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전체 생산약 7,700품목 중 절반이 생동인정

생동성시험 조작 파문이 약업계를 충격으로 몰아넣고 있는 가운데 현재 전체 생산되고 있는 의약품 7,700품목 중 절반이 생동성인정품목인 것으로 나타났다. 식품의약품안전청이 집계한 생동성인정품목 현황에 따르면 지난 2001년 186품목으로 출발한 생동인정품목은 위탁생동 및 공동생산 허용 등 생동성활성화 정책에 따라 2004년부터 급격한 증가세를 보이며 3월말 현재 3,906품목이 생동성을 인정받았다. 연도별 생동인정품목 현황을 살펴보면 2001년 186품목, 2002년 231품목, 2003년 490품목, 2004년 1,648품목으로 급격한 증가를 기록했으며 지난해에는 총 1,051품목이 생동성을 인정받은 것으로 분석됐다. 이어 올해 들어 생동인정품목은 총 301품목으로 늘어나며 4,000품목에 육박하고 있는 것으로 집계됐다. 특히 식약청은 생동성시험 소요비용, 시간절약을 제공하기 위한 성분별 표준지침도 마련해 보급해왔다. 지난 2002년에 52개성분에 대한 표준지침을 마련됐으며, 2003년 44개성분, 2004년 43개성분, 지난해에는 21개성분에 대한 표준지침이 확정된바 있다. 또한 식약청은 생동성활성화 정책의 일환으로 올해부터 전문의약품 중 다빈도의약품, 고가의약품 등에 대한 생동성시험 의무화를 본격 추진하고 있다. 이와관련 빠르면 다음주 중으로 생동의무화와 관련한 고시안이 마련, 입안예고가 이뤄질 것으로 예상된다. 이처럼 식약청은 생동성시험 활성화를 위한 다양한 정책을 개발해 시행하고 있는 가운데, 생동성시험 조작 사건이 공론화 되면서 그 동안 의욕적으로 추진해왔던 생동성시험 활성화 정책이 큰 타격을 입을 것으로 우려된다.

가인호 2006.04.11
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외자사, 겉은 '제약' -속은 '수입 도매상'

