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리베이트 처벌규정 약사법 명시에는 반대

복지부는 리베이트 수수행위에 대한 처벌규정을 형법과 공정거래법 규정 이외에 별도로 의료법과 약사법에 명기하는것은 바람직하지 않다는 입장을 밝혔다. 복지부 의료정책과는 리베이트관련 개선시안에 대한 의견을 묻는 국가청렴위원회 질의에 대한 답변을 통해 이같은 기본입장을 밝혔다. 복지부는 의약품납품관련 리베이트 제공자 및 취득자에 대한 처벌 규정을 의료법과 약사법에 신설하는것에 대해 수용이 불가하다는 입장이다. 불수용이유에 대해서는 "리베이트는 거래가 이루어지는 모든 분야에서 발생가능한 것으로, 현행 형법 및 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'에서 이에 대한 처벌을 정하고 있는만큼 중복규정으로 판단되기 때문"이라고 밝혔다. 복지부는 다만 리베이트 제공자(의약품 제조ㆍ수입ㆍ판매업자) 및 취득자(의료기관 또는 약국)에 대한 행정처분 규정신설과 부정한 청탁에 의한 재물 또는 재산상의 이익, 취득 및 공여 금지 위반에 대해서는 감경기준 적용을 배제하는 것에 대해서는 수용입장을 밝혔다. 한편 리베이트 수수행위에 대해 현행 형법(제357조)은 5년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금을, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률(제23조 및 제67조)에서는 2년 이하의 징역 또는 1억5천만원 이하의 벌금을 규정하고 있다.

이종운 2005.12.07
정책

현대약품, “제품안전 우리가 제일”

현대약품 식품사업부가 산업자원부 주최 제3회 국가품질경영대회에서 제품안전경영상 대통령상을 수상했다. 제품안전경영상은 제품안전경영시스템을 성공적으로 구축 제품 안전성에 두드러진 성과를 거둔 업체를 선정하는 상으로 총 24개 평가항목에 걸친 엄격한 심사를 통해 진행된다. 현대약품 식품사업부는 음료병을 백색병으로 교체했고, 청량 음료병에 대해 국내 최초로 위해요소중점관리기준(HACCP) 인증을 획득하는 등 남다른 안전경영 시스템 구축 노력을 높이 평가 받은 것으로 알려졌다. 또한 사내 교육시스템인 ‘현대 팜아카데미’를 통해 안전경영과 관련된 과목을 전사원들에게 이수하도록 하고, 제품안전 전문가를 자문위원으로 고용해 정기적으로 본사 및 공장을 점검하도록 했다. 현대 측은 식이섬유음료인 ‘미에로화이바’, 장건강 유산균음료 ‘헬씨올리고’등 주요 제품들이 소비자의 건강을 최우선적으로 고려하는 안전 경영 시스템아래 제조 생산되고 있다고 밝혔다. 현대약품의 한 관계자는 “국민 건강을 책임지는 기업으로서 직원들이 안전한 환경에서 소비자들이 신뢰할 수 있는 제품을 만들기 위해 최선의 노력을 다 해준 결과”라며 수상 소감을 밝혔다.

이주원 2005.12.07
정책

한미약품 등 12곳 타미플루 원료샘플 제출

16개 제약업소가 타미플루 원료 합성이 가능하다고 통보한 가운데 한미약품 등 12개 제약업소가 타미플루 원료 샘플을 최종 제출한 것으로 나타났다. 식약청은 이와관련 시제품을 제출한 업소마다 타미플루 원료 생산과 관련한 비용을 DB화해 유사시 대비하겠다고 밝혔다. 식품의약품안전청은 최근 전세계적으로 조류인플루엔자 위험이 확산됨에 따라 치료제인 '타미플루캡슐(인산오셀타미비르)'의 안정적 수급 등을 위해 국내 의약품 제조업소의 동 원료 합성기술 보유 여부 등 현황을 한국제약협회를 통해 파악한 결과 16개 제조업소에서 동 원료의 합성이 가능하다고 통보받았다고 밝혔다. 식약청이 제조업소 등에게 인산오셀타미비르 제조(합성)에 대한 상세한 제조공정도와 동 제조공정으로 제조(합성)한 원료 샘플을 제출토록 요구한 결과 12월 5일 현재 16개 업소가 해당 업소에서 직접 합성한 원료 샘플(12개소)과 제조공정도를 식품의약품안전청에 제출한 것으로 조사됐다. 식약청은 제출된 원료 샘플과 제조공정도를 면밀히 검토하여 원개발사인 로슈사의 '타미플루캡슐'의 원료인 '인산오셀타미비르'와의 동등성 여부 등을 확인하여 유사시 적극 대비하겠다고 밝혔다. 한편 로슈사는 최근 타미플루 공동 생산과 관련한 국내업소의 신청을 마무리하고, 신청 업소에 대한 평가를 진행하고 있는 것으로 전해졌다. 번호 제출일자 업소 제조공정도 샘플제출 1 11월 22일 일양약품 o o 2 11월 23일 에스텍파마 o o 3 12월 2일 엘지생명과학 o o 4 12월 2일 신풍제약 o o 5 12월 2일 파인켐 o o 6 12월 2일 씨티바이오 o o 7 12월 5일 한미약품 o o 8 12월 5일 삼천리제약 o x 9 12월 5일 대웅제약 o o 10 12월 5일 종근당 o o 11 12월 5일 유한양행 o o 12 12월 5일 씨제이 o x 13 12월 5일 한국유나이티드 o x 14 12월 5일 동우신테크 o o 15 12월 5일 대한뉴팜 o x 16 12월 5일 화일약품 o o

