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"노인수발보장제도 국민의 95%가 찬성"

국민이 내는 보험료와 정부지원금 이용자부담을 재원으로 하는 노인수발보장제도의 도입에 대해 국민의 94.9%가 찬성하는 여론조사 결과가 발표됐다. 복지부가 실시한 '노인수발보장제도의 도입 찬반, 비용부담용의 등에 대한 대국민여론조사(4차) 결과 이같이 확인됐다. 조사결과에 따르면 현재 우리 사회의 노인 부양 문제에 대해 국민들의 81.6%가 심각하다고 느끼고 있으며, 대부분이 노인요양문제가 개인(가족) 차원이 아닌, 사회적으로 해결해야 할 문제(86.0%)로 인식하고 있었다. 노인수발보장제도를 도입할 경우, 본인이 혜택을 받지 못하더라도 비용을 부담할 용의가 있다는 응답이 73.3%로 나타났으며, 특히 직접 비용을 부담하는 계층(20대~50대 등)이 77.5%로서 비부담계층 65.8% 보다 높게 나타났다. 도입 초기(2008년) 중증노인부터 적용할 때의 보험료를 매월 약 3천원~4천원으로 하는 것에 대해서는 적당하다가 60.8%이고 제도가 본격 실시(2010년)되어 대상자를 확대할 경우 보험료를 매월 약 5천원~6천원으로 하는 것에 대해서는 적당하다가 55.2%로 나타났음. 노인수발보장제도가 도입되어 노인요양시설에 들어가 생활할 경우 본인이 부담할 수 있는 비용의 정도는 40만원까지가 78.1%로 나타났으며 50만원을 초과하여 부담할 용의가 있는 국민은 5.0%정도로 낮게 나타났음. 노인수발보장제도에 대해 알고 있는지에 대해서는 28.8%가 들어 보았거나 알고 있는 것으로 조사되었고, 71.2%는 알고 있지 못한 것으로 조사되어 앞으로 보다 구체적이고 적극적인 홍보가 필요한 것으로 지적됐다.

이종운 2005.12.27
정책

신현수 서울 식약청장 이사관 승진

신현수 서울 식약청장이 이사관으로 승진했다. 정부는 23일자로 신현수 부이사관을 이사관으로 승진 발령했다고 밝혔다. 신현수 이사관(서울청장)은 48년생으로 광주 숭일고, 방송대 행정학과, 단국대 행정대학원 사회복지학 석사를 취득했으며, 1967년 부산체신청 부곡우체국에서 행정서기보로 출발해 이사관까지 오른 입지전적인 인물로 평가받고 있다. 신현수 이사관은 77년 보건사회부 부녀아동국 아동과로 보건복지행정업무를 시작했으며, 1980년 복지부 총무과(면허), 약정국 약무제도과, 약무식품국 약무제도과 등을 거쳤다. 이어 99년 식약청 총무과장, 2000년 부 이사관 승진, 2001년 대전청장을 역임하고 지난해 기획관리관을 거쳐 올해부터 정책홍보관리본부장과 서울식약청장직을 수행하고 있다.

가인호 2005.12.27
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'공공보건의료위원회' 복지부내에 설치

공공보건의료를 총괄 관리하는 공공보건의료위원회가 복지부내에 설치되고 국립대병원이 복지부로 이관되며 향후5년간 총4천3천억원의 예산이 투입되는 공공보건의료확충 종합대책이 확정됐다. 이같은 내용을 골자로 하는 '공공보건의료 확충 종합대책'(이하 종합대책｣)이 26일 보건의료정책심의위원회(위원장 국무총리) 심의를 거쳐 최종 확정, 27일 국무회의에 보고됐다. 종합대책에서는 공공보건의료 확충 계획을 총괄하고 관리하는 기구로서 '공공보건의료위원회'를 복지부 내에 설치하기로 했다 국립의료원, 국립암센터, 국립재활원, 국립서울병원 서울대학교(치과)병원으로 구성된 '국가중앙의료원협의회'를 구성하여 국가 전략적 질병관리 등 정책의료 기능을 수행하도록 했다. 또한 국립대병원을 복지부로 이관토록 하여 공공보건의료 전달체계의 중추적 역할을 부여했다. 복지부는 국가중기재정계획에 투자계획을 반영하여 5년간 총 4조3천억원 규모의 재정을 투자하여 신규 및 기존 사업을 확대 실시할 예정이다. 한편 복지부는 이번 종합대책을 통해 우리나라 보건의료를 지속가능한 체계로 개편함으로써 국민의료비의 합리적 수준 유지와 더불어 국민건강권을 보호‧강화해 나갈 방침임을 밝혔다.

