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코로나19 신규확진 7,994명…해외유입 90명

중앙방역대책본부(본부장 백경란 질병관리청장)는 16일 0시 기준 재원중 위중증 환자는 98명, 사망자는 8명으로 누적 사망자는 2만4,407명, 치명률은 0.13%라고 밝혔다. 방대본에 따르면 국내 발생 신규 확진자는 7,904명, 해외유입 사례는 90명이 확인돼 총 신규 확진자는 7,994명, 총 누적 확진자는 1,825만6,457명이다. 지역별 확진자 현황을 살펴보면 수도권에서는 서울 1,549명, 경기 1,993명, 인천 338명 등 총 3,849명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 경북 558명, 대구 466명, 부산 457명, 경남 441명, 충남 320명, 강원 315명, 울산 284명, 충북 245명, 전남 239명, 전북 207명, 대전 195명, 광주 187명, 제주 131명, 세종 65명 순으로 총 4,055명의 신규 확진자가 나왔다. 국내 발생 신규 확진자 중 60세 이상 고위험군은 15.4%인 1,215명이며, 18세 이하는 18.3%인 1,446명이다. 코로나19 병상 보유량은 전체 6,583병상으로, 가동률은 위중증 7.9%, 준-중증 8.4%, 중등증 5.1%이며, 생활치료센터 가동률은 0.9%다. 16일 0시 기준 재택치료자는 4만6,218명으로, 전일 재택치료자는 8,220명이다. 재택치료자 집중관리군의 건강관리를 위한 관리의료기관은 전국 865개소이며, 재택치료자 일반관리군 전화상담‧처방이 가능한 동네 의료기관은 전국 9,681개소다. 이외 24시간 운영되는 재택치료 의료상담센터도 전국 234개소 운영되고 있다. 신속항원검사가 가능한 의료기관은 호흡기전담클리닉 479개소, 호흡기 진료지정 의료기관 9,967개소로, 전국에 1만446개소가 있다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 16일 0시 기준 1차접종자 287명, 2차접종자 855명, 3차접종자 2,228명, 4차접종자 1만2,273명이라고 밝혔다. 이에 따라 누적 접종자 수는 1차 4,506만2,047명, 2차 4,461만2,789명, 3차 3,334만3,297명, 4차 429만4,147명이다.

이주영 2022.06.16
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“의료용식품, 신성장동력 육성…법제 마련·건보적용 필요”

수술 후 일반 식사를 할 수 없는 환자를 위해 가공‧조제된 ‘의료용 식품’의 법‧제도 마련과 건강보험 적용이 필요하다는 전문가 제언이 나왔다. 국내 보건의료산업의 발전에 비해 아직은 생소한 분야이지만, 선진국에서는 빠르게 커지는 만큼 국내서도 이에 대한 법과 관리 방안을 마련해야 한다는 목소리다. 홍석경 서울아산병원 울산대 의대 교수는 전혜숙 의원과 건강소비자연대가 지난 14일 국회도서관 소회의실에서 ‘의료용식품 제도의 필요성’을 주제로 개최한 제8차 K-바이오헬스 포럼에서 경장영양제품이라 불리는 의료용 식품의 이원화된 관리제도 통합과 별도 법령 마련을 강조했다. 홍석경 교수는 “경장영양제품은 식품과 의약품의 경계선에 있는 특징을 가지고 있으며, 식품에 속하지만 일반 식품보다 엄격한 관리와 규제를 받고 있다”며 “국내에서도 식품과 약품의 두 가지 형태로 등록되고 있으며, 등록 형태에 따라 서로 다른 관리와 보험이 적용돼 경장영양제품의 체계적인 관리 및 산업 발전을 저해하고 있다”고 지적했다. 그는 “이는 일본의 관리제도와 유사한데, 일본의 경우도 환자용 식품으로 등록하기 위한 노력, 비용, 시간에 비해 얻는 이점이 적어 환자용 식품으로의 등록을 꺼리고 있으며, 이를 해결하기 위해 협회 차원의 연구사업이 진행되고 있으나 뚜렷한 해결책은 없어 보인다”고 전했다. 이어 “우리나라에서도 식품유형을 통합하고 질병명을 표시할 수 있게 하는 등 관련 법규를 개정했지만 정작 경장영양제품의 관리 이원화로 인한 건강보험 차등 적용으로 다양한 고품질 제품을 개발‧생산하는데 현실적 제약이 있고, 의료진에게는 환자에게 맞는 적절한 제품 선택과 사용에 한계가 존재한다”며 “국가 차원에서도 환자에게 적절한 영양지원을 하지 못해 유병률, 재원기간 및 재입원율 증가로 전체 국가 의료비용이 증가하는 결과를 초래할 수 있다”고 밝혔다. 이에 따라 홍 교수는 식품과 의약품으로 이원화된 관리제도를 통합해야 하는 것과, 일반 식품과는 다른 별도 법령을 통한 체계적인 관리체계를 마련해 건강보험이 적용될 수 있도록 해야 한다고 강조했다. 이호선 세브란스병원 영양팀 팀장은 영양적 측면에서 의료용 식품 제도 도입의 필요성을 설명했다. 이호선 팀장은 “경장영양제품은 영양적‧물리화학적 특성과 환자의 의학적‧영양적 상태를 고려한 전문가의 관리가 필요하고, 동일한 질병의 영양불량 환자도 연령‧성별‧영양상태 등에 따라 영양필요량이 상이한 만큼 다양한 영양성분과 질환별 제품 개발, 유통도 요구된다”며 “만성질환 등으로 장기간 섭취가 환자에게 경제적인 부담을 초래하기 때문에 건강보험 적용을 통한 부담 완화도 필요하다”고 강조했다. 임효정 성균관대 의학연구소 연구원은 환자안전 관리 측면에서의 필요성을 전달했다. 그는 “의료용 식품은 일반 식품과는 구별되는 독특한 특징을 가지고 있기 때문에 일반 식품과는 다른 관리제도가 필요하다”며 “환자를 대상으로 다양하고 혁신적인 제품 개발을 위해 규제와 규제완화가 각 국가별 상황에 맞게 유기적으로 이뤄져야 하고, 적절한 의료보험 적용이 필요하다”고 강조했다. 이어 “우리나라는 노인인구가 폭발적으로 증가하고 있는 초고령화 사회를 대비하는 동시에 전세계적으로 성장세를 보이고 있는 의료용 식품을 통한 식품산업 신성장 동력을 위해, 국제적 기준과 조화를 이룬 우리나라의 상황을 반영한 제도를 마련해야 한다”고 덧붙였다.