국내 진출한 외자제약사들의 역할론에 의문이 제기되고 있다. 혁신신약을 통해 국민보건에 이바지하고, 선진경영기법 및 마케팅을 국내에 접목시킨 역할은 높게 평가받지만, 최근 들어 단순히 판매상 역할에만 그치고 있지 않느냐는 지적이 높게 일고 있다. 이 같은 목소리는 주로 국내 공장에 대입해서 나오고 있다. 말로는 인력 창출을 통한 기여를 외치지만 공장철수가 이어지며, 수입 도매상으로서의 기능밖에 못하고 있다는 것이다. 실제 약업신문이 집계한 바에 따르면 국내 진출한 외자제약사 중 올 3월 현재 공장을 갖고 있는 제약사는 14개에 불과하고, 이중 철수를 고려하고 있는 회사도 있는 것으로 알려졌다. 이미 한 곳은 올 하반기나 내년 상반기 중 철수계획을 세운 상태다. 공장을 갖고 있는 회사도 생산하고 있는 제형은 극히 일부분이다. 이들 14개 제약사 중 1개 제형만을 생산하고 있는 곳도 6개나 된다. 공장철수는 인건비 등 여러 이유가 거론된다. 이 때문에 한국에서 공장을 철수하는 대신 동남아, 특히 떠오르는 시장인 중국 쪽에 공장을 세워 아시아지로서의 역할을 맡기고 있다는 것. 여기에 공장이 없어도 판매에는 큰 지장이 없고, 더 많은 이익을 남길 수 있다는 점도 고려되는 것으로 파악된다. 하지만 국내에서 큰 시장을 점유하며 막대한 이익을 챙기는 상황에서 모순이라는 지적이다. 말로는 기여를 외치면서도, 실제는 딴판으로 돌아가고 있다는 것이다. 업계 한 관계자는 “신약을 들여와 보급하며 국민건강에 이바지하는 것은 좋다. 하지만 공장이 없으면 수입상 역할밖에 안되고, 진정한 약업발전 및 제약산업 발전에 이바지하지도 못한다.”며 “ 말로는 현대화를 말하고 제약기술을 접목시킨다고 하면서도 이익만 취하고 있다는 느낌이다.”고 말했다. 타이틀은 제약사지만 실제로는 본사로부터 제품을 갖고 와 국내에 판매하는 수입도매상, 판매상으로서의 역할을 하고 있다는 지적이다. 매출이 상당액 뒤지는 국내 제약사들의 공장 신증설이 제약사로서의 사명이라는 점을 감안하면, 생각할 여지가 있다는 것. 업계 일각에서는 이에 더해 수입상으로서의 역할도 제대로 못하고 오히려 국내 의약품 시장을 혼란시키는 측면도 있다고 지적하고 있다. 상당수 제약사가 영업 판매 기능을 없애고, 쥴릭에 유통을 맡기고 있기 때문이라는 것. 본사에서 제품을 들여와 이 제품을 또 쥴릭에 맡기고, 쥴릭이 협력도매를 통해 공급하는 형태에서 이들 제약사들을 명실상부한 제약사라고 말하기 곤란하다는 얘기다. 이로 인해 국내 유통시장은 혼란스런 상황이다. 다른 관계자는 “생산기능을 하지 못하면 수입상이다. 수입허가를 받아서 판매하면 된다.”며 “너무 많은 대가를 지불하고 있는 것 아닌가하는 생각도 든다. 더욱이 장기적으로 지불해야 할 부분이다.”고 말했다. 물론 모든 제약사들이 이 같은 곱지 않은 시각을 받는 것은 아니다. 좋은 평가를 받는 제약사도 많다. 국내 공장을 갖고 있는 외자사 중 3개 제형을 생산하고 있는 G사는 이에 더해 국내에 수천억원대의 백신을 생산할 본사 차원의 백신공장 유치에 전력하고 있다. 한 차원 높은 공장을 갖고 가장 많은 제형을 생산하고 있는 H사는 공장기능을 강화시키며, 오히려 다른 제약사의 생산기능까지 담당하고 있다. G사와 함께 토착화된 외자제약의 전형으로 꼽히는 Y사도 오히려 아시아 생산기지로 한국공장의 역할을 확대시키고 있다. O사도 최근 폐기의약품 처리시설 등에서 우수한 제약사로 평가받았다. 절반의 제약사들이 국내 공장을 갖고, 이를 더욱 역할을 더욱 강화시키는 상황에서 ‘국내 공장 필요성 없다’는 결론을 내리고 철수하는 것은 납득할 수 없다는 지적이다. 외자제약사들이 국내에 기여하는 부분은 물론 많다. 한국시장의 무한한 발전가능성을 보고 본사에서 투자강화 의사를 밝히고 있고, 최근에는 글로벌 다국가임상에도 활발하게 나서고 있다. 이는 국내 임상 발전에 크게 기여할 것이라는 게 일반적인 평가다. 하지만 ‘국내제약과 외자제약을 분리시키지 말고 다 같은 제약사로 봐 달라’고 자신 있게 말하기 위해 제약사로서의 기능은 갖춰야 한다는 것이다.

이권구 2006.04.11
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생동시험 조작 시험기관 사법처리 '초강수'

생동성시험 신뢰도가 도마위에 오르고 있다. 특히 시험기관 실태조사 결과 생동시험 결과를 조작한 사실이 드러난 시험기관은 사법당국에 수사가 의뢰되는 한편, 시험결과를 조작해 허가받은 품목은 모두 허가 취소된다. 식품의약품안전청은 지난해 생동성시험을 10건 이상 실시한 생물학적동동성시험기관 11개 기관으로 실태조사 대상을 확대하여 정밀조사를 착수했으며, 향후 필요한 경우 모든 생물학적동등성시험기관으로 그 조사 대상을 확대할 계획이라고 11일 밝혔다. 이는 식약청이 최근 생물학적동등성시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하고 시험기관의 전반적인 현황과 문제점을 파악하기 위하여 지도점검을 실시하던 중 한 시험기관에서 시험자료에 대한 문제점이 발견되었기 때문. 이에따라 이번 실태조사결과 시험결과를 조작하여 허가를 받은 품목에 대하여는 품목허가 취소 등의 조치를 취하고 시중 유통중인 제품에 대하여는 당해업소로 하여금 자진회수하여 폐기토록 하는 등 강도높은 생동시험 실사를 진핼할 방침이다. 특히 의도적으로 시험자료를 조작한 시험기관에 대하여는 사법당국에 수사를 의뢰하는 방안을 검토하는 등 강력히 대처할 계획이라고 식약청은 밝혔다. 식약청은 생물학적동등성시험결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 시험기관을 철저히 관리하는 법적 제도적 장치를 마련할 계획이라고 덧붙였다. 한편 생동성시험은 최초로 허가 받은 의약품과 복제 허가를 받고자 하는 의약품간의 인체 내에서 약효가 동일함을 입증하는 일종의 임상시험으로, 식약청은 현재까지 전체 생산 전문의약품 7,700품목 중 약 47%에 대해 생동성시험을 진행했다고 밝혔다.

