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삼일제약 '리박트과립' 등 7품목 허가변경

삼일제약 재심사대상 의약품 "리박트과립"을 비롯한 7품목이 이상반응이 추가되는 등 허가사항이 변경됐다. 식품의약품안전청은 삼일 '리박트과립' 품목에 대한 재심사결과에 따라 동일 품목에 대하여 1개월 내에 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경토록 지시했다고 최근 밝혔다. 허가변경 대상 제제는 L-이소로이신/L-로이신/L-발린 복합과립제(경구용) 등으로 해당품목은 *삼일제약 리박트과립 *대한뉴팜 아미노과립 *청계제약 자맥트과립 *위더스메디팜 비씨민과립 *삼삼팜 아민과립 *하원제약 제닌트과립 *아남제약 뉴백트과립 등이다.

가인호 2005.11.27
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약국 1곳당 月 조제수입 788만원

전체 약국의 진료비가 13% 증가한 반면 약국 1곳 당 순수 조제수입은 月 788만원으로 전년 동기 대비 3.4% 증가에 그쳤다. 이는 약품비의 증가와 함께 조제·투약일수가 늘어났기 때문인 것으로 분석됐다. 심평원이 25일 발표한 '2005년 3/4분기 건강보험심사통계지표'에 따르면 약국의 지난 3/4분기 총 약제비는 5조1,484억원으로 13.1% 증가한 것으로 집계됐다. 이 중 약국(2만220곳)은 약국 1곳 당 약제비가 2억5,461만원으로 전년 동기대비 9.46% 늘어났다. 하지만 총 약제비 중 약품비(72.13%)를 제외한 약국 1곳 당 조제료 등 행위료(27.87%)는 7천95만원으로 3.4% 증가했다. 이는 약국 1곳이 순수 조제료로 한 달 평균 788만원의 수입을 올린 셈. 전년 동기의 경우 762만원. 이처럼 총 약제비의 증가에도 불구하고 약국의 행위료 수입이 거의 제자리 걸음을 하고 있는 데는 약국 수와 약품비의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석되고 있다. 특히 약품비는 72.13%로 지난 2003년 68.98%이후 지속적으로 증가하고 있다. 더구나 처방·조제건수는 소폭 증가(2.2% 상승)한 데 비해 조제·투약일수가 크게 상승(10.5%)한 것이 총 약제비 증가의 원인으로 작용했다. 심평원은 "이는 의약품 사용량이 많은 65세이상 노인층의 의료 이용 빈도가 계속 상승하기 때문이며 이러한 현상은 앞으로 지속 될 것으로 보인다"고 전망했다. 이와 함께 요양기관종별 진료비는 △종합전문병원이 2조 6093억원으로 전년동기보다 7.0% 증가하였고, △종합병원 2조 5696억원(8.3%증가), △병원 1조 4028억원(18.4%증가), △의원 4조 8970억원(8.0%증가), △치과병원 314억원(15.9%증가), △치과의원 7440억원(4.7%증가), △한방병원 629억원(6.9%증가), △한의원 7493억원(13.0%증가), △보건기관 999억원(3.2%감소)로 나타났다. 이밖에 상병별 진료현황은 외래에서는 고혈압이 1순위를 기록하며 10순위 내에 주로 감기관련 상병이 나타났으며, 입원에서는 치질, 단일자연분만순으로 집계됐다. 자료 받기: 건강보험심사 통계지표(2005년 3분기)

감성균 2005.11.25
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약가재평가 '종전대로'…A7 평균가 적용

