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제약 172곳 GMP평가 시작…"사전예고 없다"

지난 17일부터 보통등급 이하 업소 172곳에 대한 GMP평가가 진행된 가운데 식약청은 사전예고 없이 평가점검에 나선다는 방침이어서 업소의 철저한 준비가 요구되고 있다. 식품의약품안전청은 GMP 차등평가 결과 중하위 등급 제약업소 172곳에 대한 시설·품질관리에 집중 점검을 진행하고 있다고 밝혔다. 특히 이번 차등평가는 지난해 사전통보 절차를 거쳐 점검을 실시했던 것과는 달리, 사전예고 없이 불시에 없를 방문하겠다는 입장이어서 제약업계의 긴장도는 더하고 있다. 식약청은 불시 방문을 통해 시설 품질관리 실태를 점검하며, 점검과정에서 드러난 지적사항은 바로 공장 담당자에게 통보한다는 입장이다. 또한 이번 시설·품질관리 재평가 결과에 따라 차등평가 등급 조정 및 개선명령이 수반되기 때문에 해당업소는 각별한 주의가 요망되고 있다. 이미 식약청은 하위등급업소에 대한 개선명령이 이행되지 않을 경우 업소 대표자에 대한 형사처벌도 강행하겠다는 방침을 밝힌바 있다. 식약청은 이번 품질관리 재평가를 통해 차등평가 등급 조정 및 품목전문화 체제로의 개선을 유도하겠다는 방침이다. 식약청은 1차 평가가 끝나는 대로 빠르면 하반기부터 제2차 차등평가 점검을 진행, 제약사 상향평준화를 본격적으로 유도하겠다는 방침이다.

가인호 2006.03.21
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3월 결산 제약사 매출목표 달성 분주

3월 결산 제약사들이 매출목표를 달성하기 위해 안간힘을 쓰고 있다. 또 일부 제약사들은 부진한 제품의 매출을 달성하기 위해 가격인상을 고려하고 있다. 유통가에 따르면 3월 결산 제약사들이 매출에 부쩍 신경을 쓰고 있다. 2월 달에 부진한데다, 2월 약가인하로 주문을 기피하는 현상이 나타나며 매출이 줄었기 때문. 업계 한 관계자는 “3월 달 들어 초기에는 그런대로 빠져 나가다가 이후 소강상태다. 때문에 밀어내기를 위한 전략세우기에 분주하다”며 “ 아직 전략이 구체적으로 나오지는 않았지만 수용할 수도 안할 수도 없는 처지라 예의주시하고 있다”고 전했다. 실제 이들 3월 결산 제약사들을 차치하고, 일부 업소들은 일반약 매출달성을 위해 가격을 인상하는 정책을 세웠다. 한일약품은 ‘산클핀클’ 가격을 올린다는 방침을 도매업소에 통보했다. 일양약품도 ‘노루모 내복액’ 판매가 신통치 않다는 점에서 안 나간 것 만큼 가격을 인상하킨다는 방침인 것으로 전해졌다.매출이 부진한 품목을 가격을 올려 매출을 커버하겠다는 것이 업계의 분석이다. 하절기 제품도 서서히 움직이고 있다. 도매업계에 따르면 현대약품은 물파스와 버물리를 도전하고 있고, 신신제약도 새로나온 ‘캠프 액’을 서서히 움직이고 있다. 하지만 도매업계에서는 물약 경우 무리한 정책을 자제해야 한다고 지저하고 있다. 한 관계자는 “도매업계 구조가 전문약 위주로 짜여졌는데, 물약은 창고에서 차지하는 부분이 매우 크다”며 “물약들이 새로운 가격정책을 세워 나서면 도매업소에서는 곤혹스럽다”고 전했다.