이종운 2005.12.27
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기능식품, 개발에서 허가까지 이렇게

“건강기능식품 개발 이렇게 하세요!” 12월20일 개최된 ‘제2회 전통의약 및 최근 대체의학에 관한 세미나’가 지방 건강기능식품 업체들의 호응 속에 진행됐다. 이번 세미나는 충북전통의약산업센터 개관에 맞추어 충북전통의약산업센터가 주최한 행사로 아이템 선정에서 제품화에 이르기까지 우수한 건강기능식품을 연구ㆍ개발ㆍ허가받을 수 있는 방법을 체계적으로 제시했다는 평가를 받았다. 특히 그동안 건강기능식품의 사각지대로 소외되어온 지방 건강기능식품업체들에게 △건강기능식품이란 무엇인지 △건강기능식품 연구ㆍ개발방법 △건강기능식품 효능평가방법 △건강기능식품 허가방법 등에 대한 자세한 정보를 제공했다. 세미나에는 건강기능식품 전문컨설팅업체인 글로벌헬스케어 임순희 컨설팅사업 본부장, 충북대학교 생명과학부 최수영 교수, 전통의약산업센터 신대희 센터장, 성균관대학교 약학대학 이선미 교수 등이 나서 강의를 진행했다. 임순희 본부장은 이날 ‘건강기능식품의 허가방법’에 대한 주제발표를 통해 실제 컨설팅 사례를 설명했으며 개별인정형 기능식품의 허가진행시 안전성, 기능성평가방법에 대한 평가원칙 등 정보를 제공했다. 또한 개별인정 작업시 최종 기능성을 받기위해서는 어떠한 형태로 연구의 진행과 자료를 작성하는지에 대하여 사전에 검토하여야 개발비용과 시간을 줄 일수 있다고 주장했다. 최수영 교수는 ‘건강기능식품 연구ㆍ개발’이란 주제발표로 경쟁력 있는 건강기능식품의 개발하는 방법을 설명했으며 개별인정형 건강기능식품을 개발할 경우 제품발매에 따른 매출의 성장에 대한 사례를 발표했다. 이밖에 신대희 센터장이 ‘건강기능식품이란’ 강의를 통해 개괄적인 강의를 진행했으며 이선미 교수가 ‘건강기능식품 효능평가방법’ 강의에서 미백, 주름개선, 면역, 수면개선 등에 대한 효능평가 가이드라인에 대하여 각각 발표했다.

이주원 2005.12.27
정책

과기부 1월26일까지 NRL 신규과제 공모

과학기술부(부총리 겸 장관 吳明)가 오는 1월26일 까지 2006년 국가지정연구실사업 신규과제 공모를 실시한다. 이번 공모는 공모기술분야 제한은 없으나, 해당 기술분야의 공통기반/미래원천 핵심기술 분야의 우수한 기술을 대상으로 하며, 국내대학에 소재하는 소규모 우수연구실을 대상으로 한다. 이번에는 연구계의 여론을 반영하여 Phase Ⅱ 과제를 신설, 신규과제의 20%이내에서 선정하여 최장 3년까지 지원할 예정이다. Phase Ⅱ 과제는 정상적으로 연구기간이 종료된 국가지정연구실 중 최종평가 결과 S 또는 A 등급을 받은 우수 연구실로서 연구 결과를 보완 · 발전시키기 위하여 추가 연구가 필요한 연구실을 대상으로 한다. 또한, 종전에 연구착수 2년 후 단계평가를 실시하던 것을 ’06년도 신규 과제부터는 연구착수 3년 후에 실시하게 된다. 이는 단계평가시 연구목표 달성도, 논문 및 특허 등 관련 연구 성과에 대해 평가하여 하위 20% 과제를 강제탈락 시키는데, 1단계 2년간의 연구기간은 연구성과를 내기에는 부족한 시간이라는 연구현장의 의견을 반영한 것이다. 이번 신규과제 공모는 1월26일까지 한국과학재단(KOSEF)에서 신청서를 접수받아 3월까지 선정평가를 거쳐 40개 내외의 소규모 우수연구실을 선정하게 된다. 자세한 내용은 과학기술부(www.most.go.kr) 및 한국과학재단(www.kosef.re.kr) 홈페이지를 참조하면 된다. 국가지정연구실사업은 1999년부터 과학기술부에서 국가과학기술경쟁력 확보에 필수적인 핵심기반기술분야 우수연구실을 발굴·육성하기 위해 추진한 사업으로 2005년 까지 총 619개 연구실이 선정되어 그 중 411개 연구실이 타 부처로 이관되거나 연구종료 또는 단계평가 등으로 종료되고 현재 208개 연구실이 운영 중에 있다.

