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식약청, "생동성시험기관 지정제 도입"

식약청은 생동성시험 조작과 관련 앞으로 생동성시험기관에 대한 지정제도를 도입해 무분별한 생동시험기관의 난립을 막겠다고 밝혔다. 식약청은 이번 조사결과를 토대로 조작이 분명한 품목과 이와 연루된 생동성 시험기관에 대해 의약품 허가취소 등 단호한 조치를 취한다고 밝혔다. 특히 조작된 시험자료를 토대로 허가된 의약품일 경우 허가를 취소하고 판매를 금지하며, 시중 유통품일 경우 회수·폐기토록 했다. 해당 의약품은 생물학적 동등성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 밝혔다. 또, 시험자료를 조작한 시험기관은 사법당국에 수사의뢰 할 예정이다. 그리고, 추가정밀 조사가 진행 중인 33개 품목은 시험기관에서 불일치 경위에 대한 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주하여 동일한 조치를 취할 계획이다. 식약청에 따르면 시험자료 조작은 주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐서 출력·복사하는 방식으로 이루어진 것으로 확인됐다. 대조약과 동등하지 않은 품목에 대해 분석 자료를 수정하여 동등한 것으로 조작하거나, 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형, 적용한 경우도 있다는 것. 일부 기관에서는 조작 은폐를 위해 컴퓨터 내장자료를 삭제하여 품목당 600～800페이지에 달하는 자료를 복구 해독하는데 많은 시간이 소요됐다는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 시험기관들이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 생동성 시험기관 지정제도를 도입할 계획이다. 지정된 시험기관에 대하여는 현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 모니터링 하는 과정평가 제도를 도입하고, 관련 공무원들의 이름을 밝히는 실명제를 실시한다고 밝혔다. 그리고 모든 생동성시험 결과에 대해 철저한 실태조사를 실시하며, 결과 보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부토록 의무화하는 등 재발방지 대책을 추진할 계획이다. 또한, 시중에 유통되고 있는 생동성 의약품에 대하여는 금년도 의약품 품질관리 특별대상으로 관리하여 유효성을 중점적으로 평가토록 하고, 문제가 있는 품목에 대하여는 행정처분을 대폭 강화한다고 밝혔다. 식약청은 이번 중간발표에서 제외된 나머지 250품목에 대하여 현재 조사를 진행 중이나, 시험기종이 다양하여 자료 복구 및 해독에 약 2개월여가 소요되며, 조사가 완료되는 대로 그 결과를 발표할 계획이라고 밝혔다. 한편, 복지부는 식약청장이 생동성 시험을 조작한 것으로 드러난 품목의 경우 약가를 우대 전 가격으로 환원하고, 식약청장이 품목 허가를 취소하는 경우 급여목록에서 즉시 삭제할 계획이다. 또 복지부는 국민건강보험공단이 요양기관에 제공된 요양급여비용을 ‘생동성 시험 조작기관’을 상대로 손해배상 청구소송을 제기토록 조치한다고 밝혔다.

가인호 2006.04.25
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산삼배양근+코엔자임Q 10 함유 샴푸 출시

사포닌 성분이 포함된 산삼배양근 추출물을 이제 샴푸에서도 접하게 됐다. 발모제 전문업체인 ㈜모라클(대표 장기영)이 업계최초로 모발과 두피관리 기능에 좋은 산삼배양근 추출물과 코엔자임Q10이 함유된 ‘모라클 코엔자임Q10’샴푸를 새롭게 출시했다고 밝혔다. 코엔자임Q10을 나타내는 산뜻한 오렌지 색상의 모라클 ‘코엔자임Q10’ 샴푸에는 검은콩, 석류, 녹차, 고구마 등 특허성분을 비롯해, 모발 건강에 좋다고 알려진 솔잎, 인삼, 단삼, 석창포, 하수오 등 20여 가지 한방추출물이 함유돼 있다. 또 산삼 배양근 추출물을 첨가해 두피 관리 기능을 강화했다. 이와 함께 시원한 포레스트 향을 첨가하여 기존의 한약제 냄새를 개선하였으며, 고리형 용기는 수건걸이대에 걸어 사용할 수 있도록 고안됐다. 산삼배양근 추출물과 함께 배합된 코엔자임Q10은 다양한 효소의 활동을 돕는 조효소로서 우리 피부에 꼭 필요한 비타민 및 미네랄의 활동을 도와 피부를 생기있게 유지시키는 기능을 하고, 피부의 일종인 두피에도 같은 기능을 함으로써 두피를 건강하고 생기있게 유지시켜 준다는 게 회사측 설명. 장기영 대표는 “보통 모발 관리를 할 때 두피보다는 모발 자체에 중점을 두는 경향이 있는데, 기본적으로 두피 건강이 지켜지지 않으면 모발 관리에서 큰 효과를 보기 힘들다.”며 “이번 산삼배양근 추출물이 함유된 코엔자임Q10 제품을 통해 탈모 증상이 있는 사람 뿐만 아니라 일반인도 손쉽게 두피 건강을 지켜나갈 수 있을 것”이라고 밝혔다. 가격=1만9천원(250ml) 문의= 080-585-8686