가인호 2005.12.06
정책

내년도 보험료 올해보다 3.9% 인상

내년도 보험료는 올해보다 3.9% 인상되고 보장성강화를 위해 약 1조원의 재원이 투입된다. 복지부는 6일 오전 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열어 내년도에 적용할 건보료를 이 같이 결정했다고 밝혔다. 이에 따라 내년 1월부터 직장가입자의 건보료율은 현행 4.31%에서 4.48%(0.17%P)로, 지역가입자의 보험료액은 부과표준소득의 등급별 적용점수당 현행 126.5원에서 131.4원(4.9원 증가)으로 전년대비 3.9% 인상된다. 복지부는 이번 보험료 인상과 관련, 보장성 확대는 계획대로 추진하면서 국민들의 보험료 부담을 최소화하기 위하여 2005년도 말까지 예상되는 법정 준비금을 일부 사용하여 2006년도 보험료 인상율을 완화하는 방안을 논의한 끝에 3.9% 인상하기로 건정심 전원합의로 결정했다고 밝혔다. 송재성 복지부차관은 브리핑을 통해 "건보료 인상에 따른 가입(세대)당 월평균 건보료는 지역가입자의 경우 4만7,356원(10월 기준)에서 4만9,202원(내년 1월)으로 1,846원, 직장가입자는 5만681원에서 5만2,657원으로 1,976원 각각 인상된다"고 설명했다. 송 차관은 그러나 "이번 건보료 인상분에는 국고·사용자부담 분 및 건보료 자연증가분은 제외된 것"이라고 덧붙였다. 이번 건보료 결정과정에서 정부·가입자·공급자 단체가 참여한 '보험료조정소위원회' 및 '건정심'에서는 보장성 확대를 위한 적정수준의 건보료 인상 필요성과 최근 국내경기 및 서민생활의 어려움을 감안한 건보료 인상의 최소화 요구를 놓고 고심에 고심을 거듭했다. 그러나 지난 7월 발표한 바 있는 오는 2008년까지 70% 이상 달성을 위한 '건보 보장성 확대 로드맵'을 계획대로 추진하고, 의약단체장과 건보공단 이사장이 지난달 15일 합의한 수가인상률 3.5%를 감안할 때 적정수준의 건보료율 인상이 불가피했다는 설명이다. 특히 암 등 중증질환에 대한 건보급여 확대, 6세미만 아동의 본인부담금 면제 등 금년도에 이미 확정된 1조5000억원 규모의 보장성 확대에 따라 내년에는 본격적인 재정지출이 발생할 전망이다. 내년도에는 식대에 대한 건보적용, 암·심장·뇌혈관질환 등 3대 질환에 대한 양전자방출단층촬영(PET), 초음파 적용 등 약 1조원 규모의 보장성 추가확대가 예정돼 있어 적정수준의 건보료 인상이 안될 경우 보장성 확대계획이 후퇴할 수 있는 상황도 배제할 수 없었다.