이권구 2006.03.20
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MSD 윌슨병치료제 ‘사이프린’ 보험등재

한국MSD의 희귀질환 윌슨병치료제로 2005년 식약청으로부터 품목허가를 받은 ‘사이프린’’(SYPRINE)이 2월 1일자로 상품명 ‘엠에스디 트리엔틴TM'으로 보험등재됐다. 이에 따라 '사이프린'은 '엠에스디 트리엔틴 캡슐' 이란 제품명으로 병원이나 약국을 통하여 환자들에게 공급된다. 한국엠에스디는 고시 이후 의약품 공급방식 변경에 따른 혼란을 방지하고 원활한 의약품 공급을 위해 4월까지 한시적으로 희귀의약품센터를 통해 무상공급한다는 방침이다.‘사이프린’은 페니실라민에 내약성이 없는 윌슨병 환자에게 투여하는 윌슨병 치료제로 MSD는 지난 2001년부터 희귀의약품질환센터를 통해 무상 공급해 왔다.엠에스디 관계자는 “윌슨병 치료제의 공식적인 공급이 이루어짐에 따라 , 모든 치료를 필요로 하는 윌슨병 환자들은 보다 원활하게 치료제를 한 공급을 받을 수 있게 됐다”며 “ 고시 이후 '트리엔틴'의 보험약가는 913원으로, 환자들은 보험을 통해 100% 보험환급을 받을 수 있다.”고 밝혔다.

이권구 2006.03.20
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심평원 광주지원, 요양기관 개별면담 예약제 실시

건강보험심사평가원 광주지원(지원장 김충렬)은 요양기관 개별면담예약제를 실시한다. 개별면담예약제는 요양기관이 진료시간을 피해 편리한 날짜와 시간을 정해 광주지원에 면담을 신청하면 원하는 시간에 맞추어 면담과 심사시연을 하게 되는 것. 이 예약제는 작년 말부터 시작하여 현재까지 9개 기관에 대하여 실시하였는데 의약단체에도 신청가능토록 함으로써 앞으로 많은 기관이 참여할 것으로 기대되고 있다. 그룹면담은 종합관리제의 일환으로 작년5월부터 전지원이 실시하고 있는데 개별 요양기관별 면담예약제까지 확대함으로써 요양기관들의 많은 호응을 받을 것으로 보인다. 개별면담은 청구한 진료비를 해당기관 대표자와 심평원 직원이 심사화면을 직접 보면서 심사하는 과정을 소개함으로써 자율적인 적정진료 및 정확한 청구가 이루어지도록 하기 위한 것이며 의견을 교환하고 각종정보제공, 심사기준 등을 해당요양기관에 맞게 소상히 소개함으로써 맞춤형 서비스로 호평을 받고 있다.

감성균 2006.03.20
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산재의료원 공급 신경전-K도매 '자신'

산재의료원 낙찰 품목 공급여부에 관심이 모아지는 가운데, 해당 업소는 문제없다는 입장이다. 관련업계에 따르면 현재 산재의료원과 관련해 관심을 모으는 업소는 낙찰시킨 K도매와, 가로채기를 당했다는 H도매(산재의료원은 올해 공급확인서를 풀었다)로, B제약의 항생제 ‘M’제품이 핵심이다. 산재의료원 발주가 아직 안난 상태지만, 다른 제품은 공급에 이상이 없을 것으로 관측된다는 것이 업계의 대체적인 분석이다.B사의 M제품이 거론되는 이유는 이 제품에 대해 H사에서 강한 반발을 보이는 있기 때문. 하지만 지난해 모 병원 입찰에서 가로채기 논란을 일으킨 N사도 당시 올해 산재의료원과 마찬가지로 마찰을 빚었지만 마진까지 챙기며 공급받는 방식으로 마무리됐다. 당시 제품이 연관된 B제약은 공급을 거부했으나 선회했다. 이번에는 H사가 B제약의 공급을 막는 반대의 입장에 섰지만,거의 같은 상황이라는 것. K사도 문제가 없다는 입장이다. 회사 관계자는 “한꺼번에 발주를 내면 문제가 있을 수 있지만 지금가지 못 넣은 경우는 없다. 제품을 공급하지 못하는 경우는 없을 것”이라며 “서울대병원도 한 달 동안 무리없이 납품되고 있다. 발주시스템이 약을 넣으면 돈이 나오는 게 아니라 사용한 만큼만 정리기는 시스템이기 때문에 묶여 있는 돈이 있지만 결국 다 정리된다.”고 말했다. 또 "회사에 대해 안좋은 말들이 나오는 것 같은데, 지금껏 공급못한 적도 없고 납품과 관련해 피해 준 적도 없다. 이번에도 납품에 이상이 없을 것이다. 양도 많지 않다"고 말했다. 업계에서도 K사가 기준가로 구입해 공급를 하든, 어떤 방법을 통해서라도 공급할 것이라는 시각이 많다. 산재의료원은 서울대병원과 마찬가지로 납품이 안 될 경우 자체적으로 구매해 계약된 가격과 구매가격의 차이를 낙찰도매에 지운다는 점도 주목하고 있다. 공급에는 문제가 없지 않겠느냐는 시각이다. 더욱이 업계에서는 M제품에 대해서도 주목하고 있다. 이 제품은 다른 항생제로 컨르톨이 안될 경우 사용하는 세파계 4세대로, 다른 병원에서는 잘 사용 안한다는 것. 업계 일각에서는 이 병원에서만 주로 사용한다는 점도 주의 깊게 볼 필요가 있다는 시각을 내놓는 가운데, 발주가 나올 경우 어떤 식으로 전개될지 주시하고 있다.