이권구 2006.04.25
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KRPIA 회원사 2005년 사회봉사에 90억 기부

KRPIA소속 회원사들은 3년간 연구개발에 1,220억원을 투입하고 있는 것으로 나타났다. KRPIA가 최근 실시한 조사에서 17개 회원사의 응답에 따르면 2004년-2006년 국내의 현지법인과 본사의 주도하에 실시하거나 실시키로 계획 중인 연구개발 건수는 모두 652건으로, 금액은 1천220억원으로 집계됐다. 한편 2005년 KRPIA의 26개 회원사는 질병예방 및 퇴치, 지역사회기여, 보건 및 학술진흥기여, 북한지원, 재난구조, 문화진흥기여 등 다양한 사회공헌활동을 위해 약 90억원을 기부한 것으로 나타났다.

이권구 2006.04.25
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도협, 불법 의약품유통 고발센터 설치 검토

도협(회장 황치엽)이 유통일원화 확대방안 및 불법 의약품유통 고발센터 설치를 논의한다. 도협이 최근 회원사들에 발송한 공문에 따르면 5월 10일 회장단 지부장 감사 유통일원화특별대책위원장 등이 참석한 ‘제3차 확대회장단회의’를 열고 ▷유통일원화 유지· 확대 방안 강구 ▷불법 의약품유통고발센터 설치 등을 다룰 예정이다. 종합병원 직거래 제약 행정처분 이후 제약사들의 유통일원화 폐지 움직임이 가속화되고 있는 가운데 이번 회장단회의에서는 의약품유통일원화제도의 유지와 확대발전을 위한 도협의 입장이 정립될 것으로 보인다. 도협은 그간 유통일원화는 유통비율이 선진국 수준이 될 때까지 유지돼야 하며, 직거래 행정처분을 내세워 유통일원화 폐지에 앞장서는 제약사는 이에 맞는 강력한 대응을 할 것이라고 밝혀 왔다. 고발센터는 도매업소 및 영업사원이 연루된 의약품 불법유통 사례가 자주 발생함에 따라 이를 사전에 방지한다는 목적을 갖고 추진된다.

이권구 2006.04.25
정책

식약청해체 시비 가린다

정부의 식약청 폐지로 인한 식품·약품의 이원화가 과연 국민건강에 어떤 영향을 미치는지에 대한 본격 진단이 이뤄진다. 국회 보건복지위원회 한나라당 문희ㆍ정형근 의원은 함께 오는 5월3일 국회의원회관 소회의실에서『식약청 폐지, 과연 국민건강을 위해 바람직한가?』라는 주제로 정책토론회를 개최한다. 문희 의원은 “식약청은 그동안 국민건강과 식품안전을 위한 국내유일의 기관으로서 확고한 자리매김을 했다”며 “식약청 해체는 만두파동, 김치파동 등 식품의 안전성 문제로 인해 쌓아온 노하우까지도 일시에 버리는 일이다.”라고 일침을 놓았다. 이어 정부가 부처 이기주의로 통합이 안 되자 그 대안으로 식약청을 해체하고, 새로이 식품안전처를 신설하는 국민건강을 위주로 정책판단을 해야 하는 정부가 되돌릴 수 없는 역사적 과오를 범하는 것이라고 지적하며 식약청 폐지는 절대 안 된다고 강조했다. 또한 건강기능식품을 포함한 식품과 약품을 이원화시키는 것은 효율성면에서는 물론 안전성면에서도 커다란 문제가 파생될 것으로 예상되며 식품과 약품의 시너지 효과를 위해서는 현 조직을 그대로 두어야 한다고. 문희 의원은 이번 토론회의 취지는 “모든 정책적 판단기준은 국민건강이다.” 라고 먼저 밝힌 후 “정부가 국민의 여론도 수렴하지 않고 일방적으로 식약청 폐지 후 식품안전처 신설을 추진하는 것에 대해 국민과 각계전문가의 의견을 수렴해 최고의 대안을 마련하는데 있다.”고 풀이했다. 한편 이번 토론회에는 식약청장을 역임한 허근 영남약대 명예교수가 좌장을 이범진 강원대 약대 교수, 곽노성 국무조정실 전문위원, 정세영 경희대 약학대 학장이 주제발표를 문경태 한국제약협회 부회장, 신동화 전북대 교수, 임동석 가톨릭대 교수, 유영진 한국식품공업협회 업무부장, 정기혜 보사연 연구위원이 지정토론자로 각 각 나선다.