가인호 2006.04.11
정책

'여강배 골프대회', 삼진 이성우 사장 우승

부울경도협(회장 김동권)은 10일 동부산 CC에서 제10회 ‘여강배 골프대회’를 성황리에 개최했다. 제약사 도매업계 약사회에서 70여명이 참석해 성대하게 치러진 이날 행사에서 삼진제약 이성우 대표이사가 우승을, 대성메디칼 김대성 사장이 준우승을 차지했다. 행사에 앞서 복산약품 여강 엄상주 회장은 “성원해 주신데 감사의 말씀을 드리며 전 약업계가 공동번영하는 한해가 되기를 기원한다”고 인사했다. 이희구 대회장은 대회사를 통해 "약업계 거목이신 여강 엄상주 회장님이 팔순이 되셨고, 오늘 의미있는 제 10회 여강배 골프대회가 개최돼 뜻깊게 생각한다“며 ”제약업계의 현안과 도매업계의 현안이 오늘 행사를 계기로 풀어져 서로 이해하고 공동번영하기를 기대하며 여강배골프대회가 20,30회 지속되기를 기원한다“고 말했다. 김동권회장은 환영사에서 “반세기를 넘어 오늘에 이르기까지 약업역사와 함께 해 오신 엄상주회장님을 위해 개최된 10회 대회에 참가해주신 여러 약업인들에게 감사하다”고 전했다. 이어 보령제약 김승호 회장과 부산시약사회 박진엽 회장이 축사를 통해 여강배 골프대회의 발전과 엄상주 회장의 건강을 빌었다. 이날 제약계에서 대웅제약 윤영환회장 , 보령제약 김승호 회장, 중외제약 이종호 회장, GSK 최현식 고문, 한미약품 정지석 부회장, 동아제약 김원배 사장 등 30여명이, 도매업계에서 황치엽 도협회장, 진종환 회장, 이희구 회장, 추기엽회장, 최민일 회장, 현수환 회장, 한상회 회장, 김동권회장, 조광래회장 등 40여명이, 약사회에서 박진엽회장 김용관회장 김종수 회장 등이 참석했다. 우승=삼진제약 이성우 대표이사 메달리스트=한진약품 윤영태 대표이사 준우승=대성메디칼 김대성 사장 3위=삼원약품 추기엽 회장 4위=한미약품 정지석 부회장 5위=도협 박호영 총무이사 행운상=국제약품 나종훈 대표이사 롱기스트=보령제약 이상동 영업이사 니어=한신의약품 진종환 회장

이권구 2006.04.11
정책

광진구약 강북지역 친선 테니스대회 성료

광진구약사회(회장 조성오)는 지난 9일 중랑구 소재 용마테니스장에서 강북지역(광진구, 도봉강북구, 중랑구, 동대문구)약사회 친선테니스 대회를 개최했다. 경기에 앞서 조성오 회장은 인사말을 통해 “약국에 전념하다 보면 취미활동이나 체력증진을 위한 시간을 내기가 쉽지 않은데, 이렇게 4개 분회가 모여 정기적으로 친선경기를 가지며 건강도 지키고 화합도 다지는 뜻 깊은 행사를 주최하게 되어 기쁘다”며 “최선을 다해 경기에 임하고 즐거운 시간을 보냈으면 한다”고 말했다. 2인1조로 총 9개팀이 참가해 단체전과 개인전으로 나누어 경기를 치른 이날 경기에서는 단체전과 개인전에서 모두 동대문구 약사회가 우승을 차지했다. 광진구약사회가 준우승을, 광진구약 이명심, 양승오 약사는 개인전 3등을 차지했다. 한편 이날 경기를 위해 광진구약은 조성오 회장을 비롯해 차달성, 손효환, 현상배, 조진희, 김윤정 부회장과 김호정, 김지혜, 김경훈, 김은숙, 조영희 위원장등 집행부가 참석해 대회를 도왔다. 이날 권태정 서울시약사회장을 비롯해 조찬휘 성북구 약사회장, 김형근 동대문구 약사회장, 신상직 도봉강북구 약사회장, 정덕기 중랑구 약사회장등이 참석해 선수들을 격려했다.