이주영 2022.06.16
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식약처, 토파시티님 등 JAK 억제제 사용상 주의사항 변경 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 염증성 질환의 치료제로 사용되는 ‘야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제’에 대해 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하나, ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용토록 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경을 추진 한다고 밝혔다. JAK 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용되고 있으며, 국내에는 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙등 5개의 성분, 65개 품목이 허가되어 있다. 식약처 따르면, 이번 조치는 식약처가 지난해 9월 ‘의약품 안전성 서한’을 배포한 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치로 의견조회 절차를 거쳐 7월 중 허가사항을 변경하도록 명령할 계획이다. 식약처는 이번 조치를 위해 ▲미국·유럽에서 실시한 토파시티닙·바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과 ▲대한의사협회 등 전문가 단체 의견 ▲미국·유럽 등 해외 규제기관의 조치사항을 종합해 중앙약사심의위원회와 전문학회의 자문을 받았으며, 최근 실시한 국내 이상사례 분석 결과도 검토했다고 밝혔다.

최윤수 2022.06.15
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경기도재활공학서비스연구지원센터, 보조공학 컨퍼런스

경기도재활공학서비스연구지원센터(센터장 강인학)가 오는 6월 24일 일산 킨텍스에서 ‘사용자 중심의 보조기기 정책 및 서비스’라는 주제로 컨퍼런스를 개최한다고 밝혔다. 센터는 사용자 중심의 보조기기 정책 변화의 필요성과 방향성을 제시하고 맞춤 보조기기 서비스의 실제 사례를 통해 다양한 영역에서의 맞춤 보조기기 서비스의 중요성을 공론화해 보조공학의 발전 방향을 제시하고자 이번 컨퍼런스를 기획했다. 2022 보조공학 컨퍼런스에서는 △한신대학교 재활상담학과 남세현 교수의 ‘사용자 중심의 보조기기 지원제도 개선을 위한 정책 제안’ △한국장애인고용공단 박중서 보조공학센터장의 ‘사용자 중심의 맞춤 보조기기 센터 역할과 운영 방향’에 대한 주제 발표가 진행된다. 또한 △경기도재활공학서비스연구지원센터와 강원도, 세종시 보조기기 센터의 ‘3D 보조기기 공공 플랫폼 운영과 3D 프린팅 활용 맞춤 보조기기 서비스 사례’ △ 서울시 보조기기 서남 센터의 ‘장애인 맞춤 의류 리폼 지원 사업’ 등에 대한 사례 발표가 이어질 예정이다. 컨퍼런스 사전접수는 6월 19일까지 온라인을 통해 신청 가능하며, 사전접수 신청자에게는 자료집과 함께 선착순 50명에게 소정의 기념품도 제공된다. 경기도재활공학서비스연구지원센터 강인학 센터장은 “장애인복지 서비스가 장애등급이 아닌 장애인 개인의 욕구와 환경 등을 종합적으로 고려한 맞춤형 복지 서비스로 전환됨에 따라 이에 걸맞는 전문적인 보조기기 서비스 제공이 필요한 상황”이라며 “이번 컨퍼런스를 통해 보조기기 분야가 나아가야 할 방향 등을 매우 중요한 시간이 될 것”이라며 밝혔다. 센터는 컨퍼런스와 함께 진행되는 ‘2022 RECARE 재활복지박람회’에서 3D 프린터를 이용한 다양한 보조기기와 안구마우스, 인식개선용 교구재를 체험 할 수 있는 전시 부스도 함께 운영한다는 계획이다.

김정일 2022.06.15
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복지부, 응급의료기관 3년 주기 재지정 평가

▲2022년 6월 응급의료기관 종별 현황. 보건복지부는 내년부터 오는 2025년까지 응급의료기관으로 지정될 의료기관을 선정하기 위한 ‘2022년 응급의료기관 재지정계획’을 발표하고 다음달부터 평가를 시작한다고 밝혔다. ‘응급의료에 관한 법률’에 따라 실시하는 응급의료기관 재지정 제도는 응급의료기관의 역량을 강화하고 응급의료서비스 질 향상을 유도하기 위해 응급의료기관을 3년 주기로 지정하는 제도다. 지난 2015년 ‘응급의료에 관한 법률’ 개정에 따라 도입된 제도로 2018년에 처음 실시된 후 이번이 두 번째 재지정이다. 당초 2018년 실시 응급의료기관 재지정 기간은 2019년 1월1일부터 지난해 12월31일까지였으나, 코로나19 대응으로 의료계 부담이 가중된 점을 고려해 재지정 기간을 올해 12월까지로 1년 연장했다. 재지정 대상이 되는 응급의료기관은 ‘응급의료에 관한 법률’에 따라 권역응급의료센터, 지역응급의료센터, 지역응급의료기관, 소아전문응급의료센터다. 각 종별 응급의료기관으로 지정받기 위해서는 응급환자 진료구역 등 시설 기준, 심장충격기·인공호흡기 등 장비 기준, 응급실 전담 의사·전담 간호사 등 인력 기준을 모두 충족해야 한다. 응급의료기관으로 지정될 경우 매년 응급의료기관 평가를 받게 되고 종별 및 평가결과에 따라 보조금 및 건강보험 응급의료수가가 차등 지원된다. 기존 응급의료기관을 포함해 지정되기를 희망하는 모든 의료기관은 지정신청서와 응급실 운영계획서 등을 작성해 각 종별 지정권자에게 재지정을 신청해야 한다. 지정권자는 시설‧인력‧장비 등 법정 기준 충족 여부, 사업계획서 실적 및 계획의 적정성 평가를 실시해 향후 3년동안 응급의료기관으로 지정될 의료기관을 선정한다. 이번 2022년 재지정 평가에서는 코로나19 대응에 따른 의료기관의 운영 및 평가 부담을 완화하기 위해 평가기준 및 방법을 일부 조정할 계획이다. 우선 코로나19 대응을 위해 일부 법정 시설을 탄력적으로 운영하고 있는 기관에 대해서는 향후 충족이 가능한 것으로 판단될 경우에도 해당 기준을 충족한 것으로 인정할 계획이다. 또한 이번 재지정 평가가 2022년 응급의료기관 현장평가와 동시에 진행될 수 있도록 기관별 평가 일정을 조율해 의료기관의 평가 부담도 완화할 계획이다. 복지부 박향 공공보건정책관은 “코로나19 상황으로 인해 응급의료기관 재지정 평가가 늦어졌지만, 필수의료 안전망으로서 응급의료기관의 역할은 어느 때보다도 중요하다”며 “응급의료 현장의 평가 부담을 완화하는 조치를 병행하면서, 충실한 현장 평가를 통해 국민이 체감할 수 있는 응급의료서비스 질 향상을 가져올 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