임세호 2006.04.25
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생동성시험 관리 부실…의약품 효능 불신 우려

생동시험기관 대다수가 시험조사결과를 조작했다는 것이 사실로 드러나면서 생동성시험 관리에 총체적 부실이 드러난 것 아니냐는 비판의 목소리가 높아지고 있다. 다만 이 문제는 의약품에 대한 유효성에 대한 접근이지, 결코 의약품 안전성 문제로 비화되어서는 안된다는 지적이다. 관계자 등에 따르면 이번 사태는 생동시험기관의 검증제도가 없는 상황에서 시험기관의 '불감증'이 가장 큰 문제로 지적되고 있는 가운데, 식약청이 그 동안 생동인정품목 늘리기에는 적극적이었으나, 이에 대한 사후관리는 미미했다는 점에서 문제의 심각성을 더하고 있다. 실제로 생동성시험제도는 지난 2001년 처음 도입한 이후 2003년 생동성시험 활성화 정책의 일환으로 공동생동제도와 위탁생동제도를 허용하면서 급 물살을 타게됐다. 이후 생동인정품목은 연 1,000품목 이상씩 허가를 받으며, 현재 4000품목에 육박하고 있는 것으로 조사됐다. 이 같은 생동인정품목제도 자체는 보험재정 절감과 제네릭의약품 활성화 차원에서 매우 성공한 정책으로 받아들여졌고, 실제로도 긍정적인 효과가 큰 것으로 분석되고 있다. 그러나 문제는 이에 대한 사후관리가 미미했다는 점에서 식약청이 이번 생동성 시험 조작 파문에서 자유로울 수 없다는 지적이다. 식약청은 2001년 제도 도입부터 2002년 위탁시험과 공동시험을 허용한 이후에도 실태조사는 미미했던 것으로 확인됐다. 식약청은 2003년 35품목에 대한 실태조사를 진행하는 등 총 100여 품목에 대한 실태조사를 나름대로 진행해왔다고 하지만, 단발적으로 진행돼 왔고 조작과 관련한 문제점을 전혀 발견하지 못했다. 임상시험에 대한 식약청의 실태조사가 강도 높게 진행되고 있는 것과는 너무도 대조적으로, 생동기관에 대한 식약청의 사후관리가 제대로 이뤄지지 않았던 것은 잘 납득이 가지 않는 다는 설명이다. 생동성시험도 엄연한 임상시험의 일종이었던 점에 비추어 볼때 생동시험기관에 대한 식약청의 태도가 그 동안 너무 안일했던 것 아니냐는 지적이다. 특히 제약사 입장에서는 생동시험기관을 믿고 생동성시험을 의뢰하고 있는 만큼 생동시험기관 설립 허가에 대한 철저한 인증 절차 및 수시 평가제도가 요구됐지만 이 또한 실시되지 않았다. 식약청이 뒤늦게 생동시험기관 지정제도를 도입한다고 하지만 이미 '소 잃고 외양간 고치는 격' 아니냐는 지적이다. 이와함께 생동성시험기관의 윤리의식 실종과 '무조건 많이 하고 보자'는 실적위주의 운영도 큰 문제점으로 지적되고 있다. 생동시험기관의 경우 생동성시험 수행이 지속적으로 증가하다 보니 시험결과 조작의 유혹에서 자유로울 수 없었던 것으로 추정된다. 결국 생동시험기관은 데이터가 틀려도 재시험을 하지 않고 시간에 쫓겨 결과를 조작하게 되는 돌이킬 수 없는 결과를 초래했다. 제약사들도 생동시험기관에 의뢰하면서 하루라도 빨리 생동인정을 받기 위해 시험기관에 무리한 요구를 했을 가능성도 제기되고 있다. 이처럼 이번 생동시험 조작 파문은 식약청과 생동시험기관, 그리고 어쩔 수 없이 공동책임을 져야하는 제약사 모두에게 책임을 물어야하는 총체적인 문제로 떠오르고 있다.