김정준 2005.12.27
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“제약업계 연구직 해마다 증가 8.75% 점유”

의약품등 제조업체 802개 회사에 종사하는 총 종업원 수는 2004년 12월 31일 현재 5만 9802명인 것으로 나타났다. 이를 직종별로 보면 사무직이 18.94%, 영업직이 35.27%, 연구직이 8.75%, 생산직이 32.81% 기타 4.24%였다. 한국제약협회(회장 김정수)가 최근 발간한 제약산업 통계집에 따르면, 의약품등 제조업체 인력의 직종별 변화추이는 연구직이 빠르게 증가하고 있는 반면 사무직과 생산직은 정체현상을 보였다. 연구직의 경우 2000년 12월 3543명이던 것이 해마다 증가해 2004년 12월에는 5230명으로 1687명 증가했다. 총 종업원 수 대비 연구직이 차지하는 직종별 점유율도 6.75%에서 8.75%로 늘어났다. 같은 기간 사무직과 생산직의 경우 인원은 다소 증가했으나 점유율은 각각 20.14%에서 18.94%로, 34.53%에서 32.81%로 감소했다. 제약업계의 연구직 증가는 분업이후 전문의약품 시장에서의 경쟁우위 확보와 신약개발을 위해 제약기업들이 R&D투자를 지속 강화한데 따른 것으로 분석된다. 앞으로 BT, IT, NT 등 신기술 융합산업으로서의 특성이 강화될수록 제약업계 연구직의 점유율은 지속 증가할 것으로 예상된다.

박병우 2005.12.27
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일반의약품 '불황의 터널' 끝이 안보인다

올 한해동안 일반의약품 신규 허가 비중은 5%대에 머무르는 등 크게 미미한 것으로 나타나 일반약 시장 침체가 장기화되고 있는 것으로 분석됐다. 이는 의약분업 이전에 일반약 비중이 60%를 넘어섰던 것과 비교해볼 때, 의약품 시장이 급격하게 전문약 위주로 재편되고 있음을 방증하고 있는 것으로 일반의약품 저출산 시대가 본격화되고 있는 것으로 풀이된다. 식품의약품안전청이 집계한 `2005년도 신규 의약품 허가(신고)현황(12월 제외)'에 따르면 새로 허가 받은 전문의약품 일반의약품 원료의약품(국내 제조·수입 포함)은 모두 1158품목이었으며 이중 전문의약품 허가가 총 1044품목으로 집계돼 90%이상을 차지하고 있는 것으로 조사됐다. 또한 일반의약품은 총 53품목이 허가를 받아 전체 대비 5%수준에 머물고 있는 것으로 나타났다. 원료의약품은 총 61품목이 허가를 받았다. 신규허가 분석결과 일반의약품 허가건수는 최근 몇 년간 극심한 침체를 겪고 있는 것으로 나타났으며, 호전기미가 보이지 않아 제약사들의 일반약 홀대가 여전한 것으로 파악되고 있다. 이처럼 일반약 허가의 지속적인 감소세는 전반적인 일반약 시장 위축으로 제약업소에서 일반약 개발을 주저하고 있는 데다가, 제약업소에서 일반약으로 허가를 받지 않고 의약외품이나 건강기능식품 쪽의 제품개발에 주력했기 때문으로 분석하고 있다. 일반의약품 허가는 새해 사업의 출발기인 1분기에 비교적 허가 비중이 높았으며, 2분기에 들어서면서부터 현격하게 전문의약품에 집중하는 양상을 보여주고 있다． 전문의약품중에서는 항전간제 가바펜틴처럼 신약재심사가 종료된데다 특허마저 풀린 대형품목에 제약회사들의 집중도가 높았으며, 특히 연간 매출액 200~300억 원대의 중소 제약들의 참여가 높았다. 중소제약들이 참여가 높은 데는 지속적인 대중광고와 이를 통한 소비자 유인이라는 `풀 마케팅의 일반의약품'보다 타깃이 명료해 비용 대비 수익성 계산이 어느 정도 손에 잡히는 전문의약품의 마케팅이 손쉽다는 점이 크게 영향을 미친 것으로 풀이된다． 일반의약품인 경우 박카스-디카페처럼 기존 제품을 업그레이드 한 제품과 보령제약처럼 기존 일반의약품 사업기반이 강한 회사들의 참여가 많은 편이었다． 또 다른 경우는 유명 일반의약품 브랜드를 가진 중소제약 소수가 참여하는 양상이거나 생약 과립제가 주종을 이뤘다． 제약업계 관계자는 "처방과 조제라는 구도가 시장을 지배하는 상황에서 10억원의 자금을 투입해 특정 브랜드를 키워야 한다면 당연히 타깃 분명한 전문의약품에 집중할 수 밖에 없다"고 말했다． 2005년 전문약허가 일반약 허가 원료약 허가 1분기 261 20 15 2분기 349 9 13 3분기 209 13 9 4분기 225 11 24 총계 1044 53 61