이종운 2005.12.06
정책

약사회에 자율지도권 부여해야

약사감시 혁신과 효율성 제고를 위해서는 대한약사회에 자율지도권 업무범위에 준 하는 약사감시 권한 확대를 부여하는 것이 시급하다는 주장이 제기됐다. 대한약사회 이세진 약국이사는 식품의약품안전청이 주최한 '약사감시 혁신을 위한 워크숍' 주제발표를 통해 이 같은 의견을 제시했다. 이세진 이사는 "현재 약사감시 관련 위탁 업무의 법적 근거는 약사법 제 13조에 '복지부장관은 필요한 경우 약사윤리 또는 약사에 관한 업무의 일부를 약사회에 위탁 실시하게 할 수 있다'는 규정에 의거하고 있다"며 "대한약사회를 비롯해 서울시약, 경북약사회 등에서는 그 동안 자체적으로 다양한 약사감사(조사)활동을 통해 많은 성과를 이루어냈다"고 밝혔다. 그러나 민관 협조 약사감시의 경우 약사감시 업무 담당 공무원이 절대부족하고 자율지도 운영규칙이 폐지됨에 따라 여러 가지 문제점이 발생하고 있다는 것이 이세진 이사의 지적이다. 따라서 약사감시 조사업무범위를 대폭 확대하는 것이 약사감시 혁신을 가져올 수 있다는 설명이다. 이세진 이사는 "약사 위임 업무의 확대가 현재로서 가장 시급한 문제"라며 "현재 약사조사원의 업무는 판매자 가격표시제 준수여부 조사만 가능 하는 등 한계가 있기 때문에 자율감시가 활성화되기 위해서는 자율지도권 업무범위에 준 하는 약사감시 권한 확대가 필요하다"고 강조했다. 즉, 1998년 이전의 자율지도권에 준 하는 권한을 약사회에 부여하는 것이 자율감시의 실질적 활성화의 전제조건이라는 지적이다. 특히 이세진 이사는 민관합동 약사감시 활성화가 더욱 요구되고 있다며, 약사감시원과 민간약사조사인력간 합동약사감시 활성화를 통해 감시대상의 양적 확대 및 개선효과를 증대해야 한다고 주장했다. 이밖에 이세진 이사는 복지부의 가격관리 기본지침 시달 권한을 식약청에 이관해야 한다며, 의약품 가격표시제 실시요령과 관련된 규정 개선이 필요하다고 강조했다. 또한 경찰청, 식약청, 대한약사회간 의약품 불법유통 감시업무 제휴도 더욱 활성화가 이뤄져야 한다고 설명했다. 한편 정부는 약사감시 자율지도권 부여와 관련 △명예약사감시원 제도 운영 △자율지도권을 약사회 등 단체에 위임하는 방안 등 자율지도권 부여 방식에 대해 다각도로 검토하고 있다.

가인호 2005.12.06
정책

BT산업 제약기술 등 의약분야 교류 '활짝'

줄기세포치료제 동향 등 바이오산업, 제약기술 교류 등 다양한 비즈니스 파트너링, 신약개발 동향 등 컨퍼런스 등을 한눈에 볼수 있는 2005 보건산업기술대전이 화려한 막을 올린다 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관하는 '2005 보건산업기술대전(HITEK 2005)'이 12월 8일(목)부터 9일(금)까지 이틀간 서울 양재동 서울교육문화회관에서 개최되며 관심이 모아지고 있다. 이번 행사는 최근 전 세계적으로 이목이 집중되고 있는 줄기세포 연구, 유전체 연구 등 바이오기술(BT)에 대한 집중적인 조명이 있을 것으로 기대되고 있다. 또한 제약기술 등 비즈니스 파트너링 행사가 진행되는 한편, 최신 연구개발 동향 등 다양한 컨퍼런스가 마련되며 행사의 풍성함을 더하고 있다. 이번 기술대전은 첫날인 12월 8일 개막식 행사와 더불어 보건산업 각 분야의 우수기술 경진대회에서 입상한 의약품, 의료기기 등 4개 산업부문 시상, 보건산업진흥 유공자 포상, 보건의료기술진흥사업 우수연구자 표창 등의 시상식 행사가 열린다. 이와 함께 최근 이슈가 되고 있는 줄기세포 연구현황을 분석하고 향후 발전 방향 및 사회적 파급효과를 전체적으로 조망할 수 있는 테마전시관, 보건의료분야 연구개발(R&D) 성과물을 볼 수 있는 연구성과물 전시관, 우수기술 및 제품전시관 등의 전시행사를 통해 전반적인 보건산업 제품 및 기술을 한 눈에 볼 수 있다. 또한 보건의료분야 우수기술설명회 및 투자유치를 위한 기업설명회(IR)가 3층 크리스탈홀에서 열려 바이오 보건산업체간 기술 및 비즈니스 교류의 기회가 제공된다. 둘째 날인 9일(금)에는 국내 의약품 의료기기 식품 화장품 등 보건산업 전 분야의 사업화 유망기술에 대한 기술 수요자와 공급자간의 만남인 바이오 비즈니스 파트너링 행사가 3층 크리스탈홀에서 진행된다. 이 행사를 통해 전략적 제휴, 기술이전 및 공동 연구 등 보건산업 신기술의 실용화 및 사업화를 위한 파트너쉽 체결 및 교류의 장이 될 것으로 기대된다. 이와 함께 보건복지부 연구개발사업 핵심성과의 방향을 제시하는 유전체연구센터 및 약효군별 신약특성화센터 국제심포지엄, 차세대 실버산업의 육성방향을 예측할 수 있는 고령친화산업 활성화 정책방향과 과제 세미나 등 다양한 컨퍼런스 및 공청회 행사가 진행된다.