이주영 2022.06.15
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코로나19 신규확진 9,435명…해외유입 확진 100명↑

중앙방역대책본부(본부장 백경란 질병관리청장)는 15일 0시 기준으로 재원중 위중증 환자는 93명, 사망자는 9명으로 누적 사망자는 2만4,399명, 치명률 0.13%라고 밝혔다. 국내 발생 신규 확진자는 9,331명, 해외유입 사례는 104명이 확인돼 총 신규 확진자는 9,435명, 총 누적 확진자 수는 1,824만8,479명이다. 지역별 확진자 현황을 살펴보면 수도권에서는 서울 1,690명, 경기 2,288명, 인천 401명 등 총 4,332명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 경북 686명, 대구 559명, 경남 537명, 부산 534명, 강원 449명, 충남 417명, 충북 323명, 울산 320명, 대전 271명, 전북‧전남 각각 270명, 광주 214명, 제주 144명, 세종 59명 순으로 총 4,999명의 신규 확진자가 나왔다. 국내 발생 신규 확진자 중 60세 이상 고위험군은 15.8%인 1,476명이며, 18세 이하는 18.2%인 1,699명이다. 코로나19 병상 보유량은 전체 6,589병상으로, 가동률은 위중증 8.1%, 준-중증 .9%, 중등증 5.3%이며, 생활치료센터 가동률은 0.9%다. 15일 0시 기준 재택치료자는 4만8,180명이며, 전일 신규 재택치료자는 9,366명이다. 재택치료자 집중관리군의 건강관리를 위한 관리의료기관은 전국 865개소이며, 재택치료자 일반관리군 전화상담‧처방이 가능한 동네 의료기관은 전국 9,681개소다. 이외 24시간 운영되는 재택치료 의료상담센터도 전국 234개소 운영되고 있다. 신속항원검사가 가능한 의료기관은 호흡기전담클리닉 479개소, 호흡기 진료지정 의료기관 9,967개소로 전국에 1만446개소가 있다. 코로나19 예방접종 대응 추진단은 15일 0시 기준 1차접종자가 274명, 2차접종자가 641명, 3차접종자가 1,951명, 4차접종자가 1만2,347명이라고 밝혔다. 이에 따라 누적 1차접종자 수는 4,506만1,590명, 2차접종자 수는 4,461만1,779명, 3차접종자 수는 3,334만889명, 4차접종자 수는 428만1,571명이다.

이주영 2022.06.15
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심평원, 중증‧희귀질환 약제 신속등재…처리기한 150일 단축

건강보험심사평가원이 항암제와 중증‧희귀질환 치료제에 대한 신속등재를 추진해 약제비 부담을 완화하겠다고 강조했다. 법정처리기한을 150일 단축하고, 국민건강보험공단의 약가협상 기간도 줄일 수 있도록 공단과 협업한다는 것이다. 심평원 김애련 약제관리실장은 지난 14일 열린 전문기자협의회 간담회에서 “치료효과가 높고 대체의약품이 없는 항암제와 중증‧희귀질환 치료제 등의 보험 등재 절차 효율화를 통해 신속한 보험 적용이 되도록 검토하겠다”며 이같이 밝혔다. 심평원 약제관리실은 올해 중점 추진사항으로 ▲항암제 및 중증‧희귀질환 치료제에 대한 신속등재 ▲급여적정성 재평가 및 기등재 약제 상한금액 재평가 추진 ▲급여기준 업무처리 투명성 제고 등 3가지를 제시했다. 이 중 신속등재를 위해서는 심평원 내부 평가단계에서 기간 단축 부분을 찾아 법정처리기한 150일을 단축한다는 계획이다. 건보공단의 60일 약가협상 기간도 줄일 수 있도록 기관간 협업을 추진할 예정이다. 또한 급여적정성 재평가와 기등재 약제 상한금액 재평가를 추진함으로써 건강보험의 지속가능성을 확보한다는 입장이다. 김애련 실장은 “올해 급여적정성 재평가 대상 성분은 스트렙토키나제‧스트렙토도르나제 등 6개를 선정했으며, 내년 대상성분도 의료현장의 혼란을 최소화하고 예측가능성을 높이기 위해 미리 공고했다”며 “앞으로 간담회, 민관협의체, 사전상담제도 등을 통해 제약업계와 충분히 소통하고 공정하고 객관적인 평가가 이뤄지도록 노력하겠다”고 말했다. 급여적정성 재평가의 경우 제약사들의 자료제출은 지난 4월 마감됐다. 심평원은 업계 부담 완화를 위해 제출기한을 기존 3~4주에서 6주까지 연장해 1차는 지난 3월7일~4월4일, 2차는 지난 4월5일~18일로 나눠 진행했고, 그 결과 141개 제약사 모두 자료제출을 완료했다. 현재 각 성분의 평가기준 충족 여부와 관련해 실무검토와 전문가 자문회의가 진행되고 있다. 올해 3분기 내에는 사후평가소위원회와 약제급여평가위원회에서 심의할 예정이다. 김 실장은 “심의결과는 관련 절차에 따라 제약사에 개별 통보 후 30일간 의견을 접수할 예정”이라며 “제출된 의견 및 자료는 다시 실무검토를 거쳐 4분기 중 약제사후평가소위원회와 약제급여평가위원회에서 심의할 것”이라고 설명했다. 특히 기등재 약제의 상한금액 재평가를 위해서는 이달 22일 대면 설명회를 개최한다는 입장이다. 심평원은 지난 2020년 7월 제네릭 약가제도 개편안 시행 후 3년의 유예기간을 거쳐 내년 7월 적용을 목표로 기등재 의약품 재평가를 시행할 계획이다. 김 실장은 “현재 복지부, 식약처와 세부사항을 논의 중이고 업계 의견을 청취하고 있다”며 “그 결과를 오는 22일 대면 설명회를 통해 자세히 안내할 것”이라고 전했다.

