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암환자 급여인정기준 전문가윈원회서 결정

암환자에 대한 보험급여범위 결정이 정부가 아닌 전문가위원회에 의해 이뤄지며 항암제의 투여기준, 투여주기, 투여용량 등 사용일반원칙도 제정된다. 또한 항암제의 허가초과 사용이나 병용투여는 제한된 요양기관에 한해 허용하되 주기적으로 사용실태 등을 평가하여 차후 인정여부를 재심의 하는 사후관리방안도 마련된다. 복지부는 중증환자 진료비 부담경감등 보장성 강화를 위하여 그 간 암환자의 보험급여의 범위를 사안별로 보건복지부장관이 고시로 정하던 것을 소비자단체, 관련의약단체 등의 추천을 받은 암전문가등으로 구성된 '암질환심의위원회'에서 기준을 마련, 1월9일부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 이번 결정으로 국민건강보험제도 도입 이래 처음으로 정부가 아닌 전문가위원회가 급여인정기준에 대하여 의견을 수렴하고 결정하게 됨으로써, 의료계의 자율적인 기준마련의 장을 열게 되었다. 전문가위원회는 암환자 진료 시 환자의 특성과 상태를 고려한 보험급여가 이루어 질 수 있도록 주요 고형암에 대한 '항암화학요법사용기준' '항구토제사용기준''암성통증치료제사용기준'을 마련했다. 항암요법사용기준은 암종별 외국의 가이드라인등을 근거로 하며, 각 인정된 항암요법의 투여시기등 세부적인 내용은 현재 병원에서 사용하고 있는 25개 고형암의 항암요법을 대상으로 식품의약품안전청 허가사항 및 임상 근거 자료 등을 토대로 최종 514개 요법을 마련했다 아울러 그 동안 보험급여 적용에 있어 의료계등과 쟁점사항이었던 항암화학요법제, 항구토제, 암성통증치료제의 용법 용량에 대해서는 각 약제별 식품의약품안전청 허가사항을 기준으로 하여 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단을 최대한 존중하여 보험급여를 인정하기로 했다. ※ 환자등이 해당 암종별 약제의 급여여부등 세부적인 사항에 대하여 알 수 있도록 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에 게재.

이종운 2006.01.09
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병원 간 전원환자 CT중복촬영 감소

대형병원 이동환자들의 CT재촬영률이 감소한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 신언항)은 2004년 1,587개 요양기관의 건강보험과 의료급여 진료분에 대한 ‘CT촬영 청구실태’ 결과 2004년 CT 촬영건수는 건강보험과 의료급여를 모두 합하여 191만건으로 ’03년(171만건)에 비해 11%, CT금액은 3천6백억원으로 ’03년(3천8십억원)에 비해 16% 증가했다. 하지만 급격한 증가를 보이던 CT 촬영건수와 CT금액의 연도별 증가율은 완만한 것 으로 나타났다. CT촬영건수는 2001년 31%에서 2002년 18% , 2003년 14% , 2004년 11%로 줄었다. CT청구금액은 2001년 40%에서 2002년 16% , 2003년 17% 2004년 16%로 감소했다. 또한 CT촬영 후 의료기관을 달리하여 진료받는 환자에게 CT를 다시 촬영하는 실태도 상당폭 감소하여 2002년 CT평가이후 CT 재촬영률에 대한 의료기관과 국민의 인식이 많이 변화되고 있는 것으로 나타났다. 전원환자재촬영률은 2003년 26.1%에서 2004년 24.9%로 줄었다. 특히 종합전문병원에서 CT를 촬영하고 다시 다른 종합전문병원에서 진료받을 경우 재촬영하는 비율이 낮아지고 있어 의료기관간의 바람직한 진료 협조가 이루어지는 것으로 분석됐다. 종합전문기관간의 기관이동 재촬영비율은 2003년 33.3%에서 2004년 28.4%로 줄었다. 심평원은 “앞으로도 요양기관이 자율적으로 촬영의 적정을 기할 수 있도록 기관별 촬영 실태를 지속적으로 제공하고 그 개선 행태를 모니터링 해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 특히 2005년 진료분부터는 MRI가 보험권으로 도입된 시기임을 감안하여 MRI와 CT촬영 전체 실태를 파악하고, MRI와 CT촬영이 적절히 관리될 수 있는 지표를 보완, 개발하는 등 방안을 강구할 계획이다.