이권구 2006.04.11
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GSK, 청소년 에이즈예방 홍보대사 양성

GSK는 지난해에 이어 올해도 (사)한국에이즈퇴치연맹의 ‘청소년 에이즈예방 홍보대사’ 양성 프로그램을 후원한다. GSK는 연맹에서 진행하는 다양한 에이즈 예방 및 퇴치 사업을 후원하고 있으며, 특히 청소년 대상의 홍보교육사업을 적극적으로 지원해 왔다. 이와 관련, 지난 8일 ‘2006년도 청소년 에이즈예방 홍보대사 발대식’에서 올해 홍보대사로 임명된 약 100명의 청소년들은 다양한 교육 프로그램을 통해 에이즈 및 성에 관한 지식을 쌓고 학교에서 또는 인터넷이나 공공 캠페인, 홍보 제작물 등을 통해 또래 청소년들에게 에이즈 예방의 중요성을 전파하게 된다. 한국에이즈퇴치연맹 후원회장을 맡고 있는 GSK 김진호사장은“질병에 대한 잘못된 이해와 HIV 감염인에 대한 편협한 시각은 에이즈의 치료 및 예방활동에걸림돌이 되고 있다"며“지구상에서 에이즈를 퇴치하기 위하여 제약사들은 획기적인 치료제와 HIV백신을 개발하는 데 더 많은 투자를 하는 한편, 보건단체 정부 등을 비롯해 국민모두가 질병의 치료와 예방에 관심을 갖고 공동의 노력을 기울여야 할 때”라고 말했다. 한편 연맹에서는 청소년들에게 에이즈 및 성에 대한 올바른 정보를 제공하고 건강한 성(性)문화와 질병예방 생활습관을 정착시키는 것을 목표로 매년 청소년 에이즈예방 홍보대사 양성과정을 운영하고 있다. 세계보건기구 통계에 따르면 2005년말 현재, HIV 감염인구가 4030만명에 이르고 이 중 230만명이 소아나 청소년들이다. 국내 경우 2005년 한 해에만 2004년 610명보다 늘어난 680명의 신규 에이즈 감염인이 보고됐다.

이권구 2006.04.11
정책

약사법 상 '나병' 용어 '한센병'으로 대체

'나병', '문둥병' 등의 용어가 약사법에서 '한센병' 용어로 개선된다. 국회 보건복지위 한나라당 안명옥의원은 「약사법」상의 ‘나병’이라는 용어를 ‘한센병’이라는 용어로 대체함으로써, ‘한센병’에 대한 일반인의 편견을 불식하고 이들의 인권을 보호하기 위해 약사법개정안을 발의했다고 최근 밝혔다. 안의원에 따르면 한센병은 나병·문둥병·천형병 등의 용어로 불리우면서 한센병 환자 혹은 일반인들을 비하하는 인격 모독적인 표현으로 사용되어 왔다. 또한 한센병은 의학의 발달과 함께 예방과 치료가 가능한 질병 중 하나가 되었음에도 불구하고 여전히 전염력이 강한 불치병이라는 선입견을 내재하고 있으며, 이로 인해 많은 한센병 환자들이 질병의 고통과사회적 편견의 이중고를 겪고 있다는 것이 안의원의 지적이다. 그럼에도 불구하고 현행 「약사법」에서는 ‘나병’이라는 용어가 사용되고 있어 한센병 환자들에 대한 편견과 오해를 심화시킬 소지가 있다는 것. 따라서 법 개정안은 한센병에 대한 일반인들의 편견을 불식하고 한센병 환자들의 인권을 보호하기 위해 「약사법」상의 ‘나병’이라는 용어를 ‘한센병’으로 대체(안 제21조제5항제8호)했다.

가인호 2006.04.11
정책

베링거, 스피리바- 모빅 주도 95억유로달성

베링거인겔하임그룹은 최근 발표한 2005년 연례보고서를 통해 전세계 글로벌 제약사 중 가장 높은 23%의 성장률을 기록, 95억유로(11조3000여억원)의 매출을 달성했다고 밝혔다. 베링거인겔하임의 2004년 매출액은 85억 유로였다. 베링거에 따르면 2005년 매출 성장률은 세계 제약시장 평균 6%의 4배에 가까운 것으로, 지난 1999년부터 6년 연속 세계 제약시장 평균을 웃도는 성장을 계속해오고 있다. 특히 미국 시장의 경우 전체 성장률(5%)보다 6배 높은 33%의 성장률을 기록, 베링거인겔하임 전체 성장률을 주도했다. 베링거인겔하임 경영이사회 회장인 알레산드로 방키 박사는 “지속적으로 좋은 품질의 의약품을 생산, 공급함으로 인류 건강에 이바지하는 선두 제약회사가 되겠다는 목표를 전 직원이 공유하고 있다”고 말했다. 2005년 높은 성장의 원동력이 된 대표적인 제품은 만성폐쇄성 폐질환치료제 ‘스피리바’와 관절염 치료제 ‘모빅’. 스피리바의 지난해 매출은 9억5천만 유로(1조1300여억원)로 전년보다 80%나 증가했다. 모빅은 지난 2004년보다 30% 증가한 8억5000만 유로(1조100여억원)의 매출을 올렸다. 그밖에 고혈압치료제 미카르디스와 파킨슨병 치료제 미라펙스 등이 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 베링거인겔하임은 지난해 매출액의 14.7%인 약 14억 유로(1조6500여억원)를 연구개발과 의학 부분에 투자하는 등 다양한 분야에서 연구를 계속하고 있다. 한국베링거인겔하임 군터 라인케 사장은 “베링거인겔하임은 2005년 높은 매출성장뿐만 아니라 수익면에서 명실공히 선두 글로벌 제약 회사의 위치에 올라섰다”며 “2006년에도 지속적인 혁신과 우수한 제품을 바탕으로 역동적인 성장을 계속할 것”이라고 말했다.