이권구 2006.03.20
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충남도약, 드링크무상제공 근절에 적극

충남약사회(회장 노숙희)는 지난 18일 약사회관에서 회장단회의를 개최하고 드링크 무상제공 근절운동에 앞장서기로 했다.이날 회의는 불용재고약 문제해결 위한 복지부앞에서의 지부장 릴레이1인 시위 관련 후속대책 방안 등 약사회 관련 회무에 관한 세부사항과 제2회 충남약사회장배테니스대회를 3월 26일 천안서 개최키로 했다.충남도약은 이어 2006년도 초도이사회'를 개최하고 신임 청양군 남상훈 회장의 인준, 약사연수교육 개최, 신상신고독려 및 5.31지자체 선거 관련,전지임원연수교육, 드링크 무상제공 근절운동, 대한약사회의 혈당검사지 취급약국 회원가입에 대한 대한약사회의 교육지원 안내등에 대해 논의했다.

박병우 2006.03.20
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충남 마퇴본부, 제2차 이사회 개최

충남마약퇴치운동본부장(본부장 노숙희)은 지난 18일 충남약사회관내충남마퇴본부 회의실에서 2006년도 제2차 이사회'를 개최했다.이날 이사회는 한국마약퇴치운동본부가 발행한 마약류 중독자 22인의 극복체험수기 '후회와 눈물 그래도 희망이'책자를 배포했다.또 이사회 추천으로 논산의 (대우약국)박원래 약사가 부본부장으로 임명, 위촉장을 수여했다.

박병우 2006.03.20
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재심사 연차보고서 미 제출 시 행정처분

의약품 재심사를 받고자 하는 제약사는 매 품목별로 신청서를 작성해 제출해야 하며, 신청서는 해당품목의 허가조건에서 정한 신청기간 내에 제출해야 한다. 또한 사용성적조사 및 연차보고서를 제출하지 않으면 행정처분이 내려진다. 식품의약품안전청은 최근 이 같은 내용의 재심사 업무 유의사항을 발표하고 업계의 충분한 준비가 요구되고 있다고 밝혔다. 식약청에 따르면 우선 의약품 재심사 신청서와 관련 의약품의 재심사를 받고자 하는 자는 매 품목별로 “의약품 재심사 신청서”를 작성하여 제출하며, 의약품 재심사 신청서는 해당 품목의 허가조건에서 정한 재심사 신청기간(허가 시 부여된 재심사기간이 만료된 날로부터 3월 이내) 내에 제출해야 한다. 또한 2개소 이상에서 공동조사를 실시한 경우에는 동일시점에 공동으로 보고하되 각 신청인별, 품목별로 각각 재심사 신청서를 제출해야 한다. 사용성적조사 및 특별조사 (변경)계획서 제출과 관련 사용성적조사 및 특별조사 (변경)계획서는 시판 1개월 이전에 제출해야 한다. 사용성적조사를 이미 진행하고 있었던 제품 중 효능·효과 추가 등 변경허가를 받은 품목의 경우에는 변경 조사계획서를 작성하여 제출한다. 특히 연차보고서는 허가일로부터 1년마다 그 기간 만료 후 2월 이내에 제출하며, 최종 연차보고서는 재심사신청서로 갈음. 사용성적조사가 미 실시된 경우에도 양식에 미실시 사유를 기재하여 제출토록 규정하고 있다. 공동개발(공동판매) 등에 의해 2개 이상 회사가 공동으로 조사를 실시한 경우에는 동일 시점에 제출해야 하며, 이미 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수를 초과하여 사용성적조사가 완료된 경우에도 잔여기간 동안 국내·외 자발적 유해사례 자료 등을 수집하여 동일한 양식 및 절차에 따라 보고해야 한다. 식약청은 지난해 10월 약사법시행규칙 개정으로 사용성적조사 계획서 또는 연차보고서를 제출하지 않은 경우에 대한 행정처분기준이 신설된 만큼 업계의 숙지가 요구된다고 덧붙였다. 신약 등의 재심사를 위한 사용성적조사 계획을 보고하지 아니하거나 연차별 사용성적조사 진행상황을 보고하지 않으면 1차 품목 제조업무정지 1개월의 처분이 내려지며, 3차는 6개월로 늘어난다. 또한 재심사품목 신청기간(재심사기간 종료 후 3월) 이내에 재심사 신청서를 제출하지 아니하거나 재심사에 필요한 자료를 전혀 제출하지 아니한 경우에는 1차 6개월 2차 허가취소의 무거운 처분이 내려지게 된다.

