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정책동성,비강흡수 인슐린 3상 내년 한국서 실시동성제약은 미국 Bentley사와 진행중인 비강흡수 인슐린 공동임상(2상)이 미국, 아일랜드, 인도 3개국에서 순조롭게 진행되고 있으며, 9월말까지 완료하고 데이터 작성을 마치면 11월말이나 12월 초 임상대행계약을 맺은 ‘CMIC Korea’에 보내 연말까지는 식약청에 3상 IND신청이 이루어질 예정이라고 3일 밝혔다. 또 임상3상은 내년 2월중 한국에서 실시할 예정이며, 다른 국가에서는 내년 6월 정도에 실시할 예정이라고 덧붙였다. 한편 CMIC Korea는 임상전문대행기관으로 일본에 본사를 두고 있으며 전 세계에 활동 망을 갖고 있다.이권구 2006.05.03
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정책리베이트 처벌 강화-구매카드는 상반기 도입의약품 구매전용카드 도입 방안이 올 상반기까지 마련되고, 의약품 유통정보를 활용할 수 있는 시스템이 10월 구축된다. 또 리베이트 처벌기준이 강화된다. 보건복지부는 3일 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘의약품 유통 투명화 방안’을 발표했다. 이에 따르면 의약품 거래대금을 신용카드 형식으로 결제, 유통의 투명성 제고 및 거래방식의 선진화를 유도하는 ‘의약품구매전용카드’ 도입 방안이 상반기 중 마련된다. 또 의약품 물류 및 재고관리의 효율화를 위해 의약품 바코드시스템 개선책이 마련되고, 물류비용 절감 및 의약품 안전을 확보할 수 있도록 의약품 공동물류방식이 도입된다. 이를 통해 의약품 물류관리 효율성을 높이고 투명한 거래방식을 도입할 수 있다는 게 정부의 판단이다. 복지부는 특히 의약품유통정보의 체계적 활용을 위해 의약품의 생산(수입) 공급 구매 사용(청구) 실적을 체계적으로 축적 분석해 활용하는 시스템을 올 10월 구축키로 했다. 의약품별 지역별 시장규모 등 유용한 유통정보를 의약품공급업체 등에 제공, 판매관리의 과학화 및 경쟁력 강화를 도모한다는 복안이다. 정부는 이를 위해 의약품종합정보센터 설립 등을 위한 약사법 개정을 추진한다는 계획이다. 복지부는 이와 함께 리베이트 등 의약품부조리에 대한 처벌 및 행정처분 기준을 강화하고, 후원금 제공 기준 등을 포함한 공동자율규약을 제정하는 등 윤리기준을 개발하고 처벌을 강화한다는 방침이다.이권구 2006.05.03
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정책‘레모나’-‘솔라씨’ 일반유통 진출,약국 부담제약사들의 주요 약국제품들이 일반 유통으로 빠져 나가며 개국가가 바싹 긴장하고 있다. 3일 유통가에 따르면 경남제약의 ‘레모나’(과립)가 지난달 편의점 등 일반 유통쪽에 진출한 것으로 확인됐다. 또 비타민제제 경우 고려은단의 ‘솔라씨’도 이보다 앞서 롯데마트 등에서 판매되고 있는 것으로 파악됐다. 이 같은 사실이 확인되며 약국가는 볼멘 소리를 하고 있다. 인지도가 있는 주요 제품들이 일반 유통으로 나가면 약국의 입지가 점점 좁아진다는 것. 바탕에는 최근 들어 주요 제품들의 일반 유통 전환이 부쩍 늘고 있는 상황에서 향후 다른 제품까지도 연결될 가능성에 대한 우려의 시각이 깔려 있다. 개국가 한 약사는 “봄이 되니까 레모나를 찾는 사람이 늘고 있는데 마트나 할인매장에서 레모나를 본 소비자들과 가격에서 마찰을 빚고 있다.부담이 된다”고 전했다. 하지만 주요 제품들의 일반 유통 진출에 대해 진지하게 생각해 봐야 한다는 시각도 나오고 있다. 제약사 입장에서 매출은 늘려야 하는데, 약국에서 팔아주지 않기 때문에 고려할 수 밖에 없다는 것. 유통가 한 관계자는 “약사들이 광고품목이 아니라 마진이 높은 역매품에만 관심이 있는 측면이 있다. 약사들의 심정도 이해하지만 제약사의 입장도 이해가 간다”고 지적했다. 한편 생리대 살충제 모기약 등 과거 약국의 효자품목들 다수가 일반유통쪽으로 선회하고 있는 추세다.이권구 2006.05.03
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정책포지티브리스트 시스템 9월부터 시행보험의약품의 등재방식이 빠르면 9월부터 포지티브리스트시스템으로 변경된다. 복지부는 9월부터 모든 의약품을 보험적용대상으로 하는 관리방식을 비용 대비 효과가 우수한 의약품 위주로 선별등재방식(포지티브리스트시스템)으로 변경할 계획이라고 밝혔다. 복지부는 새로운 등재방식인 포지티브리스트시스템은 신약의 경우 경제성 평가등 종합평가를 거쳐 국민건강보험공단과 제약회사간의 가격협상을 통해 등재여부 및 상한가격을 결정한다고 강조했다. 또 기존 등재품목중 보험급여실적이 없는 의약품에 대해서는 우선 등재목록에서 제외하고 의약품의 품질에 대한 사후관리를 강화하여 품질이 미흡한 품목은 지속적으로 보험적용에서 제외한다고 덧붙였다. 의약품이 등재된 이후의 여건변화를 고려하여 주기적으로 약가를 재조정하는 방안도 추진된다고 밝혔다. 복제약이 진입하는 시점에서 신약의 가격도 합리적으로 조정할 수 있는 재평가시스템을 도입하고 등재시 설정한 예상 사용량을 초과하여 사용된 품목이나 등재 후 적응증 추가등으로 급여범위가 확대되는 경우에도 건강보험공단과 제약사간 협상을 통해 약가를 재조정한다고 강조했다. 포지티브리스트시스템은 9월 시행을 목표로 하되 방안이 성공적으로 정착되기 위해서는 제약업체·의료서비스종사자등의 이해와 협력이 필요하므로 시행시기가 약간 늦춰질 수 있다고 덧붙였다. 특히 포지티브리스트시스템은 앞으로 공청회등 의견수렴과 함께 관련단체 및 제약업계등과 세부 추진 방안등에 대한 협의를 거쳐 시행할 계획이라고 밝혔다. 