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정책수입한약재 제조업소 등 39곳 약사감시수입 한약재 제조업소 등 39곳의 업소가 4분기 약사감시 대상업소로 선정, 약 보름간 점검을 받는다. 서울 식약청은 올 4분기 정기 약사감시를 11월 1일부터 11월 18일 (총 14일)까지 한약재 수입자 및 제조업자, 의약외품 수입자, 화장품 제조업자 등 총 39개소를 대상으로 약사감시를 진행한다고 밝혔다.가인호 2005.11.03
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정책국산김치 502개 제품중 3% 기생출알 검출국산 김치 502개 제품 가운데 486개 제품에서는 기생출 알이 검출되지 않았으나 16개 제품에서 기생출알이 검출됐다. 식품의약품안전청은 국내에서 김치 제조업체로 신고된 업체 중에서 20일～28일간 배추김치를 생산 유통하고 있는 것으로 확인된 502개 제품을 수거 검사한 결과 96.8%에 해당하는 486개 제품에서는 기생충 알이 검출되지 않았고 3.2%인 16개 제품에서 기생충알이 검출되었다고 밝혔다. 또한 기생충 알이 오염된 경로를 확인하기 위해 검출된 업체의 배추, 부추, 양념류 등 원부자재에 대한 원산지 및 유통 경로를 추적 조사하고 이 중 54건을 수거 검사한 결과 국산 절임배추 1건에서 기생충 알이 검출됐다. 국내에서 유통되고 있는 배추의 기생충 알 오염여부를 확인하기 위해 여러 지역의 농산물 집하장으로부터 국산 배추 165건을 수거 검사한 결과 8건에서도 기생충알이 검출됐다. 이는 농산물을 재배 유통하는 과정에서 사용한 퇴비 등을 통해 기생충알이 오염되었을 가능성이 높은 것으로 나타났다. 식약청은 이와관련 국내 대다수 김치제조업체에서는 원재료 등에 대한 충분한 세척과정 등을 통해 위생상태가 좋은 제품을 생산하고 있으며, 우리나라 토양매개 기생충 감염율(회충 0.05%)과 금번 검사결과를 고려할 때, 토양을 매개로 한 기생충 감염우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔다. 특히 관련 전문가들은 이번에 검출된 미성숙알은 섭취하더라도 인체감염우려의 가능성이 거의 없는 것으로 평가하고 있다. 한편, 식약청은 기생충 알이 검출된 16개 업체에서 생산된 김치의 재고물량에 대해서는 압류 회수조치하고, 앞으로 해당 업체의 제품은 출하전 반드시 기생충 검사를 거쳐 적합한 것으로 확인된 경우에만 유통 판매할 수 있도록 조치했다. 기생충 알이 검출되지 않은 업체에 대해서도 출하전에 자가품질검사를 통해 기생충 알이 잔류하고 있는 지를 확인하여 유통시키도록 행정지도를 하고, 올해말까지 식품위생법령을 보완하여 김치의 자가품질검사에 기생충 항목을 포함시켜 검사를 의무화하는 등 공급자책임을 강화시키겠다고 밝혔다.가인호 2005.11.03
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정책고경화 "식약청 무원칙한 예산집행 남발"식품의약품안전청이 예산 내역을 임의로 변경하는 등 무원칙한 예산집행을 남발하고 있다는 주장이 제기됐다. 식약청이 한나라당 고경화 의원(보건복지위원회)에게 제출한 자료에 따르면 독성연구원의 경우 물품구입비 변경 내역이 70%에 달하며, 100% 내역 변경된 부서도 상당수에 달하는 것으로 나타났다. 고경화의원이 주장한 내용에 따르면 통상정보팀(100% 내역변경)은 당초 예산이 전자복사기1대, 도서검색컴퓨터2대, LCD프로젝트1대였으나, 실제 집행은 옷장, 장식장, 찬장 등 구입에 사용했다. 또한 연구기획지원팀(100% 내역변경)은 당초 예산이 사무용 컴퓨터 2대였으나, 실제 집행은 믹서기, 튀김기, CD플레이어 구입에 이용된 것으로 밝혀졌다. 식품안전국 기본경비도 100% 내역이 변경됐다는 지적이다. 식품안전국의 경우 당초 예산 복사기 1대, FAX 1대지만, 실제로는 전자레인지, 냉장고, 선풍기 등을 구입한 것으로 나타났다. 마약관리팀도 전자복사기 1대를 구입해야 하는 예산을 커피받침대, 탁자 등 구입에 사용한 것으로 드러났다. 고경화의원은 이와관련 "2006년도 예산편성안도 여러가지 문제점이 있다"고 밝혔다. 멀쩡한 컴퓨터 106대를 교체(1억 2,720만원 낭비)하거나,멀쩡한 복사기 7대 교체(2,660만원 낭비), 들어갈 자리도 없는 공간에 대량의 자산구입 예산 편성 등이 대표적인 사례라는 것이 고의원의 주장이다. 고경화의원은 "식약청이 내용연한을 핑계로 이런 예산을 편성하였다고 하지만 올 7월 18일 개정된 조달청 고시에 의하면 내용연한이 경과하여도 사용에 지장이 없으면 물품을 계속 사용하도록 했다"며 "이런 낭비성 예산안이 집행된다면 막대한 국민 혈세가 낭비되는 것으로 식약청의 예산안이 이렇게 편성된 것은 2004년처럼 일단 책정부터 하고 믹서기, 튀김기, CD플레이어 등의 자산을 구입하기 위한 편법으로 보여진다"고 설명했다. 