가인호 2006.04.24
정책

랩프론티어 등 시험기관 4곳 10품목 조작

생동성시험기관에 대한 식약청의 실태조사 결과 시험기관 대다수가 생동성시험을 조작했으며, 대상 품목 101품목 중 43개 품목이 조작(33개는 추가정밀조사 필요)된것으로 나타나 생동시험 파문이 걷잡을수 없는 소용돌이로 빠져들고 있다. 특히 이중 일부 기관과 품목은 검찰조사를 의뢰한다는 방침이어서, 식약청-생동시험기관-제약사 모두 심각한 타격을 입을 것이 확실시된다. 식품의약품안전청 문병우 본부장은 25일 오전 식약청에서 '생동성시험 조작 중간조사 결과'를 발표하고 연 10건 이상의 실적을 기록한 11개 생동성시험기관에 대한 실태조사 결과 랩프론티어 등 4개기관에서 시험한 10개품목이 조작된 것을 확인했다고 밝혔다. 또한 조작이 아닌, 자료의 단순보정이라고 주장하는 9개기관에서 시험한 33개 품목에 대해서는 시험기관측에서 조작사실을 부인하고 있어 현재 추가 정밀조사중이라고 덧붙였다. 즉, 식약청 조사에 의하면 조사대상 품목중 약 40%가 조작이 확인됐으나, 이중 30%정도는 조작 사실을 부인하고 있는 상황이다. 조작을 시인한 생동시험기관은 랩프론티어, 의수협 생동성시험연구센터, 성균관대학교, 바이오코아 등 4곳이다. 조작사실을 부인 추가정밀조사중인 기관은 랩프론티어(품목 중복), 의수협 생동시험연구센터(품목 중복), 바이오코아(품목중복), 바이오메디앙, 전남대학교, 충남대학교, 아이바이오팜, 경희대학교, 중앙대학교 등 9개 기관이다. 특히 이번 생동성시험 조작에 연루된 제약사 가운데는 동아제약과 유한양행을 비롯한 대형제약사들도 포함돼 있다고 식약청은 설명했다. 조작을 시인한 품목은 ▲동아제약 포사네트정 ▲코오롱제약 코오롱알렌드론산정10㎎ ▲영일약품공업 카베론정25㎎ ▲메디카코리아 플루겐정 ▲환인제약 아렌드정70mg ▲영풍제약 이트라녹스캡슐 ▲하원제약 브론틴캡슐 ▲신일제약 신펜틴캡슐 ▲대우약품 카드린엑스엘서방정 ▲삼천당제약 세프디르캡슐 등 총 10품목이다. 식약청은 이와관련 시험결과를 조작하여 허가를 받은 품목은 품목허가 취소하고 시중 유통중인 제품에 대하여는 자진회수하여 폐기시킨다고 강조했다. 또한 앞으로 생동성시험기관 지정제도 도입 등 다각적인 방안을 검토하겠다고 밝혔다. 자료 받기: 생동조작 품목 현황

가인호 2006.04.24
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크롬복합물, 혈당강하에 긍정적 효과

크롬복합물의 혈당 강하 효과에 대한 인체시험 결과가 지난 2월 대만의 메타볼리즘誌에 소개됐다. 이번 인체시험은 충칭대학의 Dee Pei, Chang-Hsun Hsun 박사 등이 실행한 것으로 크롬복합물을 함유한 분말우유를 2형 당뇨환자에게 섭취시킬 경우 안전성 및 효과를 측정하기 위한 목적으로 행해졌다. 실험은 무작위로 선정한 30세~75세의 2형 당뇨환자 60명을 대상으로 이중맹검법 및 위약대조군 실험으로 진행됐다. 또한 실험에 참여하기 3개월전 부터는 sulfonylurea 계열 약물을 하루 160㎎ 이상 섭취하지 않도록 조치했다. 실험에 참여한 피시험자들은 2개 그룹으로 나뉘어져 총 16주간 하루 2번씩 200mcg가 함유된 20g의 상기 물질을 하루에 2회 섭취했다. 실험 결과 남성 환자에게 인슐린저항성 향상이 관찰된 것 이외에는 콜레스테롤 수치, 혈중지방농도, 저농도지단백질 등에서는 큰 변화를 보이지 않았다. 단지 5%의 환자에서 변비와 헛배부름 현상이 관찰됐다. 400mcg를 섭취시킨 결과에서는 공복혈당 및 공복시 인슐린수치개선 효과가 나타났으며 특히 남성환자에게 신진대사조절과 관련된 수치개선 효과가 있었다.

이주원 2006.04.24
정책

우정약품 등꽃나무 아래서 약업인 축제

봄을 알리는 4월의 등꽃나무 아래서 축제의 장이 펼쳐졌다. 부산 연산동 소재 우정약품은 21일 오후 3시 제11회 우정 등꽃축제를 개최하고, 약업인들의 화합의 장을 열었다. 약업계 인사 100여명이 참석해 등꽃나무의 아름다움을 만끽한 이날 최민일 회장은 인사말을 통해“의약분업 이후 우리 약업계가 특히 양극화가 심화되고 있다"며 "힘을 합해 도매업계의 어려운 환경을 슬기롭게 넘기자.”고 말했다. 김동권 부울경도협회장은 축사 중 ‘등꽃’시를 낭송, 등꽃축제 분위기를 한층 고조시켰다. 이날 행사는 약우회,경동회,청우회,일구회,우정OB우친회,JVC,열린약우회,동문회,약사회,도매협회 대항 윷놀이와 팔씨름 등으로 축제 분위기를 고조시키며 성료됐다. 행사에는 최민일 회장, 최종식 사장, 주만길 전 한국의약품도매협회장, 김동권 부울경남도매협회장, 배효섭 부산시약사회 부회장,추기엽 삼원약품 회장,정창수 부광약품 부회장 및 제약사 지점장 등 약업계 인사 100여명이 참석했다.