복지부는 포지티브리스트시스템의 도입의 장점은 비용 효과적인 의약품의 사용 촉진으로 합리적인 약제비 지출이 가능할 것이며 약가 결정시 가격협상력증대로 환자는 보다 비용효과적인 약의 사용이 가능하다고 밝혔다. 또 국민은 근거중심의 비용 효과적 의약품에 대한 접근성 증대로 양질의 의료서비스 혜택을 받고 약국의 경우는 의약품 관리품목 수의 감소로 구매 및 재고부담 절감, 관리비용의 감소, 의사는 비용 효과적인 약에 대한 정보를 쉽게 얻게 되어 의약품 선택의 부담감소, 제약기업은 우수 제품개발 유도 및 품질경쟁촉진으로 경쟁력이 제고될 것으로 전망했다. ◆건강보험 약제비 적정화 방안 Q&A [Q 1] 선별등재시스템(Positive List System)을 왜 도입 하고자 하는가? 현재의 보험등재시스템인 네거티브시스템(Negative List System)하에서는 식품의약품안전청장으로부터 허가를 받은 대부분의 의약품이 보험적용대상이 됨 - 따라서 보험급여 품목이 전체 품목의 77%에 달하고 있어 효과적 관리가 곤란하고, 어떤 약이 비용효과적인지에 대한 판단이 어려우며, 정부 또한 의약품 가격에 대한 적정관리가 미흡 하다는 단점을 가지게 됨 * 현재 건강보험등재 의약품 품목수 : 보험적용 21,740, 비적용 6,634 - 선별등재시스템(Positive List system)을 도입하면 신약에 대해서는 경제성 평가와 보험자의 가격 협상절차를 통하여 동일 성분이라고 하더라도 치료적, 경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하여 보험을 적용하고, 이를 토대로 복제약에 대해서도 상한가격을 설정하게 됨 - 따라서 국민들이 비용 대비 효과가 있고, 품질이 우수한 약을 투여 받을 수 있는 기반이 마련되어 국민건강증진과 함께 약제비를 포함한 의료비가 절감되는 효과를 가져올 수 있음 - 참고로, 호주, 덴마아크, 네델란드, 아일랜드, 핀란드, 스웨덴, 스위스, 벨기에, 프랑스, 이태리, 그리스, 오스트리아, 뉴질랜드 등 많은 국가가 포지티브시스템을 사용하고 있음 [Q 2] 의약품 경제성 평가란 ? ○ 의약품 경제성 평가란 의약품의 가격 대비 효과를 검증하기 위한 수단임 ○ 건강보험심사평가원에 신설될 예정인 '약제급여평가위원회'(전문가로 구성)에서 제약회사가 제출한 비용 대비 효과 입증 자료를 검토하여 경제성을 평가할 예정이며, 평가항목은 - 질환의 특성에 따른 보험급여에의 적합성(Appropriateness) - 임상정보를 활용한 기 등재 의약품과의 치료효과·대체 가능성·개선정도(장단점 비교) 등 효과(Effectiveness) - 대체가능약제와의 1일 치료비용, 총 치료비용 등과 외국등재가격, 예상사용량(시장정보)등 비용정보를 종합적으로 고려한 효율성(Efficiency)으로 나누어 평가를 하게 됨 ○ 다만 예상 사용량이 적거나 환자수가 적고 기 등재품목과 개선된 정도가 유사하면서 낮은 가격을 요구하는 경우 등에는 1일 치료 비용, 예상 총 치료비용 등을 고려한 간이경제성 평가를 할 계획임 ○ 또한 오리지널 의약품과 효능·효과가 동일한 복제의약품은 가격만을 고려하면 되므로 엄격한 의미의 경제성 평가는 필요없게 됨 [Q 3] 약제비가 증가하는 주요 원인은 무엇인가? ○ 건강보험 총 진료비중 약제비는 최근 매년 14% 정도의 증가율을 보이고 있으며, 주요 원인으로 노인환자 증가 및 고혈압 등 만성질환자의 증가를 들 수 있음 ○ 특히 만성질환자가 늘어남에 따라 혈압강하제, 당뇨병치료제 등 만성질환관련 약제비증가율이 최근 5년간('01~'05) 171.3%로 다른 질환치료군의 약제비증가율 82.1%의 2배가 넘는 증가를 보이고 있어, 만성질환으로 인한 사용량 증가가 약제비 증가의 주요인으로 판단됨 ○ 또한, 전체 보험대상인구 중 65세 이상 노인인구 비중은 ’05년 8.3%이나 약제비는 전체의 29.1%를 사용하고 있음 - 65세 이상 1인당 약제비는 527천원으로 65세 미만 약제비의 4.6배이며, ‘01년 대비 2.2배가 증가하였음 ※ 65세이상 1인당 약제비(심평원 EDI 청구자료):‘01년 243,422원 →’05년 527,028원, 65세 이상 가입자 비중(%) : ‘01년 6.9% →’05년 8.3% ○ 아울러 처방건당 품목수가 3.2~4.2개로 선진국의 1~2개에 비해 많은 것도 사용량 증가의 원인중 하나임 * 미국(NAMCA 조사결과) : 1~2품목 의약품 사용이 전체 처방의 69%차지 * 우리나라 : 종합전문 3.2, 종합병원 3.86, 병원 3.9, 의원 4.2품목 사용 ○ 이와 함께 저가의 약사용이 활성화되지 않고 신약 등 고가약 고가약 : 대체가능한 복제약이 2개품목 이상 있는 품목중 최고가 품목으로의 처방전환도 약제비 증가의 주 원인으로 작용함 ※ 대체가능한 복제약이 2품목이상 있는 품목중 최고가 품목의 처방비중 : 종합전문 56.4%, 종합병원 46.5%, 병원 26.2%, 의원 20.2% (‘05년 1/4분기) [Q 4] 의약품 가격 협상의 당사자는 ? ○ 의약품을 생산 또는 수입하는 제약회사와 가입자를 대리하여 의약품의 보험급여비용을 지불하는 국민건강보험공단이 협상의 당사자가 됨 ○ 가격 협상은 건강보험심사평가원에 설치 예정인 '약제급여 평가위원회'의 경제성평가 등 종합적인 검토결과와 공단의 자체 분석 자료 등을 토대로 함 ○ 이를 위해 건강보험공단에 협상 전문인력을 충원할 계획임 [Q 5] 생물학적동등성 시험 데이터 조작으로 인하여 복제약보다는 고가인 신약을 사용하는 쪽으로 처방이 변경될 경우 약제비가 상승하는 효과를 가져올 수 있는데 이 정책의 실효성이 있을 수 있는지 ? ○ 금번 사안발생으로 인하여 고가약으로의 처방전환이 상당수 발생할 수 있을 것으로 보여 약제비 절감노력의 효과가 상쇄되고 약제비가 증가될 소지가 있음 ○ 그러나, 금번 사건이 생물학적동등성시험의 중요성과 경각심을 갖는 계기가 되어 정확한 데이터를 생산하고자 하는 노력을 제약 업계가 해주어야 할 것이며, 정부 또한 약효에 대하여 다시는 의문이 제기되지 않고 국민 모두가 신뢰할 수 있는 시스템으로 정비하기 위한 노력을 기울일 것임 ○ 이러한 정부와 의약계의 노력을 통해 정책의 실효성을 높여갈 수 있을 것으로 기대함박병우 2006.05.03