또한 2006년도 식약청 예산안을 보면, “식품감시 및 사후관리 예산”의 경우 합동참여동원인원을 285명에서 250명으로 축소했으며,“노후장비 현대화 사업 예산”의 경우에도 전년대비 5억원 삭감된 40억원이 편성되는 등 그동안 식약청이 식품사고가 터 질때 마다 발표한 대책들이 얼마나 허구인지를 대표적으로 보여주고 있다고 지적했다. 또한 최근 발표한 식약청의 수입식품대책관련 예산은 현 예산안에 전혀 편성되어 있지 않다는 것이 고경화의원의 주장이다. R&D예산의 경우에도 과학기술혁신부(과기부 소속)가 전년 354억원보다 78억원을 증액하여 432억원을 책정하여 주었음에도 불구하고, R&D예산 중 타 연구부분은 대폭적인 증액을 요구하면서 유독 “식품규격 및 안전관리” 부분만 오히려 전년 85억원보다 2억원 삭감된 83억원을 요구했다는 것. 고의원은 "식품안전에 역행하는 예산 편성을 용납할수 없다"며 "식약청 예산안이 조달청 고시를 위반하여 편성되었으므로 예산심사소위에서 자산취득예산을 심도하여 심사하여 대폭적인 삭감을 하겠다”라고 주장했다.가인호 2005.11.03
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정책제약사 부적합 의약품 회수안하면 1개월 정지'품질부적합 의약품 회수 폐기제도'가 내년 3월 전격 시행되는 가운데 앞으로 품질부적합 의약품을 제약사에서 회수하지 않을 경우 업무정지 1개월 행정처분이 내려진다. 식품의약품안전청은 2일 제약협회에서 '품질부적합 의약품에 대한 회수폐기 설명회'를 열고 향후 정책방향을 설명했다. 이날 설명회에서 식약청은 제약업소가 앞으로 품질 부적합의약품 회수를 의무적으로 실시해야 하며, 이를 위해 부적합의약품에 대한 회수 계획서, 회수 승인서, 회수 중간보고서, 회수 확인서, 폐기 확인서, 회수종료 신고서, 회수평가 보고서 등을 제출토록 규정했다. 특히 제약업소는 부적합 의약품을 회수할 경우 도매상, 약국은 물론 병의원에 소비자 및 기타 시중 유통량까지 모든 보유량을 직접 제출하도록 규정될 것으로 보여 어느정도 논란이 예상된다. 이는 현실적으로 제약업소에서 소비자 및 기타 시중유통량까지 파악하기가 쉽지 않기 때문으로 풀이된다. 또한 이번 지침에서는 업소에서 회수를 시행하지 않았을 경우 업무정지 1개월의 행정처분을 부과하도록 규정, 품질 부적합 의약품에 대한 강도높은 관리를 실시하겠다는 식약청의 강력한 의지로 분석된다. 부적합 회수대상 품목은 안전성 유효성 문제가 있거나 품질이 불량해 품목허가 취소된 의약품 등이며, 제약사들에게 결함제품 회수폐기시 상세한 회수절차 및 방법 등을 규정했다. 한편 이 지침은 품질부적합으로 판명나게되면 제약사는 회수계획서를 제출토록 규정하고 그 진행사항 파악을 위해 중간보고서를 제출토록 했다. 또 회수된 제품의 폐기절차를 명확히 규정하는 한편, 회수의 종료요건과 회수평가 절차를 명확히 했다. 이때 회수계획서 제출시기는 15일 이내로 연장했으며, 회수이유란에는 회수 결정경위, 제품 결함내용, 제품의 기준및 시험방법, 시험결과 등도 모두 기재토록 했다. 회수 종료시에는 지방식약청장이 회수종료신고서 최종 판단을 통해 회수를 종료하도록 못박고 이를 제약사에게 서면으로 통보토록 조치했다. 식약청관계자는 "법률안을 확정하기전 미리 제약사의 의견을 듣고 충분히 대처할수 있도록 하기 위해 설명회를 마련했다"며 "이번 품질부적합 회수 폐기제도는 제약업소에서 생산에서 폐기까지 무한책임을 묻는 제도"라고 강조했다. 한편 이번 설명회는 제약업소 실무자 등 약 250여명이 참석해 이 제도에 대한 높은 관심을 반영했다.가인호 2005.11.02
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정책조류독감 치료제 보험급여 확대 검토복지부는 인플루엔자 치료제에 대한 보험급여 범위를 확대하고 타미플루의 국내생산을 로슈와의 협의를 통해 적극 검토하고 있다고 밝혔다. 복지부는 조류인플루엔자(AI) 인체감염 예방 및 신종인플루엔자 대유행(PI)에 대비한 대책 점검회의를 통해 이같은 방침을 확인했다. 복지부는 2일 열린 대책회의를 통해 인플루엔자 치료제 보험급여 범위 확대계획을 밝혔다. AI치료제로 알려진 타미플루와 리렌자로타디스크는 일반 인플루엔자 치료제로 보험급여 대상이었으나 급여조건이 엄격해서 시장 유통 물량이 많지 않다고 판단 PI발생시 치료제 확보의 용이성 제고를 위해 보험급여 조건을 완화해 시장 유통물량을 늘릴 방침이라고 밝혔다. 또한 현재 전남 화순에 진행중인 인플루엔자백신공장 건설계획에 따라 2008년에는 생산이 가능하지만 PI가 그 이전에 유행할 때에 대비해서 긴급 백신생산계획을 수립하고 중장기적으로 PI백신 자체개발을 추진키로 했다. 