감성균 2006.01.09
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경상남도,14일 양산시 필두로 정총개최

경상남도 약사회 각 시·군 약사회 총회가 다음과 같이 개최할 예정이다.각 약사회는 지난해 사업 및 예산 결산, 올해 사업안 확정 및 예산안 및 약사공론 정상화 기금 등을 논의한다. 이와 함께 경상남도 약사회는 2월 16일 19시 30분 창원 인터내셔날호텔에서 정기 대의원 총회를 개최한다.△ 총회일정 (1월 11일 현재)△양산시 14일(토) 19시 송호부페△의령군 16일(월) 20시 의령읍 무학정△창원시 18일(수) 20시 창원시약사회관△통영시 19일(목) 20시 장소 미정△진주시 21일(토) 20시 제일예식장△마산시 25일(수) 19시30분 사보이호텔△김해시 25일(수) 20시30분 목화뷔페△진해시 26일(목) 20시 발해일식△사천시 24일(화) 19시30분 장소미정△밀양시 2월 3일(금) 20시 장소미정

박재환 2006.01.09
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리딩기업에 걸맞는 발전 이룬다

일진제약이 1월2일 본사에서 시무식을 가지고 힘찬 새출발을 다짐했다. 이 자리에서 일진 김종우 사장은 “2006년도에는 새로운 법의 정착과 함께 국내 건강기능식품 시장의 규모가 더욱 커지게 될 것”이라며 “이는 기업들의 입장에서 새로운 사업 기회가 더욱 많이 주어지게 됨을 의미한다”고 밝혔다. 또한 “GMP의 도입여부에 따른 전문제조업체와 전문유통업체의 구분은 각 기업들의 역량을 보다 세분화시키고 집중화 시켜 나가게 될 것”이라며 “일진제약 역시 건강기능식품 전문 제조업 분야의 Leading Company로서 산업발전을 위한 한 축을 담당하는 역할에 최선을 다하자”고 덧붙였다.

이주원 2006.01.09
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부산금정구, 개국약사 107명 전원 참석

부산시 금정구약사회(회장 손규환)는 7일 금정문화회관에서 개국약사 전원이 참석한 가운데 제19차 정기총회를 개최했다.이날 정총에서는 지난해 의약품정책연구소 기금마련에 적극적인 협조를 아끼지 않은 약사회원들을 격려하고 약사회발전에 공이 많은 회원들을 시상했다.손규환 회장은 "의약품 정책연구소 기금모금에 금정구는 전국 어느 분회보다 많은 기금을 자발적으로 적극 참여한 회원에게 감사하다“ 며 ”금정구 약사회는 부산시약의 2억이 넘는 기금마련에 시발점이 된 사건으로 전국적으로 관심을 불러 일으켰다“고 강조했다.또 “올해는 부산시의 약사도덕성 회복 특별위원회가 발족하고, 드링크 무상제공 본인부담금 할인 행위를 적극 단속할 계획이다”며 “일부회원에게 불이익을 주기 위함이 아니라, 약사의 정체성과 자존심을 확립하는데 있다"고 밝혔다.금정구 약사회는 일반회원으로 전국에서 가장 많은 의약품정책연구소 기금을 기탁한 김성진 약사(4백만원)를 비롯해, 작년 6월 15일 전국에서 가장 먼저 총 102명 회원 중 51명이 2천 8백 50만원을 모금했다.이에 금정구약사회는 3반(부곡동) 10명의 회원으로 6백 6십만원 모금, 8반(남산동)은 7명의 회원으로 8백 6십만원 모금에 감사 격려금 각 50만원을 전달했다. 총회에서는 2005년도 세입·세출 결산안을 원안대로 승인하고 2006년도 예산안 2천210만원 및 올해 사업계획으로 약사위상의 정립, 드링크 무상제공, 일반의약품 난매, 전문의약품 판매행위 단속 및 휴대폰 문자서비스 확대, 재고의약품반품, 사회봉사활동, 동암학교후원, 회원단합대회 등을 확정했다.이날, 박진엽 부산시약회장, 김명애 부산시여약사회장, 성일호약사신협이사장, 신군섭, 김성모 , 안병균, 정민화 분회장 등 많은 내외빈이 참석한 가운데, 개국 107명 중 108명이 참석 개국약사 전원이 참석했다.한편 총회에 참석한 전 회원에게 행운권 추첨 1등 황병언 약사를 비롯해 회원에게 즐거움을 주었다.<수상자>△대한약사회장 표창=김성진(메디칼약국) △부산시약회장 표창패=김종완(동상약국)△금정구약회장 공로패=차옥란(메디팜대학약국)△금정구약회장 감사패=허순자(금정구보건소), 차정호(약사신협)

박재환 2006.01.09
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美 애너하임 건강식품박람회 참가업체 모집