이주영 2022.06.15
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새옷 입은 식약처…차장 후임 두고 하마평 이어져

지난달 27일 식품의약품안전처 수장에 오유경 처장이 새로 취임한 가운데, 최근 누가 김진석 차장의 뒤를 이을지에 관심이 쏠리고 있다. 그러한 가운데 식약처는 물론 의료계, 약업계 및 제약업계 등에서는 김 차장의 후임에 관해 하마평이 이어지고 있는 상황이다. 김진석 차장은 경성대학교 약학대학을 졸업했다. 이후 KAIST에서 MBA 과정을 거쳐 질병관리본부(현 질병관리청)에서 역학조사과장과 약무정책과장을 맡았다. 2010년부터는 식품의약품안전처로 거처를 옮겨, 한약정책과장을 시작으로 대변인, 위해사법중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장, 기회조정관 등을 역임했다. 작년 차장으로 취임당시 식약처 전반의 관련한 업무를 두루 역임한 전문가로 꼽혔다. 코로나19 팬데믹이 최고조를 달하는 상황 속에서도 김강립 전 식약처장과 함께 백신의 국산화 및 자가진단키트 보급문제 등의 업무를 수행하면서 업계와 학계에서 인정받는 차장으로 거듭난 바 있다. 이에 김 차장의 후임으로 어떤 인사가 올지에 대해 수많은 시선이 집중되는 것은 어찌 보면 당연한 상황이다. 아직 식약처 내부에서도 다음 차장이 누가 될지 모르는 상황이다. 오유경 처장이 아직 고심중이라는 답변을 내놓은 상황에서 식약처 안팎에서는 후임에 관한 하마평이 이어지고 있다. 우선 오유경 처장이 약사 출신이기 때문에 새로운 차장은 행정고시 출신을 포함한 행정직이나 식품직 출신이 될 것이라는 의견이 지배적이다. 그동안 식약처 내에서는 식품ㆍ행정고시 출신이 처장을 맡으면 차장은 약무직이 맡는 경우가 많았다. 반대로 처장이 약무직일 경우 차장은 대체로 식품 및 행정직이 맡았다. 그런만큼 새로운 차장은 식품ㆍ행정고시 출신일 거라는 의견에 무게가 쏠리는 상황이다. 우선 행정직 출신 중에서는 권오상 식품안전정책국장이 언급되고 있다. 권오상 국장은 고려대학교를 졸업한 행정고시 43회 출신이다. 권 국장은 식약처 영양안전정책과장과 사이버조사단장, 식품소비안전국장, 의료기기안전국장 등 최근 식약처가 집중적으로 추진하고 있는 업무에 적합하다는 평을 받고 있다. 아울러 국무조정실을 거쳐 지금의 자리까지 온 상황을 정리해 다양한 정책 조정업무에 참여한 경험이 있다는 것이 하마평에 오른 이유다. 다만, 행정고시 기수가 낮다는 점이 차장 인선에 불리한 요소로 작용할 수 있다는 의견도 나오고 있다. 이재용 식품소비안전국장 역시 후보 중 하나로 언급되고 있다. 행시 38회 출신인 이재용 국장 역시 고려대학교를 졸업한 후 보건복지부 인구정책과장을 거쳐, 질병정책과장, 건강정책과장을 역임했다. 이후 질병관리본부에서 감염병관리센터장을 맡았으며, 작년 8월부터 식약처에서 업무를 수행하고 있다. 이 국장의 경우 식약처에서 근무한 경력이 짧다는 점이 지적되고 있다. 한상배 기획조정관과 이승용 서울지방식품의약품안전청장 역시 하마평에 오르고 있다. 기획조정관이 식약처 내에서 처장과 차장을 잇는 3인자에 해당되는 만큼, 한상배 기획조정관의 경우 다음 차장으로 오랫동안 주목되어 왔다 한 기회조정관은 전북대학교를 졸업하고 식품정책조정과를 거쳐 식품기준기획화, 식품안전정책국장 등의 보직을 지낸 바 있다. 이승용 국장의 경우 수입식품정책과장을 거처 식품소비안전국장, 수입식품안전정책국장 등을 역임하며 하마평에 오르고 있다. 복지부 출신 또한 언급되고 있는 상황이다. 김헌주 질병관리청 차장이 주로 언급되고 있는 상황으로, 김 차장은 서울대를 졸업하고 행정학 석사를 취득한 뒤, 미국 노스캐롤라이나대학교에서 법학 박사를 취득한 행시 36기 출신이다. 김 차장은 보건복지부에서 사회서비스정책관, 인구아동정책관, 노인정책관, 국내훈련(국가공무원인재개발원) 대변인, 보건의료정책관, 건강보험정책국장 등을 맡은 바 있다. 최근 질병관리청에서 코로나19 관련 정책의 실무 중심에서 일하며 능력을 인정받은 바 있다. 다만 오유경 식약처장이 후임 차장에 누구를 임명할지에 대해 아직 고민중일 뿐, 현재까지 아직 정해진 건 없다는 것이 우세적이다. 앞서 언급된 인문들 역시 그 동안의 식약처 인사관행을 기초로 해서 최근 추이를 짐작한 것일 뿐이라는 것. 국내 한 제약사 관계자에 따르면 “식약처 안팎에서 이야기만 나오는 것일 뿐, 실제 오유경 처장이 다음 차장으로 누구를 낙점할 것인지에 대해 아는 이는 많지 않다”며 “다만 오유경 처장의 전문분야가 아닌 식품이나 그동안 학계에 오랜 시간 있었던만큼 그를 보좌할 만한 행적직이 언급되는 정도에 지나지 않는다”고 언급했다. 이어 “오유경 처장의 인선이 나와야지 식약처의 업무방향을 가늠해 볼 수 있을 듯 하다”고 덧붙였다.