제약업계가 초미의 관심을 나타내고 있는 올해 약가재평가 기준이 종전 방식인 'A7조정평균가'로 진행될 전망이다. 이에 따라 큰 폭의 약가인하를 우려했던 제약업계는 일단 안도의 한숨을 쉬게 됐다. 정부 한 관계자에 따르면 "아직 복지부의 지침이 공식적으로 발표된 것은 아니지만 당초 'A7조정평균가'의 대안으로 논의됐던 'A7국가 변동률' 방식이 뚜렷한 결론을 도출하지 못했다"고 밝혔다. 이어 "특히 변동률 방식은 선진 7개국의 지난 3년간 약가 인하폭을 반영하기 때문에 가격인하를 전제하고 있다는 점에서 큰 폭의 약가인하로 인해 국내 제약업계에 미칠 파장도 감안이 됐다"고 말했다. 당초 정부는 재평가기준과 관련, 지난 3년간 적용됐던 '외국 7개국의 약값을 우리 실정에 맞게 조정한 평균값(A7조정평균가) 비교' 와는 다소 다른 기준을 적용한다는 방침 아래 지난 3년간 선진 7개국의 변동가격, 즉 인하분을 반영한 'A7국가 변동률' 연구를 진행해 왔다. 이와 함께 정부는 국회와 감사원의 지적사항인 '약가 비교대상국가에 A7국가뿐만 아니라 중진국이나 후진국도 포함시켜야 한다'는 주장도 이번 약가재평가 기준에는 포함시키지 않기로 했다. 또한 약가 재평가시기와 관련, 기준이 확정되지 않은 만큼 내년 1월 적용은 어려울 것으로 전망했다. 이 관계자는 "작년 재평가적용이 올 3월에 이루어진 것을 감안할 때 올해 약가재평가 적용 역시 내년 3월경 이뤄질 것으로 예측된다"고 밝혔다. 이에 따라 올해 12월 중 회사별 품목 인하율이 확정돼 내년 1월 중 업소 청문이 진행될 것으로 전망되고 있다. 이번 재평가 적용품목은 약값 결정 후 3년이 지난 의약품, 즉 2001년 9월부터 2002년 8월까지 등재된 품목으로 약 1만 5천여품목에 달할 것으로 예상되고 있다. 한편 약가재평가 실시로 인해 지난 2002∼2003년에는 2,814품목이 평균 7.2%인하됐으며, 2004년에는 재평가대상 749품목 중 30.2%에 해당하는 226품목이 평균 6.3%인하됐다.

감성균 2005.11.25
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GMP업소 품질 제조관리 '크게 미흡'

제약업소 품질·제조관리 실태가 하반기 접어들면서 다시 부실해지고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전청은 올 3분기 정기·수시 약사감시 현황을 분석한 결과, 차등평가제 영향으로 상반기 부적합률이 줄었지만, 하반기 들어 GMP업소의 부적합률이 큰 폭으로 증가했다고 최근 밝혔다. 이를 살펴보면 의약품 등 제조업소 172곳에 대한 점검을 진행한 결과 총 56곳의 업소(부적합률 32.6%)가 품질·제조 관리가 불량해 부적합 판정을 받았다. 이는 2003년(부적합률 48.6%)과 2004년(부적합률 33.3%)에 비해 감소한 결과이나, 올 1분기 부적합률 24.8%에 비해서는 다소 증가한 수치이다. 문제의 심각성을 더하고 있는 것은 GMP업소의 점검결과. 3분기 동안 완제 GMP업소 총 48개소에 대한 정기감시 결과 무려 23곳이 부적합 판정을 받아 부적합률이 48%에 달했다. 이는 올 1분기 완제 GMP업소 부적합률이 불과 2.4%에 불과했던 것에 비해 큰 폭으로 상승한 것이다. 또한 지난 2004년 GMP업소 부적합률(34.5%)보다도 높은 것으로 나타났다. 한편 의약품·의약외품·화장품·의료용구 등 총 228곳의 모든 제조업소에 대한 올 3분기 감시결과 161곳이 적합판정을 받았으며, 67곳이 적발, 적발율은 29%를 기록했다. 또한 56곳의 의약품 등 수입업소 감시결과 45곳이 적합판정을 받았으며, 11곳이 부적합 판정을 받아 19%%의 부적합률을 기록했다. 이와 함께 올 3분기 특별(수시)약사감시 실적결과 총 372건 중 242건을 적발해 행정처분 등 조치했다. 이중 의약품의 경우 총 117건에 대한 감시결과 67건이 적발되며 감시대상 가운데 무려 57%가 적발된 것으로 집계됐다. 이를 세분화하면 표시·광고 위반 28건(29건 실시), 품질관리 부실 3건(4건 실시), 무허가 수입 판매 2건(2건 실시) 등이다. 무허가 제조판매는 적발되지 않았다. 식약청은 이와관련 31건에 대해 고발 조치했으며, 22건에 대해 시도 및 본청에 처분 의뢰, 5건은 업무정지, 1건은 허가취소 조치했다. 자료 받기: GNP업소 3분기 감시결과

가인호 2005.11.25
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"일반의약품 구입비용도 공제대상 의료비"

