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정책
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정책광동제약, 비타500 대만 진출한다광동제약(대표 최수부) 비타500이 대만에 진출한다. 광동제약은 최근 삼성동 본사에서 대만만풍그룹(萬豊集團)과 수출 협약식을 가졌다고 밝혔다. 대만의 비타민C 시장은 주로 정제형태를 띠고 있으며 2004년 시장규모는 약 대만화폐 100억(한화 620억원)인 것으로 나타나고 있다. 음료시장 역시 웰빙개념 성장으로 기능성음료제품이 매년 5~15%의 고속성장을 하고있는 추세로서 국내와 유사하게 편의점을 위주로 판매루트가 형성되어 있다. 때문에 마시는 비타민C라는 유리한 제품 특성과 국내 유통망에서 큰 성공을 거둔 비타500은 시장 진입이 매우 유리할 것으로 보인다는 것이 업체 측 설명. 광동제약 관계자는 “순수 국내개발 음료로서 세계 최고의 브랜드로 성장하기 위하여 지속적으로 해외수출시장을 확대 할 것이며, 앞으로 경쟁사와의 철저한 브랜드 차별화와 적극적인 IMC(Intergrated Marketing Communications)전략 강화 등을 통해 더욱 다각적이고 공격적인 마케팅을 펼쳐 나감으로써 기능성 드링크 음료로써의 ‘Brand Power’를 더욱 강화해 나갈 계획이다.”라고 밝혔다.이주원 2005.10.25
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정책심평원 창원지원, 원격지원 서비스 개시건강보험심사평가원 창원지원(지원장 박정연)은 첨단 IT기술을 활용한 요양기관 원격지원 서비스를 개시했다. 이번 서비스가 개시됨에 따라 창원지원의 관련업무 담당자가 원격제어기술을 이용하여 요양기관 PC에 직접 접속, 요양기관과 1:1로 단순오류건(A,F,K) 수정.보완 상담, 홈페이지 활용방법 등 심사청구관련 각종 상담을 실시하게 된다. 그 동안 심사평가원과 요양기관의 PC환경 및 전산화면이 상이한 상태에서 심사ㆍ청구관련 궁금한 사항에 대해 유선을 통해 상담함으로써 의사소통에 많은 제약이 있어왔다. 창원지원은 원격지원 서비스 S/W의 수를 감안하여 청구S/W의 활용능력 미숙으로 인해 착오청구로 심사조정이 다발생된 요양기관을 우선으로 상담 및 정보제공을 실시하고, 홈페이지 상담예약을 신청한 기관에 대해서도 동일하게 서비스를 지원한다. 박정연 창원지원장은 조만간 요양기관 원격지원 서비스 S/W의 수를 늘려, 동시에 다수의 요양기관에 Internet 원격지원 서비스를 제공할 수 있도록 하겠다고 말했다.감성균 2005.10.25
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정책생약 중금속 허용기준 개별기준으로 개정생약 등 중금속 허용기준이 개별기준으로 개정되는 등 한약재 중금속 허용규정이 강화됐다. 식품의약품안전청은 현행 생약의 중금속 기준은 총량기준인 한도시험으로서 유해성이 서로 다른 개개의 중금속 양을 측정할 수 없어 이를 보완하기 위하여 개별유해중금속 기준으로 개선하는 내용의 '생약등의중금속허용기준및시험방법'을 ‘05. 10.24자로 개정고시 하였다고 밝혔다. 이번 고시는 식물성 생약(한약 및 한약재를 포함한다)에 대하여 납 5mg/kg 이하, 비소 3mg/kg 이하, 수은 0.2 mg/kg 이하, 카드뮴 0.3mg/kg 이하로 정했다. 또한 각각의 유해중금속에 대한 기기분석법인 원자흡광광도계(AAS)를 사용하는 시험방법을 정하였으며, 시험실의 기기보유 현황을 고려하여 유도결합플라즈마분광계(ICP)도 사용할 수 있도록 했다. 또한 국내 재배자는 물론 수입자가 동 개정된 기준에 적합한 한약재를 확보할 수 있도록 6개월의 유예기간을 두었다. 앞으로 식약청은 동물성, 광물성 생약은 물론 생약(한약)제제에 이르기까지 안전성이 확보될 수 있도록 체계적인 안전관리 정책을 추진해 나갈 방침이다. 또한 신설된 규제의 사후평가를 위하여 이번에 설정한 개별 중금속을 1년 동안 모니터링을 실시하겠다고 밝혔다. 이에앞서 규개위는 생약의 중금속 허용기준에 대한 안전성 방안을 종합적으로 마련해야 한다고 지적한바 있다. 한편 생약 등 중금속 개정안은 규정 강화에 따른 중국 및 관련단체의 강한 반발로 인해 그동안 개정안 확정에 많은 어려움을 겪어왔다.가인호 2005.10.25
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정책원외처방약제비·정산심사내역 EDI통보그동안 요양기관에서 서면으로 통보받던 ‘원외처방약제비심사결과’와 ‘정산심사내역’을 EDI로 통보받을 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원(원장 신언항 www.hira.or.kr)은 요양기관의 불편함을 최소화하기 위하여 관련 EDI 통보서식 5개를 개발하여 보건복지부에 건의하고 최근 통보서식이 신설·고시됨으로써 내년 1월 통보분부터 적용할 예정이라고 밝혔다. 이번에 새롭게 신설·고시된 서식은 원외처방약제비 심사결과통보서, 요양급여비용 정산심사내역서, 의료급여비용 정산심사내역서, 원외처방약제비 정산심사내역서, 원외처방약제비 심사결과(추가)통보서이다. 현재도 통상적인 심사결과는 EDI 방식으로 송·수신되고 있으나 원외처방약제비심사결과와 정산심사내역은 서면방식으로 통보됨에 따라 EDI 청구 요양기관은 당초 심사결과와 연계확인이 불편한 등의 애로점이 있어왔다. 이와 관련 최근 요양기관의 EDI 청구율 증가에 맞추어 원외처방약제비 심사결과 등도 EDI로 통보받을 수 있도록 개선한 것. 2005년 8월 현재 EDI 청구기관율은 86.7%이며 청구건율 94.0%이다. 이와 함께 심평원은 통보범위도 대폭 확대해 현행 4항목에서 ‘분류코드, 단가, 일투 인정횟수 및 총투 인정횟수’ 등 4개 항목을 추가 통보키로 했다. 심평원은 “이번 고시를 계기로 내년부터는 심사결과통보와 동시에 원외처방약제비 심사결과를 통보받을 수 있고, 원외처방약제비 정산심사내역도 동시에 정산심사내역과 함께 통보될 수 있다”며 “아직 서면으로 청구하고 있는 일부 요양기관도 적극적인 EDI 청구 참여를 기대한다”고 밝혔다.감성균 2005.10.25