그러나 타미플루 생산에 대한 강제실시 요구가 비등한 일부 여론과 PI 발생시 사용 가능한 치료제 추가 확보 필요성 제기를 감안하여 타미플루 국내생산을 적극 검토하고 있다. 우선 로슈사에서 제안한 공동생산 파트너 모집에 국내 제조가능회사가 참여하도록 유도하고 이와 병행하여 자체 생산기술 확보를 위한 국내 제약회사의 연구 활동을 적극 장려할 방침이다. 한편 복지부는 이날 대책회의를 통해 대국민 홍보 및 보건의료인 교육을 강화하고 정부 및 의협 약사회 등 관련단체와 공동으로 민관합동캠페인을 전개하기로 했다. 아울러 공항 항만 등 입출국장의 전광판을 설치하여 해외여행객들에 대한 예방 홍보 하고 보건의료인들의 대응역량 강화를 위해 대대적인 교육을 추진할 예정이며, 관계기관(농림부, 국방부, 교육인적자원부)과의 교육프로그램 공유를 통해 관련 부서간 협조를 강화하기로 했다.이종운 2005.11.02
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정책수가협상 단체장 본격화오는 15일이 기한인 내년도 수가협상이 오늘(3일)부터 본격화된다. 공단이사장 및 의약5개 단체장은 3일 오후 6시30분 팔레스호텔에서 수가협상과 관련한 첫 회동을 갖는다. 이번 단체장 회동을 시작으로 오는 15일이 기한인 수가협상은 본격적인 줄다리기에 들어가게 된다. 하지만 지난 달 31일 공동연구용역안인 환산지수 최종 보고서가 제출됐음에도 예년과 마찬가지로 올해 역시 수가협상은 난항이 예상되고 있다. 2001년 이후 수가협상은 단 한번도 기한 내에 이뤄지지 못한 채 건정심을 통해 결정돼 왔다. 이같은 부담을 감안, 올해에는 공단과 의약단체가 공동연구용역을 진행해 소모적인 수가협상을 지양한다는 방침이었으나 결국 수가계약방식과 공동연구안에 대한 입장차로 인해 기한 내 협상전망을 어둡게 하고 있다. 우선 올 초부터 논란을 불러일으켰던 종별계약방식은 공단의 노력에도 불구하고 의약단체의 공조로 인해 물 건너간 상황. 따라서 올해 역시 단체계약방식으로 협상이 진행돼 수가 인상폭을 두고 충돌이 일 것으로 전망되고 있다. 이와 함께 수가인상폭을 결정할 공동용역연구안에 대한 이견도 여전한 상태다. 특히 공동연구안이 의외로 수가인상요인을 포함하고 있어 공단이 전반적인 보정을 요구, 과연 협상자료로 채택될 수 있을지도 의문이다. 실제 최종보고안은 현행 58.6원인 환산지수를 최소 55.9원(4.59% 감소)에서 최대 71.5원(22.01% 상승)까지 총 18개 안이 제시됐으며, 이들의 평균값인 61.1원(4.27% 상승)이 평균 환산지수로 제안됐다. 가입자단체들을 설득해야 하는 공단으로서는 내심 인하안을 기대했지만 4%대 인상안이 도출, 곤란에 처하게 돼 공동연구안을 객관적인 자료로 인정할 지가 의문인 것. 더구나 이미 가입자단체들도 공동연구안을 받지 않겠다는 입장을 밝히고 있다. 사상 최초로 기한 내 협상 성사를 위해 올 초부터 다각도의 노력이 진행됐지만 결국 올해 수가협상 역시 인상폭을 둘러싼 지루한 갈등이 계속될 조짐이다.감성균 2005.11.02
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정책영진 '세파클러' 등 7개품목 DMF추가 공고영진약품공업의 '세파클러'등 7개 품목이 DMF 추가 공고됐다. 식약청은 1일자로 77개 DMF대상성분 신고서 평가결과에 따라 7개품목을 인터넷 공고했다고 밝혔다. 공고 대상품목은 영진약품공업 '세파드록실일수화물'(한국), 영일약품 '세파클러'(인도), 동화약품 '세프라딘'(인도), 영진약품공업 '세파클러'(한국), 한국유나이티드제약 '염산플루옥세틴'(한국), 씨트리 '염산테르비나틴', '클래리스로마이신' 등이다. 이중 동화약품의 '세프라딘'은 조건부 공고됐다. 식약청은 이들 품목 가운데 사전실사대상 품목은 6품목(보완내용이 확인된 경우)이며, 사후실사대상 품목은 1품목(2004년 9월 이후 접수되어 서류검토 완료된 경우 )이하고 덧붙였다. 한편 식약청은 '조건부공고' 로 표기된 제품은 '추후 제조소에 대한 현장실사를 거쳐 공고내용을 최종 판단할 것이라고 설명했다.가인호 2005.11.02