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정책"약제비 비중 5년내 24% 이하로 "복지부는 건강보험 진료비중 약제비 비중을 향후 5년내 24% 이하로 낮추고 보험약도 비용대비 효과가 우수한 의약품 위주로 선별등재하는 포지티브시스템으로 변경할 방침이다. 또 국민건강보험공단이 신약의 등재여부와 가격에 대해 협상하는 절차를 도입하고 의약품 사용량의 감소를 위하여 처방건당 품목 수, 고가약 처방 등에 대한 적정성 평가를 강화할 계획이다. 복지부는 3일 이같은 내용을 핵심으로 하는 '건강보험 약제비 적정화 방안'을 발표했다. 복지부는 환자에게 효과가 있는 약을 적정하게 복용하게 하고, 과도한 의약품 사용을 감소시켜 국민건강을 증진시키는 한편, 현재 건강보험 총 진료비의 29% 이상을 차지하고 있는 약제비를 적정화 하기 위해 보험약가와 사용량의 적정관리를 위한 정책을 강도 높게 추진한다고 밝혔다. 복지부는 약제비가 적정화될 경우 건강보험재정이 건전화되는 것은 물론 환자의 본인부담도 경감될 것으로 기대하고 있다. ◆총진료비중 약제비 비중 경감 건강보험 약제비는 지난해 본인부담금을 포함한 건강보험 총진료비 24조8천억원 중 7조2천억원(29.2%)을 차지하는 등 매년 14%정도의 높은 증가율을 나타내고 있어, 환자들에 대한 건강보험 보장성 강화 노력에 걸림돌로 작용하고 있다. 복지부는 2011년까지 건강보험 총 진료비 중 약제비 비중을 현재의 29.2%에서 24% 이하로 낮추기로 하고 보험의약품 등재체계를 선별등재 방식(Positive list system)으로 전환하고 가격 협상절차를 도입하는 한편, 사용량을 적정하게 관리하는 등 종합적인 약제비 적정화 방안을 수립했다. ◆보험등재방식 Positive list 시스템전환 건강보험 약제비 적정화 방안은 허가된 대부분의 약을 급여목록으로 관리해 오던 현행 제도를 비용효과적인 의약품 위주로 선별하여 급여하는 시스템으로 전환하여 약제비 지출 구조를 합리화하고, 건강보험공단이 등재여부 및 상한가격에 대한 협상권을 갖도록 하는 것을 주요내용으로 하고 있다. 신약의 경우 경제성 평가 등 종합평가를 거쳐 국민건강보험공단과 제약회사간의 가격협상을 통하여 등재여부 및 상한가격을 결정하기로 했다. 이는 가입자를 대리하여 비용을 지불하는 건강보험공단의 구매력을 보장하여 보험약가를 적정하게 관리하고, 소비자들도 보다 합리적인 가격으로 약을 복용할 수 있도록 하는데 그 목적이 있다고 밝혔다. 기존 등재품목 중 보험급여실적이 없는 의약품 등에 대해서는 우선 등재목록에서 제외하고, 의약품의 품질에 대한 사후관리를 강화하여 품질이 미흡한 품목은 지속적으로 보험적용에서 제외하기로 했다. 이와 함께 의약품이 등재된 이후의 여건변화를 고려하여 주기적으로 약가를 재조정하는 방안도 추진된다. 복제약이 진입하는 시점에서 신약의 가격도 합리적으로 조정할 수 있도록 재평가 시스템을 도입하고 등재 시 설정한 예상사용량을 초과하여 사용된 품목이나, 등재 후 적응증 추가 등으로 급여범위가 확대되는 경우에도 건강보험공단과 제약사간 협상을 통하여 약가를 재조정하게 된다. ◆처방행태개선 등 사후관리 강화 복지부는 또 약제비 증가의 주요원인인 사용량을 줄이기 위하여 사후평가를 강화하는 한편 의료계와의 협력을 통한 자율적인 처방행태 개선 노력을 도모키로 했다. 이를 위해 처방율, 처방건당 품목수, 고가약 처방비중 등에 대한 적정성 평가를 강화하여 자율 시정토록 하되, 미흡할 경우 재정적 불이익을 주는 방안도 검토하기로 했다. 또한 의료계와 함께 처방행태 개선을 위해 공동노력하고, 절감되는 약제비의 일정부분은 고용과 서비스의 질을 반영한 항목에 사용하는 등 건강보험 수가체계의 개편에 사용할 계획이다. ◆품질향상 유통 투명화 추진 생물학적동등성시험의 과학적 관리, 의약품 약효재평가 실시기준의 강화, 의약품 물류 선진화 등 의약품 허가체계 및 유통구조의 전반적인 개선도 추진된다. 약제비가 절감될 경우 건강보험재정이 건전화되는 것은 물론 환자의 본인부담도 경감될 것으로 보고 선별등재(Positive List System)가 정착될 경우 보험적용 품목이 중장기적으로 크게 감소되어 품질이 우수한 의약품 위주로 건강보험이 적용되게 된다. 이에 따라 제약회사가 품질위주로 경쟁을 하게 되어 국내 제약산업의 경쟁력을 강화하는 계기가 될 수 있을 것으로 기대되고 있다. 복지부는 앞으로 공청회 등 의견수렴과 함께 관련 단체 및 제약업계 등과 세부 추진방안 등에 대한 협의를 거쳐 시행할 계획이며 9월 시행을 목표로 하되 동 방안이 성공적으로 정착하기 위해서는 제약업체 의료서비스 종사자 등의 이해와 협력이 필요하므로 시행시기가 약간 늦춰질 수 있다고 밝혔다. 자료 받기: 건강보험 약제비 적정화 방안 Q&A 자료 받기: 건강보험 약제비 적정화 방안이종운 2006.05.03
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정책국립인천공항검역소, AI등 검역훈련실시국립인천공항검역소(소장 허용)는 지난달 27일 인천공항 여객터미널에서 조류인플루엔자 인체감염환자 발생대비 검역훈련을 실시했다. 이번 모의훈련은 현장근무검역관 및 법무부, 세관 등 관련기관과의 협조로 의심환자에 대한 체온측정 및 역학조사와 후송과정 등을 실제상황으로 전개됐다. 허용소장은 "전 세계적으로 조류인플루엔자 인체감염환자가 지속발생되고 있으며 현재 204명이 발생하여 사망환자가 113명(약60%)에 이르고 있다"며 "이에 해외여행자 등에 대한 검역조사를 한 단계 강화할 필요성이 제기되어 모의훈련을 실시했다"고 강조했다. 이번 훈련은 조류인플루엔자 인체감염환자 국내 유입 차단 및 조기 확산을 방지하기 위함이다. 한편 국립인천검역소는 콜레라등 수인성전염병 위주의 승기검역을 SARS,AI등 신종전염병의 집중검역체계로 전환과 검역질문서징구 개선등을 위해 오는 5월10~11일 이틀간 자체 연찬회를 개최한다.가인호 2006.05.03