기능식품협회는 오는 3월 24일부터 3일간 미국 캘리포니아 애너하임컨벤션센터에서 열리는 Natural Products Expo West 2006 박람회에 참가할 업체를 모집하고 있다. 미국 애너하임 자연건강식품박람회는 미국 서부와 동부에서 연 2회 개최되는데 매년 4만여명의 바이어가 방문하는 최대규모 자연건강식품 박람회이다. 전시품목은 기능식품을 비롯해 기능성 식음료, 대용식품, 체중조절식품, 저칼로리식품, 화장품 등 개인관리용품, 허브 등 전통의약이다. 행사는 영국과 미국에 거점을 두고있는 최대 언론사인 펜톤 미디어사에서 건강식품 전문잡지인 New Hope Natural Media와 공동으로 지난 26년간 미국 유럽 아시아 등지를 순회하며 연중 6회이상 자연건강식품 박람회를 개최해오고 있다. 올해 행사에도 25개국 1600여 업체가 참가할 예정이다. 기능식품협회는 애너하임 자연건강식품박람회에 참가할 업체를 모집하고 있는데 총 전시참가비 1천만원중 중소기업청 정책지원금이 700만원이내에서 지원된다. 참가업체는 수출액, 해외마케팅 추진실적, 제품 및 기술의 수준 등을 고려해 선정한다. 신청접수= 기능식품협회 하혜진 3479-2114.

송덕순 2006.01.09
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대상, 신임 대표이사에 임동인씨

대상 신임 대표이사에 임동인씨가 선임됐다. 대상은 지난 6일 이사회를 개최하고 대표이사에 임동인 동서산업 대표이사(사진)를 임명했다고 밝혔다. 대상은 오는 3월부터 대상과 대상식품이 합병함에 따라 이에 따른 시너지효과 창출과 신속한 조직안정 작업에 역량을 집중할 예정으로 신임 임사장은 이에 적임자라고 밝혔다. 신임 임동인 사장은 익산 남성고와 한양대 물리학과를 졸업하고 지난 74년 대상에 입사, 전분당연구소장을 거쳐 지난 2004년부터 동서산업 대표이사를 역임해 왔다. 특히 전분당사업을 대상의 핵심주력사업의 하나로 육성했으며 최근 계열사로 편입된 동서산업의 조직과 경영 안정화에 성공했다는 평가를 받고 있다.

임채규 2006.01.09
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해운대구, 의-약단체장 한자리 총회축하

부산시 해운대구약사회는 6일 오후 8시 그랜드 호털에서 제27차 정기총회를 개최하고, 부산에서는 처음으로 의미 있는 '의·약단체장의 화합'을 연출했다.이민재 분회장은" 작년한해 회원의 적극적인 참여에 감사하다"며 "올해에는 약대 6년제를 기반으로 약사회가 새롭게 자리 매김 할수 있도록 모두 노력하자"고 했다. 또 "더욱 더 발전된 약사회를 위해 회원간 신뢰와 격려를 바탕으로 서로 사랑하는 해운대구약사회를 만들자"고 강조했다.총회를 축하하기 위해 직접 참석한 의약 단체장 대표로 손우현 의사회장은" 해운대구에서 시작한 의약단체장의 모임이 부산전체 및 전국으로 펴져 나가 서로 협력 할수 있는 모임이 되길 기원한다"고 했다. 해운대구 약사회는 약사회 총회자리에 처음으로 참석한 의약단체장에게 꽃다발을 선물하고 의미 있는 한자리에 앉았다.해운대구는 2003년부터 의사, 약사, 한의사, 치과의사 회장과 총무가 참석하는 의약단체장협의회를 구성하고, 2개월에 한번씩의 정기모임을 가지고, 합동 무료진료, APEC의료 지원단 구성, 구청장 간담회, 현안문제에 대한 논의를 하고 있다.이영재 의장은 개회사를 통해 "의약분업후 경쟁과 대립의 상대이던 의사들과 이제는 공생의 존재로 돌아오는 시기인 것 같다"며 "의사와 약사가 한자리에 모인 것에 대해 감해가 새롭다"고 말했다.이날 총회 2006년도 예산은 2천 6백 8십 여만원을 편성하고, 올해 사업계획으로 분회 반회 단위의 의·약사 협력회의 개최, 의약분업에 역행하는 행위시정 관리 등을 승인했다.이날 배덕광 구청장, 안병선 보건소장, 손우현 의사회장, 박경돈 한의사회장, 김경규 치과의사회장등 의약단체장 전원이 참석했고, 박진엽 부산시약사회장, 김명애 여약사회장, 성일호 부산약사신협이시장등이 나란히 자리를 같이 했다.<수상자명단> △부산시 약회장 표창 - 황보순(동보약국)△해운대구약회장 공로패-신연희(부산약국),배성국(제일약국),채수명(참사랑약국)△해운대약회장 감사패- 김영균(조선무약 부산지점장), 김정연(부산약사신협)

박재환 2006.01.08
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병·의원 '고가약 처방' 감소세

