을 같이했다. 유종칠 경희대 생물학과 교수는 “조류독감 병원체(바이러스)와 숙주와의 관계규명이 중요한데도 현재까지 철새에 대한 연구조사가 제대로 이루어지지 않고 있다”고 지적하면서 학제간 연구를 통해 조류독감의 분포 등 생태학적데이터를 확보하는 것이 예방책 수립의 출발점이자 관건이라고 강조했다. 이진수 인하의대감염내과 교수는 2년전 SARS의 교훈을 거울삼아 증상이 나타나기 전에 신속하게 치료받도록하며, 접촉이나 공기를 통한 감염을 억제하기 위해 보호장구를 착용하며 손씻기 등 철저한 위생관리를 주문했다. 임융의 혜성병원장(병협 노사대책위원장)은 대량환자 발생시 대책을 위한 도상훈련, 북한에서의 환자발생 및 전파에 대한 대응책을 역설했다.

감성균 2005.10.19
정책

경실련, 수가협상 밀실논의 중단 촉구

시작부터 어려움을 겪고 있는 내년도 수가협상과 관련 가입자단체가 환산지수 연구결과 폐기와 함께 보험자와 공급자간의 밀실논의 중단을 촉구했다. 경실련은 18일 "지난 14일 열린 수가협상에서 주최자인 건보공단이 가입자단체는 배제하고 업계의 일방적인 의견만을 수렴하는 반쪽자리 보고회로 만들었다"고 항의했다. 이에 따라 '2006년 요양급여비용 계약을 위한 환산지수 연구' 보고서를 즉각 폐기할 것을 주장했다. 이 연구가 연구기획에서부터 건보공단과 업계만이 참여하도록 기획되어 편향적으로 출발하였을 뿐 아니라 연구의 기초자료 활용에서도 편향적이라며 대폭적인 수가인상이 될 것이 우려된다는 것. 경실련은 "이번 연구는 합리적인 결과를 도출했다고 할 수 없으며 더구나 가입자단체의 의견 개진이나 참여를 원천적으로 배제하는 배타적인 행정을 일관되게 추진하고 있는 것은 비상식적이며 비난받아 마땅하다"며 시정을 촉구했다.