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정책응급상황 사용 승인 IRB사전심의 의무화앞으로 응급상황 사용을 승인하기전에 IRB(임상시험심사위원회)사전심의가 의무화된다. 식품의약품안전청은 줄기세포치료제 등의 응급상황 사용과 관련하여 환자의 안전과 윤리성 문제 등 그동안 제기된 사회적 문제점을 해소하기 위해 '응급상황 사용승인 제도개선 대책'을 마련해 시행할 계획이라고 최근 밝혔다. 줄기세포치료제 등의 응급상황 사용승인 제도는 긴박하거나 심각하게 생명을 위협하는 경우에 임상시험용의약품 또는 시판허가 전 의약품을 인도적 차원에서 환자에게 치료기회를 제공하기 위하여 의사의 책임 하에 사용하도록 하는 제도. 지난 2004년부터는 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 경우와 대체치료 수단이 없는 상황으로 마지막 치료선택으로 요구되는 경우까지 사용범위를 확대하여 현재 총 167건의 응급상황이 승인된 바 있다. 이와관련 식약청은 최근 응급상황 사용범위의 확대에 따른 제반 문제점 등을 확인하기 위하여 업계와의 간담회를 개최하여 의견을 수렴하고, 특히 지난 1월에는 총 150건의 응급상황 사용승인(2005년 기준)관련 연구자와 세포치료제 제조회사, 환자를 대상으로 환자의 동의절차, 상업적 이용 여부, 이상반응 발생 여부 등을 조사한바 있다. 조사결과, 환자의 인권보호를 위한 의료기관내 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)심의 의무화 등 승인 이전에 필요한 제도적 장치와 사용 후 보고체계 등 미비점이 확인되었다고 말했다. 이번 제도개선 대책은 시판되지 아니한 줄기세포치료제를 사용함에 따른 환자의 안전과 윤리성을 확보하는 데에 중점을 두고 추진됐다. 주요 개선사항으로는 임상시험심사위원회(IRB)의 사전심의 의무화, 세포치료제의 무상공급, 기타 환자 동의서에 의약품 정보와 사용목적, 잠재적 위험 등을 구체적으로 명시하는 등 응급상황 사용승인 신청 요건을 보완한다. 응급상황에 사용된 세포치료제에 대하여 최초 응급상황 사용승인 신청이후 1개월 이내에 임상시험계획승인 신청을 하도록(희귀 질환 제외)하고, 환자별로 6개월간 추적 관찰된 사항이 포함된 증례기록서 제출을 의무화 하는 등 환자의 안전을 확보하기 위한 사후관리 조치를 강화하도록 하였으며, 이를 위반할 경우 사용승인 제한조치도 병행된다. 식약청은 이번 응급상황 사용승인 제도개선 사항이 환자의 안전과 윤리적 측면을 강조하고 있는 만큼, 세포치료제 연구자 및 제조업소는 사용승인 신청 시 동 준수사항을 엄격히 준수하여야 한다고 말하고, 향후 동 제도의 적정한 운영을 위하여 대한병원협회, 대한의사협회 등 관련협회에 홍보하고, 사용승인관련 각종 준수사항 이행여부 등을 지속적으로 점검할 계획이라고 밝혔다.가인호 2006.05.03
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정책적십자병원 시설 장비보강에 30억 지원복지부는 서류 및 현지평가 등 과정을 거쳐 2006년 적십자병원 시설·장비보강을 위해 30여억원의 예산을 지원한다 복지부는 그동안 건축, 경영, 보건의료 전문가 및 시민단체 대표 등이 참여한 평가위원회를 구성 적십자병원에서 제출한 사업계획서를 서류 및 현지평가를 실시한바 있다. 그 결과, 상주적십자병원에 8억3천5백만원, 서울적십자병원에 7억8천9백만원, 통영적십자병원에 7억8천만원 등을 지원키로 했다. 또한, 그동안 대한적십자사에서 지원병원을 선정하던 것을 올해부터는 평가위원회에 평가를 의뢰하여 지원병원을 결정함으로써 지원병원 선정의 객관성 및 투명성을 제고했다. 적십자병원에 대한 이같은 지원계획은 공공보건의료확충 차원에서 2005년부터 2009년까지 연차적으로 150여억원을 지원하여 동 병원을 지방의료원과 함께 지역거점공공병원으로 육성하기 위함이다. 적십자병원은 대한적십자사 소속기관으로 전국에 모두 6개병원(서울, 대구, 인천, 상주, 통영, 거창)이 있으며, 의료취약계층 및 저소득층 환자 진료를 주로 담당해 왔다.이종운 2006.05.03
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정책글리메피리드 등 22개 성분 DMF 의무화글리메피리드 등 다빈도 성분과 염산 펜터민 등 식욕억제제를 포함한 21개 성분(의약품자료실 참조)에 대한 DMF가 의무화 된다 식품의약품안전청은 다소비 성분 ‘돔페리돈(위장관기능조절제)’ 등 22개 성분을 새로이 신고대상 원료의약품(Drug Master File)에 추가(확대)하기로 결정했다고 최근 밝혔다. 식약청은 이와관련 5월초 입안예고를 거쳐 6월중 규제심사를 통과할 경우 이르면 7월중에 고시개정이 가능할 것으로 보인다. 식약청은 그간 DMF 테스크포스팀을 가동, 원료수입실적(금액, 수량, 제조소) 등을 토대로 ‘위장관기능조절제, 항생물질, 당뇨병치료제’ 등 다빈도 사용 19개 성분 및 식욕억제제로 사용되는 염산펜터민 등 마약류원료물질 3개 성분 등 총 22개 성분을 DMF 추가(확대)성분으로 확정했다. 식약청 관계자는 "이번 22개 성분의 경우, 지난 2004년 77개 성분 확대시 검토에 소요되었던 경험을 바탕으로 업계의 제출자료 준비 및 서류평가 및 현장실사 소요 시간 등을 종합적으로 고려하여 해당 의약품 수급에 차질이 발생하지 않도록 그 시행일을 합리적으로 정하겠다"고 밝혔다. 