최윤수 2022.06.15
정책

건강증진개발원, 2기 시민참여혁신단 첫발…국민 참여 확대

한국건강증진개발원(원장 조현장)은 ‘제2기 시민참여혁신단 발대식’을 지난 13일 개발원 대회의실에서 개최했다고 밝혔다. 건강증진개발원은 사회적 가치를 실현할 수 있는 사업 제안이나 혁신 아이디어 발굴 및 모니터링, 사업 관련 자문 등 기관이 진행하는 다양한 활동에 국민 참여를 확대하기 위한 취지로 2021년 ‘제1기 시민참여혁신단’을 출범했다. 올해 연말까지 활동할 ‘제2기 시민참여혁신단’은 건강증진개발원 홈페이지와 SNS 채널을 통한 공개모집으로 선정된 신규 단원 8명과, 제1기 단원 중 연임자 7명을 포함해 총 15명으로 운영된다. 지난달 2일부터 8일까지 진행된 공개모집에는 총 29명이 지원했으며, 이 중 연령, 성별, 직군, 경험 등을 고려해 8명의 신규 단원을 선정했다. 단원의 직업 및 보유 경험에 따라 ▲가치영향고객(유관기관, 협회 등) ▲가치전달고객(공무원, 언론 관계자) ▲가치소비고객1(건강증진사업 추진기관) ▲가치소비고객2(일반시민) 4개 군으로 분류해 체계적으로 운영할 계획이다. ‘제2기 시민참여혁신단’은 ▲건강증진 정책 및 사업 아이디어 제안 ▲ESG 경영, 사회적 가치 프로그램 등 혁신과제 아이디어 제안 ▲경영·사업 모니터링 등의 역할을 수행한다. 특히 주로 건강증진 정책 및 사업 아이디어 제안 등 사업부문에 초점을 맞춘 기존 역할에서 나아가, 기관의 중장기 전략, ESG 경영, 사회적가치 창출 프로그램 등 기관 운영 부문의 참여 기회를 보다 확대할 계획이다. 건강증진개발원은 제1기 활동의 만족도 조사 결과를 반영해 ‘제2기 시민참여혁신단’이 국민의 목소리를 대변할 수 있도록 지원하고, 국민의 참신하고 공정한 관점을 건강증진 정책 개발 및 사업 운영, 기관 경영 등에 적극 반영할 방침이다. 조현장 원장은 “제1기 시민참여혁신단 운영 결과 국민의 관점에서 공공서비스를 개선·혁신할 수 있는 다양한 아이디어를 얻었다”며 “국민을 대표하는 제2기 시민참여혁신단의 의견을 적극 경청해 국민이 체감하는 성과와 변화를 만들어 나가겠다”고 밝혔다.

이주영 2022.06.14
정책

심평원, 일차의료 방문진료 수가 시범사업 3차 공모

▲일차의료 방문진료 시범수가. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 ‘일차의료 방문진료 수가 시범사업’에 참여할 의료기관을 오는 24일까지 모집한다고 밝혔다. ‘일차의료 방문진료 수가 시범사업’은 거동이 불편해 의료기관에 내원하기 어려운 환자를 대상으로 지역 내 의원에 소속된 의사가 직접 환자의 가정을 방문해 의료서비스를 제공하는 사업이며, 지난 2019년 12월 27일부터 현재까지 시행 중이다. 이번 공모에 참여할 수 있는 의료기관은 이전 1, 2차 공모와 동일하게 방문진료 의사가 1인 이상 있는 의원을 대상으로 한다. 참여 의료기관은 거동이 불편한 재가 환자에게 방문진료를 실시 후 해당 시범수가를 산정할 수 있으며, 촉탁의 또는 협약의료기관 의사가 진료하는 사회복지시설에는 시범수가를 산정할 수 없다. 참여를 희망하는 기관은 ‘심평원 요양기관 업무포털’ 접속 후 ‘시범사업 자료제출 시스템’ 메뉴 중 ‘시범사업 신청’을 통해 참여 신청서 및 약정서를 제출해야하며, 신청은 오는 24일 18:00까지 가능하다. 참여기관 선정은 오는 30일 복지부에서 시행할 예정이며, 선정된 기관은 준비과정을 거쳐 다음달 18일부터 시범사업에 참여하게 된다. 김상지 의료수가실장은 “이번 3차 공모에 많은 의원이 적극적으로 참여해 지역 의사가 환자 가정에서 의료서비스를 제공함으로써 거동불편환자의 의료 접근성이 향상 되길 바란다”고 밝혔다.