가인호 2005.12.05
정책

이희성본부장 "생동성시험 실사 대폭 강화"

내년부터 생동성 시험에 대한 실사가 강화되고 고가 의약품, 다빈도 의약품 등 필요성이 높은 품목을 우선적으로 고시에 반영할 방침이다. 이와함께 내년 상반기 중으로 원료의약품 약 20여 성분이 신고대상으로 확대될 전망이다. 또 내년에는 비타민제및 자양강장제에 이어 구충제와 지혈제 등 14개 약효군 1,101품목에 대한 재평가가 진행될 예정이다. 식품의약품안전청 이희성 의약품본부장은 5일 횡성 현대성우리조트에서 열린 '약사감시업무 혁신을 위한 워크샵'을 통해 내년도 중점추진 정책과 이행과제를 소개했다. 이 본부장은 내년 추진과제 중 의약품 동등성 인정품목의 확대와 품질 향상을 위해 '고빈도 처방'과 '고가의약품' 등 의약품동등성 확보 필요성을 감한해 우선적으로 식약청장 고시를 마련중이라고 밝혔다. 특히 생동성시험 실사를 강화하고, 성분별 표준 프로토콜을 추가로 마련할 계획이라고 말했다. 이는 생동성시험계획서에 대한 실사 강화를 통해 생동성시험에 대한 신뢰도및 의약품 안전성을 확보해 나가겠다는 의지로 풀이된다. 이 본부장은 이와 함께 우수 의약품 제조·공급을 위해 100여 품목을 대상으로 재심사를 추진하고 그 결과를 반기별로 공개하겠다고 밝혔다. 특히 구충제와 지혈제 등 14개 약효군 1,101품목에 대해 재평가를 실시할 계획이며, 생물학적동등성 재평가는 오는 2007년부터 시행할 방침이라고 강조했다. 이와 함께 원료의약품신고제도(DMF)의 안정을 기하기 위해 내년 상반기 중으로 신고대상 성분을 20여개 추가 선정해 지정키로 했다. 원료의약품신고제도 확대 대상 품목은 돔페리돈, 디클로페낙나트륨, 락툴로오즈농축액, 말레인산브롬페니라민, 말레인산클로르페니라민, 염산페닐에프린, 메토카르바몰, 소브레롤, 에스카르복시메칠시스테인, 에바스틴, 염산시프로플록사신, 염산클렌부테롤, 염산카르테올롤, 오플록사신, 이소니코틴산히드라짓, 클로르족사존, 토브라마이신, 포비돈, 푸마르산케토티펜, 프로피온산클로베타솔, 히알우론산나트륨 등으로 예상된다. 또 생약(한약)제제 허가제도 개정안을 마련하고 임상시험 가이드라인에 대한 연구사업을 추진, 유병율이 높은 질환별 임상시험을 지속할 예정이라고 전했다. 특히 올해 용역연구 결과를 토대로 합리적인 유저피제도 도입을 시행하겠다고 덧붙였다. 이희성 본부장은 "약무행정의 선진화와 국제조화를 위해 고빈도 처방, 고가약 등 생동성 확보가 필요한 품목들을 우선 고시할 방침"이라며 "실사를 강화하는 등 인정품목 확대와 품질제고를 적극 추진할 것"이라고 전했다. 이어 "GMP수준 제고와 약사감시원 전문성 보강을 위해 전문조사관 제도를 법제화하는 방안을 추진하고, 제조공정 검증제도 도입 등 품질균질성을 보강할 것"이라고 피력했다.

가인호 2005.12.05
정책

과기부 "황우석 교수 연구 지속 지원"

과기부가 최근 논문 진위 여부 및 난자 채취 과정의 윤리성 문제 등으로 곤혹을 겪고 있는 황우석 교수팀에 대한 적극적인 지지 입장을 밝히고 나섰다. 과학기술부(부총리겸 장관·오명)는 5일 황우석 교수팀의 배아줄기세포 연구성과에 대한 논란과 관련, 더 이상 소모적인 논의를 중단할 것을 촉구하고 황우석 교수와 해당 연구팀이 연구에 전념할 수 있도록 계속 지원할 계획이라는 입장을 밝혔다. 과기부는 황우석 교수 연구팀의 배아줄기세포 관련 논문은 사이언스 편집진에 의해 이미 검증이 완료되었기 때문에, 우리는 사이언스의 검증결과를 존중해야하며, 우리가 불필요한 이의를 제기해 국제학술지의 권위를 인정하지 않을 경우, 국내 다른 연구자의 연구성과 발표에도 어려움을 초래할 수 있다는 점에 유의해야 한다고 지적했다. 또한 황우석 교수가 조속히 연구실에 복귀해 희귀 난치병 치료를 위한 배아줄기세포 연구에 전념하기를 기대하며, 황교수팀의 연구를 당초 계획대로 차질 없이 계속 지원함과 동시에 참여 연구원들이 연구에 전념할 수 있도록 다각적인 지원 방안을 강구할 것이라고 덧붙였다.