원료의약품신고제(Drug Master File)란 2002년 7월부터 도입된 제도로서 식약청장이 따로 지정한 원료성분을 사용하고자 하는 자는 당해 제조소현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 잔류유기용매, 안정성시험결과 등 제조 및 품질 관련 제반 서류를 식약청에 제출해야 하고, 서류평가 및 현장실사 등을 거쳐 적합 인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 하므로써 저급, 저질 원료 사용을 차단하는데 그 목적이 있다. 그동안 DMF대상은 ‘신약’ 및 ‘글리클라짓(당뇨병치료제)’등 77성분이 지정되어 있으며, 올 3월에는 ‘인태반 유래 원료의약품’ 이 추가 지정된 바 있다가인호 2006.05.03
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정책"재정절감 중심 의료급여 소외층을 더 소외"건강세상네트워크(이하 건강세상)은 정부의 의료급여 제도혁신 추진계획 발표에 이어 성명서를 발표하고 이에 대해 "재정절감 방안에만 초점이 맞춰져 있다"며 문제를 제기했다. 건강세상은 의료급여 서비스의 질적인 향상이라는 목표에는 기본적으로 환영의 입장을 표시한 반면 "재정절감 방안에만 초점이 맞춰져있어 정부가 과연 빈곤·소외 계층의 건강권 문제를 진지하게 고민하였는지 의문이 든다"고 의구심을 밝혔다. 건강세상은 "진료비 증가의 주요 원인은 오히려 의료 공급자들의 도덕적 해이"에서 비롯된다고 지적하는 한편 "이는 사회적 약자인 의료급여수급자들의 입장을 악용하여 처방일 수나 입원일 수를 필요 이상 늘리고 중복 처방하는 사례가 빈번하기 때문"이라고 분석했다. 또한 "의료급여제도의 효율적인 관리를 위해 재정관리가 절실하다"고 지적하면서 "이것이 재정절감만으로 이어져서는 안 된다"고 밝혔다. 건강세상은 이번 계획안에 대해 "어디에도 의료급여 대상 확대 방안이나 의료보장 확대 방안은 보이지 않는다"고 지적하고 "적정 진료 유도를 위한 현장실사 계획도 의료급여 대상자 사례관리도 재정절감만을 목표로 하고 있다는 의구심이 든다" 강하게 비판했다. 또한 "계획안에 포함된 중장기 방안인 주치의 제도 시행, 약물사용적정관리, 지불보수체계개선 등은 의료급여 뿐만 아니라 건강보험을 포함한 우리나라 의료공급 체계 개선을 위해 필요한 과제"라고 규정했다. 건강세상은 이러한 제도들이 의료급여 대상자와와 건강보험 대상자에게 같이 시행되어야 한다고 전제하고 의료기관 지정 방식의 주치의제도 실시를 주장했다. 이와 함께 건강세상은 소외계층의 건강권 보장을 위한 정부의 좀 더 근본적이고 적극적인 건강보장 대책 마련을 촉구했다.김정주 2006.05.02
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정책리피토,당뇨환자 뇌졸중 예방 적응증 획득식약청은 한국화이자-제일약품의 콜레스테롤저하제 리피토(성분: 아토르바스타틴칼슘)를 당뇨병이 있으면서 관상동맥 심질환의 다중 위험요소가 있는 환자에 있어 심근경색증 및 뇌졸중의 위험성을 줄이는 데 사용하도록 적응증을 추가했다. 이이 따라 망막병증, 알부민뇨, 흡연, 고혈압 등의 다중위험요소를 가진 2형 당뇨병환자가 리피토를 사용하여 효과적으로 심혈관질환의 위험을 감소시킬 수 있는 길이 열렸다. 이번 식약청의 결정은 고혈압, 흡연과 같이 한 가지 이상의 위험인자를 갖고 있으면서 심장병 병력이 없고 상대적으로 콜레스테롤 수치가 낮은 2형당뇨병환자 2,800여명을 대상으로 진행된 CARDS(Collaborative AtoRvastatin Diabetes Study) 임상시험 결과를 기초로 했다. 연구결과 리피토를 복용한 환자들은 심장발작, 뇌졸중 등의 주요 심혈관계 사건발생률이 37% 감소하는 것으로 나타났다. 또 위약투여군에 비해리피토투여군은 뇌졸중 발생확률이 48% 낮았으며, 모든 원인으로 인한 사망률도27%나 낮게 나타났다. CARDS 연구는 이러한 뛰어난 순환기계질환에 대한 효과로 예정보다 2년 일찍 종료됐다. 이번 승인과 관련,가톨릭의대 내분비내과 윤 건호 교수는 “고혈압, 흡연 등 여러 위험인자를 가진 당뇨병환자는 심근경색증과 뇌졸중의 위험이 매우 높아 적극적인 콜레스테롤 관리가 필요하다”며 “이번 국내 적응증확대를 통해 심혈관계위험인자를 동반한 당뇨병환자들이 리피토 복용으로 보다 효과적으로 심혈관질환을 예방할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. 한국화이자 마케팅 이동수전무는 “리피토는 ASCOT, CARDS, REVERSAL 등 계속해서 아토르바스타틴 랜드마크프로그램을 통해 고혈압환자의 심혈관계위험 감소, 당뇨병환자의 심혈관계위험 감소, 급성관상동맥증후군환자에서 심혈관계혜택 등 그효과와 안전성을 입증받아 왔다”며 “앞으로도 국내의료진을 대상으로 최신연구결과에 대한 정확한 정보전달과 지원에 힘쓰겠다”고 말했다. 한편 한국화이자는 이번 적응증 획득을 계기로 전국의 종합병원, 준종합병원내분비내과 및 개원의를 대상으로 리피토 CARDS 런칭심포지엄을 개최할 예정이다.이권구 2006.05.02