이주영 2022.06.14
정책

6월 퇴방약 651품목…한독 코다론정 등 6품목 추가

한독 코다론정(아미오다론염산염) 등 6개 의약품이 생산원가보전을 위해 퇴장방지의약품에 추가됐다. 건강보험심사평가원은 최근 6월 퇴장방지의약품 목록을 공개하면서, 전월대비 6개 품목이 늘어난 651개 품목이라고 밝혔다. 심평원에 따르면 이달에 추가된 퇴방약은 ▲한독 코다론정 ▲대웅제약 아사콜좌약500밀리그램(메살라진) ▲대웅제약 아사콜관장액4그람/100밀리리터 ▲다림바이오텍 메게시아정40밀리그램(메게스트롤아세테이트) ▲한국페링제약 펜타사좌약(메살라진) ▲다림바이오텍 메게시아정160밀리그램 등 6개 품목이다. 이 중 펜타사좌약과 메게시아정160밀리그램은 퇴장방지의약품 당연지정제도에 따라 추가됐으며, 나머지 4개 품목은 퇴장방지의약품 생산원가 보전 제품으로 지정됐다. 또한 보령의 보령에릭캡슐250밀리그램(에리트로마이신)은 제약사명이 변경됐으며, 엘지화학의 아이브이에프씨주5000아이유(태반성성선자극호르몬), 일동제약 알타민캡슐 150/250밀리그램(디=페니실라민)은 상한금액이 변경됐다. 삭제된 퇴방약 품목은 없었다. 한편 심평원은 공개된 퇴장방지의약품 목록 내역이 해당 제조회사에 통보된 사항인 만큼, 약제급여평가위원회의 평가 이후 약가협상, 건강보험정책심의위원회 심의 등에 따라 해당 내용의 급여 여부, 급여 기준, 비용효과성, 재정 영향 등이 최종 고시 결과와 다르게 나타날 수 있다고 전했다.

이주영 2022.06.14
정책

청문회패싱 vs 두 번째 낙마…김승희, 복지부 장관 가능성은

김승희 보건복지부 장관 후보자를 둘러싼 각종 의혹이 불거지는 가운데, 윤석열 대통령의 임명 강행 가능성에 귀추가 주목되고 있다. 인사청문회를 진행할 국회 상임위 공백이 길어지면서 김창기 국세청장이 임명되자 또 다른 후보자인 김승희 후보자의 거취 역시 비슷할 것이란 전망이 나오면서다. 하지만 더불어민주당을 비롯한 시민단체들도 김 후보자의 장관 임명을 강하게 거부하고 있어 낙마 가능성 또한 적지 않은 상황이다. 현재 21대 국회는 전반기가 끝난 지 열흘이 넘었지만 의장단 선출이 지연되면서 후반기 국회가 언제 열릴 지 불투명한 상황이다. 이런 가운데 인사청문경과보고서 재송부 요청 기한을 넘긴 김창기 국세청장 후보자가 지난 13일 청장에 임명되면서 김승희 복지부 장관 후보자의 임명 강행도 급물살을 타는 것 아니냐는 전망이 나오고 있다. 하지만 시민단체들은 김승희 후보자를 제약‧의료기기 회사 로비스트라고 비판하며 장관 후보자 지명을 연일 비판하고 있다. 민주노총 공공운수노조 의료연대본부는 13일 “김 후보가 걸어온 길은 의료공공성과 거리가 멀다”며 “의약품‧의료기기 안전과 효과 평가를 위해 필요한 규제를 완화해야 한다고 적극 나섰고, 보건복지위 국회의원 당시 의료민영화 법안인 ‘첨단재생의료법안’과 ‘체외진단의료기기법안’을 대표 발의하기도 했다”고 꼬집었다. 의료연대본부는 “공직에서 물러난 뒤에도 법무법인에서 제약바이오 기업들을 위한 고문 역할을 해왔다. 복지부 장관에 김 후보자를 지명한 것은 국민 요구를 무시하고 대리인을 앞세워 정부의 민영화 정책을 강력하게 밀어붙이겠다는 것”이라며 “신종 코로나바이러스 감염증이 전 세계에 던진 메시지는 공공성 강화다. 정부가 최소한의 역할을 해보겠다면 그 첫 번째는 로비스트인 김 후보의 지명을 철회하는 것이다. 의료공공성을 강화하고 복지부의 컨트롤타워 역할을 맡기기에는 부적절하고 위험한 사람”이라고 강도높게 비판했다. 앞서 건강권실현을위한보건의료단체연합 또한 김승희 후보자의 복지부 장관 후보자 지명을 반대한다며 “김 후보자 장관 지명은 윤석열 정부의 기업규제 완화와 의료민영화 의지를 보여준 것”이라고 일갈했다. 보건의료단체연합은 “김 후보자는 보건복지위 국회의원일 때 지푸라기라도 잡으려는 난치성 질환 환자들의 기대를 악용해 이들의 안전을 위협하는 방식으로 영리회사들의 손을 들어줬다”며 “그가 발의한 체외진단의료기기법도 식약처가 해오던 체외진단기기 임상시험 승인 절차를 무력화해서 정확하지 않은 기기들이 허가될 가능성을 높인 것”이라고 목소리를 높였다. 이어 “김 후보자는 공직에서 기업을 위한 규제완화를 한 후에 법무법인에서 제약바이오 기업들을 위한 고문 역할을 한 후 다시 복지부 장관에 지명됐다. 전형적인 회전문 인사”라며 “회전문 인사 끝판왕이라 불리는 한덕수 총리에 이어 의료민영화에 특화된 인물을 회전문으로 복지부 장관에 앉히려는 윤석열 정부의 보건의료정책 5년을 예상할 만하다”고 날을 세웠다. 여기에 김 후보자를 둘러싼 각종 의혹들도 가시지 않는 형국이다. 최종윤 민주당 의원은 과거 후보자의 장녀가 국토교통부 산하 공공기관 채용에 나홀로 응시해 합격했는데, 당시 공고가 공시 사이트에 게재되지 않은 것으로 확인됐다며 ‘엄마 찬스’ 의혹을 제기했다. 하지만 김 후보자 측은 해당 기관이 단기계약근로자를 채용하기 위해 고용노동부에 제출한 구인신청서와 해당 채용과 관련된 고용센터 데이터를 근거로 제시하며 의혹을 부인했다. 신현영 의원은 김 후보자의 장녀가 2019년 외할머니에게 서울 상도동에 있는 아파트를 4억6,000만원에 매입한 뒤, 다시 외할머니에게 3억6,000만원에 전세로 준 것이 확인됐다며 장녀가 외할머니에게 아파트를 불법 증여받은 것 아니냐는 의혹을 제기했다. 하지만 이 역시 김 후보자는 정상적 거래로 법적‧절차적 하자가 없다고 반박했다. 정치자금으로 렌터카를 도색 후 매입했다는 의혹도 등장했다. 고영인 민주당 의원은 김 후보자가 2017년 2월 ‘영업용 승용(렌터카)’으로 등록된 제네시스 G80을 국회의원 임기 종료 후인 2020년 6월 ‘자가용 승용’으로 용도 변경했으며, 후보자가 의원 재직 당시인 2020년 3월 352만원의 정치자금을 들여 이 차량을 도색한 것으로 확인됐다고 의혹을 제기했다. 여기에 후보자가 국회의원 재임기간 중 보좌진을 48번 교체했다는 의혹, 2019년 10월 문재인 전 대통령에게 “건망증은 치매 초기증상”이라고 말해 국회 윤리특위에 제소된 사실 등이 논란으로 가중되면서 김 후보자의 사퇴 촉구 목소리는 끊이지 않고 있다. 그러나 앞서 지명된 정호영 전 후보자가 낙마한 상황에서 두번째 후보자 낙마는 새정부에 부담으로 작용할 것이란 전망도 나오고 있다. 한편 윤 대통령은 김승희 후보자에 대한 인사청문요청안을 지난달 31일 국회에 제출했으며, 국회는 오는 19일까지 인사청문회를 마치고 청문경과보고서를 정부에 송부해야 한다.

