정책
신약 3년간 59개 허가…외자 완제수입 의존
지난 3년간 국내에서 허가 받은 신약은 총 59품목으로 나타났으며, 외자 사들의 신약허가는 100% 완제 수입인 것으로 조사됐다.
식품의약품안전청이 밝힌 최근 3년간 신약허가 현황을 분석한 결과 외자 사들은 국내 시장에 신약을 도입하면서 100% 완제품을 수입한 반면, 국내 사들은 주로 자체 시설에서 2차 가공한 것으로 나타났다.
식약청에 따르면 2003년부터 2005년까지 3년간 국내에서 허가된 신약은 모두 59개 품목이었으며 이중 41품목이 완제 수입품목이었다.
지난해에는 중외제약의 '리바로 정' 한국화이자제약의 '리리카캡슐' 등 원료(완제) 또는 기술수입을 통해 제조된 신약, 유한양행 '레바넥스정' 동아제약 '자이데나정' 등 국내개발 신약을 포함해 올해 총 27품목이 신약허가를 받은 것으로 나타났다.
이중 국내제약사가 중외제약(리바로정), 한올제약(스페리아정), 일동제약(후로목스정, 소아용후로목스세립), 일성신약(소노뷰주), 종근당(콜라잘캡슐), 유한양행(레바넥스정), 건일제약(오마코연질캡슐), 이연제약(옵티마크주), 동아제약(자이데나정) 등 9개 사 14품목으로 집계됐다.
또한 외자사 가운데는 한국화이자제약(리리카캡슐), 한국로슈(타쎄바정, 본드로나트주), 한국릴리(알림타주), 한국쉐링푸라우코리아(테모달캅셀) 등 4개 사 13품목으로 조사됐다.
신약허가 품목 중 수입품목은 총 16개로 나타났으며, 국내 제조품목은 11개 품목으로 집계됐다.
2004년에는 대웅제약의 '올메텍', GSK'헵세라' 등 20품목이 신약허가를 받은 것으로 조사됐다.
2004년 신약허가현황을 살펴보면 씨제이(씨제이 크레메전 세립), 한미약품(알러쿨점안액), SK제약(후탄주), 삼일제약(루미간점안액), 유한양행(아그릴린캡슐), 대웅제약(올메텍정) 등 국내사는 6개 사 7품목이 허가를 받았다.
또한 외자사 가운데는 아벤티스파마(란투스주바이알 등 3품목), 글락소스미스클라인(헵세라정 등 5품목), 한국쉐링(가도비스트 주사 바이알 등 2품목) 한국 MSD(이지트롤정), 한국노바티스(씨뮬렉트주사), 한국야마노우찌(인퍼젠주사액) 등 6개 사 13품목으로 조사됐다.
또한 신약허가 품목 중 수입품목은 총 13개로 나타났으며, 국내제조품목은 6개 품목으로 나타났다.
2003년에는 12품목이 신약허가를 받았으며 수입품목이 9품목을 차지하고 있는 등 대부분 수입에 의존한 것으로 나타났다.
3년간 신약허가 경향을 분석해보면 외자제약사들은 모두 완제 수입인 반면 국내 사들은 원료수입이나 라이센싱 등을 통해 가공된 신약을 허가 받은 것으로 나타났다.
특히 외자사들이 국내 공장을 철수하려는 경향도 두드러지고 있는 등 외자사들의 국내 제조활동은 더욱 위축될 것으로 전망된다.
반면 국내사들은 자체개발(자이데나, 레바넥스 등)을 제외한 대부분 신약허가가 원료수입 또는 기술수입 등을 통해 이뤄진 것으로 조사됐다.
중외제약 '리바로정'(고지혈증 치료제), 일동제약 '후루목스'(항생제), 건일제약 '오마코캡슐'(고지혈증 치료제, 오메가 3), 대웅제약 '올메텍'(고혈압치료제) 등이 대표적 사례이다.
그러나 한미약품 '알러쿨점안액', 삼일제약 '루미간 점안액', 일성신약 '소노뷰주'등은 예외적으로 모두 수입 판매되고 있다.
한편 상당수 국내사들의 자체개발 신약 탄생이 어려운 것은 막대한 비용을 투입해 자체개발 한 신약의 성공 가능성 보다는 라이센싱 이나 원료수입을 통해 가공한 신약 등이 비용대비 효율적 측면에서 우수하기 때문으로 풀이되고 있다.
이러한 과정을 통해 발생한 수익을 다시 R&D비용으로 투자해 궁극적으로 자체개발 신약을 탄생시킨다는 것이 이들 업소의 전략이다.
외자사들도 공장을 두고 자체 생산하는 것보다는 완제 수입이 비용대비 효율적 측면에서 낫다고 판단하고 있기 때문에 수입에 의존하고 있는 것으로 관측된다.
국내 공장 생산비용이 남미나 동남아시아의 공장에 비해 높다는 것이 이를 방증하고 있다.
한편 신약허가는 점차 증가추세에 있으며, 완제수입보다는 원료나 기술수입 신약이 늘고 있는 것으로 나타났다.
자료 받기: 2003~2005 신약허가 목록
가인호
2006.01.26