동네의원은 물론 대형병원의 고가약 처방비중과 처방건당 약 품목수가 꾸준히 감소하고 있는 것으로 나타났다. 하지만 투약일당 약품비는 지속적으로 상승하고 있는 것으로 집계됐다. 건강보험심사평가원(원장 신언항)의 '2005년 2/4분기 약제급여적정성 평가결과'에 따르면 동네의원의 처방건당 약품목수는 전년 동기와 비교해 0.7% 감소했다. 2004년 동네의원 처방건당 품목 수는 4.29개였으나 2005년에는 4.26개로 줄었다. 특히 2002년과 비교(4.64개)해서는 8.2%가 감소했다. 동네의원의 고가약 처방 비중 역시 상당 폭 줄어들었다. 2005년 2분기의 경우 고가약 처방비중은 19.81%로 2004년 대비 11%, 2002년 대비 26.8%나 감소하는 추세를 나타냈다. 이는 오리지널 의약품과 제네릭 의약품에 대한 의·약사의 인식이 크게 변화한 것으로 풀이되고 있다. 특히 생동품목의 증가에 따른 제네릭의약품에 대한 인식변화와, 심평원이 병의원의 고가약 위주 처방을 개선하기 위해 '고가약 처방목록'과 다양한 의약품 정보를 개별 의료기관에 제공하는 등 병의원 고가약 처방행태 개선을 위한 정부차원의 노력이 작용한 것으로 분석되고 있다. 또한 도매업계의 국산 제네릭 의약품 활성화 운동 등 국내 약업계 전반의 변화 분위기등도 복합적으로 작용한 것으로 꼽힌다. 하지만 동네의원의 투약일당 약품비는 지난해 1,411원으로 2004년 대비 5%, 2002년 대비 7.6% 늘어났다. 이에 대해 심평원은 "치과의원을 제외한 전 요양기관 종별에서 나타난 투약일당 약품비의 지속적인 상승은 건강보험 보장성 강화, 상대적 고가약제의 신규등재 등 복합적 영향에 의한 것으로 보인다"고 분석했다. 이와 함께 대학병원 등 병원급 요양기관의 고가약 처방비중도 감소세에 있는 것으로 집계됐다. 2005년 2분기의 경우 2002년 대비 종합전문요양기관 14.7%, 종합병원 15.9%, 병원 16.3% 등 큰 폭으로 줄어들었다. 하지만 종합전문요양기관과 종합병원의 경우 오리지널 처방성향이 각각 55.96%, 45.59%로 높게 나타났다. 이와 함께 처방건당 약 품목수도 2002년 대비 종합전문요양기관 3.8%, 종합병원 2.8%, 병원 2.5%로 감소세를 나타냈다. 한편 이번 적정성평가는 골관절염을 중심으로 동일효능 약제의 중복 투여 문제가 제기되고 있는 비스테로이드성 진통소염제(NSAIDs, Non-Steroidal Anti- Inflammatory Drug)와 오·남용 등 우려가 있는 부신피질호르몬제, 항생제 등 기존 평가항목을 대상으로 진행됐다. 자료 받기: 2005년 2분기 약제급여적정성 평가 결과

감성균 2006.01.06
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약국 현지조사 늘어난다

약국을 대상으로 한 정부의 현지조사가 늘어날 것으로 보인다. 이와 관련 심평원은 이미 2004년 말부터 복지부와 현지조사확대에 대한 의견을 같이하고 인력증원과 예산확충에 대한 논의를 진행해 오고 있다. 정부의 이같은 방침은 감사원과 국회 등의 요양기관 현지조사 확대 요구에 따른 것이다. 지난 2004년 감사원의 지적에 이어 2004～2005년 국감에서는 요양기관 현지조사 대상기관이 전체 요양기관의 1% 수준에 그친다며 현지조사 대상확대 및 조사강화에 대한 지적이 계속되어 왔기 때문. 심평원은 “요양기관 실사는 부당청구에 대해 업무정지처분을 함으로써 건전한 청구질서를 확립하고 예방하는 한편 보험재정 누수를 방지하는 데 목적이 있기 때문에 현지조사 대상 기관의 확대는 필요하다”는 기본 입장을 밝히고 있다. 이같은 정부방침을 반영하듯 실제 지난 2005년의 경우 정부의 약국실사 비중이 급증한 것으로 나타났다. 심평원에 따르면 2005년 약국에 대한 현지조사는 143곳에 대해 진행됐으며, 이 중 94곳이 부당사실이 있는 것으로 확인됐다. 약국의 총 부당금액은 약 10억7천만원. 약국에 대한 현지실사는 분업 직후인 2000년과 2001년을 제외하고는 뚜렷한 증가세를 보이지 않고 있었으나, 특히 올해의 경우 유독 큰 폭의 증가를 보였다. 실제 2002～2004년의 경우와 비교할 때 2005의 경우 예년의 약 3～4배에 달하고 있다. 특히 지난 2005년 연말에는 싼약을 조제한 후 비싼약으로 허위 청구한 약국 30여곳에 대해 집중 조사가 진행되기도 했다. 심평원 한 관계자는 "약국에 대한 현지조사가 유독 증가한 것은 지난 감사원 등의 지적사항에 따른 것일 뿐 다른 이유는 없다"며 "앞으로 약국은 물론 요양기관에 대한 현지조사는 확대한다는 것이 기본 방침이며 최소한 2005년 수준을 유지하게 될 것"이라고 말했다. 하지만 심평원은 무차별적인 실사보다는 실사대상기관의 적정한 선정을 위해 부당청구사전감지시스템을 보완하고 이를 적극 활용, 조사의 실효성을 강화한다는 방침이다. 특히 심평원의 데이터웨어하우스에 축적된 요양기관의 진료비명세서, 진료비 청구경향 등을 종합적으로 분석해 부당청구 개연성이 높은 기관을 찾아내는 데이터마이닝기법을 확대 적용하는 것은 물론 진료비 지연 청구기관 등 특정진료분야·기관에 대해 기획현지조사를 실시하고 경미한 기관에 대해서는 자율시정을 유도할 계획이다. 한편 복지부는 요양기관 부정청구 적발율을 현재 약 80%에서 2009년까지 85%로 높일 계획이다. <약국 현지조사 현황> <단위 : 개소, 천원> 년도 실사기관수 부당사실 확인기관 수 총 부당금액 2002 53 38 285,930 2003 31 24 575,240 2004 36 23 1,450,278 2005 143 94 1,076,260 자료 받기: 요양기관 현지조사 대상기관 선정기준