연말을 맞아 의료비 공제 영수증 발급을 요청하는 환자들의 요청에 약국들이 몸살을 앓고 있는 것으로 알려졌다. 약국가에 따르면 환자들이 요청하는 의료비 공제 영수증에는 실제 치료를 위해 지출한 의료비도 있지만 일부는 허위 약제비 영수증을 요청하기도 한다는 것. 또 약국가는 허위 영수증 발급 요청을 하는 환자들이 단골고객이라는 점에서 애를 먹고 있다는 한다. 약국세무도우미 김응일약사는 연말연시를 맞아 약국고객의 연말정산용 의료비공제 발급요구에 대해 대처하는 방안을 아래와 같이 제시했다. 처방전에 의해 구입한 의약품 비용은 보험· 비보험 모두 공제대상 의료비이다. 보험이면 본임부담금, 비보험이면 구입비용 전액이 공제대상 의료비이다. 처방전상 의약품은 처방의사가 치료용이라는 판단을 내린 것이므로 약사는 무조건 의료비 공제용 영수증을 발행하면 되고 의료비 공제를 받고 못받고는 고객의 몫이다. 보험처방전이면 약제비 계산서를 출력·교부하고 비보험이면 약제비 계산서 양식을 포함하는 수기영수증을 교부하면 된다. 보험처방전의 경우 조제시마다 약제비 계산서를 교부했다 하더라도 연말정산을 위한 연합계약제비계산서 발급을 요구하면 별지 제12-2 서식 약제비납입 확인서를 추가로 교부해야 한다. 처방전없이 구입한 의약품 비용은 약사가 치료용이라고 판단할 경우 공제대상 의료비이다. 이로 인해 일부 약국에서는 허위 약제비 영수증을 발급하고 있다. 연말에 발생하는 의료비 공제 영수증 발급과 관련된 갈등은 대부분은 처방전없이 구입한 의약품 비용이 대부분이다. 정부는 이같은 폐단을 방지하기 위해 2003년 4월에 소득세법 시행규칙 제58조(의료비공제용 증빙은 겅강보험법상 약제비 계산서로 한정)를 개정 공포했으나 국세청은 자체 예규를 이유로 종전과 같이 치료용 여부의 판단을 약사에게 맡기고 있다. 김기약, 소화제, 진통제 등 처방전없이 구입한 일반의약품이라도 약사가 치료용이라 판단되면 약제비 계산서 양식을 포함하는 영수증을 수기로 발행해 줘야 한다.

김용주 2005.11.25
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뇌질환 치매치료 후보물질 연구비 지원

복지부는 뇌연구 프론티어 사업을 통해 알츠하이머, 치매, 파킨슨병 등에 치료효과가 있는 후보물질로 개발된 AAD-200를 알츠하이머성 뇌질환 치료제로 개발할 방침이다. 복지부는 전 임상시험(동물 독성 및 약리시험) 및 인체에 대한 1단계 임상시험 수행을 위해 내년부터 3개년간 총 200억원 규모(정부부담 60% 및 민간부담 40%)의 연구개발비를 투자할 계획이다. 구체적으로 알츠하이머 발병을 지연시킬 수 있는 물질로 평가되는 AAD-2004의 약효와 동물독성평가 등 전 임상시험과 인체에 대한 1단계 임상시험을 추진하여 빠른시간안에 치매치료물질로 개발한다는 것. 복지부는 그동안 국내외의 유수 임상연구기관들이 참여하는 실용화사업단을 구성하였으며, 한국보건산업진흥원을 사업관리기관으로 선정하고 산·학·연의 전문가로 운영위원회를 구성하여 사업시행계획과 평가 등 주요사항을 심의토록 할 방침이다. 재원조달과 투자비 회수방안은 2006년 3월부터 2009년 3월까지 소요되는 총 200억원의 재원은 정부의 연구개발비 120억원과 참여기업인 (주)뉴로테크가 부담 하는 80억원으로 충당하고, 연구개발협약에 따른 기술료와 임상시험 성공시 코스닥과 나스닥 상장을 통해 연차적으로 투자금액을 회수해 나가기로 했다. 뇌질환 치매 치료제의 1단계 임상시험이 성공적으로 완료되면 2009년에 수천억원 규모의 기술가치가 창출되고, 추가적인 연구를 통해 3단계 임상시험까지 완료되어 본격적인 시장 진입이 이루어지면 2013년에는 세계 치매약물시장의 최소 5%를 점유하게 되어 연간 4천억원의 매출이 발생할 것으로 예측된다.