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정책대구청, 시도 약무담당자와 합동연찬회대구지방식품의약품안전청(청장 임기섭)에서는 관내 지방자치단체인 대구광역시와 경상북도의 약무담당 공무원과 합동연찬회를 갖는다. 이번 연찬회에는 대구식약청 직원 15명과 대구광역시, 경상북도 약무담당 공무원 65명 등 모두 80여명이 참석할 예정이며, 10월 27일~28일 이틀간 경주 보문단지내 힐튼호텔에서 열린다. 이번 합동연찬회의 주요내용은 “마약류 감시”, “한약관리제도의개선방안”에 대한 강의와 “시·도 합동점검 등 업무관련 분임토의”등으로 진행되며, 연찬회의 강의를 위해서 식품의약품안전청 의약품본부와 보건복지부 한방정책관실의 업무담당당자를 초청한다. 대구지방식약청은 이번 합동연찬회에서 지자체 약무담당 공무원과 관련분야 현안에 대해 진지한 토론과 업무분야의 정보공유를 통해서 국민에게 보다 안전한 의약품등이 공급될 수 있도록 지자체와 원활한 업무협조체계를 구축하여 업무의 효율성을 높일 것이라고 밝혔다.가인호 2005.10.25
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정책함량시험 부적합 등 제약사 무더기적발함량시험 부적합과 재심사신청서 미제출로 일부 품목이 허가취소 처분을 받는 등 의약품 등 제조업소 50곳이 무더기 적발됐다. 경인 식약청은 3분기 약사감시 결과를 발표하고 의약품 등 제조업소 50곳을 약사법 위반등으로 행정처분 조치했다고 최근 밝혔다. 약사감시 결과에 따르면 신신제약 '신신 고추가루파스(수출명 : CAPSICUM Plaster)'는 해당제조번호 당해품목 허가취소 처분 됐다. 씨제이 '에스에스크림'의 경우 재심사 대상 의약품에 대하여 재심사 신청서를 2차에 거쳐 제출하지 않아 당해품목 허가취소 됐다. 동광제약은 리보타제정, 우노바캅셀, 아리벤정, 유니메톤정 4품목에 대해 제조에 사용되는 원료에 대한 품질검사 일부 미실시로 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받았다. 신풍제약은 '로이솔주사액(염산암브록솔)'제품표준서의 제조공정도중 멸균공정 후 용봉, 이물검사를 실시하기로 되어 있음에도 불구하고 멸균공정이 완료되기 전 용봉, 이물검사를 실시 하다가 제조업무정지 1월의 된서리를 맞았다. 청계제약은 포룡액, 후리졸정, 헬본정, 청계미야더블유정, 미야그린정, 미카톤크림, 라밴덤크림, 라벤다크림, 씨메이저플러스정, 씨메이저정, 루돌핀에스시럽, 징코크린정120mg 등 11품목에 대해 제조에 사용되는 원료에 대한 품질검사 일부 미실시로 제조업무정지 3월의 처분이 내려졌다. 한불제약 징코정(수출명:한바정), 헤데신시럽, 에치자임정, 훼미가드연질캡슐(수출명:레타빈연질캡슐), 비토펜점안액, 비나드롭점안액, 비비알점안액, 비오플록점안액, 비토덱스점안액, 비토브라점안액, 디페클로주2밀리리터, 한콜주, 카로렌주, 한불시메티딘정300mg 등 14품목이 시험미실시 등으로 무더기 행정처분 조치됐다. 휴온스는 말레인산클로르페니라민주사액에 대해 주사용수의 증발잔류물시험결과 부적합함에도 불구하고 적합으로 판정하여 제조·판매 하다가 제조업무정지 3월의 행정처분을 당했다. 경동제약은 마이비오캡슐, 갈란주, 카딜란 정 등 3품목이 시험미실시 및 작업자 관리규정 미실시에 따른 이물질 혼입 등으로 제조업무정지 처분을 받았다. 일동제약은 세프템건조시럽, 와이비탈시럽 등 2품목이 품질검사를 철저히 하고 합격된 제품에 한하여 출고하여야 하나, 품질관리책임자의 입고(출하)승인 절차 없이, 포장실 공정관리자가 분할입고 승인을 하여 입고 후, 판매 하다가 행정처분 조치됐다. 자료 받기: 3분기 경인청 행정처분 현황가인호 2005.10.24
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정책8차 한·중 동양의학 협력조정위원회 회의한의학의 세계화를 촉진하고 중의학과의 교류·협력을 강화하기 위한 제8차 한·중동양의학 협력조정위원회 회의가 24일 열렸다 이번회의는 지난 20일부터 23일까지 대구에서 개최된 '제13차 국제동양의학 학술대회' 및 '전통의학 발전을 위한 정부포럼' 일정과 연계하여 추진됐다. 이번 회의에는 우리나라에서 송재성 복지부차관을 단장으로 하는 7명의 대표단과 중국 위생부 셔징(She Jing) 부부장을 단장으로 하는 7명의 중국대표단이 참석했다. 주요의제는 ①세계전통의약의 날 제정을 위한 공동노력 방안, ②전통의학 관련 실질적인 협력증진을 위한 상호 정보제공에 관한 사항, ③한국한의학연구원과 중국중의연구원의 공동연구 및 실질적인 협력증대에 관한 사항 등이다 한편 한·중동양의학협력조정위원회 회의는 1994년 3월 한·중 정상회담시 양국의 전통의학 분야에 대한 협력사업추진에 관한 합의에 근거하여 1995년 10월 북경에서의 1차 회의를 시작으로 양국이 상호 교차 방문하여 개최하고 있으며, 제7차 회의는 2004년 12월에 중국에서 개최한 바 있다. 중국측 대표단은 10월 25일 대전의 한국한의학연구원을 방문한 후 출국할 예정이다.이종운 2005.10.24