김정준 2005.12.05
정책

법인약국 법적형태 관련 연구용역 착수

법인약국의 법적형태를 영리로 할것인지 아니면 비영리로 할것인지의 결정이 국민보건 및 약국경영에 어떤 영향을 미치는지 연구하고 바람직한 방안를 도출하기 위한 연구용역이 추진된다. 복지부 의약품정책팀은 약사법개정을 위한 국회 심사과정에서 법인약국의 법적형태에 대한 연구용역을 통한 바람직한 방안 검토가 필요하다는 복지위 상임위의 요청에 따라 연구기관 3개월, 연구용역비 2천5백만원의 용역연구를 실시하기로 결정했다. 용역연구 내용은 ▲법인약국의 법적성격(영리, 비영리)에 따른 국민보건 및 약국경영에 미치는 영향 분석(소비자의 약국 접근성,의약품 가격에의 영향,현재 약사 개설 대형약국의 운영실태 및 비교) ▲법인의 법적성격에 따른 여타 보건의료기관에 미치는 영향 등이다. 용역연구 제출기한은 2005년 12월16일(금)까지이며 우편 및 E-mail 접수가 가능하다

이종운 2005.12.05
정책

천연물신약연구 촉진위한 공청회 연다

천연물신약 연구개발 촉진을 위한 공청회가 오는 9일 오후1시부터 서울 교육문화회관 별관 3층에서 개최된다. 이번 공청회는 매5년단위로 수립되는 '천연물신약연구개발촉진계획'을 마련하기에 앞서 그동안 연구사업을 진행해 온 김영식교수팀(서울대약대)의 연구결과를 발표하고 각계의 의견을 최종적으로 수렴하기 위함이다. 이날 공청회를 통해 발표될 주요내용은 ▲천연물신약 연구개발 촉진계획의 목표 ▲효과적인 추진전략과 중점과제 선정 ▲과제별 중요도평가 및 구체적 지원방안 등으로 연구개발 촉진계획의 비젼이 제시될 예정이다. 복지부는 천연물신약 연구개발 촉진과 관련 향후계획에 대해 목표지향적인 천연물 R&D 촉진계획을 수립하고 계량적인 평가를 통해 우수연구자에 대한 선택과 집중방식의 기획을 실시할 예정이다. 이같은 목표아래 △장·단기적인 목표와 세부적 목표설정 △요구도가 높은 중점지원과제 도출 △유연성 있는 지원방안 도출 등 세부계획을 수립해 놓고 있다. 한편 천연물 신약 연구개발을 위한 복지부이외 과기부 산자부 등 타부처의 지원계획도 활발하다 과학기술부의 경우 기술개발촉진법과 21세기 프론티어 사업을 통해 2000년부터 2009년까지 10년간 총 1,175억원의 연구비를 책정해 놓고 있다. 해양수산부는 2004년부터 2013년까지 총935억원의 연구비를 출연, 인체 및 병원균 유전자 정보를 이용한 각종 치료제 및 독창적인 해양천연물 신약 후보물질 개발을 추진하고 있다. 산업자원부의 경우 2005년 기준 33개 연구기관 및 대학에 대해 매년 평균 25억원의연구개발비를 지원해 오고있다.

이종운 2005.12.05
정책

GMP 바람타고, 원료업계 날다

GMP를 앞두고 원료업계가 모처럼의 호황에 구슬땀을 흘리고 있다. 제도 변화 이전에 재고를 확보해두려는 유통업체들의 움직임이 원료의 수요증가를 불러일으키고 있다는 것. 실제로 최근 OEM 업체를 대상으로 주로 진행되던 원료상들의 행동반경이 유통업체까지 확대되는 등 원료업계가 빠르게 달구어지고 있다는 설명이다. 이러한 호황의 핵심은 내년 2월로 예정된 GMP제도 본격 시행으로 해석할 수 있다. 내년 2월 GMP 제도가 본격적으로 시행되면 GMP 지정업소 이외에는 위탁 생산을 할 수 없게 되고, 건강기능식품 유통업체 태반이 OEM 거래선을 바꾸거나 현 거래업체가 GMP 지정을 받을 때 까지 기다려야 하는 상황이다. 자연히 불완전한 미래에 대비하기 위한 창고 채우기 현상이 나타날 수밖에 없고 이는 원료 사용량의 증가로 이어진다. 더구나 액상제형의 제품들은 발등에 불이 떨어진 형국에 처했다. 분말이나 타정과 같이 이미 GMP 지정을 받은 업체수가 상대적으로 많은 제형은 분주함이 덜하지만 액상제형과 같이 GMP 지정업소가 희귀한 경우는 재고확보가 더욱 힘들어지기 때문. 현재 액상 형태의 생산라인으로 GMP지정을 받은 업소는 경북과학대 식품공장이 유일하다. 결국 다급해진 유통업체들이 대량생산 주문을 하게 됐고 자연스럽게 좀더 싼값에 원료를 대량구매하려는 움직임이 나타나고 있다. 업계의 한 관계자는 “생산 물량이 많지 않을 때는 원료구매까지 OEM 업체에 일괄적으로 맡기는 경우가 많았지만 요즘은 얘기가 달라졌다”며 “최근에는 원료를 대량으로 저렴하게 구입하려는 유통업체들이 늘고 있어 원료업계가 영업 대상을 확대하는 추세”라고 밝혔다. 업계는 과거 건강기능식품법 본격시행을 앞두고 일어났던 재고확보 바람이 지금도 고스란히 재연되고 있다는 반응이다. 지난해 여름 건기법의 본격시행을 앞두고 식약청은 법 시행 이전에 생산한 제품들은 유효기간 내에서 건강보조식품의 형태로 판매가 가능하도록 배려했었고 업체들은 제품수정까지 시간을 벌기위해 재고확보에 힘을 기울였었다. 업계의 한 관계자는 “지난해 여름만은 못하지만 지금도 그때 상황에 버금가는 원료구매와 제품생산 경향이 나타나고 있다”며 “올 연말과 내년1월까지는 이같은 현상이 계속 심화될 것으로 보인다”고 분석했다.