가인호 2005.12.26
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서울약대출신 3명 행정고시 합격

지난 12월 23일 발표된 행정고시 합격자 중 3명의 약사가 합격한 것으로 확인됐다. 합격자는 서울약대 하태길(89학번, 국제통상직), 서울약대 홍승령(95학번, 일반행정직), 서울약대 송영희(97학번, 일반행정직)다.

이종운 2005.12.26
정책

원료혼합 갯수보다 ‘이유’

기능식품 원료배합이 훨씬 더 신중해질 전망이다. 지금까지 기능식품이 많은 수의 부원료를 함유한 제품이 주류를 이루고 있는데 많은 경우 20여가지에 이를 정도. 멀티비타민 멀티미네랄인 경우에는 원료숫자가 많아지는 것이 사실이지만, 효모제품, 베타카로틴제품, 키토올리고당 등 다른 기능식품군에서도 함유된 원료성분이 ‘생식’에 함유된 재료만큼 많은 것도 찾기 흔한 사례이다. 원료성분 숫자가 많은 이유는 기능성을 강화하려는 의도도 있겠지만, 제품 표시사항에서 몸에 좋은 성분이 여러 가지 많이 들어있다는 것을 강조하기 위한 마케팅적인 측면이 강했던 것이 사실이다. ‘여러가지 종합한 것’이라는 개념에서 한가지 기능이라도 확실한 것, 특정기능을 강조한 것이라는 개념으로 바뀌고 있는 것이 트렌드로 통한다. 올해 ‘글루코사민 100’의 히트이후 특정 선분, 특정 기능성을 강조한 컨셉의 기능식품이 인기를 끌면서, 여러 가지 원료성분 보다는 단일성분 또는 몇가지 원료성분의 복합원료성분으로 가는 추세이다. 감마리놀렌산의 경우에도 단일 성분인 100을 강조하는 제품들이 강세를 유지하고 있는 것이 이러한 흐름을 반영한다. 향후 개별인정형이 기능식품 산업을 주도할 경우 이러한 경향이 더욱 가속화될 것으로 예상된다. 특히 식약청은 개정되는 개별인정형 기능식품 관련 고시에서 “두가지 이상 원료를 혼합한 경우, 혼합원료의 기능성을 입증하고, 타당한 혼합사유 및 과학적 근거 제출”을 명시하고 있다. 좋은 것을 합쳤다는 것이 아니라 어떠한 이유로 원료가 더해졌는지 근거를 제시해야한다는 것이 골자. 업계 한 R&D관계자는 “업계에서 기능식품 원료배합의 사유와 비율이 과학적인 근거자료나 실험결과를 바탕으로 하기 보다는 특정기능을 강조하기 위해나 원료가격에 맞춰 ‘주먹구구식’으로 이뤄져온 부분도 있다”며 “앞으로는 안전성과 기능성을 최우선으로 배합원료의 숫자와 비율이 정해져야 한다”고 강조했다.

송덕순 2005.12.26
정책

풍림무약, 19호 GMP 업소 지정

풍림무약이 19호 건강기능식품 GMP 업소로 지정됐다. 풍림무약은 타정 및 코팅기술을 인정받아온 제조업소로 이미 KGMP 적격업체로 지정되어 의약품 및 건강기능식품등의 OEM 생산을 해왔다. 특히 이번 건강기능식품 GMP 지정을 위해 시설 증축 등 1년여에 걸쳐 준비작업을 해왔으며 기능식품 GMP 지정을 계기로 독자적인 제품을 개발, ODM 방식으로의 전환을 꾀하고 있다. 풍림무약 측은 “업계 최고수준의 타정 및 코팅기술을 가졌다고 자부한다”며 “기존의 사업방식에서 벗어나 새로운 활로를 찾고 신기술 개발에도 더욱 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다.