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정책도매 임시총회까지 갈까대웅제약의 신도매정책 중 마진과 관련, 도협 회장단이 대웅제약과 최종조율하고 대웅이 수용하지 않을 경우 임시총회까지 거론된 가운데, 임시총회까지 갈지에 관심이 모아지고 있다. 일단 대웅제약이 도협과 도매업계의 요구사항을 수용하면 문제는 해결되며, 양측의 관계도 좋아질 수 있다. 업계에서 주목하는 부분은 지금까지의 상황으로 볼 때 마진과 관련해서는 대웅의 입장도 만만치 않은 것으로 관측된다는 점. 지난 6월 23일 도협 이사회 이후 4개월이 지났지만 마진 문제는 해결이 안됐다는 것은 의지가 강하다는 것을 보여준다는 시각이다. 당시 도협은 도도매 및 권역 외 판매 금지 조항을 풀어줄 것과 마진 기본 8%를 요구했고, 대웅제약은 이 중 도도매 금지를 풀고, 권역 외 판매도 11월부터 시행할 예정이지만 마진 문제는 아직 변화가 없는 상황이다. 대웅제약도 도매업계와 불편한 관계를 유지하지 않기 위해 수정할 가능성이 있지만, 그간 과정을 볼 때 마진과 관련해서는 지금까지와 같은 입장을 보일 수도 있다는 것이다. 실제 대웅제약은 마진문제로 도매업계와 마찰을 겪으면서도 에치칼도매업소 마진을 조정했다. 문제는 이후. 원만한 타협이 이뤄지지 않고, 도협이 이사회에서 결의한 대로 임시총회를 여는 상황이 벌어질 경우 대웅제약 건만으로는 약하다는 것이다. 이 때문에 일각에서는 어차피 할 것이라면 뒷마진 등을 포함해 여러 안건을 놓고 임시총회를 통해 자정결의를 하는 방식 등을 고려해봄직하다는 의견을 내놓고 있다. 이를 통해 업계 분위기를 쇄신하며 도매업계 결속력도 다지고, 투명한 거래풍토 조성에도 나서자는 것. 더욱이 단합은 도매업계가 중요한 현안을 해결하며 업권을 수호하고 권익을 신장시키기 위한 핵심과제로 부상하고 있는 상황이다. 임시총회를 열 상황이 오면 대웅제약 문제 해결과 함께 도매업계 단결을 이루는 계기로도 삼자는 것. 실제 대웅제약과 관련해서도 협력도매건 비협력도매건 업소들 간 생각이 일정부분 다르다는 게 업계 일각의 판단이다. 힘을 모으지 않으면 힘들다는 시각이 나오는 것도 일정 부분 이에 기인한다. 업계 한 인사는 “도매업계는 단결이 안 되면 아무 것도 해결할 수 없다. 대웅제약 문제건 다른 문제이건 우선 단결해야 한다.”고 말했다.이권구 2005.10.24
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정책될성부른 신소재, 대거 출현“가뭄에 단비!” 2005 자연건강식품박람회를 통해 각종 신소재들이 소개되면서 기능식품 소재 발굴에 열을 올리고 있는 업계의 갈증을 풀어줬다는 평가를 받고 있다. 대기업은 물론 중소 벤처기업들이 개발한 신소재들이 상당수 소개되어 업계의 관심을 불러 모았던 것. 이번 박람회를 통해 풀무원, 대상, 렉스진바이오텍 등이 최근 개발한 기능성 소재를 전시, 발표하였으며 송호식품개발, 아라바이오, 쎌바이오텍 등 역시 기존 제품들과 차별화된 기능성 소재들을 전시해 눈길을 끌었다. 풀무원의 경우 흰목이 및 치자의 기능성분을 활용한 신경세포 활성인자 소재를 개발해 발표했는데 특히 기억력, 학습력, 시력 등의 개선효과를 목표로 한 제품 개발에 응용할 수 있을 것으로 분석된다. 대상은 클로렐라 분열시 생성되는 CGF를 이용한 기능성 소재를 발표해 성장 촉진 및 명역강화 용도로 응용할 수 있도록 했다. 특히 CGF는 일본에서 식품 본래의 맛을 강조하는 용도로도 사용되기 때문에 건강식품 뿐 아니라 식감개량제 등으로도 이용할 수 있을 것으로 정망된다. 렉스진바이오텍은 초유에서 분리한 CBP와 회화나무에서 추출한 렉스플라본을 소개했다. CBP의 경우 초유 유총에서 분리한 성분을 분획해 얻은 물질로 성장호르몬 및 IGF-1을 증가시켜 성장을 도우며 뼈의 성장에도 도움을 주는 것으로 밝혀졌다. 또 렉스플라본은 이소플라본에 함유된 제니스테인의 함량이 상당히 높아 갱년기 여성을 겨냥한 제품 개발에 이용할 수 있다고 발표됐다. (주)리콤이 소개한 버섯 키토산은 다이어트 소재로 각광받을 것으로 전망되는데 특히 체지방 분해효과가 임상실험 자료와 함께 첨부되어 다이어트 소재로 이용가능하다는 사실을 증명했다. 또 쎌바이오텍은 아토피에 효과적인 ATP 유산균을 소개하면서 강남성모병원의 임상자료를 함께 베포 신뢰도를 더욱 높였으며 아라바이오는 오징어 연골에서 추출한 β-키토산을 소개해 많은 관심을 받았다. 이밖에 부산에 본사를 둔 송호식품개발이 자사가 생산한 콘드로이친을 소개해 인지도를 확보했으며 AI코리아의 꿀분말, 두루원의 미네랄, 삼양제넥스의 프락토올리고당 등이 건강기능식품 소재로 확실한 눈도장을 찍었다.이주원 2005.10.24
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정책다케다, 부동의 1위 자리 "끄떡없다"일본 최대 제약으로 군림해온 다케다가 아스텔라스, 다이이치산쿄 등 대형합병에 의한 제약 3강시대에도 변함없이 1위 자리를 고수할 수 있다는 강한 자신감을 보이고 있다. 다케다가 이런 자신감을 보일 수 있는 것은 상위 주력제품들이 지속적인 성장을 이어가고 있기 때문. 다케다가 목표로 하고 있는 전문약 국내 점유율은 자사제품 6%에 관계사 제품을 포함한 8%. 현재 7%대 후반의 점유율을 보이고 있는 다케다는 곧 8% 도달을 눈앞에 두고 있어 목표달성이 확실시되고 있다. 또, 야마노우치와 후지사와가 아스텔라스제약이 되기 직전에 양사의 합계가 순간적으로 다케다의 점유율을 상회하긴 했으나 아스텔라스가 된 후에는 반대로 그 차이가 벌어지고 있고, 현재 다이이치산쿄는 6%의 점유율에 불과하다. 현재도 다케다의 판매 상위제품들은 지속적인 매출증가를 이어가고 있다. 대표적으로 고혈압치료제 '블로프레스'는 약가기준 2003년도 1,000억엔의 매출을 달성한 이후, 두 자리수의 성장을 지속하고 있다. 경쟁상품이 등장하고는 있으나 안지오텐신Ⅱ길항제의 급성장은 아직도 계속되고 있어, '블로프레스'의 올해 4∼6월 실적은 전년동기대비 약 23%나 증가하는 등 상승곡선을 그려가고 있다. 특히 블로프레스는 올해 2월 미국에서 심부전 적응을 취득하여 타사제품과 차별화도 가능해졌기 때문에 다케다는 매출목표를 1,500억엔까지 높여 잡고 있다. 다케다는 여기서 나아가 현재 처방수가 가장 많은 화이자의 '노바스크'의 자리까지 넘보고 있다. 차기에는 야심차게 2,000억엔의 매출에 도전하고 있는 것. 한편, 또다른 중점영역인 당뇨병에서는 인슐린 저항성개선제 '악토스' 식후혈당을 개선하는 '베이슨' 초속효성의 '글루파스트' 등 3개 제품으로 3, 4년후 1,500억엔의 매출을 계획하고 있다. 악토스는 당뇨병치료의 주류인 설포닐우레아(SU)제에 비해 의료상의 장점이 상당히 크기 때문에 SU제에서 전환하는 환자가 많을 것으로 예상, 매출이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다. 글락소스미스클라인의 '아반디아'가 몇 년안에 일본시장에 등장할 것으로 예고됨에도 불구하고, 다케다는 선행품이라는 이점을 최대한 이용하면 악토스 성장에는 크게 걸림돌이 되지 않을 것이라고 자신하고 있다. 또, 현재 베이슨과 소화성궤양치료제 '타케프론'은 제네릭이 등장하고 있어 성장률이 둔화되고는 있으나, 다케다는 물없이 복용할 수 있는 개량품을 개발하여 제네릭과 차별화를 통해 두 자리수는 안되더라도 한자리수 후반대의 성장에 도전하고 있다.최선례 2005.10.24
