정책
라미프릴 등 160개 생동성 표준지침 마련
아세클로페낙, 라미프릴 등 21개 성분에 대한 생동성표준지침이 완성되며 제약업계의 생동성시험 활성화가 기대되고 있다
식품의약품안전청은 클래리스로마이신 등 다빈도 21개 의약품에 대한 생물학적동등성시험 표준지침을 추가 마련했다고 22일 밝혔다.
이로써 생동 표준지침이 마련된 성분은 총 160개로 늘어났다.
이번에 신규로 추가된 표준지침 성분은 클래리스로마이신, 피나스테리드, 이트라코나졸, 염산탐스로신, 라미프릴, 리스페리돈, 옥시라세탐, 아세클로페낙, 시메티딘, 말레인산암로디핀, 니모디핀, 독시사이클린, 미조리빈, 세프디토렌피복실, 염산록사티딘아세테이트, 염산레르카니디핀, 염산베반토롤, 클로피도그렐, 토실산토수플록사신, 푸마르산포르모테롤, 아테놀올 클로르탈리돈 복합제 등 21개이다.
생동성표준지침 마련은 제약회사의 생동성시험 활성화에 많은 기여를 하고 있으며, 예비시험을 포함한 시험기간이 단축되고 생동성시험의 비용부담도 줄어들게 될 것으로 기대되고 있다.
특히 식약청은 2002년부터 생물학적동등성시험 활성화 방안으로 실시되어 온 표준지침작성사업은 의약품별 투여량, 채혈시간, 채혈횟수 및 약물분석방법 등 많은 정보를 수재, 시험기관에 제공함으로써 시간적, 경제적 절감효과를 나타내고 있다고 덧붙였다.
이번에 추가되는 생물학적동등성시험 표준지침은 2005년도 의약품동등성관리사업 연구결과로 관련 전문가들의 자문을 거쳐 3월초 최종 개정될 예정이다.
한편 미국 FDA에서도 제네릭의약품(복제)의 개발을 유도하기 위하여 우리나라의 표준지침과 유사한 생동성시험 약물 프로토콜(Drug Protocols)을 미국약전(USP)에 수재하고 있다.
가인호
2006.02.23