이종운 2005.11.25
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"줄기세포연구 윤리적으로 진행토록"

복지부는 24일 오후 황우석교수 브리핑이 있은 직후 논평을 통해 연구원의 난자제공 사실에 대해 유감을 표하고 앞으로 줄기세포연구 등은 윤리적으로 이루어지도록 노력하겠다고 밝혔다. 복지부는 그간 의혹이 제기된 연구원의 난자 제공 여부가 사실로 밝혀지고, 이를 연구책임자인 황우석 교수가 이후에 알게 되었음에도 불구하고 사실을 밝히지 않았다는 데 대해 유감으로 생각한다고 했다. 복지부는 앞으로도 난치병 치료를 위한 줄기세포 연구 지원은 계속될 것이며, 정부는 줄기세포 연구가 보다 윤리적으로 이루어지도록 노력할 것이라고 했다. 또 연구용 난자 제공의 윤리 문제 등에 대한 보다 심도있는 논의는 오는 29일(화) 열릴 국가생명윤리심의위원 간담회에서 이루어질 예정이라고 밝혔다. 한편 복지부는 이에앞서 서울대학교수의과대학 연구윤리심의위원회(IRB)의 황우석교수 연구팀 체세포줄기세포 연구관련 자체 조사결과를 보고 받고 검토한 결과 연구팀의 난자 수급과정에서의 '법규정 및 윤리준칙'위배 사실은 없었음이 인정된다고 밝혔다. 복지부는 이건사건을 거울삼아 향후에는 난자획득절차에 대한 법규정과 윤리준칙을 구체적으로 명백히 제정하고, 난자획득공공기관 신설 및 난자획득을 위해 결성된 민간단체에 대한 감독강화와 함께 지원책을 마련하겠다고 했다. 아울러 연구팀의 연구결과 및 과정의 공정성, 투명성 및 윤리적지침 준수 등을 명확히 지킬 수 있는 별도의 행정지원체계를 구축하도록 촉구하겠다고 밝혔다.

이종운 2005.11.25
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내년 2월부터 부적합의약품 회수 의무화

내년 2월부터 부적의약품에 대한 회수 폐기가 의무화되며 이를 위반했을 경우 전 제조 업무정지 1개월의 무거운 행정처분이 내려진다. 식품의약품안전청은 25일 이같은 내용의 '의약품 등 회수 폐기 처리지침'을 입안예고하고 업계 등의 의견수렴을 거쳐 법률안을 확정할 방침이라고 밝혔다. 식약청은 그동안 회수 폐기 대상 의약품 등에 대해 해당업소가 자진 회수토록 함으로써 회수 여부에 대한 검증이 불가능했으나, 앞으로는 회수계획서를 식약청장에게 제출해 계획서에 따라 회수 폐기를 해야한다고 강조했다. 이번 고시안에 따르면 제약업소 등은 업소에서 약국 등으로 통보한 업소의 수, 통보일, 통보방법, 재고량이 기재된 '회수계획서'를 당해업소로 하여금 식약청장에게 제출해 승인받아야 한다. 또한 품질불량의약품 등에 대해 회수 진행사항 파악을 위해 식약청장에게 회수 중간보고서를 정기적으로 제출하도록 했다. 특히 회수 또는 반품한 품질불량 의약품 등에 대한 폐기절차 및 방법을 규정했고, 회수종료를 종전에는 30일이내로 일괄적으로 정했으나, 회수를 종료한 경우 식약청장에게 신고해 승인을 받도록 했다. 회수가 효과적으로 이뤄지지 않았을 경우 제약업소에게 회수 재지시 등 적절한 조치를 취할 계획이며, 약사법 등 관련법령을 위반했을 경우에는 전제조 업무정지 1개월의 행정처분을 부과해 의약품 등 안전관리에 적정을 기하겠다는 것이 식약청의 입장이다. 한편 식약청은 이번 지침 제정으로 인해 의약품 등 제조업자, 수입자, 판매업자의 단순통과 의례식 회수 폐기 관행및 일회성 단편성 회수관행을 지양하는 유통 질서 개선으로 GMP수준 향상, 제약업꼐 발전동기를 부여해 국제경쟁력이 제고될수 있을 것으로 기대하고 있다. 식약청 관계자는 "후속절차 등을 고려할 때 빠르면 내년 2월말이나 3월 중순에는 관련규정이 제정될수 있을 것"이라고 전망했다.