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정책전통의학 발전위한 국가간협력 강화 합의전통의학에 대한 일반의 접근도를 높이고 안전성 유효성이 검증된 근거중심의 전통의학을 발전시키기 위한 국가간의 협력이 강화된다. 우리나라를 비롯한 15개 국가 대표들은 21일 대구에서 개최된 제13차 국제동양의학학술대회(ICOM)기간중 열린 정부포럼에서 이같은 원칙에 합의하고 공동노력을 진행한다는 권고문을 채택했다. 권고문에서 각국대표들은 전통의학의 유효성과 안전성을 높이기 위한 근거 중심의 접근법을 촉진하고, 전통의학의 잠재력을 극대화 하기위한 연구개발을 더욱 강화한다는 의지를 표명했다. 이번 포럼에서 15개국가 정부대표들은 모두 4개항으로 된 권고문을 채택했는데 여기에는 각국이 연구개발을 강화해 고유의 전통의학을 발전시키는 노력과 함께 국가간 공동연구를 활성화시켜 전세계인의 건강증진을 위한 전통의학의 역할을 확대한다는 내용이 포함돼 있다. 김근태장관은 환영사에서 "세계 각국의 전통의학 연구개발 경험을 공유해 전통의학의 도약과 고령화시대 세계인의 건강을 증진하는데 기여할 수 있도록 참가국이 공동노력 할 것"을 강조했다. 이번 정부포럼의 주제는 '전통의학발전을 위한 연구개발 '이었으며 지난 2001년에 열린 제1회 정부포럼에는 WHO서태평양지역사무처를 포함해 9개국이 참석한바 있다. 정부포럼 권고안의 전문은 다음과 같다. 첫째, 일반국민이 전통의학을 안심하고 쉽게 이용할 수 있도록 대중의 접근성을 높이고, 전통의약재의 품질과 서비스 향상을 확립하기 위해 공동 노력한다. 둘째, 특히 전통의학의 유효성과 안전성을 위한 근거 중심의 접근법을 촉진하고, 전통의학의 예방적이고 건강을 증진시키며 치료 가능한 잠재력에 대한 연구개발을 더욱 강화한다. 셋째, 전통의학에 관한 연구인력의 상호교류와 공동연구를 추진함으로써 상호 협조체제를 구축하고, 참가국간 지속적인 정보공유를 강화하고, 연구개발 성과를 상호 보완한다. 넷째, WHO 지역사무처와 WHO 본부에서 추진하는 전통의학의 유효성, 안전성, 품질향상, 접근성 증대 및 적절한 사용 부문을 더욱 발전시키기 위한 노력과 전략을 적극 지지한다.이종운 2005.10.24
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정책보건의료정책본부장에 노연홍국장 임명복지부는 21일자로 실·국장급을 포함한 전 직급에 대한 보직 재발령 및 승진인사를 단행했다. 이에따라 복지부는 본부제 및 팀장중심의 직제 및 조직개편에 따른 대대적 인사를 마무리했다. 이번인사를 통해 사회복지정책본부장에는 이상석 관리관(전 사회복지정책실장)이, 보건의료정책본부장에는 노연홍 부이사관(전 보건정책국장)이, 보험연금정책본부장에는 이상용 부이사관(전 연금보험국장)이 각각 임명됐다. 국장급 승진인사는 이태한 혁신인사기획관과 안창영 노인지원과장이 부이사관으로 승진, 보건산업육성사업단장과 노인일자리사업단장에 각각 임명됐다. 팀장급 보직재발령의 경우 보의료정책본부 의약품정책팀장에는 송재찬 의약품정책과장이, 보건정책틴장에는 최성락 건강정책과장이, 보험연금정책본부 보험급여기획팀장에는 박인석 보험급여과장이, 보험급여평가팀장에는 안소영 보함관리과장이 각각 임명됐다. 10월21일자 인사내용은 다음과 같다. ◆실 국장급 보직재발령 - 사회복지정책본부장 관리관 이 상 석 (전. 사회복지정책실장) - 사회복지정책본부 장애인정책관 부이사관 고 경 석 (전. 장애인복지심의관) - 보건의료정책본부장 부이사관 노 연 홍 (전. 보건정책국장) - 보건의료정책본부 보건정책관 이사관 이 종 구 (전. 건강증진국장) - 보험연금정책본부장 이사관 이 상 용 (전. 연금보험국장) - 보험연금정책본부 국민연금정책관 부이사관 이 가 복 (전. 국민연금심의관) - 저출산고령사회정책본부 인구아동정책관 이사관 신 영 철 (전. 기초생활보장심의관) - 질병관리본부 전염병대응센터장 부이사관 이 덕 형 (전. 전염병관리부장) - 질병관리본부 질병예방센터장 부이사관 박 찬 형 (전. 질병조사감시부장) - 질병관리본부 국립보건연구원 감염병센터장 보건연구관 오 희 복 (전. 국립보건연구원 세균부장) - 질병관리본부 국립보건연구원 면역병리센터장 보건연구관 이 주 실 (전. 국립보건연구원 바이러스부장) - 질병관리본부 국립보건연구원 생명의과학센터장 보건연구관 조 인 호 (전. 국립보건연구원 생명의학부장) - 질병관리본부 국립보건연구원 유전체센터장 일반계약직 3호 김 규 찬 (전. 국립보건연구원 유전체연구부장) ◆국장 승진 및 전보 - 보건산업육성사업단장 부이사관 이 태 한 (전. 혁신인사기획관) - 노인일자리사업단장 부이사관 안 창 영 (전. 노인지원과장) ◆팀장급 보직재발령 - 운영지원팀장 서기관 김 덕 중 (전. 총무과장) - 정책홍보관리실 정보화운영팀장 일반계약직 4호 선우 종성 (전. 정보화담당관) - 정책홍보관리실 정책홍보팀장 일반계약직 4호 송 영 주 (전. 정책홍보담당관) - 사회복지정책본부 근로연계복지팀장 서기관 김 두 수 (전. 자활지원과장) - 사회복지정책본부 장애인정책팀장 부이사관 왕 진 호 (전. 장애인정책과장) - 사회복지정책본부 재활지원팀장 일반계약직 4호 안 규 환 (전. 재활지원과장) - 보건의료정책본부 의료자원팀장 서기관 신 의 균 (전. 보건자원과장) - 보건의료정책본부 식품정책팀장 기술서기관 손 문 기 (전. 식품정책과장) - 보건의료정책본부 의약품정책팀장 서기관 송 재 찬 (전. 