이권구 2006.04.24
정책

마이팜, 히말라야 원정대에 ‘홍태-C’ 증정

한국마이팜제약은 지난 22일 서울 광장동 W워커힐호텔 비스타홀에서 열린 ‘연예인 히말라야 원정대’ 출정식을 후원하고 자사의'홍태-C' 증정식을 가졌다고 밝혔다. 연예인 원정대는‘2002년 한일 월드컵’ 4강 신화 재현을 기원하기 위해 조직됐다. 한국마이팜제약 허준영 대표는 "독일 월드컵 성공을 위해 히말라야 등반을 떠나는 원정대에 조금이나마 도움을 주고 원정대의 성공 기원과 무사 귀환을 기원하는 뜻에서 '홍태-C'를 지원하게 됐다"고 밝혔다. 연예인 히말라야 원정대(대장 정준호, 총단장 이덕화) 대원은 김형일, 정흥채, 장동직, 이종원, 이상인, 정웅인, 미나 등으로 2002년에도 월드컵 성공을 기원하며 히말라야 등반에 성공한 바 있다. 원정대 부단장직을 맡은 이종원 씨는 “전에도 이라쎈을 복용하면서 부족한 체력을 보충했는데 이번 히말라야 원정대에 이라쎈을 업그레이드한 새로운 활력제인 '홍태-C'가 필요해 특별히 요청했다”며 " 홍태-C가 히말라야원정대 체력보강에 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한국마이팜에 따르면 최근 출시된 '홍태-C'는 태반제제 영양활력제로, 한국마이팜제약의 히트상품인 '이라쎈'에 홍삼과 비타민C의 기능을 첨가해 효능을 향상시켰다. 정제 액제 드링크제 3종으로 출시되는 이 제품은 피로회복이 빠르고 자양강장, 간기능개선 및 피부노화방지에 좋다고 한다. 한편 한국마이팜제약은 ‘홍태-C'의 총판을 모집한다.(문의=02-562-9889)

이권구 2006.04.24
정책

녹용절편 등 수입한약재 90품목 관리강화

녹용절편 음양곽 등 수입한약재 90품목에 대한 관리가 대폭 강화된다. 이에따라 제조업소에서만 제조가 허용되는 품목이 총 159품목으로 늘어난다. 또 독활, 두충, 백지, 백출 등 4품목이 수급조잘대상품목에서 제외된다. 복지부는 이같은 내용의 한약재수급 및 유통관리규정' 개정(안)을 24일 입안예고 했다. 이로써 제조업소에서만 제조하도록 하고 있는 품목수는 현행 69품목에서 159품목으로 확대된다. 이제까지는 제조업소 제조품목 이외 수입한약재는 제조 업소가 아닌 판매업소(도매업소 등)에서도 단순 가공·포장하여 판매할 수 있었다. 또한, 국내에서 생산되는 한약재의 재배기반을 보호하고자 수입을 조절하고 있는 구기자, 당귀 등 18개품목 중 국내생산량이 저조해 수입조절관리 실익이 없는 4개품목(독활, 두충, 백지, 백출)을 수급조절품목에서 제외했다. 한약재 수급정책에 관련단체의 의견을 폭넓게 반영하기 위하여대한한약사회를 한약재수급조절위원회 위원을 추천할 수 있는 기관으로 추가할 예정이다.

이종운 2006.04.24
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생동성시험 관리 부실…의약품 효능 불신 우려