가인호 2005.11.25
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미슬토 연구 15년…책자 발간 '화제'

"지난 15년간 미슬토를 연구한 결과를 이번 책자에 모두 담았다. 암환자에 희망을 줄 수 있는 미슬토에 대한 관심이 필요하다" 중앙대학교 약학대학을 거쳐 영국 런던대학에서 이학박사학위를 받은 후 현재 서울여대 교수직과 식약청 중앙약사심의위원을 역임하고 있는 박원봉교수. 경구용 미슬토를 개발한 그는 세계적인 최신문헌을 근거로 최신 항암요법에서 식이요법까지 총망라한 '암을 이기는 경이의 미슬토-이젠 먹을 수 있다'를 최근 발간했다. "전문인들조차 '미슬토(겨우살이)'가 암에 좋다는 정도로만 알고 있을 뿐 주성분은 무엇인지, 어떻게 투여해야 하는지 모르는 경우가 태반이다. 미슬토를 정확히 알리는 것이 나의 사명이다." 미슬토는 여러종류의 숙주나무에서 기생하는 식물을 일컬으며 전세계적으로 1,400여종, 우리나라에도 5종이 존재한다. 1920년대부터 주로 유럽에서 암 치료방법으로 발전되어 왔으며, 최근에는 암 치료뿐 아니라 만성감염 및 면역기능의 향상이 요구되는 많은 질환에 응용되고 있다고 한다. 주성분으로는 렉틴과 비스코톡신, 다당체, 플라보노이드, 알카로이드 등이 있는데 가장 중요한 성분인 렉틴이 경구로는 흡수가 되지 않아 현재 독일제품들은 모두 피하주사형태로 출시되어 있으며, 최근 박 교수에 의해 경구용 식품으로 최초 개발됐다. 그는 "1991년 미슬토 연구를 시작했다. 처음에는 자료입수를 위해 스위스, 프랑스, 독일의 대학과 병원, 연구소를 직접 찾아다니며 공부를 해 최근까지 33편의 연구논문과 6건의 특허를 출원했다."고 연구성과를 밝혔다. 그리고 박교수의 연구는 최근 잇따라 그 성과를 인정받고 있다. 국내 암전문병원인 사랑의 클리닉을 비롯해 상당수 종합병원에서 암치료를 위해 미슬토요법을 적극 활용하고 있을 뿐 아니라 특히 지난 27일에는 '대한임상암예방학회 심포지엄'에서 미슬토요법을 발표하기도 했다. 실제 대한임상예방학회 회장이자 前 원자력병원장을 역임한 백남선박사는 "박 교수가 15년이상 미슬토를 연구해 경구복용제품을 개발했을 뿐 아니라 관련 서적까지 출간해 암치료에 미슬토를 사용하는 의사로서 경탄할 만한 일"이라며 칭찬을 아끼지 않고 있다. 마지막으로 박교수는 "이번 책에서는 미슬토 뿐 아니라 암환자들이 꼭 알아두어야할 건강보조요법 등 여러자료를 모두 담고 있다"며 "전문인들이 미슬토를 신뢰하고 많은 분들의 건강에 도움이 될 수 있기를 바란다"고 소망을 밝혔다.

감성균 2005.11.24
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대만 중앙건강보험국 심평원 방문

대만 건강보험 총괄기구인 중앙건강보험국 이사장(리유 치엔시앙) 및 관계자 5명이 24일 심평원을 방문했다. 이들 대만 대표단 일행은 양국의 약가결정 방식 및 약제이용검사, 의약품 경제성평가 및 치료재료가격 결정 방식 등에 대해 심평원과 상호 토론하고 정보를 교환했다. 심평원 관계자는 “이번 방문은 양국 약가제도에 대한 상호 정보교환 외에 향후 교류 협력 강화 및 우호증진에도 중요한 계기가 될 것”이라고 전했다. 현재 대만은 1995년 전국민건강보험 달성이후 건강보험에 대한 국민만족도가 높아지는 등 상당한 성과를 거두고 있으나, 약제비 억제를 위해 의약품 및 치료재료 관리방법 개선 등 비용억제를 위한 여러 가지 대안을 검토중인 것으로 알려지고 있다.