의약품정책과장) - 보건의료정책본부 보건정책팀장 서기관 최 성 락 (전. 건강정책과장) - 보건의료정책본부 질병관리팀장 서기관 한 문 덕 (전. 질병정책과장) - 보험연금정책본부 보험정책팀장 부이사관 전 만 복 (전. 보험정책과장) - 보험연금정책본부 보험급여기획팀장 서기관 박 인 석 (전. 보험급여과장) - 보험연금정책본부 보험급여평가팀장 부이사관 안 소 영 (전. 보험관리과장) - 보험연금정책본부 연금정책팀장 서기관 조 기 원 (전. 연금정책과장) - 보건산업육성사업단 생명윤리팀장 서기관 김 헌 주 (전. 생명윤리정책과장) - 저출산고령사회정책본부 노인정책팀장 부이사관 최 영 현 (전. 노인정책과장) - 저출산고령사회정책본부 아동안전권리팀장 서기관 곽 숙 영 (전. 아동안전권리과장) - 질병관리본부 총무혁신팀장 서기관 여 순 상 (전. 질병관리본부 서무과장) - 질병관리본부 전염병대응센터 전염병관리팀장 기술서기관 박 기 동 (전. 질병관리본부 방역과장) - 질병관리본부 전염병대응센터 전염병감시팀장 보건연구관 박 만 석 (전. 질병관리본부 질병감시과장) - 질병관리본부 전염병대응센터 역학조사팀장 기술서기관 허 영 주 (전. 질병관리본부 역학조사과장) - 질병관리본부 국립보건연구원 연구지원팀장 서기관 김 점 자 (전. 질병관리본부 기획연구과장) - 질병관리본부 국립보건연구원 감염병센터 장내세균팀장 보건연구관 이 복 권 (전. 질병관리본부 장내세균과장) - 질병관리본부 국립보건연구원 감염병센터 감염·폴리오바이러스팀장 보건연구관 지 영 미 (전. 질병관리본부 소화기바이러스과장) - 질병관리본부 국립보건연구원 감염병센터 인플루엔자바이러스팀장 보건연구관 강 춘 (전. 질병관리본부 호흡기바이러스과장) - 질병관리본부 국립보건연구원 면역병리센터 에이즈·종양바이러스팀장 보건연구관 김 성 순 (전. 질병관리본부 면역결핍연구실장) - 질병관리본부 국립보건연구원 면역병리센터 인수공통감염팀장 보건연구관 박 미 연 (전. 질병관리본부 리케치아과장) - 질병관리본부 국립보건연구원 면역병리센터 말라리아·기생충팀장 보건연구관 김 동 수 (전. 질병관리본부 열대풍토질환과장) - 질병관리본부 국립보건연구원 생명의과학센터 뇌질환팀장 보건연구관 안 상 미 (전. 질병관리본부 뇌신경질환과장) - 질병관리본부 국립보건연구원 생명의과학센터 대사영양질환팀장 보건연구관 정 명 호 (전. 질병관리본부 대사영양질환과장) - 질병관리본부 국립보건연구원 생명의과학센터 생명과학연구관리팀장 기술서기관 김 택 (전. 질병관리본부 생명과학연구관리과장) - 질병관리본부 국립보건연구원 유전체센터 유전체역학팀장 보건연구관 박 찬 (전. 질병관리본부 유전체역학정보실장) - 질병관리본부 국립보건연구원 유전체센터 형질연구팀장 보건연구관 오 범 석 (전. 질병관리본부 유전체형질연구실장) - 질병관리본부 국립보건연구원 유전체센터 생물자원은행팀장 보건연구관 한 복 기 (전. 질병관리본부 유전자원관리실장) ◆ 팀장급 전보 - 전략조정팀장 부이사관 배 병 준 (전. 사회정책총괄과장) - 감사관실 감사팀장 서기관 장 병 원 (전. 노인요양제도과장) - 혁신인사기획팀장 서기관 주 정 미 (전. 생활보장과장) - 한방정책관실 한방정책팀장 기술서기관 김 유 겸 (전. 한방산업단지조성팀장) - 한방정책관실 한방산업팀장 서기관 김 정 석 (전. 한약담당관) - 정책홍보관리실 성과관리팀장 서기관 이 기 일 (전. 노인요양제도과) - 정책홍보관리실 법무지원팀장 서기관 배 종 성 (전. 혈액정책과장) - 정책홍보관리실 국제협력팀장 행정사무관 이 재 용 (전. 재정기획관실) - 정책홍보관리실 통상협력팀장 행정사무관 배 경 택 (전. 통상협력담당관실) - 사회복지정책본부 사회정책기획팀장 부이사관 권 덕 철 (전. 보건의료정책과장) - 사회복지정책본부 기초생활보장팀장 사회복지사무관 김 진 우 (전. 성과·조직혁신T/F) - 사회복지정책본부 기초의료보장팀장 기술서기관 박 상 표 (전. 한방의료담당관) - 사회복지정책본부 민간복지협력팀장 서기관 강 기 후 (전. 국립서울병원 의료사회사업과장) - 사회복지정책본부 장애인소득보장팀장 기술서기관 유 병 희 (전. 노인지원과) - 보건의료정책본부 의료정책팀장 서기관 임 종 규 (전. 보건의료서비스산업육성팀장) - 보건의료정책본부 공공의료팀장 서기관 김 현 준 (전. 연금정책과) - 보건의료정책본부 혈액장기팀장 기술서기관 정 은 경 (전. 질병관리본부 만성병조사과장) - 보건의료정책본부 암관리팀장 서기관 설 정 곤 (전. 아동복지과장) - 보건의료정책본부 정신보건팀장 기술서기관 이 원 희 (전. 의료급여과장) - 보건의료정책본부 구강보건팀장 서기관 김 재 홍 (전. 고령화및미래사회위원회 파견) - 보험연금정책본부 연금재정팀장 서기관 박 민 수 (전. 공공보건정책과장) - 보험연금정책본부 연금급여팀장 서기관 김 상 희 (전. 인구정책기반조성과장) - 보건산업육성사업단 보건산업정책팀장 서기관 양 성 일 (전. 연금재정과장) - 보건산업육성사업단 보건의료서비스혁신팀장 사회복지사무관 현 수 엽 (전. 보험급여과) - 생명과학단지조성사업단 생명과학단지팀장 서기관 조 남 권 (전. 정신보건과장) - 생명과학단지조성사업단 국책기관이전팀장 서기관 류 지 형 (전. 복지자원정책과장) - 저출산고령사회정책본부 노인지원팀장 서기관 이 상 인 (전. 혁신인사기획관실(인사담당)) - 저출산고령사회정책본부 노인요양제도팀장 서기관 김 원 종 (전. 노인요양운영과장) - 저출산고령사회정책본부 노인요양운영팀장 서기관 최 영 호 (전. 생명과학단지과장) - 저출산고령사회정책본부 인구여성정책팀장 서기관 강 도 태 (전. 행정법무담당관) - 저출산고령사회정책본부 출산지원팀장 4급상당 김 혜 선 (전. 여성정책담당관) - 저출산고령사회정책본부 아동복지팀장 서기관 이 석 규 (전. 국제협력담당관) - 보건복지부(ESCAP 파견예정) 서기관 홍 정 기 (전. 통상협력담당관) - 보건복지부(국외훈련 예정) 서기관 노 홍 인 (전. 암관리과장) - 보건복지부(식품의약품안전청 전출예정) 부이사관 박 용 현 (전. 