이권구 2006.04.10
정책

KIT, 정읍에 제2캠퍼스 준공

한국화학연구원 부설 안전성평가연구소(KIT)의 제2캠퍼스가 이달 중순 착공된다. 안정성평가연구소 측은 오는 17일 전북 정읍시에 제2캠퍼스 기공식이 김원기 국회의장과 김우식 부총리 겸 과학기술부장관 등 주요인사, 주민 등이 참석한 가운데 열린다고 밝혔다. KIT 제2캠퍼스는 4만5000여평의 부지에 2009년까지 650억원을 투입해 연구.실험실 등을 포함, 모두 7700여평 규모의 건물이 들어설 예정이다. 이번 캠퍼스 조성으로 정읍시는 현재 운영중인 한국원자력연구소 정읍분소 방사선연구원, 한국생명공학연구원 전북분원과 연계한 첨단과학기술 집적단지가 형성돼 첨단기술. 생명산업의 중심지로 부상할 전망이다. 또한 인구 증가와 고용 증대에 따라 지역 경제가 활성화될 것으로 전망하고 있다. KIT는 의약, 농약, 식품첨가물, 화장품, 염안료 등 화학물질과 생물산업 제품의 안정성을 평가하는 국내 유일의 동물 독성시험 연구기관으로 대전시 대덕연구단지 내에 위치하고 있다.

이주원 2006.04.10
정책

바이오 국위선양도 스포츠 만큼

산업자원부가 4월9일~12일 미국 시카고에서 열리는 BIO2006에 참가한다. 이번 참가는 차세대 성장동력산업인 바이오기업들을 육성하기 위한 것으로 행사를 통해 우리의 신기술을 선보이고 선진 기업과의 기술제휴 및 투자유치 활동을 벌이게 된다. 이번 박람회의 한국 참관단은 홍석우 산자부 생활산업국장을 대표로 30여개의 바이오업체 및 지자체, 단체 관계자 등 180여명으로 구성됐으며 15개 기관에서 18개 부스를 설치한 한국전시관도 마련됐다. 참관단은 전시관 운영은 물론 세미나와 리셉션 개최 등을 통해 외국 기업 및 잠재투자가들과 면담하면서 우리 바이오산업을 알리고 투자유치 등을 논의한다. BIO 2006 전시회는 21개국의 1100여개 바이오 관련 기업과 연구소 등에서 3만여명이 참가해 세계 최대규모를 이루고 있다.

이주원 2006.04.10
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경남약사회, 마퇴본부 경남지부 설립 결정

경남 약시회(회장 김종수)는 지난 7일 초도이사회을 저녁 7시 40분에 경남도약사회 회의실에서 개최하고, 마약퇴치 경남지부 창립 준비위원회를 결성,마약퇴치운동 본부 경남지부를 창립키로 결정했다. 이사회는 창립 준비위원회구성을 회장단에 위임하고 설립 승인 요청을 위한 구비요건은 준비위원회에서 추진에 박차를 가하기로 했다. 이와 관련하여 경남약사회는“마약없는 경남 만들기 공동 협의회”를 구성 추진,발족모임을 갖기로 했다고 밝혔다. 공동협의회는 국정원, 부곡 병원장, 관련 행정기관부처, 교육청 장학사, 안실련 ,세관, 해경 마약수사대, 및 마약담당 검사등 핵심인사들과 함께 경남약사회장이 추진위원장으로 해서, 상호 네트웨크를 국축하여 정보를 공유하고 마약퇴치사업을 보다 효율적으로 예방교육홍보 , 재활 치료, 단약모임 활성화, 국제마약범죄 방지를 위해 노력하고자 만든 공동 협의체이다. 경남약사회는 재고의약품 관련 1인릴레이 시위와 관련하여 분회장 시위참여을 4월 하순에 잠정 참여하기로 하고,구체적 일자에 대해 추후 결정하기로 했다. 이사회는 회관 및 특별서류 관련해서 (임차인 및 전세 계약서가 별도로 있는 상황) 특별서류에 관한 부분은 총회 유인물에 별도 표기를 삭제키로 결정했다. 한편 경남약사회는 투병경찰관의 안타까운 소식을 접하고 이웃돕기1백만원을 전달했다. 투병경찰관 김준근(39세) 경장은 본회 관할 경찰서소속으로 지난해 갑상선 암으로 제거수술을 받고 투병중에 있고 슬하 자녀 2명이 아데노이드비대증으로 지난해 수술을 받은 바 있다.