이주원 2005.12.05
정책

네오뉴트라, 개별인정 지원 사업 실시

건강기능식품 전문 컨설팅 업체인 네오뉴트라가 개별인정신청 지원사업을 실시한다. 네오뉴트라는 기능성이나 사업성이 뛰어날 것으로 예상되는 원료나 소재를 보유하고 있으나 재정적인 문제로 제품화하지 못하는 업체를 발굴하기 위해, 인체시험 및 개별인정 인허가 대행에 대해 자금지원 및 파트너쉽 체결을 통해 사업지원서비스를 실시한다고 밝혔다. 해당 기업은 건강기능식품 신소재 보유 업체, 원료성분 개별인정 기능성 4등급을 받은 업체, 또는 개별인정을 받고자 하는 소재 보유 업체 등으로서 모집공고를 통해 지원신청을 받은 후, 자체 평가 작업을 통해 업체를 선정한다. 지원 방식 및 파트너쉽 체결 방식은 연구자금 지원 및 서비스 지원 등을 통해 제품의 사업화 이후 매출액의 일정부분을 공유하는 방식 등을 취할 것이라고 한다. 원료의 기능성 분야는 체중조절, 혈당조절, 콜레스테롤 조절, 혈압조절, 항산화능 등 건강기능식품의 기능성으로 적절한 것이면 모두 해당되며, 지원 범위는 인체시험, 개별인정 인허가 대행 등이 있으며 제품 출시 및 마케팅에 대한 컨설팅이 동시에 제공될 예정이다. 특히 네오뉴트라가 건강기능식품 개별인정 인허가 대행뿐만 아니라, 인체시험 CRO를 전문으로 하고 있기 때문에 독성시험/전임상 시험의 완료 후 추가의 시험을 진행하지 못하고 있는 업체를 적극 지원할 것이라고 한다. 네오뉴트라 측은 “이번 지원 사업은 건강기능식품 업계의 발전을 위해 장기적인 투자를 해야 한다는 판단 하에 시작됐다”며 “원료의 기능성과 사업성을 평가 근거로 삼아 뛰어난 소재를 보유하였음에도 재정압박으로 사업화하지 못하는 업체들을 주로 지원하게 될 것”이라고 밝혔다. 자세한 지원 방식과 지원업체 모집은 기능식품신문을 통해 공지할 예정이다.