보건산업진흥과장) - 혁신인사기획팀(인사담당) 행정사무관 김 홍 중 (전. 혁신인사기획관실) - 국립의료원 장기이식기획팀장 서기관 안 정 인 (전. 구강정책과장) - 국립의료원 시설관리팀장 서기관 권 주 한 (전. 국립춘천병원 서무과장) - 질병관리본부 전염병대응센터 검역지원팀장 서기관 김 평 윤 (전. 국립마산병원 서무과장) - 질병관리본부 전염병대응센터 생물테러대응팀장 기술서기관 홍 순 구 (전. 질병관리본부 에이즈·결핵관리과장) - 질병관리본부 질병예방센터 에이즈·결핵관리팀장 기술서기관 김 화 현 (전. 질병관리본부 검역관리과장) - 질병관리본부 질병예방센터 예방접종관리팀장 보건연구관 고 운 영 (전. 질병관리본부 에이즈·결핵관리과) - 질병관리본부 질병예방센터 만성병조사팀장 보건연구관 김 영 택 (전. 질병관리본부 생물테러대응과장) - 질병관리본부 국립보건연구원 생물안전평가팀장 보건연구관 성 원 근 (전. 질병관리본부 병원체방어연구실장) - 질병관리본부 국립보건연구원 감염병센터 약제내성팀장 보건연구관 이 영 선 (전. 질병관리본부 내성세균과) - 질병관리본부 국립보건연구원 감염병센터 병원체방어연구팀장 보건연구관 김 봉 수 (전. 질병관리본부 내성세균과장) - 질병관리본부 국립보건연구원 감염병센터 호흡기세균팀장 보건연구관 강 연 호 (전. 질병관리본부 장내세균과) - 질병관리본부 국립보건연구원 면역병리센터 신경계바이러스팀장 보건연구관 주 영 란 (전. 질병관리본부 신경계바이러스과) - 질병관리본부 국립보건연구원 면역병리센터 질병매개곤충팀장 보건연구관 이 원 자 (전. 질병관리본부 의동물과) - 질병관리본부 국립보건연구원 생명의과학센터 난치성질환팀장 보건연구관 박 상 익 (전. 질병관리본부 심혈관질환과장) - 질병관리본부 국립보건연구원 생명의과학센터 심혈관질환팀장 보건연구관 박 현 영 (전. 질병관리본부 유전질환과장) - 질병관리본부 국립보건연구원 유전체센터 바이오과학정보팀장 기술서기관 한 현 우 (전. 질병관리본부 예방접종관리과장) - 질병관리본부 보건연구관 김 기 상 (전. 질병관리본부 호흡기세균과장) - 질병관리본부 보건연구관 신 영 학 (전. 질병관리본부 신경계바이러스과장) - 질병관리본부 보건연구관 박 근 용 (전. 질병관리본부 의동물과장) - 국립서울병원 의료부 의료사회사업과장 서기관 황 현 순 (전. 국립의료원 시설관리팀장) - 국립춘천병원 서무과장 서기관 정 흥 수 (전. 의료급여과) - 국립마산병원 서무과장 서기관 고 석 경 (전. 보건자원과)이종운 2005.10.24
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정책“서울약사학술제 약사·약국 미래의 희망을 쏘았다”10월 9일 약사회 창립 50여년만에 처음으로 외형과 내실을 갖춘 학술제가 처음으로 열렸다. '서울약사학술제'로 명명된 이번 행사는 공부하는 약사상을 대내외에 알림은 물론 약국경영의 새로운 패러다임을 제시한 행사로 평가받고 있다. 특히 이번 행사는 그동안 약사들이 약국을 경영하면서 축적한 노하우를 주위 약사들과 공유하는 학술행사의 장으로 치러져 약사들의 학술 능력을 한단계 업그레이드시키는 계기가 됐다. 이번 행사를 주최한 서울시약 권태정 회장은 "서울약사 학술제를 통해 약사와 약국의 밝은 미래를 보았다"며 행사가 끝난지 10여일이 지났지만 흥분을 감추지 못했다. △지난해 서울약사대회를 개최한 후 1년만에 또다시 서울지역 전약사가 참여하는 학술제를 개최하셨습니다. 특별히 이번 행사를 개최하게 된 배경은 약사회 회무에 입문한지 30여년이 되어 갑니다. 그동안 약국을 경영하면서 회무를 맡아보면서 가슴속 한가운데에는 약사 개개인의 학술능력을 뛰어나지만 전체가 한자리에 모여 약학을 논의하고 학술지식을 공유할 자리가 마련되지 않은 것에 대한 아쉬움이 있었습니다. 그러던 중 지난해 미주한인약사회 심포지엄에 참석하고 학술제 행사를 기회하게 됐습니다. 미주한사회 심포지엄은 3일간의 일정으로 개최되는데 약사들의 참여도도 매우 높지만 행사를 통해 약사들의 대외적인 이미지가 높아지고 평가가 달라지는 것을 보고 우리나라도 학술행사를 개최해야 겠다는 마음을 가지게 됐습니다. △서울약사학술제에 참석한 인원이 4,500명을 넘는 등 내외형적으로 성공적으로 끝났습니다. 대회성과를 간략히 평가하신다면 이번 서울약사학술제를 통해 약사와 약국의 밝은 미래를 보았습니다. 그리고 우리 약사들도 할 수 있다는 저력을 다시 한번 확인했습니다. 우리 약사들은 의약분업 시행이후 상당히 위축됐습니다. 그것은 약사가 약에 대한 주권을 갖지 못하고 처방 조제에 의존한 경영을 한 것이 주 원인이었습니다. 저는 이번 서울약사학술제의 주제를 '약국경영 활성화를 위한 정책 개발'로 설정했습니다. 이는 처방전 수용에 의존한 경영외에도 약사의 학술적 지식을 바탕으로 비처방약에 대한 관심과 취급을 통해 약국경영이 활성화될 수 있다는 믿음 때문이었습니다. 이번 행사에 대한 약사들의 관심이 매우 높아 논문과 사례집이 70여편이상 투고됐으며, 서울을 비롯한 전국 각지에 4,000여명이 넘는 약사들이 행사를 관람했습니다. 이같은 열기는 우리 약사사회에 우리도 할 수 있다는 자신감을 심어주었으며, 전체 약사사회가 발전할 수 있는 토대를 구축하게 될 것입니다. 또 이번 행사는 대외적으로 약사의 위상을 한단계 높이는 계기가 될 것으로 믿습니다. 이명박시장을 비롯해 서울시청 관계자들이 학술제 개최이후 약사사회에 대한 평가가 달라졌다는 것을 몸으로 체감하고 있습니다. △이번 행사는 학술축제로 이루어진 것이 특징입니다. 학술을 강조한 특별한 이유라도 있습니까 약사 개개인의 학술적인 능력은 여러 보건의료직능인중 뛰어나다고 생각하고 있습니다. 다만 개개인의 학술능력을 한자리에서 발표할 기회가 없고 공유할 장이 없다보니 우리 약사들의 학술능력이 폄하되어 왔습니다. 또 의약분업전에는 우리 약사들이 학술과 임상 지식을 바탕으로 환자를 치료해 왔으나 의약분업 이후에는 처방전에 따른 조제에만 치중하다 보니 약사들이 학술지식 습득에 다소 등한시해 온 것이 사실입니다. 