박재환 2006.04.10
정책

6월부터 입원환자 식대부담 최대80% 절감

오는 6월 1일부터 입원환자들이 부담하는 식대가 현재보다 최대 80% 이상 줄어들게 된다. 복지부는 10일(월) 건강보험정책심의위원회를 열고, 입원환자 식대 급여화를 위한 환자식별 가격을 정하고, 금년 6월부터 시행하기로 결정했다. 이에따라 입원환자 식사는 일반식, 치료식, 멸균식, 분유로 구분하여 보험을 적용하며, 일반식과 치료식은 기본식 가격을 낮게 설정하고, 식사서비스의 질에 영향을 미치는 요소를 고려하여 가산금액을 부가하는 방식으로 운영하게 된다. 일반식의 기본식 가격은 3,390원, 가산금액은 선택메뉴 가산 620원, 직영 가산 620원, 영양사 가산 550원, 조리사 가산 500원으로 구성하여 운영된다(최고 5,680원) 치료식의 경우 기본식은 4,030원, 가산금액은 직영 가산 620원, 영양사 가산(620원, 830원, 960원, 1,100원)과 조리사 가산(520원, 620원)으로 등급을 나누어 지급한다(최고 6,370원) 멸균식과 분유는 각각 9,950원, 1,900원의 정액으로 설정하고 환자 일부본인부담률은 기본식대에 대해서는 20%, 가산금액에 대해서는 50%를 각각 적용하여 운영하기로 했다. 이와 같이 할 경우 환자가 부담할 비용은 최대 1,825원, 최소 680원 이하가 되고 나머지 비용은 건강보험에서 부담하게 되어 현재보다 부담이 대폭 경감된다. 복지부 변재진차관은 이날 브리핑을 통해 앞으로 국민건강보험공단을 통해 환자 식사의 가격과 서비스 수준에 대한 상시적인 모니터링을 실시하는 한편, 전문가로 구성된 점검단으로 하여금 정기적인 점검을 실시하여 환자들이 양질의 식사를 제공받을 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 또 이상용 보험연금정책본부장은 병원 식대 건보 적용으로 연간 5000억원 정도의 건보재정이 소요되지만, 올해에는 시행시기가 당초 정부가 제시한 1월보다 5개월 늦어짐으로써 약 2917억원이 투입될 예정이라고 설명했다. 한편 이 같은 내용의 환자식대에 대한 건보 적용은 건강보험법 시행령 등 관련 법령 개정과 '입원환자의 식대에 관한 규정'(복지장관 고시) 제정 등 세부 준비를 거쳐 오는 6월1일부터 시행될 전망이다.