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정책방영주 라선영교수 화이자 다국가임상 PI 선정국내의료진 2명이 세계 제1위 제약회사인 화이자의 다국가임상시험의 글로벌책임연구자로 선정되어 화제다. 서울대학교병원 방영주교수(종양내과, 대한항암요법연구회회장)와 연세대학교의료원라선영교수(암전이연구센터, 종양학)가 그들. 화이자에서 진행하고 있는 다국가임상시험에 국내의료진이 책임연구자로 선정된 것은 이번이 처음이다. 방영주교수는 화이자에서 개발중인 항암제의 위암적응증연구에, 라선영교수는 동일한 항암제의 신장암 증상의 지속적복용에 대한 연구에 각각 글로벌책임자로 선정되었다. 이들이 주도하게 될 연구는 특히 한국을 포함한 아시아지역에서 유병률이 높은 위암과 향후 급속한 증가가 예상되는 신장암 등의 신약개발을 위한 임상이라는 점과두 연구 모두 2상임상연구로 신약개발의 조기단계에 참여한다는 점에서 그 의미가크다. 뿐 만 아니라, 혁신적인 항암제를 국내의료진들과 암환자들이 조기에 접할 수 있는 등 많은 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 한국화이자 의학부 조성자전무는 “화이자의 글로벌임상연구에서 국내외 종양학계의 권위자인 방영주교수님과 라선영교수님이 책임연구자로 선임되어 매우 기쁘고 자랑스럽다. 한국화이자제약은 학계의 오랜 파트너로서 보다 확대되는 협력관계를 통해 의학계 발전에 기여하고자 노력하고 있다”고 말했다. 한편 한국화이자에 따르면 2006년 4월기준으로 총 34건의 화이자 다국가임상시험이 국내에서 진행되고있으며 올해 총 41건이 계획중에 있다. 특히 높은 질적수준이 요구되어 제한된 국가에만 허가되는 본사의 모든 주요 신약임상의핵심연구(Pivotal Study)에 1개 이상 필수적으로 참여하고 있으며, 2상 등 초기 임상참여를 확대해 국내연구진들이 신약개발의 초기단계에서부터 선진임상을 직접접할 수 있도록 돕고 있다. 이와 함께 의학부의 임상담당팀장 중 1명이 화이자본사의 R&D 센터가 있는일본에 파견되어 선진임상을 배워오는 등 임상연구를 바탕으로 국내에서의 R&D 확대 및 강화를 위해 지속적인 노력을 기울이고 있다.이권구 2006.05.02
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정책심평원, 하악골 결손부 재건 3D CT 급여 인정건강보험심사평가원(원장 신언항)은 진료심사평가위원회에서 심의한 사례 2항목 5개 사례에 대하여 각 사례의 청구 및 진료내역, 심의내용 등을 공개했다. 이번에 공개된 사례의 내용은 ▲ 하악골의 악성신생물로 인해 종양절제와 경부림프절청소술 등을 시행할 때 하악골 결손부 재건을 위해서는 수술전에 3차원을 통한 입체적인 영상이 필요하므로 삼차원(3D) CT는 인정했다. 또 ▲ 뇌수막의 양성 신생물 상병하에 뇌기저부수술을 시행한 경우로 수술기록지를 참조해 볼 때 종양이 양쪽 시신경 사이에 위치하고 있음이 확인되어 뇌기저부수술(전두개와)[자480-1(가)]로 인정했다. 총 2항목(5사례)이다. 이번에 공개되는 심의사례는 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)/정보공개/심사평가자료/심사사례에서 조회가 가능하다.감성균 2006.05.02
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정책한국와이어스, 엔브렐 보험기간 대폭연장한국와이어스(대표 강백희)는 보건복지부의 건강보험요양급여기준 개정에 따라 5월부터 강직성 척추염에 대한 엔브렐 주의 보험급여기간이 대폭 연장될 것이라고 밝혔다. 지금까지 엔브렐 주는 강직성 척추염에 총 9개월간의 보험급여인정을 받아 왔으나 복지부의 금번 건강보험요양급여기준 개정에 따라 이들 질환에 대한 보험인정 기간이 총 24개월로 확대되었다는 회사측의 설명이다. 이와 함께, 한국와이어스는 엔브렐 약가를 바이알 당 164,000원에서 147,600원으로 10% 인하한다고 밝혔다. 이번 가격 인하로 인해 그 동안 엔브렐 투여가 필요한 중증의 류마티스 관절염 및 강직성 척추염 환자들에 대한 치료비용이 감소되어 이들 질환으로 고생하고 있는 환자들의 경제적 부담이 줄어들 것으로 기대한다고 밝혔다. 엔브렐은 세계 최초로 개발된 종양괴사인자(TNF) 억제제로서 강직성 척추염 주요 원인인 종양괴사인자를 세포표면의 수용체에 결합하는 것을 방해하여 생리활성을 억제하는 생물학적 제제이다. 국내에선 2003년부터 시판되어 강직성 척추염 이외에도 류마티스 관절염, 연소성 류마티스 관절염 및 건선성 관절염치료에 보험급여 인정 받아 사용되고 있으며, 현재 전세계적으로 약 37만명 이상의 환자들에게 처방 되고 있다.박병우 2006.05.02
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정책"전문약·일반약 심사기준 분리돼야"전문약과 일반약 허가심사기준 통합으로 일반의약품의 특성이 반영되지 못한다며 전문약과 일반약의 심사기준 분리가 시급하다는 의견이 제기됐다. 또한 오랫동안 사용하면서 안전성이 충분히 확인된 전문의약품을 일반의약품으로 전환하기 위한 시스템적 지원이 필요하다는 지적이다. 제약업계는 의료산업선진화위원회가 2일 주최한 의약품 허가심사제도 개선 액션플랜에 참석해 이같은 의견을 개진했다. 제약업게는 의약품 허가 심사 제도 개선을 위해 무엇보다도 일본처럼 전문의약품과 일반의약품의 심사기준이 분리돼야 한다고 주장했다. 특히 일반의약품의 허가근거가 매우 제한적이라고 지적했다. 업계에 따르면 일반약 허가와 관련 외국의 의약품집 수재여부 및 의약품 등의 표준제조기준 부합여부가 중요한 허가 근거가 되고 있으나, 선택할수 있는 여건이 제한적이라며, 표준제조기준 신설 및 대성성분 및 함량 등의 확대가 필요하다고 주장했다. 이와함께 오랫동안 국내에서 시판돼 왔을 지라도 외국 처방근거가 없어진 경우 의약품 재평가 시 허가취소 대상이 되고 있는 부분도 개선돼야 한다고 강조했다. 오랫동안 사용하면서 안전성이 충분히 확인된 전문의약품을 일반의약품으로 전환하기 위한 시스템적 지원도 필요하다고 업계는 설명했다.. 또한 천연물신약의 경우 일반의약품으로 유통이 가능해야 개발할 필요성이 있을 경우라도 의약품 분류가 어떻게 될지 사전에 검토하는 것이 사실상 불가능해 개발 자체를 주저하게 된다며, 의료기기법과 같이 사전분류 검토절차의 마련이 필요하다고 설명했다. 