이주원 2005.12.26
정책

약국환자 감기 십이지장염 결막염 피부염순

지난해 우리나라 국민에게서 가장 많이 발생한 질병은 입원환자의 경우 치질, 백내장, 폐렴. 외래환자는 감기, 치과질환, 위십이지장염 순이었으며 약국환자는 감기,위십이지장염, 결막염,피부염 등의 順으로 나타났다. 또 건보대상자 4천737만명 중 90%인 4천263만명이 진료를 받았으며 보험료수입(사업주부담포함, 국고부담 제외) 총수입은 은 15조6천142억원, 총급여비 지급액은 16조2천654억원으로 1인당 연간 33만374원을 납부하고 34만4천151원의 보험급여혜택을 받았다. 이같은 내용은 최근 건보공단과 심평원이 공동으로 발표한 '2004년 건강보험 통계연보'에 따른것이다. 통계연보에 의하면 건강보험을 이용한 환자 중 1인당 연간진료비가 100만원 이상인 자는 517만명(12.1%)이었으나 진료비는 12조8천억원으로 57%점유했으며 지역별로는 전북 부안군이 연간 1인당진료비 지출이 76만 3천원으로 가장 많았고, 수원 영통구가 43만 9천원으로 가장 적었다. ◆약국다발생 질병현황 약국 다발생 질병추이는 외래 처방조제에 의해 좌우되기 때문에 외래 다발생 추이와 비슷한 형태로 나타났으며 진료 상위 질환은 감기와 관련된 상병이었다. 상위 20위 질환 중에는 본태성고혈압이 1인당 진료비가 27만5천원으로 가장 높은 것으로 나타났고, 1인당진료일수도 191.8일로 가장 길었다. ◆보험적용 인구및 보험가입 현황 2004년말 건강보험적용인구는 4천737만1천992명이었고, 가입자(세대주포함)는 1천789만4천827명이었다. 가입자는 1990년이후 매년 꾸준한 증가를 보였으나 피부양자(세대원포함)는 2000년까지는 증가하였으나 점차 감소추세를 보이고 있다. 건강보험료와 보험급여비현황(결산기준)을 보면 2000년 통합당시 수가인상 등으로 수지율(보험급여비/보험료수입)이 108%로 재정이 급격히 악화되었으나, 2004년에는 85.8%로 흑자재정으로 전환되어 암 등 중증질환 본인부담 경감 등 보장성 확대의 기틀을 마련하였다. 2004년 담배부담금 및 국고지원금을 제외한 대상자 1인당 연간보험료는 33만374원(15조6천142억원/4천726만2천228명)을 부담하였으며, 급여혜택은 34만4천151원(16조2천654억원/4천726만2천228명)을 받았다. 사업주와 국고부담을 제외한 개인부담 보험료는 21만5천818원으로 급여혜택은 1.6배에 달함 2004년 우리 국민 1인당 연간 건강보험진료비 지출실적을 구간별로 분석하면, 총 의료이용자 중 1인당 100만원이상 지출한 환자는 517만명으로 전체의 12.1%이었으나 진료비는 전체의 57%를 차지하였다. 또한, 500만원 초과 고액진료 환자(41만명) 비율은 0.9%이었으나 진료비 점유율은 무려 19%로 확인되었다. 연령별로 보면 65세이상 노인 의료이용 점유율이 8.8%, 진료비는 24.1%로 집계되어 65세이상의 의료이용량이 월등히 높았다. ◆다발생 질병현황 지난해 입원 다발생 변화추이를 보면, 치핵은 2000년 12만2천160명, 2002년 17만1천587명, 2004년 19만9천718명으로 매년 입원순위 1위를 차지하고 있으며, 노인성백내장은 2000년 7만5천314명(5위)에서 2004년 13만5천676(2위)명으로 약 1.8배 증가하여 높은 증가 추세를 보였다. 입원 다발생 20위까지의 질병 중 가장 급격한 증가를 보인 질환은 협심증으로 2000년에는 2만5천507명으로 다빈도순위 18위에 불과하였으나 2004년에는 8위로 수직 상승하였다. 2004년 건강보험으로 의료기관을 외래로 가장 많이 방문한 질환은 호흡기계관련상병으로 1위 급성편도염 859만명, 2위 급성기관지염 779만명, 3위 급성상기도감염 571만명이 진료를 받았으며, 치과관련 질환이 그 뒤를 이어 4위 치아우식증 540만명, 6위 치수 및 치근단 주위 조직 질환 492만명, 8위 치은염 및 치주질환 466만명이 진료하였다. 호흡기계질환과 치과질환을 제외하면 위염 및 십이지장염이 388만명이 진료를 받아 가장 높게 나타났는데 이는 2000년의 141만명과 비교하면 2.8배 증가한 수치이다.