이종운 2006.04.10
정책

품질검사 미실시 등 제약사 14곳 적발

동아제약이 판매할 수 없는 일반음료 도매상에 '박카스'를 공급하다가 판매업무정지 행정처분을 받는 등 함량시험 부적합, 품질검사 미실시 등으로 제약사 14곳이 무더기 된서리를 맞았다. 대전 식약청은 1분기 약사감시 결과를 발표하고 약사법 위반 제약사 등 18곳을 적발했다고 최근 밝혔다. 이번 적발에서는 동아제약, 녹십자 등을 비롯한 유명 제약사들도 포함돼 있다. 단속결과 동아제약은 박카스D와 박카스F 2품목을 판매할 수 없는 음료 도매상에 판매를 하다가 적발돼 과징금(박카스D) 및 판매업무정지 1개월(박카스F)의 행정처분을 받았다. 동아제약은 지난 4분기 약사감시에서도 '푸로스탈엘서방정'제품이 성상시험 부적합 판정을 받아 품목제조업무정지 15일의 행정처분이 내려진바 있다. 녹십자는 '리피딜슈프라정(페노피브레이트)'에서 이물질이 함유된 것으로 나타나, 품목 수입업무정지 15일의 행정처분을 받았다. 한국코러스제약의 '아낙정'(아세클로페낙)은 용출시험 및 함량시험 미 실시로 품목제조업무 정지 3개월의 된서리를 맞았다. 또한 청쾌제약, 헌성제약, 내외신약 등의 제약사는 재평가보완서류 미제출 또는 재평가 신청서 미제출 등으로 행정처분 조치됐다. 특히 이연제약 '도프라민주'등 16품목, 영일제약 '로프민캅셀'등 7품목 등은 직거래 위반으로 판매업무정지 1개월의 행정처분이 내려졌다. 대전청 관할 직거래 위반 제약사는 총 11곳이나 1분기 처벌이 확정된 업소는 2곳만 해당된다. 대전청은 또한 대우광학 등 의료기기업소 14곳에 대해서도 시력보정용 안경렌즈 표시기재 위반으로 행정처분 조치했다. 한편 대전청 행정처분은 지난 4분기(제약사 43곳 적발)보다 크게 감소한 것으로 나타났다. 자료 받기: 대전청 1분기 행정처분

가인호 2006.04.10
정책

"제약사 의약품 허가서류 작성 쉬워진다"

앞으로 제약사의 의약품 허가서류 작성이 훨씬 수월해질 전망이다. 의약품의 허가를 받기 위해 안전성 유효성심사를 받고자 하는 제약업소를 대상으로 온라인 교육이 본격 실시되기 때문이다. 식품의약품안전청은 의약품 허가 시 안전성 유효성 심사의뢰서 작성법에 대한 온라인 교육 프로그램을 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 통해 공개한다고 밝혔다. 이미 지난해 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성법에 대한 사이버 교육 프로그램 공개를 한데 이어 이번에 안전성 유효성심사의뢰서 사이버 교육 프로그램을 마련함으로서 의약품 허가에 필요한 중요 사항이 모두 공개된 것. 이번 사이버 교육 프로그램음 허가신청 서류를 검토하는 식약청 직원이 직접 강사로 출연하여 강의를 녹화하는 등 온라인상에서 현장 설명회와 같은 효과를 얻을 수 있는 교육프로그램을 제작 공개한 것이다. 특히 이번 프로그램은 민원인 및 심사자 모두에게 도움이 될 것으로 기대되고 있다. 우선 제약사 등 민원인에게는 심사서류 작성 및 제출 시 발생되는 시행착오를 줄임으로서 보완율을 감소시켜 보다 신속한 심사를 받을 수 있다. 이와함께 제조 수입업을 새로 시작하려는 사람이나 신규 직원이 이용하면 안전성 유효성심사에 필요한 기본서식 작성방법이나, 요구되는 자료의 범위등을 파악하는데 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 심사자에게는 반복적으로 발생하는 민원을 사전에 방지함으로서 보다 신뢰성 있는 심사를 하기 위한 밑거름이 될 것으로 예상하고 있다. 식약청 관계자는 "이 교육프로그램을 적극 활용할 경우 민원인의 허가 신청서류 작성이 쉬워질 것이라고 말하고, 담당 공무원의 단순반복적인 업무 부담도 크게 덜 수 있을 것"이라고 설명했다.

가인호 2006.04.10
정책

"향후5년간 천연물신약 최소 7개 개발"