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정책문희씨 복지위 배정…의약사 의원 맞대결최근 한나라당 비례대표직을 승계해 국회에 입성한 문희 의원이 복지위에 배정됨에 따라 앞으로 복지위에서 의약사 맞 대결이 펼쳐질 전망이다 한나라당은 1일 문희씨가 약사출신인 점을 고려, 전문성을 배려해 보건복지위원회에 배정했다고 밝혔다. 이로써 복지위에는 의사출신 2명과 약사출신 2명이 선의의 경쟁을 펼치며 본격적인 정책대결에 들어가게 된다. 이를 살펴보면 복지위내 약사출신은 기존 김선미의원에 문희의원이 가세하게됐으며, 의사출신은 기존 김춘진의원과 안명옥의원이 있다. 또한 각각 열린우리당과 한나라당에 1명씩 배치돼 있는 것도 이채롭다. 문희의원은 1일 법안심사소위에는 참여하지 못했지만 3일 개최되는 상임위원회에는 참석이 가능할 것으로 보여, 본격적인 의정활동을 시작하게 된다. 문희의원은 의원회관 514호(전화 02-788-2010, 팩스 02-788-3514)를 사용하게 된다. 한편 그동안 복지위에서 활동했던 이강두의원은 문희의원의 입성에 따라 정무위원회로 재 배정받았다.가인호 2005.11.01
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정책제대혈 은행 설립시 복지부장관 허가받아야앞으로 제대혈은행을 설립하고자 하는 자는 대통령령이 정하는 시설·장비·인력·품질관리체계 등을 갖추고 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. 국회 복지위 장향숙의원은 이같은 내용의 '제대혈관리에 관한 법률안'을 국회에 제출했다고 최근 밝혔다. 제대혈관리 법률안 개정안은 제대혈의 안전관리 등에 관한 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 제대혈안전관리위원회를 두도록 하는 한편, 제대혈은행 설립 시 보건복지부장관의 허가를 받도록 했다. 이와함께 국가 및 지방자치단체는 공여제대혈을 관리하기 위하여 보건복지부령이 정하는 바에 따라 공여제대혈은행을 설립 또는 지정할 수 있도록 했으며, 공여제대혈 관련 정보의 적정관리 및 공여제대혈 공급의 조정을 위하여 공여제대혈정보센터를 두도록 했다. 또한 제대혈의 채취는 산모 및 그 배우자의 동의가 있는 경우에 한하고, 제대혈은행 또는 공여제대혈은행은 제대혈의 안전을 보증하기 위하여 보건복지부령으로 정하는 표준업무지침을 준수하도록 하고, 제대혈치료의료기관에 환자치료에 필요한 제대혈을 공급하는 경우에 비영리원칙을 준수하도록 했다. 이밖에 제대혈은행 또는 공여제대혈은행의 책임자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 제대혈의 관리에 관한 기록을 작성하고, 그 기록을 보건복지부령이 정하는 바에 따라 제대혈 공급 후 10년간 보존하도록 의무화 시켰다. 장향숙의원에 따르면 제대 및 태반에 존재하는 혈액인 제대혈은 혈액을 만드는 줄기세포가 많이 들어 있어 백혈병이나 각종 유전성질환, 악성 혈액질환의 치료에 이용할 수 있지만, 제대혈을 관리하는 규정이 없어 국민보건의 위해를 예방하기 어려운 상황이다. 이에 제대혈의 관리에 관한 사항을 규정함으로써 환자치료 등에 사용되는 제대혈의 안전성 등이 확보될수 있을 것으로 기대가 모아지고 있다.가인호 2005.11.01
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정책한약업사, 전통한약사(傳統韓藥師)로 변경약사법상의 직명인 한약업사(韓藥業士)를 전통한약사(傳統韓藥師)로 개명하는 방안이 본격 추진된다. 국회 복지위 이강두의원은 이 같은 내용의 약사법 개정안을 1일 국회에 제출했다고 밝혔다. 이번 법안 개정은 1983년 이후 한약업사 자격 취득시험이 단절됨으로써 더 이상 한약업사가 배출되지 않게 되고, 현재 한약업사의 수는 1700여명이고 평균 67세이며 최소 경력자가 27년 이상 되는 임상경험을 가지고 있는 한약전문가라는 점과 그간 국민의 보건복지 향상과 전통 한의 및 한약을 계승하는데 크게 기여한 점을 감안하여 한약업사를 의약 직능인으로 대우할 필요가 있어 그 자격 명칭을 개칭하는 데 주안점을 두고 있다. 특히 한약업사는 약사법에 의약품판매업의 일종으로 규정되어 있음에도 단순한 판매상인이 아니라 국민 보건의 일익을 담당하는 의약전문직역이라는 것을 확실히 하기 위하여 그 직무범위를 규정하는 한약 판매 근거규정을 개정하기 위한 것으로 풀이된다. 개정안은 한약업사를 전통 한약사로 개칭하는 것을 비롯, 전통한약사는 환자의 요구가 있을때에는 기성한약서에 수재된 처방 또는 한의사의 처방전에 의하여 한약을 기성처방조제 할 수 있도록 함으로써, 한약 처방 조제권을 인정하고 있다.가인호 2005.11.01