감성균 2006.01.06
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심평원, 상임감사에 전혜숙 前경북약 회장

건강보험심사평가원 신임 상임감사에 전혜숙 전 경북도약 회장이 선임됐다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 지난 2000년 7월 설립된 이래 줄곧 비상임감사 체제로 운영되어 왔으나, 지난 해 7월 국민건강보험법이 개정됨에 따라 올해부터 상임감사 체제로 전환하게 됐다. 신임 상임감사는 향후 3년의 임기동안 심평원 본원 14개실 및 7개 지원 업무 전반에 대한 감사업무를 수행하게 된다. 전 상임감사는 영남대 약대를 거쳐 서울대 보건대학원 보건의료정책과정을 수료했으며, 대통령직 인수위원회 사회문화여성분과 자문위원, 대한약사회 정책기획단장, 제2건국추진위원회 상임위원, 경북약사회 제29.30대 회장을 역임했다.

감성균 2006.01.06
정책

의정활동 통해 본 유시민 내정자

유시민 복지부장관 내정자는 지난 2003∼2004년 국회 보건복지위원으로서 활동했으며 이같은 경험이 유 내정자의 임명 근거 중 하나로 꼽히고 있다. 하지만 시민단체는 복지위의 수많은 현안 중에 유 내정자가 책임지고 발의하거나 처리한 사안이 하나도 없다며 그의 복지위원으로서의 활동이 거의 전무하다고 지적하고 있다. 이에 본지는 국회의원으로서의 중요한 평가 기준 중 하나인 국정감사 활동을 통해 유 내정자를 돌아봤다. 지난 2003년 국정감사에서 유 내정자는 중증 질환자의 경제적 부담경감을 위한 본인부담총액상한제의 즉각적인 도입을 요구하며 건강보험제도의 개선을 지적했다. 또 기초연금제도의 도입을 통한 국민연금제도의 개선을 중점적으로 주장했다. 이와 함께 의원과 병원의 역할을 명확히 구분한 의료전달체계 보완, 의약품 안전용기 대상을 캡슐이나 정제로까지 확대할 것을 강조했다. 또한 요양기관 부당청구에 대한 행정처분 및 형사고발 조치 강화, 전문기구를 통한 대학병원 등 의료기관 평가 실시 등 의료정책 개선을 촉구했다. 2004년 국정감사에서는 과잉처방 약제비에 대한 책임은 의사에게 있다고 주장해 의료계와 마찰을 일으켰다. 당시 과잉처방약제비 문제는 의료기관과 정부간에 행정소송까지 진행중인 사안이었던 만큼 유 내정장의 발언은 상당한 논란을 불러 일으켰다. 또 본인부담상한제의 실효성이 없다고 지적하고 대폭 확대를 꾸준히 주장했다. 이와 함께 2004년 불량만두사건과 PPA파동에 대한 식약청의 문제점과 함께 식약청 연구개발사업의 관리가 허술하다며 대책을 촉구하는 한편 진흥원 품질평가센터 강화와 식품안전기준 마련을 강조했다. 이밖에 다국적 제약사의 시장 점유율이 갈수록 증가하고 있다며 의약품 등재방식의 Positive전환과 경제성 평가기법 활용, 실거래가 상환제 재평가를 통한 보험약가 산정기준의 마련을 주장했다. 한편 보건의료단체연합은“유시민 의원의 지금까지 정치행보는 복지부 장관을 맡을 만큼 개혁적이지 못했으며 일관된 정치적 견해를 보여주지 못했다”고 주장했다. 특히“현 시점에서 요구되는 신임 장관은 사회정책의 원칙에 근거한 보건복지 정책을 펼칠 수 있는 인물이어야 한다”며 “의료와 고용 등에서 시장친화적 정책수단을 공언한 유 의원은 부적절하다”고 강조했다. 아울러 2년간의 국회 보건복지위원으로서의 활동 역시 사실상 전무한 것으로서 임명의 근거가 되기에 부적절하다고 지적하고 일관된 정책을 펼 수 있을지의 여부에 대해서도 의문을 제기했다.