이주원 2005.12.05
정책

교육미필자 기능식품 판매 성행

“음료수 파는데 교육을 왜 받아?” 판매업 신고를 하지 않은 채 건강기능식품을 판매하는 행위가 여전히 성행하고 있다는 지적이다. 건강기능식품을 판매하기 위해서는 건기법 시행령 2조 규정에 따라 일반판매업신고를 해야 하지만 현실적으로는 이 같은 규정이 잘 지켜지지 않고 있다는 것. 실제로 일반판매업 신고를 하지 않은 편의점이나 소규모 식료품 매장에서 건강기능식품을 판매하다가 적발되는 사례가 지속적으로 발생하고 있다는 게 업계의 설명이다. 특히 소비자들과 친숙한 액상제형의 제품들에서 이러한 현상이 더욱 두드러지게 나타나고 있다. 주로 다이어트를 돕는다는 개념으로 판매되는 이 제품들은 유통경로가 약국, 편의점, 할인마트, 헬스클럽 등으로 매우 다양해 관리가 쉽지 않고 제품형태역시 병, 캔, 치어팩 등으로 일반 음료수와 비슷하기 때문에 건강기능식품이라는 인식이 상대적으로 적다. 게다가 건강기능식품법 시행 이전에는 별다른 규제 없이 다른 음료수들과 함께 비치해 판매해왔기 때문에 소매점 입장에서야 판매업 신고를 해야 한다는 사실이 번거로울 뿐이다. 유통업계의 한 관계자는 “건강기능식품을 취급하는 편의점이 극히 적은 이유도 판매업 신고에 대한 번거로움 때문”이라며 “매출이 크지 않은 품목을 위해 일부러 교육을 받고 판매업 신고를 받을 점주가 많지는 않을 것으로 본다”고 밝혔다. 결국 건강기능식품 판매가 주업이 아닌 경우에는 굳이 판매업신고까지 하면서 건강기능식품을 취급하려하지 않는다는 설명이다. 업계는 판매업 규정에 대한 근본적인 재고가 필요한 시점이라고 주장한다. 유통업체들의 노력으로 건강기능식품의 판매루트가 부쩍 다양화되고 있기 때문에 지금과 같은 판매업 규정은 결국 불법만 양산할 가능성이 있다는 것이다. 업계의 한 관계자는 “하루가 다르게 유통경로가 다양해지고 있기 때문에 지금 상황이라면 판매업 미신고자들에 의한 건강기능식품 유통이 절대 줄어들지 않을 것”이라며 “최근에는 커피숍, 헬스클럽에서도 건강기능식품을 판매하는 움직임이 있으므로 유통 다양화에 따른 관리책을 마련해야 한다”고 주장했다.

이주원 2005.12.05
정책

국시원 이사회, 예산·사업계획안 확정

한국보건의료인국가시험원(원장 김문식)은 지난달 29일 그랜드인터컨티넨탈호텔 2층 카멜리아룸에서 제 31차 이사회를 개최했다. 김의숙 이사장 등 임원 14명이 참석한 가운데 열린 이날 이사회에서는 2006년도 예산안 57억7천9백만원과 치과·의사 실기시험 관련 연구개발 사업 내실화, 청사 이전 등을 골자로 한 주요 사업계획안을 확정했다.

김정준 2005.12.05
정책

내용액제 안전·계량용기 사용 내년 1월 의무화

내년 1월 27일부터 조제용을 제외한 내용액제는 어린이들을 보호하기 위한 안전용기나 포장을 반드시 사용해야 하며, 계량용기 사용도 의무화된다. 그러나 의약품안전용기 의무화대상을 경구용의약품으로 확대하고, 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목에 아스피린을 함유하는 경구용 의약품을 추가하는 내용의 고시는 내년 11월 시행된다. 식품의약품안전청은 약사법 시행규칙이나 식약청 고시 등을 통해 어린이 안전용기 시행일이 일선에서 착오가 있다고 판단됨에 따라 상위법인 개정 약사법 시행에 맞춰서 내년 1월 27일 시행한다고 밝혔다. 이는 정부가 올 1월 27일 2006년부터 의약품 안전용기 및 포장을 의무화하는 것을 주 내용으로 하는 약사법 중 개정법률을 확정 공포한데 따른 것이다. 따라서 지난 2003년 7월말 시행된 식약청 고시(2002-39호 의약품 안전용기포장에 관한 규정)에 명시된 △1회 복용량이 철로써 30mg 이상의 철 또는 그 염류가 함유된 내용액제 △1병중 아세트아미노펜으로서 1g 이상 함유된 내용액제 △1병중 이부프로펜으로서 1g 이상 함유된 내용액제 중 조제용을 제외한 의약품은 내년 1월부터 안전용기를 사용해야 한다. 뿐만 아니라 올 12월 1일부터 시행하기로 한 된 '의약품안전용기·포장에관한규정(2004년 12월 1일 고시)도 내년 1월 27일 동시에 시행된다고 식약청은 덧붙였다. 이 규정은 어린이용 시럽제 등 내용액제에는 용법·용량에 따라 정확하게 사용할 수 있도록 눈금이 새겨진 의료기기인 의약품 주입용 기구를 사용하도록 했으며, 의료기기가 아닌 계량컵, 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 대한약전 플라스틱제의약품용기시험법에 따라 시험하고, 눈금의 정확도가 5% 이내이며 용법·용량에 따라 사용토록 눈금이 새겨져 있는 용기를 사용해야 한다고 명시하고 있다. 식약청 관계자는 "어린이 안전용기 사용대상 확대를 둘러싼 이 같은 혼선은 관련 고시 등이 근거법 시행 전에 마련됐지만 나중에 상위법인 개정 약사법이 발효된데서 비롯됐다"고 설명했다. 식약청의 내용액제 및 계량용기 안전용기 의무화 시행방안과 관련 제약업계는 대부분 안전용기 사용에 대한 자체 조율을 마친 상태지만, 추가비용에 대한 문제 등 매듭짓지 못한 사안들이 많아 시간적으로 유보를 요청하고 있다. 제약사 한 관계자는 "이미 오래전부터 안전용기에 대한 문제가 불거져왔지만 실제 제약사들의 입장에서는 포장, 원가보전 등 세부안들이 해결되지 않아 내년 1월 시행에 무리가 따른다"고 말했다. 한편 식약청은 올 11월 11일에 시행된 경구용 의약품, 아스피린 등 어린이 안전용기 확대 대상품목은 예정대로 1년간의 유예기간을 거쳐 내년 11월 11일부터 시행된다고 밝혔다. 이 규정은 어린이를 보호하기 위한 안전용기·포장을 사용하여야 하는 대상품목을 현재 지정된 액제, 시럽제 경구투여 액상제제(내용액제)와 동일한 성분의 경구용 의약품까지 지정범위를 확대하고, 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목에 아스피린을 추가하는 등 지정범위를 확대하는 내용을 담고 있다.