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정책오늘부터 희망의 전화 129 서비스 시작오늘부터 모든 국민이 위기가정 신고 및 보건복지 상담이 필요할 경우 129번으로 전화를 걸어 요청할 경우 신속하게 필요한 정보나 서비스를 제공받을수 있게 됐다. 복지부(장관 김근태)는 11월1일부터 전국 어디서나 위기가정 신고 및 보건복지 상담을 받을 수 있는 “희망의 전화, 129 콜 서비스”를 시작한다고 밝혔다. 이에따라 보건과 복지와 관련하여 궁금한 점이 있거나 도움이 필요한 국민은 지역번호 없이 129번을 누르면 소득보장, 복지서비스, 건강생활 및 긴급지원에 관한 정보와 상담서비스를 받을 수 있다, 또 필요한 경우 시군구, 보건소, 전문상담센터 등에 연결되어 복지대상자 선정, 현장조사, 사례관리 등의 조치가 뒤따르게 된다. 복지부는 금년 초부터 수요자인 국민의 입장을 최우선적으로 고려하여 보건복지 관련 전화를 '29번'로 통합하고, 보건복지콜센터를 설립하는 방안을 추진하여 왔다. 현재 보건복지콜센터에는 상담원 114명이 배치되어 전문분야별로 상담서비스를 제공하고 있다. 소득보장, 복지서비스, 건강생활 상담은 평일 오전 9시부터 오후 6시 사이에 받을 수 있으며, 휴일과 야간에는 상담예약시스템(ARS)를 통해 상담예약을 하면 근무시간 중에 콜센터에서 국민에게 전화를 걸어 상담을 진행하게 된다. 긴급지원 상담은 365일 24시간 이용이 가능하며, 아동학대 인학대, 자살, 응급의료 등 위급한 상황에 신속히 개입하고 필요시 아동 인학대예방센터, 정신보건센터, 응급의료정보센터 등으로 연계하여 추가적인 서비스도 받을 수 있게 된다. 복지부는 국민의 불만이 많거나 자주 제기되는 상담내용 등은 DB화하여 통계처리함은 물론 상시적인 제도개선과제를 발굴하여 사업담당팀에게 알려줌으로써 국민의 입장에서 고품질의 보건복지정책이 산출되도록 최선의 노력을 다할 것이라고 밝혔다.이종운 2005.11.01
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정책복약지도료 폐지 '이유없다'복약지도료 논쟁이 일단락됐다. 지난 국감에서는 물론 일부 국회의원들의 지적으로 무용론이 제기되며 폐지논쟁이 일었던 복약지도료에 대해 심평원이 우선 약사들의 손을 들어준 것. 심평원은 최근 안명옥의원에게 보낸 서면질의 답변에서 "현행 건강보험에서 복약지도료는 복용시간, 횟수, 방법, 음식물, 타 약물과의 상호작용 등 사용상의 주의사항에 대한 기술행위료의 성격을 가지고 있기 때문에 복약지도를 수행하지 않는 경우에는 복약지도료를 지급할 수 없지만, 복용방법 등 지도가 다소 단순하다고 해서 복약지도료 자체를 인정하지 않을 수는 없다"고 밝혔다. 이어 심평원은 보다 적극적인 복약지도 서비스를 제공하도록 약국개설자 및 종사자에게 복약지도료 산정에 대한 취지안내와 교육을 더욱 강화할 것이라고 덧붙였다. 즉 복약지도료를 폐지하라는 일부의 주장을 일축하고 약사 복약지도의 중요성을 다시 한번 강조한 것. 이에 앞서 지난 국감에서 김춘진의원(열린우리당)과 안명옥의원(한나라당)은 "복약지도 없이 연간 2천억원이나 약제비에서 지출하는 것은 부당청구행위에 해당된다"며 약제비 부담을 줄이는 방안에서도 복약지도료 수가삭감에 대한 적극적인 검토를 복지부와 심평원에 촉구한 바 있다. 현재 약국 약제비중 복약지도료가 차지하는 비중은 3.29%이다. 올 상반기 약국 약제비는 3조 4,123억 6천여만원이었으며, 복약지도료로 지출된 금액은 1,123억 7천여만원으로 나타났다. 이와 함께 심평원은 의약품 안전사용 관리를 위해 식약청이 구축중인 '안전성 문제의약품 처방 및 조제내역 상시조회 시스템'과 상호정보를 공유키로 했다. 또한 병용금기 의약품 등을 의료기관이나 약국이 적시에 알 수 있도록 의약품 사용기준 및 정보를 의료기관이나 약국이 알 수 있도록 심평원 홈페이지에 정보 검색 시스템을 구축하고 홍보를 강화할 것이라고 밝혔다.감성균 2005.11.01
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정책진균치료제 사용 시 빈혈 왜 발생하나?한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 보건의료기술진흥사업 R&D 지원으로 전신성 진균(곰팡이) 감염 치료시 흔히 나타나는 빈혈의 원인이 국내 연구진에 의해 처음 규명되었다고 밝혔다. 서울의대 약리학교실 저산소 연구팀(박종완 교수, 여은진 박사, 류지혜 박사과정)은 진균 치료제인 암포테리신-비 가 저산소유도인자(HIF)의 기능을 마비시켜 감염 환자의 빈혈을 악화시킨다는 것을 처음으로 규명했다. 이번 연구를 통해 암포테리신-비가 아스파라긴 수산화효소와 저산소유도인자의 결합을 촉진함으로써 저산소유도인자의 전사기능을 억제하고, 조혈 호르몬 생성을 감소시켜 빈혈을 악화시킨다는 것이 밝혀졌다. 또한 이러한 암포테리신-비의 부작용이 아스파라긴 수산화효소 억제제로 치료될 가능성을 제시하였다. 저산소유도인자는 조혈 호르몬(EPO) 유전자를 발현시키는 전사인자이며, 아스파라긴 수산화효소(FIH)는 저산소유도인자의 기능을 억제하는 조절 단백질이다. 잔흥원에 따르면 진균은 정상인에서는 무좀과 같은 피부질환을 일으키지만, 면역이 저하된 환자에서는 뇌와 폐 등의 내장에까지 퍼지는 치명적인 질환을 일으킨다. 