감성균 2006.01.06
정책

우수 GMP업소 3년에 1회 약사감시 실시

올해부터 우수 GMP업소는 3년에 1회 약사감시가 실시되는 한편 집중관리 대상업소는 반기별로 감시활동을 실시하는 등 업소별 차등점검이 본격화된다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '2006년도 의약품 등 제조·유통관리 기본계획'(감시계획 전문-의약품 자료실 참조)을 확정하고 6개 지방청 및 각 시·도에 통보했다고 밝혔다. 2006년도 약사감시 기본계획에는 의약품 등 제조·수입·판매자에 대한 감시분야, 표시·광고 점검, 유통관리, 품질관리 등 의약품 등의 사후관리 전 분야에 대한 올해 주요 시책을 담고 있다. 올해 제조·유통관리 기본계획에서는 종전의 투망식 획일적·반복적 감시행정에서 탈피하여 문제업소 중심의 차등 집중관리를 강화하는 등 저비용·고효율의 감시체계를 구축하는 데 주안점을 둔 것이 특징이다. < GMP 업소 관리 > 2005년 GMP 평가결과에 따른 차등관리를 강화하여 국내 제약업소의 GMP 관리수준을 전체적으로 상향조정 했다. 이를 살펴보면 우수·양호 업소에 대한 연중 점검은 자율점검으로 대체하고, 3년 1회 점검 실시로 자율성을 확대했다. 보통·보완필요 업소는 연 1회 점검하여 개선계획 제출 및 개선 이행사항 확인을 통한 관리수준을 상향 유도했다. 반면 집중관리대상 업소는 반기 1회로 점검을 강화하여 부적합 시 개수명령 및 제조정지 등 퇴출을 유도키로 했다. < 기타 제조·수입·유통업소 > 한약재·화장품 등 취약분야 정기 점검 주기를 단축하여 강화하되, 자율점검제 적용 범위 확대 등으로 우수 업소는 자율성을 확대하는 차등관리제를 적용하여 지방청 감시체계를 저비용·고효율 체계로 전환했다. 또한 민원·제보 등에 의한 수시감시는 민원에 적시된 위법사항만을 조사하고, 대상 제품류 전반에 걸친 공통사항은 전체 품목·업소를 대상으로 종합 조사하는 등(위법사항에 대한 선택과 집중) 합리적으로 운영한 것이 특징이다. 인터넷 등 광고매체 목표량 고지로 감시를 강화하기로 했다. 특히 광고 사전심의 받은 광고는 점검대상에서 제외하여 광고사전심의 활성화를 유도하고 일회성 위반 광고에 대하여는 계도하여 준법정신을 고취시킨다는 방침이다. 낱알식별표시 대상 의약품에 대한 시판 전 지방청장 점검 등 광고·표시기재 점검 도 개선된다. 지방청별로 의약단체·소비자단체 등과 안전성교류협의회를 운영, 명예지도원 선정 운영 등 시민참여 감시행정을 확대한다는 계획이다. < 품질관리 > 연간 수거검사 목표 2000품목 중 1,600품목(80%)을 지방청 자율선정 품목으로 하여 2005년 GMP 평가결과 취약업소 품목 등을 집중 수거하여 품질을 검증한다는 방침이다. 특히 이물질 혼입 의약품, 함량(수량) 부족 의약품, 유효기간 경과 의약품 등과 같이 적법하게 제조 수입된 의약품으로서 품질상태가 불량한 의약품에 대해, *공급자(제조업소 수입자 도매상) *제조번호 *사용기간 *구입일자 및 발견경위 등을 확인해 동일 제조번호 품목의 판매 사용을 일단 중지토록 하고, 당해 품목 사용자 등을 파악하여 식품의약품안전청(의약품관리팀) 또는 관할 지방식품의약품안전청(의약품팀)에 신속히 통보하도록 했다. 약국 등 의약품 등 판매업소 약사감시는 *의약품의 무자격자 조제 판매행위 단속 * 의약품도매상의 약사면허 대여행위 근절 *인터넷 홈쇼핑 등을 통한 불법 의약품등 판매행위 단속 강화 *의약품판매업소의 불법 부정 의약품 신고체계 활성화 *한약재도매상 한약업사 등의 규격화대상 한약재(69종) 불법 제조 포장행위 근절에 초점이 맞춰진다. 또한 의약분업의 안정적 정착기반 조성을 위해 *약국의 전문의약품 불법 취급행위 근절 *의약품 취급 의료기관에 대한 관련규정 위반행위 단속 *의약분업 예외지역에서의 오남용우려 의약품 등의 불법 판매행위 단속 강화 *허위과대 광고 및 불법 표시기재 단속 등에도 적극 나선다. 3월 에는 무자격자 판매 행위, 6월 에는 약국외 의약품 판매 행위, 9월에는 약국 등 면허대여 행위, 10월에는 한약(한약제제)의 불법 제조 판매 행위 등이 식약청장 특별 지시로 점검 활동이 진행된다. 자료 받기: 2006년도 약사감시 계획