감성균 2005.11.24
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의사 등 과대광고 금지조항 의료법서 삭제

특정 의료기관이나 특정 의료인의 약효 등의 의료광고를 금지하고 있는 조항이 의료법에서 삭제된다. 국회 박찬숙의원은 23일 이같은 내용의 의료법 개정안을 발의했다. 박찬숙의원에 따르면 "현행법은 누구든지 특정의료기관이나 특정의료인의 기능 진료방법 조산방법이나 약효 등에 관하여 대중광고 암시적 기재 사진 유인물 방송 도안 등에 의하여 광고를 하지 못하도록 하고 있다"고 밝혔다. 그러나 "헌법재판소는 2005년 10월 27일 과대광고의 금지로 보호되는 소비자들의 피해 정도가 불분명하고 표현의 자유와 직업수행의 자유를 제한하는 등 ‘피해의 최소성’과 ‘법익의 균형성’ 원칙에 위반한다는 이유로 위헌결정을 내렸다"며 "이에따라 과대광고의 금지조항 및 관련 벌칙조항을 삭제하기 위해 개정안을 발의했다"고 강조했다. 개정안은 의료 과대광고를 금지하고 있는 의료법 제46조 3항과 처벌규정을 법 조항에서 삭제했으며, 이 법안은 공포 후 3개월 이후 시행하도록 했다. 한편 시민단체 등은 의료광고 제한 위헌과 관련 헌법재판소 판결은 보건의료의 특성을 반영하지 못해 자칫 국민건강권이라는 헌법상의 권리를 위협할 수 있다며, 국민의 건강권보다 시장경제질서를 앞세운 부문이 문제가 된다는 입장을 밝힌바 있다.

가인호 2005.11.24
정책

규개위, 의협주장 수용불가…6년제 원안동의

약대 수업연한을 현행 4년에서 6년으로 연장하는 내용의 고등교육법 시행령 개정안이 규제개혁위원회를 통과하며 탄력을 받게됐다. 특히 의사협회에서 제기한 △6년제는 고등교육법 개정사항 △교육비와 조제료 인상에 따른 국민부담 증가 △약사들의 임의 불법 진료 우려 등의 주장을 모두 받아들이지 않았다. 규제개혁위원회는 23일 약대 수업연한 연장을 주 내용으로 하는 고등교육법 시행령 개정안을 심의하고, 약학대학 학제의 연장을 통하여 약사의 전문성을 신장시키고 국민건강 증진에 기여하기 위한 6년제 도입에 동의한다고 밝혔다. 이날 규개위는 약학대학 수업연한 연장(안 제25조제2항)은 약대진학 희망자들이 보다 성숙한 상황에서 학업전공과 직업분야로의 입문을 선택하게 하고, 약학대학은 인성과 적성이 적합한 우수학생을 유치할 수 있다는 취지에서 도입하려는 제도로서, 국제적으로도 많은 국가가 6년 학제를 채택하고 있다고 밝혔다. 특히 △약사제도 개선 및 보건산업발전 특별위원회에서 건의한 사항 △국정현안정책조정회의 및 공청회 등을 거쳐 결정된 사항이라는 점에서 원안동의 한다고 덧붙였다. 규개위는 현재 약사 면허 취득자의 70% 이상이 개국약사로 진출하고 있어 실무적 약사양성교육이 강화되어야 하나, 직무와 관련된 실무 실습교육이 미미한 수준(3%)에서 실시되고 있다고 지적했다. 의약분업 이전에는 의료기관에서만 사용하던 의약품도 의사 처방에 따라 약국에서 취급함에 따라 취급 의약품 수가 대폭 증가하는 등 의약분업 실시에 따른 약사직무의 변화에 대처할 필요성이 있다는 것. 따라서 약사의 전문성을 신장시키고 국민건강 증진에 기여하기 위해 약학대학 학제의 연장이 필요하다고 강조했다. 특히 규개위는 의사협회에서 주장한 모든 내용을 전면 수용하지 않았다. 우선 의협이 주장한 '약사들의 임의불법 진료 예상'과 관련 "의·약사의 업무범위는 의료법·약사법에 규정되어 있음으로 학제개편은 직능영역 범위와는 관계가 없다"고 못박았다. '교육비와 조제료 인상으로 국민부담이 늘어날 것'이라는 주장에 대해 "약대 학제가 연장되면 교육비 투자 등 사회적 비용의 증가가 예상되나, 교육비용은 보건의료인력 질 향상을 통한 국민건강보장을 위한 투자이며, 향후 의사와 약사의 전문성 강화로 상호 협조기능 및 복약지도 기능 강화에 따른 의약품 사용 오류감소 등 국민건강보호 차원에서 순기능으로 작용할 것으로 기대된다"고 주장했다. 특히 약학대학의 2+4체제는 새로운 학제로써 이의 도입을 위해서는 고등교육법시행령이 아닌 고등교육법을 개정하여야 한다는 의협의 주장과 관련 "약학대학 학제 개편의 골자는 약학대학의 수업연한을 현행 4년에서 6년으로 연장하는 것"이라며 "다만 학생 선택권 확대 등을 위하여 6년의 수업연한을 2+4체제로 운영하고자 하는 것으로, 고등교육법 제31조 제1항에 의하면 대학 수업연한을 6년으로 하는 경우에는 대통령령으로 정하도록 하고 있으므로 이는 고등교육법시행령 개정 사항"이라고 강조했다. 대한한약사회가 제기한 '약학대학 학제 개편에 한약학과 포함 요망'과 관련해서는 "향후 관련 부·처 협의 및 여론 수렴과정 등을 충분히 거친 후 그 필요성 여부를 종합적으로 검토하여 추진할 예정"이라고 설명했다.