가인호 2006.03.20
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일동제약 파스틱, 유효임상 잇따라 발표

일동제약의 속효성식후혈당강하제 ‘파스틱’(성분:나테글리니드 nateglinide)과 지속형 인슐린(insulin glargine)의 병용요법과 관련된 유효임상사례가 최근 일본에서 잇따라 발표되고 있다.일본 신가쿠대학교 내분비내과 시미즈 히로유키 교수 등은 초속효성 인슐린제제(매 식전 투여)와 중간형 인슐린제제(취침 전 투여)의 병용요법을 하던 환자에 대해, 경구혈당강하제 나테글리니드(매 식전 투여)와 지속형 인슐린(취침 전 투여)의 병용으로 변경하여 양호한 혈당조절을 유지했다고 발표했다.또한, 오사카대학교 오키타 로우헤이 교수는 제2형 당뇨병에 대한 지속형 인슐린과 나테글리니드 병용요법의 유효성을 검토한 결과 혈당조절의 유효성이 기대된다고 발표했다. 지속형 인슐린에 의해 기초 인슐린 분비를 안정화하고 부족한 식후의 추가 인슐린 분비를 나테글리니드 등의 속효형 인슐린 분비 촉진제로 보충하는 방법은 공복 시의 고 인슐린 혈증을 방지하고 동시에 저혈당을 예방하는 관점에서도 매우 유용하다고 덧붙였다. 뿐만 아니라, 이와미지와 시립병원 요시무라 하루히코 과장 등이 지속형 인슐린, 나테글리니드 그리고 알파글루코시다제 억제제인 보글리보스(voglibose)의 3제요법의 유효성에 관하여 발표하는 등, 나테글리니드와 인슐린 병용에 대한 유효 사례가 지속적으로 보고되고 있다.특히, 이러한 병용요법은 내인성 인슐린 분비능력이 어느 정도 유지되고 있는 사례에 더욱 효과적인 것으로 나타났다.일동제약 관계자는 “나테글리니드 제제인 파스틱과 인슐린의 병용요법이 체중증가 등의 부작용을 줄이고, 인슐린 요법의 약점인 식후 고혈당을 개선해 준다는 것이 임상을 통해 입증되고 있다”며 “앞으로 나테글리니드와 인슐린의 병용요법이 2형 당뇨환자의 안정적인 혈당조절에 유용하게 적용될 것으로 기대한다”고 말했다.