생동시험기관 대다수가 시험조사결과를 조작했다는 것이 사실로 드러나면서 생동성시험 관리에 총체적 부실이 드러난 것 아니냐는 비판의 목소리가 높아지고 있다. 다만 이 문제는 의약품에 대한 유효성에 대한 접근이지, 결코 의약품 안전성 문제로 비화되어서는 안된다는 지적이다. 관계자 등에 따르면 이번 사태는 생동시험기관의 검증제도가 없는 상황에서 시험기관의 '불감증'이 가장 큰 문제로 지적되고 있는 가운데, 식약청이 그 동안 생동인정품목 늘리기에는 적극적이었으나, 이에 대한 사후관리는 미미했다는 점에서 문제의 심각성을 더하고 있다. 실제로 생동성시험제도는 지난 2001년 처음 도입한 이후 2003년 생동성시험 활성화 정책의 일환으로 공동생동제도와 위탁생동제도를 허용하면서 급 물살을 타게됐다. 이후 생동인정품목은 연 1,000품목 이상씩 허가를 받으며, 현재 4000품목에 육박하고 있는 것으로 조사됐다. 이 같은 생동인정품목제도 자체는 보험재정 절감과 제네릭의약품 활성화 차원에서 매우 성공한 정책으로 받아들여졌고, 실제로도 긍정적인 효과가 큰 것으로 분석되고 있다. 그러나 문제는 이에 대한 사후관리가 미미했다는 점에서 식약청이 이번 생동성 시험 조작 파문에서 자유로울 수 없다는 지적이다. 식약청은 2001년 제도 도입부터 2002년 위탁시험과 공동시험을 허용한 이후에도 실태조사는 미미했던 것으로 확인됐다. 식약청은 2003년 35품목에 대한 실태조사를 진행하는 등 총 100여 품목에 대한 실태조사를 나름대로 진행해왔다고 하지만, 단발적으로 진행돼 왔고 조작과 관련한 문제점을 전혀 발견하지 못했다. 임상시험에 대한 식약청의 실태조사가 강도 높게 진행되고 있는 것과는 너무도 대조적으로, 생동기관에 대한 식약청의 사후관리가 제대로 이뤄지지 않았던 것은 잘 납득이 가지 않는 다는 설명이다. 생동성시험도 엄연한 임상시험의 일종이었던 점에 비추어 볼때 생동시험기관에 대한 식약청의 태도가 그 동안 너무 안일했던 것 아니냐는 지적이다. 특히 제약사 입장에서는 생동시험기관을 믿고 생동성시험을 의뢰하고 있는 만큼 생동시험기관 설립 허가에 대한 철저한 인증 절차 및 수시 평가제도가 요구됐지만 이 또한 실시되지 않았다. 식약청이 뒤늦게 생동시험기관 지정제도를 도입한다고 하지만 이미 '소 잃고 외양간 고치는 격' 아니냐는 지적이다. 이와함께 생동성시험기관의 윤리의식 실종과 '무조건 많이 하고 보자'는 실적위주의 운영도 큰 문제점으로 지적되고 있다. 생동시험기관의 경우 생동성시험 수행이 지속적으로 증가하다 보니 시험결과 조작의 유혹에서 자유로울 수 없었던 것으로 추정된다. 결국 생동시험기관은 데이터가 틀려도 재시험을 하지 않고 시간에 쫓겨 결과를 조작하게 되는 돌이킬 수 없는 결과를 초래했다. 제약사들도 생동시험기관에 의뢰하면서 하루라도 빨리 생동인정을 받기 위해 시험기관에 무리한 요구를 했을 가능성도 제기되고 있다. 이처럼 이번 생동시험 조작 파문은 식약청과 생동시험기관, 그리고 어쩔 수 없이 공동책임을 져야하는 제약사 모두에게 책임을 물어야하는 총체적인 문제로 떠오르고 있다.

가인호 2006.04.24
정책

진흥원 유망기술에 특허출원 경비지원

보건산업진흥원(원장 이경호)이 보건산업분야의 총 17개 기술에 대한 특허출원 경비를 지원한다. 진흥원은 식품 의약품 의료기기 생명공학 등 모두 73개 기술에 대한 평가를 거쳐 기술성 및 사업성이 우수한 17개 기술을 선정했다. 선정된 기술에 대해서는 국내출원비용 130만원, 해외출원비용 900만원, PCT(국제특허협력조약) 출원비용 700만원 한도 내에서 지원된다. 진흥원 유화춘 기술이전팀장은 “선정된 기술에 대해서 특허출원경비 지원뿐만 아니라, 국내․외 기술이전 등 기술마케팅 활동을 적극 지원하여 기술의 사업화도 촉진할 것”이라고 밝혔다. 이번에 선정된 기술은 식품 분야 5개 기술, 의약품 4개, 의료기기 5개, 생명공학 3개 등이며 세부 기술명칭은 다음과 같다. -산 불안정성 약리활성물질 함유 장용성 경구용 제제 및 이의 제조방법(지엘팜텍주식회사) -상압 θ-point(세타-포인트) 2상 복합물 나노에멀션 제조기술(㈜비타코스) -타크로리무스를 함유하는 서방형 펠렛의 약제학적 조성물(㈜ 종근당) -서방형 방출층과 속방형 방출층을 포함한 고지혈증 및 동맥경화 치료를 위한 양제학적 조성(㈜ 종근당) -미세기공을 갖는 수술용 실(㈜한스바이오메드) -양치 패턴 Personalized Feedback Decision Support System 및 Knowledge DB 구축 기술(황진상) -미세침습 수술을 위한 컴퓨터 통합 수술 보조시스템 및 제어 방법(한양대학교 산학협력단) -치과용 핸드피스 멸균기 개발(세진테크) -물리적 지혈효과를 가지는 기구형상과 한 손으로 가능한 붕대체결기구 개발(박형순) -중공형의 관을 포함하는 전기천공장치(㈜디지탈바이오테크놀러지) -미세 입자 계수 장치(㈜디지탈바이오테크놀러지) -락토바실러스속 균의 배양배지 및 이를 이용한 균의 생산방법(㈜한국스테비아) -신규 리그난 화합물, 이를 제조하는 방법 및 이를 함유하는 조성물(충남대학교 산학협력단) -전분가수분해물 또는 그 유도체를 함유하는 식물조직의 분자압축 탈수제(㈜다보식품) -구운 감초 추출물을 포함하는 골 질환 예방 및 치료용 약학조성물(연세대학교 산학협력단) -누룩치로부터 분리된 부들레자사포닌Ⅳ을 함유하는 암 예방 및 치료용 조성물(연세대학교 산학협력단) -검류, 카제인단백질 및 해조류를 이용한 3중 코팅 김치유산균과 그의 제조방법(한미내츄럴)