앞서 말했듯이 미국 한인약사회의 경우는 심포지엄을 통해 학술지식을 공유하고 이를 통해 약사 개개인의 학술능력을 극대화시키고 있습니다. 우리 약사들도 이제는 학술지식을 바탕으로 약국경영에 임하고 국민건강 증진에 나서야 합니다. 우리 약사들이 진정한 약의 전문가로 다시 태어나기 위해서는 무엇보다도 학술적인 지식이 바탕이 되어야 하기 때문에 이번 행사의 초점을 학술지식 공유에 맞춘 것입니다. 우리 약사들의 학술지식이 한단계 업그레이드되면 약사들의 숙원인 약의 주권을 찾는 것도 보다 빨라질 것이라고 저는 믿고 있습니다. △학술제를 개최하면서 어려운 점도 많았을텐데요 저는 학술제의 성패가 참관인원의 수에 달려 있다고 판단했습니다. 아무리 훌륭한 행사라도 참관인원이 적으면 그 행사는 실패했다는 평가를 받기 때문이다. 학술제 행사일이 다가올수록 약사들을 어떻게 참여시킬까 하는 생각에 밤잠을 설치기도 했습니다. 그러나 학술제 행사 취지에 서울 각구 약사회장 여러분들이 공감을 해주고 각구 사무국에서 적극적으로 지원해줘서 행사를 성공적으로 치렀습니다. 이번 행사를 위해 음과 양으로 도와주신 여러분께 감사의 뜻을 전합니다. 이번 학술제 성공을 저의 공적이 아니라 대회에 참석하고 대회 준비를 위해 열심히 노력한 분들의 몫입니다. 저는 이번 대회의 성공을 보면서 내년도 2차 학술대회의 성공도 예감하고 있으며, 한편으로는 무거운 책임감을 느끼고 있습니다. △학술제 폐막식에서 제2차 학술제 개최 일자를 밝히셨습니다. 1년이상 남은 행사 일자를 밝히신 이유라면 이번 학술제를 개최하기로 결정하는 괴정에서 많은 갈등이 있었습니다. 그러나 약사사회의 발전을 위해 대내외적인 약사 위상 강화를 위해서는 학술제가 반드시 필요하다는 결론을 내렸었습니다. 제가 아니어도 누군가 언젠가는 해야 할 일이었기 때문에 학술제를 개최했으며, 수많은 약사들의 성원에 힘입어 학술제를 성공적으로 마무리 지었습니다. 약사회 임원의 임기는 유한하지만 약사직능과 약국의 역할을 무한합니다. 약사 직능을 향상시키고 약국의 역할을 정립시키기 위해 학술행사는 반드시 필요하다고 판단하고 있습니다. 이러한 이유에서 폐막식 행사에서 제2차 학술제는 내년 10월 셋째주 일요일 개최한다고 밝혔습니다. 이는 다음 대회를 성공적으로 치르기 위한 임원들의 다짐임과 동시에 약사사회에 새로운 문화를 정착시키기 위한 의지로 보면 될 것입니다. △끝으로 약사사회에 당부하고 싶은 말씀은 지금 우리 약사사회는 많은 어려움에 봉착하고 있습니다. 약국 경영이 침체기를 겪고 있으며, 약사 직능에 대한 만족도도 적은 상황입니다. 의약분업 이전에는 가격 난매 등으로 약사사회가 갈등도 있었지만 그 당시에는 서로를 배려하고 전체를 생각하는 마음가짐이 있었습니다. 그러나 의약분업 시행된 이후에는 서로를 배려하고 위하는 마음은 점차 줄어들고 오직 자신만을 위하는 이기주의 사고가 팽배해지고 있습니다. 나 하나만 잘되고 보자는 식의 사고는 전체 약사사회를 멍들게 하고 궁극적으로 약사와 약국의 존재를 무의미하게 만듭니다. 현재 우리 약사사회의 현실은 어렵기만 합니다. 하지만 어렵다는 생각만 하고 있으면 우리의 미래는 없습니다. 어려울 때일수록 우리 약사사회가 하나로 뭉쳐야 하며 서로를 배려하고 공유하는 마음가짐을 가져야 할 것입니다.김용주 2005.10.24
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정책‘Glucosamine100’ 평균 1만2천원다양한 기능식품군중 글루코사민제품이 소비자 가격저항 줄여 대중화에 성공한 것으로 평가받고 있다. 지난 식약청 국정감사에서 김선미의원이 글루코사민100을 표방하는 제품과 복합성분에 대한 효능에 차이가 있다고 주장했지만 제품간 가격차이가 워낙커 소비자의 가격저항을 줄이지 못하고 있는 일부 고가제품에 비해 글루코사민 100 표방제품은 1만원대 가격정책으로 시장을 장악했다. 식약청이 시중에 유통되고 있는 글루코사민 제품에 대해 판매가격을 조사한 결과에도 100을 표방하는 제품과 복합성분제품과 가격격차가 크게 벌어졌다. 글루코사민 100 표방제품을 한달섭취량으로 환산해 평균가격을 산출했을 때 가격은 평균 1만2천원꼴. 안국약품이 14,950원 한국씨앤에스팜이 12,500원, 고려인삼과학이 17,500원, 내추럴F&P가 11,000원, 익수제약이 11,500원, 한일양행이 13,266원, 종근당건강이 11,600원이었다. 특히 한미양행 7,166원, 일진제약이 9,563원으로 1만원대 이하로 가격이 하락한 제품도 있었다. 하지만 대부분 제품의 가격이 1만원대에서 형성이 완료된 상태이다. 반면 복합제성분의 글루코사민의 가격은 천차만별로 1만원대 이하 가격부터 9만원이상 제품까지 넓은 분포를 보였다. 엠에스바이오텍의 라파플러스글루코사민이 9,900원에 제품을 판매하고 있었고, 대상의 조인케어글루코사민은 99,000원, 광동글루코사민21은 79,600원, 보령조인글루코사민은 75,000원, 게란티에스글루코사민은 54,000원, 렉스진바이오텍의 CJ뉴트라글루코사민은 33,000원에 판매되고 있다. 업계 한 마케팅관계자는 “기능식품 가격에 대한 소비자들의 저항을 없애는데 글루코사민 100 표방제품이 올해 시장을 이끌었다”며 “차기 원료성분에 대한 시장공략도 글루코사민과 유사한 가격정책을 내세운 업체들의 경쟁이 계속될 것”이라고 전망했다.송덕순 2005.10.21
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정책아스타키산틴 온몸 구석구석까지일본 도요효소화학이 마우스를 이용한 아스타키산틴의 체내분포 실험을 실시, 그 결과를 발표했다. 실험에서는 마우스 5마리에게 아스타키산틴 0.2%를 함유한 사료를 2주동안 자유 섭취(1일 평균 100㎎/㎏)토록 한 것. 그후 각조직을 적출하여 SDS법으로 아스타키산틴을 추출하여 장기별 아스타키산틴의 농도를 측정했다. 에스텔라제처리에 의해 디알콜체로 변환한 후 HPLC 분석으로 함유량을 분석했다. 그 결과, 안구의 아스타키산틴 함유량은 1g당 13.2나노그램으로 아스타키산틴은 혈액뇌관문을 통과하여 안구를 비롯한 생체내의 각조직에 도달하는 것이 확인됐다.최선례 2005.10.21