정부는 오는 2010년까지 최소 7개의 천연물신약을 개발한다는 목표아래 복지부를 비롯한 관련부서에서 총 1,677억원의 재원을 마련 집중 지원한다는 계획을 수립했다. 복지부는 10일 7개 관계부처 차관 및 천연물분야 민간전문가로 구성된 '천연물신약연구개발정책심의위원회'(위원장 유시민장관)」를 개최하고 이같은 내용을 골자로 하는 '제2차 천연물신약연구개발촉진계획'을 확정 발표했다. 올해부터 2010년까지 계속되는 2차계획 기간중 우리 민족 전통의 우수한 의약지식과 임상적 경험을 활용, 세계적 수준의 천연물신약 연구개발을 촉진하게 되는데 1차계획(2001~2005)을 통해 동아제약의 스티렌캅셀(위염치료제)과 SK제약의 조인스정(관절염치료제) 등 2개 품목 천연물신약이 개발된바 있다. 금년부터 시작되는 제2차 계획은 1차계획 기간중 얻어진 연구성과가 가시적인 성과도출로 이어질 수 있도록 산업화에 집중투자, 만성 난치성 질환치료를 위한 세계적 수준의 천연물신약 개발을 목표로 추진한다고 밝혔다. 이기간중 복지부는 천연물연구개발을 위한 통합지원 기능을 강화하여, 중복연구방지 및 시행착오를 최소화하기위한 연구정보 지원 기능을 강화하고, 천연물 약효물질을 임상적으로 활용하는 방안연구를 위해 향후 5년간 250억원의 연구비를 실용화 연구 등에 역점 지원할 계획이다 또한 식품의약품안전청은 5년간 총 사업비 25억원을 들여 천연물신약의 제조공정을 표준화 하고, 기기분석방법을 개발하여 약효성분을 확인하는 등 천연물신약의 품질 및 그 약효 확보에 역점을 두고, 국제적 규정에 부합되는 천연물신약 허가규정을 정비하여 천연물의약품의 연구개발을 도모하는 한편, 천연물의약품 연구개발 능력이 국제 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원할 계획이다. 세부추진계획으로는 먼저 만성 난치성 질환치료를 위한 세계적 수준의 천연물신약을 개발하겠다는 것. 특히 해외진출 확대(중국, 일본 등)를 위해 국제적 규정과 조화된 안전성 유효성 연구 및 평가방법 개발하고 천연물신약개발을 위한 전문 임상시험센터 확보하는 한편 해외 연구기관과 공동협력 연구 강화로 연구 효율성을 제고하고 2010년까지 매년 2개 과제 이상의 국제 공동임상을 지원할 계획이다 두번째로 다양한 분야의 전문인력을 활용, 다학제간 연구강화를 통해 핵심 기술수준을 향상시킨다는 목표아래 현재 산학연 기관에 석박사급 연구원 1,000명 수준을 제2차기간이 완성되는 2010년까지 2,500여명 이상으로 확보한다는 것. 마지막으로 현장중심의 연구개발 지원 및 연구자간 네트웍 구축으로 실질적 연구개발 지원의 효과가 증폭되도록 연계기능 강화해 나간다는 방침이다. 외국과의 협조체계 마련은 물론 북한과의 교루확대를 통해 남북한 천연자원을 공동으로 연구개발하고, 남북한 상호 장점을 살려 북한의 연구성과를 남한이 상업화할수 있도록 상호 윈윈전략을 수립하고 이를 위한 학술교류를 확대해 나간다는 방침이다.

이종운 2006.04.10
정책

한국화이자, ‘리리카’ 출시기념 행사 성료

한국화이자는 지난 7일 제일약품과 함께 신경병증성 통증 및 간질치료제 ‘리리카 (Lyrica, 성분명: 프레가발린)’ 출시 기념행사를 열었다. 300여명이 참석한 행사에서가톨릭 의대 성가병원 내분비내과 김성래 교수는 ‘당뇨병성 신경병증성 통증에서 리리카’라는 주제발표를 통해 “당뇨병은 진행성 질환이기 때문에 언젠가는 신경손상이 일어나고 궁극적으로는 신경병증성 통증으로 발전하게 된다” 며 “2천5백 명이 넘는 당뇨병성 신경병증성 통증 환자를 대상으로 한 연구에서 그 효과가 확인된 바 있는 리리카는 당뇨병 환자들의 통증관리에 중요한 치료제로서 자리잡을 것”이라고 말했다. 행사를 위해 방문한 화이자 아시아지역 CNS 마케팅 담당 이사 존 샬룹은 “약물치료의 기본은 효과적이면서도 부작용이 적고, 다른 약물과의 상호작용에서 안전한 치료제의 선택이다. 이러한 이유로 아시아ㆍ태평양 지역은 물론 이미 전 세계적으로 리리카는 신경병증성 통증과 간질, 수면장애 개선을 위해 환자들에게 널리 처방되고 있다”고 설명했다. 한국화이자 마케팅 이동수 전무는 “이미 세계적으로 사랑을 받고 있는 혁신적인 치료제 ‘리리카’가 이제 국내에도 소개되어, 고통 받고 있는 많은 국내 신경병증성 통증 및 간질 환자에게 희망을 줄 수 있어 매우 기쁘다” 고 소감을 밝혔다. 한국화이자는 이번 행사를 기점으로 제일약품과 리리카에 대한 공동 판촉을 통해 리리카의 성공적인 시장 진입을 위해 다각적인 마케팅 영업 활동을 펼칠 예정이다. 리리카는 국내에서 성인에서 말초 신경병증성 통증의 치료 및 성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분간질 발작의 보조제로 1일 2회 복용으로 적응증을 받았다.

이권구 2006.04.10

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