송덕순 2006.04.24
정책

생동성시험 철저한 관리가 필요하다

식약청이 생동성시험 결과가 일부 조작되었다는 발표와 함께 생동성 시험기관에 대한 실태조사에 나서겠다는 의지 표명은 매우 충격적인 일로 받아들여지고 있다. 특히 생동성시험을 필한 품목에 대한 대체조제를 적극 활용하는 방안을 다각적으로 강구 중에 있는 약사회로서는 이번 발표로 매우 당혹함을 금치 못하고 있다. 생동성시험결과 조작문제가 불거져 나온 것은 식약청이 최근 생물학적동등성 시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하고 시험기관의 전반적인 현황과 문제점을 파악하기 위해 나선 지도점검과정에서 한 시험기관의 시험자료에서 문제점이 발견되었기 때문이라고 한다. 생동학적 동등성 시험이란 최초로 허가 받은 오리지널 의약품과 복제허가를 받고자 하는 카피의약품간의 인체 내에서의 약효가 동일함을 입증하는 일종의 임상시험이다. 특히 의약품의 이화학적 동등성이 치료학적 동등성과 차이가 있음이 인정되어 생체이용률 즉 Bioavailability의 동일여부가 의약품 동등성 평가에 중요한 요인이란 점 그리고 의약품 품질에 대한 소비자 신뢰를 제고하고 의약분업의 안정적 시행과 대체조제 시 그 효능 효과에 대한 논란 불식등에 측면에서도 생동성 시험은 필요하다고 판단하여 실시해온 것임을 우리는 잘 알고 있다. 따라서 생동성시험은 철저하게 이루어져야한다. 식약청은 이번 시험기관 실태조사 결과 생동시험 결과를 조작한 사실이 드러난 시험기관은 사법당국에 수사를 의뢰하는 한편, 시험결과를 조작해 허가받은 품목은 모두 허가 취소시킬 방침이며 유통 중인 제품에 대해서도 해당업소로 하여금 자진 회수하여 폐기토록 하는등 강도 높은 실사에 나서고 있다고 한다. 생동성시험기관은 35개에 달하고 있지만 식약청은 지난해실적을 기준으로 생동성시험을 10건 이상 실시한 11개 기관을 대상으로 정밀조사에 착수했으며, 향후 필요한 경우에는 전 생동성 시험기관를 조사 대상으로 확대할 계획이다. 금주 중으로 실태조사결과를 발표할 계획으로 있는 식약청은 시험결과를 조작하여 허가를 받은 품목에 대하여는 품목허가 취소 등의 조치는 물론이고 유통중인 제품에 대해서도 당해 업소로 하여금 자진 회수하여 폐기토록 하는 등 강도 높은 생동시험 실사를 할 방침이다. 생동성시험기관은 의과대학과 약학대학을 비롯해 종합병원과 의약관련 연구소등이 주류를 이르고 있고 대개가 신뢰성을 가질 만한 곳들이며 의사와 약사들이 적지 않게 근무하고 있는 곳이다. 그럼에도 불구하고 시험결과를 조작했다면 생동성시험을 필한 품목들에 대한 불신감을 앞으로 어떻게 떨쳐 낼 수 있을 지 극히 염려된다. 식약청이 생동성시험 의무화 계획과 관련해 이 시험에 드는 막대한 비용을 감안하여 공동시험과 위탁시험을 허용한 이후 생동성시험을 필한 의약품은 크게 늘어나 현재까지 전체 생산 전문의약품 7,700품목 중 약 47%에 달하는 3907품목이 시험을 완료한 것으로 나타나고 있다. 이번 시험결과 조작사건이 일부 기관에서 이루어진 것으로 보지만 생동성시험을 필한 품목 전체가 불신을 받아서는 아니된다. 더욱이 생동성시험 일부 조작이 대체조제활성화와 성분명 처방을 외치고 있는 약사회에 대해 찬물을 끼얹는 격이 되고 제네릭 의약품의 생산이 주종을 이루고 있는 제약산업에 대해서는 불신과 위축을 초래한다면 이 얼마나 불행한 일인가 따라서 식약청은 하루속히 실태조사 결과를 발표해 불신감과 불안감을 해소시켜야하며 시험기관에 대한 철저한 관리방안을 마련하여 향후 이런 일이 다시는 재발되지 않도록 해야 할 것이다.