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정책의약품 독성시험 범위 11개로 세분화의약품 독성시험 범위가 11개로 세분화되며, 개개시험의 시험법, 판정기준 등의 내용이 보다 구체적으로 명시됐다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품 등 독성시험 기준'을 개정하고 시행에 들어간다고 밝혔다. 이번 개정은 의약품 독성시험 기준을 국제조화에 맞게 개정하고, 조항을 법령입안작성지침에 따라 재구성 및 자구를 간소화하는 것은 물론, 내용을 상세히 기재하여 민원인들이 내용을 명확하게 이해하고 적용할 수 있도록 하기 위함이다. 개정안은 우선 면역독성시험을 항원성시험과 면역독성시험으로 나누고, 국소내성시험 정의를 신설하는 등 독성시험 범위를 11개로 구분했다. 이를 살펴보면 독성시험은 단회투여독성시험, 반복투여독성시험, 생식 발생독성시험, 유전독성시험, 항원성시험, 면역독성시험, 발암성시험, 국소독성시험, 국소내성시험, 단회투여흡입독성시험, 반복투여흡입독성시험 등으로 세분화 됐다. 또한 각 시험에 대한 시험방법을 명확하게 규정 [개정안 별표1-11 참조]한 것이 눈에띤다. "단회투여독성시험"이라 함은 시험물질을 시험동물에 단회투여(24시간이내의 분할 투여하는 경우도 포함)하였을 때 단기간 내에 나타나는 독성을 질적 양적으로 검사하는 시험을 말한다. "반복투여독성시험"이라 함은 시험물질을 시험동물에 반복투여하여 중 장기간 내에 나타나는 독성을 질적, 양적으로 검사하는 시험을 말한다. "생식 발생독성시험"이라 함은 시험물질이 포유류의 생식 발생에 미치는 영향을 규명하는 시험을 말하며 수태능 및 초기배 발생시험, 출생 전후 발생 및 모체기능시험, 배 태자 발생시험 등이 있다. "유전독성시험"이라 함은 시험물질이 유전자 또는 유전자의 담체인 염색체에 미치는 상해작용을 검사하는 시험을 말한다. 항원성시험”이라 함은 시험물질이 생체의 항원으로 작용하여 나타나는 면역원성 유발여부를 검사하는 시험을 말한다. "면역독성시험"이라 함은 반복투여독성시험의 결과, 면역계에 이상이 있는 경우 시험물질의 이상면역반응을 검사하는 시험을 말한다. "발암성시험"이라 함은 시험물질을 시험동물에 장기간 투여하여 암(종양)의 유발여부를 질적, 양적으로 검사하는 시험을 말한다. "국소독성시험"이라 함은 시험물질이 피부 또는 점막에 국소적으로 나타내는 자극을 검사하는 시험으로서 피부자극시험 및 안점막자극시험으로 구분한다. "국소내성시험"이라 함은 시험물질이 실험동물에서 주사부위에서 나타내는 임상 병리학적 반응을 검사하는 시험을 말한다. "흡입독성시험"이라 함은 기체, 휘발성 물질, 증기 및 에어로솔 물질을 함유하고 있는 공기를 시험동물에 흡입 투여하여 나타나는 독성을 검사하는 시험을 말한다. 자료 받기: 의약품등 독성시험 기준가인호 2005.10.21
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의약품 독성시험 범위 11개로 세분화
식약청, 의약품 등 독성시험 기준 개정
- 가인호 기자
- 입력 2005.10.21 수정
의약품 독성시험 범위가 11개로 세분화되며, 개개시험의 시험법, 판정기준 등의 내용이 보다 구체적으로 명시됐다.
식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품 등 독성시험 기준'을 개정하고 시행에 들어간다고 밝혔다.
이번 개정은 의약품 독성시험 기준을 국제조화에 맞게 개정하고, 조항을 법령입안작성지침에 따라 재구성 및 자구를 간소화하는 것은 물론, 내용을 상세히 기재하여 민원인들이 내용을 명확하게 이해하고 적용할 수 있도록 하기 위함이다.
개정안은 우선 면역독성시험을 항원성시험과 면역독성시험으로 나누고, 국소내성시험 정의를 신설하는 등 독성시험 범위를 11개로 구분했다.
이를 살펴보면 독성시험은 단회투여독성시험, 반복투여독성시험, 생식 발생독성시험, 유전독성시험, 항원성시험, 면역독성시험, 발암성시험, 국소독성시험, 국소내성시험, 단회투여흡입독성시험, 반복투여흡입독성시험 등으로 세분화 됐다.
또한 각 시험에 대한 시험방법을 명확하게 규정 [개정안 별표1-11 참조]한 것이 눈에띤다.
"단회투여독성시험"이라 함은 시험물질을 시험동물에 단회투여(24시간이내의 분할 투여하는 경우도 포함)하였을 때 단기간 내에 나타나는 독성을 질적 양적으로 검사하는 시험을 말한다.
"반복투여독성시험"이라 함은 시험물질을 시험동물에 반복투여하여 중 장기간 내에 나타나는 독성을 질적, 양적으로 검사하는 시험을 말한다.
"생식 발생독성시험"이라 함은 시험물질이 포유류의 생식 발생에 미치는 영향을 규명하는 시험을 말하며 수태능 및 초기배 발생시험, 출생 전후 발생 및 모체기능시험, 배 태자 발생시험 등이 있다.
"유전독성시험"이라 함은 시험물질이 유전자 또는 유전자의 담체인 염색체에 미치는 상해작용을 검사하는 시험을 말한다.
항원성시험”이라 함은 시험물질이 생체의 항원으로 작용하여 나타나는 면역원성 유발여부를 검사하는 시험을 말한다.
"면역독성시험"이라 함은 반복투여독성시험의 결과, 면역계에 이상이 있는 경우 시험물질의 이상면역반응을 검사하는 시험을 말한다.
"발암성시험"이라 함은 시험물질을 시험동물에 장기간 투여하여 암(종양)의 유발여부를 질적, 양적으로 검사하는 시험을 말한다.
"국소독성시험"이라 함은 시험물질이 피부 또는 점막에 국소적으로 나타내는 자극을 검사하는 시험으로서 피부자극시험 및 안점막자극시험으로 구분한다.
"국소내성시험"이라 함은 시험물질이 실험동물에서 주사부위에서 나타내는 임상 병리학적 반응을 검사하는 시험을 말한다.
"흡입독성시험"이라 함은 기체, 휘발성 물질, 증기 및 에어로솔 물질을 함유하고 있는 공기를 시험동물에 흡입 투여하여 나타나는 독성을 검사하는 시험을 말한다.
자료 받기: 의약품등 독성시험 기준
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