박병우 2006.03.20
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의료계등 제약업종 인수에 관심 높다

제약경기가 내수경기의 침체속에서도 성장세가 지속됨에 따라 제약회사를 인수하려는 움직임이 활발한 것으로 나타났다.관련업계에 따르면 분업이후 제약경기가 안정화되고 있어 의료계·제약CEO·투자사들이 제약업종 매수에 관심이 높다는 것이다.특히 제약업종의 매수는 금액적으로 보통 50억원대이하인 것으로 파악되고 있으며 업종특성을 고려하여 수면하에서 활발하게 전개되고 있는 것으로 나타나고 있다. 제약업종에 대한 매수가 수면위로 떠오를 경우 회사경영이 어려워질 수 있기때문으로 풀이된다.의료계에서 관심을 집중하고 있는 것은 분업이후 의약품시장을 의료계가 주도하고 있기때문이다. 이에따라 의사들 몇몇이 자본을 출자하여 제약회사를 인수하려는 것. 의사들이 제약회사를 매입할 경우 최소한의 시장 확보가 가능, 안정적인 경영을 할 수 있다는 것이다.제약회사의 한 관계자는 "전문의약품시장은 의사들의 처방전에 따라 좌우되기때문에 의사들 모여 제약회사를 인수하여 자사 제품을 처방낼 경우 최소한의 시장을 확보할 수 있고 동문들까지 이를 확대할 경우 안정적인 경영을 할 수 있다는 점에서 제약업종에 관심이 높다"고 밝혔다.또한 제약사CEO등 임원을 역임한 사람들도 제약회사 인수에 관심이 높은 것으로 알려졌다. 제약회사의 임원들은 그동안 습득한 경영의 노하우를 시장에서 실현시키기 위한 것으로 받아들여지고 있다.투자사들은 제약업종이 내수경기의 영향을 받지 않고 있고 고부가가치 산업으로 인식하고 있어 관심이 높은 것으로 알려졌다.특히 투자사들은 제약회사를 인수, 경영을 활성화시킨후 다시 매도한다는 점에서 문제점으로 지적되고 있다.제약사 매수에 관심을 가지고 있는 한 관계자는 "제약회사의 위치·제품등보다는 제약업종만 있으면 된다. 새롭게 제약회사를 설립할 경우 인허가, GMP등 많은 비용을 투입해야 하기때문에 20~30억원대의 제약회사를 찾고 있다"고 밝혔다.

박병우 2006.03.20
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GSK,내과전문의 2명 영입-학술부 대폭 강화

GSK(대표이사 김진호)는 최근 최원 상무와 권남희 부장 등 2명의 내과전문의를 학술부에 영입했다. 최원상무는 연세대학교 의과대학을 졸업하고, 세브란스병원에서 내과학 수련 후 인하의대 내과학교실에서 조교수로 봉직했으며 한국MSD 의학부에서 근무한 경력이 있다. 최상무는 내과전문의로서 지식과 제약업계 경험을 바탕으로 이일섭 부사장을 도와 전반적인 학술업무를 담당한다. 권남희부장은 경북의대를 졸업하고, 서울삼성병원에서 내과학 수련 후 알레르기분야 전임의로 근무했으며, GSK 입사후 호흡기 및 내분비영역의 메디칼 어드바이저로 일하고 있다. 이번 2명의 전문의 영입과 관련, GSK 학술부를 총책임지고 있는 이일섭부사장은, “GSK는 보다 많은 임상시험을 국내에 유치하고, 특히 전기 2상 및 1상 임상시험 등 조기임상시험 참여를 위해 노력하고 있다”며, “ 두 명의 내과전문의 영입으로 질병과 제품에 대한 보다 전문적인 학술정보 및 교육을 제공하고 메디칼 마케팅을 위해 노력할 것”이라고 밝혔다 또 “ 앞으로 더 많은 임상시험을 유치하고, 아시아에서 한국의 위상을 높이는 데 더 노력할 것” 이라고 덧붙였다.GSK는 추가적으로 한명의 전문의를 더 영입해 특정치료 영역별로 의사를 배치하고 보다 전문적으로 이들 영역을 지원할 예정이다.