가인호 2005.12.02
정책

늘어나는 약품비 대책은 없나

국내 건강보험에서 약품비가 차지하는 비중이 갈수록 증가하고 있다. 특히 약국의 경우 약값 비중의 증가폭이 더욱 큰 탓에 경영수지 악화의 원인이 되고 있어 뚜렷한 해결책 마련이 요구되고 있다. 이에 따라 정부의 약가정책은 물론 의사들의 고가약 처방개선을 위한 대책마련과 이를 위해 성분명 처방 등 제도 도입이 이뤄져야 할 것으로 지적되고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 건강보험에서 약품비가 차지하는 비중은 2005년 3분기 현재 28.91%(5조2,955억원). 지난 2001년 23.5%를 구성한 이후 2002년 25.2%, 2003년 27.2%, 2004년 28.4%로 지속적으로 증가세를 보이고 있다. 특히 전체 건강보험에서 차지하는 약품비의 비중 이상으로 약국에서의 약품비 증가는 더욱 심각한 상황이다. 약국의 총 약제비 중 약값비중은 2003년 68.12%에서 2004년 70.7%, 그리고 2005년 3분기 현재 72.13%로 꾸준히 늘어나고 있어 약국의 조제행위료 수입 증가의 발목을 잡고 있다. 실제 올 3분기 건강보험통계에 따르면 전체 약국의 진료비가 13% 증가한 반면 약값을 제외한 약국 1곳 당 순수 조제수입은 月 788만원으로 전년 동기 대비 3.4% 증가에 그쳤다. 이는 약품비의 증가와 함께 조제·투약일수가 늘어났기 때문인 것으로 분석됐다. 심평원은 이처럼 약제비가 계속적으로 늘어나는 데 대해 "처방일수 증가 등 사용량의 증가와 동일효능군 내 고가약 사용비율 확대 및 신규진입 의약품들의 영향 때문"이라고 설명했다. 특히 이는 전반적으로 고혈압, 당뇨병 등 만성질환의 청구증가와 고가의약품의 처방이 높은 수준을 유지하는 데서 기인하는 것으로 분석하고 있다. 이에 따라 심평원은 현재 비용이 높거나 오남용 우려가 있는 약제를 대상으로 적정성 평가를 수행하고 종합관리제를 통해 병의원 처방행태 변화를 유도하는 등 다각도의 노력을 기울이고 있다. 또한 적정성 평가를 확대·강화하고 비용효과적인 의약품의 보험등재를 촉진하기 위해 의약품 경제성평가제도의 도입도 검토하고 있다. 이밖에 보험등재방식의 전환을 비롯해 의약품 규제를 통한 재정절감 방안이 논의되고 있는 것으로 알려지고 있다. 정부의 이같은 노력과 함께 약품비 절감을 위한 주요한 방안으로 성분명처방 및 대체조제활성화의 필요성도 강하게 제기되고 있다. 실제로 병의원의 처방건당 약품 수는 소폭 감소세를 보이고 있는 반면 고가약 처방비중과 약품비는 여전히 줄지않고 있는 점을 감안하면 성분명처방과 대체조제를 통한 처방행태 개선의 필요성이 절실한 것이다. 따라서 성분명처방 제도 도입과 대체조제를 활성화할 수 있는 사후통보조항 폐지 등 실질적인 제도개선이 시급히 이루어져야 할 것으로 지적되고 있다. (단위 : 억원, %) 구분 2001 2002 2003 2004 2005 3/4 총 진료비 178,195 190,616 205,336 223,559 183,148 총 약품비 41,804 48,014 55,831 63,535 52,955 구성비 23.5 25.2 27.2 28.4 28.91 -그래프 구분 구성비(%) 2003 68.12 2004 70.7 2005 3/4 72.13

감성균 2005.12.02

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