정책
일부 감기약 등 45개사 74품목 부작용 '위험'
타코나에스 캅셀 등 감기약을 포함한 74개 품목이 심혈관계 및 위장관계 유발 등의 위험으로 허가사항이 변경돼 약국가의 철저한 복약지도가 요구되고 있다.
식품의약품안전청은 국내 제조(수입)업소 및 외국 정부 등으로부터 입수한 일부 성분의 안전성 정보 평가 결과에 따라 '의약품 등 안전성 정보 관리규정'에 의거 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정했다고 20일 밝혔다.
이에따라 타코나캅셀 등 45개 제약사 14개 제제 74품목에 대해 이상반응 등 허가사항이 변경된다.
이를 살펴보면 구아이페네신·브롬화수소산덱스트로메토르판·디엘염산메칠에페드린·아세트아미노펜·무수카페인·이부프로펜·말레인산클로르페니라민 복합제(경구)의 경우 심혈관계 및 위장관계 위험 등의 경고가 추가됐다.
이 제제는 과민증, 관상동맥우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증 치료에 투여금기 되며, 최단기간 최소유효용량 투여, 위장관계 이상반응, 고혈압, 울혈성 심부전 및 부종, 신장손상, 진행된 신질환, 간기능 수치 상승, 빈혈, 아나필락시스 반응, 피부반응, 천식 등에 주의해야 한다.
해당품목은 *한국휴텍스제약 스터콜캅셀 *고려은단 라스콜캡슐 *보령제약 콜쓰리캡슐 *보령제약 콜쓰리액 *삼진제약 게보콜캅셀 *삼진제약 게보콜액 *대림제약 카모콜캅셀 *동신제약 슈어콜액 *한국넬슨제약 콜쎄븐캅셀 *크라운제약 오라콜캅셀 등이다.
이와함께 구아야콜설폰산칼륨·디엘염산메칠에페드린·리보플라빈·무수카페인·이부프로펜·히벤즈산티페피딘·질산치아민·디말레인산클로르페니라민 복합제(경구)도 심혈관계 및 위장관계 위험 등의 경고가 추가됐다.
해당품목은 *부광약품 타코나캅셀 *한국웨일즈제약 엔티콜캅셀 등이다.
GSK '조프란정' 등 온단세트론제제는 안구운동발작, 근육긴장이상반응, 일시적인 시력상실 등의 이상반응이 추가됐다.
식약청은 허가사항이 변경된 품목은 품목허가증 원본 이면에 기재사항을 변경하고, 변경지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관 관리해야 한다고 강조했다.
또한 오는 3월 21일(변경 지시일로부터 1개월 이내)까지 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방식품의약품안전청(의약품팀)에 제출해야 한다고 덧붙였다.
다음달 21일까지 지시사항을 이행하지 않으면 관련 법령에 의거 행정조치된다.
한편 허가사항이 변경된 성분은 다음과 같다.
1.구아야콜설폰산칼륨·디엘염산메칠에페드린·리보플라빈·무수카페인·이부프로펜·히벤즈산티페피딘·질산치아민·디말레인산클로르페니라민 복합제(경구)
2.구아이페네신·브롬화수소산덱스트로메토르판·디엘염산메칠에페드린·아세트아미노펜·무수카페인·이부프로펜·말레인산클로르페니라민 복합제(경구)
3.길초산에스트라디올 단일제(경구)
4.길초산에스트라디올·레보노르게스트렐 복합제(경구)
5.두타스테리드 단일제(경구)
6.미소프로스톨·디클로페낙나트륨 복합제(경구)
7.베르테포르핀 단일제(경구)
8.시아노코발라민·질산치아민·디클로페낙나트륨·염산피리독신 복합제(경구)
9.에스트라디올반수화물 단일제(패취, 고용량)
10.에스트라디올반수화물 단일제(패취, 저용량)
11.염산슈도에페드린·나프록센나트륨 복합제(경구)
12.온단세트론 및 염산온단세트론 단일제(경구, 입안에서 녹는 정제)
13.염산온단세트론 단일제(경구, 일반 정제)
14.염산온단세트론 단일제(주사)
자료제목: 허가사항 변경 지시
가인호
2006.02.20