이권구 2006.03.20
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독특한 약국간판이 곧 경쟁력

임세호 2006.03.20
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서울시약 여약사임원, 문희의원 방문

서울시약사회(회장 권태정) 여약사임원들은 17일 한나라당 문희 국회의원 방문하고 약계 현안에 대하여 의견을 나눴다. 이날 방문에서 여약사임원들은 의정활동에 힘써 줄 것을 요청하며, 문희 의원에게 후원금과 떡을 전달했다. 권태정 회장은 "서울시약사회가 의정활동에 도움이 되는 것이 있다면 열심히 돕겠다"며 "국민들을 위해 보건정책이 올바른 길로 갈 수 있도록 많은 노력을 기울여 줄 것을 희망한다"고 말했다. 이에 대해 문희 의원은 "국민들의 보건복지를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 이날 방문에는 권태정 회장을 비롯해 조덕원·이경옥 부회장, 성수자 국제홍보팀장, 엄태순 여약사위원장, 임득련 약사지도위원장, 박희성 환경위원장, 이종자 홍보위원장, 하지영 정책위원장, 황계자 병원약사위원장이 참석했다.

김용주 2006.03.20
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황치엽회장 지부 월례회 참석-현안 점검

도협 황치엽 회장은 정책회무 보고 및 현안 점검을 위해 지난 15일 인천경기지부에 이어 16일 대구경북지부, 17일 대전충남지부 월례회에 참석했다. 도협에 따르면 황치엽 회장은 이 자리에서 ‘힘있는 협회, 열린협회, 희망협회’ 구현을 위해 구체적인 정책과제를 하나하나 풀어 나가겠다고 밝히고,“담보문제, 저마진, 3자물류를 통한 공동물류, 유통일원화 등 핵심과제는 모든 힘을 동원해 개선 발전시키겠다”고 강조했다. 또 ▶매출 규모에 따른 회비차등화 적용 ▶신규 가입에 대한 한시적 혜택 마련 ▶제명된 회원의 구제 방안 등이 지부 월례회에서 제안된 다수의 의견인 것을 알게 됐다고 밝히고, “우선 금년 중으로 100여개 정도 신규회원 영입을 위해 노력해 달라”고 당부했다.도협은 차기 회장단 회의 때 지부 순방 시 요청된 내용들을 중점 검토할 계획이다.

이권구 2006.03.20
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쥴릭, 바슈룸 제품 계약-10% 인상 출하

쥴릭이 바슈룸 제품을 공급한다. 17일 업계에 따르면 쥴릭은 그간 Y상사가 도매업소를 통해서만 공급하던 바슈룸 리뉴 제품을 Y사와 계약, 20일부터 10% 인상된 가격으로 유통시킨다는 방침을 알린 것으로 전해졌다. 이에 따라 도매가 4,000원이던 '바슈룸 리뉴' 제품(355ml)은 4,400원에 약국에 공급되게 됐다. 업계에서는 그간 바슈룸 제품은 국내 도매업소가 유통시켜 왔다는 점에서 편치 않은 시각을 보이고 있다. 업계 한 관계자는 "위생재료 등은 국내 중소형도매를 통해 공급돼 왔는데 쥴릭이 이것마져 갖고 갔다. 길은 국내도매가 열심히 닦아 놓고 다른 곳에서 이를 이용하게 된 꼴"이라고 지적했다.도매업계에 따르면 바슈룸제품은 안과용 제품중 소프트렌즈 분야에서 강자로, 이 부분 도매유통에서도 수위를 차지하고 있다.

이권구 2006.03.17
정책

경북도약, 반품불가 1개사 화형식

경상북도약사회(회장 이택관)은 지난 3월 15일(수) 회장단 및 총무위원장, 상임이사가 참석한 가운데 3월 화상회의를 열었다.회의에서 경북도약은 보험약가인하에 따른 대책과 관련, 우선 리스트를 취합 한 후 대한약사회와 협의키로 했다. 반품불가사의 불용재고약 화형식은 오는 4월 12일에 1개사를 선정해 원안대로 진행키로 하고 상반기 연수교육에 대해서는 여약사위원회의 불우이웃돕기 자선 음악회를 겸해 시행키로 했다. 또 드링크 제공 금지 건은 현재 경주시에서 지난 1월부터 시행한 결과 잘 지켜지고 있어 경북도약차원에서 전 분회로 확산하여 함께 시행키로 했다. 회의에 앞서 이택관 회장은 “분명 쉬운 일은 아닐 것이나 우리 임원부터 솔선수범하여 작은 것 하나부터 지켜나가면 시너지효과로 인해 다른 사항도 하나 둘씩 바로 잡힐 것이”라고 말하고 임원의 적극적인 노력을 당부했다.

이권구 2006.03.17

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