가인호 2006.01.06
정책

지난해 생동 1,048품목 인정…총 3600품목

지난 한해동안 총 1,050여 품목이 생동성 인정을 받아 현재까지 생동인정품목은 총 3,600품목으로 늘어나며 생동성 인정 4,000품목 돌파를 눈앞에 두고 있다. 이에 따라 성분명 처방 실현 및 대체조제 확대를 위한 기반이 구축, 제도 시행을 위한 정부의 강력한 의지가 필요하다는 지적이다. 식품의약품안전청은 2005년 12월말 기준으로 생동성 인정을 받은 품목은 총 3,603품목으로 집계됐다고 최근 밝혔다. 생동성인정품목은 지난 2001년 186품목, 2002년 231품목, 2003년 491품목으로 완만한 성장세를 이어오다, 2004년부터 급격히 상승곡선을 그렸다. 2004년 무려 1,648품목이 생동인정을 받은 것을 비롯해 지난해에도 1,048품목이 생동성 인정을 받았다. 이 같은 추세대로라면 올 1분기에 생동성 인정품목은 4,000품목을 넘어설 것으로 전망된다. 2001년부터 2005년까지 제형별 생동인정품목을 분석한 결과 정제가 2,500품목으로 제일 많은 것으로 조사됐다. 캡슐제는 816품목으로 뒤를 이었으며, 주사제(159품목), 점안제(43품목), 시럽제(19품목) 순 이었다. 지난해에는 정제가 733품목, 캡슐제가 238품목, 주사제가 33품목, 점안제가 19품목으로 집계됐다. 약효군별로는 순환계용의약품, 해열진통소염제, 중추신경계용의약품, 소화기관용약, 항생제제 등이 성분별로는 '글리메피리드', 심바스타틴, 아세클로페낙, 염산티로프라미드, 세파클러 등이 가장 높은 점유율을 보인 것으로 분석되고 있다. 특히 위탁제조를 통해 생동성을 인정받은 품목이 상당수에 달해 위탁생동품목이 전체대비 60~70%를 차지하고 있는 것으로 조사됐다. 이처럼 생동성 인정품목이 3,600품목을 넘어섬에 따라, 약계에서는 성분명 처방 및 대체조제 활성화를 위한 강력한 드라이브가 필요하다고 입을 모으고 있다. 특히 생동성이 인정된다 하더라도 사후통보 규정으로 인해 약국에서 대체조제를 기피, 실질적인 대체조제가 이루어지지 않고 있는 것도 개선되어야할 과제인 것으로 지적되고 있다. 따라서 생동성 인정품목에 대해서는 사후 통보하도록 하는 규정을 삭제하고, 대신 환자에게 사전에 대체조제 사실을 알려 동의를 받도록 하는 것이 필요하다는 의견이 설득력을 얻고 있다. 자료 받기: 생물학적동등성 인정품목(2005.12.30 현재)