감성균 2005.10.19
정책

비상사태 시 특허기간 중 제네릭생산 가능

국내에서 처음으로 국가적 비상사태나 위가 상황 시 오리지날 의약품의 특허보호기간 중에라도 제네릭 생산이 가능하도록 하는 방안을 심도 있게 검토하고 있는 것으로 드러나 관심이 집중되고 있다. 식품의약품안전청은 전국에 조류독감 발생 예보가 내려진 가운데 조류독감 치료제 '타미플루'에 대한 제네릭 의약품의 국내 독자적 생산 가능성 여부를 타진하고 있다고 최근 밝혔다. 조류독감이 국내에 빠르게 확산돼 타미플루의 국내 보유분(약 70만 캅셀) 이상이 필요할 때를 대비해 국내 독자 제조가능 여부에 대한 조사에 본격 착수한 것. 이와관련 식약청은 최근 제약협회, KRPIA, 바이오벤처협회 등에 공문을 보내 타미플루와 같은 효능의 약을 즉시 생산할 수 있는 기술을 가지고 있는지 여부를 조사 중이다. 이 같은 식약청의 조치는 국내에서 처음으로 강제실시권 발동을 염두 한 것으로 상당한 의미를 지닌다는 평가이다. 강제실시권은 지적재산권 관련 국제협정도 보장하고 있는 권리로 "각국이 국가 긴급 사태나 극도의 위기 상황이 발생할 경우 특허권자의 동의 없이 특허를 이용할 수 있는 것"이다. 실제로 식약청은 조류독감의 급속한 확산시 '강제실시권(compulsory license)' 발동을 통해 특허보호 기간중이라도 제네릭 생산이 가능하도록 하는 방안을 검토 중인 것으로 확인됐다. 특히 타미플루의 경우 강제실시권을 적용하게 되면 국내 제약사들은 이 약과 효능이 같은 제네릭을 생산, 환자들에게 저렴하게 공급할 수 있게 된다. 식약청은 또한 타미플루 강제실시권 발동 시 제기될 수 있는 관련 법률 검토 작업에 착수한 것으로 전해졌다. 한편 전 세계적으로도 조류독감치료제 타미플루에 대한 강제실시 여론이 확산되고 있는 것으로 전해지고 있다. 보건단체 등에 의하면 구오슈숭 대만 질병통제센터 소장은 "대만 과학자들은 타미플루 생산법을 알고 있으며, 로슈가 허가를 내주기만 하면 몇달 안에 생산을 시작할 수 있다"고 밝힌바 있다. 코피 아난 유엔 사무총장도 최근 제네바 세계보건기구(WHO) 본부를 방문해 "지적재산권에 대한 고려가 가난한 사람들도 타미플루나 백신을 이용하는 것을 방해해서는 안 된다"며 "실제 위기가 닥쳐오기 전에 결단을 내려야 한다"고 강조했다. 세계보건기구도 로슈가 공장을 완전가동해도 앞으로 10년이 걸려야 전세계 인구 20%가 복용할 타미플루를 생산할 수 있을 뿐이라고 밝혀, 사실상 로슈 혼자서는 조류독감 치료제를 감당하기 어렵다는 입장을 밝혔다. 특히 인도의 유명 제네릭 회사인 시플라사는 '타미플루'(오셀타미비르)의 제네릭 제형 발매를 내년 초 강행하겠다고 선언해 이목을 집중시키고 있다. 실제로 강제실시권은 911 테러 이후 미국에서 탄저균 소동이 일어나자 미국 보건부 장관은 탄저병 치료제 '시프로베이(Ciproflaxin)'의 가격을 낮추지 않으면 바이엘(Bayer) 사의 특허를 취소할 수 있다고 발표하기도 했다. 이보다 앞서 탄저병이 발생하지도 않았던 캐나다 정부는 '시프로베이' 특허를 무시하고 자국 제약회사인 '아포텍스'에게 100만 정의 제네릭 생산을 지시했었다. 보건단체 들은 이와관련 최근 성명을 내고 국내에서도 타미플루에 대한 강제실시 시행을 실시하라고 주장한바 있다. 보건단체들은 최대 44만명이 사망할 수 있다는 것은 엄청난 국가 긴급사태이기 때문에, 국민들의 생명을 지키기 위해 정부가 안일하게 수수방관만 하지말고 적극적으로 대비책을 세울 것을 촉구했다. 강제실시권 논란은 노바티스사의 '글리백' 공급을 둘러싸고 불거지기도 했다. 당시 시민단체와 보건단체들은 노바티스가 글리백 약가협상과 관련해 물러서지 않자, TRIPS 협정에서 보장하는 강제실시권을 발동해 환자에게 약을 공급하는 방안을 마련할 것 등을 지속적으로 주장하기도 했다.

가인호 2005.10.19
정책

"약사여래 음덕으로 조류독감 박멸"

조류독감의 심각성을 일깨우고 전국민의 예방노력을 촉구하는 의미에서 불교계가 성금 2천여만원을 모금 복지부에 전달했다. 조계종 호계원(원장 월서스님)은 조류독감 예방기금으로 써 달라며 성금 2000만원을 김근태 복지부장관에게 18일 오전 전달했다. 월서스님은 취지문을 통해 “약사여래 부처님은 국민보건복지를 위해 노력하는 관계자 여러분”이라면서 “조류독감의 심각성을 일깨우고 전국민이 일심으로 예방노력을 기울이자는 뜻에서 예방기금을 전달한다“라고 밝혔다. 아울러 불교계는 법회시 불자들을 상대로 계도에 만전을 기하겠다고 덧붙였다. 김장관은 이에대해 “처음에 제안을 받고 망설였으나 다가올 수 있는 잠재적 위기에 대해 민관이 협력하자는 좋은 취지라는 뜻에서 받아들이게 됐다”라고 말하며, “향후 더욱 열심히 일하라는 채찍의 뜻으로 알겠다”고 말했다. 복지부는 전달받은 성금을 국제보건의료발전재단에 기증하거나, 백신연구비 등으로 사용하는 방안 등을 검토중인 것으로 알려졌다.

이종운 2005.10.18

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