이종운 2005.12.26
정책

R&D예산 지원 1천억 시대 열다

지난95년 처음 시작된 복지부의 R&D 부문 예산지원이 금년에 처음으로 1천억원 고지를 넘어섰다. 복지부는 올해 신약 의료기술개발 등 보건의료기술을 진흥하기 위해 총 1,052억원의 '2005년도 연구개발(R&D) 예산'을 확정, 각종 보건산업체와 대학연구소 등에 지원했다. 복지부는 지난 95년 128억원으로 시작된 복지부의 R&D 예산이 금년 지난해에 비해 9.8%(정부 전체 R&D 예산 증가율 9.9%)가 증액되어 처음으로 1천억원을 넘어섰다고 밝혔다. 사업별로는 신약개발 281억원, 장기개발 77억원, 의료기기 108억원, 의료정보 38억원, 식품화장품 55억원, 보건의료바이오기술 237억원, 인프라분야 198억원, 벤처 및 중소기업 기술개발에 34억원이 지원됐다. 10년새 10배 상승…각 연구단체 가뭄 해갈 금년도 주요 신규사업은 *지역임상시험센터 4개소(서울지역, 인천 경기 강원지역, 영남지역, 충청 호남 제주지역에 각 1개소당 9억2천만원) 36억8천만원 *기능성식품과 기능성화장품의 신소재개발을 위한 2개센터(각각 4억6천만원씩)*MRI코일 등 특정 의료기기 품목군에서 공동으로 사용되는 핵심공통부품 개발센터 9억2천만원 *한국인 노화(老化)의 종적(縱的)관찰과 노인성치매의 임상기술개발 생명노화연구 9억2천만원 *질병중심중개연구 31억천7백만원(과제당 6천만원 이내) 등이다. 한편, 복지부는 차세대 성장동력 산업인 BT산업을 육성하기 위해 전체R&D예산의 53%인 556억원을 BT 분야에 집중 지원했다. BT 산업분야에 대한 자금지원은 바이오신약개발 195억원, 바이오장기개발 77억원, 유전체연구 및 바이오칩개발 228억원, 인프라구축 56억원 등이다. 복지부는 BT 산업육성 및 인프라 구축 질병정복 등 복지부의 전문성과 차별성을 부각시킬 수 있는 분야, 의료기기 식품 및 화장품 등 제품개발이 유망한 분야, 보건산업진흥을 위한 50대 과제 등에 R&D 자금지원을 집중했다.

편집부 2005.12.26
정책

소포장 생동의무화 법안 확정

복지부가 최근 소포장의무화 및 생동의무화를 주 내용으로 하는 약사법 시행규칙을 전격 확정·공포함에 따라 제약, 약국, 유통 부문에 걸쳐 커다란 변화가 예고되고 있다. 우선 소포장생산 의무화는 처방빈도, 약가, 재고실태 등 우선순위를 선정해 연차적으로 의무화가 실시된다. 일단 소포장 의무화는 1년 유예기간이 설정된 만큼 내년 하반기부터 우선 품목 군을 선정해 본격적인 시행에 들어가게 된다. 이와 관련 식약청은 우선 품목군 선정 및 가격별, 성분별, 빈도별에 따른 포장 단위와 시행시기를 어떻게 조절할 것인가를 놓고 용역연구를 진행 중이며 내년 2월경에 연구용역이 최종 마무리, 고시가 이뤄질 것으로 전망된다. 식약청은 약가 및 처방빈도 등을 종합적으로 고려해 단계별 대상 품목 군을 정하겠다는 계획인 가운데, 고가의약품 및 다빈도 의약품 순으로 의무화 대상에 포함될 가능성이 매우 높은 것으로 관측된다. 특히 생동성 의무화도 단계적 시행에 들어가게 됨에 따라 제약업계가 어느 정도 준비할 수 있는 여건이 조성된 것으로 풀이된다. 처방빈도·약가 등 우선 고려 연차적 시행 식약청은 이와 관련 생동의무화 우선 품목군을 선정하기 위한 용역 연구 후 최종 고시 할 방침이다. 특히 상용의약품, 고가의약품, 단일제 등 3개 품목군이 우선적으로 생동 의무화 대상에 포함됐다. 이번 약사법 시규에서는 또한 생물학적제제 등 품목허가 신청시 안전성·유효성 검토자료와 기준 및 시험방법 자료를 제출토록 함으로써 의약품 안전관리가 더욱 강화될 것으로 보여진다. 이와 함께 이번 약사법 시행규칙 개정안에는 △의약품 제조업자 수입자에 대한 불량제품 자진수거(리콜) 신고 의무화 △ 약국 등 광고범위 확대 △의약품 도매상 개봉판매 조항 삭제 등 약국 및 업계의 관심을 모으고 있는 조항들이 대거 명시돼 있다 이번 약사법 시규에서는 약국의 광고범위가 확대된 부문도 눈에 띤다. 이는 종전 약국의 광고 범위가 약국의 명칭·위치·전화번호만을 허용했던 것에서 약국의 명칭·위치·전화번호 및 인터넷 홈페이지 주소까지 게재할 수 있도록 법안이 개정됐다. 유통부문은 분업 초기에 허용했던 의약품 도매상 개봉판매에 관한 조항을 삭제해 의약품 품질관리에 적정성을 기할 수 있도록 규정하고 있다.