이 경우 “암포테리신-비”라는 약물을 사용하는데, 대부분의 환자들에서 빈혈이 발생한다. 이러한 부작용은 40년 전부터 잘 알려졌으나, 아직까지도 빈혈의 원인은 미스테리로 남아있었다. 물론 근본적인 치료 방법도 없었다. 따라서 이런 의문점을 해결한 본 연구는 학문적으로 그리고 임상적으로 큰 가치를 지니고 있다. 한편, 저산소유도인자는 암 성장과 혈관생성을 촉진하는 주요 인자로 알려졌기 때문에, 주로 암 관련 분야에서 연구가 되어왔다. 그러나 이번 연구를 통해 저산소유도인자가 약물 부작용의 원인으로도 작용한다는 점을 새롭게 밝혀냄으로써 약리학분야의 새로운 장을 열었다고 볼 수 있다. 이번 연구는 지난 5월부터 보건복지부와 진흥원의 지원으로 이루어졌으며, 연구 성과는 지난 9월 27일 혈액학 분야의 세계적 학술지인 “혈액(BLOOD)”의 인터넷 판에 게재되었다. 박종완 교수는 “너무나 많은 만성 질환자들이 빈혈로 고생하고 있고,근본적 처방 없이 빈혈을 그냥 방치한다는 것에 다시 한번 놀랐다”며 "약물 부작용뿐만 아니라, 만성 질환자의 빈혈 발생에도 저산소유도인자가 원인이 될 수 있으며, 이 인자를 항진시키는 것이 곧 빈혈의 근본적 치료가 될 수 있을 것이라고 기대한다”고 밝혔다.가인호 2005.11.01
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정책국내 임상시험 선진국 수준 진입[임상실태조사 사전·사후 병행 실시] [NDA(신약허가제도) 신청 안 해도 실태조사 진행] [IND(임상시험 승인제도) 도입 후 다국가임상시험 급성장] [임상관리 전담부서 내년 신설, 인력증원] 제약산업 강국으로 발돋움 할 수 있는 열쇠는 신약개발에 달려있다 해도 과언이 아니다. 또한 국산신약 고부가가치 및 제약산업의 성장을 위해 반드시 선행되어야 할 것은 국제적 수준의 임상시험 인프라를 갖추는 것이다. 사실 그 동안 국내 임상시험 인프라 구축은 요원해 제약업계에서는 신약개발 인프라가 갖춰져 있지 않아 신약개발을 위해 필요한 임상시험 등을 대부분 외국기관에 의뢰하는 등 수백억대의 임상시험 비용이 외국에 지출해왔던 것이 사실이다. 하지만 식약청이 앞으로 신약개발 촉진을 위해 임상시험 기관 실태조사를 강화하고, 임상 실시자에 대한 교육강화, 식약청 내 임상관리과 신설 등 임상시험 활성화를 위한 다양한 정책을 추진하고 있어 향후 임상시험에 대한 전망은 매우 긍정적이다. 실제로 임상시험의 경쟁력이라 할 수 있는 다국가임상시험이 최근 들어 급증하고 있는 것이 이러한 전망을 더욱 뒷받침 해주고 있다. 국내에서는 지난 1987년 임상시험관리기준(GCP-Good Clinical Practice)이 처음 제정된 이후 95년 KGCP기준 준수를 의무화 시켰으며, 지난 2000년 ICH GCP 기준 조화를 위한 관련 규정을 전면 개정한바 있다. 이때 임상시험심사위원회(IRB) 기능을 강화했으며, 임상시험자의 책임을 명확히 하는 한편, 피험자 권리 및 피험자의 안전성 보호를 중시했다. 특히 국제적 수준의 임상시험 기준에 부합되도록 관련 규정을 개정한바 있다. 그러나 2002년 이전까지 국내 임상시험은 IND(임상시험 승인제도)제도의 미 도입으로 국제적 조화의 불균형을 가져왔고, IND와 NDA(신약허가제도)의 미 분리로 통상마찰 등의 요인으로 작용해 왔다. 이런 미비점으로 인해 혁신적인 신약도입이 지연돼 왔으며, 개발단계부터 선진국과 공동임상시험이 불가능했다. 또한 임상시험용의약품 품목허가제도로 인해 제조 및 품질관리 시설, 관리약사, GMP 운영 등 신약개발 저해요인이 상존 해왔다. 식약청은 이러한 문제점을 해결하기 위해 2001년 가교시험(Bridging Study)을 도입, 신약허가 신청 시 가교자료를 제출토록 했으며, 2002년 12월 IND제도와 NDA제도를 구분함으로써 개발중인 신약의 다국가 동시임상시험이 활발해지는 계기가 됐고, 국내임상시험 자료의 외국허가자료 제출이 이뤄지게 됐다. 이 제도 도입으로 다국가 임상시험이 크게 증가하는 등 선진국 수준의 임상시험 인프라가 구축될 수 있는 계기가 마련됐으며, 임상시험 승인제도(IND)는 신약허가에 필요한 수준과 비슷한 자료제출을 요구하던 것을 선진국 수준으로 간소화했다. 하지만 임상시험 활성화를 위한 여러 가지 개선과제는 산적해 있다는 지적이다. 임상시험 기관이 일부 대형병원에 편중되고 있거나, 임상시험 실시자의 전문적인 교육부족, 임상시험 자금지원 미약 등의 문제가 남아있는 것. 우선 식약청이 지정한 100여곳의 임상시험기관 중 별도 임상시험센터를 갖추고 있는 곳은 5개소(대학병원 4개소, 일반종합병원 1개소)에 불과하고, 국내 임상시험은 이들 상위 5개 병원에 집중돼 있다. 특히 세계적인 신약의 다국가 임상시험에 참여한 경험을 가진 임상시험 기관은 극 소수에 불과한 점도 문제점으로 지적되고 있다. 