편집부 2006.04.24
정책

식약청장기 테니스대회 질병관리본부 우승

식품 의약품 가족의 스포츠를 통한 상호 친선과 협력을 도모하기 위해 개최한 제 7회 식약청장기 식품의약품가족 테니스대회가 지난 21~22일 이틀간 목동테니스장(서울시 양천구)에서 성대히 개최됐다. 식품 의약품등 관련 행정기관 및 관련업소 43개 기관 56개팀 약 400여 명이 참석한 이번대회에서는 질병관리본부가 단체전 1부팀 우승 트로피를 거머쥐었다. 또한 단체전 준우승은 식약청이, 3위는 한국인삼공사가 차지했다. 개인전 장년부에서는 의료기기협회가 우승의 영광을 누렸으며 한독약품이 준우승, 식품공업협회가 3위를 차지했다. 특히 최우수선수상에는 질병관리본부 김성린 씨가 수상의 영광을 안았다. 이밖에 페어플레이상은 한국쉐링과 환인제약, 경인식약청이 각각 트로피를 가져갔다. 식품의약품안전청 주관으로 한국식품공업협회가 주최한 이번 대회는 한국제약협회, 대한약사회, 한국다국적의약산업협회, 한국의료기기산업협 등이 후원했다.

가인호 2006.04.24
정책

노바티스출범 10주년,혁신 통해 기록적 실적

지난 1996년 당시 사상 최대규모 합병이었던 시바-가이기(Ciba-Geigy)와 산도스(Sandoz) 합병으로 의료산업 분야의 선두주자로 출범한 노바티스가 올 4월 24일 탄생 10주년을 맞이했다. 노바티스 그룹 회장 겸 최고경영자인 다니엘 바젤라회장은 10주년을 맞아 “노바티스는 ‘제약부문’과 연구개발의 ‘혁신’ 집중 전략 덕택에 기록적인 실적을 지속적으로 이룩해왔다. 이런 성공을 이끈 주요 원동력은 마케팅과 더불어 R&D 투자였고, 노바티스의 신약 파이프라인은 업계에서 최고로 평가되고 있어 앞으로도 지속적인 성장을 계속 이룰 것”이라며, “이러한 긍정적인 발전은 지난 10년 동안 노바티스의 전략적인 사업방향 뿐만 아니라 노바티스 직원들의 능력 및 참여로 인한 것이었으며, 다시 한번 노바티스 직원들의 우수한 성과에 감사한다” 고 말했다. 또 또 1996년 12월의 노바티스 탄생 이래 지속된 성공을 강조하며, “노바티스는 ‘혁신’, 특히 현재 개발중인 76개 화합물(이들 중 45개는 신물질 신약(NCEs))로 제약업계를 선도하는 신약 파이프라인에 지속적으로 투자할 것”이라고 피력했다. 바젤라 회장은 특히“2006년에 노바티스는 새로운 계열의 고혈압치료제인 라실레즈와 당뇨병치료제인 가브스를 포함해 환자에게 새로운 혜택을 제공할 수 있는 몇 가지 신약의 허가 신청을 할 예정이다”고 말했다. 한편 노바티스에 따르면 회사는 10년간 신약에 대한 환자들의 접근성을 높이기 위한 환자지원 프로그램 확대와 전세계 환자의 필요 충족을 위해 노력했으며, 혁신적인 전문의약품사업부와 제네릭사업부-소비자건강사업부로 구성된 의약품 기반의 사업분야 포트폴리오 강화에도 노력하고 있다. 또 역동적인 성과에 힘입어 건강보험에 가입되지 않았거나 경제적으로 어려운 환자들을 지원하기 위해 2005년에 환자지원 프로그램을 확대해 약 7억 달러를 투입, 전세계 650만 명의 환자를 지원했다. 특히 백혈병 및 기타 암질환의 최초의 표적항암제인 '글리벡 환자지원프로그램'을 통해 현재까지 70개국 15,500명 이상의 환자에게 도움을 주고 있으며, 혁신적인 말라리아치료제인 '코아템'(Coartem®)을 개발도상국에 원가로 나눠주고 있다.

이권구 2006.04.24

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