이주영 2022.06.14
정책

식약처, 바이오·헬스케어 신산업 현장 기업애로 해소위한 규제혁신 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 10일 규제개혁위원회에서 ‘신산업 기업애로 규제개선 방안’이 확정됨에 따라 바이오헬스케어 신산업 분야의 규제를 개선하기 위한 6가지 과제를 추진한다고 밝혔다. 정부는 "이번 규제혁신 방안을 마련하기 위해 신산업 5대 핵심 분야 현장에서 직면하고 있는 애로사항을 집중적으로 발굴하고 건의자·관계부처·민간전문가와 함께 개선방안을 모색하고자 한다"며, 이 중 식약처는 바이오·헬스케어 분야의 시장 활성화를 지원하기 위해 의약품·의료기기 등 인허가 과정에서 사업자에는 부담이지만 안전성과는 관련이 적은 절차적 규제를 개선한다는 계획이다. 식약처 주요 추진 과제는 ▲의료기기 소프트웨어 변경허가제도 네거티브 규제시스템으로 전환 ▲추적관리대상 의료기기의 생산·유통 기록 중복 보고 개선 ▲식용란 선별포장업자가 직접 선별·포장한 식용란의 경우 수집판매업 영업 신고 없이 판매 허용 ▲수입의약품의 검체 보관의무 완화 ▲의약품제조업 조건부 허가요건 완화 ▲장(腸)용성 캡슐 원료를 식품첨가물로 신규 지정 등 6건이다. 이를 위해 앞으로 의료기기 소프트웨어는 핵심성능의 변경 등 ‘업그레이드’에 해당하는 중대한 변경사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 변경사항은 업체가 우선조치 후 식약처에 사후 보고토록 개선된다. 이에 식약처는 이번 개선 조치로 행정절차 부담이 완화되어 변경허가에 소요되던 기간·비용이 절감되고 의료현장에서는 의료기기 소프트웨어 사용과 관련된 문제 발생시 신속한 조치가 가능할 것으로 전망하고 있다. 추적관리대상 의료기기에 대한 개선도 이루어진다. 현재 추적관리대상 의료기기의 경우 매월 생산·유통기록을 보고토록 하고 있으나, 매월 보고되는 의료기기 공급내역 보고와 중복되는 항목이 많아 의료기기 공급내역 보고 시 포함된 항목은 생산·유통기록 보고에서 면제하도록 개선된다. 의료기기 제조·판매업체의 시간적, 행정적 부담을 완화하고 만족도 함께 올리겠다는 취지다. 수입의약품의 검체 보관의무도 완화된다. 식약처는 의약품 수입자는 수입하는 의약품에 대해 일정량의 검체를 보관해야하는 의무가 있으나, 수요·공급이 제한적인 항암제, 희귀의약품 등을 소량으로 수입하는 경우에는 환자치료 기회 확대를 위해 수입·보관품 관리 현황조사(의견수렴, 필요대상 파악 등)를 거쳐 검체 보관의무를 완화한다는 계획이다. 고가 의약품의 충분한 공급으로 환자 치료 기회를 확대하는 설명이다. 또한 현재 의약품제조업의 시설 조건부 허가 시 신축 건물을 사용하는 경우에는 대지 소유권이 있는 경우에만 허가가 가능했으나, 향후에는 임차한 건물(임대차계약서 제출)에서도 시설 조건부 허가를 받을 수 있도록 개선된다. 이를 통해 의약품 제조업자 사업 불편을 해소하고 신약사업 활성화를 증폭 시키겠다는 것. 마지막으로 장(腸)용성 캡슐 원료를 식품첨가물로 신규 지정된다. 장(腸)용성 캡슐이나 필름 코팅 제조용 첨가제로 사용되는 HPMCP은 식품첨가물로 고시되지 않아 건강기능식품에 사용이 제한되나, 향후 식품첨가물로 신규 지정하여 다양한 장(腸)용성 건강기능식품 제조에 활용할 수 있도록 개선한다는 설명이다. 개선을 통해 새로운 건강기능식품 개발을 촉진하고 건강기능식품시장 활성화를 견인 하겠다는 계획이다. 식약처는 "앞으로도 국제적 기준에 맞지 않거나 산업 환경 변화를 반영하지 못한 규제 등은 신속하게 발굴·개선하겠다"며 "포괄적 네거티브 규제시스템을 확대하여 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제개선을 지속적으로 추진하겠다"고 전했다.

최윤수 2022.06.13
정책

식약처, 코로나 예방용 항체치료제 '이부실드' 긴급사용승인 검토 착수

식품의약품안전처(처장 오유경)는 질병관리청이 지난 10일 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’의 긴급사용승인을 요청함에 따라 검토에 착수했다고 밝혔다. 제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다. ‘이부실드’는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여하여 예방 효과를 발생시키는 항체의약품으로, 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 결합하여 바이러스가 인체 세포로 침입하는 것을 억제한다. 식약처는 "국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급하여 국민의 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.

