정책
"대체조제 거부할 명분 없다"
연말까지 생동성 인정품목이 4,000품목을 돌파할 수 있을 것으로 기대되고 있는 등 성분명처방 실현 및 대체조제 확대를 위한 기반이 조성됐다.
특히 당초 정부에서 생동성 인정품목이 2,000품목을 넘을 경우 성분명 처방 시행을 위한 기반조성이 된다고 판단해왔기 때문에, 이제는 정부의 강력한 의지가 필요하다는 지적이다.
또한 생동성 인정품목이 당초 예상보다 늘어났음에도 불구하고 아직까지 대체조제를 적극 유도하지 못하고 있는 것은 대체조제 후에 의사에게 사후통보 하도록 하는 약사법 규정 때문이라는 의견이 지배적이어서 정부정책의 변화가 강력히 요구되고 있다.
현재 생물학적 동등성 인정품목은 10월 말 기준으로 3,441품목으로 집계됐다.
생동성인정품목은 지난 2002년 417품목에 그쳤으나, 위탁생동 제약사 공동생동시험 등의 영향으로 2003년 905품목, 2004년 2,433품목으로 지난해 2,000품목을 돌파한바 있다.
특히 올 6월 3,155품목으로 조사되며, 이미 올 상반기에 3,000품목을 돌파했다.
또한 올 9월에는 3,155품목, 10월에는 3,441품목으로 생동성 인정 4,000품목 시대를 눈앞에 두고 있다.
이런 추세대로라면 빠르면 연말이나 내년 초, 늦어도 내년 상반기 이전에는 4,000품목을 넘을 것으로 전망된다.
이와함께 저가약 대체조제 인센티브 대상품목도 지난 2002년 334품목에서, 현재 3,000품목을 돌파한 것으로 집계됐다.
한편 생동인정품목가운데 약효군별로는 순환계용의약품, 해열진통소염제, 중추신경계용의약품, 소화기관용약, 항생제제 등이 성분별로는 '글리메피리드', 심바스타틴, 아세클로페낙, 염산티로프라미드, 세파클러 등이 가장 높은 점유율을 보인 것으로 분석되고 있다.
특히 위탁제조를 통해 생동성을 인정받은 품목이 상당수에 달해 위탁생동품목이 전체대비 60~70%를 차지하고 있는 것으로 조사됐다.
위탁생동의 경우 제약업계 입장에서 시험기간·비용 등이 단축되고 위탁업소 입장에서 공장가동률 등 생산성을 확보할 수 있기 때문에 위탁전문업소를 통해 위탁 제조하는 경우가 크게 늘고 있는 것으로 분석되고 있다.
이처럼 생동성 인정품목이 3,500품목을 육박해 4,000품목 돌파를 앞두고 있는 등 성분명처방 및 대체조제 활성화를 위한 기반이 마련되고 있지만, 사후통보 규정 및 의약계 이해관계 등 여전히 제도시행을 가로막는 요소들이 산적해 있다는 의견이다.
하지만 성분명처방 시행을 위한 기반조성이 된 만큼 이제는 정부의 결단력이 필요하다는 설명이다.
특히 생동성이 인정된다 하더라도 사후통보 규정으로 인해 약국에서 대체조제를 기피, 실질적인 대체조제가 이루어지지 않고 있는 것도 개선되어야할 과제인 것으로 지적되고 있다.
따라서 생동성 인정품목에 대해서는 사후 통보하도록 하는 규정을 삭제하고, 대신 환자에게 사전에 대체조제 사실을 알려 동의를 받도록 하는 것이 필요하다는 의견이 설득력을 얻고 있다.
복지부는 이와관련 생동성 인정품목 대체조제시 사후통보 규정은 2000년 의·약·정 합의에 의해 결정된 사항으로 이를 존중하는 것이 분업 정착에 도움이 될 것으로 판단된다는 입장을 밝히고 있어, 이에 대한 정책방향을 어떻게 수립하느냐에 따라 대체조제 활성화 여부가 판가름 날수 있을 것으로 전망되고 있다.
가인호
2005.11.22