특히 생동성시험기준에서 생동입증방법을 현행 약동학시험, 비교용출시험 이외에도 미국 등에서 인정하고 있는 이화학적동등성시험, 약력학시험, 임상시험 등을 포함해야 한다고 강조했다. 안유심사를 위한 제출자료 요건 중 케이스-바이-케이스 형태로 설정된 항목이 많아 어려움을 겪고 있다며, 이들 항목에서 주된 자료보완이 이루어지고 있는 실정이라고 주장했다. 따라서 현행 일괄적인 심사대상 항목의 통합적인 관리보다는 보다 세분화하고 구체적인 형태로 심사시의 요구자료를 규정화할 필요가 있다는 것이 업계의 지적이다. 이밖에 제약업계는 국내에 선발품목에 대한 보호장치가 없는 상황에서 최근 신규염, 이성체 등과 같은 개량제제가 재심사 품목으로 지정되지 읺고 있다며, 재심사 지정품목에 대한 명확한 가이드라인 마련도 시급하다고 입을 모으고 있다. 또한 시판후 조사(PMS) 기간 만료후 제네릭 제품에 대한 허가사항 통일과정이 제네릭 허가시점에 따라 달라지고 있다며, 이와 관련해서도 일관성 있는 조치가 필요하다고 제약업계는 강조했다.가인호 2006.05.02
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정책모든 임상시험실시 의약품에 신속심사도입정부가 의약품 허가 심사제도 개선을 위해 신약을 포함한 국내임상시험 실시 품목으로 신속심사제도를 확대하고, 국제 허가 심사자료 공통서식인 CTD제도를 조기도입하는 방안을 적극 검토하고 있는 것으로 나타났다. 또한 제 3자 심사제도 도입방안 및 허가심사분야 전문인력 확충, 효율적인 유저피제도 도입등을 추진하고 있는 것으로 밝혀졌다. 국무조정실 의료산업선진회와 식품의약품안전청이 주최한 '의약품 산업 발전을 위한 허가 심사제도 개선방안 액션러닝 토론회에서는 이같은 허가 심사제도의 전반적인 개선책등이 집중 논의됐다. 이번 행사는 식약청 허가심사 인력이 88명에 그치는 등 인력인프라 구축의 미비 등으로 의약품 허가 심사 기간이 지연되고 있는 것을 방지하고, 보다 명확한 허가 심사 기준을 마련하기 위해 국무조정실과 식약청, 제약업계 전문가들이 정책과제에 대한 적극적인 토론의 장을 만들기 위해 개최됐다. 신약 등 신속한 허가를 위해서는 무엇보다도 신속심사 대상을 신약을 포함한 임상시험실시 의약품으로 확대해야 한다는 지적이다. 의료산업선진화위원회도 이 방안을 심도있게 검토하고 있는 것으로 분석되고 있다. 또한 개발단계에서 최종 시판 허가까지 일관성 있는 검토체계 하에 최종 신약신청(NDA)이전에 상당부분 안유 검토가 종결될수 있는 신약 등 중간평가제도 도입도 시급한 것으로 판단되고 있다. 이밖에 사전상담제도가 규정은 있으나 실제적으로 사문화되고 있다며 기업중심의 사전상담제도가 운영되어야 한다는 의견이다. 허가 심사 투명성 확보를 위해 의료산업선진화위원회는 미국, 유럽 수준의 허가 심사결과 공개를 우선적으로 실시하는 방안을 검토하고 있다. 특히 국제 허가 심사 자료 공통제출자료 서식 제도(ICH CTD)조기도입이 필요하다는 지적이다. 이를 위해 ICH CTD와 한국형 CTD동시운영 및 점진적 통합 방안을 논의하고 있다. 즉, 신약 등 국제시장 진출 품목에 대해서는 ICH CTD를 활용할수 있도록 하고, 제네릭에 대해서는 한국형 공통서식을 개발해 활용하는 방안이다. 허가심사 인력보강 부문은 정부예산 및 인력지원 어려움 등의 현실적인 문제가 있는 것으로 파악된다. 따라서 허가심사 시스템 개선을 통한 기존 인력의 효율적 활용방안이 강구되고 있다. 이와함께 식약청 인력이 아닌 '제 3자 심사제도' 도입방안도 검토하고 있는 것으로 나타났다. 특히 생동성분야, 원료의약품신고 현지조사, 임상시험 관리 등에슨 전담인력 확충이 시급하다는 의견이다. 유저피 제도 도입과 관련 의료산업선진화위원회는 수수료 인상을 허가 심사 전문인력 확충에 활용하는 방안을 검토하고 있다. 또한 식약청의 수수료 원가계산 용역조기실시 및 적정 수수료 및 수수료 활용방안 마련 등에 대한 업계의 의견을 수렴하고 있다. 이밖에 수수료 관리를 특별회계로 전환하고 수익금이 전액 신청자 허가 검토에 사용될수있는 법적조치 방안도 강구한다. 제약기업 선진화 방안은 우선적으로 국내 우수의약품 제조관리기준(GMP)의 국제조화를 위한 방안 중 cGMP/ OECD 수준의 국내 GMP의 조기시행을 위한 세부 방안 마련에 착수하기로 했다. 특히 현재 진행중인 GMP 차등평가제를 폐지하고, cGMP수준의 국내 GMP 실시 방안도 함께 검토하기로 했다, 또한 의약품 제조업허가와 품목허가의 분리에 앞서 cGMP 시설 확충을 위한 지원대책 마련도 검토하기로 결정했다. 현재 제조업 허가와 품목 분리 문제는 업계에서 일부 바이오의약품에 우선 적용 한후 점진적 확대실시가 필요하다는 의견을 제기하고 있는 가운데, 의료산업선진화위원회는 법 개정에 따른 국내 제조업소 품목별 사전 GMP를 병행 도입하는 방안을 검토하고 있다. 이와함께 현재 약사법 개정작업이 추진되고 있어 법 개정 이후 품목허가 보유자의 난립방지 방안도 마련하고 있다. 이밖에 제약사 요양기관 직거래 금지조항 폐지 등을 통한 건전한 유통문화 정착과 안전성정보관리 시스템을 국제수준으로 강화하는 방안도 마련키로 했다.가인호 2006.05.02
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모든 임상시험실시 의약품에 신속심사도입
의료산업선진화위원회 허가제도 개선책 마련
- 가인호 기자
- 입력 2006.05.02 수정
정부가 의약품 허가 심사제도 개선을 위해 신약을 포함한 국내임상시험 실시 품목으로 신속심사제도를 확대하고, 국제 허가 심사자료 공통서식인 CTD제도를 조기도입하는 방안을 적극 검토하고 있는 것으로 나타났다.