임상시험 전문교육 미비 등으로 기술수준이 선진국에 비해 열악한 것도 선진 임상시험 인프라구축을 위한 장애요소로 작용하고 있다. 특히 식약청에서는 임상실시자의 *병용약물의 의약품 명칭 미 기재 *임상시험 관련자료 보관장소 미비 및 자료관리 책임자 미 지정 *이상반응 등을 시험증례 집 등에서 누락 등의 문제 등을 지적하고 있다. 또한 임상시험심사위원회(IRB)의 운영의 부적정과 신속심사 등의 운영 미흡 등의 문제점이 실제로 발생하고 있다는 설명이다. 현재 국내 임상시험 추세는 IND 제도 도입 이후 임상시험이 큰 폭으로 증가하고 있다는 것과 다국가임상시험이 상승기류를 타고 있는 것으로 요약될 수 있다. 국내에서 승인한 다국가공동임상시험은 2000년 5건을 시작으로 2001년 18건, 2002년 17건에 불과했으나 IND제도가 본격 도입된 2003년부터 46건으로 3배 가까이 증가하더니, 지난해에는 61건, 올해 9월까지 총 70건이 승인 받는 등 올해 90건의 다국가임상시험 승인이 예상되고 있다. 특히 그 동안 국내 임상기관의 연구자가 다국가 공동임상시험 총괄책임자로 선정(서울 아산병원 강윤구교수, 서울대병원 오병희교수 등)되는 등 우리나라 주도의 다국가 공동임상시험도 활기를 띠고 있다. 이러한 결과는 국내임상시험 수준의 국제화와 선진국 신약개발에 참여하기 위한 식약청과 업계의 노력에 기인하고 있다. 국내진출 다국적 제약사들의 다국가간 임상시험의 국내유치는 국내 R&D분야 임상자들의 노하우축적과 국내신약개발 인적자원 양성, R&D자금의 국내유입 등 긍정적 파급효과가 큰 것으로 분석되고 있다 한편 현재 상당수 외자사들이 국내 다국가임상을 진행중인데, 한국화이자는 '라소폭시펜' 등 11건의 다국가임상(최근 종료 임상 포함)을 진행하고 있다. 또한 GSK는 중추신경계질환 심혈관계질환 대사질환 감염병 위장관질환 호흡기질환 비뇨기계 암 백신 등 9개 분야에서 11개 품목 18개 다국가임상(아태지역 포함)에 참여중이다. 사노피-아벤티스는 올해 진행중인 다국가신약개발 임상시험은 총 21개로, 한국얀센은 올해부터 오는 2007년까지 총 2000만 달러 이상을 국내 임상시험에 투입한다는 계획아래, 올해 경구용 조루치료제를 포함해 총 10건의 임상을 진행중이다. 한국노바티스도 B형간염치료제 ‘LDT600'를 비롯해 29건(임상 3,4상 10여건 포함)의 다국적임상연구 프로젝트를 수행, 국내에서 가장 많은 다국적임상을 실시하고 있다. 한편 식약청은 이같은 추세가 지속될 경우 내년에는 약 150여건의 다국가 임상시험이 승인될 것으로 내다보고 있다. 식약청은 신약개발 촉진을 위한 임상시험 인프라구축에 전력을 다한다는 방침이다. 이를 위해 △임상시험 기관 실태조사 강화 △임상시험 교육 강화 △임상시험 전담부서 신설 및 인력보강 등을 추진하고 있다. 우선 임상시험 실태조사의 경우 종전 평가부에서만 실태조사를 진행했으나, 올해부터 평가부와 안전국이 공동으로 조사를 진행하고 있다. 또한 기존에는 실태조사를 임상시험 완료후 사후적 실태조사에 그쳤으나, 앞으로 사 전 후 실태조사(진행중인 임상시험 병행)를 함께 진행하겠다는 계획이다. 또한 IRB운영 실태 등 임상시험 관리시스템과 개별 임상시험 성적서의 신뢰성 조사를 병행(제약사의 관리실태 포함)하겠다는 입장이다. 특히 신약 허가 신청(NDA)이 없는 경우에도 실태조사를 실시하겠다는 것이 식약청의 향후 방침이다. 특히 임상시험 관련인력의 전문성 제고를 위한 교육훈련 프로그램을 마련중에 있으며, 실태조사 표준 지침서를 제정해 배포하겠다는 생각이다.. 이와함께 민간 임상시험기관의 시설 현대화, 핵심인력 확충, 교육·훈련 등 역량강화를 위한 자금 지원 확대를 검토하고 있다. 특히 내년에는 임상관리과 신설을 통해 임상시험자료 검토만을 전담할 수 있도록 정책방향을 설정, 임상시험 인프라 구축과 함께 임상시험 활성화를 위한 드라이브를 강력하게 추진한다는 계획이다.가인호 2005.11.01
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정책담배포장지 금연경고문구 커진다PC 및 만화방이 전면 금연구역으로 설정되고 담배포장지의 금연경고문구가 지금보다 커진다. 복지부는 이같은 내용이 포함된 건강증진법 시행규칙중 일부내용을 개정한다고 밝혔다. 이번 시규개정은 우리나라가 세계보건기구(WHO) 담배규제기본협약을 지난 5월 비준함에 따라 금연구역을 확대하고 흡연경고문구를 강화하여 담배규제를 강화하기 위한 조치이다. 주요내용은 금연구역 확대와 흡연경고표시 강화방안으로 대별된다. 