최윤수 2022.06.13
정책

진흥원, 예방의학 분야 오픈 이노베이션 참가기업 모집

한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 서울시, 한국노바티스와 함께 ‘헬스엑스챌린지 서울(Health X-Challenge Seoul)’을 공동 개최한다고 13일 밝혔다. ‘헬스엑스챌린지 서울’은 노바티스의 디지털 헬스케어 분야 혁신기술 경진대회인 ‘헬스엑스 월드 시리즈’를 국내에 도입한 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램으로 진흥원과 서울시, 한국노바티스가 2020년부터 매해 공동으로 개최해오고 있다. 올해 챌린지 주제는 ‘대국민 건강관리를 위한 예방의학’이며 모집분야는 ▲디지털 기반 시뮬레이션 및 가상환자(의료영상 x 바이오마커 분석, 질병 진행 모델, 생체신호 분석) ▲대국민 건강증진을 위한 EMR/PHR 플랫폼(질병 인식 캠페인, 맞춤형 의료 서비스, 환자 여정 분석, 조기 치료)이다. 모집분야에서 혁신 기술을 보유한 전 세계 10년 미만 바이오 및 디지털헬스 창업기업 및 예비창업자라면 누구나 신청할 수 있으며, 다음달 12일까지 ‘헬스엑스챌린지 서울’ 공식 페이스북 페이지에서 접수하면 된다. 선정 절차는 서류심사와 발표심사 순으로 진행되며, 심사기준은 주제 적합성, 기술혁신성, 사업성, 파급효과 등을 종합적으로 판단하여 분야별 1개 기업씩, 총 2개 기업을 선발한다. 최종 선발된 기업에게는 총 8,000만원의 연구지원금과 서울바이오허브(진흥원 위탁운영) 2년 입주 혜택이 주어진다. 또한 노바티스의 전문가를 통한 멘토링, 글로벌 네트워크 형성 등 글로벌 진출을 위한 다양한 프로그램도 제공된다. 아울러 이번 챌린지에서는 발표심사에서 아쉽게 탈락한 기업들에게 서울바이오허브의 글로벌 세미나 및 파트너링 프로그램 등에 참여기회를 제공해 우수한 창업기업들의 글로벌 역량 강화를 지원한다는 계획이다.

이주영 2022.06.13
정책

복지부-개발원, 금연상담 채팅서비스 ‘노담봇’ 신설

보건복지부와 한국건강증진개발원은 흡연자가 언제 어디서나 금연정보를 얻고, 편리하게 금연상담을 받을 수 있는 채팅 상담 서비스를 지난달 31일 신설해 운영 중이라고 밝혔다. 이에 따라 금연상담전화는 카카오톡에 채널을 개설하고, 흡연의 위해성, 금연 정보와 채팅 상담을 제공하기 위해 ‘노담봇(챗봇)’ 및 채팅 상담 서비스를 신설했다. 금연상담전화는 대표적인 비대면 금연상담 서비스로, 기존에는 전화, 단문메세지서비스, 이메일을 통해 금연상담을 제공해 왔으며, 이번에 카카오톡 기반의 채팅 상담 서비스를 개설했다. 이용자는 별도의 앱(어플리케이션) 설치 없이 카카오톡에서 ‘금연상담전화’ 채널을 친구 추가하거나 금연길라잡이를 통해, 채팅 상담과 챗봇(노담봇) 서비스를 사용할 수 있다. 신설된 ‘노담봇’은 챗봇 서비스로, 국민들이 금연과 관련해 자주 문의하는 내용을 기반으로 자동 응대 시나리오를 구축해, 24시간 정보를 제공한다. 챗봇을 통해 제공하는 서비스에는 ‘금연실천하기’, ‘흡연 및 금연정보 알아보기’, ‘전문상담사 연결’ 서비스가 있다. ‘금연실천하기’는 금연을 생각하는 사람과 금연 중인 사람을 구분해, 금연 시도자에게는 금연 방법을 추천해주거나 금연지원서비스, 금연의 이득 정보가 제공되고, 금연 중인 사람에게는 금단 증상, 흡연 욕구 대체법, 금연지원서비스, 금연의 이득, 금연 더 잘하기(운동, 식이, 체중변화) 정보가 제공된다. ‘흡연 및 금연정보 알아보기’에서는 흡연의 위해, 금연 관련 법, 흡연 과태료 감면방법, 나의 가족 및 친구 금연 돕기, 금연 지원 서비스 정보가 제공된다. 향후 복지부와 건강증진개발원은 시나리오 기반의 챗봇을 자유 질문이나 복잡한 질문에도 응답할 수 있고 자기학습도 가능한 인공지능(AI)형 챗봇으로 발전시켜 나갈 예정이다. 또한 자세한 정보나 금연상담을 원하는 국민은 누구나 금연 상담 전화 소속의 전문상담사와 1:1 실시간 채팅 상담을 이용할 수 있다. 복지부는 신설된 채팅 금연상담 서비스를 홍보하고, 참여를 확산하기 위해 대국민 사회관계망 참여 이벤트인 ‘금연? 노담봇에게 물어봐!’를 오는 30일까지 진행한다고 밝혔다. 참여를 희망하는 사람은 카카오톡에서 ‘금연상담전화’ 채널을 친구 추가해 인증하면 이벤트 참여가 가능하며, 자세한 내용은 금연길라잡이 누리집에서 확인할 수 있다. 복지부 건강정책국 임인택 국장은 “전화·채팅 상담 등 비대면 상담 기술은 흡연자가 금연을 실천하는 동안 자가 관리를 지원하고 금연상담사와 금연 시도자 간 의사소통, 연계를 강화하는 수단으로 발전시켜 나갈 것”이라고 밝혔다. 건강증진개발원 조현장 원장은 “코로나19 이후 국민의 비대면 서비스 수요가 늘어난 만큼, 시간·장소 제약 없이 누구나 편리하게 금연지원서비스를 이용할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.

이주영 2022.06.13

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