가인호 2006.01.06
정책

품질부적합 제약사 등 100곳 무더기적발

품질부적합 등으로 일부 품목이 허가취소 처분을 받는 등 의약품 등 제조업소 100곳이 무더기 적발됐다. 경인 식약청은 4분기 약사감시 결과를 발표하고 의약품 등 제조업소 100곳을 약사법 위반등으로 행정처분 조치했다고 최근 밝혔다. 이는 3분기 대비 2배 급증한 수치이다. 약사감시 결과에 따르면 한불제약은 '염산라니티딘정'이 성상시험 부적합 판정으로 품목제조업무정지 15일의 행정처분이 내려졌다. 동구제약은 '동구바클로펜정10mg' 품목에 대해 의약품을 제조·판매하면서 원료약품(붕해제 및 결합제)을 변경허가받지 아니하고 임의로 변경 함으로써 제조업무정지 1개월의 처분을 받았다. 대일화학공업은 2004년 제조·판매한 의약외품 '대일반창고'에 대한 제조 및 품질관리기록서를 미 작성·미비치한 사실과 '대일밴드큐'를 와이엔케이헬스케어에 위탁 제조함에 있어 수탁자로부터 제조관리의 기록에 관한 서류를 제출 받아 보관하여야 함에도 불구하고 이에 대한 기록서를 제출 받은 바 없으며 보관하고 있지 않아 제조업무정지 3개월의 된서리를 맞았다. 보람제약 나록스정 275mg의 경우 의약품 낱알식별표시 등에 관한 규정에 의거 지난해 7월 이후 제조 판매하는 의약품 중 필름코팅정에 대하여 낱알식별표시를 하여야 하나, 낱알식별표시를 하지 않고 제조판매하다가 제조업무정지 3개월 행정처분 조치됐다. GSK는 '이미그란나살스프레이' 재심사 대상 의약품에 대해 재심사 신청서를 2차에 거쳐 제출하지 않아 품목 허가취소 됐다. 부광약품 '오르필롱서방캅셀', 동광제약 '트리암시놀론주사'는 각각 성상시험 부적합으로 제조업무정지 15일의 행정처분을 받았다. 한국멜스몬 '멜스몬주'는 의약품 포장에 제품명을 한글로 표기하지 않고, 유효기간을 표기하지 않다가 과징금 처분조치됐다. 한미약품 '코싹정'의 경우 함량시험 및 용출시험 부적합으로 과징금 5,000만원의 처분을 받았으며, '데옥손겔 0.05%'는 함량시험 부적합 판정으로 제조업무정지 2개월 7일의 행정처분이 부과됐다. 이번 4분기 행정처분에서는 품질부적합 처분이 많았으며, 제약업소의 행정처분이 크게 늘어난 것으로 분석되고 있다. 자료 받기: 2004년도 4/4분기 의약품등 행정처분 현황

가인호 2006.01.06
정책

자양강장제 간기능 개선 표기 못한다

앞으로 원비디, 영진구론산바몬드액, 영진구론산바몬드에스, 삼성구론디, 렉스디액 등 자양강장드링크제의 경우 간기능 개선 등의 표기가 불가능해진다. 식품의약품안전청은 비타민 및 자양강장변질제 14개 약효군 1,267 품목에 대하여 외국의 사용 현황, 임상자료 등 안전성 유효성 자료를 검토하여 재평가를 실시하고 이같이 효능효과 등을 변경했다고 밝혔다. 이번 재평가는 의약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 안전대책분과위원회의 자문을 받아 그 결과를 반영한 것이다. 2005년도 재평가 결과를 요약하면 비타민제 367품목 중에서 효능 효과는 210품목, 용법 용량은 291품목, 사용상의 주의사항은 367품목이 각각 조정됐다. 도한 자양강장변질제 900품목 중에서 효능 효과는 399품목, 용법 용량은 545품목, 그리고 사용상의 주의사항은 899품목을 합리적으로 조정하기로 결정했다고 덧붙였다. 특히 이번 재평가 결과의 주요 조정 내용을 보면 비타민E 단일제는 기존의 효능 효과인 ‘비타민E 결핍증, 말초순환 기능장애 및 내분비기능장애(배란장애)의 보조요법’ 중에서 ‘내분비 기능장애(배란장애)의 보조요법’ 적응증을 근거자료 제출 미비로 제외했다. 이와함께 자양강장 드링크제(원비디, 영징구론산바몬드액, 영진구론산바몬드에스, 삼성구론디, 렉스디액)의 경우에도 기존의 효능 효과인 ‘자양강장, 간기능 보조 및 개선, 피로회복 등’ 중에서 ‘간기능 보조 및 개선’의 적응증을 제외했다. 철분제제에 대하여는 테트라싸이클린계 항생제 등과 병용하지 않도록 사용상의 주의사항에 반영하여 통일조정하는 등 국민들이 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 했다. 이번 재평가 결과에 대해 해당업소에서는 1개월 이내에 허가사항을 변경하는 한편, 관할지방청에 변경된 내용의 첨부문서 등을 제출 하여야 하고, 유통중인 도매상, 병‧의원 및 약국 등에 변경된 정보를 전달해야 한다. 또한 식약청에서는 금번 재평가 대상 의약품이 국민들이 많이 사용하고 있는 비타민 및 미네랄제제 등이 포함되어 있는 만큼, 의약품 사용에 적정을 기하기 위한 종합정보를 제공하기 위하여 “비타민제제 등의 올바른 사용 가이드라인”(관련기사 약사님 비타민제 복약지도 이렇게 하세요)을 마련해 식약청홈페에지에 게재했다. 아울러, 철단백추출물 및 인태반 함유제제는 국내 임상시험자료 등을 추가로 제출받아 최종 평가(관련기사 철단백추출물 등 72품목 임상평가)하기로 했다. 식약청은 앞으로 국민들이 안전하고 우수한 의약품을 적정히 사용하여 국민보건에 이바지할 수 있도록 적극 노력할 것이며, 이에 대한 지속적인 관심을 기대한다고 당부했다.

가인호 2006.01.06

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