세계보건기구(WHO)는 담배규제기본협약을 통해 내부작업장에 대한 금연을 의무화하고 있다 현재대규모 사무실 중심으로 설정되어 있는 금연구역을 소규모 사무실과 공장까지 확대하고, PC방 및 만화방은 전면 금연구역으로 설정, 산림 및 국립공원 등 다중이 이용하는 실외를 금연구역으로 설정했다 경고문구 강화는 현재 세계보건기구(WHO) 담배규제기본협약을 통해 담배갑포장지의 앞뒷면 각각의 넓이의 30% 이상에 해당하는 크기로 흡연경고 표시를 하도록 의무화하고 있다 이에따라 현재 담배갑포장지의 흡연경고 문구를 포장지의 앞뒷면 각각의 넓이의 100분의 20이상에서 100분의 30이상에 해당하는 크기로 흡연경고 표시를 하도록 하고, 잡지광고의 흡연경고문구를 표시하는 사각형의 크기도 확대된다. 이번조치로 실내외 금연구역 확대와 흡연경고표시의 강화로 흡연률 감소는 물론 간접흡연도 감소시킬 것으로 기대되고 있다.이종운 2005.11.01
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정책식약청, 판금 의약품 처방 중지 명령 가능앞으로 판매금지 또는 품목취소된 의약품을 처방한 의사에 대해서도 식약청이 처방 중지를 명령할 수 있을 것으로 전망된다. 식품의약품안전청은 판매금지 의약품 유통 시 약국에게만 모든 책임을 전가시키는 현행 법령을 개선, 판금 의약품을 처방한 의사에게도 해당 품목의 처방금지를 명령할수 있도록 하고 처벌기준까지 법에 명시하고 있는 '약사법 개정안'을 최근 복지부에 건의했다고 밝혔다. 이렇게 될경우 모든 판매금지 또는 허가취소 의약품의 관리감독이 강화되기 때문에, 부적합의약품 관리체계가 한단계 업그레이드 될것으로 기대된다. 이번 식약청의 약사법 개정안 제출은 PPA 판매금지 조치 이후에도 해당 제품들이 버젓이 의원과 약국을 통해 처방, 조제 되는 등 여전히 판매금지및 허가취소 의약품 등이 처방 조제됐던 부문을 개선하기 위한 조치로 풀이된다. 특히 PPA함유 의약품의 처방과 조제가 이뤄졌던 의원과 약국이 모두 불법행위를 했지만 정작 행정처분을 할수 있는 곳은 약국만 해당됨으로 인해 형평성 논란이 제기됐었다. 하지만 식약청이 처방권자에게도 처방중지 명령과 함께 처벌기준을 법제화 함에 따라 이러한 문제점들이 어느정도 해소될수 있을 것으로 보인다. 한편 식약청은 안전한 의약품 사용을 위해 의약품 부작용 강제보고제도를 도입하는 방안과 공급자에 대한 자진회수 방안, 취급자에 대한 반품 의무화, 의약품안전관리기금 설치 등 다양한 방안을 마련해 추진중에 있다. 의약품 안전관리 기금 마련은 행정처분 과징금, 제조수입 분담금 등과 함께 유저피 제도 시행등에 따른 인허가 수수료 등으로 충당할 방침이다. 이같은 식약청 방침은 의약품관리팀 이상열과장이 지난 25일 약물역학연구회 주관으로 열린 '약물안전성 관리사례' 심포지엄에서 발표한 내용이다.가인호 2005.10.31
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식약청, 판금 의약품 처방 중지 명령 가능
약사법 개정안 복지부건의, 의-약 형평성 차원
- 가인호 기자
- 입력 2005.10.31 수정
앞으로 판매금지 또는 품목취소된 의약품을 처방한 의사에 대해서도 식약청이 처방 중지를 명령할 수 있을 것으로 전망된다.
식품의약품안전청은 판매금지 의약품 유통 시 약국에게만 모든 책임을 전가시키는 현행 법령을 개선, 판금 의약품을 처방한 의사에게도 해당 품목의 처방금지를 명령할수 있도록 하고 처벌기준까지 법에 명시하고 있는 '약사법 개정안'을 최근 복지부에 건의했다고 밝혔다.
이렇게 될경우 모든 판매금지 또는 허가취소 의약품의 관리감독이 강화되기 때문에, 부적합의약품 관리체계가 한단계 업그레이드 될것으로 기대된다.
이번 식약청의 약사법 개정안 제출은 PPA 판매금지 조치 이후에도 해당 제품들이 버젓이 의원과 약국을 통해 처방, 조제 되는 등 여전히 판매금지및 허가취소 의약품 등이 처방 조제됐던 부문을 개선하기 위한 조치로 풀이된다.
특히 PPA함유 의약품의 처방과 조제가 이뤄졌던 의원과 약국이 모두 불법행위를 했지만 정작 행정처분을 할수 있는 곳은 약국만 해당됨으로 인해 형평성 논란이 제기됐었다.
하지만 식약청이 처방권자에게도 처방중지 명령과 함께 처벌기준을 법제화 함에 따라 이러한 문제점들이 어느정도 해소될수 있을 것으로 보인다.
한편 식약청은 안전한 의약품 사용을 위해 의약품 부작용 강제보고제도를 도입하는 방안과 공급자에 대한 자진회수 방안, 취급자에 대한 반품 의무화, 의약품안전관리기금 설치 등 다양한 방안을 마련해 추진중에 있다.
의약품 안전관리 기금 마련은 행정처분 과징금, 제조수입 분담금 등과 함께 유저피 제도 시행등에 따른 인허가 수수료 등으로 충당할 방침이다.
이같은 식약청 방침은 의약품관리팀 이상열과장이 지난 25일 약물역학연구회 주관으로 열린 '약물안전성 관리사례' 심포지엄에서 발표한 내용이다.
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