또한 제 3자 심사제도 도입방안 및 허가심사분야 전문인력 확충, 효율적인 유저피제도 도입등을 추진하고 있는 것으로 밝혀졌다.
국무조정실 의료산업선진회와 식품의약품안전청이 주최한 '의약품 산업 발전을 위한 허가 심사제도 개선방안 액션러닝 토론회에서는 이같은 허가 심사제도의 전반적인 개선책등이 집중 논의됐다.
이번 행사는 식약청 허가심사 인력이 88명에 그치는 등 인력인프라 구축의 미비 등으로 의약품 허가 심사 기간이 지연되고 있는 것을 방지하고, 보다 명확한 허가 심사 기준을 마련하기 위해 국무조정실과 식약청, 제약업계 전문가들이 정책과제에 대한 적극적인 토론의 장을 만들기 위해 개최됐다.
신약 등 신속한 허가를 위해서는 무엇보다도 신속심사 대상을 신약을 포함한 임상시험실시 의약품으로 확대해야 한다는 지적이다. 의료산업선진화위원회도 이 방안을 심도있게 검토하고 있는 것으로 분석되고 있다.
또한 개발단계에서 최종 시판 허가까지 일관성 있는 검토체계 하에 최종 신약신청(NDA)이전에 상당부분 안유 검토가 종결될수 있는 신약 등 중간평가제도 도입도 시급한 것으로 판단되고 있다.
이밖에 사전상담제도가 규정은 있으나 실제적으로 사문화되고 있다며 기업중심의 사전상담제도가 운영되어야 한다는 의견이다.
허가 심사 투명성 확보를 위해 의료산업선진화위원회는 미국, 유럽 수준의 허가 심사결과 공개를 우선적으로 실시하는 방안을 검토하고 있다.
특히 국제 허가 심사 자료 공통제출자료 서식 제도(ICH CTD)조기도입이 필요하다는 지적이다.
이를 위해 ICH CTD와 한국형 CTD동시운영 및 점진적 통합 방안을 논의하고 있다.
즉, 신약 등 국제시장 진출 품목에 대해서는 ICH CTD를 활용할수 있도록 하고, 제네릭에 대해서는 한국형 공통서식을 개발해 활용하는 방안이다.
허가심사 인력보강 부문은 정부예산 및 인력지원 어려움 등의 현실적인 문제가 있는 것으로 파악된다.
따라서 허가심사 시스템 개선을 통한 기존 인력의 효율적 활용방안이 강구되고 있다.
이와함께 식약청 인력이 아닌 '제 3자 심사제도' 도입방안도 검토하고 있는 것으로 나타났다.
특히 생동성분야, 원료의약품신고 현지조사, 임상시험 관리 등에슨 전담인력 확충이 시급하다는 의견이다.
유저피 제도 도입과 관련 의료산업선진화위원회는 수수료 인상을 허가 심사 전문인력 확충에 활용하는 방안을 검토하고 있다.
또한 식약청의 수수료 원가계산 용역조기실시 및 적정 수수료 및 수수료 활용방안 마련 등에 대한 업계의 의견을 수렴하고 있다.
이밖에 수수료 관리를 특별회계로 전환하고 수익금이 전액 신청자 허가 검토에 사용될수있는 법적조치 방안도 강구한다.
제약기업 선진화 방안은 우선적으로 국내 우수의약품 제조관리기준(GMP)의 국제조화를 위한 방안 중 cGMP/ OECD 수준의 국내 GMP의 조기시행을 위한 세부 방안 마련에 착수하기로 했다.
특히 현재 진행중인 GMP 차등평가제를 폐지하고, cGMP수준의 국내 GMP 실시 방안도 함께 검토하기로 했다,
또한 의약품 제조업허가와 품목허가의 분리에 앞서 cGMP 시설 확충을 위한 지원대책 마련도 검토하기로 결정했다.
현재 제조업 허가와 품목 분리 문제는 업계에서 일부 바이오의약품에 우선 적용 한후 점진적 확대실시가 필요하다는 의견을 제기하고 있는 가운데, 의료산업선진화위원회는 법 개정에 따른 국내 제조업소 품목별 사전 GMP를 병행 도입하는 방안을 검토하고 있다.
이와함께 현재 약사법 개정작업이 추진되고 있어 법 개정 이후 품목허가 보유자의 난립방지 방안도 마련하고 있다.
이밖에 제약사 요양기관 직거래 금지조항 폐지 등을 통한 건전한 유통문화 정착과 안전성정보관리 시스템을 국제수준으로 강화하는 방안도 마련키로 했다.
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