편집부 2005.12.26
정책

식약청, GMP 차등 평가제 시행

식약청은 내년부터 본격 적용되는 차등평가관리시스템을 위해 216곳의 GMP 업소에 대한 점검을 올 한해 마무리했다. 이를 위해 식약청은 상반기 중에 상위제약기업을 대상으로 하반기에는 중소업소를 대상으로 GMP시설 점검에 나섰으며, 본격적인 실태조사를 진행한바 있다. 식약청은 이들 각 업소의 평가결과에 따라 5등급(우수·양호·보통·취약·불량)으로 지정·관리할 방침이다. 이는 GMP 지정업소에 대한 획일적·반복적 약사감시 체계를 벗어나 업소별 효율적 관리 및 발전방안을 모색하기 위함으로, 문제야기 우려업소 등 취약업소의 선별 및 집중관리제도 도입으로 약사감시의 효율성을 극대화하기 위함이다. 5등급 분리 지정·관리, 불량 업소 퇴출 GMP지정업소의 정기적인 평가로 제약산업의 질적 수준을 제고하기 위해 시행되는 GMP 지정업소의 정기적인 등급재평가(Follow-Up)는 ① 약사감시 분야(50점)② 행정처분 분야(30점) ③ 자율점검제 분야(20점) 등 3개 분야에 걸쳐 평가가 있게 된다. 특히 불량업소의 경우 ◇당해 연도 정기 약사감시를 실시하고, 품질검사 집중 수거제를 적용하는 한편, 2년 연속 시 KGMP 취소대상으로 관리된다. 이와 함께 우수업소만 위탁생산을 허용토록 하는 등 식약청의 강력한 사후관리가 예정돼 있다. 한편 KGMP 업소 차등평가제 시행에 따라 의약품제조업소의 품목자진취하가 지난해 대비 2배 가까이 급증하는 등 제약업계의 의약품 품목정리가 가시화되고 있는 것으로 나타났다. 이로서 향후 제약업계는 백화점식 품목체제에서 소품종 다량생산체제로의 전환이 기대되는 등 새로운 변화가 기대되고 있다. 특히 식약청이 앞으로 제약업소 등급평가 시스템을 1,000품목을 생산하는 업체나, 100품목을 생산하는 업체나 감점을 동일하게 적용하고, 평가방법 또한 제형별, 업소별, 제조라인별로 실시한다는 방침을 확고히 하고 있어 제약사들의 품목정리 경향은 더욱 증가할 전망이다. 이렇듯 제조업소 차등평가제 도입은 그 동안 획일적이고 반복적으로 진행되어온 약사감시 체계를 벗어나 업소별 효율적 관리 및 발전방안을 모색하기 위한 것으로, 제약업소 상향평준화 및 업소별 품목전문화 유도 등을 통해 궁극적으로 우수의약품 공급기반을 구축할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