가인호 2005.11.24
정책

기능식품GMP 지정 17개사, 신청 54개사

기능식품 GMP 지정업체수가 17개사로 늘었다. 지난 22일 기준으로 GMP지정 받은 업체는 15호 (주)진생내추럴선영농조합, 16호 (주)비오팜, 17호 (주)사프코 등이다. 이로써 기능식품 GMP 적용지정업소는 모두 17개사로 늘었다. 현재 기능식품 GMP 신청업체는 모두 54개사이며, 이중 식약청으로부터 기술지도를 받는 업체는 31개사이다. ◆ GMP 적용지정업소 (주)네추럴F&P (주)세모 알엔피코리아 알로에마임 풀무원건강생활(주) (주)남양 렉스진바이오텍 (주)한국씨엔에스팜 (주)뉴팜 (주)서흥캅셀 (주)동서바이오팜 경북과학대학식품공장 한국바이오팜(주) (주)나노팜 (주)진생내추럴선영농조합 (주)비오팜 (주)사프코.

송덕순 2005.11.23
정책

현명한 소비생활 이렇게

공정거래위원회(위원장 강철규)가 현명한 소비생활 체험수기를 공모한다. 이번 공모전은 소비자로 하여금 자신의 소비생활에 대해 되돌아보는 기회를 갖게 하고, 합리적인 소비생활을 위한 자발적·적극적 노력을 유도한다는 취지로 마련된 것이다. 공모는 11월17일~12월2일까지이며 소비자라면 누구나 응모할 수 있다. 내용은 일상 소비생활을 하면서 사업자로부터 피해를 당한 경우 능동적으로 대처·해결한 체험담이나 나만의 피해예방방법을 내용으로 작성하면 된다. 결과는 12월16일 발표되며 당선작에는 최고 50만원의 상금과 공정거래위원장 표창이 주어지고, 참가자에게는 예산의 범위 내에서 소정의 상품권이 지급 될 예정이다. 공정위는 이번 공모를 통해 소비자가 스스로 자신의 권리 및 역할에 대해 고찰하고, 배울 수 있는 기회가 될 것으로 기대하고 있다.

이주원 2005.11.23
정책

우리 발효식품, 알고 먹자

농촌진흥청이 11월24일 파주시 군내면 백연리 통일촌마을 농촌여성일감갖기사업장에서 수원시 소비자 60명을 대상으로 발효음식 체험 행사를 가졌다. 이번행사는 세계적으로 기능을 인정받고 있는 우리의 전통 발효음식 김치·장(醬)의 효능과 특징 홍보 및 체험을 실시하여 소비자의 불안심리를 해소하고 소비를 촉진시키기 위한 것이다. 행사를 통해 △김치의 우수성과 제조 공정별 안전관리 및 김치 이력추적 관리 방향(농진청 신영숙 농촌생활자원과장) △김장채소의 재배기술 및 포장관리, 기생충 알 오염방지를 위한 농경지 관리(이학동 소득개발기술과장의) 등 강의 있었으며 DMZ청정지역에서 생산된 배추로 김장김치 체험을 했다. 파주 통일촌 마을은 농촌진흥청에서 우리의 전통 손맛을 계승시키기 위하여 지원한 ‘농촌여성일감갖기사업’지역으로서 지역의 특산물인 콩을 가공하여 전통장류 가공시설로 메주와 간장, 된장, 두부 등을 생산하여 부가가치를 높여 소득을 올리는 있는 마을이다. 농진청 신영숙 생활자원과장은 "이번 행사는 소비자와 농업인이 함께하는 자리이면서 소비자들에게 자신이 생산한 김치, 장류제품을 선보여 우리 농산물의 우수성과 안전성에 대한 공감대를 형성시키고 홍보할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다.