편집부 2005.12.26
정책

<2005년 송년특집 Issue & Issue>의약품 심사규정 전면 개선

식약청은 올해 기준 및 시험방법, 안유심사규정, 안정성시험기준 등 의약품 심사규정을 전면 개선함에 따라 그 동안 혼선을 빚어왔던 규정들이 명확히 됐다. 우선 의약품 등 기준 및 시험방법 심사규정을 전면 개선하고 본격적으로 시행에 들어갔다. 이규정은 '의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정'의 조항 체계를 의약품등의 특성에 따라 구분하고. 심사의뢰서 작성요령을 알기 쉽고 명확하게 기재해 제약업소 등에서 쉽게 조항을 찾고 적용할 수 있도록 획기적으로 개선됐다. 이 규정에서는 신약, 자료제출의약품, 기허가의약품과 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 의약품, 표준제조기준에 의해 제조되는 의약품, 원료의약품으로 허가받는 의약품 등 5개로 세분화하고 각각의 분야에 대한 자료제출 범위 및 면제범위를 설정<규정집 별표 5-신약 및 기타의약품의 종류 및 제출자료>했다. 혼선 빚던 각 규정에 명확한 선 제시 식약청은 또한 '의약품등의안전성·유효성심사에관한규정'을 전면 개정하고 시행에 들어갔다. 개정안은 국내에서 허가된 의약품과 활성성분이 동일하나 염이 다른 의약품으로서 기허가 의약품과 효능 효과, 용법 용량, 사용상의 주의사항, 약리작용 등이 동등할 것으로 추정되며, 해당 활성성분과 기허가 의약품의 흡수가 유사한 경우(의약품에 사용례가 있는 염이나 기 사용례의 투여기간 및 투여경로가 상이)는 *안정성시험 *단회투여독성시험, 3개월 이상 반복투여독성시험, 유전독성시험 *약리시험자료 중 흡수시험 *비교임상시험자료(임상약리 또는 치료적확증시험, 다만 생물학적동등성시험자료로 갈음할 수 있다) 등의 자료를 제출하도록 하는 등 규정자체를 보다 명확히 됐다. 이밖에 식약청은 안정성 시험기준 개정을 통해 주성분의 종류와 제형이 동일한 의약품의 경우 일부 안정성시험 일부가 생략되는 한편, 신약과 자료제출에 따라 최소 시험기간이 설정됐다. 또한 신약과 자료제출에 따라 최소 시험기간을 달리해, 신약은 최소 12개월 ,자료제출의약품은 최소 6개월 이상 시험하도록 명시했으며, 의약품등의 특성에 따라 시험기간을 따로 정할 수 있도록 했다. 이처럼 식약청이 올해 심사규정을 전면 개선함에 따라 제약업계는 의약품 신청 시 보다 명확한 규정에 따라 자료제출 및 심사를 받을 수 있게 됐다.

편집부 2005.12.26
정책

불량의약품 리콜제도 의무화

내년 2월부터 부적의약품에 대한 회수 폐기가 의무화되며 이를 위반했을 경우 전 제조 업무정지 1개월의 무거운 행정처분이 내려진다. 식품의약품안전청은 올해 '의약품 등 회수 폐기 처리지침'을 마련해 불량의약품 리콜을 의무화했다. 식약청은 그동안 회수 폐기 대상 의약품 등에 대해 해당업소가 자진 회수토록 함으로써 회수 여부에 대한 검증이 불가능했으나, 앞으로는 회수계획서를 식약청장에게 제출해 계획서에 따라 회수 폐기를 해야한다고 강조했다. 이번 법안은 제약업소 등은 업소에서 약국 등으로 통보한 업소의 수, 통보일, 통보방법, 재고량이 기재된 '회수계획서'를 당해업소로 하여금 식약청장에게 제출해 승인받아야 한다. 또한 품질불량의약품 등에 대해 회수 진행사항 파악을 위해 식약청장에게 회수 중간보고서를 정기적으로 제출하도록 했다. 특히 회수 또는 반품한 품질불량 의약품 등에 대한 폐기절차 및 방법을 규정했고, 회수종료를 종전에는 30일이내로 일괄적으로 정했으나, 회수를 종료한 경우 식약청장에게 신고해 승인을 받도록 했다. 회수 계획서 제출 관리·검증 체계화 회수가 효과적으로 이뤄지지 않았을 경우 제약업소에게 회수 재지시 등 적절한 조치를 취할 계획이며, 약사법 등 관련법령을 위반했을 경우에는 전 제조 업무정지 1개월의 행정처분을 부과해 의약품 등 안전관리에 적정을 기하겠다는 것이 식약청의 입장이다. 식약청은 이번 지침 제정으로 인해 의약품 등 제조업자, 수입자, 판매업자의 단순통과 의례식 회수 폐기 관행 및 일회성 단편성 회수관행을 지양하는 유통 질서 개선으로 GMP 수준 향상, 제약업계 발전동기를 부여해 국제경쟁력이 제고될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한편 이에 앞서 국회 정종복의원은 의약품의 성능을 가장 잘 알고 있는 제조업체나 수입업체가 의약품의 위해가능성을 알았을 경우 자진하여 회수하도록 하는 자진회수 규정을 명문화하기 위한 '약사법 개정안'을 발의했다. 개정안은 우선 의약품등의 제조업자·수입자 또는 판매업자는 위해의약품등을 알게 된 때에는 지체 없이 유통 중인 해당 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 했다. 또한 식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 보건위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 때에는 의약품등의 제조업자 등에게 유통 중인 해당 의약품등을 회수·폐기하게 하거나 해당 의약품등의 원료, 제조방법, 성분 또는 그 배합비율을 변경할 것을 명할 수 있도록 했다.

편집부 2005.12.26

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