이주원 2005.11.23
정책

아토피치료제 등 30성분 214품목 허가변경

아토피 치료제 성분 피메크로리무스, 대상포진 치료제 성분인 팜시클로버, 염산플루옥세틴 단일제 등 30개 성분 214품목이 이상반응이 추가되는 등 허가사항에 대폭 변경됐다. 이에따라 해당 제약업소는 변경지시일로부터 1개월 이내에 허가사항을 변경(직접 기재, 현행과 동일)해야 한다. 식품의약품안전청은 '팜시클로버' 등 총 30개 성분의 안전성 정보평가 결과 '의약품등안전성정보관리규정'에 따라 총 214품목의 허가사항을 통일 조정했다고 23일 밝혔다. 이를 살펴보면 염산플루옥세틴 단일제 63품목의 경우 사용상의 주의사항에서 소아 및 청소년에서의 자살 성향을 강조하고 소아나 청소년에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야 한다고 설명했다. 대상포진 치료제 성분인 팜시클로버 제제의 경우 "이 약의 기타 성분에 과민증이 있는 환자", "갈락토오스 불내성, 중증의 유당결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수불량증 등 드문 유전적인 문제를 지닌 환자들은 이 약을 복용하지 말아야 한다"고 규정했다. 또 메르캅토푸린 단일제(경구) 6품목, 메탄설폰산레복세틴 단일제(경구) 2품목, 멜파란 단일제(경구, 주사), 무수/반수네비라핀 단일제(경구), 브롬화수소산시탈로프람 단일제(경구) 등이 포함됐다. 수정안에서는 사이클로스포린 단일제(경구-액제, 주사) 10품목, 수산에스시탈로프람 단일제(경구) 2품목, 아목사핀 단일제(경구) 2품목, 아세타졸아미드 단일제(경구) 3품목, 에스트라디올반수화물·노르게스티메이트 복합제(경구), 염산노르트립틸린 단일제(경구) 3품목, 염산독세핀 단일제(경구), 염산마프로틸린 단일제(경구) 3품목 등이다. 이와 함께 염산미안세린 단일제(경구) 11품목, 염산밀나시프란 단일제(경구), 염산부프로피온 단일제(경구), 염산설트랄린 단일제(경구) 7품목, 염산아미트리프틸린 단일제(경구) 10품목, 염산이미프라민 단일제(경구) 4품목, 염산트라조돈 단일제(경구) 11품목, 염산파록세틴 단일제(경구), 염산프라미펙솔 단일제(경구), 올란자핀 단일제(주사) 등도 허가사항이 대폭 수정됐다. 식약청은 또 크시나포산 살메테롤·프로피온산플루티카속 복합제(흡입), 타크로리무스수화물 단일제(외용), 플루복사민말레이트 단일제(경구), 피메크로리무스 단일제(외용)에 대한 사용상의 주의사항 등을 수정 발표했다. 한편 의약품등의 허가사항 변경지시에 따른 첨부문서(제품설명서) 관리는 향후 시중 유통품에 대한 교체는 불필요(별도의 정보전달로 갈음)하며, 제조(수입)업소는 변경지시일로부터 1개월 이내에 허가사항 변경(직접 기재 : 현행과 동일)을 해야한다. 또한 허가사항 변경일 이전 제조된 제품에 대하여는 기존의 제품설명서를 첨부할 수 있되, 변경일자이후 출고되는 모든 제품에 대하여는 별도의 변경내용(변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등, 필요시 새로운 제품설명서도 가능)을 추가 첨부(부착)하여 유통해야 한다. 자료 받기: 허가사항 변경 지시

가인호 2005.11.23

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